Melanotan I

• Kutatási jelentősége kiterjed az MC1R-farmakológiára, eumelanin-jelátvitelre, módosított peptidek azonosságára, formula-összehasonlításokra és analitikai referenciamunkára
• A jóváhagyott SCENESSE-bizonyíték termék- és javallatspecifikus; a barnítási, injekciósebességi és fogyasztói fényvédelmi állítások nem ennek az RUO-tételnek előnyei.

CAS

75921-69-6

Képlet

C₇₈H₁₁₁N₂₁O₁₉

Molekulatömeg

1,646.85 Da

Megjelenés

Tételspecifikus, liofilizált szilárd anyag; a színt és a fizikai formát a felszabadított tétel COA-ján kell ellenőrizni

Tisztaság

Lot-specific released result; request chromatographic purity, quantitative peptide content, counterion/water and orthogonal identity · célérték, ellenőrizze a tétel-COA-t

Tárolás

A pontos szabad peptid vagy só, oldószer, koncentráció, tárolóedény és tervezett vizsgálat felszabadított tételének COA-ja és validált stabilitási adatai szerint tárolja és szállítsa. Az általános 2–8 °C-os, szobahőmérsékletű szállítási és feloldás utáni állítások nem felcserélhetők. Egy 2026-os kényszerbomlási vizsgálat savas, lúgos, semleges, oxidatív, ultraibolya- és 60 °C-os stressz alatt afamelanotid-bomlást közölt; e terhelési körülmények kockázatokat azonosítanak, de nem határoznak meg eltarthatósági időt vagy szállítási engedményt. A fényt, oxidációt és fagyasztás–felengedési expozíciót kizárólag dokumentált, formaspecifikus eljárásokkal kontrollálja, és jegyezze fel a kilengéseket.

MOQ

Kérésre

Átfutási idő

Az árajánlattal együtt megerősítve

A Melanotan I az afamelanotid történeti neve; szintetikus, lineáris, 13 aminosavas [Nle4,D-Phe7]-α-MSH-analóg. Az FDA és EU engedélyei a SCENESSE nevű, meghatározott javallatra szolgáló, 16 mg-os szabályozott felszabadulású implantátumra vonatkoznak eritropoetikus protoporfíriában szenvedő felnőtteknél. Ezek az engedélyek nem vonatkoznak erre az RUO szabadpeptid-tételre, barnítótermékekre vagy más formulákra. Az afamelanotid szerkezetileg különbözik a ciklikus Melanotan II-től, bizonyítékaikat és szabályozási státuszukat nem szabad összevonni.

• Az afamelanotidnak kizárólag SCENESSE szabályozott felszabadulású implantátumként, az EPP-ben szenvedő felnőttek fájdalommentes fényexpozíciójának növelésére van jó minőségű bizonyítéka és szabályozási jóváhagyása
• A történeti barnítási vizsgálatok és egy randomizált vitiligovizsgálat formula- és protokollspecifikus bizonyítékot adnak; nem engedélyezik a kozmetikai barnítást, a szabad peptid injekcióját vagy az általános bőröregedésgátló alkalmazást
• A Melanotan II eltérő ciklikus molekula, hatásai vagy kockázatai nem ruházhatók át a Melanotan I-re.

Az afamelanotid az α-MSH szerkezeti analógja, és az aktuális SCENESSE alkalmazási előírás szerint melanokortinreceptor-agonista, amely túlnyomórészt az MC1R-hez kötődik. Az MC1R aktiválása fokozza az eumelanin termelését. A receptorfarmakológia nem igazolja a szabadpeptid-tétel és a szabályozott felszabadulású implantátum egyenértékűségét; az expozíció a formulától, a felszabadulási kinetikától és a validált vizsgálati tervtől függ.

• A jóváhagyott SCENESSE implantátum biztonságossági bizonyítéka nem ruházható át teljes egészében nem jóváhagyott szabadpeptid-termékekre
• Az aktuális alkalmazási előírás implantációs helyi és szisztémás nemkívánatos reakciókat közöl, képzett beültetést és klinikai óvintézkedéseket igényel; a pigmentáció és anyajegyek változása miatt bőrellenőrzést is javasol
• A szürke piaci injekciós vagy intranazális termékek bizonytalan azonosságot, peptidszennyezőket, sterilitási, endotoxin- és adagolási kockázatokat jelentenek
• A fokozott pigmentáció nem helyettesíti a fényvédelmet
• Ez az RUO-anyag nem humán felhasználásra szolgál, klinikai tünetek pedig soha nem használhatók tételvizsgálatként.

A szakirodalomban közölt kölcsönhatások

• A vitiligovizsgálat klinikai protokollban afamelanotidot és keskenysávú UV-B-t vizsgált
• Ez nem támaszt alá fogyasztói UV-szinergiát, barnítási menetrendet vagy injekció utáni szándékos UV-expozíciót
• A retinoid-, fényérzékenyítő- és Melanotan II-kombinációs állításokból hiányzik a termékspecifikus, kontrollált bizonyíték
• A jóváhagyott implantátum használata az alkalmazási előírás szerint történik, míg ehhez a nyersanyaghoz nincs humán kölcsönhatási útmutatás.

Melanotan I10 mg · WHJLP-MT110-260709-B

Időszakosan frissített reprezentatív nyilvántartások

A közzétett COA-k reprezentatív gyári tételeket mutatnak, és nem feltétlenül a legújabbak. Aktuális árajánlat vagy szállítmány esetén értékesítési csapatunk megerősítheti az alkalmazandó tételt, és rendelkezésre bocsáthatja annak COA-ját.

Kérésre szervezett független vizsgálat

Független jelentéseket rutinszerűen nem teszünk közzé. Ha független ellenőrzés szükséges, a vizsgálat előtt egyeztethetjük a laboratóriumot, a módszert, az elfogadási kritériumokat és a jogorvoslatot. Ha az egyeztetett specifikáció nem teljesül, az egyeztetett feltételek szerint megfelelő rendezés — adott esetben visszatérítés is — megbeszélhető. Eltérő írásbeli megállapodás hiányában ennek az opcionális vizsgálatnak a költségét a vevő viseli.

Segítség a COA felülvizsgálatához

Segítségre van szüksége egy gyári COA vagy független jelentés értelmezéséhez? Értékesítési csapatunk tisztázhatja a vizsgálati tételeket, a specifikációkat és azt, hogyan kapcsolódnak az eredmények a tárgyalt tételhez.

Az aktuális csomagot kérje, ne általános bizonylatot

• A tiszta oldat, fehér por vagy látható pigmentációs válasz nem igazolja az azonosságot, a hatóanyag-tartalmat, a sterilitást vagy az alkalmasságot
• Követelje meg a teljes szekvenciát és terminális módosításokat, a szabadpeptid- vagy sónyilatkozatot, a nagy felbontású épmolekula-tömeget és szekvenciát igazoló MS/MS-t, a nyers adatokkal és szennyezőprofillal közölt kromatográfiás tisztaságot, mennyiségi peptidtartalmat, elleniont és vizet, maradék oldószereket és tételspecifikus stabilitást
• A termékspecifikus kényszerbomlási bizonyíték alátámasztja a csonkolási, oxidációs, metilációs és dezacetilezési útvonalak követését, de a beszállítónak továbbra is saját validált stabilitásjelző módszert és felszabadított tételre vonatkozó bizonyítékot kell biztosítania
• Ha sterilitást, endotoxint, részecskéket vagy tárolóedény-zárást állítanak, külön validált vizsgálat szükséges
• A SCENESSE jóváhagyása nem validálja a beszállító liofilizált injekciós üvegét.

A pontos szabad peptid vagy só, oldószer, koncentráció, tárolóedény és tervezett vizsgálat felszabadított tételének COA-ja és validált stabilitási adatai szerint tárolja és szállítsa. Az általános 2–8 °C-os, szobahőmérsékletű szállítási és feloldás utáni állítások nem felcserélhetők. Egy 2026-os kényszerbomlási vizsgálat savas, lúgos, semleges, oxidatív, ultraibolya- és 60 °C-os stressz alatt afamelanotid-bomlást közölt; e terhelési körülmények kockázatokat azonosítanak, de nem határoznak meg eltarthatósági időt vagy szállítási engedményt. A fényt, oxidációt és fagyasztás–felengedési expozíciót kizárólag dokumentált, formaspecifikus eljárásokkal kontrollálja, és jegyezze fel a kilengéseket.

Adja meg a célállomást, az évszakot, az elfogadható szállítási kitettséget, valamint azt, hogy a protokoll hőszigetelt vagy hűtőláncos szolgáltatást igényel-e. A hőmérséklet-szabályozás többletköltségét külön feltüntetjük.

• Aktuális szabályozási források: a 2026. májusi DailyMed SCENESSE alkalmazási előírás, FDA NDA 210797 és az EMA SCENESSE EPAR. A DailyMed a megnevezett terméket afamelanotid-acetátot és PLGA-t tartalmazó, 16 mg-os szabályozott felszabadulású szubkután implantátumként azonosítja; e formulációs tények nem ruházhatók át a szabad peptidre. A lektorált EPP-, történeti pigmentációs, vitiligo- és 2026-os kényszerbomlási vizsgálatok csak a vizsgált terméket, protokollt vagy analitikai stresszkörülményt támasztják alá, és nem engedélyezik ezt az RUO-tételt, a kozmetikai barnítást vagy más alkalmazási módot.

1. 01

   Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria

   New England Journal of Medicine · 2015

   Forrás megnyitása
2. 02

   Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin

   JAMA · 1991

   Forrás megnyitása
3. 03

   Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial

   JAMA Dermatology · 2015

   Forrás megnyitása
4. 04

   An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes

   Performance Enhancement & Health · 2014

   Forrás megnyitása
5. 05

   Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide

   Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis · 2026

   Forrás megnyitása
6. 06

   SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information

   DailyMed, U.S. National Library of Medicine · 2026

   Forrás megnyitása
7. 07

   FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant

   US Food and Drug Administration, NDA 210797 · 2019

   Forrás megnyitása
8. 08

   Scenesse (afamelanotide) - European Public Assessment Report

   European Medicines Agency · 2014

   Forrás megnyitása