Somatropin (HGH 191 aa)

Proteină de cercetare recombinantă a hormonului de creștere uman cu 191 de reziduuri · nu este medicament finit autorizat

Multi-attribute lot release; request protein purity, aggregate, identity, process-impurity and potency data · țintă; verificați COA-ul lotuluiCAS 12629-01-5RUO

Statut de cercetareSomatropina este un ingredient activ aprobat în anumite medicamente autorizate pe bază de prescripție; materialul RUO din acest catalog nu este el însuși un medicament aprobat de FDA și nu este interschimbabil cu niciun medicament de marcă.

Formă furnizatăProteină recombinantă neglicozilată cu 191 de reziduuri și două legături disulfură intramoleculare

Termen de livrareConfirmat odată cu oferta

Somatropin (HGH 191 aa) — Material liofilizat specific lotului și formulării; confirmați aspectul în COA al lotului eliberat

Somatropin (HGH 191 aa) — Material liofilizat specific lotului și formulării; confirmați aspectul în COA al lotului eliberat · Imagine reprezentativă a ambalajului · verificați lotul comandat

Imagine reprezentativă a ambalajului · verificați lotul comandat

Rezumat pentru decizie

Beneficii principale

La pacienții cu deficit de hormon de creștere diagnosticat corect, substituția cu somatropină autorizată poate îmbunătăți creșterea la copii și poate îmbunătăți compoziția corporală, parametrii osoși, capacitatea de efort și anumite rezultate privind calitatea vieții la adulți; amploarea efectului și relevanța clinică variază în funcție de criteriu
Anumite produse au și indicații suplimentare pe etichetă, care nu sunt uniforme între mărci sau jurisdicții
Dovezile din terapia de substituție la pacienții cu deficit nu stabilesc beneficii antiîmbătrânire, cosmetice, de îmbunătățire sportivă sau de recompoziție corporală la adulți sănătoși
Afirmațiile privind îmbunătățirea pielii, părului, imunității sau întinerirea generală au fost eliminate deoarece nu erau susținute ca rezultate aprobate.

Contextul cercetării publicate este prezentat exclusiv pentru orientare bibliografică. Nu reprezintă o instrucțiune de dozare, tratament sau utilizare la om.

Date de calificare

Specificații care trebuie confirmate pentru lotul eliberat

CAS: 12629-01-5
Formulă: C₉₉₀H₁₅₂₈N₂₆₂O₃₀₀S₇
Masă moleculară: 22,124
Aspect: Material liofilizat specific lotului și formulării; confirmați aspectul în COA al lotului eliberat
Puritate: Multi-attribute lot release; request protein purity, aggregate, identity, process-impurity and potency data · țintă; verificați COA-ul lotului
Depozitare: Depozitați și expediați materialul RUO furnizat strict conform COA al lotului, declarației de stabilitate și validării recipient–sistem de închidere. Nu copiați condițiile de păstrare sau perioada după reconstituire de la un medicament de marcă: formulările de somatropină diferă prin excipienți, diluant, conservant, dispozitiv și stabilitate în timpul utilizării. Genotropin, Omnitrope și alte produse autorizate trebuie manipulate fiecare numai conform propriei etichete actuale; nu congelați niciodată dacă documentația validată specifică nu permite explicit acest lucru.
Cantitate minimă de comandă: La cerere
Termen de livrare: Confirmat odată cu oferta

Matrice de calificare

Identitatea, puritatea și conținutul sunt întrebări distincte de eliberare.

Identitate

Confirmați molecula declarată și forma furnizată. Începeți cu COA-ul lotului corespunzător; solicitați dovezi la nivel de secvență numai dacă procedura scrisă a cumpărătorului le cere și s-a convenit disponibilitatea sau un domeniu separat.

Puritate

Evaluați condițiile metodei RP-HPLC, lungimea de undă, integrarea și tratarea vârfurilor asociate. Un procent fără metodă nu este suficient.

Conținut

Conținutul net de peptidă nu este același cu greutatea brută a pulberii liofilizate. Întrebați ce dozare susține cantitatea declarată și dacă sunt luate în considerare apa și contraionul.

Stabilitate

Definiți separat depozitarea pe termen lung și expunerea în tranzit. Transportul în lanț frigorific poate fi ofertat când este cerut de evaluarea riscului efectuată de cumpărător și presupune costuri suplimentare.

Contextul cercetării

Ce studiază cercetătorii despre Somatropin (HGH 191 aa)

Somatropina este hormonul de creștere uman recombinant de 22 kDa: o proteină neglicozilată, monocatenară, cu 191 de aminoacizi, a cărei secvență este identică cu principalul produs GH1 hipofizar matur. Conține două legături disulfură intramoleculare, Cys53–Cys165 și Cys182–Cys189. Precursorul GH1 uman cu 217 reziduuri include o peptidă semnal cu 26 de reziduuri; eliminarea acesteia produce hormonul matur cu 191 de reziduuri. Produsul istoric somatrem conține o metionină N-terminală suplimentară și este un analog distinct cu 192 de reziduuri. Somatropina poate fi produsă în diferite gazde recombinante și formulată în moduri specifice produsului. Aprobarea FDA se aplică medicamentelor finite nominalizate și controalelor lor de fabricație, nu oricărui flacon sau material vrac etichetat „HGH 191aa”. Acest articol din catalog este exclusiv pentru cercetare și nu trebuie prezentat drept substitut generic pentru Genotropin, Norditropin, Omnitrope sau alt medicament autorizat.

Medicamentele autorizate pe bază de prescripție cu somatropină sunt aprobate pentru tulburări de creștere definite sau deficit de hormon de creștere, însă indicațiile exacte variază după marcă și jurisdicție
Exemplele din etichetele SUA includ deficitul de hormon de creștere pediatric sau la adult și, pentru anumite produse, sindrom Turner, sindrom Prader-Willi, statură mică la copiii născuți mici pentru vârsta gestațională fără recuperare a creșterii, sindrom Noonan, deficit SHOX, insuficiență de creștere asociată bolii renale cronice, statură mică idiopatică sau cașexie asociată HIV
Nicio etichetă unică de somatropină nu acoperă întreaga listă
Această listare RUO nu are nicio indicație aprobată și nu trebuie comercializată pentru antiîmbătrânire, culturism, îmbunătățirea performanței sportive sau tratamentul direct al pacienților.

Contextul mecanismului

Întrebarea investigată în literatura de specialitate

Somatropina se leagă de receptorul hormonului de creștere, promovează schimbarea conformațională a receptorului sau semnalizarea dimerului și activează căile JAK2–STAT. Are efecte metabolice directe și stimulează producția hepatică și locală de IGF-1, care mediază multe efecte de promovare a creșterii. Farmacocinetica este specifică formulării, populației și căii: eticheta Genotropin actuală raportează un timp mediu de înjumătățire terminal de aproximativ 0,4 ore intravenos la adulți normali și aproximativ 3,0 ore subcutanat la adulți cu deficit de hormon de creștere, diferența fiind atribuită absorbției lente de la locul injectării. Aceste valori descriu studii cu Genotropin autorizat și nu trebuie utilizate pentru a deduce puritatea, potența, biodisponibilitatea sau dozarea acestui material RUO.

Harta dovezilor

Căi de administrare din cercetare și contextul expunerii

Nivelul dovezilorContextul unui produs finit aprobat

Domeniu de cercetareCercetarea axei hormonului de creștere

Căi raportate în surse

Subcutanată

Contextul dozei / expuneriiSpecific protocolului; verificați sursa primară citată

Căile și contextele de expunere rezumă studiile citate sau etichetele produselor finite aprobate. Nu reprezintă instrucțiuni pentru administrarea acestui material RUO; nu este furnizată nicio doză pentru clienți.

Limitele dovezilor

Compatibilitate, limitări și context decizional

Acest material RUO nu este destinat administrării la om
Etichetele actuale ale somatropinei autorizate contraindică sau avertizează împotriva utilizării în boală critică acută după chirurgie majoră, traumă sau insuficiență respiratorie, malignitate activă, retinopatie diabetică proliferativă sau neproliferativă severă, epifize închise pentru promovarea creșterii și la anumiți copii cu sindrom Prader-Willi care prezintă obezitate severă sau afectare respiratorie
Avertismentele includ intoleranță la glucoză sau diabet, hipertensiune intracraniană, retenție de lichide, epifizioliză femurală proximală, progresia scoliozei, pancreatită, hipotiroidism sau hipoadrenalism, hipersensibilitate și monitorizarea neoplasmelor
Cohorta observațională KIMS cu 15.809 adulți tratați și deficit GH confirmat a găsit o incidență generală a cancerelor de novo comparabilă cu populația generală, însă constatarea se aplică substituției prescrise într-o populație diagnosticată și nu stabilește siguranța utilizării suprafiziologice sau neaprobate
FDA precizează că distribuirea HGH pentru antiîmbătrânire, culturism sau îmbunătățirea performanței sportive nu este autorizată și este supusă restricțiilor specifice HGH din secțiunea 303(e) a FD&C Act
Lista oficială interzisă WADA 2026 include GH și analogii săi în S2 ca interziși permanent, sub rezerva cadrului de scutire pentru uz terapeutic.

Interacțiuni raportate în literatura de specialitate

Pentru medicamentele autorizate cu somatropină, etichetele descriu interacțiuni sau monitorizare relevante clinic privind glucocorticoizii, medicamentele metabolizate prin citocromul P450, estrogenul oral, insulina și alte terapii hipoglicemiante și substituția tiroidiană sau suprarenală
Somatropina poate reduce sensibilitatea la insulină și poate demasca hipotiroidismul sau hipoadrenalismul central
Afirmațiile că HGH exogen poate fi asociat în siguranță cu analogi IGF-1, secretagogi, testosteron, medicamente GLP-1 sau alte peptide au fost eliminate deoarece lipsesc dovezile controlate de siguranță ale combinației și autorizarea de pe eticheta produsului
Compatibilitatea acestui material RUO cu orice diluant, excipient sau alt analit trebuie stabilită experimental.

Contextul bibliografic nu constituie un rezultat de eliberare al furnizorului și nici o instrucțiune de utilizare la om. Respectați evaluarea aprobată a riscurilor de laborator din instituția dumneavoastră.

Documentația lotului de fabrică

COA-uri pentru loturile de fabrică ale produsului Somatropin (HGH 191 aa)

Somatropin (HGH 191 aa) 6 IU COA pentru lotul de fabrică previzualizare protejată

Somatropin (HGH 191 aa)6 IU · WHJLP-HGH6-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa) 8 IU COA pentru lotul de fabrică previzualizare protejată

Somatropin (HGH 191 aa)8 IU · WHJLP-HGH8-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa) 10 IU COA pentru lotul de fabrică previzualizare protejată

Somatropin (HGH 191 aa)10 IU · WHJLP-HGH10-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa) 12 IU COA pentru lotul de fabrică previzualizare protejată

Somatropin (HGH 191 aa)12 IU · WHJLP-HGH12-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa) 15 IU COA pentru lotul de fabrică previzualizare protejată

Somatropin (HGH 191 aa)15 IU · WHJLP-HGH15-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa) 24 IU COA pentru lotul de fabrică previzualizare protejată

Somatropin (HGH 191 aa)24 IU · WHJLP-HGH24-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa) 36 IU COA pentru lotul de fabrică previzualizare protejată

Somatropin (HGH 191 aa)36 IU · WHJLP-HGH36-260407-A

Înregistrări reprezentative, actualizate periodic

COA-urile publicate prezintă loturi de fabrică reprezentative și este posibil să nu corespundă celui mai recent lot disponibil. Pentru o ofertă sau expediere actuală, echipa noastră de vânzări poate confirma lotul aplicabil și poate furniza COA-ul acestuia.

Testare independentă, organizată la cerere

Rapoartele terților nu sunt publicate în mod obișnuit. Dacă este necesară verificarea independentă, putem conveni laboratorul, metoda, criteriile de acceptare și măsura remediatoare înainte de testare. Dacă specificația convenită nu este îndeplinită, se poate discuta o soluție adecvată — inclusiv o rambursare, dacă este cazul — în condițiile convenite. Dacă nu se convine altfel în scris, costul acestei testări opționale este suportat de cumpărător.

Ajutor pentru evaluarea COA-ului

Aveți nevoie de ajutor pentru interpretarea unui COA de fabrică sau a unui raport al unei terțe părți? Echipa noastră de vânzări poate clarifica elementele testate, specificațiile și legătura dintre rezultate și lotul analizat.

Solicitați pachetul actual, nu un certificat generic

Somatropina este o proteină pliată, astfel încât decizia de eliberare necesită mai mult decât puritatea RP-HPLC
Documentația adecvată a lotului trebuie să identifice construcția recombinantă și gazda, secvența cu 191 de reziduuri, masa intactă și redusă, harta peptidică, conectivitatea disulfurilor, puritatea și proteinele înrudite, agregatele printr-o metodă bazată pe dimensiune, proteinele și ADN-ul celulei gazdă unde este aplicabil, încărcătura microbiană, apa sau solvenții reziduali după caz și un test validat de potență biologică trasabil la un standard de referință adecvat
Sterilitatea, endotoxinele bacteriene și particulele vizibile sau subvizibile sunt atribute separate ale produsului finit și trebuie raportate numai când lotul a fost fabricat și testat conform acelor specificații
Aspectul și comportamentul la reconstituire sunt specifice formulării; o masă albă sau o soluție limpede nu demonstrează identitatea, potența, sterilitatea sau plierea corectă
Nu utilizați apă bacteriostatică generică și nu copiați instrucțiunile de diluant ale unui produs de marcă dacă nu au fost validate specific compatibilitatea și stabilitatea în timpul utilizării pentru materialul furnizat.

COA al lotului eliberatRezultatul RP-HPLC și contextul metodeiRezultat de identitate adecvat moleculeiContextul apei / contraionului, după cazSDS și declarație privind manipulareaTeste suplimentare definite la cerere

Cantități de umplere disponibile

Solicitați o ofertă pentru configurația de umplere și ambalare necesară

SKU de referințăCantitate de umplereAmbalaj de bază

HGH-06IU6 IU10 flacoane

HGH-08IU8 IU10 flacoane

HGH-10IU10 IU10 flacoane

HGH-12IU12 IU10 flacoane

HGH-15IU15 IU10 flacoane

HGH-24IU24 IU10 flacoane

HGH-36IU36 IU10 flacoane

Manipulare

Depozitarea în laborator și temperatura din timpul transportului sunt decizii distincte

Depozitați și expediați materialul RUO furnizat strict conform COA al lotului, declarației de stabilitate și validării recipient–sistem de închidere. Nu copiați condițiile de păstrare sau perioada după reconstituire de la un medicament de marcă: formulările de somatropină diferă prin excipienți, diluant, conservant, dispozitiv și stabilitate în timpul utilizării. Genotropin, Omnitrope și alte produse autorizate trebuie manipulate fiecare numai conform propriei etichete actuale; nu congelați niciodată dacă documentația validată specifică nu permite explicit acest lucru.

Precizați destinația, sezonul, expunerea acceptabilă în tranzit și dacă protocolul necesită transport izolat sau în lanț frigorific. Costul suplimentar pentru controlul temperaturii este ofertat explicit.

Întrebări frecvente ale cumpărătorilor

Condiții care trebuie stabilite înainte de comanda de achiziție

Poate un cumpărător să organizeze testarea de către o terță parte?+

Da. Testarea trebuie efectuată de un laborator specializat consacrat, acceptat de ambele părți. Repartizarea costurilor, specificația, eșantionarea, metoda și regula de acceptare trebuie convenite înainte de testare; dacă un rezultat independent convenit indică neconformitate, măsura corectivă respectă condițiile comenzii semnate. Dacă nu se convine altfel în scris, costul acestei testări opționale este suportat de cumpărător.

Puritatea HPLC dovedește conținutul de peptidă?+

Nu. Puritatea cromatografică descrie profilul relativ al vârfurilor conform unei metode declarate. Identitatea, apa, contraionul, solvenții reziduali și dozarea/conținutul pot necesita metode separate.

Este întotdeauna necesar transportul în lanț frigorific?+

Nu întotdeauna. Căldura poate accelera degradarea, în special vara și în timpul transportului prelungit. Lanțul frigorific reduce expunerea, dar crește costul. Precizați destinația și riscul de stabilitate pentru ca serviciul adecvat să poată fi ofertat.

Cum sunt gestionate condițiile de plată?+

Metodele și etapele disponibile depind de valoarea comenzii, destinație și tipul proiectului. Factura proformă trebuie să precizeze moneda, datele bancare, comisioanele, etapele de plată și condiția de eliberare.

De ce trebuie laboratorul de testare să înțeleagă chimia peptidelor?+

Formele de bază liberă și de sare, secvențele hidrofile și hidrofobe, agregarea și adsorbția pot modifica pregătirea probei și adecvarea metodei. Utilizați un laborator cu experiență în clasa respectivă de molecule.

Referințe externe pentru calificare

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Acestea sunt referințe pentru calificarea efectuată de cumpărător, nu afirmații că acest material RUO este reglementat, certificat sau eliberat în baza acelor cadre. Aplicabilitatea depinde de fluxul de lucru și jurisdicția cumpărătorului.

Surse selectate

Literatura care susține contextul cercetării

Surse primare privind identitatea și produsul: FDA GSRS/PubChem SID 472423450 pentru somatropină, CAS 12629-01-5 și UNII NQX9KB6PCL; UniProt P01241 pentru precursorul GH1 și secvența matură cu 191 de reziduuri; analizele chimice FDA ale somatropinei pentru formulă, legături disulfură, masă și caracterizare ortogonală; informațiile de prescriere DailyMed actuale pentru Genotropin, privind descrierea produsului, contraindicațiile, avertismentele și farmacocinetica specifică căii. Dovezi și context clinic: ghidul Endocrine Society pentru deficitul GH la adult; documentele de consens Growth Hormone Research Society; cohorta observațională KIMS cu 15.809 pacienți, PMID 35368070; analize sistematice ale calității vieții și terapiei cu acțiune prelungită față de cea zilnică; și Takala și colab. 1999 privind mortalitatea la adulți în stare critică ce primeau GH în doze farmacologice. Surse de reglementare și conformitate: FDA Import Alert 66-71 pentru HGH neaprobat și restricțiile secțiunii 303(e); Lista oficială interzisă WADA 2026.

01
Evaluation and treatment of adult growth hormone deficiency: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline
Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2006
Deschideți sursa
02
Consensus guidelines for the diagnosis and treatment of adults with GH deficiency II
European Journal of Endocrinology · 2007
Deschideți sursa
03
Long-term Safety of Growth Hormone in Adults With Growth Hormone Deficiency: Overview of 15 809 GH-Treated Patients
Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2022
Deschideți sursa
04
Differential effect sizes of growth hormone replacement on quality of life, well-being and health status in growth hormone deficient patients: a meta-analysis
Health and Quality of Life Outcomes · 2005
Deschideți sursa
05
Efficacy, safety, and patient satisfaction of norditropin and sogroya in patients with growth hormone deficiency: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
Endocrine · 2024
Deschideți sursa
06
Somatotropin in the treatment of growth hormone deficiency and Turner syndrome in pediatric patients: a review
Clinical Pharmacology: Advances and Applications · 2010
Deschideți sursa
07
History of growth hormone therapy
Indian Journal of Endocrinology and Metabolism · 2011
Deschideți sursa
08
A 2024 Update on Growth Hormone Deficiency Syndrome in Adults: From Guidelines to Real Life
Journal of Clinical Medicine · 2024
Deschideți sursa

Întrebări frecvente despre produs

Întrebările cumpărătorilor despre Somatropin (HGH 191 aa)

Ce diferențiază somatropina 191 aa de somatrem și de listările generice „HGH”?+

Somatropina corespunde secvenței mature cu 191 de reziduuri a GH uman; somatrem are o metionină N-terminală suplimentară și este un analog distinct cu 192 de reziduuri. Etichetarea generică „HGH” sau în UI nu stabilește secvența, procesul celulei gazdă, plierea, formularea ori potența. Solicitați construcția exactă, gazda de producție și pachetul de identitate al lotului eliberat.

Ce pachet analitic este adecvat pentru o proteină recombinantă cu 191 de reziduuri?+

Calificarea trebuie să abordeze masa intactă, cartografierea peptidică și acoperirea secvenței, conectivitatea disulfurilor, puritatea și proteinele înrudite, agregatele prin SEC sau altă metodă adecvată, impuritățile celulei gazdă, endotoxina ori încărcătura microbiană unde este relevant și un test de potență calificat. Puritatea HPLC pentru peptide mici nu reprezintă singură un pachet adecvat de eliberare pentru somatropină.

O umplere etichetată în UI demonstrează echivalența cu un produs aprobat cu somatropină?+

Nu. UI este o unitate de activitate biologică și trebuie corelată cu un standard de referință declarat și o metodă de potență validată. Aprobarea aparține unui produs finit nominalizat, cu formulare, dispozitiv, proces de fabricație și date de stabilitate controlate. Documentația lotului pentru material RUO nu poate fi înlocuită de eticheta sau instrucțiunile de păstrare ale unui produs de marcă.

Somatropin (HGH 191 aa)

Beneficii principale

Specificații care trebuie confirmate pentru lotul eliberat

Identitatea, puritatea și conținutul sunt întrebări distincte de eliberare.

Ce studiază cercetătorii despre Somatropin (HGH 191 aa)

Întrebarea investigată în literatura de specialitate

Căi de administrare din cercetare și contextul expunerii

Compatibilitate, limitări și context decizional

Interacțiuni raportate în literatura de specialitate

COA-uri pentru loturile de fabrică ale produsului Somatropin (HGH 191 aa)

Solicitați pachetul actual, nu un certificat generic

Solicitați o ofertă pentru configurația de umplere și ambalare necesară

Depozitarea în laborator și temperatura din timpul transportului sunt decizii distincte

Condiții care trebuie stabilite înainte de comanda de achiziție

Literatura care susține contextul cercetării

Evaluation and treatment of adult growth hormone deficiency: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline

Consensus guidelines for the diagnosis and treatment of adults with GH deficiency II

Long-term Safety of Growth Hormone in Adults With Growth Hormone Deficiency: Overview of 15 809 GH-Treated Patients

Differential effect sizes of growth hormone replacement on quality of life, well-being and health status in growth hormone deficient patients: a meta-analysis

Efficacy, safety, and patient satisfaction of norditropin and sogroya in patients with growth hormone deficiency: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

Somatotropin in the treatment of growth hormone deficiency and Turner syndrome in pediatric patients: a review

History of growth hormone therapy

A 2024 Update on Growth Hormone Deficiency Syndrome in Adults: From Guidelines to Real Life

Întrebările cumpărătorilor despre Somatropin (HGH 191 aa)

Comparați moleculele înrudite și cerințele de documentare.

IGF-1 LR3

Sermorelin

Tesamorelin

GHRP-2