Melanotan I

• คุณค่าด้านการวิจัยครอบคลุมเภสัชวิทยาของ MC1R การส่งสัญญาณ eumelanin การยืนยันเอกลักษณ์เปปไทด์ดัดแปลง การเปรียบเทียบสูตรตำรับ และงานสารอ้างอิงเชิงวิเคราะห์
• หลักฐานของ SCENESSE ที่ได้รับอนุมัติมีขอบเขตเฉพาะผลิตภัณฑ์และข้อบ่งใช้ การกล่าวอ้างเรื่องผิวคล้ำ ความเร็วของการฉีด และการปกป้องจากแสงสำหรับผู้บริโภคไม่ใช่ประโยชน์ของล็อต RUO นี้

CAS

75921-69-6

สูตร

C₇₈H₁₁₁N₂₁O₁₉

มวลโมเลกุล

1,646.85 Da

ลักษณะ

ของแข็งไลโอฟิไลซ์เฉพาะล็อต โปรดยืนยันสีและรูปแบบทางกายภาพจาก COA ของล็อตที่ผ่านการปล่อย

ความบริสุทธิ์

Lot-specific released result; request chromatographic purity, quantitative peptide content, counterion/water and orthogonal identity · เป้าหมาย ตรวจ COA รุ่น

การเก็บรักษา

จัดเก็บและขนส่งตาม COA ของล็อตที่ผ่านการปล่อยและข้อมูลความคงตัวที่ผ่านการตรวจสอบสำหรับรูปเปปไทด์อิสระหรือเกลือที่แน่นอน ตัวทำละลาย ความเข้มข้น ภาชนะ และการทดสอบที่กำหนด ข้อความทั่วไปเรื่อง 2–8°C การขนส่งที่อุณหภูมิห้อง และระยะเวลาหลังคืนรูปไม่สามารถใช้แทนกันได้ งานวิจัยการสลายตัวแบบเร่งในปี 2026 รายงานการสลายของ Afamelanotide ภายใต้ความเครียดสภาวะกรด ด่าง เป็นกลาง ออกซิเดชัน แสงอัลตราไวโอเลต และ 60°C สภาวะท้าทายเหล่านี้ใช้ระบุความเสี่ยง แต่ไม่ได้กำหนดอายุการเก็บหรือช่วงยอมรับสำหรับการขนส่ง ควบคุมการสัมผัสแสง ออกซิเดชัน และวงจรแช่แข็ง–ละลายด้วยวิธีปฏิบัติที่มีเอกสารและจำเพาะต่อรูปแบบเท่านั้น พร้อมบันทึกความเบี่ยงเบน

MOQ

สอบถามได้

ระยะเวลาดำเนินการ

ยืนยันพร้อมใบเสนอราคา

Melanotan I เป็นชื่อเดิมของ Afamelanotide ซึ่งเป็นอนาล็อก [Nle4,D-Phe7]-α-MSH สังเคราะห์แบบเส้นตรง 13 เรซิดิว การอนุมัติของ FDA และ EU ใช้กับ SCENESSE ซึ่งเป็นรากฝังแบบควบคุมการปลดปล่อย 16 mg ที่ระบุชื่อ สำหรับข้อบ่งใช้เฉพาะในผู้ใหญ่ที่เป็นโรค erythropoietic protoporphyria การอนุมัติดังกล่าวไม่ใช้กับล็อตเปปไทด์อิสระ RUO นี้ ผลิตภัณฑ์ช่วยให้ผิวคล้ำ หรือสูตรตำรับอื่น Afamelanotide มีโครงสร้างต่างจาก Melanotan II แบบวงแหวน และห้ามนำหลักฐานหรือสถานะด้านกฎระเบียบของทั้งสองมาปะปนกัน

• Afamelanotide มีหลักฐานคุณภาพสูงและการอนุมัติด้านกฎระเบียบเฉพาะในรูปรากฝัง SCENESSE แบบควบคุมการปลดปล่อย เพื่อเพิ่มการสัมผัสแสงโดยไม่เจ็บปวดในผู้ใหญ่ที่เป็น EPP
• งานวิจัยเรื่องผิวคล้ำในอดีตและงานวิจัยแบบสุ่มในโรคด่างขาวให้หลักฐานที่จำเพาะต่อสูตรและโพรโทคอล แต่ไม่ได้อนุมัติการทำให้ผิวคล้ำเพื่อความงาม การฉีดเปปไทด์อิสระ หรือการใช้เพื่อต้านวัยของผิวโดยทั่วไป
• Melanotan II เป็นโมเลกุลวงแหวนอีกชนิดหนึ่ง และห้ามถ่ายโอนผลหรือความเสี่ยงไปยัง Melanotan I

Afamelanotide เป็นอนาล็อกเชิงโครงสร้างของ α-MSH และตามฉลาก SCENESSE ปัจจุบัน เป็นตัวกระตุ้นตัวรับ melanocortin ที่จับกับ MC1R เป็นหลัก การกระตุ้น MC1R เพิ่มการสร้าง eumelanin เภสัชวิทยาของตัวรับไม่ได้พิสูจน์ความเท่าเทียมระหว่างล็อตเปปไทด์อิสระกับรากฝังแบบควบคุมการปลดปล่อย การได้รับสารขึ้นกับสูตรตำรับ จลนศาสตร์การปลดปล่อย และการทดสอบหรือการออกแบบงานวิจัยที่ผ่านการตรวจสอบ

• หลักฐานความปลอดภัยของรากฝัง SCENESSE ที่ได้รับอนุมัติไม่สามารถถ่ายโอนทั้งหมดไปยังผลิตภัณฑ์เปปไทด์อิสระที่ไม่ได้รับอนุมัติ
• ฉลากปัจจุบันรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่ตำแหน่งฝังและอาการทั่วร่างกาย กำหนดให้ผู้ผ่านการฝึกเป็นผู้ฝังและใช้ข้อควรระวังทางคลินิก อีกทั้งแนะนำให้ติดตามผิวหนังเพราะเม็ดสีและไฝอาจเปลี่ยนแปลง
• ผลิตภัณฑ์ฉีดหรือทางจมูกจากตลาดสีเทาเพิ่มความเสี่ยงด้านเอกลักษณ์ที่ไม่แน่นอน สิ่งเจือปนเปปไทด์ ความปราศจากเชื้อ endotoxin และขนาดสาร
• การมีเม็ดสีเพิ่มขึ้นไม่ทดแทนการป้องกันแสงแดด
• วัสดุ RUO นี้ไม่ใช้ในมนุษย์ และห้ามใช้อาการทางคลินิกเป็นการทดสอบล็อต

ปฏิสัมพันธ์ที่รายงานในวรรณกรรม

• งานวิจัยโรคด่างขาวศึกษา Afamelanotide ร่วมกับ UV-B ช่วงแคบภายใต้โพรโทคอลทางคลินิก
• ข้อมูลนี้ไม่สนับสนุนการเสริมฤทธิ์ UV สำหรับผู้บริโภค ตารางทำให้ผิวคล้ำ หรือการสัมผัส UV โดยตั้งใจหลังการฉีด
• คำกล่าวอ้างเรื่องการใช้ร่วมกับ retinoid สารไวแสง หรือ Melanotan II ขาดหลักฐานควบคุมที่จำเพาะต่อผลิตภัณฑ์
• รากฝังที่ได้รับอนุมัติต้องใช้ตามฉลาก ส่วนวัตถุดิบนี้ไม่มีคำแนะนำปฏิกิริยาระหว่างสารสำหรับการใช้ในมนุษย์

Melanotan I10 mg · WHJLP-MT110-260709-B

เอกสารตัวอย่างที่อัปเดตเป็นระยะ

COA ที่เผยแพร่แสดงล็อตโรงงานที่เป็นตัวอย่างและอาจไม่ใช่ล็อตล่าสุดที่มีจำหน่าย สำหรับใบเสนอราคาหรือการจัดส่งปัจจุบัน ฝ่ายขายสามารถยืนยันล็อตที่เกี่ยวข้องและจัดเตรียม COA ของล็อตนั้นได้

จัดการทดสอบโดยหน่วยงานอิสระเมื่อร้องขอ

โดยปกติเราจะไม่เผยแพร่รายงานจากบุคคลที่สาม หากต้องการการตรวจสอบอิสระ เราสามารถตกลงห้องปฏิบัติการ วิธีการ เกณฑ์การยอมรับ และแนวทางแก้ไขก่อนการทดสอบ หากไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่ตกลงกัน สามารถหารือแนวทางแก้ไขที่เหมาะสม รวมถึงการคืนเงินเมื่อใช้บังคับ ตามเงื่อนไขที่ตกลงกัน เว้นแต่จะตกลงเป็นลายลักษณ์อักษรไว้เป็นอย่างอื่น ผู้ซื้อเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายของการทดสอบเพิ่มเติมนี้

ความช่วยเหลือในการตรวจสอบ COA

ต้องการความช่วยเหลือในการอ่าน COA จากโรงงานหรือรายงานจากบุคคลที่สามหรือไม่ ฝ่ายขายสามารถอธิบายรายการทดสอบ ข้อกำหนด และความเกี่ยวข้องของผลลัพธ์กับล็อตที่กำลังหารือ

ขอแพ็กเกจปัจจุบัน ไม่ใช่ใบรับรองทั่วไป

• สารละลายใส ผงสีขาว หรือการตอบสนองของเม็ดสีที่มองเห็น ไม่สามารถยืนยันเอกลักษณ์ ปริมาณ ความปราศจากเชื้อ หรือความเหมาะสม
• ต้องขอลำดับเต็มและการดัดแปลงปลายสาย คำประกาศรูปเปปไทด์อิสระหรือเกลือ มวลโมเลกุลสมบูรณ์ความละเอียดสูงและ MS/MS ที่ยืนยันลำดับ ความบริสุทธิ์ทางโครมาโทกราฟีพร้อมข้อมูลดิบและโปรไฟล์สิ่งเจือปน ปริมาณเปปไทด์เชิงปริมาณ ไอออนคู่และน้ำ ตัวทำละลายตกค้าง และความคงตัวเฉพาะล็อต
• หลักฐานการสลายตัวแบบเร่งที่จำเพาะต่อผลิตภัณฑ์สนับสนุนการติดตามเส้นทางการตัดสั้น ออกซิเดชัน เมทิลเลชัน และดีอะเซทิลเลชัน แต่ผู้จำหน่ายยังต้องให้วิธีบ่งชี้ความคงตัวที่ผ่านการตรวจสอบของตนเองและหลักฐานจากล็อตที่ผ่านการปล่อย
• ความปราศจากเชื้อ endotoxin อนุภาค และความสมบูรณ์ของระบบปิดภาชนะ ต้องมีการทดสอบที่ผ่านการตรวจสอบแยกกันเมื่อมีการกล่าวอ้าง
• การอนุมัติ SCENESSE ไม่ได้ยืนยันขวดไลโอฟิไลซ์ของผู้จำหน่าย

จัดเก็บและขนส่งตาม COA ของล็อตที่ผ่านการปล่อยและข้อมูลความคงตัวที่ผ่านการตรวจสอบสำหรับรูปเปปไทด์อิสระหรือเกลือที่แน่นอน ตัวทำละลาย ความเข้มข้น ภาชนะ และการทดสอบที่กำหนด ข้อความทั่วไปเรื่อง 2–8°C การขนส่งที่อุณหภูมิห้อง และระยะเวลาหลังคืนรูปไม่สามารถใช้แทนกันได้ งานวิจัยการสลายตัวแบบเร่งในปี 2026 รายงานการสลายของ Afamelanotide ภายใต้ความเครียดสภาวะกรด ด่าง เป็นกลาง ออกซิเดชัน แสงอัลตราไวโอเลต และ 60°C สภาวะท้าทายเหล่านี้ใช้ระบุความเสี่ยง แต่ไม่ได้กำหนดอายุการเก็บหรือช่วงยอมรับสำหรับการขนส่ง ควบคุมการสัมผัสแสง ออกซิเดชัน และวงจรแช่แข็ง–ละลายด้วยวิธีปฏิบัติที่มีเอกสารและจำเพาะต่อรูปแบบเท่านั้น พร้อมบันทึกความเบี่ยงเบน

ระบุจุดหมาย ฤดู การสัมผัสระหว่างขนส่งที่ยอมรับ และโพรโทคอลต้องใช้ฉนวนหรือ cold-chain หรือไม่ ค่าใช้จ่ายควบคุมอุณหภูมิระบุแยก

• แหล่งกำกับดูแลปัจจุบัน ได้แก่ ฉลาก DailyMed SCENESSE เดือนพฤษภาคม 2026, FDA NDA 210797 และ EMA SCENESSE EPAR DailyMed ระบุผลิตภัณฑ์ที่มีชื่อว่าเป็นรากฝังใต้ผิวหนังแบบควบคุมการปลดปล่อย 16 mg ซึ่งมี Afamelanotide acetate และ PLGA ข้อเท็จจริงด้านสูตรเหล่านี้ไม่ถ่ายโอนไปยังเปปไทด์อิสระ งานวิจัยผ่านการทบทวนโดยผู้ทรงคุณวุฒิเกี่ยวกับ EPP เม็ดสีในอดีต โรคด่างขาว และการสลายตัวแบบเร่งในปี 2026 สนับสนุนเฉพาะผลิตภัณฑ์ โพรโทคอล หรือสภาวะความเครียดเชิงวิเคราะห์ที่ทดสอบ และไม่ได้อนุมัติล็อต RUO นี้ การทำให้ผิวคล้ำเพื่อความงาม หรือวิถีอื่น

1. 01

   Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria

   New England Journal of Medicine · 2015

   เปิดแหล่งข้อมูล
2. 02

   Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin

   JAMA · 1991

   เปิดแหล่งข้อมูล
3. 03

   Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial

   JAMA Dermatology · 2015

   เปิดแหล่งข้อมูล
4. 04

   An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes

   Performance Enhancement & Health · 2014

   เปิดแหล่งข้อมูล
5. 05

   Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide

   Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis · 2026

   เปิดแหล่งข้อมูล
6. 06

   SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information

   DailyMed, U.S. National Library of Medicine · 2026

   เปิดแหล่งข้อมูล
7. 07

   FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant

   US Food and Drug Administration, NDA 210797 · 2019

   เปิดแหล่งข้อมูล
8. 08

   Scenesse (afamelanotide) - European Public Assessment Report

   European Medicines Agency · 2014

   เปิดแหล่งข้อมูล