Somatropin (HGH 191 aa)

• Nei pazienti con deficit dell'ormone della crescita correttamente diagnosticato, la terapia sostitutiva con somatropina autorizzata può migliorare la crescita nei bambini e può migliorare composizione corporea, parametri ossei, capacità di esercizio e determinati esiti di qualità della vita negli adulti; l'entità dell'effetto e la rilevanza clinica variano secondo l'endpoint
• Specifici prodotti presentano inoltre ulteriori indicazioni in etichetta, che non sono uniformi tra marche o giurisdizioni
• Le evidenze della terapia sostitutiva nei pazienti con deficit non dimostrano benefici antinvecchiamento, cosmetici, di potenziamento atletico o di ricomposizione corporea nell'adulto sano
• Le affermazioni su miglioramento di pelle, capelli, immunità o ringiovanimento generale sono state rimosse perché non sostenute come esiti approvati.

CAS

12629-01-5

Formula

C₉₉₀H₁₅₂₈N₂₆₂O₃₀₀S₇

Massa molecolare

22,124

Aspetto

Materiale liofilizzato specifico per lotto e formulazione; verificare l'aspetto nel COA del lotto rilasciato

Purezza

Multi-attributo · COA del lotto

Conservazione

Conservare e spedire il materiale RUO fornito attenendosi rigorosamente al COA del lotto, alla dichiarazione di stabilità e alla convalida del sistema contenitore-chiusura. Non copiare la conservazione o la datazione dopo ricostituzione da un medicinale di marca: le formulazioni di somatropina differiscono per eccipienti, diluente, conservante, dispositivo e stabilità durante l'uso. Genotropin, Omnitrope e gli altri prodotti autorizzati devono essere manipolati ciascuno esclusivamente secondo la propria etichetta aggiornata; non congelare mai, salvo autorizzazione esplicita nella specifica documentazione convalidata.

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Somatropina è l'ormone della crescita umano ricombinante da 22 kDa: una proteina non glicosilata a catena singola di 191 amminoacidi, la cui sequenza è identica al principale prodotto GH1 ipofisario maturo. Contiene due ponti disolfuro intramolecolari, Cys53-Cys165 e Cys182-Cys189. Il precursore umano GH1 di 217 residui comprende un peptide segnale di 26 residui; la rimozione di tale peptide segnale produce l'ormone maturo di 191 residui. Il prodotto storico somatrem contiene una metionina N-terminale aggiuntiva ed è un analogo distinto di 192 residui. Somatropina può essere prodotta in diversi ospiti ricombinanti e formulata in modi specifici del prodotto. L'approvazione FDA riguarda medicinali finiti soggetti a prescrizione, identificati per nome, e i relativi controlli di produzione, non ogni flaconcino o materiale sfuso etichettato «HGH 191aa». Questo articolo di catalogo è esclusivamente per uso di ricerca e non deve essere presentato come sostituto generico di Genotropin, Norditropin, Omnitrope o di un altro medicinale autorizzato.

• I medicinali autorizzati a base di somatropina soggetti a prescrizione sono approvati per definiti disturbi della crescita o deficit dell'ormone della crescita, ma le indicazioni esatte variano secondo marca e giurisdizione
• Gli esempi nelle etichette statunitensi comprendono deficit dell'ormone della crescita pediatrico o adulto e, per prodotti selezionati, sindrome di Turner, sindrome di Prader-Willi, bassa statura nei nati piccoli per l'età gestazionale senza recupero della crescita, sindrome di Noonan, deficit di SHOX, insufficienza della crescita associata a malattia renale cronica, bassa statura idiopatica o deperimento associato all'HIV
• Nessuna singola etichetta di somatropina comprende l'intero elenco
• Questa voce RUO non possiede alcuna indicazione approvata e non deve essere commercializzata per contrasto dell'invecchiamento, bodybuilding, potenziamento atletico o trattamento diretto dei pazienti.

Somatropina si lega al recettore dell'ormone della crescita, favorisce il cambiamento conformazionale del recettore o la segnalazione del dimero e attiva le vie JAK2-STAT. Esercita effetti metabolici diretti e stimola la produzione epatica e locale di IGF-1, che media molti effetti di promozione della crescita. La farmacocinetica è specifica per formulazione, popolazione e via: l'attuale etichetta di Genotropin riporta negli adulti normali un'emivita terminale media di circa 0.4 ore per via endovenosa e, negli adulti con deficit dell'ormone della crescita, di circa 3.0 ore per via sottocutanea; la differenza è attribuita al lento assorbimento dal sito di iniezione. Questi valori descrivono studi su Genotropin autorizzato e non devono essere utilizzati per dedurre purezza, potenza, biodisponibilità o dosaggio di questo materiale RUO.

• Questo materiale RUO non è destinato alla somministrazione nell'uomo
• Le attuali etichette dei prodotti autorizzati a base di somatropina controindicano o mettono in guardia contro l'uso in caso di malattia critica acuta dopo chirurgia maggiore, trauma o insufficienza respiratoria, neoplasia attiva, retinopatia diabetica proliferativa o grave non proliferativa, epifisi chiuse ai fini della promozione della crescita e in determinati bambini con sindrome di Prader-Willi affetti da obesità grave o compromissione respiratoria
• Le avvertenze comprendono intolleranza al glucosio o diabete, ipertensione endocranica, ritenzione idrica, epifisiolisi della testa del femore, progressione della scoliosi, pancreatite, ipotiroidismo o iposurrenalismo, ipersensibilità e monitoraggio delle neoplasie
• La coorte osservazionale KIMS di 15,809 adulti trattati con GHD confermato ha rilevato un'incidenza complessiva di neoplasie de novo comparabile a quella della popolazione generale, ma tale risultato si applica alla terapia sostitutiva prescritta in una popolazione diagnosticata e non stabilisce la sicurezza dell'uso sovrafisiologico o non approvato
• La FDA dichiara che la distribuzione di HGH per contrasto dell'invecchiamento, bodybuilding o potenziamento atletico non è autorizzata ed è soggetta alle restrizioni specifiche per HGH della sezione 303(e) dell'FD&C Act
• La Lista ufficiale WADA 2026 delle sostanze e dei metodi proibiti colloca GH e i suoi analoghi nella sezione S2 come proibiti in ogni momento, nel quadro delle esenzioni a fini terapeutici.

Interazioni riportate nella letteratura

• Per i medicinali autorizzati a base di somatropina, le etichette descrivono interazioni clinicamente rilevanti o monitoraggio relativi a glucocorticoidi, farmaci metabolizzati dal citocromo P450, estrogeni orali, insulina e altre terapie ipoglicemizzanti e terapia sostitutiva tiroidea o surrenalica
• Somatropina può ridurre la sensibilità insulinica e rendere manifesto un ipotiroidismo o un iposurrenalismo centrale
• Le affermazioni secondo cui HGH esogeno potrebbe essere associato in sicurezza ad analoghi di IGF-1, secretagoghi, testosterone, medicinali GLP-1 o altri peptidi sono state rimosse perché mancano evidenze controllate sulla sicurezza delle associazioni e autorizzazione nell'etichetta del prodotto
• La compatibilità di questo materiale RUO con qualsiasi diluente, eccipiente o altro analita deve essere stabilita sperimentalmente.

Somatropin (HGH 191 aa)6 IU · WHJLP-HGH6-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)8 IU · WHJLP-HGH8-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)10 IU · WHJLP-HGH10-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)12 IU · WHJLP-HGH12-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)15 IU · WHJLP-HGH15-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)24 IU · WHJLP-HGH24-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)36 IU · WHJLP-HGH36-260407-A

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• Somatropina è una proteina ripiegata; una decisione di rilascio richiede quindi più della purezza RP-HPLC
• La documentazione appropriata del lotto deve identificare costrutto ricombinante e ospite, sequenza di 191 residui, massa intatta e ridotta, mappa peptidica, connettività disolfuro, purezza e proteine correlate, aggregati mediante un metodo basato sulle dimensioni, proteine e DNA della cellula ospite quando applicabile, carica microbica, acqua o solventi residui quando applicabili e un saggio convalidato di potenza biologica tracciabile a uno standard di riferimento idoneo
• Sterilità, endotossine batteriche e particelle visibili o subvisibili sono attributi separati del prodotto finito e devono essere riportati soltanto quando il lotto è stato prodotto e analizzato secondo tali specifiche
• Aspetto e comportamento alla ricostituzione sono specifici della formulazione; una massa liofilizzata bianca o una soluzione limpida non dimostrano identità, potenza, sterilità o corretto ripiegamento
• Non utilizzare acqua batteriostatica generica né copiare le istruzioni sul diluente di un prodotto di marca, salvo che compatibilità e stabilità durante l'uso siano state specificamente convalidate per il materiale fornito.

Conservare e spedire il materiale RUO fornito attenendosi rigorosamente al COA del lotto, alla dichiarazione di stabilità e alla convalida del sistema contenitore-chiusura. Non copiare la conservazione o la datazione dopo ricostituzione da un medicinale di marca: le formulazioni di somatropina differiscono per eccipienti, diluente, conservante, dispositivo e stabilità durante l'uso. Genotropin, Omnitrope e gli altri prodotti autorizzati devono essere manipolati ciascuno esclusivamente secondo la propria etichetta aggiornata; non congelare mai, salvo autorizzazione esplicita nella specifica documentazione convalidata.

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• Fonti primarie di identità e prodotto: FDA GSRS/PubChem SID 472423450 per somatropina, CAS 12629-01-5 e UNII NQX9KB6PCL; UniProt P01241 per il precursore GH1 e la sequenza matura di 191 residui; revisioni chimiche FDA della somatropina per formula, ponti disolfuro, massa e caratterizzazione ortogonale; attuali informazioni prescrittive DailyMed di Genotropin per descrizione del prodotto, controindicazioni, avvertenze e farmacocinetica specifica per via. Evidenze e contesto clinico: linea guida dell'Endocrine Society sul GHD nell'adulto; documenti di consenso della Growth Hormone Research Society; coorte osservazionale KIMS di 15,809 pazienti, PMID 35368070; revisioni sistematiche sulla qualità della vita e sulla terapia a lunga durata d'azione rispetto a quella giornaliera; Takala et al. 1999 per la mortalità negli adulti in condizioni critiche trattati con dosi farmacologiche di GH. Fonti normative e di conformità: FDA Import Alert 66-71 per HGH non approvato e restrizioni della sezione 303(e); Lista ufficiale WADA 2026 delle sostanze e dei metodi proibiti.

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