Melanotan I

Afamelanotide referens peptidi · tasdiq SCENESSE nazoratli ajralish implantiga tegishli, ushbu RUO partiyasiga emas

Lot-specific released result; request chromatographic purity, quantitative peptide content, counterion/water and orthogonal identity · maqsad, partiya COA hujjatini tekshiringCAS 75921-69-6RUO

Tadqiqot holatiAfamelanotide faqat nomi aniq ko‘rsatilgan SCENESSE nazoratli ajralish implantida tasdiqlangan; ushbu erkin peptid partiyasi faqat tadqiqot uchun

Yetkazib berish shakliN-uchidan asetillangan va C-uchidan amidlangan chiziqli 13-qoldiqli α-MSH analogi

Yetkazib berish muddatiNarx taklifida tasdiqlanadi

Melanotan I — Partiyaga xos liofilizatsiyalangan qattiq modda; rang va fizik shaklni chiqarilgan partiya COA hujjatidan tasdiqlang

Melanotan I — Partiyaga xos liofilizatsiyalangan qattiq modda; rang va fizik shaklni chiqarilgan partiya COA hujjatidan tasdiqlang · Namunaviy qadoq rasmi · buyurtma qilingan partiyani tekshiring

Namunaviy qadoq rasmi · buyurtma qilingan partiyani tekshiring

Qaror uchun xulosa

Asosiy afzalliklar

Tadqiqot ahamiyati MC1R farmakologiyasi, eumelanin signalizatsiyasi, modifikatsiyalangan peptid identifikatsiyasi, formula taqqoslashlari va analitik referens ishlarini qamrab oladi
Tasdiqlangan SCENESSE dalillari mahsulot va ko‘rsatmaga xos; qorayish, inyeksiya tezligi va iste’molchi fotohimoyasi haqidagi da’volar ushbu RUO partiyasining foydasi emas.

E’lon qilingan tadqiqot konteksti faqat adabiyotga yo‘naltirish uchun beriladi. Bu dozalash, davolash yoki insonda foydalanish bo‘yicha ko‘rsatma emas.

Malakani baholash ma’lumotlari

Chiqarilgan partiyaga nisbatan tasdiqlanadigan spetsifikatsiyalar

CAS: 75921-69-6
Molekulyar formula: C₇₈H₁₁₁N₂₁O₁₉
Molekulyar og‘irlik: 1,646.85 Da
Tashqi ko‘rinish: Partiyaga xos liofilizatsiyalangan qattiq modda; rang va fizik shaklni chiqarilgan partiya COA hujjatidan tasdiqlang
Tozalik: Lot-specific released result; request chromatographic purity, quantitative peptide content, counterion/water and orthogonal identity · maqsad, partiya COA hujjatini tekshiring
Saqlash: Aniq erkin peptid yoki tuz shakli, erituvchi, konsentratsiya, idish va mo‘ljallangan tahlil uchun chiqarilgan partiya COA hujjati hamda tasdiqlangan barqarorlik ma’lumotlariga muvofiq saqlang va tashlang. Umumiy 2–8°C, xona haroratida tashish va qayta eritilgandan keyingi muddat haqidagi da’volar o‘zaro almashtirilmaydi. 2026 yilgi majburiy parchalanish tadqiqotida Afamelanotide kislotali, ishqoriy, neytral, oksidlovchi, ultrabinafsha yorug‘lik va 60°C stress sharoitida parchalangani xabar qilingan; bu sinov sharoitlari xavflarni aniqlaydi, ammo saqlash muddati yoki tashish ruxsatini belgilamaydi. Yorug‘lik, oksidlanish va muzlatish–eritish ta’sirini faqat shaklga xos hujjatlashtirilgan tartiblar bilan boshqaring va chetlanishlarni qayd eting.
MOQ: So‘rov bo‘yicha
Yetkazib berish muddati: Narx taklifida tasdiqlanadi

PubChem CID 16154396

Malakani baholash matritsasi

Identifikatsiya, tozalik va miqdor — alohida chiqarish savollari.

Identifikatsiya

Ko‘rsatilgan molekula va yetkazib berish shaklini tasdiqlang. Avval tegishli partiyaning COA hujjatini ko‘ring; ketma-ketlik darajasidagi dalilni faqat xaridorning yozma tartibi talab qilsa va mavjudlik yoki alohida ko‘lam kelishilgan bo‘lsa so‘rang.

Tozalik

RP-HPLC usuli sharoitlari, to‘lqin uzunligi, integratsiya va bog‘liq cho‘qqilar bilan ishlashni tekshiring. Usulsiz foiz yetarli emas.

Miqdor

Sof peptid miqdori liofilizatsiya qilingan kukunning yalpi og‘irligi bilan bir xil emas. Ko‘rsatilgan miqdorni qaysi assay asoslashini va suv/qarshi ion hisobga olinganini so‘rang.

Barqarorlik

Uzoq muddatli saqlash va tashishdagi ta’sirni alohida belgilang. Xaridorning xavf bahosi talab qilsa, sovuq zanjir alohida narxlanishi mumkin va qo‘shimcha xarajat qiladi.

Tadqiqot konteksti

Tadqiqotchilar Melanotan I haqida nimani o‘rganadi

Melanotan I — Afamelanotide uchun tarixiy nom bo‘lib, u sintetik chiziqli 13-qoldiqli [Nle4,D-Phe7]-α-MSH analogidir. FDA va EU tasdiqlari eritropoetik protoporfiriyaga chalingan kattalardagi aniq ko‘rsatma uchun nomi aniq ko‘rsatilgan 16 mg SCENESSE nazoratli ajralish implantiga tegishli. Ular ushbu RUO erkin peptid partiyasi, qoraytiruvchi mahsulotlar yoki boshqa formulalarga tatbiq etilmaydi. Afamelanotide halqasimon Melanotan II dan tuzilishi jihatidan farq qiladi; ularning dalillari va tartibga solish maqomini aralashtirmaslik kerak.

Afamelanotide bo‘yicha yuqori sifatli dalil va tartibga soluvchi tasdiq faqat EPP bilan kasallangan kattalarda og‘riqsiz yorug‘lik ta’sirini oshiruvchi SCENESSE nazoratli ajralish implanti sifatida mavjud
Tarixiy qorayish tadqiqotlari va randomizatsiyalangan vitiligo tadqiqoti formula va protokolga xos dalillar beradi; ular kosmetik qorayishni, erkin peptid inyeksiyasini yoki teri uchun umumiy qarishga qarshi qo‘llashni tasdiqlamaydi
Melanotan II alohida halqasimon molekula bo‘lib, uning ta’siri yoki xavflarini Melanotan I ga ko‘chirish mumkin emas.

Mexanizm konteksti

Adabiyot tekshirayotgan savol

Afamelanotide α-MSH ning tuzilmaviy analogi bo‘lib, amaldagi SCENESSE yorlig‘iga ko‘ra asosan MC1R bilan bog‘lanadigan melanokortin retseptori agonistidir. MC1R faollashuvi eumelanin ishlab chiqarilishini oshiradi. Retseptor farmakologiyasi erkin peptid partiyasi bilan nazoratli ajralish implantining tengligini isbotlamaydi; ta’sir formulaga, ajralish kinetikasiga va tasdiqlangan tahlil yoki tadqiqot dizayniga bog‘liq.

Dalillar xaritasi

O‘rganilgan yo‘llar va ta’sirlanish konteksti

Dalil darajasiTasdiqlangan tayyor mahsulot konteksti

Tadqiqot sohasiBoshqa tadqiqot materiallari

Manbalarda qayd etilgan yo‘llar

Teri ostigaBurun orqali

Doza / ta’sirlanish kontekstiProtokolga xos; keltirilgan birlamchi manbani tekshiring

Yo‘llar va ta’sirlanish konteksti keltirilgan tadqiqotlar yoki tasdiqlangan tayyor mahsulot yorliqlarini umumlashtiradi. Bu RUO materialini qo‘llash bo‘yicha ko‘rsatma emas va mijoz uchun doza berilmaydi.

Dalil chegaralari

Moslik, cheklovlar va qaror konteksti

Tasdiqlangan SCENESSE implantining xavfsizlik dalillarini tasdiqlanmagan erkin peptid mahsulotlariga to‘liq ko‘chirib bo‘lmaydi
Amaldagi yorliqda implant joyidagi va tizimli nojo‘ya reaksiyalar qayd etilgan, o‘qitilgan mutaxassis tomonidan implantatsiya va klinik ehtiyot choralarini talab qiladi; pigmentatsiya va nevuslar o‘zgarishi mumkinligi sababli teri monitoringi ham tavsiya etiladi
Kulrang bozordagi inyeksion yoki burun mahsulotlari noaniq identifikatsiya, peptid aralashmalari, sterillik, endotoksin va dozalash xavflarini qo‘shadi
Pigmentatsiyaning kuchayishi quyoshdan himoyalanishni almashtirmaydi
Ushbu RUO materiali inson uchun mo‘ljallanmagan va klinik alomatlardan partiya sinovi sifatida foydalanish mumkin emas.

Adabiyotda qayd etilgan o‘zaro ta’sirlar

Vitiligo tadqiqotida Afamelanotide klinik protokol asosida tor diapazonli UV-B bilan birga o‘rganilgan
Bu iste’molchi uchun UV sinergiyasini, qorayish jadvalini yoki inyeksiyadan keyin ataylab UV ta’sirini qo‘llab-quvvatlamaydi
Retinoidlar, fotosensibilizatorlar yoki Melanotan II bilan birga qo‘llash haqidagi da’volarda mahsulotga xos nazoratli dalillar yo‘q
Tasdiqlangan implant yorlig‘iga muvofiq qo‘llanishi kerak, ushbu xomashyo uchun esa insondagi o‘zaro ta’sir bo‘yicha ko‘rsatma mavjud emas.

Adabiyot konteksti yetkazib beruvchining chiqarish natijasi yoki insonda foydalanish ko‘rsatmasi emas. Muassasangizning tasdiqlangan laboratoriya xavf bahosiga amal qiling.

Zavod partiyasi hujjatlari

Melanotan I zavod partiyasi COA-lari

Melanotan I 10 mg Zavod partiyasi COA-si himoyalangan ko‘rib chiqish

Melanotan I10 mg · WHJLP-MT110-260709-B

Vaqti-vaqti bilan yangilanadigan namunaviy yozuvlar

E’lon qilingan COA-lar namunaviy zavod partiyalarini ko‘rsatadi va eng so‘nggi mavjud partiyaga tegishli bo‘lmasligi mumkin. Joriy taklif yoki jo‘natma uchun savdo bo‘limimiz tegishli partiyani tasdiqlab, uning COA-sini taqdim etishi mumkin.

So‘rov bo‘yicha mustaqil sinov

Uchinchi tomon hisobotlari odatda e’lon qilinmaydi. Mustaqil tekshiruv zarur bo‘lsa, sinovdan oldin laboratoriya, usul, qabul mezonlari va yechimni kelishib olish mumkin. Kelishilgan spetsifikatsiya bajarilmasa, kelishilgan shartlarga muvofiq tegishli yechim, jumladan qo‘llanadigan holatlarda pulni qaytarish muhokama qilinishi mumkin. Yozma ravishda boshqacha kelishilmagan bo‘lsa, ushbu ixtiyoriy sinov xarajatini xaridor to‘laydi.

COA-ni ko‘rib chiqishda yordam

Zavod COA-si yoki uchinchi tomon hisobotini o‘qishda yordam kerakmi? Savdo bo‘limimiz sinov bandlari, spetsifikatsiyalar va natijalarning muhokama qilinayotgan partiyaga aloqasini tushuntirishi mumkin.

Umumiy sertifikatni emas, joriy paketni so‘rang

Tiniq eritma, oq kukun yoki ko‘rinadigan pigmentatsiya reaksiyasi identifikatsiya, miqdor, sterillik yoki yaroqlilikni isbotlamaydi
To‘liq ketma-ketlik va uch modifikatsiyalari, erkin peptid yoki tuz bayonoti, yuqori aniqlikdagi butun massa va ketma-ketlikni tasdiqlovchi MS/MS, xom ma’lumotlar va aralashmalar profili bilan xromatografik tozalik, peptidning miqdoriy tarkibi, qarshi ion va suv, qoldiq erituvchilar hamda partiyaga xos barqarorlikni talab qiling
Mahsulotga xos majburiy parchalanish dalillari qisqarish, oksidlanish, metillanish va deatsetillanish yo‘llarini kuzatishni qo‘llab-quvvatlaydi, biroq yetkazib beruvchi o‘zining tasdiqlangan barqarorlikni ko‘rsatuvchi usuli va chiqarilgan partiya dalillarini taqdim etishi shart
Sterillik, endotoksin, zarrachalar va idish yopilishi da’vo qilinganda alohida tasdiqlangan sinovlarni talab qiladi
SCENESSE tasdig‘i yetkazib beruvchining liofilizatsiyalangan flakonini tasdiqlamaydi.

Chiqarilgan partiya COARP-HPLC natijasi va usul kontekstiMolekulaga mos identifikatsiya natijasiTegishli bo‘lsa, suv / qarshi ion kontekstiSDS va muomala bayonotiSo‘rov bo‘yicha belgilanadigan qo‘shimcha sinov

Mavjud flakon hajmlari

Kerakli flakon hajmi va qadoq konfiguratsiyasi uchun narx oling

Ma’lumot SKUFlakon hajmiAsosiy qadoq

MT1-10MG10 mg10 flakon

Muomala

Laboratoriyada saqlash va tranzitdagi harorat — turli qarorlar

Aniq erkin peptid yoki tuz shakli, erituvchi, konsentratsiya, idish va mo‘ljallangan tahlil uchun chiqarilgan partiya COA hujjati hamda tasdiqlangan barqarorlik ma’lumotlariga muvofiq saqlang va tashlang. Umumiy 2–8°C, xona haroratida tashish va qayta eritilgandan keyingi muddat haqidagi da’volar o‘zaro almashtirilmaydi. 2026 yilgi majburiy parchalanish tadqiqotida Afamelanotide kislotali, ishqoriy, neytral, oksidlovchi, ultrabinafsha yorug‘lik va 60°C stress sharoitida parchalangani xabar qilingan; bu sinov sharoitlari xavflarni aniqlaydi, ammo saqlash muddati yoki tashish ruxsatini belgilamaydi. Yorug‘lik, oksidlanish va muzlatish–eritish ta’sirini faqat shaklga xos hujjatlashtirilgan tartiblar bilan boshqaring va chetlanishlarni qayd eting.

Manzil, fasl, maqbul tranzit ta’siri va protokol izolyatsiyalangan yoki sovuq zanjir xizmatini talab qilishini ko‘rsating. Qo‘shimcha harorat nazorati xarajati alohida taklif qilinadi.

Xaridor savol-javoblari

Xarid buyurtmasidan oldin kelishiladigan shartlar

Xaridor uchinchi tomon sinovini tashkil qila oladimi?+

Ha. Sinovni ikki tomon qabul qilgan nufuzli ixtisoslashgan laboratoriya o‘tkazishi kerak. Xarajat taqsimoti, spetsifikatsiya, namuna olish, usul va qabul qilish qoidasi sinovdan oldin kelishilishi kerak; kelishilgan mustaqil natija nomuvofiqlikni tasdiqlasa, yechim imzolangan buyurtma shartlariga muvofiq bo‘ladi. Yozma ravishda boshqacha kelishilmagan bo‘lsa, ushbu ixtiyoriy sinov xarajatini xaridor to‘laydi.

HPLC tozaligi peptid miqdorini isbotlaydimi?+

Yo‘q. Xromatografik tozalik belgilangan usuldagi nisbiy cho‘qqilar profilini tavsiflaydi. Identifikatsiya, suv, qarshi ion, qoldiq erituvchilar va assay/miqdor alohida usullarni talab qilishi mumkin.

Sovuq zanjirli tashish har doim shartmi?+

Har doim emas. Issiqlik, ayniqsa yozda va uzoq tranzitda parchalanishni tezlashtirishi mumkin. Sovuq zanjir ta’sirni kamaytiradi, ammo xarajatni oshiradi. Mos xizmat narxini olish uchun manzil va barqarorlik xavfini ko‘rsating.

To‘lov shartlari qanday belgilanadi?+

Mavjud usullar va bosqichlar buyurtma qiymati, manzil va loyiha turiga bog‘liq. Proforma hisob-fakturada valyuta, bank rekvizitlari, to‘lovlar, to‘lov bosqichlari va chiqarish sharti ko‘rsatilishi kerak.

Nega sinov laboratoriyasi peptid kimyosini tushunishi kerak?+

Erkin asos va tuz shakllari, gidrofil va gidrofob ketma-ketliklar, agregatsiya va adsorbsiya namuna tayyorlash hamda usul yaroqliligini o‘zgartiradi. Shu molekulalar sinfi bilan tajribali laboratoriyadan foydalaning.

Tashqi malaka baholash manbalari

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Bular xaridor malakasini baholash manbalari; ushbu RUO material shu doiralarda tartibga solingan, sertifikatlangan yoki chiqarilgan degan da’vo emas. Qo‘llanish xaridor jarayoni va yurisdiksiyasiga bog‘liq.

Tanlangan manbalar

Tadqiqot konteksti ortidagi adabiyot

Amaldagi tartibga soluvchi manbalar: 2026 yil may oyidagi DailyMed SCENESSE yorlig‘i, FDA NDA 210797 va EMA SCENESSE EPAR. DailyMed nomi ko‘rsatilgan mahsulotni Afamelanotide acetate va PLGA saqlovchi 16 mg nazoratli ajralish teri osti implanti deb belgilaydi; bu formula faktlari erkin peptidga ko‘chmaydi. EPP, tarixiy pigmentatsiya, vitiligo va 2026 yilgi majburiy parchalanish bo‘yicha taqrizdan o‘tgan tadqiqotlar faqat sinovdan o‘tgan mahsulot, protokol yoki analitik stress sharoitlarini qo‘llab-quvvatlaydi va ushbu RUO partiyasini, kosmetik qorayishni yoki boshqa yo‘lni tasdiqlamaydi.

01
Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria
New England Journal of Medicine · 2015
Manbani ochish
02
Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin
JAMA · 1991
Manbani ochish
03
Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial
JAMA Dermatology · 2015
Manbani ochish
04
An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes
Performance Enhancement & Health · 2014
Manbani ochish
05
Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide
Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis · 2026
Manbani ochish
06
SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information
DailyMed, U.S. National Library of Medicine · 2026
Manbani ochish
07
FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant
US Food and Drug Administration, NDA 210797 · 2019
Manbani ochish
08
Scenesse (afamelanotide) - European Public Assessment Report
European Medicines Agency · 2014
Manbani ochish

Mahsulot savol-javoblari

Xaridorlarning Melanotan I haqidagi savollari

SCENESSE tasdig‘i ushbu Afamelanotide erkin peptid partiyasini tasdiqlangan dori qiladimi?+

Yo‘q. FDA va EMA tasdiqlari formulasi, 16 mg kuchi, ishlab chiqarish nazorati va EPP ko‘rsatmasi bilan birga nomi aniq ko‘rsatilgan SCENESSE nazoratli ajralish implantiga tegishli. Ular ommaviy yoki liofilizatsiyalangan erkin peptidga, burun yoki qoraytiruvchi mahsulotga, yoxud boshqa yo‘lga ko‘chmaydi. Xarid hujjatlarida ushbu katalog partiyasi faqat tadqiqot uchun deb ko‘rsatilishi kerak.

Afamelanotide Melanotan II dan qanday farq qiladi?+

Afamelanotide amaldagi SCENESSE yorlig‘iga ko‘ra asosan MC1R ga bog‘lanadigan chiziqli 13-qoldiqli [Nle4,D-Phe7]-α-MSH analogidir. Melanotan II melanokortin retseptorlarida kengroq faollikka ega bo‘lgan alohida halqasimon geptapeptiddir. Ularning ketma-ketligi, topologiyasi, reyestr identifikatsiyasi, analitik nazorati, dalillari va tartibga solish maqomi alohida baholanishi kerak; SCENESSE tasdig‘i Melanotan II uchun dalil emas.

Afamelanotide referens materialining birinchi partiyasini malakalashga nimalar kiritilishi kerak?+

Melanotan I

Asosiy afzalliklar

Chiqarilgan partiyaga nisbatan tasdiqlanadigan spetsifikatsiyalar

Identifikatsiya, tozalik va miqdor — alohida chiqarish savollari.

Tadqiqotchilar Melanotan I haqida nimani o‘rganadi

Adabiyot tekshirayotgan savol

O‘rganilgan yo‘llar va ta’sirlanish konteksti

Moslik, cheklovlar va qaror konteksti

Adabiyotda qayd etilgan o‘zaro ta’sirlar

Melanotan I zavod partiyasi COA-lari

Umumiy sertifikatni emas, joriy paketni so‘rang

Kerakli flakon hajmi va qadoq konfiguratsiyasi uchun narx oling

Laboratoriyada saqlash va tranzitdagi harorat — turli qarorlar

Xarid buyurtmasidan oldin kelishiladigan shartlar

Tadqiqot konteksti ortidagi adabiyot

Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria

Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin

Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial

An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes

Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide

SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information

FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant

Scenesse (afamelanotide) - European Public Assessment Report

Xaridorlarning Melanotan I haqidagi savollari

Yaqin molekulalar va hujjat talablarini solishtiring.

Melanotan II

PT-141

Lemon Bottle

Lipo-C