Melanotan I

Afamelanotide referens peptidi · tasdiq SCENESSE nazoratli ajralish implantiga tegishli, ushbu RUO partiyasiga emas

Partiyaga xos · partiya COACAS 75921-69-6RUO
Partiya COA
MOQHar bir SKU uchun 1 to‘plam (10 flakon)
Yetkazib berish shakliN-uchidan asetillangan va C-uchidan amidlangan chiziqli 13-qoldiqli α-MSH analogi
Yetkazib berish muddatiNarx taklifida tasdiqlanadi
Melanotan I — Partiyaga xos liofilizatsiyalangan qattiq modda; rang va fizik shaklni chiqarilgan partiya COA hujjatidan tasdiqlang
Melanotan I — Partiyaga xos liofilizatsiyalangan qattiq modda; rang va fizik shaklni chiqarilgan partiya COA hujjatidan tasdiqlang · Namunaviy qadoq rasmi · buyurtma qilingan partiyani tekshiring
Namunaviy qadoq rasmi · buyurtma qilingan partiyani tekshiring

Qaror uchun xulosa

Asosiy afzalliklar

  • Tadqiqot ahamiyati MC1R farmakologiyasi, eumelanin signalizatsiyasi, modifikatsiyalangan peptid identifikatsiyasi, formula taqqoslashlari va analitik referens ishlarini qamrab oladi
  • Tasdiqlangan SCENESSE dalillari mahsulot va ko‘rsatmaga xos; qorayish, inyeksiya tezligi va iste’molchi fotohimoyasi haqidagi da’volar ushbu RUO partiyasining foydasi emas.
E’lon qilingan tadqiqot konteksti faqat adabiyotga yo‘naltirish uchun beriladi. Bu dozalash, davolash yoki insonda foydalanish bo‘yicha ko‘rsatma emas.

Malakani baholash ma’lumotlari

Chiqarilgan partiyaga nisbatan tasdiqlanadigan spetsifikatsiyalar

CAS
75921-69-6
Molekulyar formula
C78H111N21O19
Molekulyar og‘irlik
1646.8 g/mol
Tashqi ko‘rinish
Partiyaga xos liofilizatsiyalangan qattiq modda; rang va fizik shaklni chiqarilgan partiya COA hujjatidan tasdiqlang
Tozalik
Lot-specific released result; request chromatographic purity, quantitative peptide content, counterion/water and orthogonal identity · maqsad, partiya COA hujjatini tekshiring
Saqlash
Aniq erkin peptid yoki tuz shakli, erituvchi, konsentratsiya, idish va mo‘ljallangan tahlil uchun chiqarilgan partiya COA hujjati hamda tasdiqlangan barqarorlik ma’lumotlariga muvofiq saqlang va tashlang. Umumiy 2–8°C, xona haroratida tashish va qayta eritilgandan keyingi muddat haqidagi da’volar o‘zaro almashtirilmaydi. 2026 yilgi majburiy parchalanish tadqiqotida Afamelanotide kislotali, ishqoriy, neytral, oksidlovchi, ultrabinafsha yorug‘lik va 60°C stress sharoitida parchalangani xabar qilingan; bu sinov sharoitlari xavflarni aniqlaydi, ammo saqlash muddati yoki tashish ruxsatini belgilamaydi. Yorug‘lik, oksidlanish va muzlatish–eritish ta’sirini faqat shaklga xos hujjatlashtirilgan tartiblar bilan boshqaring va chetlanishlarni qayd eting.
MOQ
Har bir SKU uchun 1 to‘plam (10 flakon)
Yetkazib berish muddati
Narx taklifida tasdiqlanadi
PubChem CID 16197727

Malakani baholash matritsasi

Identifikatsiya, tozalik va miqdor — alohida chiqarish savollari.

Identifikatsiya

Ko‘rsatilgan molekula va yetkazib berish shaklini tasdiqlang. Avval tegishli partiyaning COA hujjatini ko‘ring; ketma-ketlik darajasidagi dalilni faqat xaridorning yozma tartibi talab qilsa va mavjudlik yoki alohida ko‘lam kelishilgan bo‘lsa so‘rang.

Tozalik

RP-HPLC usuli sharoitlari, to‘lqin uzunligi, integratsiya va bog‘liq cho‘qqilar bilan ishlashni tekshiring. Usulsiz foiz yetarli emas.

Miqdor

Sof peptid miqdori liofilizatsiya qilingan kukunning yalpi og‘irligi bilan bir xil emas. Ko‘rsatilgan miqdorni qaysi assay asoslashini va suv/qarshi ion hisobga olinganini so‘rang.

Barqarorlik

Qabul qilingan paytdan boshlab partiya COA hujjatida yoki yorliqda ko‘rsatilgan saqlash sharoitiga amal qiling.

Tadqiqot konteksti

Tadqiqotchilar Melanotan I haqida nimani o‘rganadi

Melanotan I — Afamelanotide uchun tarixiy nom bo‘lib, u sintetik chiziqli 13-qoldiqli [Nle4,D-Phe7]-α-MSH analogidir. FDA va EU tasdiqlari eritropoetik protoporfiriyaga chalingan kattalardagi aniq ko‘rsatma uchun nomi aniq ko‘rsatilgan 16 mg SCENESSE nazoratli ajralish implantiga tegishli. Ular ushbu RUO erkin peptid partiyasi, qoraytiruvchi mahsulotlar yoki boshqa formulalarga tatbiq etilmaydi. Afamelanotide halqasimon Melanotan II dan tuzilishi jihatidan farq qiladi; ularning dalillari va tartibga solish maqomini aralashtirmaslik kerak.

  • Afamelanotide bo‘yicha yuqori sifatli dalil va tartibga soluvchi tasdiq faqat EPP bilan kasallangan kattalarda og‘riqsiz yorug‘lik ta’sirini oshiruvchi SCENESSE nazoratli ajralish implanti sifatida mavjud
  • Tarixiy qorayish tadqiqotlari va randomizatsiyalangan vitiligo tadqiqoti formula va protokolga xos dalillar beradi; ular kosmetik qorayishni, erkin peptid inyeksiyasini yoki teri uchun umumiy qarishga qarshi qo‘llashni tasdiqlamaydi
  • Melanotan II alohida halqasimon molekula bo‘lib, uning ta’siri yoki xavflarini Melanotan I ga ko‘chirish mumkin emas.

Mexanizm konteksti

Adabiyot tekshirayotgan savol

Afamelanotide α-MSH ning tuzilmaviy analogi bo‘lib, amaldagi SCENESSE yorlig‘iga ko‘ra asosan MC1R bilan bog‘lanadigan melanokortin retseptori agonistidir. MC1R faollashuvi eumelanin ishlab chiqarilishini oshiradi. Retseptor farmakologiyasi erkin peptid partiyasi bilan nazoratli ajralish implantining tengligini isbotlamaydi; ta’sir formulaga, ajralish kinetikasiga va tasdiqlangan tahlil yoki tadqiqot dizayniga bog‘liq.

Dalillar xaritasi

O‘rganilgan yo‘llar va ta’sirlanish konteksti

Dalil darajasiTasdiqlangan tayyor mahsulot konteksti
Manbalarda qayd etilgan yo‘llar
Teri ostigaBurun orqali
Doza / ta’sirlanish kontekstiProtokolga xos; keltirilgan birlamchi manbani tekshiring
Yo‘llar va ta’sirlanish konteksti keltirilgan tadqiqotlar yoki tasdiqlangan tayyor mahsulot yorliqlarini umumlashtiradi. Bu RUO materialini qo‘llash bo‘yicha ko‘rsatma emas va mijoz uchun doza berilmaydi.

Dalil chegaralari

Moslik, cheklovlar va qaror konteksti

  • Tasdiqlangan SCENESSE implantining xavfsizlik dalillarini tasdiqlanmagan erkin peptid mahsulotlariga to‘liq ko‘chirib bo‘lmaydi
  • Amaldagi yorliqda implant joyidagi va tizimli nojo‘ya reaksiyalar qayd etilgan, o‘qitilgan mutaxassis tomonidan implantatsiya va klinik ehtiyot choralarini talab qiladi; pigmentatsiya va nevuslar o‘zgarishi mumkinligi sababli teri monitoringi ham tavsiya etiladi
  • Kulrang bozordagi inyeksion yoki burun mahsulotlari noaniq identifikatsiya, peptid aralashmalari, sterillik, endotoksin va dozalash xavflarini qo‘shadi
  • Pigmentatsiyaning kuchayishi quyoshdan himoyalanishni almashtirmaydi
  • Ushbu RUO materiali inson uchun mo‘ljallanmagan va klinik alomatlardan partiya sinovi sifatida foydalanish mumkin emas.

Adabiyotda qayd etilgan o‘zaro ta’sirlar

  • Vitiligo tadqiqotida Afamelanotide klinik protokol asosida tor diapazonli UV-B bilan birga o‘rganilgan
  • Bu iste’molchi uchun UV sinergiyasini, qorayish jadvalini yoki inyeksiyadan keyin ataylab UV ta’sirini qo‘llab-quvvatlamaydi
  • Retinoidlar, fotosensibilizatorlar yoki Melanotan II bilan birga qo‘llash haqidagi da’volarda mahsulotga xos nazoratli dalillar yo‘q
  • Tasdiqlangan implant yorlig‘iga muvofiq qo‘llanishi kerak, ushbu xomashyo uchun esa insondagi o‘zaro ta’sir bo‘yicha ko‘rsatma mavjud emas.
Adabiyot konteksti yetkazib beruvchining chiqarish natijasi yoki insonda foydalanish ko‘rsatmasi emas. Muassasangizning tasdiqlangan laboratoriya xavf bahosiga amal qiling.

Partiya hujjatlari

Melanotan I partiya COA hujjatlari

Laboratoriya: Ishlab chiqaruvchining sifat nazorati laboratoriyasiSinovlar: HPLC tozaligi · MS bo‘yicha identifikatsiya · endotoksin · to‘ldirish miqdori

  • Melanotan I 10 mg partiyasi COA hujjatining xira oldindan ko‘rinishi10 mg

Hujjatlardan qayta foydalanib bo‘lmasligi uchun oldindan ko‘rinishlar ataylab xiralashtirilgan; uchinchi tomon hisobotlarining faqat birinchi sahifasi ko‘rsatiladi. So‘ragan mahsulot va dozangizning aniq to‘liq nusxasini savdo bo‘limi yuboradi.

Mustaqil sinovdan o‘tmadimi? To‘liq qaytarish.

Vaqti-vaqti bilan yangilanadigan namunaviy yozuvlar

E’lon qilingan COA hujjatlari so‘nggi namunaviy partiyalarni ko‘rsatadi va eng yangisi bo‘lmasligi mumkin. Narx taklifi yoki jo‘natma uchun savdo bo‘limi partiyani tasdiqlaydi va uning COA hujjatini yuboradi.

Bosqichma-bosqich qo‘shiladigan uchinchi tomon hisobotlari

Uchinchi tomon hisobotlari birinchi sahifasining oldindan ko‘rinishlari “Sifat” sahifamizda va tegishli mahsulot sahifalarida joylashgan; to‘liq hisobotni so‘rov bo‘yicha savdo bo‘limi yuboradi. Buyurtmangizdagi istalgan flakonni o‘zingiz tanlagan mustaqil laboratoriyaga ham yuborishingiz mumkin. Yozma ravishda boshqacha kelishilmagan bo‘lsa, ixtiyoriy sinovlar xarajatini xaridor to‘laydi.

COA-ni ko‘rib chiqishda yordam

Partiya COA hujjati yoki uchinchi tomon hisobotini o‘qishda yordam kerakmi? Savdo bo‘limi sinov bandlari, spetsifikatsiyalar va natijalarning muhokama qilinayotgan partiyaga aloqasini tushuntirib bera oladi.

Har bir partiya COA hujjatida: HPLC tozaligi · MS bo‘yicha identifikatsiya · endotoksin · to‘ldirish miqdori · LyoPep’ni tekshirish

Umumiy sertifikatni emas, joriy paketni so‘rang

  • Tiniq eritma, oq kukun yoki ko‘rinadigan pigmentatsiya reaksiyasi identifikatsiya, miqdor, sterillik yoki yaroqlilikni isbotlamaydi
  • To‘liq ketma-ketlik va uch modifikatsiyalari, erkin peptid yoki tuz bayonoti, yuqori aniqlikdagi butun massa va ketma-ketlikni tasdiqlovchi MS/MS, xom ma’lumotlar va aralashmalar profili bilan xromatografik tozalik, peptidning miqdoriy tarkibi, qarshi ion va suv, qoldiq erituvchilar hamda partiyaga xos barqarorlikni talab qiling
  • Mahsulotga xos majburiy parchalanish dalillari qisqarish, oksidlanish, metillanish va deatsetillanish yo‘llarini kuzatishni qo‘llab-quvvatlaydi, biroq yetkazib beruvchi o‘zining tasdiqlangan barqarorlikni ko‘rsatuvchi usuli va chiqarilgan partiya dalillarini taqdim etishi shart
  • Sterillik, endotoksin, zarrachalar va idish yopilishi da’vo qilinganda alohida tasdiqlangan sinovlarni talab qiladi
  • SCENESSE tasdig‘i yetkazib beruvchining liofilizatsiyalangan flakonini tasdiqlamaydi.
Chiqarilgan partiyaning COA hujjatiUsul konteksti bilan HPLC tozaligiMS bo‘yicha identifikatsiya natijasiEndotoksin natijasiTo‘ldirish miqdori (bir flakondagi o‘lchangan miqdor)SDS va muomala bayonoti

Mavjud flakon hajmlari

Kerakli flakon hajmi va qadoq konfiguratsiyasi uchun narx oling

Ma’lumot SKUFlakon hajmiAsosiy qadoq
MT11010 mg10 flakon

Boshqa shakl

Burun spreyi shaklida ham mavjud (AQSh ombori)

Shaffof qopqoqli qora 10 mL burun spreyi shishasi
10 mL burun spreyi shishasi

Liofilizatsiyalangan flakonlardan tashqari, Melanotan I burun spreyidagi eritma shaklida ham yetkaziladi va AQShdagi omborimizdan jo‘natiladi.

Miqdorlar
10 mg
Shisha hajmi
10 mL yoki 20 mL
Eng kam buyurtma
Har bir miqdor va shisha hajmi uchun 10 ta shisha
Jo‘natish joyi
AQShdagi omborimiz

Muomala

Jo‘natma yetib kelishidan oldin saqlashni rejalashtiring

Aniq erkin peptid yoki tuz shakli, erituvchi, konsentratsiya, idish va mo‘ljallangan tahlil uchun chiqarilgan partiya COA hujjati hamda tasdiqlangan barqarorlik ma’lumotlariga muvofiq saqlang va tashlang. Umumiy 2–8°C, xona haroratida tashish va qayta eritilgandan keyingi muddat haqidagi da’volar o‘zaro almashtirilmaydi. 2026 yilgi majburiy parchalanish tadqiqotida Afamelanotide kislotali, ishqoriy, neytral, oksidlovchi, ultrabinafsha yorug‘lik va 60°C stress sharoitida parchalangani xabar qilingan; bu sinov sharoitlari xavflarni aniqlaydi, ammo saqlash muddati yoki tashish ruxsatini belgilamaydi. Yorug‘lik, oksidlanish va muzlatish–eritish ta’sirini faqat shaklga xos hujjatlashtirilgan tartiblar bilan boshqaring va chetlanishlarni qayd eting.

Qabul qilishni rejalashtirish uchun manzil va muddatni ko‘rsating, so‘ng yetib kelganda materialni ko‘rsatilgan saqlash sharoitiga joylang.

Xaridor savol-javoblari

Xarid buyurtmasidan oldin kelishiladigan shartlar

Xaridor uchinchi tomon sinovini tashkil qila oladimi?+

Ha. Buyurtmangizdagi istalgan flakonni o‘zingiz tanlagan mustaqil laboratoriyaga yuborishingiz mumkin. Sinovdan oldin laboratoriya, spetsifikatsiya, namuna olish, usul va qabul qoidasini biz bilan kelishmoqchi bo‘lsangiz, savdo bo‘limi ularni yozma tasdiqlaydi. Yozma ravishda boshqacha kelishilmagan bo‘lsa, ushbu ixtiyoriy sinov xarajatini xaridor to‘laydi.

O‘z laboratoriyamdagi sinov mahsulot spetsifikatsiyaga mos emasligini ko‘rsatsa-chi?+

Buyurtmangizdagi istalgan flakonni o‘zingiz tanlagan mustaqil laboratoriyaga yuboring. Agar hisobot mahsulot o‘z COA hujjatidagi spetsifikatsiyaga mos emasligini ko‘rsatsa — tozalik ko‘rsatilgan minimumdan past yoki identifikatsiya mos kelmasa — hisobotni savdo jamoamizga yuboring, biz o‘sha mahsulot pulini to‘liq qaytaramiz.

HPLC tozaligi peptid miqdorini isbotlaydimi?+

Yo‘q. Xromatografik tozalik belgilangan usuldagi nisbiy cho‘qqilar profilini tavsiflaydi. Identifikatsiya, suv, qarshi ion, qoldiq erituvchilar va assay/miqdor alohida usullarni talab qilishi mumkin.

Yetkazib berilgandan keyin material qanday saqlanishi kerak?+

Yetib kelishi bilan uni partiya COA hujjatida yoki yorliqda ko‘rsatilgan saqlash sharoitiga joylang va qabul qilishda qadoq holatini qayd eting.

To‘lov shartlari qanday belgilanadi?+

Mavjud usullar va bosqichlar buyurtma qiymati, manzil va loyiha turiga bog‘liq. Proforma hisob-fakturada valyuta, bank rekvizitlari, to‘lovlar, to‘lov bosqichlari va chiqarish sharti ko‘rsatilishi kerak.

Nega sinov laboratoriyasi peptid kimyosini tushunishi kerak?+

Erkin asos va tuz shakllari, gidrofil va gidrofob ketma-ketliklar, agregatsiya va adsorbsiya namuna tayyorlash hamda usul yaroqliligini o‘zgartiradi. Shu molekulalar sinfi bilan tajribali laboratoriyadan foydalaning.

Bular xaridor malakasini baholash manbalari; ushbu RUO material shu doiralarda tartibga solingan, sertifikatlangan yoki chiqarilgan degan da’vo emas. Qo‘llanish xaridor jarayoni va yurisdiksiyasiga bog‘liq.

Tanlangan manbalar

Tadqiqot konteksti ortidagi adabiyot

  • Amaldagi tartibga soluvchi manbalar: 2026 yil may oyidagi DailyMed SCENESSE yorlig‘i, FDA NDA 210797 va EMA SCENESSE EPAR. DailyMed nomi ko‘rsatilgan mahsulotni Afamelanotide acetate va PLGA saqlovchi 16 mg nazoratli ajralish teri osti implanti deb belgilaydi; bu formula faktlari erkin peptidga ko‘chmaydi. EPP, tarixiy pigmentatsiya, vitiligo va 2026 yilgi majburiy parchalanish bo‘yicha taqrizdan o‘tgan tadqiqotlar faqat sinovdan o‘tgan mahsulot, protokol yoki analitik stress sharoitlarini qo‘llab-quvvatlaydi va ushbu RUO partiyasini, kosmetik qorayishni yoki boshqa yo‘lni tasdiqlamaydi.
  1. 01

    Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria

    New England Journal of Medicine · 2015

    Manbani ochish
  2. 02

    Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin

    JAMA · 1991

    Manbani ochish
  3. 03

    Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial

    JAMA Dermatology · 2015

    Manbani ochish
  4. 04

    An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes

    Performance Enhancement & Health · 2014

    Manbani ochish
  5. 05

    Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide

    Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis · 2026

    Manbani ochish
  6. 06

    SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information

    DailyMed, U.S. National Library of Medicine · 2026

    Manbani ochish
  7. 07

    FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant

    US Food and Drug Administration, NDA 210797 · 2019

    Manbani ochish
  8. 08

    Scenesse (afamelanotide) - European Public Assessment Report

    European Medicines Agency · 2014

    Manbani ochish

Mahsulot savol-javoblari

Xaridorlarning Melanotan I haqidagi savollari

SCENESSE tasdig‘i ushbu Afamelanotide erkin peptid partiyasini tasdiqlangan dori qiladimi?+

Yo‘q. FDA va EMA tasdiqlari formulasi, 16 mg kuchi, ishlab chiqarish nazorati va EPP ko‘rsatmasi bilan birga nomi aniq ko‘rsatilgan SCENESSE nazoratli ajralish implantiga tegishli. Ular ommaviy yoki liofilizatsiyalangan erkin peptidga, burun yoki qoraytiruvchi mahsulotga, yoxud boshqa yo‘lga ko‘chmaydi. Xarid hujjatlarida ushbu katalog partiyasi faqat tadqiqot uchun deb ko‘rsatilishi kerak.

Afamelanotide Melanotan II dan qanday farq qiladi?+

Afamelanotide amaldagi SCENESSE yorlig‘iga ko‘ra asosan MC1R ga bog‘lanadigan chiziqli 13-qoldiqli [Nle4,D-Phe7]-α-MSH analogidir. Melanotan II melanokortin retseptorlarida kengroq faollikka ega bo‘lgan alohida halqasimon geptapeptiddir. Ularning ketma-ketligi, topologiyasi, reyestr identifikatsiyasi, analitik nazorati, dalillari va tartibga solish maqomi alohida baholanishi kerak; SCENESSE tasdig‘i Melanotan II uchun dalil emas.

Afamelanotide referens materialining birinchi partiyasini malakalashga nimalar kiritilishi kerak?+

Savdo bo‘limidan tegishli partiyaning COA hujjatini so‘rang va unda qayd etilgan yetkazib berish shakli, usullar, spetsifikatsiyalar va natijalarni ko‘rib chiqing. Agar xaridorning yozma tartibi qo‘shimcha ketma-ketlik dalili, xom xromatogrammalar, miqdoriy tarkib, qarshi ion, suv, qoldiq erituvchilar, mikrob yuklamasi, endotoksin yoki sterillikni talab qilsa, bu xususiyatlarni taklifdan oldin alohida kelishilgan ko‘lamda belgilang.

Buyurtmadan oldingi dalil

Xaridor uchun bilimlar