Melanotan I

Peptide tham chiếu Afamelanotide · phê duyệt áp dụng cho que cấy giải phóng có kiểm soát SCENESSE, không áp dụng cho lô RUO này

Lot-specific released result; request chromatographic purity, quantitative peptide content, counterion/water and orthogonal identity · mục tiêu, xác minh COA lôCAS 75921-69-6RUO

Tình trạng nghiên cứuAfamelanotide chỉ được phê duyệt trong que cấy giải phóng có kiểm soát SCENESSE được nêu đích danh; lô peptide tự do này chỉ dùng cho nghiên cứu

Dạng cung cấpChất tương tự α-MSH mạch thẳng có chuỗi 13 acid amin, được N-acetyl hóa và C-amide hóa

Thời gian giao hàngXác nhận khi báo giá

Melanotan I — Chất rắn đông khô đặc trưng theo lô; xác nhận màu sắc và dạng vật lý trên COA của lô đã xuất xưởng

Hình bao bì đại diện · xác minh lô đặt mua

Tóm tắt quyết định

Lợi ích chính

Giá trị nghiên cứu bao gồm dược lý MC1R, truyền tín hiệu eumelanin, định danh peptide biến đổi, so sánh công thức và công việc tham chiếu phân tích
Bằng chứng được phê duyệt của SCENESSE chỉ dành cho sản phẩm và chỉ định cụ thể; tuyên bố làm sạm da, tốc độ tác dụng của tiêm và bảo vệ ánh sáng cho người tiêu dùng không phải lợi ích của lô RUO này.

Bối cảnh nghiên cứu đã công bố chỉ nhằm định hướng tài liệu. Đây không phải hướng dẫn liều, điều trị hoặc dùng trên người.

Dữ liệu đánh giá

Tiêu chuẩn cần xác nhận với lô đã xuất xưởng

CAS: 75921-69-6
Công thức: C₇₈H₁₁₁N₂₁O₁₉
Khối lượng phân tử: 1,646.85 Da
Ngoại quan: Chất rắn đông khô đặc trưng theo lô; xác nhận màu sắc và dạng vật lý trên COA của lô đã xuất xưởng
Độ tinh khiết: Lot-specific released result; request chromatographic purity, quantitative peptide content, counterion/water and orthogonal identity · mục tiêu, xác minh COA lô
Bảo quản: Bảo quản và vận chuyển theo COA của lô đã xuất xưởng và dữ liệu độ ổn định đã được thẩm định cho đúng dạng peptide tự do hoặc muối, dung môi, nồng độ, vật chứa và phép thử dự kiến. Các tuyên bố chung về 2–8°C, vận chuyển ở nhiệt độ phòng và thời hạn sau hoàn nguyên không thể thay thế cho nhau. Một nghiên cứu phân hủy cưỡng bức năm 2026 ghi nhận Afamelanotide bị phân hủy trong điều kiện stress acid, base, trung tính, oxy hóa, tia tử ngoại và 60°C; các điều kiện thử thách này giúp nhận diện rủi ro nhưng không xác lập hạn dùng hay giới hạn cho phép khi vận chuyển. Chỉ kiểm soát ánh sáng, oxy hóa và chu kỳ đông–rã bằng quy trình có tài liệu, đặc hiệu cho từng dạng, đồng thời ghi nhận sai lệch.
MOQ: Theo yêu cầu
Thời gian giao hàng: Xác nhận khi báo giá

PubChem CID 16154396

Ma trận đánh giá

Danh tính, độ tinh khiết và hàm lượng là các câu hỏi xuất xưởng riêng.

Danh tính

Xác nhận phân tử và dạng cung cấp đã nêu. Trước hết hãy xem COA của lô tương ứng; chỉ yêu cầu bằng chứng mức trình tự khi quy trình bằng văn bản của bên mua yêu cầu và đã thống nhất dữ liệu sẵn có hoặc một phạm vi riêng.

Độ tinh khiết

Xem điều kiện RP-HPLC, bước sóng, tích phân và cách xử lý pic liên quan. Phần trăm không kèm phương pháp là chưa đủ.

Hàm lượng

Hàm lượng peptide thuần không giống tổng khối lượng bột đông khô. Hỏi assay nào hỗ trợ lượng công bố và nước/ion đối được xử lý ra sao.

Độ ổn định

Xác định riêng điều kiện lưu dài hạn và mức phơi nhiễm khi vận chuyển. Có thể báo giá chuỗi lạnh khi đánh giá rủi ro của người mua yêu cầu, với chi phí bổ sung.

Bối cảnh nghiên cứu

Những gì được nghiên cứu về Melanotan I

Melanotan I là tên lịch sử của Afamelanotide, một chất tương tự [Nle4,D-Phe7]-α-MSH tổng hợp mạch thẳng có chuỗi 13 acid amin. Phê duyệt của FDA và EU áp dụng cho SCENESSE, que cấy giải phóng có kiểm soát 16 mg được nêu đích danh cho một chỉ định xác định ở người lớn mắc protoporphyria tạo hồng cầu. Các phê duyệt này không áp dụng cho lô peptide tự do RUO này, sản phẩm làm sạm da hoặc công thức khác. Afamelanotide khác về cấu trúc với Melanotan II dạng vòng; không được trộn lẫn bằng chứng và tình trạng pháp lý của hai chất.

Afamelanotide chỉ có bằng chứng chất lượng cao và phê duyệt pháp lý khi ở dạng que cấy giải phóng có kiểm soát SCENESSE để tăng thời gian tiếp xúc ánh sáng không đau ở người lớn mắc EPP
Các nghiên cứu làm sạm da trước đây và một nghiên cứu ngẫu nhiên về bạch biến cung cấp bằng chứng đặc hiệu cho công thức và đề cương; không phê duyệt làm sạm da thẩm mỹ, tiêm peptide tự do hoặc sử dụng chống lão hóa da nói chung
Melanotan II là một phân tử vòng riêng biệt và không được chuyển tác dụng hay rủi ro của nó sang Melanotan I.

Bối cảnh cơ chế

Câu hỏi mà tài liệu đang kiểm tra

Afamelanotide là chất tương tự cấu trúc của α-MSH và, theo nhãn SCENESSE hiện hành, là chất chủ vận thụ thể melanocortin liên kết chủ yếu với MC1R. Hoạt hóa MC1R làm tăng sản xuất eumelanin. Dược lý thụ thể không chứng minh tính tương đương giữa một lô peptide tự do và que cấy giải phóng có kiểm soát; mức phơi nhiễm phụ thuộc vào công thức, động học giải phóng và phép thử hoặc thiết kế nghiên cứu đã được thẩm định.

Bản đồ bằng chứng

Đường nghiên cứu và bối cảnh phơi nhiễm

Cấp bằng chứngBối cảnh thành phẩm đã phê duyệt

Lĩnh vực nghiên cứuVật liệu nghiên cứu khác

Đường dùng được báo cáo trong nguồn

Dưới daĐường mũi

Bối cảnh liều / phơi nhiễmTheo từng quy trình; kiểm tra nguồn gốc được trích dẫn

Đường dùng và bối cảnh phơi nhiễm tóm tắt các nghiên cứu được trích dẫn hoặc nhãn thành phẩm đã phê duyệt. Đây không phải hướng dẫn sử dụng vật liệu RUO; không cung cấp liều cho khách hàng.

Giới hạn bằng chứng

Tương thích, giới hạn và bối cảnh quyết định

Không thể chuyển toàn bộ bằng chứng an toàn của que cấy SCENESSE đã được phê duyệt sang các sản phẩm peptide tự do chưa được phê duyệt
Nhãn hiện hành ghi nhận phản ứng bất lợi tại vị trí cấy và toàn thân, yêu cầu người đã được đào tạo thực hiện cấy cùng các thận trọng lâm sàng; đồng thời khuyến nghị theo dõi da vì sắc tố và nốt ruồi có thể thay đổi
Sản phẩm tiêm hoặc dùng qua mũi trên thị trường xám làm tăng rủi ro về định danh không chắc chắn, tạp peptide, vô trùng, endotoxin và liều lượng
Tăng sắc tố không thay thế biện pháp chống nắng
Vật liệu RUO này không dùng cho người và tuyệt đối không dùng triệu chứng lâm sàng làm phép thử lô.

Tương tác được báo cáo trong tài liệu

Nghiên cứu bạch biến đánh giá Afamelanotide cùng UV-B dải hẹp theo một đề cương lâm sàng
Điều này không ủng hộ hiệp đồng UV cho người tiêu dùng, lịch làm sạm da hoặc chủ động phơi UV sau tiêm
Tuyên bố phối hợp với retinoid, chất gây nhạy sáng hoặc Melanotan II thiếu bằng chứng đối chứng đặc hiệu cho sản phẩm
Que cấy đã được phê duyệt phải sử dụng theo nhãn, còn nguyên liệu này không có hướng dẫn tương tác cho người.

Bối cảnh tài liệu không phải kết quả xuất xưởng của nhà cung cấp hay hướng dẫn dùng trên người. Hãy tuân theo đánh giá rủi ro phòng thí nghiệm được tổ chức phê duyệt.

Hồ sơ lô nhà máy

COA lô nhà máy của Melanotan I

Melanotan I 10 mg COA lô nhà máy bản xem trước được bảo vệ

Melanotan I10 mg · WHJLP-MT110-260709-B

Hồ sơ đại diện, được cập nhật định kỳ

COA đã công bố thể hiện các lô nhà máy đại diện và có thể không phải là lô mới nhất hiện có. Đối với báo giá hoặc lô hàng hiện tại, bộ phận kinh doanh có thể xác nhận lô áp dụng và cung cấp COA tương ứng.

Kiểm nghiệm độc lập theo yêu cầu

Báo cáo của bên thứ ba không được công bố thường xuyên. Nếu cần xác minh độc lập, chúng tôi có thể thống nhất phòng thí nghiệm, phương pháp, tiêu chí chấp nhận và phương án xử lý trước khi kiểm nghiệm. Nếu không đạt thông số đã thống nhất, hai bên có thể thảo luận giải pháp phù hợp — bao gồm hoàn tiền khi áp dụng — theo các điều khoản đã thỏa thuận. Trừ khi có thỏa thuận khác bằng văn bản, người mua chịu chi phí cho phép thử tùy chọn này.

Hỗ trợ xem xét COA

Bạn cần hỗ trợ đọc COA của nhà máy hoặc báo cáo của bên thứ ba? Bộ phận kinh doanh có thể giải thích các hạng mục kiểm nghiệm, thông số và mối liên hệ giữa kết quả với lô đang trao đổi.

Yêu cầu gói hiện hành, không dùng chứng nhận chung

Dung dịch trong, bột trắng hoặc đáp ứng sắc tố nhìn thấy không thể chứng minh định danh, hàm lượng, vô trùng hoặc tính phù hợp
Yêu cầu trình tự đầy đủ và biến đổi đầu mút, khai báo peptide tự do hoặc muối, khối lượng nguyên vẹn độ phân giải cao và MS/MS xác nhận trình tự, độ tinh khiết sắc ký kèm dữ liệu thô và hồ sơ tạp chất, hàm lượng peptide định lượng, ion đối và nước, dung môi tồn dư cùng độ ổn định đặc hiệu theo lô
Bằng chứng phân hủy cưỡng bức đặc hiệu cho sản phẩm hỗ trợ theo dõi các con đường cắt ngắn, oxy hóa, methyl hóa và khử acetyl, nhưng nhà cung cấp vẫn phải cung cấp phương pháp chỉ thị độ ổn định đã được thẩm định của chính mình và bằng chứng của lô đã xuất xưởng
Vô trùng, endotoxin, tiểu phân và độ kín của vật chứa cần các phép thử đã được thẩm định riêng khi được tuyên bố
Phê duyệt SCENESSE không xác nhận lọ đông khô của nhà cung cấp.

COA của lô đã xuất xưởngKết quả RP-HPLC và bối cảnh phương phápKết quả danh tính phù hợp với phân tửBối cảnh nước / ion đối khi liên quanSDS và hướng dẫn xử lýKiểm nghiệm bổ sung theo yêu cầu

Quy cách đóng có sẵn

Yêu cầu đúng cấu hình đóng lọ và bao bì bạn cần

SKU tham chiếuQuy cách đóngBao bì cơ sở

MT1-10MG10 mg10 lọ

Xử lý

Bảo quản trong phòng thí nghiệm và nhiệt độ vận chuyển là hai quyết định khác nhau

Bảo quản và vận chuyển theo COA của lô đã xuất xưởng và dữ liệu độ ổn định đã được thẩm định cho đúng dạng peptide tự do hoặc muối, dung môi, nồng độ, vật chứa và phép thử dự kiến. Các tuyên bố chung về 2–8°C, vận chuyển ở nhiệt độ phòng và thời hạn sau hoàn nguyên không thể thay thế cho nhau. Một nghiên cứu phân hủy cưỡng bức năm 2026 ghi nhận Afamelanotide bị phân hủy trong điều kiện stress acid, base, trung tính, oxy hóa, tia tử ngoại và 60°C; các điều kiện thử thách này giúp nhận diện rủi ro nhưng không xác lập hạn dùng hay giới hạn cho phép khi vận chuyển. Chỉ kiểm soát ánh sáng, oxy hóa và chu kỳ đông–rã bằng quy trình có tài liệu, đặc hiệu cho từng dạng, đồng thời ghi nhận sai lệch.

Nêu điểm đến, mùa, mức phơi nhiễm vận chuyển chấp nhận được và việc quy trình có cần dịch vụ cách nhiệt hay cold-chain không. Chi phí kiểm soát nhiệt bổ sung được báo riêng.

FAQ người mua

Điều khoản cần chốt trước purchase order

Người mua có thể thu xếp kiểm nghiệm bên thứ ba không?+

Có. Việc kiểm nghiệm phải do phòng thí nghiệm chuyên môn có uy tín và được hai bên chấp nhận thực hiện. Phân bổ chi phí, quy cách, lấy mẫu, phương pháp và quy tắc chấp nhận phải được thống nhất trước; nếu kết quả độc lập đã thỏa thuận xác nhận không phù hợp, biện pháp xử lý tuân theo điều khoản đơn hàng đã ký. Trừ khi có thỏa thuận khác bằng văn bản, người mua chịu chi phí cho phép thử tùy chọn này.

Độ tinh khiết HPLC có chứng minh hàm lượng peptide không?+

Không. Độ tinh khiết sắc ký mô tả hồ sơ pic tương đối theo phương pháp đã nêu. Danh tính, nước, ion đối, dung môi tồn dư và assay/hàm lượng có thể cần phương pháp riêng.

Luôn cần cold-chain không?+

Không. Nhiệt có thể đẩy nhanh phân hủy, nhất là mùa hè và vận chuyển dài. Cold-chain giảm phơi nhiễm nhưng tăng chi phí. Nêu điểm đến và rủi ro ổn định để báo đúng dịch vụ.

Điều khoản thanh toán được xử lý thế nào?+

Phương thức và mốc thanh toán phụ thuộc giá trị, điểm đến và loại dự án. Pro forma invoice phải nêu tiền tệ, thông tin ngân hàng, phí, mốc và điều kiện xuất xưởng.

Tại sao phòng thí nghiệm phải hiểu hóa học peptide?+

Dạng tự do và muối, trình tự ưa nước và kỵ nước, kết tụ và hấp phụ có thể thay đổi chuẩn bị mẫu và độ phù hợp phương pháp. Hãy dùng phòng thí nghiệm có kinh nghiệm với nhóm phân tử.

Tài liệu đánh giá bên ngoài

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Đây là tài liệu để người mua đánh giá, không phải tuyên bố rằng vật liệu RUO này được quản lý, chứng nhận hoặc xuất xưởng theo các khuôn khổ đó. Tính áp dụng phụ thuộc quy trình và thẩm quyền của người mua.

Nguồn chọn lọc

Tài liệu làm cơ sở cho bối cảnh nghiên cứu

Nguồn pháp lý hiện hành: nhãn DailyMed SCENESSE tháng Năm năm 2026, FDA NDA 210797 và EMA SCENESSE EPAR. DailyMed xác định sản phẩm được nêu đích danh là que cấy dưới da giải phóng có kiểm soát 16 mg chứa Afamelanotide acetate và PLGA; các thông tin công thức này không chuyển sang peptide tự do. Các nghiên cứu bình duyệt về EPP, sắc tố trước đây, bạch biến và phân hủy cưỡng bức năm 2026 chỉ hỗ trợ sản phẩm, đề cương hoặc điều kiện stress phân tích đã được thử và không phê duyệt lô RUO này, làm sạm da thẩm mỹ hay đường dùng khác.

01
Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria
New England Journal of Medicine · 2015
Mở nguồn
02
Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin
JAMA · 1991
Mở nguồn
03
Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial
JAMA Dermatology · 2015
Mở nguồn
04
An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes
Performance Enhancement & Health · 2014
Mở nguồn
05
Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide
Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis · 2026
Mở nguồn
06
SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information
DailyMed, U.S. National Library of Medicine · 2026
Mở nguồn
07
FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant
US Food and Drug Administration, NDA 210797 · 2019
Mở nguồn
08
Scenesse (afamelanotide) - European Public Assessment Report
European Medicines Agency · 2014
Mở nguồn

FAQ sản phẩm

Câu hỏi người mua về Melanotan I

Phê duyệt SCENESSE có biến lô Afamelanotide dạng peptide tự do này thành thuốc đã được phê duyệt không?+

Không. Phê duyệt của FDA và EMA áp dụng cho que cấy giải phóng có kiểm soát SCENESSE được nêu đích danh, bao gồm công thức, hàm lượng 16 mg, kiểm soát sản xuất và chỉ định EPP. Phê duyệt không chuyển sang peptide tự do dạng nguyên liệu hoặc đông khô, sản phẩm dùng qua mũi hoặc làm sạm da, hay đường dùng khác. Hồ sơ mua hàng phải mô tả lô trong danh mục này là chỉ dùng cho nghiên cứu.

Afamelanotide khác Melanotan II như thế nào?+

Afamelanotide là chất tương tự [Nle4,D-Phe7]-α-MSH mạch thẳng có chuỗi 13 acid amin, theo nhãn SCENESSE hiện hành liên kết chủ yếu với MC1R. Melanotan II là một heptapeptide vòng riêng biệt có hoạt tính rộng hơn trên thụ thể melanocortin. Trình tự, cấu trúc tôpô, định danh đăng ký, kiểm soát phân tích, bằng chứng và tình trạng pháp lý của hai chất phải được đánh giá riêng; phê duyệt SCENESSE không phải bằng chứng cho Melanotan II.

Đánh giá đạt chuẩn lô đầu tiên của vật liệu tham chiếu Afamelanotide cần bao gồm những gì?+

Melanotan I

Lợi ích chính

Tiêu chuẩn cần xác nhận với lô đã xuất xưởng

Danh tính, độ tinh khiết và hàm lượng là các câu hỏi xuất xưởng riêng.

Những gì được nghiên cứu về Melanotan I

Câu hỏi mà tài liệu đang kiểm tra

Đường nghiên cứu và bối cảnh phơi nhiễm

Tương thích, giới hạn và bối cảnh quyết định

Tương tác được báo cáo trong tài liệu

COA lô nhà máy của Melanotan I

Yêu cầu gói hiện hành, không dùng chứng nhận chung

Yêu cầu đúng cấu hình đóng lọ và bao bì bạn cần

Bảo quản trong phòng thí nghiệm và nhiệt độ vận chuyển là hai quyết định khác nhau

Điều khoản cần chốt trước purchase order

Tài liệu làm cơ sở cho bối cảnh nghiên cứu

Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria

Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin

Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial

An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes

Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide

SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information

FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant

Scenesse (afamelanotide) - European Public Assessment Report

Câu hỏi người mua về Melanotan I

So sánh phân tử liền kề và nhu cầu hồ sơ.

Melanotan II

PT-141

Lemon Bottle

Lipo-C