判断サマリー
適格性評価データ
適格性評価マトリクス
申告された分子と供給形態を確認します。まず該当バッチのCOAを確認し、買主の書面手順で必要とされ、既存資料または別途の試験範囲が合意された場合にのみ配列レベルの証拠を依頼します。
RP-HPLCの試験条件、波長、積分、関連ピークの取扱いを確認します。試験法を伴わない百分率だけでは不十分です。
正味ペプチド含量は凍結乾燥粉末の総重量と同じではありません。表示量を裏付ける定量法と、水分・対イオンが考慮されているかを確認してください。
受け入れ時から、ロット COA またはラベルに記載された保管条件に従ってください。
研究の文脈
Epitalon（Epithalonとも表記）は、配列が定義されたテトラペプチドH-Ala-Glu-Asp-Gly-OH（AEDG）である。PubChem CID 219042には、分子式C₁₄H₂₂N₄O₉、分子量390.35 g/mol、CAS 307297-39-8と記載されている。Khavinson研究系統で、不均一なウシ松果体抽出物Epithalaminに関連する合成ペプチドとして開発されたが、両材料は分析上もエビデンス上も互換ではない。ヒトおよび動物文献の大部分は同系統による。2025年の独立細胞研究は研究室エビデンスを加えたが、訂正が出されており、ヒトの長寿または安全性を確立しない。FDAの2026年五月12日付ブリーフィングは、Epitalon free baseとEpitalon acetateの推薦が撤回され、FDAが自らの判断で評価し、利用可能な基準はSection 503A Bulks Listへの収載に否定的であるとする。PCAC討議は2026年七月24日に予定されるが、予定は承認またはFDAの最終決定ではない。
作用機序の文脈
In vitro研究では、一部の正常細胞でhTERT発現とテロメラーゼ関連のテロメア延長が報告される。訂正済みの2025年研究では、IBR.3およびHMEC正常細胞でhTERT/テロメラーゼの上方制御、21NTおよびBT474乳がん細胞でテロメアの代替的延長（ALT）による延長が報告された。ヒストン結合、遺伝子発現、メラトニンおよび抗酸化経路はモデル依存の仮説である。これらはヒトでの機序、臨床的利益または安全性を確立しない。
エビデンスマップ
エビデンスの限界
バッチ文書
10 mg
50 mg書類が流用されないよう、プレビューは意図的にぼかしています。第三者報告書は最初のページのみ表示しています。ご指定の製品と規格の鮮明な全文は営業担当がお送りします。
公開中のCOAは最近の代表的なバッチを示すもので、最新とは限りません。お見積もりや出荷については、営業担当がロットを確認し、そのCOAをお送りします。
第三者報告書の最初のページのプレビューは「品質」ページと該当する製品ページに掲載しています。報告書の全文はご依頼に応じて営業担当がお送りします。ご注文のバイアルを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただくこともできます。書面で別途合意しない限り、任意試験の費用は買い手の負担です。
バッチCOAや第三者報告書の読み方でお困りですか？営業担当が試験項目、規格、そして結果と検討中のロットとの関係をご説明します。
全バッチCOAの試験項目: HPLC純度 · MS確認試験 · エンドトキシン · 充填量 · LyoPepを確認する
中国・天津の第三者分析機関であるQorix（tjqxgd.com）の報告書です。試験したサンプルのHPLC純度とMS確認試験を記載しています。
50 mg書類が流用されないよう、プレビューは意図的にぼかしています。第三者報告書は最初のページのみ表示しています。ご指定の製品と規格の鮮明な全文は営業担当がお送りします。
利用可能な充填量
EPI1010 mgバイアル10本EPI4040 mgバイアル10本EPI5050 mgバイアル10本その他の形態
Epithalon は凍結乾燥バイアルのほか、点鼻スプレー用溶液としてもご用意しており、米国の在庫から発送します。
取扱い
出荷判定済みロットのCOA、SDSおよび製剤固有の安定性声明に従う。温度、遮光、輸送範囲、容器および調製溶液の保持時間には、正確なAEDG形態、対イオン、マトリックスおよび濃度についての根拠が必要であり、2–8 °C、-20 °C、30日または静菌水に関する一律の規則は適用できない。
受け入れを計画できるよう仕向地と時期をお知らせいただき、到着後は表示された保管条件に速やかに移してください。
買い手向けFAQ
はい。ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただけます。試験前に試験機関、規格、サンプリング、試験方法、判定基準を当社と取り決めたい場合は、営業担当が書面で確認します。書面で別途合意しない限り、この任意試験の費用は買い手の負担です。
ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りください。報告書で製品がCOA記載の規格を満たさないこと——表示された最低値を下回る純度、または一致しない同一性——が示された場合は、その報告書を当社営業チームにお送りください。当該製品の代金を全額返金します。
いいえ。クロマトグラフィー純度は、明示された試験法における相対ピークプロファイルを示します。同一性、水分、対イオン、残留溶媒、定量・含量には別の試験法が必要な場合があります。
到着後すぐにロット COA またはラベルに記載された保管条件に移し、受け入れ時の梱包状態を記録してください。
利用可能な方法と支払段階は、発注金額、仕向地、プロジェクト種別により異なります。Pro forma invoiceには通貨、銀行情報、手数料、支払段階、出荷条件を記載する必要があります。
遊離形・塩形、親水性・疎水性配列、凝集、吸着は、試料調製と試験法適合性を変える場合があります。その分子クラスの経験がある研究室を選んでください。
外部適格性評価資料
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls主要な出典
Bulletin of Experimental Biology and Medicine · 2003
出典を開くBiogerontology · 2025
出典を開くInternational Journal of Molecular Sciences · 2025
出典を開くFrontiers in Aging · 2026
出典を開くBulletin of Experimental Biology and Medicine · 2011
出典を開くU.S. Food and Drug Administration / Pharmacy Compounding Advisory Committee · 2026
出典を開く製品FAQ
EpitalonとEpithalonはPubChem CID 219042の配列定義AEDGテトラペプチドの表記異体である。Epithalaminは不均一なウシ松果体抽出物で、精製AEDGではない。N-acetyl Epitalonにはアセチル基が追加され、式と質量が異なる。正確な同一性確認なしにエビデンス、安全性または出荷規格を移転できない。
ヒト報告は少数、小規模で一つの研究系統に集中し、2002年の網膜色素変性症論文は臨床観察を報告するが、現代的で再現された治療標準を確立しない。2025年の独立in vitro研究は正常細胞株でhTERT/テロメラーゼ関連、乳がん細胞株でALT関連の延長を報告し、その後Figures 1–3を訂正した。細胞所見はヒト長寿、抗加齢有効性または安全性を確立しない。
正確なN-to-C AEDG配列と末端、free baseまたは塩の指定、対イオン、高分解能インタクト質量、必要に応じた直交的配列証拠、不純物プロファイルを伴う安定性指示HPLC、定量的ペプチド含量、水分、残留溶媒およびロット固有の安定性を要求する。無菌性と細菌内毒素は別試験である。商品名、白色粉末または公称純度だけではAEDGをアセチル化体、別の短鎖ペプチドまたは抽出物と区別できない。
発注前の根拠