Afamelanotide 기준 펩타이드 · 승인은 SCENESSE 조절 방출 임플란트에 적용되며 이 RUO 로트에는 적용되지 않습니다
의사결정 요약
적격성 평가 데이터
적격성 평가 매트릭스
명시된 분자와 공급 형태를 확인합니다. 먼저 해당 배치의 COA를 검토하고, 구매자의 서면 절차에서 요구하며 기존 자료 또는 별도 범위가 합의된 경우에만 서열 수준의 증거를 요청합니다.
RP-HPLC 시험 조건, 파장, 적분 및 관련 피크 처리 방식을 검토합니다. 시험법이 없는 백분율만으로는 충분하지 않습니다.
순 펩타이드 함량은 동결건조 분말의 총중량과 다릅니다. 명시량을 뒷받침하는 정량법과 수분/대이온 반영 여부를 확인하세요.
장기 보관과 운송 중 노출을 구분해 정의하십시오. 구매자의 위험 평가상 필요한 경우 추가 비용을 포함한 콜드체인을 견적할 수 있습니다.
연구 맥락
Melanotan I은 Afamelanotide의 역사적 명칭입니다. Afamelanotide는 합성 선형 13잔기 [Nle4,D-Phe7]-α-MSH 유사체입니다. FDA와 EU 승인은 성인 적혈구생성 프로토포르피린증의 특정 적응증에 사용되는 명칭 지정 16 mg SCENESSE 조절 방출 임플란트에 적용됩니다. 이 RUO 유리 펩타이드 로트, 태닝 제품 또는 다른 제형에는 적용되지 않습니다. Afamelanotide는 고리형 Melanotan II와 구조적으로 다르므로 양자의 근거와 규제 상태를 혼용해서는 안 됩니다.
기전 맥락
Afamelanotide는 α-MSH의 구조적 유사체이며 현행 SCENESSE 라벨에 따르면 주로 MC1R에 결합하는 멜라노코르틴 수용체 작용제입니다. MC1R 활성화는 유멜라닌 생성을 증가시킵니다. 수용체 약리학은 유리 펩타이드 로트와 조절 방출 임플란트의 동등성을 입증하지 않으며 노출은 제형, 방출 동역학 및 검증된 분석법 또는 연구 설계에 따라 달라집니다.
근거 지도
근거의 한계
공장 배치 문서
게시된 COA는 대표적인 공장 배치를 보여 주며 최신 공급 가능 로트와 일치하지 않을 수 있습니다. 현재 견적 또는 배송 건은 영업팀에서 해당 로트를 확인하고 관련 COA를 제공할 수 있습니다.
외부 시험기관의 보고서는 통상 공개하지 않습니다. 독립 검증이 필요한 경우 시험 전에 시험기관, 방법, 허용 기준 및 대응 방안을 합의할 수 있습니다. 합의된 규격을 충족하지 못하면 합의 조건에 따라 해당되는 경우 환불을 포함한 적절한 해결 방안을 협의할 수 있습니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 이 선택적 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
공장 COA 또는 외부 시험기관 보고서 해석에 도움이 필요하신가요? 영업팀에서 시험 항목, 규격 및 결과가 논의 중인 로트와 어떤 관련이 있는지 설명해 드립니다.
제공 가능한 충전량
MT1-10MG10 mg바이알 10개취급
정확한 유리 펩타이드 또는 염 형태, 용매, 농도, 용기 및 예정 분석법에 대한 출하 승인 로트의 COA와 검증된 안정성 자료에 따라 보관하고 운송하십시오. 일반적인 2–8°C, 상온 운송 및 재용해 후 기한 주장은 서로 대체할 수 없습니다. 2026년 강제 분해 연구에서는 산성, 염기성, 중성, 산화, 자외선 및 60°C 스트레스에서 Afamelanotide 분해가 보고되었습니다. 이러한 가혹 조건은 위험을 식별하지만 유효기간이나 운송 허용 범위를 정하지 않습니다. 빛, 산화 및 동결–해동 노출은 형태별로 문서화된 절차를 통해서만 관리하고 이탈을 기록하십시오.
목적지, 계절, 허용 가능한 운송 중 노출 및 프로토콜상 보냉 또는 콜드체인이 필요한지 알려 주세요. 추가 온도 관리 비용은 견적에 별도로 명시됩니다.
구매자 FAQ
가능합니다. 시험은 양측이 수용한 검증된 전문 시험기관에서 수행해야 합니다. 비용 분담, 규격, 샘플링, 시험법 및 판정 기준은 시험 전에 합의해야 하며, 합의된 독립 결과가 부적합을 확인하면 조치는 서명된 주문 조건을 따릅니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 이 선택적 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
아닙니다. 크로마토그래피 순도는 명시된 시험법에 따른 상대적 피크 프로파일입니다. 동일성, 수분, 대이온, 잔류용매 및 정량/함량에는 별도 시험법이 필요할 수 있습니다.
항상 그렇지는 않습니다. 열은 특히 여름철과 장시간 운송 중 분해를 가속할 수 있습니다. 콜드체인은 노출을 줄이지만 비용이 증가합니다. 목적지와 안정성 위험을 알려 적절한 서비스를 견적받으세요.
이용 가능한 방법과 지급 단계는 주문 금액, 목적지 및 프로젝트 유형에 따라 다릅니다. 견적송장에는 통화, 은행 정보, 수수료, 지급 단계 및 출하승인 조건이 명시되어야 합니다.
유리 염기형과 염형, 친수성·소수성 서열, 응집 및 흡착은 시료 조제와 시험법 적합성에 영향을 줄 수 있습니다. 해당 분자군 경험이 있는 시험기관을 이용하세요.
외부 적격성 평가 참고자료
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls선정 출처
JAMA · 1991
출처 열기JAMA Dermatology · 2015
출처 열기Performance Enhancement & Health · 2014
출처 열기Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis · 2026
출처 열기DailyMed, U.S. National Library of Medicine · 2026
출처 열기US Food and Drug Administration, NDA 210797 · 2019
출처 열기제품 FAQ
아닙니다. FDA와 EMA 승인은 제형, 16 mg 함량, 제조 관리 및 EPP 적응증을 포함한 명칭 지정 SCENESSE 조절 방출 임플란트에 적용됩니다. 벌크 또는 동결건조 유리 펩타이드, 비강 또는 태닝 제품, 다른 경로로 전이되지 않습니다. 조달 문서에는 이 카탈로그 로트를 연구용으로 명시해야 합니다.
Afamelanotide는 현행 SCENESSE 라벨에 따르면 주로 MC1R에 결합하는 선형 13잔기 [Nle4,D-Phe7]-α-MSH 유사체입니다. Melanotan II는 더 넓은 멜라노코르틴 수용체 활성을 지닌 별개의 고리형 헵타펩타이드입니다. 서열, 위상 구조, 등록 동일성, 분석 관리, 근거 및 규제 상태는 별도로 평가해야 하며 SCENESSE 승인은 Melanotan II의 근거가 아닙니다.
명시된 분자와 공급 형태를 확인합니다. 먼저 해당 배치의 COA를 검토하고, 구매자의 서면 절차에서 요구하며 기존 자료 또는 별도 범위가 합의된 경우에만 서열 수준의 증거를 요청합니다.