判断サマリー
適格性評価データ
適格性評価マトリクス
申告された分子と供給形態を確認します。まず該当バッチのCOAを確認し、買主の書面手順で必要とされ、既存資料または別途の試験範囲が合意された場合にのみ配列レベルの証拠を依頼します。
RP-HPLCの試験条件、波長、積分、関連ピークの取扱いを確認します。試験法を伴わない百分率だけでは不十分です。
正味ペプチド含量は凍結乾燥粉末の総重量と同じではありません。表示量を裏付ける定量法と、水分・対イオンが考慮されているかを確認してください。
受け入れ時から、ロット COA またはラベルに記載された保管条件に従ってください。
研究の文脈
PNC-27は、p53のHDM-2結合領域（残基12-26）と、Drosophila Antennapediaのペネトラチン配列に由来する膜滞留ペプチドを融合した32残基のキメラ研究用ペプチドです。細胞および動物研究では、膜関連HDM-2を提示するモデルで選択的溶解が報告されていますが、証拠は前臨床段階であり、ヒトでの有効性や安全性を示すものではありません。FDAはPNC-27をいかなる疾患にも承認しておらず、市販吸入溶液から細菌汚染が検出された後に消費者へ警告しました。2017年の症例報告では実験的治療後の致死的消化管出血が記載されましたが、因果関係は確立されていません。
作用機序の文脈
PNC-27はp53由来ドメインを介して膜関連HDM-2に結合すると考えられています。その後、PNC-27-HDM-2複合体が膜貫通孔の周囲に集合し、膜完全性の急速な喪失と壊死性細胞死を引き起こします。著者らはこの過程を「poptosis」と呼んでいます。p53欠損K562モデルはp53非依存性活性を支持します。2024年のMIA-PaCa-2細胞研究では、ミトコンドリア膜上のPNC-27、ミトコンドリア色素保持の消失、リソソーム色素保持の維持も報告されました。これらの機序は前臨床かつモデル依存です。
エビデンスマップ
エビデンスの限界
バッチ文書
5 mg書類が流用されないよう、プレビューは意図的にぼかしています。第三者報告書は最初のページのみ表示しています。ご指定の製品と規格の鮮明な全文は営業担当がお送りします。
公開中のCOAは最近の代表的なバッチを示すもので、最新とは限りません。お見積もりや出荷については、営業担当がロットを確認し、そのCOAをお送りします。
第三者報告書の最初のページのプレビューは「品質」ページと該当する製品ページに掲載しています。報告書の全文はご依頼に応じて営業担当がお送りします。ご注文のバイアルを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただくこともできます。書面で別途合意しない限り、任意試験の費用は買い手の負担です。
バッチCOAや第三者報告書の読み方でお困りですか？営業担当が試験項目、規格、そして結果と検討中のロットとの関係をご説明します。
全バッチCOAの試験項目: HPLC純度 · MS確認試験 · エンドトキシン · 充填量 · LyoPepを確認する
利用可能な充填量
PNC55 mgバイアル10本その他の形態
PNC-27 は凍結乾燥バイアルのほか、点鼻スプレー用溶液としてもご用意しており、米国の在庫から発送します。
取扱い
出荷判定済みロットのCOAおよび供給元の指示に従ってください。ロット文書に別段の記載がない限り、凍結乾燥品は密封・乾燥・遮光し、-20°C以下で保管してください。再溶解後は凍結融解の繰り返しを避け、溶液安定性は各研究室のバリデート済み手順で設定してください。
受け入れを計画できるよう仕向地と時期をお知らせいただき、到着後は表示された保管条件に速やかに移してください。
買い手向けFAQ
はい。ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただけます。試験前に試験機関、規格、サンプリング、試験方法、判定基準を当社と取り決めたい場合は、営業担当が書面で確認します。書面で別途合意しない限り、この任意試験の費用は買い手の負担です。
ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りください。報告書で製品がCOA記載の規格を満たさないこと——表示された最低値を下回る純度、または一致しない同一性——が示された場合は、その報告書を当社営業チームにお送りください。当該製品の代金を全額返金します。
いいえ。クロマトグラフィー純度は、明示された試験法における相対ピークプロファイルを示します。同一性、水分、対イオン、残留溶媒、定量・含量には別の試験法が必要な場合があります。
到着後すぐにロット COA またはラベルに記載された保管条件に移し、受け入れ時の梱包状態を記録してください。
利用可能な方法と支払段階は、発注金額、仕向地、プロジェクト種別により異なります。Pro forma invoiceには通貨、銀行情報、手数料、支払段階、出荷条件を記載する必要があります。
遊離形・塩形、親水性・疎水性配列、凝集、吸着は、試料調製と試験法適合性を変える場合があります。その分子クラスの経験がある研究室を選んでください。
外部適格性評価資料
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls主要な出典
Proceedings of the National Academy of Sciences of the USA (PNAS) · 2010
出典を開くCancer Chemotherapy and Pharmacology · 2010
出典を開くBiomedicines · 2022
出典を開くAnnals of Clinical and Laboratory Science · 2024
出典を開くMedical Research Archives · 2025
出典を開くAnnals of Clinical and Laboratory Science · 2015
出典を開くAnnals of Clinical and Laboratory Science · 2014
出典を開くU.S. Food and Drug Administration · 2017
出典を開く製品FAQ
PNC-27のN末端領域はp53の残基12-26に相当し、HDM-2結合ドメインを構成します。C末端の膜滞留ペプチドはDrosophila Antennapediaのペネトラチン配列に由来します。公開された細胞研究では、選択的膜孔形成には完全なキメラが必要であり、単離したいずれのドメインも完全長ペプチドの溶解作用を再現しませんでした。
提唱されている選択性は、試験された腫瘍モデルの膜関連HDM-2に依存します。がん細胞の膜孔周囲にはPNC-27-HDM-2複合体が観察されましたが、試験された非形質転換線維芽細胞では膜孔が形成されませんでした。これは前臨床のモデル固有所見であり、すべての腫瘍が応答することや、正常ヒト組織が常に影響を受けないことを示す証拠ではありません。
発注前の根拠