Melanotan I

Референсний пептид Afamelanotide · схвалення стосується імплантату SCENESSE з контрольованим вивільненням, а не цієї партії RUO

Для кожної серії · COA серіїCAS 75921-69-6RUO
COA партії
MOQ1 набір (10 флаконів) на SKU
Форма постачанняЛінійний N-ацетильований і C-амідований 13-залишковий аналог α-MSH
Строк виконанняПідтверджується під час підготовки пропозиції
Melanotan I — Ліофілізована тверда речовина з характеристиками конкретної партії; колір і фізичну форму слід підтверджувати за COA випущеної партії
Melanotan I — Ліофілізована тверда речовина з характеристиками конкретної партії; колір і фізичну форму слід підтверджувати за COA випущеної партії · Типове зображення паковання · перевірте замовлену партію
Типове зображення паковання · перевірте замовлену партію

Резюме для рішення

Ключові переваги

  • Дослідницька значущість охоплює фармакологію MC1R, сигнальні шляхи еумеланіну, ідентифікацію модифікованого пептиду, порівняння лікарських форм і роботу з аналітичним референсним матеріалом
  • Схвалені дані SCENESSE стосуються конкретного продукту й показання; твердження про засмагу, швидкість дії ін’єкції та фотозахист споживача не є перевагами цієї партії RUO.
Опублікований дослідницький контекст наведено лише для орієнтації в літературі. Це не інструкція щодо дозування, лікування чи застосування у людей.

Кваліфікаційні дані

Специфікації для звірки з випущеною партією

CAS
75921-69-6
Формула
C78H111N21O19
Молекулярна маса
1646.8 g/mol
Зовнішній вигляд
Ліофілізована тверда речовина з характеристиками конкретної партії; колір і фізичну форму слід підтверджувати за COA випущеної партії
Чистота
Lot-specific released result; request chromatographic purity, quantitative peptide content, counterion/water and orthogonal identity · ціль, перевірте COA серії
Зберігання
Зберігати й перевозити відповідно до COA випущеної партії та валідованих даних стабільності для точної форми вільного пептиду або солі, розчинника, концентрації, контейнера і запланованого аналізу. Загальні твердження про 2–8°C, перевезення за кімнатної температури та строк після розчинення не є взаємозамінними. У дослідженні примусової деградації 2026 року повідомлялося про деградацію Afamelanotide за кислих, лужних, нейтральних, окиснювальних, ультрафіолетових умов та при 60°C; ці стресові умови виявляють ризики, але не встановлюють строк придатності або допустимий режим перевезення. Вплив світла, окиснення та циклів заморожування–відтавання слід контролювати лише документованими процедурами для конкретної форми й реєструвати відхилення.
MOQ
1 набір (10 флаконів) на SKU
Строк виконання
Підтверджується під час підготовки пропозиції
PubChem CID 16197727

Матриця кваліфікації

Ідентичність, чистота й вміст — окремі питання випуску.

Ідентичність

Підтвердьте заявлену молекулу й форму постачання. Спочатку перегляньте COA відповідної партії; запитуйте дані про послідовність лише якщо цього вимагає письмова процедура покупця та погоджено їх наявність або окремий обсяг робіт.

Чистота

Перевірте умови методу RP-HPLC, довжину хвилі, інтегрування й обробку споріднених піків. Відсотка без методу недостатньо.

Вміст

Чистий вміст пептиду не дорівнює загальній масі ліофілізованого порошку. Уточніть, який аналіз підтверджує заявлену кількість і чи враховано воду/протиіон.

Стабільність

Від моменту приймання дотримуйтеся умов зберігання, зазначених у COA серії або на етикетці.

Контекст дослідження

Що дослідники вивчають щодо Melanotan I

Melanotan I — історична назва Afamelanotide, синтетичного лінійного 13-залишкового аналога [Nle4,D-Phe7]-α-MSH. Схвалення FDA та ЄС стосуються SCENESSE — іменного імплантату з контрольованим вивільненням 16 mg для визначеного показання у дорослих з еритропоетичною протопорфірією. Вони не поширюються на цю партію вільного пептиду RUO, засоби для засмаги чи інші лікарські форми. Afamelanotide структурно відрізняється від циклічного Melanotan II; їхні доказові дані та регуляторний статус не можна змішувати.

  • Afamelanotide має високоякісні докази та регуляторне схвалення лише як імплантат SCENESSE з контрольованим вивільненням для збільшення безболісної світлової експозиції у дорослих з EPP
  • Історичні дослідження засмаги та рандомізоване дослідження вітиліго надають дані для конкретних форм і протоколів; вони не схвалюють косметичну засмагу, ін’єкції вільного пептиду або загальне антивікове застосування для шкіри
  • Melanotan II — окрема циклічна молекула, і її ефекти чи ризики не можна переносити на Melanotan I.

Контекст механізму

Запитання, яке перевіряє література

Afamelanotide є структурним аналогом α-MSH і, згідно з актуальною інструкцією SCENESSE, агоністом меланокортинових рецепторів, що зв’язується переважно з MC1R. Активація MC1R збільшує утворення еумеланіну. Фармакологія рецептора не доводить еквівалентність партії вільного пептиду й імплантату з контрольованим вивільненням; експозиція залежить від лікарської форми, кінетики вивільнення та валідованого аналізу або дизайну дослідження.

Карта доказів

Дослідницькі шляхи й контекст впливу

Рівень доказівКонтекст затвердженого готового продукту
Шляхи, описані в джерелах
ПідшкірнийІнтраназальний
Контекст дози / впливуЗалежить від протоколу; перевірте наведене первинне джерело
Шляхи й контексти впливу узагальнюють наведені дослідження або затверджені етикетки готових продуктів. Це не інструкції щодо введення цього матеріалу RUO; дози для клієнта не надаються.

Межі доказів

Сумісність, обмеження й контекст рішення

  • Дані з безпеки схваленого імплантату SCENESSE не можна повністю переносити на несхвалені продукти вільного пептиду
  • Актуальна інструкція описує реакції в місці імплантації та системні небажані реакції й вимагає виконання імплантації навченим фахівцем з клінічними застереженнями; також рекомендований контроль шкіри, оскільки пігментація та невуси можуть змінюватися
  • Ін’єкційні або назальні продукти сірого ринку створюють додаткові ризики невизначеної ідентичності, пептидних домішок, стерильності, ендотоксину та дозування
  • Посилення пігментації не замінює захист від сонця
  • Цей матеріал RUO не призначений для застосування у людей, а клінічні симптоми ніколи не повинні використовуватися як випробування партії.

Взаємодії, описані в літературі

  • У дослідженні вітиліго Afamelanotide вивчали разом із вузькосмуговим UV-B за клінічним протоколом
  • Це не підтверджує споживчу UV-синергію, схеми засмаги або навмисне UV-опромінення після ін’єкції
  • Твердження про поєднання з ретиноїдами, фотосенсибілізаторами або Melanotan II не мають контрольованих даних для конкретного продукту
  • Схвалений імплантат слід застосовувати за інструкцією, тоді як для цієї сировини немає рекомендацій щодо взаємодій при застосуванні у людей.
Літературний контекст не є випускним результатом постачальника чи інструкцією для людей. Дотримуйтеся затвердженого лабораторного оцінювання ризику вашої установи.

Документація партій

COA партій Melanotan I

Лабораторія: Лабораторія контролю якості виробникаВипробування: Чистота за HPLC · ідентифікація за MS · ендотоксини · наповнення флакона

  • Розмитий перегляд COA партії Melanotan I 10 mg10 mg

Попередні перегляди навмисно розмиті, щоб документи не можна було використати повторно; зі звітів сторонніх лабораторій показано лише першу сторінку. Чітку повну версію для потрібного продукту й дозування надсилає відділ продажів.

Не пройшов незалежне випробування? Повне повернення коштів.

Репрезентативні документи, що періодично оновлюються

Опубліковані COA стосуються останніх репрезентативних партій і можуть бути не найновішими. Для пропозиції або відвантаження відділ продажів підтверджує партію та надсилає її COA.

Звіти сторонніх лабораторій, що додаються поступово

Попередні перегляди першої сторінки звітів сторонніх лабораторій розміщено на сторінці «Якість» і на сторінках відповідних продуктів; повний звіт на запит надсилає відділ продажів. Ви також можете надіслати будь-який флакон із вашого замовлення до незалежної лабораторії на ваш вибір. Якщо письмово не погоджено інше, необов’язкові випробування оплачує покупець.

Допомога з перевіркою COA

Потрібна допомога з читанням COA партії або звіту сторонньої лабораторії? Відділ продажів пояснить пункти випробувань, специфікації та зв’язок результатів із партією, що обговорюється.

У кожному COA партії: Чистота за HPLC · ідентифікація за MS · ендотоксини · наповнення флакона · Перевірити LyoPep

Запитуйте актуальний пакет, а не типовий сертифікат

  • Прозорий розчин, білий порошок або видима пігментна реакція не доводять ідентичність, вміст, стерильність або придатність
  • Слід вимагати повну послідовність і кінцеві модифікації, зазначення вільного пептиду або солі, високороздільну інтактну масу та MS/MS з підтвердженням послідовності, хроматографічну чистоту з первинними даними й профілем домішок, кількісний вміст пептиду, протиіон і воду, залишкові розчинники та стабільність конкретної партії
  • Дані примусової деградації для конкретного продукту обґрунтовують контроль шляхів усічення, окиснення, метилювання та деацетилювання, однак постачальник має надати власну валідовану стабільність-індикативну методику й дані випущеної партії
  • Стерильність, ендотоксин, частинки та герметичність контейнера потребують окремих валідованих випробувань, якщо заявляються
  • Схвалення SCENESSE не підтверджує якість ліофілізованого флакона постачальника.
COA випущеної партіїЧистота за HPLC з описом методуРезультат ідентифікації за MSРезультат щодо ендотоксинівНаповнення флакона (виміряний вміст флакона)SDS та інструкція з поводження

Доступні наповнення

Запитайте потрібну конфігурацію наповнення й паковання

Референтний SKUНаповненняБазове паковання
MT11010 mg10 флаконів

Інша форма

Також у вигляді назального спрею (склад у США)

Чорний флакон назального спрею 10 mL із прозорим ковпачком
Флакон назального спрею 10 mL

Окрім ліофілізованих флаконів, Melanotan I постачається також у вигляді розчину в назальному спреї з відправленням з нашого складу в США.

Вміст
10 mg
Об’єм флакона
10 mL або 20 mL
Мінімальне замовлення
10 флаконів на кожен вміст і об’єм
Відправлення
З нашого складу в США

Поводження

Сплануйте зберігання до прибуття посилки

Зберігати й перевозити відповідно до COA випущеної партії та валідованих даних стабільності для точної форми вільного пептиду або солі, розчинника, концентрації, контейнера і запланованого аналізу. Загальні твердження про 2–8°C, перевезення за кімнатної температури та строк після розчинення не є взаємозамінними. У дослідженні примусової деградації 2026 року повідомлялося про деградацію Afamelanotide за кислих, лужних, нейтральних, окиснювальних, ультрафіолетових умов та при 60°C; ці стресові умови виявляють ризики, але не встановлюють строк придатності або допустимий режим перевезення. Вплив світла, окиснення та циклів заморожування–відтавання слід контролювати лише документованими процедурами для конкретної форми й реєструвати відхилення.

Зазначте пункт призначення й терміни, щоб можна було спланувати приймання, а після прибуття помістіть матеріал у зазначені умови зберігання.

FAQ покупця

Умови, які слід погодити до замовлення

Чи може покупець організувати випробування третьою стороною?+

Так. Ви можете надіслати будь-який флакон із вашого замовлення до незалежної лабораторії на ваш вибір. Якщо хочете до випробування погодити з нами лабораторію, специфікацію, відбір проб, метод і правило приймання, відділ продажів підтвердить їх письмово. Якщо письмово не погоджено інше, вартість цього необов’язкового випробування оплачує покупець.

Що, коли випробування в моїй лабораторії покаже, що продукт не відповідає специфікації?+

Надішліть будь-який флакон із вашого замовлення до незалежної лабораторії на ваш вибір. Якщо звіт покаже, що продукт не відповідає специфікації в його COA — чистота нижча за заявлений мінімум або ідентичність не збігається, — передайте звіт нашому відділу продажів, і ми повністю повернемо гроші за цей продукт.

Чи доводить чистота за HPLC вміст пептиду?+

Ні. Хроматографічна чистота описує відносний профіль піків за заявленим методом. Для ідентичності, води, протиіона, залишкових розчинників та аналізу/вмісту можуть знадобитися окремі методи.

Як зберігати матеріал після доставки?+

Одразу після прибуття помістіть його в умови зберігання, зазначені в COA серії або на етикетці, і зафіксуйте стан упаковки під час приймання.

Як визначають умови оплати?+

Доступні способи й етапи залежать від вартості, пункту призначення та типу проєкту. Рахунок-проформа має зазначати валюту, банківські реквізити, комісії, етапи платежу й умову випуску.

Чому випробувальна лабораторія має розуміти хімію пептидів?+

Вільні й сольові форми, гідрофільні та гідрофобні послідовності, агрегація й адсорбція можуть змінювати підготовку проб та придатність методу. Обирайте лабораторію з досвідом роботи з цим класом молекул.

Це джерела для кваліфікації покупцем, а не твердження, що цей матеріал RUO регулюється, сертифікований або випущений за цими рамками. Застосовність залежить від процесу покупця й юрисдикції.

Вибрані джерела

Література, що підтверджує дослідницький контекст

  • Актуальні регуляторні джерела: інструкція SCENESSE у DailyMed за травень 2026 року, FDA NDA 210797 та EMA SCENESSE EPAR. DailyMed визначає іменний продукт як підшкірний імплантат з контрольованим вивільненням 16 mg, що містить Afamelanotide acetate і PLGA; ці відомості про лікарську форму не переносяться на вільний пептид. Рецензовані дослідження EPP, історичної пігментації, вітиліго та примусової деградації 2026 року підтверджують лише досліджені продукт, протокол або аналітичні стресові умови й не схвалюють цю партію RUO, косметичну засмагу чи інший шлях введення.
  1. 01

    Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria

    New England Journal of Medicine · 2015

    Відкрити джерело
  2. 02

    Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin

    JAMA · 1991

    Відкрити джерело
  3. 03

    Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial

    JAMA Dermatology · 2015

    Відкрити джерело
  4. 04

    An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes

    Performance Enhancement & Health · 2014

    Відкрити джерело
  5. 05

    Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide

    Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis · 2026

    Відкрити джерело
  6. 06

    SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information

    DailyMed, U.S. National Library of Medicine · 2026

    Відкрити джерело
  7. 07

    FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant

    US Food and Drug Administration, NDA 210797 · 2019

    Відкрити джерело
  8. 08

    Scenesse (afamelanotide) - European Public Assessment Report

    European Medicines Agency · 2014

    Відкрити джерело

FAQ продукту

Запитання покупців про Melanotan I

Чи робить схвалення SCENESSE цю партію вільного пептиду Afamelanotide схваленим лікарським засобом?+

Ні. Схвалення FDA та EMA стосуються іменного імплантату SCENESSE з контрольованим вивільненням, включно з його складом, дозуванням 16 mg, виробничим контролем і показанням EPP. Вони не поширюються на вільний пептид у вигляді субстанції або ліофілізату, назальний продукт, засіб для засмаги чи інший шлях. У закупівельній документації ця каталожна партія має бути позначена як призначена лише для досліджень.

Чим Afamelanotide відрізняється від Melanotan II?+

Afamelanotide — лінійний 13-залишковий аналог [Nle4,D-Phe7]-α-MSH, який, згідно з актуальною інструкцією SCENESSE, зв’язується переважно з MC1R. Melanotan II — окремий циклічний гептапептид із ширшою активністю щодо меланокортинових рецепторів. Їхню послідовність, топологію, реєстрову ідентичність, аналітичний контроль, доказову базу та регуляторний статус потрібно оцінювати окремо; схвалення SCENESSE не є доказом для Melanotan II.

Що має входити до кваліфікації першої партії референсного матеріалу Afamelanotide?+

Запитайте у відділу продажів COA відповідної партії та перегляньте зазначені в ньому форму постачання, методи, специфікації й результати. Якщо письмова процедура покупця вимагає додаткових даних щодо послідовності, первинних хроматограм, кількісного вмісту, протиіона, води, залишкових розчинників, мікробного навантаження, ендотоксину або стерильності, визначте ці показники до комерційної пропозиції в окремому погодженому обсязі робіт.

Докази до замовлення

Знання для покупця