Melanotan I

Peptida rujukan Afamelanotide · kelulusan terpakai kepada implan pelepasan terkawal SCENESSE, bukan kepada lot RUO ini

Lot-specific released result; request chromatographic purity, quantitative peptide content, counterion/water and orthogonal identity · sasaran, pengesahan COA batchCAS 75921-69-6RUO

Status penyelidikanAfamelanotide hanya diluluskan dalam implan pelepasan terkawal SCENESSE yang dinamakan secara khusus; lot peptida bebas ini adalah untuk penyelidikan sahaja

Bentuk bekalanAnalog α-MSH linear 13 residu yang diasetilkan pada hujung N dan diamidakan pada hujung C

Masa penghantaranDisahkan semasa sebut harga

Melanotan I — Pepejal terliofilisasi khusus lot; sahkan warna dan bentuk fizikal pada COA lot yang telah dilepaskan

Melanotan I — Pepejal terliofilisasi khusus lot; sahkan warna dan bentuk fizikal pada COA lot yang telah dilepaskan · Gambar pembungkusan representatif · pengesahan lot tempahan

Gambar pembungkusan representatif · pengesahan lot tempahan

Ringkasan keputusan

Manfaat utama

Kepentingan penyelidikan merangkumi farmakologi MC1R, pengisyaratan eumelanin, identiti peptida terubah suai, perbandingan formulasi dan kerja rujukan analitik
Bukti SCENESSE yang diluluskan adalah khusus kepada produk dan indikasi; dakwaan penggelapan kulit, kelajuan suntikan dan fotoperlindungan pengguna bukan manfaat lot RUO ini.

Konteks penyelidikan yang diterbitkan disediakan hanya sebagai panduan literatur. Ini bukan arahan dos, rawatan, atau penggunaan pada manusia.

Data kualifikasi

Spesifikasi untuk disahkan terhadap lot yang dilepaskan

CAS: 75921-69-6
Formula: C₇₈H₁₁₁N₂₁O₁₉
Berat molekul: 1,646.85 Da
Rupa: Pepejal terliofilisasi khusus lot; sahkan warna dan bentuk fizikal pada COA lot yang telah dilepaskan
Ketulenan: Lot-specific released result; request chromatographic purity, quantitative peptide content, counterion/water and orthogonal identity · sasaran, pengesahan COA batch
Penyimpanan: Simpan dan hantar mengikut COA lot yang telah dilepaskan dan data kestabilan tervalidasi untuk bentuk tepat peptida bebas atau garam, pelarut, kepekatan, bekas dan ujian yang dimaksudkan. Dakwaan umum mengenai 2–8°C, penghantaran suhu bilik dan tempoh selepas rekonstitusi tidak boleh saling menggantikan. Kajian degradasi paksa tahun 2026 melaporkan degradasi Afamelanotide di bawah tekanan asid, bes, neutral, oksidatif, cahaya ultraungu dan 60°C; keadaan cabaran ini mengenal pasti risiko tetapi tidak menetapkan jangka hayat atau toleransi penghantaran. Kawal pendedahan kepada cahaya, pengoksidaan dan kitaran beku–cair hanya melalui prosedur terdokumen yang khusus kepada bentuk, serta rekodkan penyimpangan.
MOQ: Atas permintaan
Masa penghantaran: Disahkan semasa sebut harga

PubChem CID 16154396

Matriks kualifikasi

Identiti, ketulenan, dan kadar adalah soalan pelepasan berasingan.

Identiti

Sahkan molekul dan bentuk bekalan. Mulakan dengan COA kelompok yang sepadan; minta bukti peringkat jujukan hanya apabila prosedur bertulis pembeli mewajibkannya dan ketersediaan atau skop berasingan telah dipersetujui.

Ketulenan

Semak keadaan RP-HPLC, panjang gelombang, integrasi, dan pengendalian puncak berkaitan. Peratusan tanpa kaedah tidak memadai.

Kadar

Kadar peptida bersih tidak sama dengan berat serbuk liofilisasi kasar. Tanya assay yang menyokong jumlah serta pengendalian air/ion balas.

Kestabilan

Tentukan penyimpanan jangka panjang dan pendedahan semasa transit secara berasingan. Rantaian sejuk boleh disebut harga apabila diperlukan oleh penilaian risiko pembeli dan menambah kos.

Konteks penyelidikan

Apa yang dikaji oleh penyelidik tentang Melanotan I

Melanotan I ialah nama sejarah bagi Afamelanotide, analog sintetik linear [Nle4,D-Phe7]-α-MSH dengan 13 residu. Kelulusan FDA dan EU terpakai kepada SCENESSE, implan pelepasan terkawal 16 mg yang dinamakan secara khusus bagi indikasi tertentu dalam orang dewasa dengan protoporfiria eritropoietik. Kelulusan tersebut tidak terpakai kepada lot peptida bebas RUO ini, produk penggelapan kulit atau formulasi lain. Afamelanotide berbeza dari segi struktur daripada Melanotan II siklik, dan bukti serta status kawal selianya tidak boleh dicampurkan.

Afamelanotide mempunyai bukti berkualiti tinggi dan kelulusan kawal selia hanya sebagai implan pelepasan terkawal SCENESSE untuk meningkatkan pendedahan cahaya tanpa kesakitan dalam orang dewasa dengan EPP
Kajian sejarah mengenai penggelapan kulit dan kajian vitiligo rawak memberikan bukti khusus formulasi dan protokol; kajian tersebut tidak meluluskan penggelapan kulit kosmetik, suntikan peptida bebas atau penggunaan antipenuaan kulit secara umum
Melanotan II ialah molekul siklik yang berbeza, dan kesan atau risikonya tidak boleh dipindahkan kepada Melanotan I.

Konteks mekanisme

Soalan yang diuji dalam literatur

Afamelanotide ialah analog struktur α-MSH dan, menurut label SCENESSE semasa, merupakan agonis reseptor melanokortin yang terutamanya mengikat MC1R. Pengaktifan MC1R meningkatkan penghasilan eumelanin. Farmakologi reseptor tidak membuktikan kesetaraan antara lot peptida bebas dengan implan pelepasan terkawal; pendedahan bergantung pada formulasi, kinetik pelepasan dan ujian atau reka bentuk kajian yang tervalidasi.

Peta bukti

Laluan penyelidikan dan konteks paparan

Peringkat buktiKonteks produk siap yang diluluskan

Bidang penyelidikanBahan penyelidikan lain-lain

Laluan yang dilaporkan sumber

SubkutanIntranasal

Konteks dos / paparanKhusus protokol; semak sumber primer yang dikutip

Laluan dan konteks paparan merangkum kajian yang dikutip atau label produk siap yang diluluskan. Ini bukan arahan pemberian bahan RUO; tiada dos pelanggan.

Had bukti

Keserasian, batasan, dan konteks keputusan

Bukti keselamatan implan SCENESSE yang diluluskan tidak boleh dipindahkan secara menyeluruh kepada produk peptida bebas yang tidak diluluskan
Label semasa melaporkan tindak balas buruk di tapak implan dan sistemik serta memerlukan implantasi oleh petugas terlatih dan langkah berjaga-jaga klinikal; pemantauan kulit turut disyorkan kerana pigmentasi dan nevus boleh berubah
Produk suntikan atau hidung daripada pasaran kelabu menambah ketidakpastian identiti, bendasing peptida serta risiko kesterilan, endotoksin dan dos
Peningkatan pigmentasi tidak menggantikan perlindungan matahari
Bahan RUO ini bukan untuk kegunaan manusia, dan gejala klinikal tidak boleh digunakan sebagai ujian lot.

Interaksi yang dilaporkan dalam literatur

Kajian vitiligo menilai Afamelanotide bersama UV-B jalur sempit di bawah protokol klinikal
Ini tidak menyokong sinergi UV untuk pengguna, jadual penggelapan kulit atau pendedahan UV yang disengajakan selepas suntikan
Dakwaan gabungan dengan retinoid, fotosensitizer atau Melanotan II tidak mempunyai bukti terkawal khusus produk
Implan yang diluluskan mesti digunakan mengikut labelnya, manakala bahan mentah ini tidak mempunyai panduan interaksi untuk kegunaan manusia.

Konteks literatur bukan keputusan pelepasan pembekal atau arahan penggunaan pada manusia. Ikuti penilaian risiko makmal yang diluluskan institusi anda.

Dokumentasi kelompok kilang

COA kelompok kilang Melanotan I

Melanotan I 10 mg COA kelompok kilang pratonton dilindungi

Melanotan I10 mg · WHJLP-MT110-260709-B

Rekod perwakilan, dikemas kini secara berkala

COA yang diterbitkan menunjukkan kelompok kilang yang mewakili dan mungkin bukan lot terkini yang tersedia. Untuk sebut harga atau penghantaran semasa, pasukan jualan kami boleh mengesahkan lot yang berkaitan dan memberikan COA-nya.

Ujian bebas, diatur atas permintaan

Laporan pihak ketiga tidak diterbitkan secara rutin. Jika pengesahan bebas diperlukan, makmal, kaedah, kriteria penerimaan dan penyelesaian boleh dipersetujui sebelum ujian. Jika spesifikasi yang dipersetujui tidak dipenuhi, penyelesaian yang sesuai — termasuk bayaran balik jika berkenaan — boleh dibincangkan mengikut terma yang dipersetujui. Melainkan dipersetujui sebaliknya secara bertulis, kos ujian pilihan ini ditanggung oleh pembeli.

Bantuan menyemak COA anda

Perlukan bantuan membaca COA kilang atau laporan pihak ketiga? Pasukan jualan kami boleh menerangkan item ujian, spesifikasi dan kaitan keputusan dengan lot yang sedang dibincangkan.

Mohon pakej semasa, bukan sijil generik

Larutan jernih, serbuk putih atau tindak balas pigmentasi yang kelihatan tidak membuktikan identiti, kandungan, kesterilan atau kesesuaian
Minta jujukan lengkap dan pengubahsuaian terminal, perisytiharan peptida bebas atau garam, jisim utuh beresolusi tinggi dan MS/MS yang mengesahkan jujukan, ketulenan kromatografi dengan data mentah dan profil bendasing, kandungan peptida kuantitatif, ion lawan dan air, pelarut sisa serta kestabilan khusus lot
Bukti degradasi paksa khusus produk menyokong pemantauan laluan pemendekan, pengoksidaan, metilasi dan penyahasetilan, tetapi pembekal masih perlu menyediakan kaedah penunjuk kestabilan tervalidasi sendiri dan bukti lot yang telah dilepaskan
Kesterilan, endotoksin, partikel dan penutupan bekas memerlukan ujian tervalidasi berasingan apabila didakwa
Kelulusan SCENESSE tidak mengesahkan vial terliofilisasi pembekal.

COA bagi batch yang dilepaskanKeputusan RP-HPLC dan konteks kaedahKeputusan identiti yang sesuai untuk molekulKonteks air / ion balas bila relevanSDS dan pernyataan pengendalianUjian tambahan sesuai permintaan

Isi yang sedia ada

Mohon konfigurasi isi dan pembungkusan yang anda perlukan

SKU rujukanIsiPembungkusan dasar

MT1-10MG10 mg10 vial

Pengendalian

Penyimpanan makmal dan suhu transit adalah keputusan berbeza

Simpan dan hantar mengikut COA lot yang telah dilepaskan dan data kestabilan tervalidasi untuk bentuk tepat peptida bebas atau garam, pelarut, kepekatan, bekas dan ujian yang dimaksudkan. Dakwaan umum mengenai 2–8°C, penghantaran suhu bilik dan tempoh selepas rekonstitusi tidak boleh saling menggantikan. Kajian degradasi paksa tahun 2026 melaporkan degradasi Afamelanotide di bawah tekanan asid, bes, neutral, oksidatif, cahaya ultraungu dan 60°C; keadaan cabaran ini mengenal pasti risiko tetapi tidak menetapkan jangka hayat atau toleransi penghantaran. Kawal pendedahan kepada cahaya, pengoksidaan dan kitaran beku–cair hanya melalui prosedur terdokumen yang khusus kepada bentuk, serta rekodkan penyimpangan.

Nyatakan destinasi, musim, paparan transit yang boleh diterima, serta keperluan protokol akan perkhidmatan berpenebat atau cold-chain. Kos kawalan suhu tambahan disebut harga secara berasingan.

FAQ pembeli

Ketentuan yang perlu dipersetujui sebelum purchase order

Bolehkah pembeli mengatur ujian pihak ketiga?+

Ya. Ujian mesti dilakukan oleh makmal pakar yang mantap dan diterima kedua-dua pihak. Pembahagian kos, spesifikasi, pensampelan, kaedah dan peraturan penerimaan mesti dipersetujui sebelum ujian; jika keputusan bebas yang dipersetujui mengesahkan ketidakpatuhan, penyelesaian mengikut syarat pesanan yang ditandatangani. Melainkan dipersetujui sebaliknya secara bertulis, kos ujian pilihan ini ditanggung oleh pembeli.

Apakah ketulenan HPLC membuktikan kadar peptida?+

Tidak. Ketulenan kromatografi menerangkan profil puncak relatif. Identiti, air, ion balas, sisa pelarut, dan assay/kadar mungkin memerlukan kaedah berasingan.

Apakah cold-chain sentiasa diperlukan?+

Tidak. Panas boleh mempercepat degradasi, terutamanya pada musim panas dan transit panjang. Cold-chain mengurangkan paparan tetapi menambah kos. Nyatakan destinasi dan risiko kestabilan.

Bagaimana syarat pembayaran ditangani?+

Kaedah dan peringkat bergantung pada nilai, destinasi, dan jenis projek. Pro forma invoice perlu menyenaraikan mata wang, butiran bank, kos, peringkat, dan keadaan pelepasan.

Mengapa makmal perlu memahami kimia peptida?+

Bentuk bebas dan garam, jujukan hidrofilik dan hidrofobik, agregasi, serta adsorpsi mengubah penyediaan dan kesesuaian kaedah. Gunakan makmal berpengalaman.

Rujukan kualifikasi luaran

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Ini adalah rujukan kualifikasi pembeli, bukan dakwaan bahwa bahan RUO ini dikawal selia, diperakui, atau dilepaskan berdasarkan rangka kerja tersebut. Penggunaan bergantung pada aliran kerja dan yurisdiksi pembeli.

Sumber dipilih

Literatur yang mendasari konteks penyelidikan

Sumber kawal selia semasa: label DailyMed SCENESSE Mei 2026, FDA NDA 210797 dan EMA SCENESSE EPAR. DailyMed mengenal pasti produk yang dinamakan secara khusus sebagai implan subkutaneus pelepasan terkawal 16 mg yang mengandungi Afamelanotide acetate dan PLGA; fakta formulasi ini tidak dipindahkan kepada peptida bebas. Kajian semakan rakan sebaya mengenai EPP, pigmentasi sejarah, vitiligo dan degradasi paksa tahun 2026 hanya menyokong produk, protokol atau keadaan tekanan analitik yang diuji dan tidak meluluskan lot RUO ini, penggelapan kulit kosmetik atau laluan lain.

01
Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria
New England Journal of Medicine · 2015
Buka sumber
02
Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin
JAMA · 1991
Buka sumber
03
Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial
JAMA Dermatology · 2015
Buka sumber
04
An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes
Performance Enhancement & Health · 2014
Buka sumber
05
Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide
Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis · 2026
Buka sumber
06
SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information
DailyMed, U.S. National Library of Medicine · 2026
Buka sumber
07
FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant
US Food and Drug Administration, NDA 210797 · 2019
Buka sumber
08
Scenesse (afamelanotide) - European Public Assessment Report
European Medicines Agency · 2014
Buka sumber

FAQ produk

Soalan pembeli tentang Melanotan I

Adakah kelulusan SCENESSE menjadikan lot Afamelanotide dalam bentuk peptida bebas ini sebagai ubat yang diluluskan?+

Tidak. Kelulusan FDA dan EMA terpakai kepada implan pelepasan terkawal SCENESSE yang dinamakan secara khusus, termasuk formulasi, kekuatan 16 mg, kawalan pembuatan dan indikasi EPP. Kelulusan itu tidak dipindahkan kepada peptida bebas pukal atau terliofilisasi, produk hidung atau penggelapan kulit, atau laluan lain. Dokumen perolehan mesti menerangkan lot katalog ini sebagai untuk penyelidikan sahaja.

Bagaimanakah Afamelanotide berbeza daripada Melanotan II?+

Afamelanotide ialah analog linear [Nle4,D-Phe7]-α-MSH dengan 13 residu yang, menurut label SCENESSE semasa, terutamanya mengikat MC1R. Melanotan II ialah heptapeptida siklik berbeza dengan aktiviti reseptor melanokortin yang lebih luas. Jujukan, topologi, identiti pendaftaran, kawalan analitik, bukti dan status kawal selia kedua-duanya mesti dinilai secara berasingan; kelulusan SCENESSE bukan bukti untuk Melanotan II.

Apakah yang perlu dimasukkan dalam kelayakan lot pertama bahan rujukan Afamelanotide?+

Melanotan I

Manfaat utama

Spesifikasi untuk disahkan terhadap lot yang dilepaskan

Identiti, ketulenan, dan kadar adalah soalan pelepasan berasingan.

Apa yang dikaji oleh penyelidik tentang Melanotan I

Soalan yang diuji dalam literatur

Laluan penyelidikan dan konteks paparan

Keserasian, batasan, dan konteks keputusan

Interaksi yang dilaporkan dalam literatur

COA kelompok kilang Melanotan I

Mohon pakej semasa, bukan sijil generik

Mohon konfigurasi isi dan pembungkusan yang anda perlukan

Penyimpanan makmal dan suhu transit adalah keputusan berbeza

Ketentuan yang perlu dipersetujui sebelum purchase order

Literatur yang mendasari konteks penyelidikan

Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria

Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin

Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial

An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes

Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide

SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information

FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant

Scenesse (afamelanotide) - European Public Assessment Report

Soalan pembeli tentang Melanotan I

Bandingkan molekul berkaitan rapat dan keperluan dokumennya.

Melanotan II

PT-141

Lemon Bottle

Lipo-C