Melanotan I

Afamelanotide als referentiepeptide · goedkeuring geldt voor het SCENESSE-implantaat met gereguleerde afgifte, niet voor deze RUO-partij

Batchspecifiek · batch-COACAS 75921-69-6RUO
Batch-COA
MOQ1 kit (10 injectieflacons) per SKU
Geleverde vormLineair N-geacetyleerd, C-geamideerd α-MSH-analoog met 13 residuen
LevertijdBevestigd bij offerte
Melanotan I — Partijspecifieke gelyofiliseerde vaste stof; bevestig kleur en fysische vorm op de COA van de vrijgegeven partij
Melanotan I — Partijspecifieke gelyofiliseerde vaste stof; bevestig kleur en fysische vorm op de COA van de vrijgegeven partij · Representatieve verpakkingsafbeelding · controleer de bestelde partij
Representatieve verpakkingsafbeelding · controleer de bestelde partij

Beslissingsoverzicht

Belangrijkste voordelen

  • Onderzoeksrelevantie omvat MC1R-farmacologie, eumelaninesignalering, identiteit van gemodificeerde peptiden, vergelijking van formuleringen en analytisch referentiewerk
  • Het goedgekeurde SCENESSE-bewijs is product- en indicatiespecifiek; claims over bruining, injectiesnelheid en zonbescherming voor consumenten zijn geen voordelen van deze RUO-partij.
De gepubliceerde onderzoekscontext wordt uitsluitend ter oriëntatie in de literatuur aangeboden. Dit is geen instructie voor dosering, behandeling of gebruik bij mensen.

Kwalificatiegegevens

Specificaties die aan de vrijgegeven partij moeten worden getoetst

CAS
75921-69-6
Formule
C78H111N21O19
Molecuulgewicht
1646.8 g/mol
Uiterlijk
Partijspecifieke gelyofiliseerde vaste stof; bevestig kleur en fysische vorm op de COA van de vrijgegeven partij
Zuiverheid
Lot-specific released result; request chromatographic purity, quantitative peptide content, counterion/water and orthogonal identity · doelwaarde, controleer de batch-COA
Opslag
Bewaar en verzend volgens de COA van de vrijgegeven partij en gevalideerde stabiliteitsgegevens voor de exacte vrije peptide of het zout, oplosmiddel, concentratie, container en de beoogde assay. Algemene claims voor 2–8 °C, verzending op kamertemperatuur en na reconstitutie zijn niet uitwisselbaar. Een geforceerde-afbraakstudie uit 2026 meldde afbraak van afamelanotide onder zure, basische, neutrale, oxidatieve, ultravioletlicht- en 60 °C-stress; deze belastingsomstandigheden identificeren risico's maar stellen geen houdbaarheid of verzendtoelating vast. Beheers licht, oxidatie en vries-dooiblootstelling uitsluitend via gedocumenteerde vormspecifieke procedures en registreer afwijkingen.
MOQ
1 kit (10 injectieflacons) per SKU
Levertijd
Bevestigd bij offerte
PubChem CID 16197727

Kwalificatiematrix

Identiteit, zuiverheid en gehalte zijn afzonderlijke vrijgavevragen.

Identiteit

Bevestig het vermelde molecuul en de geleverde vorm. Begin met het COA van de betreffende batch; vraag alleen bewijs op sequentieniveau wanneer de schriftelijke procedure van de koper dit vereist en beschikbaarheid of een afzonderlijke scope is overeengekomen.

Zuiverheid

Beoordeel de RP-HPLC-methodecondities, golflengte, integratie en verwerking van verwante pieken. Een percentage zonder de methode is niet voldoende.

Gehalte

Het netto peptidegehalte is niet hetzelfde als het brutogewicht van gelyofiliseerd poeder. Vraag welke assay de vermelde hoeveelheid onderbouwt en of water/tegenion is meegenomen.

Stabiliteit

Volg vanaf ontvangst de opslagconditie die op de partij-COA of het etiket staat.

Onderzoekscontext

Wat onderzoekers over Melanotan I bestuderen

Melanotan I is een historische naam voor afamelanotide, een synthetisch lineair [Nle4,D-Phe7]-α-MSH-analoog met 13 residuen. FDA- en EU-toelatingen gelden voor SCENESSE, een benoemd implantaat met gereguleerde afgifte van 16 mg voor een gedefinieerde indicatie bij volwassenen met erytropoëtische protoporfyrie. Die toelatingen gelden niet voor deze RUO-partij vrije peptide, bruiningsproducten of andere formuleringen. Afamelanotide verschilt structureel van cyclisch Melanotan II en hun bewijs en regelgevende status mogen niet worden gecombineerd.

  • Afamelanotide heeft hoogwaardig bewijs en regelgevende goedkeuring uitsluitend als het SCENESSE-implantaat met gereguleerde afgifte voor het vergroten van pijnvrije lichtblootstelling bij volwassenen met EPP
  • Historische bruiningsonderzoeken en een gerandomiseerd vitiligo-onderzoek bieden formulerings- en protocolspecifiek bewijs; zij keuren cosmetische bruining, injectie van vrije peptide of algemeen anti-aginggebruik voor de huid niet goed
  • Melanotan II is een afzonderlijk cyclisch molecuul en de effecten of risico's ervan mogen niet op Melanotan I worden overgedragen.

Context van het mechanisme

De vraag die in de literatuur wordt onderzocht

Afamelanotide is een structureel analoog van α-MSH en volgens het actuele SCENESSE-etiket een agonist van melanocortinereceptoren die voornamelijk aan MC1R bindt. Activering van MC1R verhoogt de productie van eumelanine. Receptorfarmacologie stelt geen gelijkwaardigheid vast tussen een partij vrije peptide en het implantaat met gereguleerde afgifte; blootstelling hangt af van formulering, afgiftekinetiek en de gevalideerde assay of het onderzoeksontwerp.

Bewijskaart

Onderzoeksroutes en blootstellingscontext

BewijsniveauContext van een goedgekeurd eindproduct
In bronnen vermelde routes
SubcutaanIntranasaal
Dosis-/blootstellingscontextProtocolspecifiek; controleer de aangehaalde primaire bron
Routes en blootstellingscontexten vatten aangehaalde onderzoeken of etiketten van goedgekeurde eindproducten samen. Het zijn geen instructies voor toediening van dit RUO-materiaal; er wordt geen dosis voor klanten verstrekt.

Grenzen van het bewijs

Compatibiliteit, beperkingen en besliscontext

  • Veiligheidsbewijs voor het goedgekeurde SCENESSE-implantaat kan niet volledig worden overgedragen op niet-goedgekeurde producten met vrije peptide
  • Het actuele etiket meldt implantaatplaats- en systemische ongewenste reacties en vereist getrainde implantatie en klinische voorzorgsmaatregelen; het beveelt ook huidcontrole aan omdat pigmentatie en naevi kunnen veranderen
  • Injecteerbare of intranasale producten op de grijze markt voegen risico's toe door onzekere identiteit, peptideonzuiverheden, steriliteit, endotoxine en dosering
  • Toegenomen pigmentatie vervangt zonbescherming niet
  • Dit RUO-materiaal is niet voor menselijk gebruik en klinische symptomen mogen nooit als partijdtest worden gebruikt.

Interacties die in de literatuur zijn gemeld

  • Het vitiligo-onderzoek onderzocht afamelanotide met smalband-UV-B volgens een klinisch protocol
  • Dit ondersteunt geen UV-synergie voor consumenten, bruiningsschema's of opzettelijke UV-blootstelling na injectie
  • Claims over combinaties met retinoïden, fotosensibilisatoren en Melanotan II missen productspecifiek gecontroleerd bewijs
  • Gebruik van het goedgekeurde implantaat moet het etiket volgen, terwijl deze grondstof geen advies over humane interacties heeft.
Literatuurcontext is geen vrijgaveresultaat van de leverancier of instructie voor gebruik bij mensen. Volg de goedgekeurde laboratoriumrisicobeoordeling van uw instelling.

Batchdocumentatie

Batch-COA's van Melanotan I

Laboratorium: QC-laboratorium van de fabrikantUitgevoerde tests: HPLC-zuiverheid · MS-identiteit · endotoxinen · vulhoeveelheid

  • Vervaagde preview van een batch-COA van Melanotan I 10 mg10 mg

De previews zijn opzettelijk vervaagd, zodat de documenten niet hergebruikt kunnen worden; van externe rapporten tonen we alleen de eerste pagina. Verkoop stuurt de duidelijke volledige versie voor het product en de sterkte die u opvraagt.

Onafhankelijke test afgekeurd? Volledige terugbetaling.

Representatieve documenten, periodiek bijgewerkt

Gepubliceerde COA's tonen recente representatieve batches en zijn mogelijk niet de nieuwste. Voor een offerte of zending bevestigt het verkoopteam de partij en stuurt het bijbehorende COA.

Rapporten van derden, stapsgewijs toegevoegd

Previews van de eerste pagina van externe rapporten staan op onze pagina ‘Kwaliteit’ en op de pagina’s van de betreffende producten; verkoop stuurt het volledige rapport op verzoek. U kunt ook een willekeurige flacon uit uw bestelling naar een onafhankelijk laboratorium naar keuze sturen. Tenzij schriftelijk anders overeengekomen, betaalt de koper optionele tests.

Hulp bij het beoordelen van uw COA

Hulp nodig bij het lezen van een batch-COA of een rapport van derden? Het verkoopteam kan de testonderdelen, specificaties en de relatie tussen de resultaten en de besproken partij toelichten.

Op elk batch-COA: HPLC-zuiverheid · MS-identiteit · endotoxinen · vulhoeveelheid · LyoPep controleren

Vraag om het actuele pakket, niet om een generiek certificaat

  • Een heldere oplossing, wit poeder of zichtbare pigmentatiereactie kan identiteit, assay, steriliteit of geschiktheid niet vaststellen
  • Vereis de volledige sequentie en terminale modificaties, verklaring van vrije peptide of zout, intacte massa met hoge resolutie en sequentiebevestigende MS/MS, chromatografische zuiverheid met ruwe gegevens en onzuiverheidsprofiel, kwantitatief peptidegehalte, tegenion en water, residuele oplosmiddelen en partijspecifieke stabiliteit
  • Productspecifiek bewijs voor geforceerde afbraak ondersteunt bewaking van truncatie-, oxidatie-, methylerings- en deacetyleringsroutes, maar een leverancier moet nog steeds een eigen gevalideerde stabiliteitsindicerende methode en bewijs van de vrijgegeven partij leveren
  • Steriliteit, endotoxine, deeltjes en container-sluiting vereisen afzonderlijke gevalideerde tests wanneer deze worden geclaimd
  • Goedkeuring van SCENESSE valideert een gelyofiliseerde vial van een leverancier niet.
Batch-COA van de vrijgegeven partijHPLC-zuiverheid met methodecontextResultaat van de MS-identiteitEndotoxineresultaatVulhoeveelheid (gemeten gehalte per flacon)SDS en hanteringsverklaring

Beschikbare vulhoeveelheden

Vraag een offerte aan voor de gewenste vul- en verpakkingsconfiguratie

Referentie-SKUVulhoeveelheidBasisverpakking
MT11010 mg10 injectieflacons

Andere vorm

Ook verkrijgbaar als neusspray (voorraad in de VS)

Zwarte neussprayfles van 10 mL met doorzichtige dop
Neussprayfles van 10 mL

Naast gevriesdroogde flesjes leveren we Melanotan I ook als oplossing in een neusspray, verzonden vanuit onze voorraad in de VS.

Sterktes
10 mg
Flesmaten
10 mL of 20 mL
Minimale bestelling
10 flessen per sterkte en flesmaat
Verzonden vanuit
Onze voorraad in de VS

Hantering

Plan de opslag voordat het pakket aankomt

Bewaar en verzend volgens de COA van de vrijgegeven partij en gevalideerde stabiliteitsgegevens voor de exacte vrije peptide of het zout, oplosmiddel, concentratie, container en de beoogde assay. Algemene claims voor 2–8 °C, verzending op kamertemperatuur en na reconstitutie zijn niet uitwisselbaar. Een geforceerde-afbraakstudie uit 2026 meldde afbraak van afamelanotide onder zure, basische, neutrale, oxidatieve, ultravioletlicht- en 60 °C-stress; deze belastingsomstandigheden identificeren risico's maar stellen geen houdbaarheid of verzendtoelating vast. Beheers licht, oxidatie en vries-dooiblootstelling uitsluitend via gedocumenteerde vormspecifieke procedures en registreer afwijkingen.

Vermeld de bestemming en planning zodat de ontvangst kan worden voorbereid, en breng het materiaal bij aankomst onder in de opgegeven opslagconditie.

Veelgestelde vragen van kopers

Voorwaarden die vóór de inkooporder moeten worden vastgelegd

Kan een koper tests door derden regelen?+

Ja. U kunt een willekeurige flacon uit uw bestelling naar een onafhankelijk laboratorium naar keuze sturen. Wilt u laboratorium, specificatie, monsterneming, methode en acceptatieregel vóór de test met ons afspreken, dan bevestigt verkoop ze schriftelijk. Tenzij schriftelijk anders overeengekomen, betaalt de koper de kosten van deze optionele test.

Wat als mijn eigen labtest aantoont dat het product buiten specificatie valt?+

Stuur een willekeurige flacon uit uw bestelling naar een onafhankelijk laboratorium naar keuze. Toont het rapport aan dat het product niet voldoet aan de specificatie op zijn COA — zuiverheid onder het vermelde minimum, of een identiteit die niet overeenkomt —, deel het rapport dan met ons verkoopteam en wij betalen dat product volledig terug.

Bewijst HPLC-zuiverheid het peptidegehalte?+

Nee. Chromatografische zuiverheid beschrijft het relatieve piekprofiel volgens een vermelde methode. Voor identiteit, water, tegenion, residuele oplosmiddelen en assay/gehalte kunnen afzonderlijke methoden nodig zijn.

Hoe moet het materiaal na levering worden bewaard?+

Breng het bij aankomst direct onder in de opslagconditie die op de partij-COA of het etiket staat en leg de staat van de verpakking bij ontvangst vast.

Hoe worden betalingsvoorwaarden afgehandeld?+

Beschikbare methoden en mijlpalen hangen af van de bestelwaarde, bestemming en het projecttype. De pro-formafactuur moet de valuta, bankgegevens, kosten, betaalmijlpalen en vrijgavevoorwaarde vermelden.

Waarom moet het testlaboratorium peptidechemie begrijpen?+

Vrije-base- en zoutvormen, hydrofiele en hydrofobe sequenties, aggregatie en adsorptie kunnen de monstervoorbereiding en geschiktheid van de methode veranderen. Gebruik een laboratorium met ervaring met de molecuulklasse.

Dit zijn referenties voor koperskwalificatie, geen beweringen dat dit RUO-materiaal onder deze kaders gereguleerd, gecertificeerd of vrijgegeven is. De toepasbaarheid hangt af van de werkwijze en jurisdictie van de koper.

Geselecteerde bronnen

Literatuur achter de onderzoekscontext

  • Actuele regelgevende bronnen: het DailyMed-etiket van SCENESSE van mei 2026, FDA NDA 210797 en het EMA-EPAR van SCENESSE. DailyMed identificeert het benoemde product als een subcutaan implantaat met gereguleerde afgifte van 16 mg dat afamelanotideacetaat en PLGA bevat; deze formuleringsfeiten zijn niet overdraagbaar op vrije peptide. Collegiaal getoetste onderzoeken naar EPP, historische pigmentatie, vitiligo en geforceerde afbraak uit 2026 ondersteunen alleen hun geteste product, protocol of analytische belastingsomstandigheden en keuren deze RUO-partij, cosmetische bruining of een andere route niet goed.
  1. 01

    Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria

    New England Journal of Medicine · 2015

    Bron openen
  2. 02

    Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin

    JAMA · 1991

    Bron openen
  3. 03

    Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial

    JAMA Dermatology · 2015

    Bron openen
  4. 04

    An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes

    Performance Enhancement & Health · 2014

    Bron openen
  5. 05

    Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide

    Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis · 2026

    Bron openen
  6. 06

    SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information

    DailyMed, U.S. National Library of Medicine · 2026

    Bron openen
  7. 07

    FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant

    US Food and Drug Administration, NDA 210797 · 2019

    Bron openen
  8. 08

    Scenesse (afamelanotide) - European Public Assessment Report

    European Medicines Agency · 2014

    Bron openen

Veelgestelde vragen over het product

Vragen die kopers over Melanotan I stellen

Maakt goedkeuring van SCENESSE deze partij vrije afamelanotidepeptide tot een goedgekeurd geneesmiddel?+

Nee. FDA- en EMA-toelatingen gelden voor het benoemde SCENESSE-implantaat met gereguleerde afgifte, inclusief formulering, sterkte van 16 mg, productiecontroles en EPP-indicatie. Zij zijn niet overdraagbaar op bulk- of gelyofiliseerde vrije peptide, een neus- of bruiningsproduct of andere toedieningsweg. Inkoopdocumenten moeten deze cataloguspartij als uitsluitend voor onderzoeksgebruik beschrijven.

Hoe verschilt afamelanotide van Melanotan II?+

Afamelanotide is een lineair [Nle4,D-Phe7]-α-MSH-analoog met 13 residuen dat volgens het actuele SCENESSE-etiket voornamelijk aan MC1R bindt. Melanotan II is een afzonderlijke cyclische heptapeptide met bredere activiteit op melanocortinereceptoren. Hun sequentie, topologie, registeridentiteit, analytische controles, bewijs en regelgevende status moeten afzonderlijk worden beoordeeld; goedkeuring van SCENESSE is geen bewijs voor Melanotan II.

Wat moet worden opgenomen in de kwalificatie van de eerste partij afamelanotide-referentiemateriaal?+

Vraag het verkoopteam om de COA van de betreffende batch en beoordeel de geleverde vorm, methoden, specificaties en resultaten die erin zijn vastgelegd. Vereist de schriftelijke procedure van de koper aanvullend sequentiebewijs, ruwe chromatogrammen, kwantitatief gehalte, tegenion, water, residuele oplosmiddelen, bioburden, endotoxine of steriliteit, leg die kenmerken dan vóór de offerte vast in een afzonderlijk overeengekomen scope.

Bewijs vóór bestelling

Informatie voor kopers