判断サマリー
適格性評価データ
適格性評価マトリクス
申告された分子と供給形態を確認します。まず該当バッチのCOAを確認し、買主の書面手順で必要とされ、既存資料または別途の試験範囲が合意された場合にのみ配列レベルの証拠を依頼します。
RP-HPLCの試験条件、波長、積分、関連ピークの取扱いを確認します。試験法を伴わない百分率だけでは不十分です。
正味ペプチド含量は凍結乾燥粉末の総重量と同じではありません。表示量を裏付ける定量法と、水分・対イオンが考慮されているかを確認してください。
受け入れ時から、ロット COA またはラベルに記載された保管条件に従ってください。
研究の文脈
Melanotan IはAfamelanotideの旧称です。Afamelanotideは、合成直鎖13残基[Nle4,D-Phe7]-α-MSHアナログです。FDAおよびEUの承認は、成人の骨髄性プロトポルフィリン症における特定の適応を持つ、名称を特定した16 mgのSCENESSE徐放性インプラントに適用されます。本RUO遊離ペプチドロット、日焼け製品、その他の製剤には適用されません。Afamelanotideは環状Melanotan IIとは構造的に異なり、両者のエビデンスおよび規制上の位置付けを混同してはなりません。
作用機序の文脈
Afamelanotideはα-MSHの構造アナログであり、現行SCENESSEラベルでは、主にMC1Rへ結合するメラノコルチン受容体アゴニストとされています。MC1Rの活性化はユーメラニン産生を増加させます。受容体薬理は、遊離ペプチドロットと徐放性インプラントの同等性を示すものではありません。曝露は製剤、放出動態、および検証済みアッセイまたは試験デザインに依存します。
エビデンスマップ
エビデンスの限界
バッチ文書
10 mg書類が流用されないよう、プレビューは意図的にぼかしています。第三者報告書は最初のページのみ表示しています。ご指定の製品と規格の鮮明な全文は営業担当がお送りします。
公開中のCOAは最近の代表的なバッチを示すもので、最新とは限りません。お見積もりや出荷については、営業担当がロットを確認し、そのCOAをお送りします。
第三者報告書の最初のページのプレビューは「品質」ページと該当する製品ページに掲載しています。報告書の全文はご依頼に応じて営業担当がお送りします。ご注文のバイアルを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただくこともできます。書面で別途合意しない限り、任意試験の費用は買い手の負担です。
バッチCOAや第三者報告書の読み方でお困りですか？営業担当が試験項目、規格、そして結果と検討中のロットとの関係をご説明します。
全バッチCOAの試験項目: HPLC純度 · MS確認試験 · エンドトキシン · 充填量 · LyoPepを確認する
利用可能な充填量
MT11010 mgバイアル10本その他の形態
Melanotan I は凍結乾燥バイアルのほか、点鼻スプレー用溶液としてもご用意しており、米国の在庫から発送します。
取扱い
正確な遊離ペプチドまたは塩形、溶媒、濃度、容器および目的アッセイについて、出荷判定済みロットのCOAと検証済み安定性データに従って保管・輸送してください。一般的な2–8°C、室温輸送、再溶解後期限の主張は相互に置き換えられません。2026年の強制分解研究では、酸性、塩基性、中性、酸化、紫外光および60°Cのストレス下でAfamelanotideの分解が報告されました。これらの負荷条件はリスクを特定するものであり、保存期間や輸送許容範囲を定めるものではありません。光、酸化および凍結融解への曝露は、形態別に文書化された手順でのみ管理し、逸脱を記録してください。
受け入れを計画できるよう仕向地と時期をお知らせいただき、到着後は表示された保管条件に速やかに移してください。
買い手向けFAQ
はい。ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただけます。試験前に試験機関、規格、サンプリング、試験方法、判定基準を当社と取り決めたい場合は、営業担当が書面で確認します。書面で別途合意しない限り、この任意試験の費用は買い手の負担です。
ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りください。報告書で製品がCOA記載の規格を満たさないこと——表示された最低値を下回る純度、または一致しない同一性——が示された場合は、その報告書を当社営業チームにお送りください。当該製品の代金を全額返金します。
いいえ。クロマトグラフィー純度は、明示された試験法における相対ピークプロファイルを示します。同一性、水分、対イオン、残留溶媒、定量・含量には別の試験法が必要な場合があります。
到着後すぐにロット COA またはラベルに記載された保管条件に移し、受け入れ時の梱包状態を記録してください。
利用可能な方法と支払段階は、発注金額、仕向地、プロジェクト種別により異なります。Pro forma invoiceには通貨、銀行情報、手数料、支払段階、出荷条件を記載する必要があります。
遊離形・塩形、親水性・疎水性配列、凝集、吸着は、試料調製と試験法適合性を変える場合があります。その分子クラスの経験がある研究室を選んでください。
外部適格性評価資料
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls主要な出典
JAMA · 1991
出典を開くJAMA Dermatology · 2015
出典を開くPerformance Enhancement & Health · 2014
出典を開くJournal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis · 2026
出典を開くDailyMed, U.S. National Library of Medicine · 2026
出典を開くUS Food and Drug Administration, NDA 210797 · 2019
出典を開く製品FAQ
いいえ。FDAおよびEMAの承認は、製剤、16 mg規格、製造管理、EPP適応を含む、名称を特定したSCENESSE徐放性インプラントに適用されます。バルクまたは凍結乾燥の遊離ペプチド、鼻腔製品または日焼け製品、別の投与経路へは移転されません。調達文書では、本カタログロットを研究用途限定と記載する必要があります。
Afamelanotideは直鎖13残基[Nle4,D-Phe7]-α-MSHアナログで、現行SCENESSEラベルによれば主にMC1Rへ結合します。Melanotan IIは、より広いメラノコルチン受容体活性を持つ別個の環状ヘプタペプチドです。配列、トポロジー、登録同一性、分析管理、エビデンス、規制上の位置付けは別々に評価する必要があり、SCENESSEの承認はMelanotan IIのエビデンスではありません。
該当バッチのCOAを営業担当に依頼し、記録されている供給形態、方法、規格、結果を確認してください。買主の書面手順で追加の配列証拠、生クロマトグラム、定量的含量、対イオン、水分、残留溶媒、バイオバーデン、エンドトキシンまたは無菌性が必要な場合は、見積前にそれらの項目を別途合意した範囲で規定してください。
発注前の根拠