191残基の遺伝子組換えヒト成長ホルモン研究用タンパク質。承認済み最終医薬品ではありません
判断サマリー
適格性評価データ
適格性評価マトリクス
申告された分子と供給形態を確認します。まず該当バッチのCOAを確認し、買主の書面手順で必要とされ、既存資料または別途の試験範囲が合意された場合にのみ配列レベルの証拠を依頼します。
RP-HPLCの試験条件、波長、積分、関連ピークの取扱いを確認します。試験法を伴わない百分率だけでは不十分です。
正味ペプチド含量は凍結乾燥粉末の総重量と同じではありません。表示量を裏付ける定量法と、水分・対イオンが考慮されているかを確認してください。
長期保管条件と輸送中の曝露は分けて定義してください。買い手のリスク評価で必要な場合は、追加費用を含むコールドチェーンを見積もれます。
研究の文脈
Somatropinは22 kDaの遺伝子組換えヒト成長ホルモンで、191アミノ酸から成る非糖鎖修飾一本鎖タンパク質です。その配列は、下垂体由来GH1の主要な成熟産物と同一です。Cys53-Cys165およびCys182-Cys189という二本の分子内ジスルフィド結合を持ちます。217残基のヒトGH1前駆体には26残基のシグナルペプチドが含まれ、これが除去されると191残基の成熟ホルモンになります。歴史的製品somatremはN末端にメチオニンが追加された別個の192残基アナログです。Somatropinは異なる遺伝子組換え宿主で製造でき、製剤も製品ごとに異なります。FDA承認は、名称を特定した最終処方薬とその製造管理に付与されるものであり、「HGH 191aa」と表示されたあらゆるバイアルやバルク物料に付与されるものではありません。本カタログ品は研究専用であり、Genotropin、Norditropin、Omnitropeその他の承認医薬品の一般的な代替品として表示してはなりません。
作用機序の文脈
Somatropinは成長ホルモン受容体に結合し、受容体の構造変化または二量体シグナル伝達を促進してJAK2-STAT経路を活性化します。直接的な代謝作用を持つほか、肝臓および局所でのIGF-1産生を刺激し、これが多くの成長促進作用を媒介します。薬物動態は製剤、対象集団および投与経路に依存します。現行Genotropin添付文書では、健常成人への静脈内投与時の平均終末半減期は約0.4時間、成長ホルモン欠乏症成人への皮下投与時は約3.0時間であり、その差は注射部位からの緩徐な吸収によるとされています。これらは承認Genotropinの試験値であり、本RUO物料の純度、力価、バイオアベイラビリティまたは用量の推定には使用できません。
エビデンスマップ
エビデンスの限界
工場バッチ文書
公開されているCOAは代表的な工場バッチのもので、最新の供給可能ロットとは限りません。現在の見積りまたは出荷については、営業担当が該当ロットを確認し、そのCOAを提供できます。
第三者機関の報告書は通常公開していません。独立検証が必要な場合は、試験前に試験機関、方法、判定基準および対応方針を合意できます。合意した仕様を満たさない場合は、合意条件に基づき、該当する場合の返金を含む適切な対応を協議できます。 書面による別段の合意がない限り、この任意試験の費用は購入者が負担します。
工場COAまたは第三者機関の報告書の読み方についてお困りですか。営業担当が試験項目、仕様、および結果と対象ロットの関係を説明します。
利用可能な充填量
HGH-06IU6 IUバイアル10本HGH-08IU8 IUバイアル10本HGH-10IU10 IUバイアル10本HGH-12IU12 IUバイアル10本HGH-15IU15 IUバイアル10本HGH-24IU24 IUバイアル10本HGH-36IU36 IUバイアル10本取扱い
供給されたRUO物料は、当該ロットのCOA、安定性資料および容器施栓系のバリデーションに厳密に従って保管・輸送してください。ブランド医薬品の保管条件や再溶解後の使用期限を流用しないでください。Somatropin製剤は、添加剤、希釈液、保存剤、デバイスおよび使用中安定性が製品ごとに異なります。Genotropin、Omnitropeその他の承認製品は、それぞれの現行添付文書にのみ従って取り扱い、当該物料固有の検証済み文書が明示的に許可しない限り凍結しないでください。
仕向地、季節、許容可能な輸送中の曝露、断熱輸送またはコールドチェーンが必要かをお知らせください。追加の温度管理費用は明示して見積もります。
買い手向けFAQ
可能です。試験は、双方が合意した実績ある専門試験機関で実施する必要があります。費用分担、仕様、サンプリング、試験方法および判定基準は試験前に合意し、合意済みの独立結果が不適合を確認した場合の対応は、署名済み注文条件に従います。 書面による別段の合意がない限り、この任意試験の費用は購入者が負担します。
いいえ。クロマトグラフィー純度は、明示された試験法における相対ピークプロファイルを示します。同一性、水分、対イオン、残留溶媒、定量・含量には別の試験法が必要な場合があります。
必ずしも必要ではありません。熱は、特に夏季や長時間輸送で分解を促進する場合があります。コールドチェーンは曝露を抑えますが費用が増えます。仕向地と安定性リスクを伝え、適切なサービスの見積もりを依頼してください。
利用可能な方法と支払段階は、発注金額、仕向地、プロジェクト種別により異なります。Pro forma invoiceには通貨、銀行情報、手数料、支払段階、出荷条件を記載する必要があります。
遊離形・塩形、親水性・疎水性配列、凝集、吸着は、試料調製と試験法適合性を変える場合があります。その分子クラスの経験がある研究室を選んでください。
外部適格性評価資料
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls主要な出典
Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2006
出典を開くEuropean Journal of Endocrinology · 2007
出典を開くJournal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2022
出典を開くHealth and Quality of Life Outcomes · 2005
出典を開くEndocrine · 2024
出典を開くClinical Pharmacology: Advances and Applications · 2010
出典を開くJournal of Clinical Medicine · 2024
出典を開く製品FAQ
Somatropinは成熟ヒトGHの191残基配列に相当します。SomatremはN末端にメチオニンが追加された別個の192残基アナログです。一般的な「HGH」またはIU表示だけでは、配列、宿主細胞工程、折り畳み、製剤または力価は証明されません。正確な構築体、製造宿主および出荷判定済みロットの同一性資料を要求してください。
適格性評価には、インタクト質量、ペプチドマッピングと配列カバレッジ、ジスルフィド結合様式、純度と関連タンパク質、SECその他の適切な方法による凝集体、宿主細胞由来不純物、該当する場合のエンドトキシンまたはバイオバーデン、ならびに適格性確認済み力価試験を含める必要があります。小ペプチド用HPLC純度だけではsomatropinの十分な出荷判定資料になりません。
いいえ。IUは生物活性単位であり、明示された参照標準と検証済み力価測定法に結び付ける必要があります。承認は、管理された製剤、デバイス、製造工程および安定性データを持つ名称指定された最終製品に付与されます。RUO物料のロット文書をブランド製品の添付文書や保管指示で置き換えることはできません。