Melanotan I

Peptide de référence d’afamélanotide · l’autorisation concerne l’implant SCENESSE à libération contrôlée, et non ce lot RUO

Lot-specific released result; request chromatographic purity, quantitative peptide content, counterion/water and orthogonal identity · valeur cible ; vérifier le COA du lotCAS 75921-69-6RUO

Statut de rechercheL’afamélanotide n’est autorisé que dans l’implant SCENESSE à libération contrôlée nommément désigné ; ce lot de peptide libre est réservé à la recherche

Forme fournieAnalogue linéaire de l’α-MSH à 13 résidus, N-acétylé et C-amidé

DélaiConfirmé lors du devis

Melanotan I — Solide lyophilisé propre au lot ; confirmer la couleur et la forme physique sur le COA du lot libéré

Melanotan I — Solide lyophilisé propre au lot ; confirmer la couleur et la forme physique sur le COA du lot libéré · Image représentative du conditionnement · vérifier le lot commandé

Image représentative du conditionnement · vérifier le lot commandé

Synthèse de décision

Bénéfices clés

L’intérêt pour la recherche comprend la pharmacologie de MC1R, la signalisation de l’eumélanine, l’identité des peptides modifiés, les comparaisons de formulations et les travaux de référence analytique
Les données approuvées de SCENESSE sont propres au produit et à l’indication ; les allégations de bronzage, de rapidité d’injection ou de photoprotection du consommateur ne sont pas des avantages de ce lot RUO.

Le contexte publié sert uniquement à orienter la recherche bibliographique. Il ne constitue pas une instruction de dosage, de traitement ou d’usage humain.

Données de qualification

Spécifications à confirmer sur le lot libéré

CAS: 75921-69-6
Formule: C₇₈H₁₁₁N₂₁O₁₉
Masse moléculaire: 1,646.85 Da
Aspect: Solide lyophilisé propre au lot ; confirmer la couleur et la forme physique sur le COA du lot libéré
Pureté: Lot-specific released result; request chromatographic purity, quantitative peptide content, counterion/water and orthogonal identity · valeur cible ; vérifier le COA du lot
Stockage: Stocker et expédier conformément au COA du lot libéré et aux données de stabilité validées pour la forme exacte de peptide libre ou de sel, le solvant, la concentration, le contenant et l’essai prévu. Les affirmations génériques relatives à 2–8°C, au transport à température ambiante et à la durée après reconstitution ne sont pas interchangeables. Une étude de dégradation forcée de 2026 a rapporté une dégradation de l’afamélanotide sous stress acide, basique, neutre, oxydatif, ultraviolet et à 60°C ; ces conditions d’épreuve identifient des risques, mais ne définissent ni durée de conservation ni tolérance d’expédition. Maîtriser l’exposition à la lumière, à l’oxydation et aux cycles de congélation–décongélation uniquement au moyen de procédures documentées et propres à la forme, et consigner les écarts.
Minimum de commande: Sur demande
Délai: Confirmé lors du devis

PubChem CID 16154396

Matrice de qualification

Identité, pureté et teneur sont des questions de libération distinctes.

Identité

Confirmez la molécule déclarée et la forme fournie. Commencez par le COA du lot concerné ; ne demandez une preuve de séquence que si la procédure écrite de l'acheteur l'exige et si sa disponibilité ou un périmètre distinct a été convenu.

Pureté

Examinez les conditions RP-HPLC, la longueur d’onde, l’intégration et le traitement des pics associés. Un pourcentage sans méthode ne suffit pas.

Teneur

La teneur nette en peptide ne correspond pas au poids brut de poudre lyophilisée. Demandez quel dosage étaye la quantité et comment eau et contre-ion sont traités.

Stabilité

Définissez séparément le stockage à long terme et l’exposition pendant le transport. Une chaîne du froid peut être chiffrée lorsque l’évaluation des risques de l’acheteur l’exige, avec un coût supplémentaire.

Contexte de recherche

Ce que la recherche étudie sur Melanotan I

Melanotan I est une ancienne dénomination de l’afamélanotide, analogue synthétique linéaire de l’α-MSH [Nle4,D-Phe7] à 13 résidus. Les autorisations de la FDA et de l’UE concernent SCENESSE, implant à libération contrôlée de 16 mg nommément désigné pour une indication précise chez les adultes atteints de protoporphyrie érythropoïétique. Elles ne concernent pas ce lot RUO de peptide libre, les produits de bronzage ni d’autres formulations. L’afamélanotide est structurellement distinct du Melanotan II cyclique ; leurs données probantes et statuts réglementaires ne doivent pas être confondus.

L’afamélanotide ne dispose de données de haute qualité et d’une autorisation réglementaire qu’en tant qu’implant SCENESSE à libération contrôlée visant à augmenter l’exposition indolore à la lumière chez les adultes atteints d’EPP
Les études historiques sur le bronzage et une étude randomisée sur le vitiligo fournissent des données propres à une formulation et à un protocole ; elles n’autorisent ni bronzage cosmétique, ni injection de peptide libre, ni usage anti-âge cutané général
Melanotan II est une molécule cyclique distincte ; ses effets ou risques ne doivent pas être transposés à Melanotan I.

Contexte mécanistique

La question étudiée dans la littérature

L’afamélanotide est un analogue structural de l’α-MSH et, selon l’étiquetage actuel de SCENESSE, un agoniste des récepteurs de la mélanocortine se liant principalement à MC1R. L’activation de MC1R augmente la production d’eumélanine. La pharmacologie du récepteur ne démontre pas l’équivalence entre un lot de peptide libre et l’implant à libération contrôlée ; l’exposition dépend de la formulation, de la cinétique de libération et de l’essai ou du plan d’étude validé.

Cartographie des preuves

Voies étudiées et contexte d’exposition

Niveau de preuveContexte d’un produit fini approuvé

Domaine de rechercheAutres matériaux de recherche

Voies rapportées dans les sources

Sous-cutanéeIntranasale

Contexte de dose / expositionSpécifique au protocole ; vérifier la source primaire citée

Les voies et contextes d’exposition résument les études citées ou les notices de produits finis approuvés. Ils ne constituent pas des instructions d’administration de ce matériau RUO et aucune dose client n’est fournie.

Limites des preuves

Compatibilité, limites et contexte décisionnel

Les données de sécurité de l’implant SCENESSE autorisé ne peuvent pas être transposées globalement à des produits non autorisés à base de peptide libre
L’étiquetage actuel décrit des effets indésirables au site d’implantation et systémiques et exige une implantation par du personnel formé ainsi que des précautions cliniques ; il recommande aussi une surveillance cutanée, car la pigmentation et les nævus peuvent évoluer
Les produits injectables ou intranasaux du marché gris ajoutent des incertitudes d’identité, des impuretés peptidiques et des risques de stérilité, d’endotoxines et de dosage
Une pigmentation accrue ne remplace pas la protection solaire
Ce matériau RUO n’est pas destiné à l’usage humain, et des symptômes cliniques ne doivent jamais servir de test de lot.

Interactions rapportées dans la littérature

L’étude sur le vitiligo a évalué l’afamélanotide avec des UV-B à bande étroite dans le cadre d’un protocole clinique
Cela ne justifie ni synergie UV pour le consommateur, ni programme de bronzage, ni exposition volontaire aux UV après une injection
Les allégations d’association avec des rétinoïdes, des photosensibilisants ou Melanotan II ne disposent pas de données contrôlées propres au produit
L’implant autorisé doit être utilisé conformément à son étiquetage, tandis que cette matière première ne comporte aucune recommandation d’interaction pour l’usage humain.

Le contexte bibliographique ne constitue ni un résultat de libération du fournisseur ni une instruction d’utilisation chez l’être humain. Respectez l’évaluation des risques approuvée par votre établissement.

Documentation des lots de fabrication

COA de lots de fabrication de Melanotan I

Melanotan I 10 mg COA de lot de fabrication aperçu protégé

Melanotan I10 mg · WHJLP-MT110-260709-B

Dossiers représentatifs, actualisés périodiquement

Les COA publiés présentent des lots de fabrication représentatifs et peuvent ne pas correspondre au lot disponible le plus récent. Pour un devis ou une expédition en cours, notre équipe commerciale peut confirmer le lot applicable et fournir son COA.

Essais indépendants organisés sur demande

Les rapports de laboratoires tiers ne sont pas publiés systématiquement. Si une vérification indépendante est nécessaire, nous pouvons convenir avant l'essai du laboratoire, de la méthode, des critères d'acceptation et de la solution applicable. Si la spécification convenue n'est pas respectée, une résolution appropriée — y compris un remboursement lorsque cela s'applique — peut être discutée selon les conditions convenues. Sauf accord écrit contraire, le coût de cet essai facultatif est à la charge de l’acheteur.

Aide à l'examen de votre COA

Besoin d'aide pour lire un COA d'usine ou un rapport tiers ? Notre équipe commerciale peut expliquer les essais, les spécifications et la manière dont les résultats se rapportent au lot concerné.

Demandez le dossier actuel, pas un certificat générique

Une solution limpide, une poudre blanche ou une réponse pigmentaire visible ne permettent pas d’établir l’identité, le dosage, la stérilité ou l’aptitude
Exiger la séquence complète et les modifications terminales, la déclaration peptide libre ou sel, la masse intacte à haute résolution et une MS/MS confirmant la séquence, la pureté chromatographique avec données brutes et profil d’impuretés, la teneur quantitative en peptide, le contre-ion et l’eau, les solvants résiduels et la stabilité propre au lot
Les données de dégradation forcée propres au produit justifient la surveillance des voies de troncation, d’oxydation, de méthylation et de désacétylation, mais le fournisseur doit toujours fournir sa propre méthode validée indicatrice de stabilité et les données du lot libéré
La stérilité, les endotoxines, les particules et l’intégrité du système de fermeture exigent des essais validés distincts lorsqu’ils sont revendiqués
L’autorisation de SCENESSE ne valide pas le flacon lyophilisé d’un fournisseur.

COA du lot libéréRésultat RP-HPLC et contexte de méthodeRésultat d’identité adapté à la moléculeContexte eau/contre-ion si pertinentSDS et consignes de manipulationEssais supplémentaires définis sur demande

Dosages disponibles

Indiquez le dosage et la configuration d’emballage nécessaires

SKU de référenceDosageConditionnement de base

MT1-10MG10 mg10 flacons

Manipulation

Le stockage au laboratoire et la température de transport sont deux décisions distinctes

Stocker et expédier conformément au COA du lot libéré et aux données de stabilité validées pour la forme exacte de peptide libre ou de sel, le solvant, la concentration, le contenant et l’essai prévu. Les affirmations génériques relatives à 2–8°C, au transport à température ambiante et à la durée après reconstitution ne sont pas interchangeables. Une étude de dégradation forcée de 2026 a rapporté une dégradation de l’afamélanotide sous stress acide, basique, neutre, oxydatif, ultraviolet et à 60°C ; ces conditions d’épreuve identifient des risques, mais ne définissent ni durée de conservation ni tolérance d’expédition. Maîtriser l’exposition à la lumière, à l’oxydation et aux cycles de congélation–décongélation uniquement au moyen de procédures documentées et propres à la forme, et consigner les écarts.

Indiquez destination, saison, exposition acceptable et besoin éventuel d’isolation ou de chaîne du froid. Le coût du contrôle thermique est chiffré séparément.

FAQ acheteur

Conditions à régler avant le bon de commande

L’acheteur peut-il organiser une analyse tierce ?+

Oui. Les essais doivent être réalisés par un laboratoire spécialisé établi et accepté par les deux parties. La répartition des frais, la spécification, l’échantillonnage, la méthode et la règle d’acceptation doivent être convenus avant l’essai ; si un résultat indépendant convenu confirme une non-conformité, le recours suit les conditions de commande signées. Sauf accord écrit contraire, le coût de cet essai facultatif est à la charge de l’acheteur.

La pureté HPLC prouve-t-elle la teneur en peptide ?+

Non. Elle décrit le profil relatif des pics selon une méthode déclarée. Identité, eau, contre-ion, solvants et teneur peuvent nécessiter des méthodes séparées.

La chaîne du froid est-elle toujours nécessaire ?+

Pas toujours. La chaleur peut accélérer la dégradation, surtout en été et sur long trajet. La chaîne du froid réduit l’exposition mais augmente le coût. Indiquez destination et risque pour chiffrer le bon service.

Comment les conditions de paiement sont-elles gérées ?+

Méthodes et jalons dépendent de la valeur, de la destination et du projet. La facture proforma doit préciser devise, banque, frais, échéances et condition de libération.

Pourquoi le laboratoire doit-il connaître la chimie des peptides ?+

Formes libres ou salines, séquences hydrophiles ou hydrophobes, agrégation et adsorption modifient préparation et adéquation de méthode. Utilisez un laboratoire expérimenté pour cette classe.

Références externes de qualification

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Ces références servent à la qualification par l’acheteur ; elles n’affirment pas que ce matériel RUO est réglementé, certifié ou libéré selon ces référentiels. Leur applicabilité dépend du flux de travail et de la juridiction de l’acheteur.

Sources sélectionnées

Littérature à l’appui du contexte de recherche

Sources réglementaires actuelles : étiquetage DailyMed de SCENESSE de mai 2026, NDA 210797 de la FDA et EPAR de SCENESSE de l’EMA. DailyMed identifie le produit nommé comme un implant sous-cutané à libération contrôlée de 16 mg contenant de l’acétate d’afamélanotide et du PLGA ; ces caractéristiques de formulation ne se transposent pas au peptide libre. Les études évaluées par les pairs sur l’EPP, la pigmentation historique, le vitiligo et la dégradation forcée de 2026 ne soutiennent que le produit, le protocole ou les conditions de stress analytique étudiés et n’autorisent ni ce lot RUO, ni le bronzage cosmétique, ni une autre voie.

01
Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria
New England Journal of Medicine · 2015
Ouvrir la source
02
Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin
JAMA · 1991
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03
Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial
JAMA Dermatology · 2015
Ouvrir la source
04
An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes
Performance Enhancement & Health · 2014
Ouvrir la source
05
Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide
Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis · 2026
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06
SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information
DailyMed, U.S. National Library of Medicine · 2026
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07
FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant
US Food and Drug Administration, NDA 210797 · 2019
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08
Scenesse (afamelanotide) - European Public Assessment Report
European Medicines Agency · 2014
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FAQ produit

Questions des acheteurs sur Melanotan I

L’autorisation de SCENESSE fait-elle de ce lot d’afamélanotide sous forme de peptide libre un médicament autorisé ?+

Non. Les autorisations de la FDA et de l’EMA concernent l’implant SCENESSE à libération contrôlée nommément désigné, y compris sa formulation, son dosage de 16 mg, ses contrôles de fabrication et son indication EPP. Elles ne se transfèrent ni au peptide libre en vrac ou lyophilisé, ni à un produit nasal ou de bronzage, ni à une autre voie. Les documents d’achat doivent décrire ce lot du catalogue comme réservé à la recherche.

En quoi l’afamélanotide diffère-t-il de Melanotan II ?+

L’afamélanotide est un analogue linéaire de l’α-MSH [Nle4,D-Phe7] à 13 résidus qui, selon l’étiquetage actuel de SCENESSE, se lie principalement à MC1R. Melanotan II est un heptapeptide cyclique distinct présentant une activité plus large sur les récepteurs de la mélanocortine. Leur séquence, topologie, identité d’enregistrement, contrôles analytiques, données probantes et statut réglementaire doivent être évalués séparément ; l’autorisation de SCENESSE ne constitue pas une preuve pour Melanotan II.

Que doit comprendre la qualification du premier lot de matériau de référence d’afamélanotide ?+

Melanotan I

Bénéfices clés

Spécifications à confirmer sur le lot libéré

Identité, pureté et teneur sont des questions de libération distinctes.

Ce que la recherche étudie sur Melanotan I

La question étudiée dans la littérature

Voies étudiées et contexte d’exposition

Compatibilité, limites et contexte décisionnel

Interactions rapportées dans la littérature

COA de lots de fabrication de Melanotan I

Demandez le dossier actuel, pas un certificat générique

Indiquez le dosage et la configuration d’emballage nécessaires

Le stockage au laboratoire et la température de transport sont deux décisions distinctes

Conditions à régler avant le bon de commande

Littérature à l’appui du contexte de recherche

Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria

Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin

Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial

An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes

Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide

SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information

FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant

Scenesse (afamelanotide) - European Public Assessment Report

Questions des acheteurs sur Melanotan I

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