Somatropin (HGH 191 aa)

• O‘sish gormoni yetishmovchiligi to‘g‘ri aniqlangan bemorlarda litsenziyalangan somatropin o‘rnini bosish terapiyasi bolalar o‘sishini kuchaytirishi va kattalarda tana tarkibi, suyakka oid ko‘rsatkichlar, mashq qobiliyati hamda ayrim hayot sifati natijalarini yaxshilashi mumkin; ta’sir kattaligi va klinik ahamiyati yakuniy ko‘rsatkichga qarab farq qiladi
• Ayrim mahsulotlarda qo‘shimcha tasdiqlangan ko‘rsatmalar ham bor, ammo ular brendlar yoki yurisdiksiyalar bo‘yicha bir xil emas
• Yetishmovchilik bo‘lgan bemorlardagi o‘rnini bosish terapiyasi dalillari sog‘lom kattalarda qarishga qarshi, kosmetik, sport natijasini oshirish yoki tana tarkibini qayta shakllantirish foydasini isbotlamaydi
• Teri, soch, immunitet yoki umumiy yosharishni yaxshilash haqidagi da’volar tasdiqlangan natija sifatida qo‘llab-quvvatlanmagani uchun olib tashlandi.

CAS

12629-01-5

Molekulyar formula

C₉₉₀H₁₅₂₈N₂₆₂O₃₀₀S₇

Molekulyar og‘irlik

22,124

Tashqi ko‘rinish

Partiya va formulaga xos liofilizatsiyalangan material; ko‘rinishni chiqarilgan partiya COA hujjatida tasdiqlang

Tozalik

Multi-attribute lot release; request protein purity, aggregate, identity, process-impurity and potency data · maqsad, partiya COA hujjatini tekshiring

Saqlash

Yetkazilgan RUO materialini partiya COA hujjati, barqarorlik bayonoti va idish-yopqich tizimi validatsiyasiga qat’iy muvofiq saqlang va tashing. Brend dorining saqlash sharti yoki qayta eritilgandan keyingi muddatini ko‘chirmang: somatropin formulalari yordamchi moddalar, erituvchi, konservant, qurilma va foydalanish davridagi barqarorlik bo‘yicha farq qiladi. Genotropin, Omnitrope va boshqa litsenziyalangan mahsulotlar faqat o‘zining amaldagi yorlig‘iga ko‘ra ishlatilishi kerak; maxsus tasdiqlangan hujjat aniq ruxsat bermasa, muzlatmang.

MOQ

So‘rov bo‘yicha

Yetkazib berish muddati

Taklif bilan tasdiqlanadi

Somatropin 22 kDa rekombinant inson o‘sish gormoni bo‘lib, 191 aminokislotadan iborat glikozillanmagan bir zanjirli oqsildir; uning ketma-ketligi gipofizdagi asosiy yetuk GH1 mahsulotiga aynan mos. U Cys53-Cys165 va Cys182-Cys189 molekula ichki disulfid bog‘lariga ega. 217 qoldiqli inson GH1 prekursorida 26 qoldiqli signal peptid bor; u olib tashlanganda 191 qoldiqli yetuk gormon hosil bo‘ladi. Tarixiy somatrem mahsuloti N-uchida qo‘shimcha metioninga ega va alohida 192 qoldiqli analog hisoblanadi. Somatropin turli rekombinant xo‘jayinlarda ishlab chiqarilishi va mahsulotga xos shaklda formulalanishi mumkin. FDA tasdig‘i nomi ko‘rsatilgan tayyor retseptli mahsulotlar va ularning ishlab chiqarish nazoratiga tegishli, “HGH 191aa” deb belgilangan har qanday flakon yoki ommaviy materialga emas. Ushbu katalog mahsuloti faqat tadqiqot uchun va Genotropin, Norditropin, Omnitrope yoki boshqa litsenziyalangan dori o‘rnini bosuvchi umumiy mahsulot sifatida ko‘rsatilmasligi kerak.

• Litsenziyalangan retseptli somatropin mahsulotlari muayyan o‘sish buzilishlari yoki o‘sish gormoni yetishmovchiligi uchun tasdiqlangan, ammo aniq ko‘rsatmalar brend va yurisdiksiyaga qarab farq qiladi
• AQSh yorliqlaridagi misollar bolalar yoki kattalardagi o‘sish gormoni yetishmovchiligi va ayrim mahsulotlarda Turner sindromi, Prader-Willi sindromi, homila yoshiga nisbatan kichik tug‘ilib o‘sishni quvib yetmagan bolalardagi past bo‘y, Noonan sindromi, SHOX yetishmovchiligi, surunkali buyrak kasalligiga bog‘liq o‘sish yetishmovchiligi, idiopatik past bo‘y yoki HIV bilan bog‘liq ozishni qamrab oladi
• Birorta somatropin yorlig‘i ushbu ro‘yxatning barchasini qamramaydi
• Ushbu RUO mahsulotida tasdiqlangan ko‘rsatma yo‘q va uni qarishga qarshi, bodibilding, sport natijasini oshirish yoki bemorni bevosita davolash uchun sotish mumkin emas.

Somatropin o‘sish gormoni retseptoriga bog‘lanadi, retseptor konformatsiyasi o‘zgarishini yoki dimer signalini kuchaytiradi va JAK2-STAT yo‘llarini faollashtiradi. U to‘g‘ridan-to‘g‘ri metabolik ta’sir ko‘rsatadi hamda jigarda va mahalliy to‘qimalarda IGF-1 ishlab chiqarilishini rag‘batlantiradi; ushbu omil ko‘plab o‘sishni kuchaytiruvchi ta’sirlarni vositalaydi. Farmakokinetika formula, populyatsiya va yo‘lga bog‘liq: amaldagi Genotropin yorlig‘ida sog‘lom kattalarga vena ichiga yuborilganda o‘rtacha terminal yarim davr taxminan 0.4 soat, o‘sish gormoni yetishmovchiligi bo‘lgan kattalarga teri ostiga yuborilganda taxminan 3.0 soat ekani, farq esa inyeksiya joyidan sekin so‘rilish bilan izohlanishi aytiladi. Bu qiymatlar litsenziyalangan Genotropin tadqiqotlarini tavsiflaydi va ushbu RUO materialining tozaligi, quvvati, biologik mavjudligi yoki dozasini xulosa qilish uchun ishlatilmaydi.

• Ushbu RUO materiali insonga yuborish uchun mo‘ljallanmagan
• Amaldagi litsenziyalangan somatropin yorliqlari katta operatsiya, travma yoki nafas yetishmovchiligidan keyingi o‘tkir og‘ir holat, faol xavfli o‘sma, proliferativ yoki og‘ir noproliferativ diabetik retinopatiya, o‘sishni rag‘batlantirish maqsadida epifizlar yopilgan holat hamda og‘ir semizlik yoki nafas buzilishi bo‘lgan ayrim Prader-Willi sindromli bolalarda qo‘llashni taqiqlaydi yoki ogohlantiradi
• Ogohlantirishlar glyukozaga chidamsizlik yoki diabet, bosh ichi gipertenziyasi, suyuqlik tutilishi, son suyagi boshchasi epifizi sirpanishi, skolioz rivojlanishi, pankreatit, gipotireoz yoki gipoadrenalizm, yuqori sezuvchanlik va o‘smalarni kuzatishni o‘z ichiga oladi
• GHD tasdiqlangan va davolangan 15,809 kattadan iborat KIMS kuzatuv kohortida yangi saratonning umumiy tezligi umumiy populyatsiyaga yaqin bo‘lgan, biroq bu natija tashxis qo‘yilgan populyatsiyadagi retseptli o‘rnini bosish terapiyasiga tegishli va suprafiziologik yoki tasdiqlanmagan foydalanish xavfsizligini isbotlamaydi
• FDA HGH ni qarishga qarshi, bodibilding yoki sport natijasini oshirish uchun tarqatish ruxsat etilmaganini va FD&C Act 303(e) bo‘limidagi HGH ga xos cheklovlarga bo‘ysunishini bildiradi
• WADA rasmiy 2026 Taqiqlangan ro‘yxati GH va uning analoglarini S2 ostida har doim taqiqlangan deb belgilaydi, terapevtik foydalanish istisnosi doirasini saqlaydi.

Adabiyotda qayd etilgan o‘zaro ta’sirlar

• Litsenziyalangan somatropin dorilari yorliqlarida glyukokortikoidlar, sitoxrom P450 orqali metabolizmga uchraydigan dorilar, og‘iz orqali estrogen, insulin va boshqa glyukozani kamaytiruvchi davolar, shuningdek qalqonsimon bez yoki buyrak usti bezini almashtirish terapiyasiga oid klinik ahamiyatli o‘zaro ta’sirlar yoki kuzatuv bayon qilingan
• Somatropin insulin sezgirligini kamaytirishi va markaziy gipotireoz yoki gipoadrenalizmni ochib berishi mumkin
• Ekzogen HGH ni IGF-1 analoglari, sekretagoglar, testosteron, GLP-1 dorilari yoki boshqa peptidlar bilan xavfsiz birlashtirish mumkinligi haqidagi da’volar nazoratli kombinatsiya xavfsizligi dalillari va mahsulot yorlig‘i ruxsati yo‘qligi sabab olib tashlandi
• Ushbu RUO materialining har qanday erituvchi, yordamchi modda yoki boshqa analit bilan mosligi tajribada aniqlanishi kerak.

Somatropin (HGH 191 aa)6 IU · WHJLP-HGH6-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)8 IU · WHJLP-HGH8-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)10 IU · WHJLP-HGH10-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)12 IU · WHJLP-HGH12-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)15 IU · WHJLP-HGH15-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)24 IU · WHJLP-HGH24-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)36 IU · WHJLP-HGH36-260407-A

Vaqti-vaqti bilan yangilanadigan namunaviy yozuvlar

E’lon qilingan COA-lar namunaviy zavod partiyalarini ko‘rsatadi va eng so‘nggi mavjud partiyaga tegishli bo‘lmasligi mumkin. Joriy taklif yoki jo‘natma uchun savdo bo‘limimiz tegishli partiyani tasdiqlab, uning COA-sini taqdim etishi mumkin.

So‘rov bo‘yicha mustaqil sinov

Uchinchi tomon hisobotlari odatda e’lon qilinmaydi. Mustaqil tekshiruv zarur bo‘lsa, sinovdan oldin laboratoriya, usul, qabul mezonlari va yechimni kelishib olish mumkin. Kelishilgan spetsifikatsiya bajarilmasa, kelishilgan shartlarga muvofiq tegishli yechim, jumladan qo‘llanadigan holatlarda pulni qaytarish muhokama qilinishi mumkin. Yozma ravishda boshqacha kelishilmagan bo‘lsa, ushbu ixtiyoriy sinov xarajatini xaridor to‘laydi.

COA-ni ko‘rib chiqishda yordam

Zavod COA-si yoki uchinchi tomon hisobotini o‘qishda yordam kerakmi? Savdo bo‘limimiz sinov bandlari, spetsifikatsiyalar va natijalarning muhokama qilinayotgan partiyaga aloqasini tushuntirishi mumkin.

Umumiy sertifikatni emas, joriy paketni so‘rang

• Somatropin buklangan oqsil, shuning uchun chiqarish qarori RP-HPLC tozaligidan ko‘proq ma’lumot talab qiladi
• Tegishli partiya hujjatlari rekombinant konstruksiya va xo‘jayinni, 191 qoldiqli ketma-ketlikni, butun va qaytarilgan massani, peptid xaritasini, disulfid bog‘lanishini, tozalik va tegishli oqsillarni, o‘lchamga asoslangan usuldagi agregatlarni, zarur bo‘lsa xo‘jayin hujayra oqsillari va DNA ni, biologik yukni, suv yoki qoldiq erituvchilarni hamda mos referens standartga kuzatiladigan tasdiqlangan biologik quvvat tahlilini ko‘rsatishi kerak
• Sterillik, bakterial endotoksinlar va ko‘rinadigan yoki subko‘rinadigan zarrachalar alohida tayyor mahsulot xususiyatlaridir va faqat partiya shu spetsifikatsiyalar bo‘yicha ishlab chiqarilib tekshirilganda xabar qilinadi
• Ko‘rinish va qayta eritish xatti-harakati formulaga xos; oq massa yoki tiniq eritma identifikatsiya, quvvat, sterillik yoki to‘g‘ri buklanishni isbotlamaydi
• Yetkazilgan material uchun moslik va foydalanish davridagi barqarorlik maxsus validatsiya qilinmagan bo‘lsa, umumiy bakteriostatik suvdan foydalanmang yoki brend mahsulot erituvchisi ko‘rsatmasini ko‘chirmang.

Yetkazilgan RUO materialini partiya COA hujjati, barqarorlik bayonoti va idish-yopqich tizimi validatsiyasiga qat’iy muvofiq saqlang va tashing. Brend dorining saqlash sharti yoki qayta eritilgandan keyingi muddatini ko‘chirmang: somatropin formulalari yordamchi moddalar, erituvchi, konservant, qurilma va foydalanish davridagi barqarorlik bo‘yicha farq qiladi. Genotropin, Omnitrope va boshqa litsenziyalangan mahsulotlar faqat o‘zining amaldagi yorlig‘iga ko‘ra ishlatilishi kerak; maxsus tasdiqlangan hujjat aniq ruxsat bermasa, muzlatmang.

Manzil, fasl, maqbul tranzit ta’siri va protokol izolyatsiyalangan yoki sovuq zanjir xizmatini talab qilishini ko‘rsating. Qo‘shimcha harorat nazorati xarajati alohida taklif qilinadi.

• Asosiy identifikatsiya va mahsulot manbalari: somatropin, CAS 12629-01-5 va UNII NQX9KB6PCL uchun FDA GSRS/PubChem SID 472423450; GH1 prekursor va yetuk 191 qoldiqli ketma-ketlik uchun UniProt P01241; formula, disulfid bog‘lari, massa va ortogonal tavsif uchun FDA somatropin kimyoviy sharhlari; mahsulot tavsifi, qarshi ko‘rsatmalar, ogohlantirishlar va yo‘lga xos farmakokinetika uchun amaldagi DailyMed Genotropin retsept ma’lumoti. Dalillar va klinik kontekst: Endocrine Society kattalar GHD yo‘riqnomasi; Growth Hormone Research Society konsensus hujjatlari; 15,809 bemorli KIMS kuzatuv kohorti, PMID 35368070; hayot sifati va uzoq ta’sirli hamda kundalik terapiya tizimli sharhlari; farmakologik dozadagi GH olgan og‘ir kattalardagi o‘lim bo‘yicha Takala et al. 1999. Regulyator va muvofiqlik manbalari: tasdiqlanmagan HGH va 303(e) bo‘limi cheklovlari uchun FDA Import Alert 66-71; WADA rasmiy 2026 Taqiqlangan ro‘yxati.

1. 01

   Evaluation and treatment of adult growth hormone deficiency: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline

   Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2006

   Manbani ochish
2. 02

   Consensus guidelines for the diagnosis and treatment of adults with GH deficiency II

   European Journal of Endocrinology · 2007

   Manbani ochish
3. 03

   Long-term Safety of Growth Hormone in Adults With Growth Hormone Deficiency: Overview of 15 809 GH-Treated Patients

   Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2022

   Manbani ochish
4. 04

   Differential effect sizes of growth hormone replacement on quality of life, well-being and health status in growth hormone deficient patients: a meta-analysis

   Health and Quality of Life Outcomes · 2005

   Manbani ochish
5. 05

   Efficacy, safety, and patient satisfaction of norditropin and sogroya in patients with growth hormone deficiency: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

   Endocrine · 2024

   Manbani ochish
6. 06

   Somatotropin in the treatment of growth hormone deficiency and Turner syndrome in pediatric patients: a review

   Clinical Pharmacology: Advances and Applications · 2010

   Manbani ochish
7. 07

   History of growth hormone therapy

   Indian Journal of Endocrinology and Metabolism · 2011

   Manbani ochish
8. 08

   A 2024 Update on Growth Hormone Deficiency Syndrome in Adults: From Guidelines to Real Life

   Journal of Clinical Medicine · 2024

   Manbani ochish