Melanotan I

Péptido de referencia de afamelanotida · la aprobación corresponde al implante de liberación controlada SCENESSE, no a este lote RUO

Lot-specific released result; request chromatographic purity, quantitative peptide content, counterion/water and orthogonal identity · objetivo; verificar el COA del loteCAS 75921-69-6RUO

Estado de investigaciónLa afamelanotida solo está aprobada en el implante de liberación controlada SCENESSE identificado por su nombre; este lote de péptido libre es exclusivamente para investigación

Forma suministradaAnálogo lineal de α-MSH de 13 residuos, N-acetilado y C-amidado

PlazoSe confirma con la cotización

Melanotan I — Sólido liofilizado específico del lote; confirme el color y la forma física en el COA del lote liberado

Melanotan I — Sólido liofilizado específico del lote; confirme el color y la forma física en el COA del lote liberado · Imagen representativa del envase · verifique el lote pedido

Imagen representativa del envase · verifique el lote pedido

Resumen de decisión

Beneficios clave

La relevancia para investigación incluye farmacología de MC1R, señalización de eumelanina, identidad de péptidos modificados, comparación de formulaciones y trabajo como referencia analítica
La evidencia aprobada de SCENESSE es específica del producto y de la indicación; el bronceado, la rapidez de una inyección y la fotoprotección del consumidor no son beneficios de este lote RUO.

El contexto publicado se ofrece únicamente para orientar la consulta bibliográfica. No constituye una instrucción de dosificación, tratamiento o uso humano.

Datos de calificación

Especificaciones que deben confirmarse frente al lote liberado

CAS: 75921-69-6
Fórmula: C₇₈H₁₁₁N₂₁O₁₉
Peso molecular: 1,646.85 Da
Aspecto: Sólido liofilizado específico del lote; confirme el color y la forma física en el COA del lote liberado
Pureza: Lot-specific released result; request chromatographic purity, quantitative peptide content, counterion/water and orthogonal identity · objetivo; verificar el COA del lote
Almacenamiento: Almacene y transporte conforme al COA del lote liberado y a datos de estabilidad validados para la forma exacta de péptido libre o sal, el disolvente, la concentración, el recipiente y el ensayo previsto. Las afirmaciones genéricas de 2–8°C, transporte a temperatura ambiente y conservación tras la reconstitución no son intercambiables. Un estudio de degradación forzada de 2026 comunicó degradación de la afamelanotida bajo estrés ácido, básico, neutro, oxidativo, por luz ultravioleta y a 60°C; estas condiciones de desafío identifican riesgos, pero no establecen vida útil ni tolerancia de transporte. Controle la exposición a luz, oxidación y ciclos de congelación–descongelación únicamente mediante procedimientos documentados y específicos de la forma, y registre las desviaciones.
Pedido mínimo: A petición
Plazo: Se confirma con la cotización

PubChem CID 16154396

Matriz de calificación

Identidad, pureza y contenido son preguntas de liberación distintas.

Identidad

Confirme la molécula declarada y la forma suministrada. Empiece por el COA del lote correspondiente; solicite evidencia de secuencia solo cuando el procedimiento escrito del comprador la exija y se haya acordado su disponibilidad o un alcance separado.

Pureza

Revise las condiciones RP-HPLC, longitud de onda, integración y tratamiento de picos relacionados. Un porcentaje sin método no es suficiente.

Contenido

El contenido neto de péptido no equivale al peso bruto del polvo liofilizado. Pregunte qué ensayo respalda la cantidad y cómo se consideran agua y contraión.

Estabilidad

Defina por separado el almacenamiento a largo plazo y la exposición durante el transporte. La cadena de frío puede cotizarse cuando la evaluación de riesgos del comprador la requiera y supone un coste adicional.

Contexto de investigación

Qué se investiga sobre Melanotan I

Melanotan I es un nombre histórico de la afamelanotida, un análogo sintético lineal de α-MSH [Nle4,D-Phe7] con 13 residuos. Las autorizaciones de la FDA y la UE se aplican a SCENESSE, un implante de liberación controlada de 16 mg identificado por su nombre para una indicación definida en adultos con protoporfiria eritropoyética. No se aplican a este lote RUO de péptido libre, a productos bronceadores ni a otras formulaciones. La afamelanotida es estructuralmente distinta del Melanotan II cíclico, y no deben mezclarse sus evidencias ni sus estados regulatorios.

La afamelanotida dispone de evidencia de alta calidad y aprobación regulatoria únicamente como implante de liberación controlada SCENESSE para aumentar la exposición indolora a la luz en adultos con EPP
Los estudios históricos de bronceado y un estudio aleatorizado de vitíligo aportan evidencia específica de formulación y protocolo; no aprueban el bronceado cosmético, la inyección de péptido libre ni el uso general antienvejecimiento cutáneo
Melanotan II es una molécula cíclica diferente y sus efectos o riesgos no deben transferirse a Melanotan I.

Contexto del mecanismo

La pregunta que estudia la bibliografía

La afamelanotida es un análogo estructural de α-MSH y, según la etiqueta vigente de SCENESSE, es un agonista de los receptores de melanocortina que se une predominantemente a MC1R. La activación de MC1R aumenta la producción de eumelanina. La farmacología del receptor no demuestra equivalencia entre un lote de péptido libre y el implante de liberación controlada; la exposición depende de la formulación, la cinética de liberación y el ensayo o diseño de estudio validados.

Mapa de evidencia

Vías estudiadas y contexto de exposición

Nivel de evidenciaContexto de producto terminado aprobado

Área de investigaciónOtros materiales de investigación

Vías descritas en las fuentes

SubcutáneaIntranasal

Contexto de dosis / exposiciónEspecífico del protocolo; verificar la fuente primaria citada

Las vías y los contextos de exposición resumen estudios citados o fichas de productos terminados aprobados. No son instrucciones para administrar este material RUO y no se proporciona una dosis al cliente.

Límites de la evidencia

Compatibilidad, limitaciones y contexto para decidir

La evidencia de seguridad del implante SCENESSE aprobado no puede transferirse en bloque a productos de péptido libre no aprobados
La etiqueta vigente informa reacciones adversas en el lugar del implante y sistémicas, y exige implantación por personal capacitado y precauciones clínicas; también recomienda vigilancia cutánea porque la pigmentación y los nevos pueden cambiar
Los productos inyectables o intranasales del mercado gris añaden incertidumbre de identidad, impurezas peptídicas y riesgos de esterilidad, endotoxinas y dosificación
Una pigmentación mayor no sustituye la protección solar
Este material RUO no es para uso humano y los síntomas clínicos nunca deben utilizarse como prueba de lote.

Interacciones descritas en la literatura

El estudio de vitíligo evaluó afamelanotida con UV-B de banda estrecha bajo un protocolo clínico
Esto no respalda sinergia UV para consumidores, calendarios de bronceado ni exposición deliberada a UV después de una inyección
Las afirmaciones sobre combinaciones con retinoides, fotosensibilizantes o Melanotan II carecen de evidencia controlada específica del producto
El implante aprobado debe usarse según su etiqueta, mientras que esta materia prima no tiene orientación de interacciones para uso humano.

El contexto bibliográfico no es un resultado de liberación del proveedor ni una instrucción de uso humano. Siga la evaluación de riesgos de laboratorio aprobada por su institución.

Documentación de lotes de fábrica

COA de lotes de fábrica de Melanotan I

Melanotan I 10 mg COA de lote de fábrica vista previa protegida

Melanotan I10 mg · WHJLP-MT110-260709-B

Registros representativos, actualizados periódicamente

Los COA publicados muestran lotes de fábrica representativos y pueden no corresponder al lote disponible más reciente. Para una cotización o un envío actual, nuestro equipo comercial puede confirmar el lote aplicable y proporcionar su COA.

Ensayos independientes, disponibles previa solicitud

Los informes de terceros no se publican de forma habitual. Si se requiere una verificación independiente, podemos acordar antes del ensayo el laboratorio, el método, los criterios de aceptación y la solución aplicable. Si no se cumple la especificación acordada, podrá estudiarse una resolución adecuada —incluido un reembolso cuando corresponda— conforme a las condiciones acordadas. Salvo acuerdo escrito en contrario, el comprador asume el coste de este ensayo opcional.

Ayuda para revisar su COA

¿Necesita ayuda para interpretar un COA de fábrica o un informe de terceros? Nuestro equipo comercial puede aclarar los ensayos, las especificaciones y la relación de los resultados con el lote en cuestión.

Solicite el expediente vigente, no un certificado genérico

Una solución transparente, un polvo blanco o una respuesta visible de pigmentación no demuestran identidad, contenido, esterilidad ni idoneidad
Exija la secuencia completa y las modificaciones terminales, la declaración de péptido libre o sal, masa intacta de alta resolución y MS/MS confirmatorio de secuencia, pureza cromatográfica con datos brutos y perfil de impurezas, contenido peptídico cuantitativo, contraión y agua, disolventes residuales y estabilidad específica del lote
La evidencia de degradación forzada específica del producto respalda la vigilancia de vías de truncamiento, oxidación, metilación y desacetilación, pero el proveedor debe aportar su propio método validado indicativo de estabilidad y evidencia del lote liberado
La esterilidad, las endotoxinas, las partículas y el cierre del recipiente requieren ensayos validados independientes cuando se declaren
La aprobación de SCENESSE no valida el vial liofilizado de un proveedor.

COA del lote liberadoResultado RP-HPLC y contexto del métodoResultado de identidad adecuado para la moléculaContexto de agua y contraión cuando correspondaSDS e instrucciones de manipulaciónPruebas adicionales definidas bajo solicitud

Presentaciones disponibles

Indique la presentación y configuración de empaque necesarias

SKU de referenciaContenidoEmpaque base

MT1-10MG10 mg10 viales

Manipulación

El almacenamiento en laboratorio y la temperatura durante el transporte son decisiones distintas

Almacene y transporte conforme al COA del lote liberado y a datos de estabilidad validados para la forma exacta de péptido libre o sal, el disolvente, la concentración, el recipiente y el ensayo previsto. Las afirmaciones genéricas de 2–8°C, transporte a temperatura ambiente y conservación tras la reconstitución no son intercambiables. Un estudio de degradación forzada de 2026 comunicó degradación de la afamelanotida bajo estrés ácido, básico, neutro, oxidativo, por luz ultravioleta y a 60°C; estas condiciones de desafío identifican riesgos, pero no establecen vida útil ni tolerancia de transporte. Controle la exposición a luz, oxidación y ciclos de congelación–descongelación únicamente mediante procedimientos documentados y específicos de la forma, y registre las desviaciones.

Indique destino, estación, exposición de tránsito aceptable y si el protocolo exige servicio aislado o cadena de frío. El coste adicional del control térmico se cotiza por separado.

FAQ para compradores

Condiciones que deben cerrarse antes del pedido

¿Puede el comprador organizar pruebas de terceros?+

Sí. El ensayo debe realizarlo un laboratorio especializado establecido y aceptado por ambas partes. El reparto de costes, la especificación, el muestreo, el método y la regla de aceptación deben acordarse antes del ensayo; si un resultado independiente acordado confirma una no conformidad, la solución se rige por las condiciones de pedido firmadas. Salvo acuerdo escrito en contrario, el comprador asume el coste de este ensayo opcional.

¿La pureza HPLC demuestra el contenido de péptido?+

No. Describe el perfil relativo de picos bajo un método declarado. Identidad, agua, contraión, disolventes y contenido pueden requerir métodos separados.

¿Siempre se necesita cadena de frío?+

No siempre. El calor puede acelerar la degradación, sobre todo en verano y trayectos largos. La cadena de frío reduce la exposición pero aumenta el coste. Indique destino y riesgo para cotizar el servicio adecuado.

¿Cómo se gestionan las condiciones de pago?+

Los métodos e hitos dependen del valor, destino y tipo de proyecto. La factura proforma debe indicar moneda, datos bancarios, comisiones, hitos y condición de liberación.

¿Por qué el laboratorio debe conocer la química peptídica?+

Formas libres o salinas, secuencias hidrófilas o hidrófobas, agregación y adsorción cambian la preparación y la idoneidad del método. Use un laboratorio con experiencia en esa clase molecular.

Referencias externas de cualificación

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Estas son referencias para la calificación por el comprador, no afirmaciones de que este material RUO esté regulado, certificado o liberado conforme a esos marcos. La aplicabilidad depende del flujo de trabajo y la jurisdicción del comprador.

Fuentes seleccionadas

Bibliografía del contexto de investigación

Fuentes regulatorias vigentes: la etiqueta de SCENESSE de DailyMed de mayo de 2026, la NDA 210797 de la FDA y el EPAR de SCENESSE de la EMA. DailyMed identifica el producto denominado como un implante subcutáneo de liberación controlada de 16 mg que contiene acetato de afamelanotida y PLGA; estos datos de formulación no se transfieren al péptido libre. Los estudios con revisión por pares sobre EPP, pigmentación histórica, vitíligo y degradación forzada de 2026 solo respaldan el producto, protocolo o condiciones de estrés analítico evaluados y no aprueban este lote RUO, el bronceado cosmético ni otra vía.

01
Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria
New England Journal of Medicine · 2015
Abrir fuente
02
Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin
JAMA · 1991
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03
Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial
JAMA Dermatology · 2015
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04
An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes
Performance Enhancement & Health · 2014
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05
Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide
Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis · 2026
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06
SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information
DailyMed, U.S. National Library of Medicine · 2026
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07
FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant
US Food and Drug Administration, NDA 210797 · 2019
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08
Scenesse (afamelanotide) - European Public Assessment Report
European Medicines Agency · 2014
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Preguntas frecuentes del producto

Preguntas de compradores sobre Melanotan I

¿La aprobación de SCENESSE convierte este lote de afamelanotida como péptido libre en un medicamento aprobado?+

No. Las autorizaciones de la FDA y la EMA se aplican al implante de liberación controlada SCENESSE identificado por su nombre, incluida su formulación, potencia de 16 mg, controles de fabricación e indicación de EPP. No se transfieren a péptido libre a granel o liofilizado, a un producto nasal o bronceador ni a otra vía. Los documentos de compra deben describir este lote de catálogo como exclusivamente para investigación.

¿En qué se diferencia la afamelanotida de Melanotan II?+

La afamelanotida es un análogo lineal de α-MSH [Nle4,D-Phe7] de 13 residuos que, según la etiqueta vigente de SCENESSE, se une predominantemente a MC1R. Melanotan II es un heptapéptido cíclico distinto con actividad más amplia sobre receptores de melanocortina. Su secuencia, topología, identidad registral, controles analíticos, evidencia y estado regulatorio deben evaluarse por separado; la aprobación de SCENESSE no constituye evidencia para Melanotan II.

¿Qué debe incluir la cualificación del primer lote de material de referencia de afamelanotida?+

Melanotan I

Beneficios clave

Especificaciones que deben confirmarse frente al lote liberado

Identidad, pureza y contenido son preguntas de liberación distintas.

Qué se investiga sobre Melanotan I

La pregunta que estudia la bibliografía

Vías estudiadas y contexto de exposición

Compatibilidad, limitaciones y contexto para decidir

Interacciones descritas en la literatura

COA de lotes de fábrica de Melanotan I

Solicite el expediente vigente, no un certificado genérico

Indique la presentación y configuración de empaque necesarias

El almacenamiento en laboratorio y la temperatura durante el transporte son decisiones distintas

Condiciones que deben cerrarse antes del pedido

Bibliografía del contexto de investigación

Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria

Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin

Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial

An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes

Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide

SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information

FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant

Scenesse (afamelanotide) - European Public Assessment Report

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