Somatropin (HGH 191 aa)

• لدى المرضى المشخصين بصورة صحيحة بنقص هرمون النمو، يمكن أن يعزز العلاج التعويضي بـ somatropin المرخص نمو الأطفال وأن يحسن لدى البالغين تركيب الجسم وبعض المؤشرات العظمية والقدرة على التمرين ونتائج مختارة لجودة الحياة؛ ويختلف حجم الأثر وأهميته السريرية باختلاف المعيار
• تحمل منتجات محددة أيضاً استطبابات إضافية معتمدة لا تتطابق بين العلامات التجارية أو الولايات القضائية
• لا تثبت أدلة العلاج التعويضي لدى المصابين بالنقص فائدة لمكافحة الشيخوخة أو التجميل أو تحسين الأداء الرياضي أو إعادة تشكيل الجسم لدى البالغين الأصحاء
• حُذفت الادعاءات بتحسين الجلد أو الشعر أو المناعة أو التجدد العام لأنها غير مدعومة كنتائج معتمدة.

CAS

12629-01-5

الصيغة

C₉₉₀H₁₅₂₈N₂₆₂O₃₀₀S₇

الوزن الجزيئي

22,124

المظهر

مادة مجفدة بالتجميد تتحدد حسب التشغيلة والتركيبة؛ يجب تأكيد المظهر في COA الخاص بالتشغيلة المفرج عنها

النقاوة

Multi-attribute lot release; request protein purity, aggregate, identity, process-impurity and potency data · مستهدف، تحقّق من COA للدفعة

التخزين

تُحفظ مادة RUO الموردة وتُنقل وفقاً صارماً لـ COA التشغيلة وبيان الثبات والتحقق من نظام إغلاق العبوة. لا تُنسخ شروط التخزين أو مدة الصلاحية بعد إعادة الحل من دواء ذي علامة تجارية، لأن تركيبات somatropin تختلف في السواغ والمخفف والمادة الحافظة والجهاز والثبات أثناء الاستخدام. يجب التعامل مع Genotropin وOmnitrope وغيرهما من المنتجات المرخصة وفق ملصق كل منتج الحالي حصراً، ولا تُجمد المادة أبداً ما لم تسمح بذلك صراحة وثائقها المحددة والمتحقق منها.

الحد الأدنى للطلب

عند الطلب

مدة التوريد

يُؤكد مع عرض السعر

Somatropin هو هرمون نمو بشري مؤتلف بكتلة 22 kDa، وهو بروتين أحادي السلسلة غير مرتبط بسلاسل سكرية يتكون من 191 حمضاً أمينياً، وتسلسله مطابق للمنتج الناضج الرئيسي لجين GH1 في الغدة النخامية. يحتوي على رابطتي ثنائي كبريتيد داخل الجزيء هما Cys53-Cys165 وCys182-Cys189. يضم طليعة GH1 البشرية ذات 217 بقايا ببتيد إشارة من 26 بقايا، وينتج عن إزالته الهرمون الناضج ذي 191 بقايا. أما المنتج التاريخي somatrem فيحمل ميثيونين إضافياً عند النهاية N وهو نظير مختلف ذو 192 بقايا. يمكن إنتاج somatropin في عوائل مؤتلفة مختلفة وصياغته بطرق خاصة بكل منتج. يرتبط اعتماد FDA بمنتجات وصفية نهائية محددة بالاسم وضوابط تصنيعها، ولا يشمل كل قارورة أو مادة سائبة موسومة «HGH 191aa». هذا المنتج للبحث فقط ولا يجوز عرضه كبديل عام لـ Genotropin أو Norditropin أو Omnitrope أو أي دواء مرخص آخر.

• أدوية somatropin الوصفية المرخصة معتمدة لاضطرابات نمو محددة أو لنقص هرمون النمو، لكن الاستطبابات الدقيقة تختلف حسب العلامة التجارية والولاية القضائية
• تشمل الأمثلة عبر الملصقات الأمريكية نقص هرمون النمو لدى الأطفال أو البالغين، وفي منتجات مختارة متلازمة Turner ومتلازمة Prader-Willi وقصر القامة لدى المولود صغيراً بالنسبة لعمر الحمل من دون نمو تعويضي ومتلازمة Noonan ونقص SHOX وفشل النمو المرتبط بمرض الكلى المزمن وقصر القامة مجهول السبب والهزال المرتبط بـ HIV
• لا يغطي أي ملصق منفرد لـ somatropin هذه القائمة كاملة
• لا يحمل منتج RUO هذا استطباباً معتمداً ولا يجوز تسويقه لمكافحة الشيخوخة أو كمال الأجسام أو تحسين الأداء الرياضي أو العلاج المباشر للمرضى.

يرتبط somatropin بمستقبل هرمون النمو ويعزز تغير بنيته أو الإشارة عبر الثنائي وينشط مسارات JAK2-STAT. وله آثار أيضية مباشرة كما يحفز إنتاج IGF-1 في الكبد والأنسجة الموضعية، وهو ما يتوسط كثيراً من آثار تعزيز النمو. تعتمد الحرائك الدوائية على التركيبة والفئة وطريق الإعطاء؛ إذ يذكر ملصق Genotropin الحالي أن متوسط نصف العمر النهائي يقارب 0.4 ساعة بعد الإعطاء الوريدي للبالغين الأصحاء ويقارب 3.0 ساعات بعد الإعطاء تحت الجلد للبالغين المصابين بنقص هرمون النمو، ويُعزى الفرق إلى بطء الامتصاص من موضع الحقن. تصف هذه القيم دراسات Genotropin المرخص ولا يجوز استخدامها لاستنتاج نقاوة مادة RUO هذه أو فعاليتها أو توافرها الحيوي أو جرعتها.

• مادة RUO هذه غير مخصصة للإعطاء البشري
• تحظر ملصقات somatropin المرخصة الحالية الاستخدام أو تحذر منه في المرض الحرج الحاد بعد جراحة كبرى أو رض أو فشل تنفسي، والخباثة النشطة، واعتلال الشبكية السكري التكاثري أو غير التكاثري الشديد، وانغلاق المشاش عند استهداف تعزيز النمو، ولدى بعض الأطفال المصابين بمتلازمة Prader-Willi مع سمنة شديدة أو قصور تنفسي
• تشمل التحذيرات عدم تحمل الغلوكوز أو السكري وارتفاع الضغط داخل القحف واحتباس السوائل وانزلاق مشاش رأس الفخذ وتفاقم الجنف والتهاب البنكرياس وقصور الدرق أو الكظر وفرط الحساسية ومراقبة الأورام
• وجدت مجموعة KIMS الرصدية التي شملت 15,809 بالغين معالجين ومؤكدي GHD أن معدل السرطان الجديد الإجمالي مماثل لعامة السكان، لكن هذه النتيجة تخص العلاج التعويضي الموصوف في فئة مشخصة ولا تثبت سلامة الاستخدام فوق الفيزيولوجي أو غير المرخص
• توضح FDA أن توزيع HGH لمكافحة الشيخوخة أو كمال الأجسام أو تحسين الأداء الرياضي غير مصرح به ويخضع لقيود HGH الخاصة في القسم 303(e) من FD&C Act
• تضع قائمة WADA الرسمية للمحظورات لعام 2026 هرمون GH ونظائره ضمن S2 كمحظورات في جميع الأوقات مع الخضوع لإطار إعفاء الاستخدام العلاجي.

التفاعلات المذكورة في الأدبيات

• تصف ملصقات أدوية somatropin المرخصة تداخلات أو مراقبة ذات أهمية سريرية تشمل القشرانيات السكرية والأدوية المستقلبة عبر السيتوكروم P450 والإستروجين الفموي والإنسولين والعلاجات الأخرى الخافضة للغلوكوز والعلاج التعويضي للدرق أو الكظر
• يمكن أن يقلل somatropin حساسية الإنسولين وأن يكشف قصور الدرق المركزي أو قصور الكظر
• حُذفت الادعاءات بإمكان الجمع الآمن بين HGH الخارجي ونظائر IGF-1 أو محفزات الإفراز أو التستوستيرون أو أدوية GLP-1 أو الببتيدات الأخرى لغياب أدلة مضبوطة على سلامة الجمع وترخيص في ملصق المنتج
• يجب إثبات توافق مادة RUO هذه مع أي مخفف أو سواغ أو مادة تحليلية أخرى تجريبياً.

Somatropin (HGH 191 aa)6 IU · WHJLP-HGH6-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)8 IU · WHJLP-HGH8-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)10 IU · WHJLP-HGH10-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)12 IU · WHJLP-HGH12-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)15 IU · WHJLP-HGH15-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)24 IU · WHJLP-HGH24-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)36 IU · WHJLP-HGH36-260407-A

سجلات تمثيلية تُحدَّث دوريًا

تعرض مستندات COA المنشورة دفعات مصنع تمثيلية وقد لا تخص أحدث دفعة متاحة. بالنسبة إلى عرض سعر أو شحنة حالية، يمكن لفريق المبيعات تأكيد الدفعة المعنية وتقديم COA الخاص بها.

اختبارات مستقلة تُرتب عند الطلب

لا تُنشر تقارير الجهات الخارجية بصورة روتينية. إذا كان التحقق المستقل مطلوبًا، فيمكن الاتفاق قبل الاختبار على المختبر والطريقة ومعايير القبول والإجراء المناسب. وإذا لم تتحقق المواصفة المتفق عليها، فيمكن مناقشة حل مناسب — بما في ذلك استرداد المبلغ عند انطباقه — وفقًا للشروط المتفق عليها. ما لم يُتفق كتابيًا على خلاف ذلك، يتحمل المشتري تكلفة هذا الاختبار الاختياري.

مساعدة في مراجعة COA

هل تحتاج إلى مساعدة في قراءة COA المصنع أو تقرير جهة خارجية؟ يمكن لفريق المبيعات توضيح بنود الاختبار والمواصفات ومدى ارتباط النتائج بالدفعة محل المناقشة.

اطلب الحزمة الحالية، لا شهادة عامة

• Somatropin بروتين مطوي، ولذلك يتطلب قرار الإفراج أكثر من نقاوة RP-HPLC
• ينبغي أن تحدد وثائق التشغيلة المناسبة البنية المؤتلفة والعائل وتسلسل 191 بقايا والكتلة السليمة والمختزلة وخريطة الببتيدات وترابط ثنائي الكبريتيد والنقاوة والبروتينات ذات الصلة والتجمعات بطريقة قائمة على الحجم، وعند الاقتضاء بروتينات وDNA الخلية المضيفة والحمل الحيوي والماء أو المذيبات المتبقية، واختبار فعالية حيوية متحققاً منه وقابلاً للتتبع إلى معيار مرجعي مناسب
• العقم والذيفانات الداخلية البكتيرية والجسيمات المرئية أو دون المرئية صفات مستقلة للمنتج النهائي ولا تُذكر إلا عندما تُصنع التشغيلة وتُختبر وفق تلك المواصفات
• يعتمد المظهر وسلوك إعادة الحل على التركيبة؛ ولا تثبت الكعكة البيضاء أو المحلول الصافي الهوية أو الفعالية أو العقم أو الطي الصحيح
• لا تستخدم ماءً جراثيمياً عاماً ولا تنسخ تعليمات مخفف منتج ذي علامة تجارية ما لم يُتحقق تحديداً من التوافق والثبات أثناء الاستخدام للمادة الموردة.

تُحفظ مادة RUO الموردة وتُنقل وفقاً صارماً لـ COA التشغيلة وبيان الثبات والتحقق من نظام إغلاق العبوة. لا تُنسخ شروط التخزين أو مدة الصلاحية بعد إعادة الحل من دواء ذي علامة تجارية، لأن تركيبات somatropin تختلف في السواغ والمخفف والمادة الحافظة والجهاز والثبات أثناء الاستخدام. يجب التعامل مع Genotropin وOmnitrope وغيرهما من المنتجات المرخصة وفق ملصق كل منتج الحالي حصراً، ولا تُجمد المادة أبداً ما لم تسمح بذلك صراحة وثائقها المحددة والمتحقق منها.

حدّد الوجهة والموسم والتعرض المقبول أثناء النقل وما إذا كان بروتوكولك يتطلب خدمة معزولة أو سلسلة تبريد. تُذكر تكلفة التحكم الإضافي في الحرارة بوضوح في عرض السعر.

• مصادر الهوية والمنتج الأولية: FDA GSRS/PubChem SID 472423450 لـ somatropin وCAS 12629-01-5 وUNII NQX9KB6PCL؛ وUniProt P01241 لطليعة GH1 وتسلسل 191 بقايا الناضج؛ ومراجعات FDA الكيميائية لـ somatropin للصيغة وروابط ثنائي الكبريتيد والكتلة والتوصيف المتعامد؛ ومعلومات وصف Genotropin الحالية في DailyMed لوصف المنتج وموانع الاستعمال والتحذيرات والحرائك الدوائية الخاصة بالطريق. الأدلة والسياق السريري: إرشادات Endocrine Society لـ GHD لدى البالغين ووثائق توافق Growth Hormone Research Society ومجموعة KIMS الرصدية ذات 15,809 مريضاً، PMID 35368070، والمراجعات المنهجية لجودة الحياة والعلاج طويل المفعول مقابل اليومي، ودراسة Takala et al. 1999 للوفيات لدى البالغين ذوي الحالات الحرجة الذين تلقوا GH بجرعة دوائية. المصادر التنظيمية والامتثال: FDA Import Alert 66-71 بشأن HGH غير المرخص وقيود القسم 303(e)؛ وقائمة WADA الرسمية للمحظورات لعام 2026.

1. 01

   Evaluation and treatment of adult growth hormone deficiency: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline

   Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2006

   فتح المصدر
2. 02

   Consensus guidelines for the diagnosis and treatment of adults with GH deficiency II

   European Journal of Endocrinology · 2007

   فتح المصدر
3. 03

   Long-term Safety of Growth Hormone in Adults With Growth Hormone Deficiency: Overview of 15 809 GH-Treated Patients

   Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2022

   فتح المصدر
4. 04

   Differential effect sizes of growth hormone replacement on quality of life, well-being and health status in growth hormone deficient patients: a meta-analysis

   Health and Quality of Life Outcomes · 2005

   فتح المصدر
5. 05

   Efficacy, safety, and patient satisfaction of norditropin and sogroya in patients with growth hormone deficiency: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

   Endocrine · 2024

   فتح المصدر
6. 06

   Somatotropin in the treatment of growth hormone deficiency and Turner syndrome in pediatric patients: a review

   Clinical Pharmacology: Advances and Applications · 2010

   فتح المصدر
7. 07

   History of growth hormone therapy

   Indian Journal of Endocrinology and Metabolism · 2011

   فتح المصدر
8. 08

   A 2024 Update on Growth Hormone Deficiency Syndrome in Adults: From Guidelines to Real Life

   Journal of Clinical Medicine · 2024

   فتح المصدر