Somatropin (HGH 191 aa)

• במטופלים שאובחנו כראוי עם חסר בהורמון גדילה, טיפול חלופי ב-somatropin מורשה יכול לשפר גדילה בילדים ויכול לשפר הרכב גוף, מדדים הקשורים לעצם, יכולת פעילות גופנית ותוצאות מסוימות של איכות חיים במבוגרים; גודל ההשפעה והמשמעות הקלינית משתנים לפי נקודת הסיום
• למוצרים מסוימים יש גם התוויות נוספות בתווית, שאינן אחידות בין מותגים או תחומי שיפוט
• ראיות מטיפול חלופי במטופלים חסרים אינן מבססות תועלת של מניעת הזדקנות, קוסמטיקה, שיפור ביצועים ספורטיביים או שינוי הרכב הגוף במבוגרים בריאים
• טענות לשיפור העור, השיער, החיסון או להתחדשות כללית הוסרו משום שלא נתמכו כתוצאות מאושרות.

CAS

12629-01-5

נוסחה

C₉₉₀H₁₅₂₈N₂₆₂O₃₀₀S₇

משקל מולקולרי

22,124

מראה

חומר מיובש בהקפאה הספציפי לאצווה ולפורמולציה; יש לאמת את המראה ב-COA של האצווה ששוחררה

טוהר

רב-מאפייני · COA של האצווה

אחסון

יש לאחסן ולשלוח את חומר ה-RUO המסופק אך ורק לפי ה-COA של האצווה, הצהרת היציבות ואימות מערכת המכל והסגירה שלו. אין להעתיק מתרופה ממותגת תנאי אחסון או תאריך תפוגה לאחר הכנה מחדש: פורמולציות somatropin נבדלות בחומרי עזר, מדלל, חומר משמר, התקן ויציבות במהלך השימוש. יש לטפל ב-Genotropin, ‏Omnitrope ובמוצרים מורשים אחרים אך ורק לפי התווית העדכנית של כל אחד מהם; לעולם אין להקפיא אלא אם התיעוד המאומת הספציפי מתיר זאת במפורש.

MOQ

לפי בקשה

זמן אספקה

יאושר בהצעת המחיר

Somatropin הוא הורמון גדילה אנושי רקומביננטי בגודל 22 kDa: חלבון חד-שרשרתי, לא-מסוכרר, בן 191 חומצות אמינו, שרצפו זהה לתוצר GH1 הבשל העיקרי של יותרת המוח. הוא מכיל שני קשרים דיסולפידיים תוך-מולקולריים, Cys53-Cys165 ו-Cys182-Cys189. הקדם-חלבון האנושי GH1 בן 217 השיירים כולל פפטיד אות בן 26 שיירים; הסרת פפטיד האות מניבה את ההורמון הבשל בן 191 השיירים. המוצר ההיסטורי somatrem מכיל מתיונין נוסף ב-N-טרמינוס והוא אנלוג נבדל בן 192 שיירים. ניתן לייצר Somatropin במארחים רקומביננטיים שונים ולנסחו בדרכים הספציפיות למוצר. אישור FDA חל על מוצרי מרשם מוגמרים בעלי שם ועל בקרות הייצור שלהם, ולא על כל בקבוקון או חומר בתפזורת המסומן 'HGH 191aa'. פריט קטלוג זה הוא לשימוש מחקרי בלבד ואסור להציגו כתחליף גנרי ל-Genotropin, ‏Norditropin, ‏Omnitrope או לתרופה מורשית אחרת.

• מוצרי מרשם מורשים של somatropin מאושרים להפרעות גדילה מוגדרות או לחסר בהורמון גדילה, אך ההתוויות המדויקות משתנות לפי מותג ותחום שיפוט
• דוגמאות מתוויות בארה"ב כוללות חסר בהורמון גדילה בילדים או במבוגרים, ולמוצרים מסוימים תסמונת Turner, תסמונת Prader-Willi, קומה נמוכה ביחס לגיל ההיריון ללא השלמת גדילה, תסמונת Noonan, חסר SHOX, כשל גדילה הקשור למחלת כליות כרונית, קומה נמוכה אידיופתית או דלדול הקשור ל-HIV
• אין תווית somatropin יחידה המכסה את כל הרשימה הזאת
• לרישום RUO זה אין התוויה מאושרת ואסור לשווקו למניעת הזדקנות, פיתוח גוף, שיפור ביצועים ספורטיביים או טיפול ישיר במטופלים.

Somatropin נקשר לקולטן הורמון הגדילה, מקדם שינוי קונפורמציה בקולטן או איתות של דימר ומפעיל מסלולי JAK2-STAT. יש לו השפעות מטבוליות ישירות והוא מעודד ייצור IGF-1 בכבד וברקמות מקומיות, המתווך רבות מההשפעות המעודדות גדילה. הפרמקוקינטיקה תלויה בפורמולציה, באוכלוסייה ובדרך המתן: התווית העדכנית של Genotropin מדווחת על זמן מחצית חיים סופי ממוצע של כ-0.4 שעה במתן תוך-ורידי במבוגרים בריאים ושל כ-3.0 שעות במתן תת-עורי במבוגרים עם חסר בהורמון גדילה, כשההבדל מיוחס לספיגה איטית מאתר ההזרקה. ערכים אלה מתארים מחקרים של Genotropin המורשה ואין להשתמש בהם כדי להסיק טוהר, עוצמה, זמינות ביולוגית או מינון של חומר RUO זה.

• חומר RUO זה אינו מיועד למתן לבני אדם
• תוויות עדכניות של somatropin מורשה מציינות התוויות נגד או אזהרות לשימוש במחלה קריטית חריפה לאחר ניתוח גדול, טראומה או כשל נשימתי, ממאירות פעילה, רטינופתיה סוכרתית שגשוגית או לא-שגשוגית חמורה, לוחיות גדילה סגורות לצורך עידוד גדילה, ובילדים מסוימים עם תסמונת Prader-Willi הסובלים מהשמנת יתר חמורה או מליקוי נשימתי
• האזהרות כוללות אי-סבילות לגלוקוז או סוכרת, יתר לחץ דם תוך-גולגולתי, אגירת נוזלים, החלקת ראש עצם הירך, התקדמות עקמת, דלקת לבלב, תת-פעילות בלוטת התריס או תת-פעילות יותרת הכליה, רגישות-יתר וניטור גידולים
• עוקבת התצפית KIMS שכללה 15,809 מבוגרים מטופלים עם GHD מאומת מצאה ששיעור ההיארעות הכולל של סרטן חדש היה דומה לזה שבאוכלוסייה הכללית, אך ממצא זה חל על טיפול חלופי שנרשם לאוכלוסייה מאובחנת ואינו מבסס את בטיחותם של שימוש על-פיזיולוגי או שימוש לא מאושר
• ה-FDA קובע שהפצת HGH למניעת הזדקנות, לפיתוח גוף או לשיפור ביצועים ספורטיביים אינה מורשית וכפופה להגבלות הייחודיות ל-HGH בסעיף 303(e) של FD&C Act
• רשימת החומרים האסורים הרשמית של WADA לשנת 2026 כוללת GH ואת האנלוגים שלו תחת S2 כאסורים בכל עת, בכפוף למסגרת הפטור לשימוש רפואי.

אינטראקציות שדווחו בספרות

• לגבי תרופות somatropin מורשות, התוויות מתארות אינטראקציות בעלות משמעות קלינית או ניטור הנוגעים לגלוקוקורטיקואידים, לתרופות המתפרקות באמצעות cytochrome P450, לאסטרוגן פומי, לאינסולין ולטיפולים אחרים להורדת גלוקוז, וכן לטיפול חלופי בבלוטת התריס או ביותרת הכליה
• Somatropin יכול להפחית רגישות לאינסולין ולחשוף תת-פעילות מרכזית של בלוטת התריס או של יותרת הכליה
• טענות שניתן לערום בבטחה HGH אקסוגני עם אנלוגים של IGF-1, חומרים מעוררי הפרשה, טסטוסטרון, תרופות GLP-1 או פפטידים אחרים הוסרו, משום שחסרות ראיות מבוקרות לבטיחות השילוב והרשאה בתווית המוצר
• יש לקבוע בניסוי את התאימות של חומר RUO זה לכל מדלל, חומר עזר או אנליט אחר.

Somatropin (HGH 191 aa)6 IU · WHJLP-HGH6-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)8 IU · WHJLP-HGH8-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)10 IU · WHJLP-HGH10-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)12 IU · WHJLP-HGH12-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)15 IU · WHJLP-HGH15-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)24 IU · WHJLP-HGH24-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)36 IU · WHJLP-HGH36-260407-A

רשומות מייצגות המתעדכנות מעת לעת

מסמכי ה-COA המפורסמים מציגים אצוות מפעל מייצגות וייתכן שאינם מתייחסים לאצווה העדכנית ביותר הזמינה. עבור הצעת מחיר או משלוח נוכחיים, צוות המכירות שלנו יכול לאשר את האצווה הרלוונטית ולספק את ה-COA שלה.

בדיקה עצמאית לפי בקשה

דוחות צד שלישי אינם מתפרסמים באופן שגרתי. אם נדרש אימות עצמאי, ניתן להסכים לפני הבדיקה על המעבדה, השיטה, קריטריוני הקבלה ואופן הטיפול. אם המפרט המוסכם אינו מתקיים, ניתן לדון בפתרון מתאים — לרבות החזר כספי כאשר הדבר רלוונטי — בהתאם לתנאים המוסכמים. אלא אם הוסכם אחרת בכתב, עלות הבדיקה האופציונלית תחול על הקונה.

סיוע בבדיקת ה-COA

זקוקים לעזרה בקריאת COA של המפעל או דוח צד שלישי? צוות המכירות שלנו יכול להבהיר את פריטי הבדיקה, המפרטים והקשר בין התוצאות לאצווה הנדונה.

בקשו את החבילה העדכנית, לא תעודה כללית

• Somatropin הוא חלבון מקופל, ולכן החלטת שחרור דורשת יותר מטוהר RP-HPLC
• תיעוד אצווה מתאים צריך לזהות את המבנה הרקומביננטי ואת המארח, הרצף בן 191 השיירים, מסה שלמה ומחוזרת, מיפוי פפטידים, קישוריות דיסולפיד, טוהר וחלבונים קשורים, אגרגטים בשיטה מבוססת-גודל, חלבוני תא מארח ו-DNA כאשר רלוונטי, עומס מיקרוביאלי, מים או ממסים שאריתיים לפי העניין, ובדיקת עוצמה ביולוגית מאומתת ועקיבה לתקן ייחוס מתאים
• סטריליות, אנדוטוקסינים חיידקיים וחלקיקים נראים או תת-נראים הם מאפיינים נפרדים של מוצר מוגמר, ויש לדווח עליהם רק כאשר האצווה יוצרה ונבדקה לפי מפרטים אלה
• המראה והתנהגות ההכנה מחדש הם ספציפיים לפורמולציה; עוגה לבנה או תמיסה צלולה אינן מוכיחות זהות, עוצמה, סטריליות או קיפול נכון
• אין להשתמש במים בקטריוסטטיים גנריים או להעתיק הוראות מדלל של מוצר ממותג, אלא אם התאימות והיציבות במהלך השימוש אומתו במפורש עבור החומר המסופק.

יש לאחסן ולשלוח את חומר ה-RUO המסופק אך ורק לפי ה-COA של האצווה, הצהרת היציבות ואימות מערכת המכל והסגירה שלו. אין להעתיק מתרופה ממותגת תנאי אחסון או תאריך תפוגה לאחר הכנה מחדש: פורמולציות somatropin נבדלות בחומרי עזר, מדלל, חומר משמר, התקן ויציבות במהלך השימוש. יש לטפל ב-Genotropin, ‏Omnitrope ובמוצרים מורשים אחרים אך ורק לפי התווית העדכנית של כל אחד מהם; לעולם אין להקפיא אלא אם התיעוד המאומת הספציפי מתיר זאת במפורש.

ציינו יעד, עונה, חשיפה מותרת בהובלה והאם הפרוטוקול מחייב שירות מבודד או שרשרת קירור. עלות נוספת לבקרת טמפרטורה מתומחרת במפורש.

• מקורות ראשוניים לזהות ולמוצר: FDA GSRS/PubChem SID 472423450 עבור somatropin, ‏CAS 12629-01-5 ו-UNII NQX9KB6PCL; ‏UniProt P01241 עבור הקדם-חלבון GH1 והרצף הבשל בן 191 השיירים; סקירות כימיה של somatropin מטעם ה-FDA עבור הנוסחה, קשרי הדיסולפיד, המסה והאפיון האורתוגונלי; מידע המרשם העדכני של Genotropin ב-DailyMed עבור תיאור המוצר, התוויות נגד, אזהרות ופרמקוקינטיקה הספציפית לדרך המתן. ראיות והקשר קליני: הנחיית Endocrine Society לחסר בהורמון גדילה במבוגרים; מסמכי הקונצנזוס של Growth Hormone Research Society; עוקבת התצפית KIMS בת 15,809 המטופלים, PMID 35368070; סקירות שיטתיות של איכות חיים ושל טיפול ארוך-טווח לעומת טיפול יומי; ו-Takala ועמיתיו 1999 עבור תמותה במבוגרים החולים באופן קריטי שקיבלו GH במינון פרמקולוגי. מקורות רגולטוריים ותאימות: FDA Import Alert 66-71 עבור HGH לא מאושר וההגבלות בסעיף 303(e); רשימת החומרים האסורים הרשמית של WADA לשנת 2026.

1. 01

   Evaluation and treatment of adult growth hormone deficiency: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline

   Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2006

   פתיחת המקור
2. 02

   Consensus guidelines for the diagnosis and treatment of adults with GH deficiency II

   European Journal of Endocrinology · 2007

   פתיחת המקור
3. 03

   Long-term Safety of Growth Hormone in Adults With Growth Hormone Deficiency: Overview of 15 809 GH-Treated Patients

   Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2022

   פתיחת המקור
4. 04

   Differential effect sizes of growth hormone replacement on quality of life, well-being and health status in growth hormone deficient patients: a meta-analysis

   Health and Quality of Life Outcomes · 2005

   פתיחת המקור
5. 05

   Efficacy, safety, and patient satisfaction of norditropin and sogroya in patients with growth hormone deficiency: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

   Endocrine · 2024

   פתיחת המקור
6. 06

   Somatotropin in the treatment of growth hormone deficiency and Turner syndrome in pediatric patients: a review

   Clinical Pharmacology: Advances and Applications · 2010

   פתיחת המקור
7. 07

   History of growth hormone therapy

   Indian Journal of Endocrinology and Metabolism · 2011

   פתיחת המקור
8. 08

   A 2024 Update on Growth Hormone Deficiency Syndrome in Adults: From Guidelines to Real Life

   Journal of Clinical Medicine · 2024

   פתיחת המקור