Melanotan I

• Araştırma açısından uygunluk; MC1R farmakolojisini, eumelanin sinyalini, modifiye peptit kimliğini, formülasyon karşılaştırmalarını ve analitik referans çalışmalarını kapsar
• Onaylı SCENESSE kanıtı ürüne ve endikasyona özgüdür; bronzlaşma, enjeksiyon hızı ve tüketici fotokoruması iddiaları bu RUO partisinin faydaları değildir.

CAS

75921-69-6

Formül

C₇₈H₁₁₁N₂₁O₁₉

Moleküler ağırlık

1,646.85 Da

Görünüm

Partiye özgü liyofilize katı; rengi ve fiziksel formu serbest bırakılmış parti COA'sında doğrulayın

Saflık

Partiye özgü · Parti COA'sı

Saklama

Kesin serbest peptit veya tuz, çözücü, konsantrasyon, kap ve amaçlanan test için serbest bırakılmış parti COA'sına ve valide edilmiş stabilite verilerine göre saklayın ve sevk edin. Genel 2–8°C, oda sıcaklığında sevkiyat ve sulandırma sonrası iddialar birbirinin yerine kullanılamaz. 2026 tarihli zorlanmış bozunma çalışması afamelanotide'in asidik, bazik, nötr, oksidatif, ultraviyole ışık ve 60°C stres altında bozunduğunu bildirmiştir; bu zorlama koşulları riskleri tanımlar, raf ömrü veya sevkiyat izni oluşturmaz. Işığı, oksidasyonu ve donma–çözünme maruziyetini yalnızca belgelenmiş, forma özgü prosedürlerle kontrol edin ve sapmaları kaydedin.

MOQ

Talep üzerine

Termin süresi

Teklifle teyit edilir

Melanotan I, sentetik doğrusal 13 kalıntılı [Nle4,D-Phe7]-α-MSH analoğu afamelanotide için tarihsel bir addır. FDA ve AB yetkileri, eritropoietik protoporfirisi olan yetişkinlerde tanımlı endikasyon için adı belirtilen 16 mg kontrollü salımlı implant SCENESSE'e uygulanır. Bu yetkiler bu RUO serbest peptit partisine, bronzlaşma ürünlerine veya başka formülasyonlara uygulanmaz. Afamelanotide siklik Melanotan II'den yapısal olarak farklıdır ve kanıtları ile düzenleyici statüleri birleştirilmemelidir.

• Afamelanotide yalnızca EPP'li yetişkinlerde ağrısız ışık maruziyetini artırmak için SCENESSE kontrollü salımlı implant olarak yüksek kaliteli kanıta ve düzenleyici onaya sahiptir
• Tarihsel bronzlaşma çalışmaları ve randomize vitiligo çalışması formülasyona ve protokole özgü kanıt sağlar; kozmetik bronzlaşmayı, serbest peptit enjeksiyonunu veya genel cilt yaşlanması karşıtı kullanımı onaylamaz
• Melanotan II farklı bir siklik moleküldür ve etkileri veya riskleri Melanotan I'e aktarılmamalıdır.

Afamelanotide, α-MSH'nin yapısal analoğudur ve güncel SCENESSE etiketine göre ağırlıklı olarak MC1R'ye bağlanan bir melanokortin reseptörü agonistidir. MC1R etkinleşmesi eumelanin üretimini artırır. Reseptör farmakolojisi serbest peptit partisiyle kontrollü salımlı implant arasında eşdeğerlik ortaya koymaz; maruziyet formülasyona, salım kinetiğine ve valide edilmiş test ya da çalışma tasarımına bağlıdır.

• Onaylı SCENESSE implantına ilişkin güvenlik kanıtı onaysız serbest peptit ürünlerine bütünüyle aktarılamaz
• Güncel etiket implant bölgesi ve sistemik advers reaksiyonları bildirir, eğitimli implantasyon ve klinik önlemler gerektirir ve pigmentasyon ile nevüsler değişebildiği için cilt izlemi önerir
• Gri piyasadaki enjekte edilebilir veya intranazal ürünler belirsiz kimlik, peptit safsızlıkları, sterilite, endotoksin ve doz riskleri ekler
• Artmış pigmentasyon güneşten korunmanın yerini tutmaz
• Bu RUO materyali insan kullanımına yönelik değildir ve klinik belirtiler asla parti testi olarak kullanılmamalıdır.

Literatürde bildirilen etkileşimler

• Vitiligo çalışması klinik protokol altında afamelanotide'i dar bant UV-B ile incelemiştir
• Bu, tüketici UV sinerjisini, bronzlaşma programlarını veya enjeksiyon sonrası kasıtlı UV maruziyetini desteklemez
• Retinoid, fotosensitizan ve Melanotan II kombinasyon iddiaları ürüne özgü kontrollü kanıttan yoksundur
• Onaylı implant kullanımı kendi etiketini izlemelidir; bu ham maddenin insan etkileşimi kılavuzu yoktur.

Melanotan I10 mg · WHJLP-MT110-260709-B

Düzenli olarak yenilenen temsili kayıtlar

Yayımlanan COA'lar temsili fabrika partilerini gösterir ve mevcut en yeni lota ait olmayabilir. Güncel bir teklif veya sevkiyat için satış ekibimiz ilgili lotu doğrulayabilir ve COA'sını sağlayabilir.

Talep üzerine bağımsız test

Üçüncü taraf raporları rutin olarak yayımlanmaz. Bağımsız doğrulama gerekirse laboratuvar, yöntem, kabul kriterleri ve çözüm testten önce kararlaştırılabilir. Kararlaştırılan spesifikasyon karşılanmazsa, üzerinde anlaşılan koşullar kapsamında — uygun olduğunda para iadesi dâhil — uygun bir çözüm görüşülebilir. Yazılı olarak aksi kararlaştırılmadıkça, bu isteğe bağlı testin maliyeti alıcıya aittir.

COA inceleme desteği

Fabrika COA'sını veya üçüncü taraf raporunu okumak için yardıma mı ihtiyacınız var? Satış ekibimiz test kalemlerini, spesifikasyonları ve sonuçların görüşülen lotla ilişkisini açıklayabilir.

Genel bir sertifika değil, güncel belge paketini isteyin

• Berrak çözelti, beyaz toz veya görünür pigmentasyon yanıtı kimliği, tayini, steriliteyi veya uygunluğu ortaya koyamaz
• Eksiksiz diziyi ve terminal modifikasyonlarını, serbest peptit veya tuz beyanını, yüksek çözünürlüklü bozulmamış kütleyi ve diziyi doğrulayan MS/MS'yi, ham veriler ve safsızlık profiliyle kromatografik saflığı, nicel peptit içeriğini, karşı iyonu ve suyu, kalıntı çözücüleri ve partiye özgü stabiliteyi isteyin
• Ürüne özgü zorlanmış bozunma kanıtı kesilme, oksidasyon, metilasyon ve deasetilasyon yolaklarının izlenmesini destekler; ancak tedarikçi yine de kendi valide edilmiş stabilite gösteren yöntemini ve serbest bırakılmış parti kanıtını sağlamalıdır
• Sterilite, endotoksin, partiküller ve kap kapatma iddia edildiğinde ayrı valide edilmiş testler gerektirir
• SCENESSE onayı tedarikçinin liyofilize flakonunu doğrulamaz.

Kesin serbest peptit veya tuz, çözücü, konsantrasyon, kap ve amaçlanan test için serbest bırakılmış parti COA'sına ve valide edilmiş stabilite verilerine göre saklayın ve sevk edin. Genel 2–8°C, oda sıcaklığında sevkiyat ve sulandırma sonrası iddialar birbirinin yerine kullanılamaz. 2026 tarihli zorlanmış bozunma çalışması afamelanotide'in asidik, bazik, nötr, oksidatif, ultraviyole ışık ve 60°C stres altında bozunduğunu bildirmiştir; bu zorlama koşulları riskleri tanımlar, raf ömrü veya sevkiyat izni oluşturmaz. Işığı, oksidasyonu ve donma–çözünme maruziyetini yalnızca belgelenmiş, forma özgü prosedürlerle kontrol edin ve sapmaları kaydedin.

Varış yerini, mevsimi, kabul edilebilir nakliye maruziyetini ve protokolünüzün yalıtımlı veya soğuk zincir hizmeti gerektirip gerektirmediğini belirtin. Ek sıcaklık kontrolü maliyeti açıkça fiyatlandırılır.

• Güncel düzenleyici kaynaklar: Mayıs 2026 DailyMed SCENESSE etiketi, FDA NDA 210797 ve EMA SCENESSE EPAR. DailyMed, adı belirtilen ürünü afamelanotide asetat ve PLGA içeren 16 mg kontrollü salımlı subkutan implant olarak tanımlar; bu formülasyon gerçekleri serbest peptide aktarılmaz. Hakemli EPP, tarihsel pigmentasyon, vitiligo ve 2026 zorlanmış bozunma çalışmaları yalnızca test ettikleri ürünü, protokolü veya analitik stres koşullarını destekler ve bu RUO partisini, kozmetik bronzlaşmayı veya başka bir uygulama yolunu onaylamaz.

1. 01

   Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria

   New England Journal of Medicine · 2015

   Kaynağı aç
2. 02

   Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin

   JAMA · 1991

   Kaynağı aç
3. 03

   Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial

   JAMA Dermatology · 2015

   Kaynağı aç
4. 04

   An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes

   Performance Enhancement & Health · 2014

   Kaynağı aç
5. 05

   Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide

   Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis · 2026

   Kaynağı aç
6. 06

   SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information

   DailyMed, U.S. National Library of Medicine · 2026

   Kaynağı aç
7. 07

   FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant

   US Food and Drug Administration, NDA 210797 · 2019

   Kaynağı aç
8. 08

   Scenesse (afamelanotide) - European Public Assessment Report

   European Medicines Agency · 2014

   Kaynağı aç