AEDGテトラペプチドの研究用標準品・ヒトでのエビデンスは限定的で一つの研究系統に集中
判断サマリー
適格性評価データ
適格性評価マトリクス
申告された分子と供給形態を確認します。まず該当バッチのCOAを確認し、買主の書面手順で必要とされ、既存資料または別途の試験範囲が合意された場合にのみ配列レベルの証拠を依頼します。
RP-HPLCの試験条件、波長、積分、関連ピークの取扱いを確認します。試験法を伴わない百分率だけでは不十分です。
正味ペプチド含量は凍結乾燥粉末の総重量と同じではありません。表示量を裏付ける定量法と、水分・対イオンが考慮されているかを確認してください。
長期保管条件と輸送中の曝露は分けて定義してください。買い手のリスク評価で必要な場合は、追加費用を含むコールドチェーンを見積もれます。
研究の文脈
Epitalon（Epithalonとも表記）は、配列が定義されたテトラペプチドH-Ala-Glu-Asp-Gly-OH（AEDG）である。PubChem CID 219042には、分子式C₁₄H₂₂N₄O₉、分子量390.35 g/mol、CAS 307297-39-8と記載されている。Khavinson研究系統で、不均一なウシ松果体抽出物Epithalaminに関連する合成ペプチドとして開発されたが、両材料は分析上もエビデンス上も互換ではない。ヒトおよび動物文献の大部分は同系統による。2025年の独立細胞研究は研究室エビデンスを加えたが、訂正が出されており、ヒトの長寿または安全性を確立しない。FDAの2026年五月12日付ブリーフィングは、Epitalon free baseとEpitalon acetateの推薦が撤回され、FDAが自らの判断で評価し、利用可能な基準はSection 503A Bulks Listへの収載に否定的であるとする。PCAC討議は2026年七月24日に予定されるが、予定は承認またはFDAの最終決定ではない。
作用機序の文脈
In vitro研究では、一部の正常細胞でhTERT発現とテロメラーゼ関連のテロメア延長が報告される。訂正済みの2025年研究では、IBR.3およびHMEC正常細胞でhTERT/テロメラーゼの上方制御、21NTおよびBT474乳がん細胞でテロメアの代替的延長（ALT）による延長が報告された。ヒストン結合、遺伝子発現、メラトニンおよび抗酸化経路はモデル依存の仮説である。これらはヒトでの機序、臨床的利益または安全性を確立しない。
エビデンスマップ
エビデンスの限界
工場バッチ文書
公開されているCOAは代表的な工場バッチのもので、最新の供給可能ロットとは限りません。現在の見積りまたは出荷については、営業担当が該当ロットを確認し、そのCOAを提供できます。
第三者機関の報告書は通常公開していません。独立検証が必要な場合は、試験前に試験機関、方法、判定基準および対応方針を合意できます。合意した仕様を満たさない場合は、合意条件に基づき、該当する場合の返金を含む適切な対応を協議できます。 書面による別段の合意がない限り、この任意試験の費用は購入者が負担します。
工場COAまたは第三者機関の報告書の読み方についてお困りですか。営業担当が試験項目、仕様、および結果と対象ロットの関係を説明します。
利用可能な充填量
AEDG-10MG10 mgバイアル10本AEDG-50MG50 mgバイアル10本取扱い
出荷判定済みロットのCOA、SDSおよび製剤固有の安定性声明に従う。温度、遮光、輸送範囲、容器および調製溶液の保持時間には、正確なAEDG形態、対イオン、マトリックスおよび濃度についての根拠が必要であり、2–8 °C、-20 °C、30日または静菌水に関する一律の規則は適用できない。
仕向地、季節、許容可能な輸送中の曝露、断熱輸送またはコールドチェーンが必要かをお知らせください。追加の温度管理費用は明示して見積もります。
買い手向けFAQ
可能です。試験は、双方が合意した実績ある専門試験機関で実施する必要があります。費用分担、仕様、サンプリング、試験方法および判定基準は試験前に合意し、合意済みの独立結果が不適合を確認した場合の対応は、署名済み注文条件に従います。 書面による別段の合意がない限り、この任意試験の費用は購入者が負担します。
いいえ。クロマトグラフィー純度は、明示された試験法における相対ピークプロファイルを示します。同一性、水分、対イオン、残留溶媒、定量・含量には別の試験法が必要な場合があります。
必ずしも必要ではありません。熱は、特に夏季や長時間輸送で分解を促進する場合があります。コールドチェーンは曝露を抑えますが費用が増えます。仕向地と安定性リスクを伝え、適切なサービスの見積もりを依頼してください。
利用可能な方法と支払段階は、発注金額、仕向地、プロジェクト種別により異なります。Pro forma invoiceには通貨、銀行情報、手数料、支払段階、出荷条件を記載する必要があります。
遊離形・塩形、親水性・疎水性配列、凝集、吸着は、試料調製と試験法適合性を変える場合があります。その分子クラスの経験がある研究室を選んでください。
外部適格性評価資料
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls主要な出典
Bulletin of Experimental Biology and Medicine · 2003
出典を開くBiogerontology · 2025
出典を開くInternational Journal of Molecular Sciences · 2025
出典を開くFrontiers in Aging · 2026
出典を開くBulletin of Experimental Biology and Medicine · 2011
出典を開くU.S. Food and Drug Administration / Pharmacy Compounding Advisory Committee · 2026
出典を開く製品FAQ
EpitalonとEpithalonはPubChem CID 219042の配列定義AEDGテトラペプチドの表記異体である。Epithalaminは不均一なウシ松果体抽出物で、精製AEDGではない。N-acetyl Epitalonにはアセチル基が追加され、式と質量が異なる。正確な同一性確認なしにエビデンス、安全性または出荷規格を移転できない。
ヒト報告は少数、小規模で一つの研究系統に集中し、2002年の網膜色素変性症論文は臨床観察を報告するが、現代的で再現された治療標準を確立しない。2025年の独立in vitro研究は正常細胞株でhTERT/テロメラーゼ関連、乳がん細胞株でALT関連の延長を報告し、その後Figures 1–3を訂正した。細胞所見はヒト長寿、抗加齢有効性または安全性を確立しない。
正確なN-to-C AEDG配列と末端、free baseまたは塩の指定、対イオン、高分解能インタクト質量、必要に応じた直交的配列証拠、不純物プロファイルを伴う安定性指示HPLC、定量的ペプチド含量、水分、残留溶媒およびロット固有の安定性を要求する。無菌性と細菌内毒素は別試験である。商品名、白色粉末または公称純度だけではAEDGをアセチル化体、別の短鎖ペプチドまたは抽出物と区別できない。