確認所述分子及供應形態。應先查看相符批次的COA；只有買方書面程序要求，且已確認現有資料或另行約定檢測範圍時，才申請序列層面的證據。
- 研究價值包括MC1R藥理學、真黑色素訊號、修飾肽身分、配方比較及分析參比研究
- SCENESSE獲批證據具有特定產品和適應證邊界；助曬、注射起效速度和消費者光保護宣稱不是本RUO批次的產品效益。
所列已發表研究僅用於文獻導讀，不構成劑量、治療或人體使用說明。
決策摘要
主要優勢
品質確認資料
應對照已放行批次確認的規格
- CAS
- 75921-69-6
- 分子式
- C78H111N21O19
- 分子量
- 1646.8 g/mol
- 外觀
- 批次特異性凍乾固體；顏色和物理形態以已放行批次COA為準
- 純度
- Lot-specific released result; request chromatographic purity, quantitative peptide content, counterion/water and orthogonal identity · 目標值；請核對批次COA
- 儲存
- 按照放行批次COA及確切遊離肽或鹽型、溶劑、濃度、容器和預定分析用途的驗證穩定性資料儲運。籠統2–8°C、常溫運輸及復溶後期限不能互換。2026年一項強制降解研究報告，afamelanotide在酸性、鹼性、中性、氧化、紫外光及60°C應力下均發生降解；這些挑戰條件用於識別風險，不能據此給出保質期或運輸許可。只能透過有文件依據且針對具體形態的程序控制光照、氧化與凍融暴露，並記錄偏差。
- MOQ
- 每個 SKU 1 套（10 瓶）起訂
- 交期
- 報價時確認
品質確認矩陣
身份、純度和含量是相互獨立的放行問題。
審查RP-HPLC方法條件、檢測波長、積分方式及相關峰處理。缺少方法背景的百分比並不足夠。
淨肽含量並不等於凍乾粉末的總質量。應詢問所述含量由哪種測定方法支援，以及是否考慮水分和反離子。
自收貨起，按批次 COA 或標籤標明的儲存條件保存。
研究背景
研究人員如何研究Melanotan I
Melanotan I是afamelanotide的歷史名稱。Afamelanotide是合成線性13殘基[Nle4,D-Phe7]-α-MSH類似物。FDA和歐盟授權適用於具名SCENESSE 16 mg控釋植入劑及成人紅血球生成性原卟啉症的特定適應證；不適用於本RUO遊離肽批次、助曬產品或其他配方。Afamelanotide與環狀Melanotan II在結構上不同，二者證據和監管狀態不得混用。
- Afamelanotide只有作為SCENESSE控釋植入劑用於成人EPP增加無痛光照暴露，才具有高品質證據和監管批准
- 歷史助曬研究及白斑隨機研究提供特定配方和方案證據；不能據此批准美容助曬、遊離肽注射或一般皮膚抗老化用途
- Melanotan II是不同的環狀分子，其作用和風險不能轉用於Melanotan I。
機制背景
文獻正在檢驗的問題
Afamelanotide是α-MSH結構類似物。現行SCENESSE標籤將其描述為主要結合MC1R的黑皮質素受體激動劑；MC1R活化可增加真黑色素生成。受體藥理學不能證明遊離肽批次與控釋植入劑等效；暴露取決於配方、釋放動力學及經驗證的檢測或研究設計。
證據地圖
研究途徑與暴露背景
此處的途徑和暴露背景僅彙整所引研究或核准成品標示，不構成本 RUO 材料的給藥說明，也不提供客戶使用劑量。
證據邊界
相容性、限制與決策背景
- 獲批SCENESSE植入劑的安全性證據不能整體轉用於未獲批遊離肽產品
- 現行標籤報告植入部位及全身不良反應，要求受訓人員植入並執行臨床注意事項；因色素和痣可能變化，還建議進行皮膚監測
- 灰色市場注射或鼻用產品另有身分不確定、肽雜質、無菌、內毒素及劑量風險
- 色素增強不能代替防曬
- 本RUO材料不可用於人體，也絕不能以臨床症狀作為批次檢測。
文獻報告的相互作用
- 白斑試驗在臨床方案下研究了afamelanotide與窄譜UV-B聯合使用
- 這不支持消費者所謂UV協同、助曬方案或注射後主動進行UV暴露
- 視黃酸、光敏劑及Melanotan II聯用說法缺乏產品特異性受控證據
- 獲批植入劑必須遵循其標籤，而本原料沒有人用交互作用指引。
文獻背景不是供應商放行結果，也不是人體使用說明。請遵循所在機構批准的實驗室風險評估。
批次檔案
Melanotan I 批次 COA
10 mg
為防止文件被挪用，預覽圖特意做了模糊處理；第三方報告只展示第一頁。您詢問的產品和規格的清晰完整版由銷售寄送。
代表性批次文件，定期補充
已公開的 COA 展示的是近期具代表性的批次，不一定是最新批次。針對報價或出貨，銷售會確認批次並寄送其 COA。
第三方報告，陸續補充
第三方報告第一頁的預覽在「質量」頁面和對應的產品頁面；完整報告可向銷售索取。您也可以把訂單中的任意一瓶送到您自選的獨立實驗室檢測。除非另有書面約定，選擇性檢測的費用由買方承擔。
協助審閱與理解 COA
需要協助解讀批次 COA 或第三方報告？銷售可以說明檢測項目、規格要求，以及結果與目前溝通批次之間的關係。
每份批次 COA 均包含: HPLC 純度 · MS 鑑別 · 細菌內毒素 · 每瓶裝量 · 核驗 LyoPep
請索取當前檔案包，而不是通用證書
- 澄清溶液、白色粉末或可見色素反應均不能證明身分、含量、無菌性或適用性
- 應要求完整序列和末端修飾、遊離肽或鹽型聲明、高解析完整質量及MS/MS序列確認、帶原始資料和雜質譜的色譜純度、定量肽含量、反離子與水分、殘留溶劑及批次穩定性
- 產品特異性強制降解證據提示應監測截短、氧化、甲基化和去乙醯化路徑，但供應商仍須提供自己的經驗證穩定性指示方法和放行批次證據
- 聲稱無菌、內毒素、微粒和容器密封時須分別進行經驗證的檢測
- SCENESSE獲批不能證明供應商凍乾瓶的品質。
已放行批次對應的 COAHPLC 純度及方法背景MS 鑑別結果細菌內毒素結果裝量（每瓶實測含量）SDS及操作說明
可選灌裝規格
請按所需灌裝量和包裝配置詢價
參考SKU灌裝量基礎包裝
MT11010 mg10 瓶其他劑型
另有鼻噴（美國現貨）
除凍乾小瓶外，Melanotan I 也以鼻噴溶液供貨，從我們的美國庫存出貨。
- 含量
- 10 mg
- 瓶裝容量
- 10 mL 或 20 mL
- 最低訂量
- 每個含量和容量 10 瓶起
- 出貨地
- 美國庫存
操作與運輸
包裹到達前先規劃儲存
按照放行批次COA及確切遊離肽或鹽型、溶劑、濃度、容器和預定分析用途的驗證穩定性資料儲運。籠統2–8°C、常溫運輸及復溶後期限不能互換。2026年一項強制降解研究報告，afamelanotide在酸性、鹼性、中性、氧化、紫外光及60°C應力下均發生降解；這些挑戰條件用於識別風險，不能據此給出保質期或運輸許可。只能透過有文件依據且針對具體形態的程序控制光照、氧化與凍融暴露，並記錄偏差。
請說明目的地和時間，以便規劃收貨；貨物到達後，將物料放入標明的儲存條件。
買方FAQ
採購訂單前需要明確的條款
買方能否安排第三方檢測？+
可以。您可以把訂單中的任意一瓶送到您自選的獨立實驗室檢測。如果希望在檢測前與我們商定實驗室、規格、取樣、方法和驗收規則，銷售會書面確認。除非另有書面約定，該項選擇性檢測的費用由買方承擔。
如果我自己送檢的結果顯示產品不符合規格怎麼辦？+
您可以把訂單中的任意一瓶送到您自選的獨立實驗室檢測。如果報告顯示產品不符合其 COA 上的規格——純度低於標示的最低值，或鑑別結果不符——請把報告寄給我們的銷售團隊，我們將全額退還該產品的貨款。
HPLC純度能否證明肽含量？+
不能。色譜純度描述規定方法下的相對峰譜。身份、水分、反離子、殘留溶劑及含量/效價可能需要分別採用其他方法檢測。
交付後物料應如何儲存？+
物料一到即按批次 COA 或標籤標明的儲存條件存放，並在收貨時記錄包裝狀況。
如何確定付款條款？+
可用方式及付款節點取決於訂單金額、目的地和專案型別。形式發票應列明幣種、銀行資訊、手續費、付款節點及放行條件。
為什麼檢測實驗室必須瞭解肽化學？+
游離鹼和鹽態、親水與疏水序列、聚集及吸附都會改變樣品製備和方法適用性。應選擇熟悉相應分子類別的實驗室。
外部品質確認參考資料
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls這些資料供買方進行品質確認參考，並不表示該RUO物料受相應框架監管、獲得認證或依據相應框架放行。是否適用取決於買方工作流程及所在司法轄區。
精選來源
支援研究背景的文獻
- 現行監管來源包括2026年5月DailyMed SCENESSE標籤、FDA NDA 210797及EMA SCENESSE EPAR。DailyMed把具名產品定義為含afamelanotide acetate和PLGA的16 mg皮下控釋植入劑；這些製劑事實不能轉用於遊離肽。EPP、歷史色素、白斑及2026年強制降解同行評審研究只支持各自測試產品、方案或分析應力條件，不能批准本RUO批次、化妝助曬或其他途徑。
- 01
- 02
Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin
JAMA · 1991
開啟來源 - 03
Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial
JAMA Dermatology · 2015
開啟來源 - 04
An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes
Performance Enhancement & Health · 2014
開啟來源 - 05
Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide
Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis · 2026
開啟來源 - 06
SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information
DailyMed, U.S. National Library of Medicine · 2026
開啟來源 - 07
FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant
US Food and Drug Administration, NDA 210797 · 2019
開啟來源 - 08
產品FAQ
買方關於Melanotan I的常見問題
SCENESSE獲批是否意味著本afamelanotide遊離肽批次也是獲批藥物？+
不是。FDA和EMA授權適用於具名SCENESSE控釋植入劑，包括其配方、16 mg規格、生產控制及EPP適應證；不會轉移至散裝或凍乾遊離肽、鼻用或助曬產品，也不會轉移至其他給藥途徑。採購文件必須將本目錄批次描述為僅供研究使用。
Afamelanotide與Melanotan II有何不同？+
Afamelanotide是線性13殘基[Nle4,D-Phe7]-α-MSH類似物；現行SCENESSE標籤說明其主要結合MC1R。Melanotan II則是具有更廣泛黑皮質素受體活性的不同環狀七肽。二者的序列、拓撲、登記身分、分析控制、證據和監管狀態必須分別評估；SCENESSE獲批不能作為Melanotan II的證據。
Afamelanotide參考物質的首批確認應包含什麼？+
請向銷售索取相符批次的COA，並核對其中記錄的供應形態、方法、規格和結果。如買方書面程序要求額外的序列證據、原始色譜圖、定量含量、反離子、水分、殘留溶劑、生物負載、內毒素或無菌性，應在報價前於另行約定的範圍中規定這些項目。
下單前先看證據