Ostatnie potwierdzone zamówieniaOstatnie 7 dni
Stany Zjednoczone4.1 gGlutathione 400 mg · PT-141 10 mg · IGF-1 LR3 1000 mcg
Zobacz wszystkie

Badania osi hormonu wzrostu

Somatropin (HGH 191 aa)

Rekombinowane 191-resztowe białko badawcze ludzkiego hormonu wzrostu · nie jest dopuszczonym gotowym lekiem

Wieloatrybutowa · COA partiiCAS 12629-01-5RUO
Status badawczySomatropina jest zatwierdzoną substancją czynną w określonych dopuszczonych produktach na receptę; materiał RUO z tego katalogu sam nie jest produktem leczniczym zatwierdzonym przez FDA i nie jest zamienny z żadnym markowym lekiem.
Dostarczana postaćNieglykozylowane 191-resztowe białko rekombinowane z dwoma wewnątrzcząsteczkowymi wiązaniami disiarczkowymi
Czas realizacjiPotwierdzany w wycenie
Somatropin (HGH 191 aa) — Liofilizowany materiał o wyglądzie właściwym dla partii i formulacji; potwierdź wygląd w certyfikacie COA zwolnionej partii
Somatropin (HGH 191 aa) — Liofilizowany materiał o wyglądzie właściwym dla partii i formulacji; potwierdź wygląd w certyfikacie COA zwolnionej partii · Przykładowe opakowanie · zweryfikuj zamawianą partię
Przykładowe opakowanie · zweryfikuj zamawianą partię

Podsumowanie decyzji

Kluczowe korzyści

  • U pacjentów z prawidłowo rozpoznanym niedoborem hormonu wzrostu dopuszczona terapia zastępcza somatropiną może poprawić wzrastanie u dzieci oraz skład ciała, parametry związane z kośćmi, zdolność wysiłkową i wybrane wyniki jakości życia u dorosłych; wielkość efektu i znaczenie kliniczne różnią się zależnie od punktu końcowego
  • Konkretne produkty mają również dodatkowe wskazania etykietowe, które nie są jednolite między markami ani jurysdykcjami
  • Dowody z terapii zastępczej u pacjentów z niedoborem nie ustalają korzyści przeciwstarzeniowej, kosmetycznej, poprawiającej wyniki sportowe ani dotyczącej zmiany składu ciała u zdrowych dorosłych
  • Twierdzenia dotyczące poprawy skóry, włosów, odporności lub ogólnego odmłodzenia usunięto, ponieważ nie były poparte jako zatwierdzone wyniki.
Opublikowany kontekst badawczy przedstawiono wyłącznie w celu orientacji w literaturze. Nie stanowi on instrukcji dawkowania, leczenia ani stosowania u ludzi.

Dane kwalifikacyjne

Specyfikacje do potwierdzenia dla zwolnionej partii

CAS
12629-01-5
Wzór
C990H1528N262O300S7
Masa cząsteczkowa
22,124
Wygląd
Liofilizowany materiał o wyglądzie właściwym dla partii i formulacji; potwierdź wygląd w certyfikacie COA zwolnionej partii
Czystość
Wieloatrybutowa · COA partii
Przechowywanie
Dostarczony materiał RUO przechowuj i wysyłaj ściśle zgodnie z certyfikatem COA partii, informacją o stabilności i walidacją zamknięcia pojemnika. Nie kopiuj warunków przechowywania ani okresu po rekonstytucji z leku markowego: formulacje somatropiny różnią się substancjami pomocniczymi, rozcieńczalnikiem, konserwantem, urządzeniem i stabilnością podczas używania. Z dopuszczonymi produktami Genotropin, Omnitrope i innymi trzeba postępować wyłącznie zgodnie z ich własną aktualną etykietą; nigdy nie zamrażaj, chyba że konkretna zwalidowana dokumentacja jednoznacznie na to zezwala.
MOQ
Na zapytanie
Czas realizacji
Potwierdzany w wycenie

Macierz kwalifikacji

Tożsamość, czystość i zawartość to odrębne pytania zwolnieniowe.

Tożsamość

Potwierdź deklarowaną cząsteczkę i dostarczaną postać. Zacznij od COA odpowiedniej partii; dowodu na poziomie sekwencji żądaj tylko wtedy, gdy wymaga go pisemna procedura kupującego i uzgodniono dostępność lub odrębny zakres.

Czystość

Sprawdź warunki metody RP-HPLC, długość fali, integrację i sposób traktowania pików pokrewnych. Sama wartość procentowa bez metody nie wystarcza.

Zawartość

Zawartość netto peptydu nie jest tym samym co masa brutto liofilizowanego proszku. Zapytaj, jakie oznaczenie potwierdza deklarowaną ilość i czy uwzględniono wodę/przeciwjon.

Stabilność

Oddzielnie określ długoterminowe przechowywanie i ekspozycję w transporcie. Łańcuch chłodniczy można wycenić, gdy wymaga go ocena ryzyka nabywcy; zwiększa on koszt.

Kontekst badawczy

Co naukowcy badają w odniesieniu do Somatropin (HGH 191 aa)

Somatropina jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu o masie 22 kDa: nieglikozylowanym, jednołańcuchowym białkiem złożonym z 191 aminokwasów, którego sekwencja jest identyczna z głównym dojrzałym produktem przysadkowym GH1. Zawiera dwa wewnątrzcząsteczkowe wiązania disiarczkowe, Cys53-Cys165 i Cys182-Cys189. 217-resztowy ludzki prekursor GH1 zawiera 26-resztowy peptyd sygnałowy; usunięcie peptydu sygnałowego daje 191-resztowy dojrzały hormon. Historyczny produkt somatrem zawiera dodatkową N-końcową metioninę i jest odmiennym 192-resztowym analogiem. Somatropinę można wytwarzać w różnych gospodarzach rekombinowanych i formułować w sposób właściwy dla produktu. Zatwierdzenie FDA dotyczy nazwanych gotowych produktów na receptę i kontroli ich wytwarzania, a nie każdej fiolki lub materiału luzem oznaczonego „HGH 191aa”. Ten produkt katalogowy jest przeznaczony wyłącznie do użytku badawczego i nie wolno przedstawiać go jako generycznego zamiennika Genotropin, Norditropin, Omnitrope ani innego dopuszczonego leku.

  • Dopuszczone produkty somatropiny na receptę są zatwierdzone w zdefiniowanych zaburzeniach wzrastania lub niedoborze hormonu wzrostu, ale dokładne wskazania różnią się zależnie od marki i jurysdykcji
  • Przykłady z etykiet amerykańskich obejmują niedobór hormonu wzrostu u dzieci lub dorosłych oraz, dla wybranych produktów, zespół Turnera, zespół Pradera–Williego, niski wzrost u dzieci urodzonych jako małe w stosunku do wieku ciążowego bez nadrabiania wzrostu, zespół Noonan, niedobór SHOX, zaburzenie wzrastania związane z przewlekłą chorobą nerek, idiopatyczny niski wzrost lub wyniszczenie związane z HIV
  • Żadna pojedyncza etykieta somatropiny nie obejmuje całej tej listy
  • Ten wpis RUO nie ma zatwierdzonego wskazania i nie wolno go wprowadzać do obrotu do przeciwdziałania starzeniu, kulturystyki, poprawy wyników sportowych ani bezpośredniego leczenia pacjentów.

Kontekst mechanizmu

Pytanie badane w literaturze

Somatropina wiąże receptor hormonu wzrostu, wspomaga zmianę konformacji receptora lub sygnalizację dimeru i aktywuje szlaki JAK2-STAT. Wywiera bezpośrednie efekty metaboliczne i stymuluje wątrobową oraz miejscową produkcję IGF-1, która pośredniczy w wielu efektach pobudzających wzrost. Farmakokinetyka jest właściwa dla formulacji, populacji i drogi: aktualna etykieta Genotropin podaje średni końcowy okres półtrwania około 0.4 godziny po podaniu dożylnym zdrowym dorosłym i około 3.0 godzin po podaniu podskórnym dorosłym z niedoborem hormonu wzrostu, przy czym różnicę przypisuje się powolnemu wchłanianiu z miejsca wstrzyknięcia. Wartości te opisują badania dopuszczonego produktu Genotropin i nie należy ich używać do wywnioskowania czystości, mocy działania, biodostępności ani dawkowania tego materiału RUO.

Mapa dowodów

Drogi badawcze i kontekst ekspozycji

Poziom dowodówKontekst zatwierdzonego gotowego produktu
Drogi opisane w źródłach
Podskórna
Kontekst dawki / ekspozycjiZależny od protokołu; sprawdź przywołane źródło pierwotne
Drogi i konteksty ekspozycji podsumowują przywołane badania lub zatwierdzone etykiety gotowych produktów. Nie stanowią instrukcji podawania tego materiału RUO; nie podano dawki dla klienta.

Granice dowodów

Zgodność, ograniczenia i kontekst decyzji

  • Ten materiał RUO nie jest przeznaczony do podawania ludziom
  • Aktualne etykiety dopuszczonej somatropiny przeciwwskazują lub ostrzegają przed stosowaniem w ostrym stanie krytycznym po dużym zabiegu operacyjnym, urazie lub niewydolności oddechowej, aktywnym nowotworze złośliwym, proliferacyjnej lub ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, po zamknięciu nasad w celu pobudzania wzrostu oraz u niektórych dzieci z zespołem Pradera–Williego, które mają ciężką otyłość lub zaburzenia oddychania
  • Ostrzeżenia obejmują nietolerancję glukozy lub cukrzycę, nadciśnienie śródczaszkowe, zatrzymanie płynów, złuszczenie głowy kości udowej, progresję skoliozy, zapalenie trzustki, niedoczynność tarczycy lub niedoczynność nadnerczy, nadwrażliwość i monitorowanie nowotworów
  • Obserwacyjna kohorta KIMS obejmująca 15,809 leczonych dorosłych z potwierdzonym GHD wykazała ogólną częstość nowych nowotworów porównywalną z populacją ogólną, ale wynik ten dotyczy przepisanej terapii zastępczej w zdiagnozowanej populacji i nie ustala bezpieczeństwa stosowania supryfizjologicznego ani niezatwierdzonego
  • FDA stwierdza, że dystrybucja HGH do przeciwdziałania starzeniu, kulturystyki lub poprawy wyników sportowych nie jest dozwolona i podlega ograniczeniom właściwym dla HGH w section 303(e) of the FD&C Act
  • Oficjalna Lista Substancji i Metod Zabronionych WADA na 2026 rok umieszcza GH i jego analogi w kategorii S2 jako zabronione przez cały czas, z zastrzeżeniem ram wyłączeń dla celów terapeutycznych.

Interakcje opisane w literaturze

  • Dla dopuszczonych leków somatropiny etykiety opisują klinicznie istotne interakcje lub monitorowanie obejmujące glikokortykosteroidy, leki metabolizowane przez cytochrom P450, estrogen doustny, insulinę i inne leczenie obniżające stężenie glukozy oraz leczenie zastępcze tarczycy lub nadnerczy
  • Somatropina może zmniejszać wrażliwość na insulinę i ujawniać ośrodkową niedoczynność tarczycy lub nadnerczy
  • Twierdzenia, że egzogenny HGH można bezpiecznie łączyć z analogami IGF-1, sekretagogami, testosteronem, lekami GLP-1 lub innymi peptydami, usunięto ze względu na brak kontrolowanych dowodów bezpieczeństwa kombinacji i zezwolenia na etykiecie produktu
  • Zgodność tego materiału RUO z dowolnym rozcieńczalnikiem, substancją pomocniczą lub innym analitem trzeba ustalić eksperymentalnie.
Kontekst literaturowy nie jest wynikiem zwolnienia partii przez dostawcę ani instrukcją stosowania u ludzi. Należy przestrzegać zatwierdzonej laboratoryjnej oceny ryzyka swojej instytucji.

Dokumentacja partii fabrycznych

Fabryczne COA partii produktu Somatropin (HGH 191 aa)

Reprezentatywne dokumenty, okresowo aktualizowane

Opublikowane COA przedstawiają reprezentatywne partie fabryczne i mogą nie dotyczyć najnowszej dostępnej partii. W przypadku bieżącej oferty lub wysyłki nasz dział sprzedaży może potwierdzić właściwą partię i udostępnić jej COA.

Niezależne badania organizowane na życzenie

Raporty stron trzecich nie są rutynowo publikowane. Jeśli wymagana jest niezależna weryfikacja, przed badaniem możemy uzgodnić laboratorium, metodę, kryteria akceptacji i sposób postępowania. Jeżeli uzgodniona specyfikacja nie zostanie spełniona, zgodnie z uzgodnionymi warunkami można omówić odpowiednie rozwiązanie — w tym zwrot środków, gdy ma zastosowanie. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, koszt tego opcjonalnego badania ponosi kupujący.

Pomoc w przeglądzie COA

Potrzebujesz pomocy w odczytaniu fabrycznego COA lub raportu strony trzeciej? Nasz dział sprzedaży może wyjaśnić pozycje badań, specyfikacje i związek wyników z omawianą partią.

Poproś o aktualny pakiet, a nie ogólny certyfikat

  • Somatropina jest sfałdowanym białkiem, dlatego decyzja zwolnieniowa wymaga więcej niż czystości RP-HPLC
  • Odpowiednia dokumentacja partii powinna identyfikować konstrukt rekombinowany i gospodarza, 191-resztową sekwencję, masę nienaruszonej i zredukowanej cząsteczki, mapę peptydową, połączenie wiązań disiarczkowych, czystość i białka pokrewne, agregaty metodą opartą na wielkości, białka i DNA komórek gospodarza, gdy mają zastosowanie, obciążenie mikrobiologiczne, wodę lub pozostałości rozpuszczalników, zależnie od zastosowania, oraz zwalidowane oznaczenie mocy biologicznej identyfikowalne względem odpowiedniego wzorca referencyjnego
  • Jałowość, endotoksyny bakteryjne i widoczne lub niewidoczne gołym okiem cząstki są odrębnymi atrybutami gotowego produktu i należy je podawać tylko wtedy, gdy partię wyprodukowano i zbadano zgodnie z tymi specyfikacjami
  • Wygląd i zachowanie po rekonstytucji są właściwe dla formulacji; biały krążek liofilizatu ani klarowny roztwór nie dowodzą tożsamości, mocy działania, jałowości ani prawidłowego sfałdowania
  • Nie używaj ogólnej wody bakteriostatycznej ani nie kopiuj instrukcji rozcieńczalnika produktu markowego, chyba że zgodność i stabilność podczas używania zostały konkretnie zwalidowane dla dostarczonego materiału.
Certyfikat COA zwolnionej partiiWynik RP-HPLC i kontekst metodyWynik tożsamości odpowiedni dla cząsteczkiInformacje o wodzie / przeciwjonie, gdy mają zastosowanieKarta SDS i zasady postępowaniaZakres dodatkowych badań ustalany na żądanie

Dostępne wielkości napełnienia

Poproś o wycenę potrzebnej konfiguracji napełnienia i opakowania

Referencyjny SKUNapełnienieOpakowanie podstawowe
HGH-06IU6 IU10 fiolek
HGH-08IU8 IU10 fiolek
HGH-10IU10 IU10 fiolek
HGH-12IU12 IU10 fiolek
HGH-15IU15 IU10 fiolek
HGH-24IU24 IU10 fiolek
HGH-36IU36 IU10 fiolek

Postępowanie

Przechowywanie w laboratorium i temperatura podczas transportu to odrębne decyzje

Dostarczony materiał RUO przechowuj i wysyłaj ściśle zgodnie z certyfikatem COA partii, informacją o stabilności i walidacją zamknięcia pojemnika. Nie kopiuj warunków przechowywania ani okresu po rekonstytucji z leku markowego: formulacje somatropiny różnią się substancjami pomocniczymi, rozcieńczalnikiem, konserwantem, urządzeniem i stabilnością podczas używania. Z dopuszczonymi produktami Genotropin, Omnitrope i innymi trzeba postępować wyłącznie zgodnie z ich własną aktualną etykietą; nigdy nie zamrażaj, chyba że konkretna zwalidowana dokumentacja jednoznacznie na to zezwala.

Podaj miejsce docelowe, porę roku, dopuszczalną ekspozycję w transporcie oraz informację, czy protokół wymaga usługi izolowanej lub łańcucha chłodniczego. Dodatkowy koszt kontroli temperatury jest wyceniany osobno.

Pytania nabywców

Warunki do uzgodnienia przed zamówieniem zakupu

Czy nabywca może zorganizować badania strony trzeciej?+

Tak. Badanie musi przeprowadzić wspólnie zaakceptowane, uznane laboratorium specjalistyczne. Przed badaniem należy uzgodnić podział kosztów, specyfikację, pobieranie próbek, metodę i regułę akceptacji; jeśli uzgodniony niezależny wynik wykaże niezgodność, środek zaradczy wynika z podpisanych warunków zamówienia. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, koszt tego opcjonalnego badania ponosi kupujący.

Czy czystość HPLC potwierdza zawartość peptydu?+

Nie. Czystość chromatograficzna opisuje względny profil pików w określonej metodzie. Tożsamość, woda, przeciwjon, pozostałości rozpuszczalników i oznaczenie/zawartość mogą wymagać odrębnych metod.

Czy transport w łańcuchu chłodniczym jest zawsze wymagany?+

Nie zawsze. Ciepło może przyspieszać degradację, szczególnie latem i podczas długiego transportu. Łańcuch chłodniczy ogranicza ekspozycję, ale zwiększa koszt. Podaj miejsce docelowe i ryzyko stabilności, aby można było wycenić właściwą usługę.

Jak ustalane są warunki płatności?+

Dostępne metody i etapy płatności zależą od wartości zamówienia, miejsca docelowego i rodzaju projektu. Faktura pro forma powinna określać walutę, dane bankowe, opłaty, etapy płatności i warunek zwolnienia.

Dlaczego laboratorium badawcze musi znać chemię peptydów?+

Postać wolnej zasady i soli, sekwencje hydrofilowe i hydrofobowe, agregacja i adsorpcja mogą zmieniać przygotowanie próbki i przydatność metody. Korzystaj z laboratorium doświadczonego w danej klasie cząsteczek.

Są to materiały pomocnicze do kwalifikacji przez nabywcę, a nie stwierdzenia, że ten materiał RUO jest regulowany, certyfikowany lub zwolniony w ramach tych systemów. Zastosowanie zależy od procesu nabywcy i jurysdykcji.

Wybrane źródła

Literatura stanowiąca podstawę kontekstu badawczego

  • Pierwotne źródła tożsamości i produktu: FDA GSRS/PubChem SID 472423450 dla somatropiny, CAS 12629-01-5 i UNII NQX9KB6PCL; UniProt P01241 dla prekursora GH1 i dojrzałej 191-resztowej sekwencji; przeglądy chemiczne somatropiny FDA dla wzoru, wiązań disiarczkowych, masy i charakterystyki ortogonalnej; aktualna informacja o przepisywaniu Genotropin w DailyMed dla opisu produktu, przeciwwskazań, ostrzeżeń i farmakokinetyki właściwej dla drogi. Dowody i kontekst kliniczny: wytyczne Endocrine Society dotyczące GHD u dorosłych; dokumenty konsensusu Growth Hormone Research Society; obserwacyjna kohorta KIMS obejmująca 15,809 pacjentów, PMID 35368070; przeglądy systematyczne jakości życia i terapii długo działającej względem codziennej; oraz Takala i wsp. 1999 dotyczący śmiertelności krytycznie chorych dorosłych otrzymujących farmakologiczne dawki GH. Źródła regulacyjne i zgodności: FDA Import Alert 66-71 dla niezatwierdzonego HGH i ograniczenia section 303(e); oficjalna Lista Substancji i Metod Zabronionych WADA na 2026 rok.
  1. 01

    Evaluation and treatment of adult growth hormone deficiency: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline

    Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2006

    Otwórz źródło
  2. 02

    Consensus guidelines for the diagnosis and treatment of adults with GH deficiency II

    European Journal of Endocrinology · 2007

    Otwórz źródło
  3. 03

    Long-term Safety of Growth Hormone in Adults With Growth Hormone Deficiency: Overview of 15 809 GH-Treated Patients

    Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2022

    Otwórz źródło
  4. 04

    Differential effect sizes of growth hormone replacement on quality of life, well-being and health status in growth hormone deficient patients: a meta-analysis

    Health and Quality of Life Outcomes · 2005

    Otwórz źródło
  5. 05

    Efficacy, safety, and patient satisfaction of norditropin and sogroya in patients with growth hormone deficiency: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

    Endocrine · 2024

    Otwórz źródło
  6. 06

    Somatotropin in the treatment of growth hormone deficiency and Turner syndrome in pediatric patients: a review

    Clinical Pharmacology: Advances and Applications · 2010

    Otwórz źródło
  7. 07

    History of growth hormone therapy

    Indian Journal of Endocrinology and Metabolism · 2011

    Otwórz źródło
  8. 08

    A 2024 Update on Growth Hormone Deficiency Syndrome in Adults: From Guidelines to Real Life

    Journal of Clinical Medicine · 2024

    Otwórz źródło

Pytania o produkt

Pytania nabywców dotyczące Somatropin (HGH 191 aa)

Co odróżnia somatropinę 191 aa od somatremu i ogólnych wpisów „HGH”?+

Somatropina odpowiada dojrzałej 191-resztowej sekwencji ludzkiego GH; somatrem ma dodatkową N-końcową metioninę i jest odmiennym 192-resztowym analogiem. Ogólne oznakowanie „HGH” lub IU nie ustala sekwencji, procesu w komórkach gospodarza, sfałdowania, formulacji ani mocy działania. Wymagaj dokładnego konstruktu, gospodarza produkcyjnego i pakietu tożsamości zwolnionej partii.

Jaki pakiet analityczny jest odpowiedni dla 191-resztowego białka rekombinowanego?+

Kwalifikacja powinna obejmować masę nienaruszonej cząsteczki, mapowanie peptydowe i pokrycie sekwencji, połączenie wiązań disiarczkowych, czystość i białka pokrewne, agregaty za pomocą SEC lub innej odpowiedniej metody, zanieczyszczenia komórek gospodarza, endotoksyny lub obciążenie mikrobiologiczne, gdy mają znaczenie, oraz kwalifikowane oznaczenie mocy działania. Sama czystość HPLC dla małych peptydów nie stanowi odpowiedniego pakietu zwolnieniowego dla somatropiny.

Czy napełnienie oznaczone w IU dowodzi równoważności z zatwierdzonym produktem somatropiny?+

Nie. IU jest jednostką aktywności biologicznej i musi być powiązana z podanym wzorcem referencyjnym i zwalidowaną metodą mocy działania. Zatwierdzenie należy do nazwanego gotowego produktu z kontrolowaną formulacją, urządzeniem, procesem wytwarzania i danymi o stabilności. Dokumentacji partii materiału RUO nie można zastąpić etykietą ani instrukcjami przechowywania produktu markowego.