Melanotan I

Afamelanotidreferenspeptid · godkännandet gäller SCENESSE-implantatet med kontrollerad frisättning, inte denna RUO-lot

Batchspecifik · batch-COACAS 75921-69-6RUO
Batch-COA
MOQ1 kit (10 vialer) per SKU
Levererad formLinjär N-acetylerad, C-amiderad α-MSH-analog med 13 aminosyrarester
LedtidBekräftas i offerten
Melanotan I — Lotspecifikt frystorkat fast ämne; bekräfta färg och fysikalisk form i COA:n för den frisläppta batchen
Melanotan I — Lotspecifikt frystorkat fast ämne; bekräfta färg och fysikalisk form i COA:n för den frisläppta batchen · Representativ förpackningsbild · verifiera det beställda lotet
Representativ förpackningsbild · verifiera det beställda lotet

Beslutsöversikt

Viktigaste fördelar

  • Forskningsrelevansen omfattar MC1R-farmakologi, eumelaninsignalering, identitet för modifierade peptider, jämförelse av formuleringar och analytiskt referensarbete
  • Den godkända evidensen för SCENESSE är produkt- och indikationsspecifik; påståenden om solbränna, injektionshastighet och solskydd för konsumenter är inte fördelar med denna RUO-lot.
Det publicerade forskningssammanhanget presenteras endast som litteraturorientering. Det är inte en anvisning om dosering, behandling eller användning hos människor.

Kvalificeringsdata

Specifikationer att bekräfta mot det frisläppta lotet

CAS
75921-69-6
Formel
C78H111N21O19
Molekylvikt
1646.8 g/mol
Utseende
Lotspecifikt frystorkat fast ämne; bekräfta färg och fysikalisk form i COA:n för den frisläppta batchen
Renhet
Lot-specific released result; request chromatographic purity, quantitative peptide content, counterion/water and orthogonal identity · mål, verifiera batch-COA
Förvaring
Förvara och transportera enligt COA:n och validerade stabilitetsdata för den frisläppta loten och exakt fri peptid eller salt, lösningsmedel, koncentration, behållare och avsedd analys. Generiska påståenden om 2–8 °C, transport vid rumstemperatur och efter rekonstitution är inte utbytbara. En studie av forcerad nedbrytning från 2026 rapporterade nedbrytning av afamelanotid under sur, basisk, neutral, oxidativ, ultraviolett och 60 °C belastning; dessa utmaningsförhållanden identifierar risker men fastställer inte någon hållbarhet eller transporttolerans. Kontrollera endast ljus, oxidation och frysning/upptining genom dokumenterade, formspecifika procedurer och registrera avvikelser.
MOQ
1 kit (10 vialer) per SKU
Ledtid
Bekräftas i offerten
PubChem CID 16197727

Kvalificeringsmatris

Identitet, renhet och innehåll är separata frisläppningsfrågor.

Identitet

Bekräfta angiven molekyl och levererad form. Börja med COA för det aktuella partiet; begär endast evidens på sekvensnivå när köparens skriftliga rutin kräver det och tillgänglighet eller en separat omfattning har avtalats.

Renhet

Granska RP-HPLC-metodens betingelser, våglängd, integration och hantering av relaterade toppar. En procentsats utan metod räcker inte.

Innehåll

Nettopeptidinnehåll är inte samma sak som bruttovikten av frystorkat pulver. Fråga vilken analys som stöder den angivna mängden och om vatten/motjon har beaktats.

Stabilitet

Följ från mottagningen det förvaringsvillkor som anges i batchens COA eller på etiketten.

Forskningssammanhang

Vad forskare studerar om Melanotan I

Melanotan I är ett historiskt namn för afamelanotid, en syntetisk linjär [Nle4,D-Phe7]-α-MSH-analog med 13 aminosyrarester. FDA- och EU-godkännanden gäller SCENESSE, ett namngivet implantat med kontrollerad frisättning på 16 mg för en definierad indikation hos vuxna med erytropoetisk protoporfyri. Dessa godkännanden gäller inte denna RUO-lot med fri peptid, solbränningsprodukter eller andra formuleringar. Afamelanotid är strukturellt skilt från cykliskt Melanotan II, och deras evidens och regulatoriska status får inte sammanblandas.

  • Afamelanotid har endast evidens av hög kvalitet och regulatoriskt godkännande som SCENESSE-implantat med kontrollerad frisättning för att öka smärtfri ljusexponering hos vuxna med EPP
  • Historiska solbränningsstudier och en randomiserad vitiligostudie ger formulerings- och protokollspecifik evidens; de godkänner inte kosmetisk solbränna, injektion av fri peptid eller generell anti-aging-användning för huden
  • Melanotan II är en separat cyklisk molekyl, och dess effekter eller risker får inte överföras till Melanotan I.

Mekanismsammanhang

Frågan som litteraturen undersöker

Afamelanotid är en strukturell analog av α-MSH och är enligt den gällande SCENESSE-etiketten en melanokortinreceptoragonist som huvudsakligen binder till MC1R. Aktivering av MC1R ökar produktionen av eumelanin. Receptorfarmakologi fastställer inte ekvivalens mellan en lot med fri peptid och implantatet med kontrollerad frisättning; exponeringen beror på formuleringen, frisättningskinetiken och den validerade analysen eller försöksplanen.

Evidenskarta

Forskningsvägar och exponeringssammanhang

EvidensnivåSammanhang för godkänd färdigprodukt
Vägar som rapporteras i källorna
SubkutanIntranasal
Dos- / exponeringssammanhangProtokollspecifikt; verifiera den citerade primärkällan
Vägar och exponeringssammanhang sammanfattar citerade studier eller etiketter för godkända färdigprodukter. De är inte anvisningar för administrering av detta RUO-material; ingen kunddos anges.

Evidensgränser

Kompatibilitet, begränsningar och beslutssammanhang

  • Säkerhetsevidens för det godkända SCENESSE-implantatet kan inte överföras i sin helhet till icke godkända produkter med fri peptid
  • Den gällande etiketten rapporterar biverkningar vid implantatstället och systemiska biverkningar och kräver utbildad implantation och kliniska försiktighetsåtgärder; den rekommenderar också hudövervakning eftersom pigmentering och nevi kan förändras
  • Injicerbara eller intranasala gråmarknadsprodukter tillför risker genom osäker identitet, peptidföroreningar, sterilitet, endotoxin och dosering
  • Ökad pigmentering ersätter inte solskydd
  • Detta RUO-material är inte avsett för användning på människa, och kliniska symtom får aldrig användas som batchtest.

Interaktioner som rapporteras i litteraturen

  • Vitiligostudien undersökte afamelanotid tillsammans med smalbands-UV-B enligt ett kliniskt protokoll
  • Detta stöder inte UV-synergi för konsumenter, solbränningsscheman eller avsiktlig UV-exponering efter injektion
  • Påståenden om kombinationer med retinoider, fotosensibiliserande substanser och Melanotan II saknar produktspecifik kontrollerad evidens
  • Godkänd användning av implantatet ska följa dess etikett, medan detta råmaterial saknar vägledning om interaktioner hos människa.
Litteratursammanhanget är varken ett frisläppningsresultat från leverantören eller en anvisning för användning hos människor. Följ institutionens godkända riskbedömning för laboratoriearbete.

Batchdokumentation

Batch-COA:er för Melanotan I

Laboratorium: Tillverkarens QC-laboratoriumTester: HPLC-renhet · MS-identitet · endotoxin · fyllnadsmängd

  • Suddig förhandsvisning av ett batch-COA för Melanotan I 10 mg10 mg

Förhandsvisningarna är suddiga med avsikt så att dokumenten inte kan återanvändas; tredjepartsrapporter visar bara sin första sida. Säljteamet skickar den tydliga fullständiga versionen för den produkt och styrka du frågar om.

Underkänt oberoende test? Full återbetalning.

Representativa poster som uppdateras regelbundet

Publicerade COA:er visar nya representativa batcher och är inte alltid de senaste. För en offert eller leverans bekräftar säljteamet lotet och skickar dess COA.

Tredjepartsrapporter som läggs till successivt

Förhandsvisningar av första sidan i tredjepartsrapporter finns på vår sida Kvalitet och på de berörda produktsidorna; säljteamet skickar hela rapporten på begäran. Du kan också skicka valfri injektionsflaska från din beställning till ett oberoende laboratorium som du själv väljer. Om inget annat avtalats skriftligen betalar köparen valfria tester.

Hjälp med att granska din COA

Behöver du hjälp att läsa en batch-COA eller en tredjepartsrapport? Säljteamet kan förklara testpunkterna, specifikationerna och hur resultaten förhåller sig till det lot som diskuteras.

På varje batch-COA: HPLC-renhet · MS-identitet · endotoxin · fyllnadsmängd · Verifiera LyoPep

Begär det aktuella underlaget, inte ett generiskt certifikat

  • En klar lösning, vitt pulver eller synligt pigmenteringssvar kan inte fastställa identitet, analys, sterilitet eller lämplighet
  • Kräv fullständig sekvens och terminala modifieringar, deklaration som fri peptid eller salt, högupplöst intakt massa och sekvensbekräftande MS/MS, kromatografisk renhet med rådata och föroreningsprofil, kvantitativt peptidinnehåll, motjon och vatten, restlösningsmedel och lotspecifik stabilitet
  • Produktspecifik evidens om forcerad nedbrytning stöder övervakning av trunkering, oxidation, metylering och deacetylering, men en leverantör måste fortfarande tillhandahålla sin egen validerade stabilitetsindikerande metod och dokumentation för den frisläppta loten
  • Sterilitet, endotoxin, partiklar och behållarförslutning kräver separata validerade tester när de åberopas
  • Godkännandet av SCENESSE validerar inte en leverantörs frystorkade injektionsflaska.
Batch-COA för det frisläppta lotetHPLC-renhet med metodsammanhangResultat för MS-identitetEndotoxinresultatFyllnadsmängd (uppmätt innehåll per vial)SDS och hanteringsanvisning

Tillgängliga fyllningar

Ange önskad fyllnads- och förpackningskonfiguration i offertförfrågan

Referens-SKUFyllnadGrundförpackning
MT11010 mg10 vialer

Annan form

Finns även som nässpray (lager i USA)

Svart nässprayflaska på 10 mL med genomskinligt lock
Nässprayflaska på 10 mL

Utöver frystorkade flaskor levererar vi även Melanotan I som lösning i nässpray, skickad från vårt lager i USA.

Styrkor
10 mg
Flaskstorlekar
10 mL eller 20 mL
Minsta order
10 flaskor per styrka och flaskstorlek
Skickas från
Vårt lager i USA

Hantering

Planera förvaringen innan paketet anländer

Förvara och transportera enligt COA:n och validerade stabilitetsdata för den frisläppta loten och exakt fri peptid eller salt, lösningsmedel, koncentration, behållare och avsedd analys. Generiska påståenden om 2–8 °C, transport vid rumstemperatur och efter rekonstitution är inte utbytbara. En studie av forcerad nedbrytning från 2026 rapporterade nedbrytning av afamelanotid under sur, basisk, neutral, oxidativ, ultraviolett och 60 °C belastning; dessa utmaningsförhållanden identifierar risker men fastställer inte någon hållbarhet eller transporttolerans. Kontrollera endast ljus, oxidation och frysning/upptining genom dokumenterade, formspecifika procedurer och registrera avvikelser.

Ange destination och tidpunkt så att mottagningen kan planeras, och flytta materialet till angivet förvaringsvillkor vid ankomst.

Vanliga frågor från köpare

Villkor att fastställa före inköpsordern

Kan en köpare ordna tredjepartstestning?+

Ja. Du kan skicka valfri injektionsflaska från din beställning till ett oberoende laboratorium som du själv väljer. Vill du komma överens med oss om laboratorium, specifikation, provtagning, metod och acceptansregel före testet bekräftar säljteamet dem skriftligen. Om inget annat avtalats skriftligen betalar köparen kostnaden för detta valfria test.

Vad händer om mitt eget labbtest visar att produkten ligger utanför specifikationen?+

Skicka valfri injektionsflaska från din beställning till ett oberoende laboratorium som du själv väljer. Om rapporten visar att produkten inte uppfyller specifikationen i dess COA – renhet under angivet minimum eller en identitet som inte stämmer – delar du rapporten med vårt säljteam, så återbetalar vi den produkten i sin helhet.

Bevisar HPLC-renhet peptidinnehållet?+

Nej. Kromatografisk renhet beskriver den relativa topprofilen enligt en angiven metod. Identitet, vatten, motjon, restlösningsmedel och analys/innehåll kan kräva separata metoder.

Hur ska materialet förvaras efter leverans?+

Flytta det till det förvaringsvillkor som anges i batchens COA eller på etiketten så snart det anländer, och dokumentera förpackningens skick vid mottagningen.

Hur hanteras betalningsvillkor?+

Tillgängliga metoder och milstolpar beror på ordervärde, destination och projekttyp. Proformafakturan bör ange valuta, bankuppgifter, avgifter, betalningsmilstolpar och frisläppningsvillkor.

Varför måste testlaboratoriet förstå peptidkemi?+

Fri bas och saltformer, hydrofila och hydrofoba sekvenser, aggregering och adsorption kan förändra provberedning och metodlämplighet. Använd ett laboratorium med erfarenhet av molekylklassen.

Detta är referenser för köparens kvalificering, inte påståenden om att detta RUO-material är reglerat, certifierat eller frisläppt enligt dessa ramverk. Tillämpligheten beror på köparens arbetsflöde och jurisdiktion.

Utvalda källor

Litteraturen bakom forskningssammanhanget

  • Aktuella regulatoriska källor: DailyMed SCENESSE-etiketten från maj 2026, FDA NDA 210797 och EMA:s SCENESSE EPAR. DailyMed identifierar den namngivna produkten som ett 16 mg subkutant implantat med kontrollerad frisättning som innehåller afamelanotidacetat och PLGA; dessa formuleringsfakta kan inte överföras till fri peptid. Sakkunniggranskade EPP-, historiska pigmenterings-, vitiligo- och forcerade nedbrytningsstudier från 2026 stöder endast den testade produkten, det testade protokollet eller de analytiska belastningsförhållandena och godkänner inte denna RUO-lot, kosmetisk solbränna eller en annan administreringsväg.
  1. 01

    Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria

    New England Journal of Medicine · 2015

    Öppna källa
  2. 02

    Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin

    JAMA · 1991

    Öppna källa
  3. 03

    Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial

    JAMA Dermatology · 2015

    Öppna källa
  4. 04

    An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes

    Performance Enhancement & Health · 2014

    Öppna källa
  5. 05

    Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide

    Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis · 2026

    Öppna källa
  6. 06

    SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information

    DailyMed, U.S. National Library of Medicine · 2026

    Öppna källa
  7. 07

    FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant

    US Food and Drug Administration, NDA 210797 · 2019

    Öppna källa
  8. 08

    Scenesse (afamelanotide) - European Public Assessment Report

    European Medicines Agency · 2014

    Öppna källa

Vanliga produktfrågor

Frågor som köpare ställer om Melanotan I

Gör godkännandet av SCENESSE denna lot med fri afamelanotidpeptid till ett godkänt läkemedel?+

Nej. FDA- och EMA-godkännanden gäller det namngivna SCENESSE-implantatet med kontrollerad frisättning, inklusive formulering, styrka på 16 mg, tillverkningskontroller och EPP-indikation. De kan inte överföras till fri peptid som bulksubstans eller frystorkat material, en nasal produkt eller solbränningsprodukt eller en annan administreringsväg. Inköpsdokument ska beskriva denna kataloglot som endast avsedd för forskningsbruk.

Hur skiljer sig afamelanotid från Melanotan II?+

Afamelanotid är en linjär [Nle4,D-Phe7]-α-MSH-analog med 13 aminosyrarester som enligt den gällande SCENESSE-etiketten huvudsakligen binder till MC1R. Melanotan II är en separat cyklisk heptapeptid med bredare aktivitet vid melanokortinreceptorer. Deras sekvens, topologi, registeridentitet, analytiska kontroller, evidens och regulatoriska status måste bedömas separat; godkännandet av SCENESSE är inte evidens för Melanotan II.

Vad bör ingå vid kvalificering av den första loten afamelanotidreferensmaterial?+

Be säljteamet om COA för det aktuella partiet och granska den levererade formen, metoder, specifikationer och resultat som den redovisar. Om köparens skriftliga rutin kräver ytterligare sekvensevidens, råkromatogram, kvantitativt innehåll, motjon, vatten, restlösningsmedel, mikrobiell belastning, endotoxin eller sterilitet ska dessa egenskaper fastställas i en separat avtalad omfattning före offerten.

Belägg före beställning

Kunskap för köpare