確認所述分子及供應形態。應先查看相符批次的COA；只有買方書面程序要求，且已確認現有資料或另行約定檢測範圍時，才申請序列層面的證據。
- 研究價值包括MC1R藥理學、真黑色素訊號、修飾肽身分、配方比較及分析參比研究
- SCENESSE獲批證據具有特定產品和適應證邊界；助曬、注射起效速度和消費者光保護宣稱不是本RUO批次的產品效益。
所列已發表研究僅用於文獻導讀，不構成劑量、治療或人體使用說明。
Melanotan I
Afamelanotide參考肽；獲批的是SCENESSE控釋植入劑，而非本RUO批次
Lot-specific released result; request chromatographic purity, quantitative peptide content, counterion/water and orthogonal identity · 目標值；請核對批次COACAS 75921-69-6RUO
研究狀態Afamelanotide僅在具名SCENESSE控釋植入劑中獲批；本遊離肽批次僅供研究使用
供應形態N端乙醯化、C端醯胺化的線性13殘基α-MSH類似物
交期報價時確認
決策摘要
主要優勢
品質確認資料
應對照已放行批次確認的規格
- CAS
- 75921-69-6
- 分子式
- C78H111N21O19
- 分子量
- 1,646.85 Da
- 外觀
- 批次特異性凍乾固體；顏色和物理形態以已放行批次COA為準
- 純度
- Lot-specific released result; request chromatographic purity, quantitative peptide content, counterion/water and orthogonal identity · 目標值；請核對批次COA
- 儲存
- 按照放行批次COA及確切遊離肽或鹽型、溶劑、濃度、容器和預定分析用途的驗證穩定性資料儲運。籠統2–8°C、常溫運輸及復溶後期限不能互換。2026年一項強制降解研究報告，afamelanotide在酸性、鹼性、中性、氧化、紫外光及60°C應力下均發生降解；這些挑戰條件用於識別風險，不能據此給出保質期或運輸許可。只能透過有文件依據且針對具體形態的程序控制光照、氧化與凍融暴露，並記錄偏差。
- MOQ
- 按需確認
- 交期
- 報價時確認
品質確認矩陣
身份、純度和含量是相互獨立的放行問題。
審查RP-HPLC方法條件、檢測波長、積分方式及相關峰處理。缺少方法背景的百分比並不足夠。
淨肽含量並不等於凍乾粉末的總質量。應詢問所述含量由哪種測定方法支援，以及是否考慮水分和反離子。
長期儲存條件與運輸期間暴露應分別界定。如買方風險評估要求，可另行報價冷鏈服務，並會產生額外費用。
研究背景
研究人員如何研究Melanotan I
Melanotan I是afamelanotide的歷史名稱。Afamelanotide是合成線性13殘基[Nle4,D-Phe7]-α-MSH類似物。FDA和歐盟授權適用於具名SCENESSE 16 mg控釋植入劑及成人紅血球生成性原卟啉症的特定適應證；不適用於本RUO遊離肽批次、助曬產品或其他配方。Afamelanotide與環狀Melanotan II在結構上不同，二者證據和監管狀態不得混用。
- Afamelanotide只有作為SCENESSE控釋植入劑用於成人EPP增加無痛光照暴露，才具有高品質證據和監管批准
- 歷史助曬研究及白斑隨機研究提供特定配方和方案證據；不能據此批准美容助曬、遊離肽注射或一般皮膚抗老化用途
- Melanotan II是不同的環狀分子，其作用和風險不能轉用於Melanotan I。
機制背景
文獻正在檢驗的問題
Afamelanotide是α-MSH結構類似物。現行SCENESSE標籤將其描述為主要結合MC1R的黑皮質素受體激動劑；MC1R活化可增加真黑色素生成。受體藥理學不能證明遊離肽批次與控釋植入劑等效；暴露取決於配方、釋放動力學及經驗證的檢測或研究設計。
證據地圖
研究途徑與暴露背景
此處的途徑和暴露背景僅彙整所引研究或核准成品標示，不構成本 RUO 材料的給藥說明，也不提供客戶使用劑量。
證據邊界
相容性、限制與決策背景
- 獲批SCENESSE植入劑的安全性證據不能整體轉用於未獲批遊離肽產品
- 現行標籤報告植入部位及全身不良反應，要求受訓人員植入並執行臨床注意事項；因色素和痣可能變化，還建議進行皮膚監測
- 灰色市場注射或鼻用產品另有身分不確定、肽雜質、無菌、內毒素及劑量風險
- 色素增強不能代替防曬
- 本RUO材料不可用於人體，也絕不能以臨床症狀作為批次檢測。
文獻報告的相互作用
- 白斑試驗在臨床方案下研究了afamelanotide與窄譜UV-B聯合使用
- 這不支持消費者所謂UV協同、助曬方案或注射後主動進行UV暴露
- 視黃酸、光敏劑及Melanotan II聯用說法缺乏產品特異性受控證據
- 獲批植入劑必須遵循其標籤，而本原料沒有人用交互作用指引。
文獻背景不是供應商放行結果，也不是人體使用說明。請遵循所在機構批准的實驗室風險評估。
工廠批次文件
Melanotan I 工廠批次 COA
代表性批次文件，定期補充
網站展示的是具代表性的工廠批次 COA，不保證始終對應最新可供批次。針對目前報價或出貨，銷售團隊可確認適用批次並提供相應 COA。
可按需求安排獨立檢測
第三方報告通常不在網站公開。如需獨立驗證，可在送檢前與銷售團隊確認實驗室、檢測方法、驗收標準及處理方案。若結果未達到雙方約定的規格，可依據約定條款協商相應處理，包括適用情況下的退款。除非另有書面約定，該選項檢測的費用由買方承擔。
協助審閱與理解 COA
如需理解工廠 COA 或第三方報告，銷售團隊可協助說明檢測項目、規格要求，以及結果與目前溝通批次之間的關係。
請索取當前檔案包，而不是通用證書
- 澄清溶液、白色粉末或可見色素反應均不能證明身分、含量、無菌性或適用性
- 應要求完整序列和末端修飾、遊離肽或鹽型聲明、高解析完整質量及MS/MS序列確認、帶原始資料和雜質譜的色譜純度、定量肽含量、反離子與水分、殘留溶劑及批次穩定性
- 產品特異性強制降解證據提示應監測截短、氧化、甲基化和去乙醯化路徑，但供應商仍須提供自己的經驗證穩定性指示方法和放行批次證據
- 聲稱無菌、內毒素、微粒和容器密封時須分別進行經驗證的檢測
- SCENESSE獲批不能證明供應商凍乾瓶的品質。
已放行批次COARP-HPLC結果及方法背景適合該分子的身份鑑別結果適用時的水分/反離子資訊SDS及操作說明可按需約定附加檢測
可選灌裝規格
請按所需灌裝量和包裝配置詢價
參考SKU灌裝量基礎包裝
MT1-10MG10 mg10 瓶操作與運輸
實驗室儲存與運輸過程溫度是兩項不同決策
按照放行批次COA及確切遊離肽或鹽型、溶劑、濃度、容器和預定分析用途的驗證穩定性資料儲運。籠統2–8°C、常溫運輸及復溶後期限不能互換。2026年一項強制降解研究報告，afamelanotide在酸性、鹼性、中性、氧化、紫外光及60°C應力下均發生降解；這些挑戰條件用於識別風險，不能據此給出保質期或運輸許可。只能透過有文件依據且針對具體形態的程序控制光照、氧化與凍融暴露，並記錄偏差。
請說明目的地、季節、可接受的運輸暴露，以及您的方案是否要求保溫或冷鏈服務。附加溫控費用會在報價中明確列出。
買方FAQ
採購訂單前需要明確的條款
買方能否安排第三方檢測？+
可以。檢測必須由雙方認可且具備專業能力的實驗室實施。費用分配、規格、取樣、方法和驗收規則須在檢測前約定；如約定的獨立結果確認不合格，處理方式應遵循已簽署的訂單條款。除非另有書面約定，該選項檢測的費用由買方承擔。
HPLC純度能否證明肽含量？+
不能。色譜純度描述規定方法下的相對峰譜。身份、水分、反離子、殘留溶劑及含量/效價可能需要分別採用其他方法檢測。
是否總是需要冷鏈運輸？+
並非總是如此。高溫可能加速降解，夏季及長距離運輸時尤其需要關注。冷鏈可降低暴露，但會提高費用。請說明目的地及穩定性風險，以便選擇並報價合適的服務。
如何確定付款條款？+
可用方式及付款節點取決於訂單金額、目的地和專案型別。形式發票應列明幣種、銀行資訊、手續費、付款節點及放行條件。
為什麼檢測實驗室必須瞭解肽化學？+
游離鹼和鹽態、親水與疏水序列、聚集及吸附都會改變樣品製備和方法適用性。應選擇熟悉相應分子類別的實驗室。
外部品質確認參考資料
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls這些資料供買方進行品質確認參考，並不表示該RUO物料受相應框架監管、獲得認證或依據相應框架放行。是否適用取決於買方工作流程及所在司法轄區。
精選來源
支援研究背景的文獻
- 現行監管來源包括2026年5月DailyMed SCENESSE標籤、FDA NDA 210797及EMA SCENESSE EPAR。DailyMed把具名產品定義為含afamelanotide acetate和PLGA的16 mg皮下控釋植入劑；這些製劑事實不能轉用於遊離肽。EPP、歷史色素、白斑及2026年強制降解同行評審研究只支持各自測試產品、方案或分析應力條件，不能批准本RUO批次、化妝助曬或其他途徑。
- 01
- 02
Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin
JAMA · 1991
開啟來源 - 03
Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial
JAMA Dermatology · 2015
開啟來源 - 04
An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes
Performance Enhancement & Health · 2014
開啟來源 - 05
Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide
Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis · 2026
開啟來源 - 06
SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information
DailyMed, U.S. National Library of Medicine · 2026
開啟來源 - 07
FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant
US Food and Drug Administration, NDA 210797 · 2019
開啟來源 - 08
產品FAQ
買方關於Melanotan I的常見問題
SCENESSE獲批是否意味著本afamelanotide遊離肽批次也是獲批藥物？+
不是。FDA和EMA授權適用於具名SCENESSE控釋植入劑，包括其配方、16 mg規格、生產控制及EPP適應證；不會轉移至散裝或凍乾遊離肽、鼻用或助曬產品，也不會轉移至其他給藥途徑。採購文件必須將本目錄批次描述為僅供研究使用。
Afamelanotide與Melanotan II有何不同？+
Afamelanotide是線性13殘基[Nle4,D-Phe7]-α-MSH類似物；現行SCENESSE標籤說明其主要結合MC1R。Melanotan II則是具有更廣泛黑皮質素受體活性的不同環狀七肽。二者的序列、拓撲、登記身分、分析控制、證據和監管狀態必須分別評估；SCENESSE獲批不能作為Melanotan II的證據。
Afamelanotide參考物質的首批確認應包含什麼？+
確認所述分子及供應形態。應先查看相符批次的COA；只有買方書面程序要求，且已確認現有資料或另行約定檢測範圍時，才申請序列層面的證據。