Melanotan I

Referencyjny peptyd afamelanotydu · zatwierdzenie dotyczy implantu SCENESSE o kontrolowanym uwalnianiu, a nie tej partii RUO

Specyficzna dla partii · COA partiiCAS 75921-69-6RUO

Status badawczyAfamelanotyd jest zatwierdzony wyłącznie w określonym implancie SCENESSE o kontrolowanym uwalnianiu; ta partia wolnego peptydu jest przeznaczona wyłącznie do użytku badawczego

Dostarczana postaćLiniowy, N-acetylowany i C-amidowany analog α-MSH złożony z 13 reszt

Czas realizacjiPotwierdzany w wycenie

Melanotan I — Liofilizowane ciało stałe o cechach właściwych dla partii; potwierdź barwę i postać fizyczną w certyfikacie COA zwolnionej partii

Przykładowe opakowanie · zweryfikuj zamawianą partię

Podsumowanie decyzji

Kluczowe korzyści

Znaczenie badawcze obejmuje farmakologię MC1R, sygnalizację eumelaniny, tożsamość modyfikowanego peptydu, porównania formulacji i zastosowanie jako wzorca analitycznego
Dowody dotyczące zatwierdzonego produktu SCENESSE są swoiste dla produktu i wskazania; twierdzenia dotyczące opalania, szybkości wstrzykiwania i ochrony konsumenta przed światłem nie stanowią korzyści tej partii RUO.

Opublikowany kontekst badawczy przedstawiono wyłącznie w celu orientacji w literaturze. Nie stanowi on instrukcji dawkowania, leczenia ani stosowania u ludzi.

Dane kwalifikacyjne

Specyfikacje do potwierdzenia dla zwolnionej partii

CAS: 75921-69-6
Wzór: C₇₈H₁₁₁N₂₁O₁₉
Masa cząsteczkowa: 1,646.85 Da
Wygląd: Liofilizowane ciało stałe o cechach właściwych dla partii; potwierdź barwę i postać fizyczną w certyfikacie COA zwolnionej partii
Czystość: Specyficzna dla partii · COA partii
Przechowywanie: Przechowuj i transportuj zgodnie z certyfikatem COA zwolnionej partii oraz zwalidowanymi danymi o stabilności dokładnie określonego wolnego peptydu lub soli, rozpuszczalnika, stężenia, pojemnika i zamierzonego oznaczenia. Ogólne twierdzenia dotyczące 2–8°C, transportu w temperaturze pokojowej i okresu po rekonstytucji nie są wzajemnie zamienne. W badaniu wymuszonej degradacji z 2026 roku odnotowano degradację afamelanotydu pod wpływem stresu kwasowego, zasadowego, obojętnego, oksydacyjnego, światła ultrafioletowego i temperatury 60°C; warunki te identyfikują zagrożenia, ale nie ustalają okresu trwałości ani dopuszczalnych warunków transportu. Ekspozycję na światło, utlenianie i zamrażanie–rozmrażanie kontroluj wyłącznie za pomocą udokumentowanych procedur swoistych dla postaci oraz zapisuj odchylenia.
MOQ: Na zapytanie
Czas realizacji: Potwierdzany w wycenie

PubChem CID 16154396

Macierz kwalifikacji

Tożsamość, czystość i zawartość to odrębne pytania zwolnieniowe.

Tożsamość

Potwierdź deklarowaną cząsteczkę i dostarczaną postać. Zacznij od COA odpowiedniej partii; dowodu na poziomie sekwencji żądaj tylko wtedy, gdy wymaga go pisemna procedura kupującego i uzgodniono dostępność lub odrębny zakres.

Czystość

Sprawdź warunki metody RP-HPLC, długość fali, integrację i sposób traktowania pików pokrewnych. Sama wartość procentowa bez metody nie wystarcza.

Zawartość

Zawartość netto peptydu nie jest tym samym co masa brutto liofilizowanego proszku. Zapytaj, jakie oznaczenie potwierdza deklarowaną ilość i czy uwzględniono wodę/przeciwjon.

Stabilność

Oddzielnie określ długoterminowe przechowywanie i ekspozycję w transporcie. Łańcuch chłodniczy można wycenić, gdy wymaga go ocena ryzyka nabywcy; zwiększa on koszt.

Kontekst badawczy

Co naukowcy badają w odniesieniu do Melanotan I

Melanotan I jest historyczną nazwą afamelanotydu, syntetycznego liniowego, 13-resztowego analogu [Nle4,D-Phe7]-α-MSH. Zezwolenia FDA i UE dotyczą SCENESSE, określonego implantu o kontrolowanym uwalnianiu w dawce 16 mg, przeznaczonego do zdefiniowanego wskazania u dorosłych z protoporfirią erytropoetyczną. Zezwolenia te nie dotyczą tej partii wolnego peptydu RUO, produktów do opalania ani innych formulacji. Afamelanotyd różni się strukturalnie od cyklicznego Melanotan II, a ich dowodów i statusu regulacyjnego nie wolno łączyć.

Afamelanotyd ma wysokiej jakości dowody i zatwierdzenie regulacyjne wyłącznie jako implant SCENESSE o kontrolowanym uwalnianiu, zwiększający bezbolesny czas ekspozycji na światło u dorosłych z EPP
Historyczne badania opalania i randomizowane badanie bielactwa dostarczają dowodów swoistych dla formulacji i protokołu; nie zatwierdzają opalania kosmetycznego, wstrzykiwania wolnego peptydu ani ogólnego zastosowania przeciwstarzeniowego na skórę
Melanotan II jest odrębną cząsteczką cykliczną, a jego efektów ani ryzyka nie wolno przenosić na Melanotan I.

Kontekst mechanizmu

Pytanie badane w literaturze

Afamelanotyd jest strukturalnym analogiem α-MSH i zgodnie z aktualną charakterystyką SCENESSE jest agonistą receptorów melanokortynowych, wiążącym się przede wszystkim z MC1R. Aktywacja MC1R zwiększa wytwarzanie eumelaniny. Farmakologia receptora nie potwierdza równoważności partii wolnego peptydu z implantem o kontrolowanym uwalnianiu; ekspozycja zależy od formulacji, kinetyki uwalniania i zwalidowanego oznaczenia lub projektu badania.

Mapa dowodów

Drogi badawcze i kontekst ekspozycji

Poziom dowodówKontekst zatwierdzonego gotowego produktu

Obszar badańInne materiały badawcze

Drogi opisane w źródłach

PodskórnaDonosowa

Kontekst dawki / ekspozycjiZależny od protokołu; sprawdź przywołane źródło pierwotne

Drogi i konteksty ekspozycji podsumowują przywołane badania lub zatwierdzone etykiety gotowych produktów. Nie stanowią instrukcji podawania tego materiału RUO; nie podano dawki dla klienta.

Granice dowodów

Zgodność, ograniczenia i kontekst decyzji

Dowodów bezpieczeństwa zatwierdzonego implantu SCENESSE nie można w całości przenosić na niezatwierdzone produkty zawierające wolny peptyd
Aktualna charakterystyka opisuje działania niepożądane w miejscu implantu i ogólnoustrojowe oraz wymaga przeszkolenia w zakresie implantacji i zachowania środków ostrożności klinicznej; zaleca także kontrolę skóry, ponieważ może zmieniać się pigmentacja i znamiona
Produkty z nieoficjalnego rynku przeznaczone do wstrzykiwania lub podania donosowego wiążą się dodatkowo z niepewną tożsamością, zanieczyszczeniami peptydowymi, jałowością, endotoksynami i dawkowaniem
Zwiększona pigmentacja nie zastępuje ochrony przeciwsłonecznej
Ten materiał RUO nie jest przeznaczony do stosowania u ludzi, a objawów klinicznych nigdy nie wolno wykorzystywać jako badania partii.

Interakcje opisane w literaturze

W badaniu bielactwa oceniano afamelanotyd w połączeniu z wąskopasmowym UV-B według protokołu klinicznego
Nie stanowi to poparcia dla konsumenckich twierdzeń o synergii z UV, harmonogramów opalania ani celowej ekspozycji na UV po wstrzyknięciu
Twierdzenia o połączeniach z retinoidami, fotouczulaczami i Melanotan II nie mają kontrolowanych dowodów swoistych dla produktu
Zatwierdzony implant należy stosować zgodnie z jego charakterystyką, natomiast dla tego surowca nie istnieją wytyczne dotyczące interakcji u ludzi.

Kontekst literaturowy nie jest wynikiem zwolnienia partii przez dostawcę ani instrukcją stosowania u ludzi. Należy przestrzegać zatwierdzonej laboratoryjnej oceny ryzyka swojej instytucji.

Dokumentacja partii fabrycznych

Fabryczne COA partii produktu Melanotan I

Melanotan I 10 mg Fabryczne COA partii chroniony podgląd

Melanotan I10 mg · WHJLP-MT110-260709-B

Reprezentatywne dokumenty, okresowo aktualizowane

Opublikowane COA przedstawiają reprezentatywne partie fabryczne i mogą nie dotyczyć najnowszej dostępnej partii. W przypadku bieżącej oferty lub wysyłki nasz dział sprzedaży może potwierdzić właściwą partię i udostępnić jej COA.

Niezależne badania organizowane na życzenie

Raporty stron trzecich nie są rutynowo publikowane. Jeśli wymagana jest niezależna weryfikacja, przed badaniem możemy uzgodnić laboratorium, metodę, kryteria akceptacji i sposób postępowania. Jeżeli uzgodniona specyfikacja nie zostanie spełniona, zgodnie z uzgodnionymi warunkami można omówić odpowiednie rozwiązanie — w tym zwrot środków, gdy ma zastosowanie. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, koszt tego opcjonalnego badania ponosi kupujący.

Pomoc w przeglądzie COA

Potrzebujesz pomocy w odczytaniu fabrycznego COA lub raportu strony trzeciej? Nasz dział sprzedaży może wyjaśnić pozycje badań, specyfikacje i związek wyników z omawianą partią.

Poproś o aktualny pakiet, a nie ogólny certyfikat

Klarowny roztwór, biały proszek ani widoczna odpowiedź pigmentacyjna nie mogą potwierdzać tożsamości, oznaczenia ilościowego, jałowości ani przydatności
Wymagaj pełnej sekwencji i modyfikacji końcowych, deklaracji wolnego peptydu lub soli, nienaruszonej masy oznaczonej z wysoką rozdzielczością i potwierdzającego sekwencję badania MS/MS, czystości chromatograficznej wraz z surowymi danymi i profilem zanieczyszczeń, ilościowej zawartości peptydu, przeciwjonu i wody, pozostałości rozpuszczalników oraz stabilności właściwej dla partii
Swoiste dla produktu dowody wymuszonej degradacji uzasadniają monitorowanie szlaków skracania, utleniania, metylacji i deacetylacji, lecz dostawca nadal musi przedstawić własną zwalidowaną metodę wskazującą stabilność i dowody dotyczące zwolnionej partii
Jałowość, endotoksyny, cząstki i zamknięcie pojemnika wymagają odrębnych zwalidowanych badań, jeżeli są deklarowane
Zatwierdzenie SCENESSE nie waliduje liofilizowanej fiolki dostawcy.

Certyfikat COA zwolnionej partiiWynik RP-HPLC i kontekst metodyWynik tożsamości odpowiedni dla cząsteczkiInformacje o wodzie / przeciwjonie, gdy mają zastosowanieKarta SDS i zasady postępowaniaZakres dodatkowych badań ustalany na żądanie

Dostępne wielkości napełnienia

Poproś o wycenę potrzebnej konfiguracji napełnienia i opakowania

Referencyjny SKUNapełnienieOpakowanie podstawowe

MT1-10MG10 mg10 fiolek

Postępowanie

Przechowywanie w laboratorium i temperatura podczas transportu to odrębne decyzje

Przechowuj i transportuj zgodnie z certyfikatem COA zwolnionej partii oraz zwalidowanymi danymi o stabilności dokładnie określonego wolnego peptydu lub soli, rozpuszczalnika, stężenia, pojemnika i zamierzonego oznaczenia. Ogólne twierdzenia dotyczące 2–8°C, transportu w temperaturze pokojowej i okresu po rekonstytucji nie są wzajemnie zamienne. W badaniu wymuszonej degradacji z 2026 roku odnotowano degradację afamelanotydu pod wpływem stresu kwasowego, zasadowego, obojętnego, oksydacyjnego, światła ultrafioletowego i temperatury 60°C; warunki te identyfikują zagrożenia, ale nie ustalają okresu trwałości ani dopuszczalnych warunków transportu. Ekspozycję na światło, utlenianie i zamrażanie–rozmrażanie kontroluj wyłącznie za pomocą udokumentowanych procedur swoistych dla postaci oraz zapisuj odchylenia.

Podaj miejsce docelowe, porę roku, dopuszczalną ekspozycję w transporcie oraz informację, czy protokół wymaga usługi izolowanej lub łańcucha chłodniczego. Dodatkowy koszt kontroli temperatury jest wyceniany osobno.

Pytania nabywców

Warunki do uzgodnienia przed zamówieniem zakupu

Czy nabywca może zorganizować badania strony trzeciej?+

Tak. Badanie musi przeprowadzić wspólnie zaakceptowane, uznane laboratorium specjalistyczne. Przed badaniem należy uzgodnić podział kosztów, specyfikację, pobieranie próbek, metodę i regułę akceptacji; jeśli uzgodniony niezależny wynik wykaże niezgodność, środek zaradczy wynika z podpisanych warunków zamówienia. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, koszt tego opcjonalnego badania ponosi kupujący.

Czy czystość HPLC potwierdza zawartość peptydu?+

Nie. Czystość chromatograficzna opisuje względny profil pików w określonej metodzie. Tożsamość, woda, przeciwjon, pozostałości rozpuszczalników i oznaczenie/zawartość mogą wymagać odrębnych metod.

Czy transport w łańcuchu chłodniczym jest zawsze wymagany?+

Nie zawsze. Ciepło może przyspieszać degradację, szczególnie latem i podczas długiego transportu. Łańcuch chłodniczy ogranicza ekspozycję, ale zwiększa koszt. Podaj miejsce docelowe i ryzyko stabilności, aby można było wycenić właściwą usługę.

Jak ustalane są warunki płatności?+

Dostępne metody i etapy płatności zależą od wartości zamówienia, miejsca docelowego i rodzaju projektu. Faktura pro forma powinna określać walutę, dane bankowe, opłaty, etapy płatności i warunek zwolnienia.

Dlaczego laboratorium badawcze musi znać chemię peptydów?+

Postać wolnej zasady i soli, sekwencje hydrofilowe i hydrofobowe, agregacja i adsorpcja mogą zmieniać przygotowanie próbki i przydatność metody. Korzystaj z laboratorium doświadczonego w danej klasie cząsteczek.

Zewnętrzne materiały kwalifikacyjne

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Są to materiały pomocnicze do kwalifikacji przez nabywcę, a nie stwierdzenia, że ten materiał RUO jest regulowany, certyfikowany lub zwolniony w ramach tych systemów. Zastosowanie zależy od procesu nabywcy i jurysdykcji.

Wybrane źródła

Literatura stanowiąca podstawę kontekstu badawczego

Aktualne źródła regulacyjne: charakterystyka SCENESSE w DailyMed z maja 2026 roku, FDA NDA 210797 i EMA SCENESSE EPAR. DailyMed określa produkt jako podskórny implant o kontrolowanym uwalnianiu w dawce 16 mg, zawierający octan afamelanotydu i PLGA; tych cech formulacji nie można przenosić na wolny peptyd. Recenzowane badania EPP, historyczne badania pigmentacji, bielactwa i wymuszonej degradacji z 2026 roku potwierdzają wyłącznie przebadany produkt, protokół lub analityczne warunki stresowe i nie zatwierdzają tej partii RUO, opalania kosmetycznego ani innej drogi podania.

01
Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria
New England Journal of Medicine · 2015
Otwórz źródło
02
Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin
JAMA · 1991
Otwórz źródło
03
Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial
JAMA Dermatology · 2015
Otwórz źródło
04
An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes
Performance Enhancement & Health · 2014
Otwórz źródło
05
Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide
Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis · 2026
Otwórz źródło
06
SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information
DailyMed, U.S. National Library of Medicine · 2026
Otwórz źródło
07
FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant
US Food and Drug Administration, NDA 210797 · 2019
Otwórz źródło
08
Scenesse (afamelanotide) - European Public Assessment Report
European Medicines Agency · 2014
Otwórz źródło

Pytania o produkt

Pytania nabywców dotyczące Melanotan I

Czy zatwierdzenie SCENESSE sprawia, że ta partia wolnego peptydu afamelanotydu jest zatwierdzonym lekiem?+

Nie. Zezwolenia FDA i EMA dotyczą określonego implantu SCENESSE o kontrolowanym uwalnianiu, w tym jego formulacji, mocy 16 mg, kontroli wytwarzania i wskazania EPP. Nie przenoszą się na wolny peptyd dostarczany luzem lub liofilizowany, produkt donosowy lub do opalania ani inną drogę podania. Dokumenty zakupowe muszą opisywać tę partię katalogową jako przeznaczoną wyłącznie do użytku badawczego.

Czym afamelanotyd różni się od Melanotan II?+

Afamelanotyd jest liniowym, 13-resztowym analogiem [Nle4,D-Phe7]-α-MSH, który zgodnie z aktualną charakterystyką SCENESSE wiąże się przede wszystkim z MC1R. Melanotan II jest odrębnym cyklicznym heptapeptydem o szerszej aktywności wobec receptorów melanokortynowych. Ich sekwencję, topologię, tożsamość rejestrową, kontrole analityczne, dowody i status regulacyjny trzeba oceniać oddzielnie; zatwierdzenie SCENESSE nie jest dowodem dotyczącym Melanotan II.

Co powinna obejmować kwalifikacja pierwszej partii materiału referencyjnego afamelanotydu?+

Gotowe do weryfikacji

Poproś o użyteczną wycenę

Podaj napełnienie, ilość, docelową czystość/zawartość, wymagane metody, miejsce docelowe i termin.

Docelowy czas odpowiedzi B2B: 24 godziny
Najnowsza partia zamawiana osobno
Łańcuch chłodniczy wyceniany w razie potrzeby

Wyłącznie do użytku badawczego. Nie przyjmujemy zapytań dotyczących stosowania u ludzi.

Okno ostatniej aktywności

Ostatnie potwierdzone zamówienia obejmujące Melanotan I

Ostatnie potwierdzone zamówienia5 · Ostatnie 30 dniZobacz wszystkie

Stany Zjednoczone24.5 g2026-09-08

Retatrutide 60 mg · MOTS-c (Human) 40 mg · Semaglutide 50 mg · CJC-1295 without DAC 10 mg · Melanotan II 10 mg · SS-31 50 mg · Tesamorelin 20 mg · Gonadorelin Acetate 5 mg · Bacteriostatic Water 3 ml

Stany Zjednoczone220 mg2026-09-02

Melanotan II 10 mg · TB-500 2 mg · Bacteriostatic Water 10 ml

Australia2 g2026-09-01

Tirzepatide 100 mg · CagriSema 20 mg · BPC-157 10 mg · TB-500 5 mg · Melanotan II 10 mg · PT-141 10 mg · Bacteriostatic Water 3 ml

Stany Zjednoczone8 g2026-08-29

Epithalon 50 mg · TB-500 10 mg · CJC-1295 + Ipamorelin 10 mg · Melanotan II 10 mg · Bacteriostatic Water 10 ml

Brazylia300 mg2026-08-25

Melanotan II 10 mg

Melanotan I

Kluczowe korzyści

Specyfikacje do potwierdzenia dla zwolnionej partii

Tożsamość, czystość i zawartość to odrębne pytania zwolnieniowe.

Co naukowcy badają w odniesieniu do Melanotan I

Pytanie badane w literaturze

Drogi badawcze i kontekst ekspozycji

Zgodność, ograniczenia i kontekst decyzji

Interakcje opisane w literaturze

Fabryczne COA partii produktu Melanotan I

Poproś o aktualny pakiet, a nie ogólny certyfikat

Poproś o wycenę potrzebnej konfiguracji napełnienia i opakowania

Przechowywanie w laboratorium i temperatura podczas transportu to odrębne decyzje

Warunki do uzgodnienia przed zamówieniem zakupu

Literatura stanowiąca podstawę kontekstu badawczego

Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria

Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin

Afamelanotide and Narrowband UV-B Phototherapy for the Treatment of Vitiligo: A Randomized Multicenter Trial

An unhealthy glow? A review of melanotan use and associated clinical outcomes

Investigation of the stability profile of therapeutic α-MSH analogue: Insights from liquid chromatography-high resolution mass spectrometry analysis of afamelanotide

SCENESSE (afamelanotide) implant — current U.S. prescribing information

FDA NDA Approval Letter for SCENESSE (afamelanotide) 16 mg implant

Scenesse (afamelanotide) - European Public Assessment Report

Pytania nabywców dotyczące Melanotan I

Porównaj pokrewne cząsteczki i wymagania dokumentacyjne.

Melanotan II

PT-141

Lemon Bottle

Lipo-C