Melanotan I

Afamelanotid referenciapeptid · a jóváhagyás a SCENESSE szabályozott felszabadulású implantátumra, nem erre az RUO-tételre vonatkozik

Tételspecifikus · tétel-COACAS 75921-69-6RUO
Tétel COA
MOQSKU-nként 1 készlet (10 injekciós üveg)
Szállított formaLineáris, N-acetilezett, C-amidált, 13 aminosavas α-MSH-analóg
Átfutási időAz árajánlattal együtt megerősítve
Melanotan I — Tételspecifikus, liofilizált szilárd anyag; a színt és a fizikai formát a felszabadított tétel COA-ján kell ellenőrizni
Melanotan I — Tételspecifikus, liofilizált szilárd anyag; a színt és a fizikai formát a felszabadított tétel COA-ján kell ellenőrizni · Reprezentatív csomagolási kép · ellenőrizze a megrendelt tételt
Reprezentatív csomagolási kép · ellenőrizze a megrendelt tételt

Döntési összefoglaló

Fő előnyök

  • Kutatási jelentősége kiterjed az MC1R-farmakológiára, eumelanin-jelátvitelre, módosított peptidek azonosságára, formula-összehasonlításokra és analitikai referenciamunkára
  • A jóváhagyott SCENESSE-bizonyíték termék- és javallatspecifikus; a barnítási, injekciósebességi és fogyasztói fényvédelmi állítások nem ennek az RUO-tételnek előnyei.
A közzétett kutatási összefüggés kizárólag szakirodalmi tájékozódásra szolgál. Nem adagolási, kezelési vagy emberi felhasználási útmutatás.

Minősítési adatok

A felszabadított tétellel összevetendő specifikációk

CAS
75921-69-6
Képlet
C78H111N21O19
Molekulatömeg
1646.8 g/mol
Megjelenés
Tételspecifikus, liofilizált szilárd anyag; a színt és a fizikai formát a felszabadított tétel COA-ján kell ellenőrizni
Tisztaság
Lot-specific released result; request chromatographic purity, quantitative peptide content, counterion/water and orthogonal identity · célérték, ellenőrizze a tétel-COA-t
Tárolás
A pontos szabad peptid vagy só, oldószer, koncentráció, tárolóedény és tervezett vizsgálat felszabadított tételének COA-ja és validált stabilitási adatai szerint tárolja és szállítsa. Az általános 2–8 °C-os, szobahőmérsékletű szállítási és feloldás utáni állítások nem felcserélhetők. Egy 2026-os kényszerbomlási vizsgálat savas, lúgos, semleges, oxidatív, ultraibolya- és 60 °C-os stressz alatt afamelanotid-bomlást közölt; e terhelési körülmények kockázatokat azonosítanak, de nem határoznak meg eltarthatósági időt vagy szállítási engedményt. A fényt, oxidációt és fagyasztás–felengedési expozíciót kizárólag dokumentált, formaspecifikus eljárásokkal kontrollálja, és jegyezze fel a kilengéseket.
MOQ
SKU-nként 1 készlet (10 injekciós üveg)
Átfutási idő
Az árajánlattal együtt megerősítve
PubChem CID 16197727

Minősítési mátrix

Az azonosság, a tisztaság és a tartalom különálló felszabadítási kérdések.

Azonosság

Erősítse meg a megadott molekulát és a szállított formát. Először a megfelelő tétel COA-ját tekintse át; szekvenciaszintű bizonyítékot csak akkor kérjen, ha azt a vevő írásos eljárása előírja, és a rendelkezésre állásról vagy külön terjedelemről megállapodtak.

Tisztaság

Vizsgálja felül az RP-HPLC-módszer körülményeit, a hullámhosszt, az integrálást és a kapcsolódó csúcsok kezelését. A módszer nélküli százalékérték nem elegendő.

Tartalom

A nettó peptidtartalom nem azonos a liofilizált por teljes tömegével. Kérdezze meg, mely hatóanyag-vizsgálat támasztja alá a megadott mennyiséget, és figyelembe vették-e a vizet/elleniont.

Stabilitás

Átvételtől kezdve tartsa be a tétel-COA-n vagy a címkén megadott tárolási körülményt.

Kutatási összefüggés

Mit vizsgálnak a kutatók a(z) Melanotan I kapcsán?

A Melanotan I az afamelanotid történeti neve; szintetikus, lineáris, 13 aminosavas [Nle4,D-Phe7]-α-MSH-analóg. Az FDA és EU engedélyei a SCENESSE nevű, meghatározott javallatra szolgáló, 16 mg-os szabályozott felszabadulású implantátumra vonatkoznak eritropoetikus protoporfíriában szenvedő felnőtteknél. Ezek az engedélyek nem vonatkoznak erre az RUO szabadpeptid-tételre, barnítótermékekre vagy más formulákra. Az afamelanotid szerkezetileg különbözik a ciklikus Melanotan II-től, bizonyítékaikat és szabályozási státuszukat nem szabad összevonni.

  • Az afamelanotidnak kizárólag SCENESSE szabályozott felszabadulású implantátumként, az EPP-ben szenvedő felnőttek fájdalommentes fényexpozíciójának növelésére van jó minőségű bizonyítéka és szabályozási jóváhagyása
  • A történeti barnítási vizsgálatok és egy randomizált vitiligovizsgálat formula- és protokollspecifikus bizonyítékot adnak; nem engedélyezik a kozmetikai barnítást, a szabad peptid injekcióját vagy az általános bőröregedésgátló alkalmazást
  • A Melanotan II eltérő ciklikus molekula, hatásai vagy kockázatai nem ruházhatók át a Melanotan I-re.

Hatásmechanizmus-összefüggés

A szakirodalomban vizsgált kérdés

Az afamelanotid az α-MSH szerkezeti analógja, és az aktuális SCENESSE alkalmazási előírás szerint melanokortinreceptor-agonista, amely túlnyomórészt az MC1R-hez kötődik. Az MC1R aktiválása fokozza az eumelanin termelését. A receptorfarmakológia nem igazolja a szabadpeptid-tétel és a szabályozott felszabadulású implantátum egyenértékűségét; az expozíció a formulától, a felszabadulási kinetikától és a validált vizsgálati tervtől függ.

Bizonyítéktérkép

Kutatási beviteli utak és expozíciós összefüggés

BizonyítékszintJóváhagyott késztermék összefüggése
A forrásokban közölt beviteli utak
SzubkutánIntranazális
Dózis-/expozíciós összefüggésProtokollspecifikus; ellenőrizze a hivatkozott elsődleges forrást
A beviteli utak és expozíciós összefüggések a hivatkozott vizsgálatokat vagy jóváhagyott késztermékcímkéket foglalják össze. Nem adnak útmutatást ennek az RUO-anyagnak a beadásához; ügyféladag nincs megadva.

A bizonyíték határai

Kompatibilitás, korlátok és döntési összefüggés

  • A jóváhagyott SCENESSE implantátum biztonságossági bizonyítéka nem ruházható át teljes egészében nem jóváhagyott szabadpeptid-termékekre
  • Az aktuális alkalmazási előírás implantációs helyi és szisztémás nemkívánatos reakciókat közöl, képzett beültetést és klinikai óvintézkedéseket igényel; a pigmentáció és anyajegyek változása miatt bőrellenőrzést is javasol
  • A szürke piaci injekciós vagy intranazális termékek bizonytalan azonosságot, peptidszennyezőket, sterilitási, endotoxin- és adagolási kockázatokat jelentenek
  • A fokozott pigmentáció nem helyettesíti a fényvédelmet
  • Ez az RUO-anyag nem humán felhasználásra szolgál, klinikai tünetek pedig soha nem használhatók tételvizsgálatként.

A szakirodalomban közölt kölcsönhatások

  • A vitiligovizsgálat klinikai protokollban afamelanotidot és keskenysávú UV-B-t vizsgált
  • Ez nem támaszt alá fogyasztói UV-szinergiát, barnítási menetrendet vagy injekció utáni szándékos UV-expozíciót
  • A retinoid-, fényérzékenyítő- és Melanotan II-kombinációs állításokból hiányzik a termékspecifikus, kontrollált bizonyíték
  • A jóváhagyott implantátum használata az alkalmazási előírás szerint történik, míg ehhez a nyersanyaghoz nincs humán kölcsönhatási útmutatás.
A szakirodalmi összefüggés nem beszállítói felszabadítási eredmény és nem emberi felhasználási útmutatás. Kövesse intézménye jóváhagyott laboratóriumi kockázatértékelését.

Tételdokumentáció

A(z) Melanotan I tétel-COA-i

Laboratórium: A gyártó minőségellenőrző laboratóriumaVizsgálatok: HPLC-tisztaság · MS-azonosság · endotoxinok · töltettömeg

  • Elmosott előnézet a(z) Melanotan I 10 mg gyártási tételének COA-járól10 mg

Az előnézetek szándékosan elmosottak, hogy a dokumentumokat ne lehessen újra felhasználni; a harmadik fél jelentéseiből csak az első oldalt mutatjuk. A kért termék és erősség olvasható teljes változatát az értékesítés küldi el.

Nem felelt meg a független vizsgálaton? Teljes visszatérítés.

Időszakosan frissített reprezentatív nyilvántartások

A közzétett COA-k legutóbbi reprezentatív tételeket mutatnak, és nem feltétlenül a legújabbak. Árajánlathoz vagy szállítmányhoz az értékesítés megerősíti a tételt, és elküldi annak COA-ját.

Harmadik fél jelentései, fokozatosan bővülve

A harmadik fél jelentéseinek első oldaláról készült előnézetek a „Minőség” oldalon és az érintett termékek oldalán találhatók; a teljes jelentést kérésre az értékesítés küldi el. Rendelése bármely fioláját egy Ön által választott független laboratóriumba is elküldheti. Eltérő írásos megállapodás hiányában az opcionális vizsgálatok költségét a vevő fizeti.

Segítség a COA felülvizsgálatához

Segítségre van szüksége egy tétel-COA vagy harmadik fél jelentésének értelmezéséhez? Az értékesítés elmagyarázza a vizsgált paramétereket, a specifikációkat, és azt, hogyan kapcsolódnak az eredmények a szóban forgó tételhez.

Minden tétel-COA-n: HPLC-tisztaság · MS-azonosság · endotoxinok · töltettömeg · A LyoPep ellenőrzése

Az aktuális csomagot kérje, ne általános bizonylatot

  • A tiszta oldat, fehér por vagy látható pigmentációs válasz nem igazolja az azonosságot, a hatóanyag-tartalmat, a sterilitást vagy az alkalmasságot
  • Követelje meg a teljes szekvenciát és terminális módosításokat, a szabadpeptid- vagy sónyilatkozatot, a nagy felbontású épmolekula-tömeget és szekvenciát igazoló MS/MS-t, a nyers adatokkal és szennyezőprofillal közölt kromatográfiás tisztaságot, mennyiségi peptidtartalmat, elleniont és vizet, maradék oldószereket és tételspecifikus stabilitást
  • A termékspecifikus kényszerbomlási bizonyíték alátámasztja a csonkolási, oxidációs, metilációs és dezacetilezési útvonalak követését, de a beszállítónak továbbra is saját validált stabilitásjelző módszert és felszabadított tételre vonatkozó bizonyítékot kell biztosítania
  • Ha sterilitást, endotoxint, részecskéket vagy tárolóedény-zárást állítanak, külön validált vizsgálat szükséges
  • A SCENESSE jóváhagyása nem validálja a beszállító liofilizált injekciós üvegét.
Tétel-COA a felszabadított tételhezHPLC-tisztaság módszerkörnyezettelMS-azonossági eredményEndotoxin-eredményTöltettömeg (fiolánként mért tartalom)SDS és kezelési nyilatkozat

Elérhető töltettömegek

Kérjen árat a szükséges töltési és csomagolási konfigurációra

Referencia-cikkszámTöltettömegAlapcsomag
MT11010 mg10 injekciós üveg

Más kiszerelés

Orrsprayként is kapható (amerikai raktárról)

Fekete, 10 mL-es orrsprayes palack átlátszó kupakkal
10 mL-es orrsprayes palack

A liofilizált fiolák mellett a(z) Melanotan I orrspray-oldatként is kapható, amerikai raktárunkról szállítva.

Tartalom
10 mg
Palackméretek
10 mL vagy 20 mL
Minimális rendelés
10 palack tartalmanként és palackméretenként
Szállítás innen
Amerikai raktárunk

Kezelés

Tervezze meg a tárolást a csomag érkezése előtt

A pontos szabad peptid vagy só, oldószer, koncentráció, tárolóedény és tervezett vizsgálat felszabadított tételének COA-ja és validált stabilitási adatai szerint tárolja és szállítsa. Az általános 2–8 °C-os, szobahőmérsékletű szállítási és feloldás utáni állítások nem felcserélhetők. Egy 2026-os kényszerbomlási vizsgálat savas, lúgos, semleges, oxidatív, ultraibolya- és 60 °C-os stressz alatt afamelanotid-bomlást közölt; e terhelési körülmények kockázatokat azonosítanak, de nem határoznak meg eltarthatósági időt vagy szállítási engedményt. A fényt, oxidációt és fagyasztás–felengedési expozíciót kizárólag dokumentált, formaspecifikus eljárásokkal kontrollálja, és jegyezze fel a kilengéseket.

Adja meg a célállomást és az időzítést, hogy az átvétel megtervezhető legyen, majd érkezéskor helyezze az anyagot a megadott tárolási körülmények közé.

Beszerzői GYIK

A megrendelés előtt rendezendő feltételek

Szervezhet a beszerző független vizsgálatot?+

Igen. Rendelése bármely fioláját elküldheti egy Ön által választott független laboratóriumba. Ha a laboratóriumot, a specifikációt, a mintavételt, a módszert és az elfogadási szabályt a vizsgálat előtt velünk szeretné egyeztetni, az értékesítés írásban megerősíti őket. Eltérő írásos megállapodás hiányában ennek az opcionális vizsgálatnak a költségét a vevő fizeti.

Mi a teendő, ha a saját laboratóriumi vizsgálatom szerint a termék nem felel meg a specifikációnak?+

Küldje el rendelése bármely fioláját egy Ön által választott független laboratóriumba. Ha a jelentés szerint a termék nem felel meg a COA-ján szereplő specifikációnak – a tisztaság a megadott minimum alatt van, vagy az azonosság nem egyezik –, ossza meg a jelentést értékesítési csapatunkkal, és a termék teljes árát visszatérítjük.

Bizonyítja a HPLC-tisztaság a peptidtartalmat?+

Nem. A kromatográfiás tisztaság a megadott módszer szerinti relatív csúcsprofilt írja le. Az azonosság, a víz, az ellenion, a maradékoldószerek és a hatóanyag-vizsgálat/tartalom külön módszereket igényelhet.

Hogyan kell tárolni az anyagot szállítás után?+

Érkezéskor azonnal helyezze a tétel-COA-n vagy a címkén megadott tárolási körülmények közé, és átvételkor rögzítse a csomag állapotát.

Hogyan kezelik a fizetési feltételeket?+

Az elérhető módszerek és mérföldkövek a megrendelés értékétől, a célállomástól és a projekt típusától függenek. A díjbekérőnek tartalmaznia kell a pénznemet, a banki adatokat, a díjakat, a fizetési mérföldköveket és a felszabadítás feltételét.

Miért kell a vizsgáló laboratóriumnak értenie a peptidek kémiájához?+

A szabad bázis és sóformák, a hidrofil és hidrofób szekvenciák, az aggregáció és az adszorpció módosíthatják a minta-előkészítést és a módszer alkalmasságát. Az adott molekulaosztályban tapasztalt laboratóriumot válasszon.

Ezek beszerzői minősítési hivatkozások, nem pedig olyan állítások, hogy ez az RUO-anyag e keretrendszerek szerint szabályozott, tanúsított vagy felszabadított. Az alkalmazhatóság a beszerző munkafolyamatától és joghatóságától függ.

Válogatott források

A kutatási összefüggést alátámasztó szakirodalom

  • Aktuális szabályozási források: a 2026. májusi DailyMed SCENESSE alkalmazási előírás, FDA NDA 210797 és az EMA SCENESSE EPAR. A DailyMed a megnevezett terméket afamelanotid-acetátot és PLGA-t tartalmazó, 16 mg-os szabályozott felszabadulású szubkután implantátumként azonosítja; e formulációs tények nem ruházhatók át a szabad peptidre. A lektorált EPP-, történeti pigmentációs, vitiligo- és 2026-os kényszerbomlási vizsgálatok csak a vizsgált terméket, protokollt vagy analitikai stresszkörülményt támasztják alá, és nem engedélyezik ezt az RUO-tételt, a kozmetikai barnítást vagy más alkalmazási módot.
  1. 01

    Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria

    New England Journal of Medicine · 2015

    Forrás megnyitása
  2. 02

    Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin

    JAMA · 1991

    Forrás megnyitása
  3. 03

    Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial

    JAMA Dermatology · 2015

    Forrás megnyitása
  4. 04

    An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes

    Performance Enhancement & Health · 2014

    Forrás megnyitása
  5. 05

    Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide

    Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis · 2026

    Forrás megnyitása
  6. 06

    SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information

    DailyMed, U.S. National Library of Medicine · 2026

    Forrás megnyitása
  7. 07

    FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant

    US Food and Drug Administration, NDA 210797 · 2019

    Forrás megnyitása
  8. 08

    Scenesse (afamelanotide) - European Public Assessment Report

    European Medicines Agency · 2014

    Forrás megnyitása

Termék-GYIK

A beszerzők kérdései a(z) Melanotan I kapcsán

A SCENESSE jóváhagyása jóváhagyott gyógyszerré teszi ezt az afamelanotid szabadpeptid-tételt?+

Nem. Az FDA és EMA engedélyei a megnevezett SCENESSE szabályozott felszabadulású implantátumra vonatkoznak, beleértve formuláját, 16 mg-os hatáserősségét, gyártási kontrolljait és EPP-javallatát. Nem ruházhatók át ömlesztett vagy liofilizált szabad peptidre, orr- vagy barnítótermékre, illetve más alkalmazási módra. A beszerzési dokumentumoknak ezt a katalógustételt kizárólag kutatási felhasználásra szántként kell leírniuk.

Miben különbözik az afamelanotid a Melanotan II-től?+

Az afamelanotid lineáris, 13 aminosavas [Nle4,D-Phe7]-α-MSH-analóg, amely az aktuális SCENESSE alkalmazási előírás szerint túlnyomórészt az MC1R-hez kötődik. A Melanotan II eltérő, szélesebb melanokortinreceptor-aktivitású ciklikus heptapeptid. Szekvenciájukat, topológiájukat, nyilvántartási azonosságukat, analitikai kontrolljaikat, bizonyítékaikat és szabályozási státuszukat külön kell értékelni; a SCENESSE jóváhagyása nem bizonyíték a Melanotan II-re.

Mit kell tartalmaznia az afamelanotid referenciaanyag első tételének minősítésének?+

Kérje az értékesítéstől a megfelelő tétel COA-ját, és tekintse át a benne rögzített szállított formát, módszereket, specifikációkat és eredményeket. Ha a vevő írásos eljárása további szekvenciabizonyítékot, nyers kromatogramokat, mennyiségi tartalmat, ellenion-, víz- vagy maradékoldószer-eredményt, biológiai terhelést, endotoxint vagy sterilitást ír elő, ezeket a jellemzőket az ajánlat előtt külön egyeztetett terjedelemben kell meghatározni.

Bizonyíték a megrendelés előtt

Beszerzői tudástár