191잔기 재조합 사람 성장호르몬 연구용 단백질; 허가된 완제의약품이 아님
의사결정 요약
적격성 평가 데이터
적격성 평가 매트릭스
명시된 분자와 공급 형태를 확인합니다. 먼저 해당 배치의 COA를 검토하고, 구매자의 서면 절차에서 요구하며 기존 자료 또는 별도 범위가 합의된 경우에만 서열 수준의 증거를 요청합니다.
RP-HPLC 시험 조건, 파장, 적분 및 관련 피크 처리 방식을 검토합니다. 시험법이 없는 백분율만으로는 충분하지 않습니다.
순 펩타이드 함량은 동결건조 분말의 총중량과 다릅니다. 명시량을 뒷받침하는 정량법과 수분/대이온 반영 여부를 확인하세요.
장기 보관과 운송 중 노출을 구분해 정의하십시오. 구매자의 위험 평가상 필요한 경우 추가 비용을 포함한 콜드체인을 견적할 수 있습니다.
연구 맥락
Somatropin은 22 kDa 재조합 사람 성장호르몬으로, 191개 아미노산으로 이루어진 비당화 단일사슬 단백질이며 그 서열은 뇌하수체 GH1의 주요 성숙 산물과 동일합니다. Cys53-Cys165와 Cys182-Cys189의 분자내 이황화결합 두 개를 가집니다. 217잔기 사람 GH1 전구체에는 26잔기 신호펩타이드가 포함되며, 이를 제거하면 191잔기 성숙 호르몬이 생성됩니다. 과거 제품 somatrem은 N-말단 메티오닌이 추가된 별개의 192잔기 유사체입니다. Somatropin은 서로 다른 재조합 숙주에서 생산할 수 있고 제품별로 고유하게 제형화될 수 있습니다. FDA 승인은 이름이 특정된 처방 완제의약품과 그 제조관리에 부여되는 것이며, ‘HGH 191aa’로 표시된 모든 바이알이나 벌크 물질에 적용되는 것이 아닙니다. 이 카탈로그 품목은 연구용이며 Genotropin, Norditropin, Omnitrope 또는 다른 허가 의약품의 일반 대체품으로 표시해서는 안 됩니다.
기전 맥락
Somatropin은 성장호르몬 수용체에 결합하여 수용체 구조 변화 또는 이량체 신호전달을 촉진하고 JAK2-STAT 경로를 활성화합니다. 직접적인 대사작용을 나타내고 간과 국소 조직의 IGF-1 생성을 자극하며, 이는 여러 성장 촉진 작용을 매개합니다. 약동학은 제형, 집단 및 투여경로에 따라 달라집니다. 현행 Genotropin 라벨은 건강한 성인에게 정맥 투여했을 때 평균 말단 반감기가 약 0.4시간이고 성장호르몬결핍 성인에게 피하 투여했을 때 약 3.0시간이며, 이 차이는 주사 부위에서의 느린 흡수 때문이라고 설명합니다. 이 값은 허가된 Genotropin 연구에 관한 것이며 이 RUO 물질의 순도, 역가, 생체이용률 또는 용량을 추정하는 데 사용할 수 없습니다.
근거 지도
근거의 한계
공장 배치 문서
게시된 COA는 대표적인 공장 배치를 보여 주며 최신 공급 가능 로트와 일치하지 않을 수 있습니다. 현재 견적 또는 배송 건은 영업팀에서 해당 로트를 확인하고 관련 COA를 제공할 수 있습니다.
외부 시험기관의 보고서는 통상 공개하지 않습니다. 독립 검증이 필요한 경우 시험 전에 시험기관, 방법, 허용 기준 및 대응 방안을 합의할 수 있습니다. 합의된 규격을 충족하지 못하면 합의 조건에 따라 해당되는 경우 환불을 포함한 적절한 해결 방안을 협의할 수 있습니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 이 선택적 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
공장 COA 또는 외부 시험기관 보고서 해석에 도움이 필요하신가요? 영업팀에서 시험 항목, 규격 및 결과가 논의 중인 로트와 어떤 관련이 있는지 설명해 드립니다.
제공 가능한 충전량
HGH-06IU6 IU바이알 10개HGH-08IU8 IU바이알 10개HGH-10IU10 IU바이알 10개HGH-12IU12 IU바이알 10개HGH-15IU15 IU바이알 10개HGH-24IU24 IU바이알 10개HGH-36IU36 IU바이알 10개취급
공급된 RUO 물질은 해당 로트 COA, 안정성 자료 및 용기밀봉시스템 밸리데이션에 엄격히 따라 보관하고 운송하십시오. 브랜드 의약품의 보관 조건이나 재구성 후 사용기한을 그대로 적용해서는 안 됩니다. Somatropin 제형은 첨가제, 희석액, 보존제, 기기 및 사용 중 안정성이 제품마다 다릅니다. Genotropin, Omnitrope와 기타 허가 제품은 각각의 현행 라벨에 따라서만 취급하고, 해당 물질의 검증 문서가 명시적으로 허용하지 않는 한 절대 동결하지 마십시오.
목적지, 계절, 허용 가능한 운송 중 노출 및 프로토콜상 보냉 또는 콜드체인이 필요한지 알려 주세요. 추가 온도 관리 비용은 견적에 별도로 명시됩니다.
구매자 FAQ
가능합니다. 시험은 양측이 수용한 검증된 전문 시험기관에서 수행해야 합니다. 비용 분담, 규격, 샘플링, 시험법 및 판정 기준은 시험 전에 합의해야 하며, 합의된 독립 결과가 부적합을 확인하면 조치는 서명된 주문 조건을 따릅니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 이 선택적 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
아닙니다. 크로마토그래피 순도는 명시된 시험법에 따른 상대적 피크 프로파일입니다. 동일성, 수분, 대이온, 잔류용매 및 정량/함량에는 별도 시험법이 필요할 수 있습니다.
항상 그렇지는 않습니다. 열은 특히 여름철과 장시간 운송 중 분해를 가속할 수 있습니다. 콜드체인은 노출을 줄이지만 비용이 증가합니다. 목적지와 안정성 위험을 알려 적절한 서비스를 견적받으세요.
이용 가능한 방법과 지급 단계는 주문 금액, 목적지 및 프로젝트 유형에 따라 다릅니다. 견적송장에는 통화, 은행 정보, 수수료, 지급 단계 및 출하승인 조건이 명시되어야 합니다.
유리 염기형과 염형, 친수성·소수성 서열, 응집 및 흡착은 시료 조제와 시험법 적합성에 영향을 줄 수 있습니다. 해당 분자군 경험이 있는 시험기관을 이용하세요.
외부 적격성 평가 참고자료
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls선정 출처
Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2006
출처 열기European Journal of Endocrinology · 2007
출처 열기Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2022
출처 열기Health and Quality of Life Outcomes · 2005
출처 열기Endocrine · 2024
출처 열기Clinical Pharmacology: Advances and Applications · 2010
출처 열기Journal of Clinical Medicine · 2024
출처 열기제품 FAQ
Somatropin은 성숙 사람 GH의 191잔기 서열에 해당합니다. Somatrem은 N-말단 메티오닌이 추가된 별개의 192잔기 유사체입니다. 일반적인 ‘HGH’ 또는 IU 표시는 서열, 숙주세포 공정, 접힘, 제형 또는 역가를 입증하지 않습니다. 정확한 구성체, 생산 숙주 및 출하 승인 로트의 정체성 자료를 요구하십시오.
적격성 평가는 온전 질량, 펩타이드 매핑과 서열 커버리지, 이황화결합 연결성, 순도와 관련 단백질, SEC 또는 다른 적합한 방법에 의한 응집체, 숙주세포 불순물, 해당되는 경우 내독소 또는 생물부하, 그리고 적격성 확인된 역가시험을 포함해야 합니다. 소형 펩타이드용 HPLC 순도만으로는 somatropin의 충분한 출하 자료가 되지 않습니다.
아닙니다. IU는 생물학적 활성 단위이며 명시된 참조표준과 검증된 역가방법에 연결되어야 합니다. 승인은 관리된 제형, 기기, 제조공정 및 안정성 자료를 가진 이름이 특정된 완제품에 부여됩니다. RUO 물질의 로트 문서를 브랜드 제품 라벨이나 보관 지침으로 대체할 수 없습니다.