Melanotan I

เปปไทด์อ้างอิง Afamelanotide · การอนุมัติใช้กับรากฝัง SCENESSE แบบควบคุมการปลดปล่อย ไม่ใช่ล็อต RUO นี้

เฉพาะรุ่นผลิต · COA รุ่นCAS 75921-69-6RUO
COA ของล็อต
MOQ1 ชุด (10 ขวด) ต่อ SKU
รูปแบบที่จัดส่งอนาล็อก α-MSH แบบเส้นตรง 13 เรซิดิว ซึ่งทำ N-acetylation และ C-amidation
ระยะเวลาดำเนินการยืนยันพร้อมใบเสนอราคา
Melanotan I — ของแข็งไลโอฟิไลซ์เฉพาะล็อต โปรดยืนยันสีและรูปแบบทางกายภาพจาก COA ของล็อตที่ผ่านการปล่อย
Melanotan I — ของแข็งไลโอฟิไลซ์เฉพาะล็อต โปรดยืนยันสีและรูปแบบทางกายภาพจาก COA ของล็อตที่ผ่านการปล่อย · ภาพบรรจุภัณฑ์ตัวอย่าง · ตรวจล็อตที่สั่ง
ภาพบรรจุภัณฑ์ตัวอย่าง · ตรวจล็อตที่สั่ง

สรุปเพื่อการตัดสินใจ

ประโยชน์หลัก

  • คุณค่าด้านการวิจัยครอบคลุมเภสัชวิทยาของ MC1R การส่งสัญญาณ eumelanin การยืนยันเอกลักษณ์เปปไทด์ดัดแปลง การเปรียบเทียบสูตรตำรับ และงานสารอ้างอิงเชิงวิเคราะห์
  • หลักฐานของ SCENESSE ที่ได้รับอนุมัติมีขอบเขตเฉพาะผลิตภัณฑ์และข้อบ่งใช้ การกล่าวอ้างเรื่องผิวคล้ำ ความเร็วของการฉีด และการปกป้องจากแสงสำหรับผู้บริโภคไม่ใช่ประโยชน์ของล็อต RUO นี้
บริบทงานวิจัยที่เผยแพร่มีไว้เพื่อชี้วรรณกรรมเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำขนาดยา การรักษา หรือใช้ในมนุษย์

ข้อมูลการประเมิน

ข้อกำหนดที่ต้องยืนยันกับล็อตที่ปล่อย

CAS
75921-69-6
สูตร
C78H111N21O19
มวลโมเลกุล
1646.8 g/mol
ลักษณะ
ของแข็งไลโอฟิไลซ์เฉพาะล็อต โปรดยืนยันสีและรูปแบบทางกายภาพจาก COA ของล็อตที่ผ่านการปล่อย
ความบริสุทธิ์
Lot-specific released result; request chromatographic purity, quantitative peptide content, counterion/water and orthogonal identity · เป้าหมาย ตรวจ COA รุ่น
การเก็บรักษา
จัดเก็บและขนส่งตาม COA ของล็อตที่ผ่านการปล่อยและข้อมูลความคงตัวที่ผ่านการตรวจสอบสำหรับรูปเปปไทด์อิสระหรือเกลือที่แน่นอน ตัวทำละลาย ความเข้มข้น ภาชนะ และการทดสอบที่กำหนด ข้อความทั่วไปเรื่อง 2–8°C การขนส่งที่อุณหภูมิห้อง และระยะเวลาหลังคืนรูปไม่สามารถใช้แทนกันได้ งานวิจัยการสลายตัวแบบเร่งในปี 2026 รายงานการสลายของ Afamelanotide ภายใต้ความเครียดสภาวะกรด ด่าง เป็นกลาง ออกซิเดชัน แสงอัลตราไวโอเลต และ 60°C สภาวะท้าทายเหล่านี้ใช้ระบุความเสี่ยง แต่ไม่ได้กำหนดอายุการเก็บหรือช่วงยอมรับสำหรับการขนส่ง ควบคุมการสัมผัสแสง ออกซิเดชัน และวงจรแช่แข็ง–ละลายด้วยวิธีปฏิบัติที่มีเอกสารและจำเพาะต่อรูปแบบเท่านั้น พร้อมบันทึกความเบี่ยงเบน
MOQ
1 ชุด (10 ขวด) ต่อ SKU
ระยะเวลาดำเนินการ
ยืนยันพร้อมใบเสนอราคา
PubChem CID 16197727

เมทริกซ์การประเมิน

ชนิด ความบริสุทธิ์ และปริมาณเป็นคนละคำถามปล่อยผ่าน

ชนิดโมเลกุล

ยืนยันโมเลกุลและรูปแบบที่จัดส่ง เริ่มจาก COA ของแบตช์ที่ตรงกัน และขอหลักฐานระดับลำดับเฉพาะเมื่อขั้นตอนที่เป็นลายลักษณ์อักษรของผู้ซื้อกำหนดไว้และได้ตกลงเรื่องข้อมูลที่มีอยู่หรือขอบเขตแยกต่างหากแล้ว

ความบริสุทธิ์

ตรวจสภาวะ RP-HPLC ความยาวคลื่น อินทิเกรต และการจัดพีกที่เกี่ยวข้อง ร้อยละที่ไม่มีวิธียังไม่พอ

ปริมาณ

ปริมาณเปปไทด์สุทธิไม่เท่ามวลผงแช่เยือกแข็งแห้งรวม ถามว่า assay ใดสนับสนุนปริมาณและจัดการน้ำ/ไอออนคู่อย่างไร

ความคงตัว

ปฏิบัติตามสภาวะการจัดเก็บที่ระบุใน COA ของล็อตหรือบนฉลากตั้งแต่รับสินค้า

บริบทการวิจัย

นักวิจัยศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Melanotan I

Melanotan I เป็นชื่อเดิมของ Afamelanotide ซึ่งเป็นอนาล็อก [Nle4,D-Phe7]-α-MSH สังเคราะห์แบบเส้นตรง 13 เรซิดิว การอนุมัติของ FDA และ EU ใช้กับ SCENESSE ซึ่งเป็นรากฝังแบบควบคุมการปลดปล่อย 16 mg ที่ระบุชื่อ สำหรับข้อบ่งใช้เฉพาะในผู้ใหญ่ที่เป็นโรค erythropoietic protoporphyria การอนุมัติดังกล่าวไม่ใช้กับล็อตเปปไทด์อิสระ RUO นี้ ผลิตภัณฑ์ช่วยให้ผิวคล้ำ หรือสูตรตำรับอื่น Afamelanotide มีโครงสร้างต่างจาก Melanotan II แบบวงแหวน และห้ามนำหลักฐานหรือสถานะด้านกฎระเบียบของทั้งสองมาปะปนกัน

  • Afamelanotide มีหลักฐานคุณภาพสูงและการอนุมัติด้านกฎระเบียบเฉพาะในรูปรากฝัง SCENESSE แบบควบคุมการปลดปล่อย เพื่อเพิ่มการสัมผัสแสงโดยไม่เจ็บปวดในผู้ใหญ่ที่เป็น EPP
  • งานวิจัยเรื่องผิวคล้ำในอดีตและงานวิจัยแบบสุ่มในโรคด่างขาวให้หลักฐานที่จำเพาะต่อสูตรและโพรโทคอล แต่ไม่ได้อนุมัติการทำให้ผิวคล้ำเพื่อความงาม การฉีดเปปไทด์อิสระ หรือการใช้เพื่อต้านวัยของผิวโดยทั่วไป
  • Melanotan II เป็นโมเลกุลวงแหวนอีกชนิดหนึ่ง และห้ามถ่ายโอนผลหรือความเสี่ยงไปยัง Melanotan I

บริบทกลไก

คำถามที่วรรณกรรมกำลังทดสอบ

Afamelanotide เป็นอนาล็อกเชิงโครงสร้างของ α-MSH และตามฉลาก SCENESSE ปัจจุบัน เป็นตัวกระตุ้นตัวรับ melanocortin ที่จับกับ MC1R เป็นหลัก การกระตุ้น MC1R เพิ่มการสร้าง eumelanin เภสัชวิทยาของตัวรับไม่ได้พิสูจน์ความเท่าเทียมระหว่างล็อตเปปไทด์อิสระกับรากฝังแบบควบคุมการปลดปล่อย การได้รับสารขึ้นกับสูตรตำรับ จลนศาสตร์การปลดปล่อย และการทดสอบหรือการออกแบบงานวิจัยที่ผ่านการตรวจสอบ

แผนผังหลักฐาน

เส้นทางวิจัยและบริบทการสัมผัส

ระดับหลักฐานบริบทผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่อนุมัติ
เส้นทางที่รายงานในแหล่งข้อมูล
ใต้ผิวหนังทางจมูก
บริบทขนาดยา / การสัมผัสเฉพาะโพรโทคอล; ตรวจแหล่งปฐมภูมิที่อ้าง
เส้นทางและบริบทการสัมผัสสรุปงานศึกษาที่อ้างหรือฉลากผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่อนุมัติ ไม่ใช่คำแนะนำให้วัสดุ RUO; ไม่มีขนาดยาสำหรับลูกค้า

ขอบเขตหลักฐาน

ความเข้ากัน ข้อจำกัด และบริบทตัดสิน

  • หลักฐานความปลอดภัยของรากฝัง SCENESSE ที่ได้รับอนุมัติไม่สามารถถ่ายโอนทั้งหมดไปยังผลิตภัณฑ์เปปไทด์อิสระที่ไม่ได้รับอนุมัติ
  • ฉลากปัจจุบันรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่ตำแหน่งฝังและอาการทั่วร่างกาย กำหนดให้ผู้ผ่านการฝึกเป็นผู้ฝังและใช้ข้อควรระวังทางคลินิก อีกทั้งแนะนำให้ติดตามผิวหนังเพราะเม็ดสีและไฝอาจเปลี่ยนแปลง
  • ผลิตภัณฑ์ฉีดหรือทางจมูกจากตลาดสีเทาเพิ่มความเสี่ยงด้านเอกลักษณ์ที่ไม่แน่นอน สิ่งเจือปนเปปไทด์ ความปราศจากเชื้อ endotoxin และขนาดสาร
  • การมีเม็ดสีเพิ่มขึ้นไม่ทดแทนการป้องกันแสงแดด
  • วัสดุ RUO นี้ไม่ใช้ในมนุษย์ และห้ามใช้อาการทางคลินิกเป็นการทดสอบล็อต

ปฏิสัมพันธ์ที่รายงานในวรรณกรรม

  • งานวิจัยโรคด่างขาวศึกษา Afamelanotide ร่วมกับ UV-B ช่วงแคบภายใต้โพรโทคอลทางคลินิก
  • ข้อมูลนี้ไม่สนับสนุนการเสริมฤทธิ์ UV สำหรับผู้บริโภค ตารางทำให้ผิวคล้ำ หรือการสัมผัส UV โดยตั้งใจหลังการฉีด
  • คำกล่าวอ้างเรื่องการใช้ร่วมกับ retinoid สารไวแสง หรือ Melanotan II ขาดหลักฐานควบคุมที่จำเพาะต่อผลิตภัณฑ์
  • รากฝังที่ได้รับอนุมัติต้องใช้ตามฉลาก ส่วนวัตถุดิบนี้ไม่มีคำแนะนำปฏิกิริยาระหว่างสารสำหรับการใช้ในมนุษย์
บริบทวรรณกรรมไม่ใช่ผลปล่อยจากผู้ขายหรือคำแนะนำใช้ในมนุษย์ ให้ทำตามการประเมินความเสี่ยงห้องปฏิบัติการที่สถาบันอนุมัติ

เอกสารประจำล็อต

COA ประจำล็อตของ Melanotan I

ห้องปฏิบัติการ: ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพของผู้ผลิตการทดสอบ: ความบริสุทธิ์ HPLC · การยืนยันเอกลักษณ์ด้วย MS · เอนโดท็อกซิน · ปริมาณบรรจุ

  • ภาพตัวอย่างแบบเบลอของ COA ล็อต Melanotan I 10 mg10 mg

ภาพตัวอย่างถูกทำให้เบลอโดยตั้งใจเพื่อไม่ให้นำเอกสารไปใช้ซ้ำได้ รายงานบุคคลที่สามแสดงเฉพาะหน้าแรก ฝ่ายขายจะส่งฉบับเต็มที่ชัดเจนสำหรับผลิตภัณฑ์และขนาดที่คุณสอบถาม

ทดสอบอิสระไม่ผ่าน? คืนเงินเต็มจำนวน

เอกสารตัวอย่างที่อัปเดตเป็นระยะ

COA ที่เผยแพร่แสดงล็อตตัวแทนล่าสุด และอาจไม่ใช่ล็อตใหม่ที่สุด สำหรับใบเสนอราคาหรือการจัดส่ง ฝ่ายขายจะยืนยันล็อตและส่ง COA ของล็อตนั้นให้

รายงานจากบุคคลที่สาม ทยอยเพิ่ม

ภาพตัวอย่างหน้าแรกของรายงานบุคคลที่สามอยู่ในหน้า “คุณภาพ” และหน้าผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง ฝ่ายขายจะส่งรายงานฉบับเต็มให้เมื่อมีการร้องขอ คุณยังสามารถส่งขวดใดก็ได้จากคำสั่งซื้อไปยังห้องปฏิบัติการอิสระที่คุณเลือก เว้นแต่ตกลงเป็นอย่างอื่นเป็นลายลักษณ์อักษร ผู้ซื้อเป็นผู้ชำระค่าทดสอบที่เป็นทางเลือก

ความช่วยเหลือในการตรวจสอบ COA

ต้องการความช่วยเหลือในการอ่าน COA ประจำล็อตหรือรายงานจากบุคคลที่สามหรือไม่? ฝ่ายขายอธิบายรายการทดสอบ ข้อกำหนด และความเกี่ยวข้องของผลกับล็อตที่กำลังพิจารณาได้

ใน COA ประจำล็อตทุกฉบับ: ความบริสุทธิ์ HPLC · การยืนยันเอกลักษณ์ด้วย MS · เอนโดท็อกซิน · ปริมาณบรรจุ · ตรวจสอบ LyoPep

ขอแพ็กเกจปัจจุบัน ไม่ใช่ใบรับรองทั่วไป

  • สารละลายใส ผงสีขาว หรือการตอบสนองของเม็ดสีที่มองเห็น ไม่สามารถยืนยันเอกลักษณ์ ปริมาณ ความปราศจากเชื้อ หรือความเหมาะสม
  • ต้องขอลำดับเต็มและการดัดแปลงปลายสาย คำประกาศรูปเปปไทด์อิสระหรือเกลือ มวลโมเลกุลสมบูรณ์ความละเอียดสูงและ MS/MS ที่ยืนยันลำดับ ความบริสุทธิ์ทางโครมาโทกราฟีพร้อมข้อมูลดิบและโปรไฟล์สิ่งเจือปน ปริมาณเปปไทด์เชิงปริมาณ ไอออนคู่และน้ำ ตัวทำละลายตกค้าง และความคงตัวเฉพาะล็อต
  • หลักฐานการสลายตัวแบบเร่งที่จำเพาะต่อผลิตภัณฑ์สนับสนุนการติดตามเส้นทางการตัดสั้น ออกซิเดชัน เมทิลเลชัน และดีอะเซทิลเลชัน แต่ผู้จำหน่ายยังต้องให้วิธีบ่งชี้ความคงตัวที่ผ่านการตรวจสอบของตนเองและหลักฐานจากล็อตที่ผ่านการปล่อย
  • ความปราศจากเชื้อ endotoxin อนุภาค และความสมบูรณ์ของระบบปิดภาชนะ ต้องมีการทดสอบที่ผ่านการตรวจสอบแยกกันเมื่อมีการกล่าวอ้าง
  • การอนุมัติ SCENESSE ไม่ได้ยืนยันขวดไลโอฟิไลซ์ของผู้จำหน่าย
COA ประจำล็อตสำหรับล็อตที่ผ่านการปล่อยความบริสุทธิ์ HPLC พร้อมบริบทของวิธีผลการยืนยันเอกลักษณ์ด้วย MSผลเอนโดท็อกซินปริมาณบรรจุ (ปริมาณที่วัดได้ต่อไวอัล)SDS และคำแนะนำการจัดการ

ขนาดบรรจุที่มี

ขอขนาดบรรจุและรูปแบบแพ็กที่คุณต้องการ

SKU อ้างอิงขนาดบรรจุแพ็กพื้นฐาน
MT11010 mg10 ขวด

รูปแบบอื่น

มีแบบสเปรย์พ่นจมูกด้วย (สต็อกในสหรัฐฯ)

ขวดสเปรย์พ่นจมูกสีดำ 10 mL ฝาใส
ขวดสเปรย์พ่นจมูก 10 mL

นอกจากไวแอลแบบไลโอฟิไลซ์แล้ว Melanotan I ยังมีในรูปแบบสารละลายสเปรย์พ่นจมูก โดยจัดส่งจากสต็อกของเราในสหรัฐฯ

ปริมาณสาร
10 mg
ขนาดขวด
10 mL หรือ 20 mL
คำสั่งซื้อขั้นต่ำ
10 ขวดต่อปริมาณสารและขนาดขวด
จัดส่งจาก
สต็อกของเราในสหรัฐฯ

การจัดการ

วางแผนการจัดเก็บก่อนพัสดุมาถึง

จัดเก็บและขนส่งตาม COA ของล็อตที่ผ่านการปล่อยและข้อมูลความคงตัวที่ผ่านการตรวจสอบสำหรับรูปเปปไทด์อิสระหรือเกลือที่แน่นอน ตัวทำละลาย ความเข้มข้น ภาชนะ และการทดสอบที่กำหนด ข้อความทั่วไปเรื่อง 2–8°C การขนส่งที่อุณหภูมิห้อง และระยะเวลาหลังคืนรูปไม่สามารถใช้แทนกันได้ งานวิจัยการสลายตัวแบบเร่งในปี 2026 รายงานการสลายของ Afamelanotide ภายใต้ความเครียดสภาวะกรด ด่าง เป็นกลาง ออกซิเดชัน แสงอัลตราไวโอเลต และ 60°C สภาวะท้าทายเหล่านี้ใช้ระบุความเสี่ยง แต่ไม่ได้กำหนดอายุการเก็บหรือช่วงยอมรับสำหรับการขนส่ง ควบคุมการสัมผัสแสง ออกซิเดชัน และวงจรแช่แข็ง–ละลายด้วยวิธีปฏิบัติที่มีเอกสารและจำเพาะต่อรูปแบบเท่านั้น พร้อมบันทึกความเบี่ยงเบน

ระบุจุดหมายและกำหนดเวลาเพื่อให้วางแผนการรับสินค้าได้ แล้วนำวัสดุเข้าสู่สภาวะการจัดเก็บที่ระบุเมื่อมาถึง

FAQ ผู้ซื้อ

เงื่อนไขที่ควรตกลงก่อน purchase order

ผู้ซื้อจัดการทดสอบบุคคลที่สามได้หรือไม่?+

ได้ คุณสามารถส่งขวดใดก็ได้จากคำสั่งซื้อไปยังห้องปฏิบัติการอิสระที่คุณเลือก หากต้องการตกลงห้องปฏิบัติการ ข้อกำหนด การสุ่มตัวอย่าง วิธีการ และเกณฑ์การยอมรับกับเราก่อนทดสอบ ฝ่ายขายจะยืนยันเป็นลายลักษณ์อักษร เว้นแต่ตกลงเป็นอย่างอื่นเป็นลายลักษณ์อักษร ผู้ซื้อเป็นผู้ชำระค่าทดสอบที่เป็นทางเลือกนี้

หากผลทดสอบจากห้องปฏิบัติการของฉันเองแสดงว่าผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด จะเป็นอย่างไร?+

ส่งขวดใดก็ได้จากคำสั่งซื้อของคุณไปยังห้องปฏิบัติการอิสระที่คุณเลือก หากรายงานแสดงว่าผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดใน COA ของผลิตภัณฑ์นั้น — ความบริสุทธิ์ต่ำกว่าค่าต่ำสุดที่ระบุ หรือการพิสูจน์เอกลักษณ์ไม่ตรงกัน — โปรดส่งรายงานให้ทีมขายของเรา แล้วเราจะคืนเงินสำหรับผลิตภัณฑ์นั้นเต็มจำนวน

ความบริสุทธิ์ HPLC ยืนยันปริมาณเปปไทด์หรือไม่?+

ไม่ ความบริสุทธิ์โครมาโทกราฟีอธิบายโปรไฟล์พีกสัมพัทธ์ ชนิด น้ำ ไอออนคู่ ตัวทำละลายตกค้าง และ assay/ปริมาณอาจต้องใช้วิธีแยก

ควรจัดเก็บวัสดุอย่างไรหลังได้รับสินค้า+

นำเข้าสู่สภาวะการจัดเก็บที่ระบุใน COA ของล็อตหรือบนฉลากทันทีที่มาถึง และบันทึกสภาพบรรจุภัณฑ์เมื่อรับสินค้า

จัดการเงื่อนไขชำระอย่างไร?+

วิธีและงวดขึ้นกับมูลค่า จุดหมาย และชนิดโครงการ Pro forma invoice ควรระบุสกุลเงิน รายละเอียดธนาคาร ค่าธรรมเนียม งวด และเงื่อนไขปล่อย

เหตุใดห้องทดสอบต้องเข้าใจเคมีเปปไทด์?+

รูปอิสระและเกลือ ลำดับชอบน้ำและไม่ชอบน้ำ การรวมตัว และการดูดซับเปลี่ยนการเตรียมและความเหมาะสมวิธี ใช้ห้องที่มีประสบการณ์กับกลุ่มโมเลกุล

ข้อมูลเหล่านี้เป็นกรอบให้ผู้ซื้อประเมิน ไม่ใช่คำกล่าวว่าวัสดุ RUO นี้อยู่ภายใต้การกำกับ รับรอง หรือปล่อยตามกรอบดังกล่าว การใช้ขึ้นกับกระบวนการและเขตอำนาจของผู้ซื้อ

แหล่งข้อมูลที่เลือก

วรรณกรรมเบื้องหลังบริบทการวิจัย

  • แหล่งกำกับดูแลปัจจุบัน ได้แก่ ฉลาก DailyMed SCENESSE เดือนพฤษภาคม 2026, FDA NDA 210797 และ EMA SCENESSE EPAR DailyMed ระบุผลิตภัณฑ์ที่มีชื่อว่าเป็นรากฝังใต้ผิวหนังแบบควบคุมการปลดปล่อย 16 mg ซึ่งมี Afamelanotide acetate และ PLGA ข้อเท็จจริงด้านสูตรเหล่านี้ไม่ถ่ายโอนไปยังเปปไทด์อิสระ งานวิจัยผ่านการทบทวนโดยผู้ทรงคุณวุฒิเกี่ยวกับ EPP เม็ดสีในอดีต โรคด่างขาว และการสลายตัวแบบเร่งในปี 2026 สนับสนุนเฉพาะผลิตภัณฑ์ โพรโทคอล หรือสภาวะความเครียดเชิงวิเคราะห์ที่ทดสอบ และไม่ได้อนุมัติล็อต RUO นี้ การทำให้ผิวคล้ำเพื่อความงาม หรือวิถีอื่น
  1. 01

    Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria

    New England Journal of Medicine · 2015

    เปิดแหล่งข้อมูล
  2. 02

    Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin

    JAMA · 1991

    เปิดแหล่งข้อมูล
  3. 03

    Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial

    JAMA Dermatology · 2015

    เปิดแหล่งข้อมูล
  4. 04

    An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes

    Performance Enhancement & Health · 2014

    เปิดแหล่งข้อมูล
  5. 05

    Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide

    Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis · 2026

    เปิดแหล่งข้อมูล
  6. 06

    SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information

    DailyMed, U.S. National Library of Medicine · 2026

    เปิดแหล่งข้อมูล
  7. 07

    FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant

    US Food and Drug Administration, NDA 210797 · 2019

    เปิดแหล่งข้อมูล
  8. 08

    Scenesse (afamelanotide) - European Public Assessment Report

    European Medicines Agency · 2014

    เปิดแหล่งข้อมูล

FAQ ผลิตภัณฑ์

คำถามผู้ซื้อเกี่ยวกับ Melanotan I

การอนุมัติ SCENESSE ทำให้ล็อต Afamelanotide ในรูปเปปไทด์อิสระนี้เป็นยาที่ได้รับอนุมัติหรือไม่+

ไม่ การอนุมัติของ FDA และ EMA ใช้กับรากฝัง SCENESSE แบบควบคุมการปลดปล่อยที่ระบุชื่อ รวมถึงสูตรตำรับ ความแรง 16 mg การควบคุมการผลิต และข้อบ่งใช้ EPP ไม่ถ่ายโอนไปยังเปปไทด์อิสระแบบวัตถุดิบหรือไลโอฟิไลซ์ ผลิตภัณฑ์ทางจมูกหรือช่วยให้ผิวคล้ำ หรือวิถีอื่น เอกสารจัดซื้อต้องระบุว่าล็อตในแค็ตตาล็อกนี้ใช้เพื่อการวิจัยเท่านั้น

Afamelanotide แตกต่างจาก Melanotan II อย่างไร+

Afamelanotide เป็นอนาล็อก [Nle4,D-Phe7]-α-MSH แบบเส้นตรง 13 เรซิดิว ซึ่งตามฉลาก SCENESSE ปัจจุบันจับกับ MC1R เป็นหลัก Melanotan II เป็น heptapeptide แบบวงแหวนอีกชนิดที่มีฤทธิ์ต่อตัวรับ melanocortin กว้างกว่า ต้องประเมินลำดับ โทโพโลยี เอกลักษณ์ทะเบียน การควบคุมเชิงวิเคราะห์ หลักฐาน และสถานะด้านกฎระเบียบแยกกัน การอนุมัติ SCENESSE ไม่ใช่หลักฐานสำหรับ Melanotan II

การรับรองคุณสมบัติล็อตแรกของวัสดุอ้างอิง Afamelanotide ควรมีอะไรบ้าง+

ขอ COA ของแบตช์ที่ตรงกันจากฝ่ายขาย และตรวจสอบรูปแบบที่จัดส่ง วิธี ข้อกำหนด และผลที่บันทึกไว้ หากขั้นตอนที่เป็นลายลักษณ์อักษรของผู้ซื้อกำหนดให้มีหลักฐานลำดับเพิ่มเติม โครมาโทแกรมดิบ ปริมาณเชิงปริมาณ ไอออนคู่ น้ำ ตัวทำละลายตกค้าง ภาระจุลชีพ เอนโดทอกซิน หรือความปราศจากเชื้อ ให้กำหนดคุณลักษณะเหล่านั้นในขอบเขตแยกที่ตกลงกันก่อนเสนอราคา

หลักฐานก่อนสั่งซื้อ

ความรู้สำหรับผู้ซื้อ