Somatropin (HGH 191 aa)

• Өсу гормоны тапшылығы дұрыс диагностикаланған пациенттерде лицензияланған соматропинмен алмастыру балалардың өсуін жақсарта алады, ал ересектерде дене құрамын, сүйекке қатысты көрсеткіштерді, дене жүктемесіне қабілеттілікті және өмір сапасының кейбір нәтижелерін жақсарта алады; әсер шамасы мен клиникалық маңыздылығы соңғы көрсеткішке қарай өзгереді
• Кейбір өнімдерде қосымша заттаңбаланған көрсетілімдер де бар, олар брендтер немесе юрисдикциялар арасында біркелкі емес
• Тапшылығы бар пациенттердегі алмастыру емі дәлелдері қартаюға қарсы, косметикалық, спорттық өнімділікті арттыру немесе дені сау ересектердің дене құрамын қайта қалыптастыру пайдасын анықтамайды
• Тері, шаш, иммунитет немесе жалпы жасару жақсарады деген мәлімдемелер мақұлданған нәтижелермен қолдау таппағандықтан алынып тасталды.

CAS

12629-01-5

Формула

C₉₉₀H₁₅₂₈N₂₆₂O₃₀₀S₇

Молекулалық масса

22,124

Сыртқы түрі

Партия мен құрамға тән лиофилизацияланған материал; сыртқы көрінісін босатылған партияның COA құжатынан растаңыз

Тазалық

Көп атрибутты · Партия COA

Сақтау

Жеткізілген RUO материалын оның партиялық COA құжатына, тұрақтылық мәлімдемесіне және ыдыс-жабу жүйесінің валидациясына қатаң сәйкес сақтаңыз әрі тасымалдаңыз. Брендтік дәрінің сақтау немесе қалпына келтіргеннен кейінгі мерзімін көшірмеңіз: соматропин құрамдары қосымша заттары, еріткіші, консерванты, құрылғысы және қолдану кезіндегі тұрақтылығы бойынша ерекшеленеді. Лицензияланған Genotropin, Omnitrope және басқа өнімдердің әрқайсысымен тек өзінің қазіргі заттаңбасына сәйкес жұмыс істеу керек; нақты валидацияланған құжаттама айқын рұқсат етпесе, ешқашан мұздатпаңыз.

MOQ

Сұрау бойынша

Жеткізу мерзімі

Баға ұсынысымен расталады

Соматропин — рекомбинантты 22 kDa адам өсу гормоны: тізбегі гипофиздегі жетілген негізгі GH1 өнімімен бірдей, гликозилденбеген, бір тізбекті 191 аминқышқылды ақуыз. Онда Cys53-Cys165 және Cys182-Cys189 екі молекулаішілік дисульфидтік байланысы бар. Адамның 217 қалдықты GH1 прекурсорында 26 қалдықты сигналдық пептид болады; сол сигналдық пептид алынып тасталғанда 191 қалдықты жетілген гормон түзіледі. Тарихи соматрем өнімінде қосымша N-ұштық метионин бар және ол бөлек 192 қалдықты аналог. Соматропин әртүрлі рекомбинантты өндіруші жүйелерде өндіріліп, өнімге тән тәсілдермен құрастырылуы мүмкін. FDA мақұлдауы «HGH 191aa» деп таңбаланған әрбір құтыға немесе сусымалы материалға емес, аталған дайын рецептілік өнімдер мен олардың өндірістік бақылауларына қатысты. Бұл каталог өнімі тек зерттеуге арналған және оны Genotropin, Norditropin, Omnitrope немесе басқа лицензияланған дәрінің жалпы баламасы ретінде көрсетуге болмайды.

• Лицензияланған рецептілік соматропин өнімдері белгілі өсу бұзылыстарына немесе өсу гормоны тапшылығына мақұлданған, бірақ нақты көрсетілімдер бренд пен юрисдикцияға қарай өзгереді
• АҚШ заттаңбаларындағы мысалдарға балалардағы немесе ересектердегі өсу гормоны тапшылығы және кейбір өнімдер үшін Тернер синдромы, Прадер-Вилли синдромы, қуып жету өсуінсіз гестациялық жасына шағын бой, Нунан синдромы, SHOX тапшылығы, созылмалы бүйрек ауруымен байланысты өсу жеткіліксіздігі, идиопатиялық қысқа бой немесе АИТВ-мен байланысты жүдеу жатады
• Бірде-бір жеке соматропин заттаңбасы осы тізімнің барлығын қамтымайды
• Бұл RUO өнімінің мақұлданған көрсетілімі жоқ және оны қартаюға қарсы қолдануға, бодибилдингке, спорттық өнімділікті арттыруға немесе пациентті тікелей емдеуге жарнамалауға болмайды.

Соматропин өсу гормоны рецепторымен байланысып, рецептордың конформациялық өзгеруін немесе димерлік сигналдануды ынталандырады және JAK2-STAT жолдарын белсендіреді. Оның тікелей метаболизмдік әсерлері бар және бауырдағы әрі жергілікті IGF-1 түзілуін ынталандырады; бұл фактор өсуге ықпал ететін көптеген әсерді жүргізеді. Фармакокинетика құрамға, популяцияға және енгізу жолына тән: қазіргі Genotropin заттаңбасы қалыпты ересектерде вена ішіне енгізгенде орташа терминалдық жартылай шығарылу кезеңі шамамен 0,4 сағат, ал өсу гормоны тапшылығы бар ересектерде тері астына енгізгенде шамамен 3,0 сағат екенін хабарлайды; айырмашылық инъекция орнынан баяу сіңумен түсіндіріледі. Бұл мәндер лицензияланған Genotropin зерттеулерін сипаттайды және осы RUO материалының тазалығын, қуатын, биожетімділігін немесе дозасын шығаруға қолданылмауға тиіс.

• Бұл RUO материалы адамға енгізуге арналмаған
• Қазіргі лицензияланған соматропин заттаңбалары ірі операциядан, жарақаттан немесе тыныс жеткіліксіздігінен кейінгі жедел ауыр ауруда, белсенді қатерлі ісікте, пролиферативтік немесе ауыр пролиферативтік емес диабеттік ретинопатияда, өсуді ынталандыру үшін жабық эпифиздерде және ауыр семіздігі немесе тыныс бұзылысы бар Прадер-Вилли синдромды кейбір балаларда қолдануға қарсы көрсетеді немесе ескертеді
• Ескертулер глюкозаға төзімсіздікті немесе қант диабетін, бассүйекішілік гипертензияны, сұйықтықтың іркілуін, сан сүйегі басының эпифизеолизін, сколиоздың үдеуін, панкреатитті, гипотиреозды немесе гипоадренализмді, аса жоғары сезімталдықты және жаңа түзілімдерді бақылауды қамтиды
• Өсу гормоны тапшылығы расталған, ем алған 15 809 ересектің KIMS бақылаулық когорты жаңадан пайда болған қатерлі ісіктің жалпы жиілігі жалпы популяциямен салыстырмалы екенін анықтады, бірақ бұл нәтиже диагноз қойылған популяциядағы рецептілік алмастыруға қатысты және супрафизиологиялық немесе мақұлданбаған қолданудың қауіпсіздігін анықтамайды
• FDA қартаюға қарсы қолдану, бодибилдинг немесе спорттық өнімділікті арттыру үшін HGH таратуға рұқсат етілмегенін және FD&C Act заңының 303(e) бөліміндегі HGH-ке тән шектеулерге бағынатынын мәлімдейді
• WADA-ның 2026 жылғы ресми Тыйым салынғандар тізімі GH пен оның аналогтарын терапиялық қолданудан босату жүйесін ескере отырып, S2 бойынша барлық уақытта тыйым салынғандарға жатқызады.

Әдебиетте хабарланған өзара әрекеттесулер

• Лицензияланған соматропин дәрілері үшін заттаңбалар глюкокортикоидтармен, цитохром P450 арқылы метаболизденетін дәрілермен, ауыз арқылы эстрогенмен, инсулинмен және басқа глюкозаны төмендететін еммен, сондай-ақ қалқанша без немесе бүйрекүсті гормондарын алмастырумен байланысты клиникалық маңызды өзара әрекеттесулерді немесе мониторингті сипаттайды
• Соматропин инсулинге сезімталдықты төмендетіп, орталық гипотиреозды немесе гипоадренализмді айқын етуі мүмкін
• Экзогендік HGH-ті IGF-1 аналогтарымен, секретагогтармен, тестостеронмен, GLP-1 дәрілерімен немесе басқа пептидтермен қауіпсіз қатар қолдануға болады деген мәлімдемелер бақыланатын біріктіру қауіпсіздігі дәлелі мен өнім заттаңбасындағы рұқсат болмағандықтан алынып тасталды
• Осы RUO материалының кез келген еріткішпен, қосымша затпен немесе басқа талданатын затпен үйлесімділігі эксперимент арқылы анықталуға тиіс.

Somatropin (HGH 191 aa)6 IU · WHJLP-HGH6-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)8 IU · WHJLP-HGH8-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)10 IU · WHJLP-HGH10-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)12 IU · WHJLP-HGH12-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)15 IU · WHJLP-HGH15-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)24 IU · WHJLP-HGH24-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)36 IU · WHJLP-HGH36-260407-A

Мерзімді түрде жаңартылатын үлгілік жазбалар

Жарияланған COA құжаттары зауыттың үлгілік партияларын көрсетеді және ең соңғы қолжетімді партияға сәйкес келмеуі мүмкін. Ағымдағы баға ұсынысы немесе жөнелту үшін сату бөлімі тиісті партияны растап, оның COA құжатын ұсына алады.

Сұрау бойынша тәуелсіз сынақ

Үшінші тарап есептері әдетте жарияланбайды. Тәуелсіз тексеру қажет болса, сынаққа дейін зертхананы, әдісті, қабылдау критерийлерін және шешу тәртібін келісуге болады. Келісілген спецификация орындалмаса, келісілген шарттарға сәйкес тиісті шешімді, соның ішінде қолданылатын жағдайда ақшаны қайтаруды талқылауға болады. Жазбаша түрде өзгеше келісілмесе, осы қосымша сынақтың құнын сатып алушы төлейді.

COA құжатын қарауға көмек

Зауыт COA құжатын немесе үшінші тарап есебін оқуға көмек керек пе? Сату бөлімі сынақ тармақтарын, спецификацияларды және нәтижелердің талқыланып жатқан партияға қатысын түсіндіре алады.

Жалпы сертификатты емес, ағымдағы құжаттар пакетін сұраңыз

• Соматропин — бүктелген ақуыз, сондықтан босату шешімі RP-HPLC тазалығынан көбірек дәлелді қажет етеді
• Тиісті партия құжаттамасы рекомбинантты конструкт пен өндіруші жүйені, 191 қалдықты тізбекті, бүтін және тотықсыздандырылған массаны, пептидтік картаны, дисульфидтік байланыстарды, тазалық пен тектес ақуыздарды, өлшемге негізделген әдіспен агрегаттарды, орынды болса өндіруші жасуша ақуыздары мен ДНҚ-ны, микробтық жүктемені, суды немесе қалдық еріткіштерді және тиісті эталондық стандартқа қадағаланатын валидацияланған биологиялық қуат талдауын көрсетуге тиіс
• Стерильдік, бактериялық эндотоксиндер және көзге көрінетін не субвизуалды бөлшектер — дайын өнімнің бөлек сипаттары және партия сол сипаттамалар бойынша өндіріліп, сыналғанда ғана хабарлануға тиіс
• Сыртқы көрініс пен қалпына келу әрекеті құрамға тән; ақ лиофилизат немесе мөлдір ерітінді сәйкестікті, қуатты, стерильдікті немесе дұрыс бүктелуді дәлелдемейді
• Жалпы бактериостатикалық суды қолданбаңыз немесе брендтік өнімнің еріткіш нұсқауларын көшірмеңіз, егер үйлесімділік пен қолдану кезіндегі тұрақтылық жеткізілген материал үшін арнайы валидацияланбаған болса.

Жеткізілген RUO материалын оның партиялық COA құжатына, тұрақтылық мәлімдемесіне және ыдыс-жабу жүйесінің валидациясына қатаң сәйкес сақтаңыз әрі тасымалдаңыз. Брендтік дәрінің сақтау немесе қалпына келтіргеннен кейінгі мерзімін көшірмеңіз: соматропин құрамдары қосымша заттары, еріткіші, консерванты, құрылғысы және қолдану кезіндегі тұрақтылығы бойынша ерекшеленеді. Лицензияланған Genotropin, Omnitrope және басқа өнімдердің әрқайсысымен тек өзінің қазіргі заттаңбасына сәйкес жұмыс істеу керек; нақты валидацияланған құжаттама айқын рұқсат етпесе, ешқашан мұздатпаңыз.

Межелі орынды, маусымды, рұқсат етілетін тасымалдау әсерін және хаттамаңызға оқшауланған немесе салқын тізбекті қызмет қажет пе екенін көрсетіңіз. Қосымша температуралық бақылау құны бөлек есептеледі.

• Бастапқы сәйкестік және өнім дереккөздері: соматропин үшін FDA GSRS/PubChem SID 472423450, CAS 12629-01-5 және UNII NQX9KB6PCL; GH1 прекурсоры мен жетілген 191 қалдықты тізбек үшін UniProt P01241; формула, дисульфидтік байланыстар, масса және ортогоналды сипаттау үшін FDA соматропин химиялық шолулары; өнім сипаттамасы, қарсы көрсетілімдер, ескертулер және енгізу жолына тән фармакокинетика үшін DailyMed жүйесіндегі қазіргі Genotropin қолдану жөніндегі ақпарат. Дәлелдер мен клиникалық мәнмәтін: Endocrine Society ересектердегі GHD нұсқаулығы; Growth Hormone Research Society консенсус құжаттары; KIMS 15 809 пациенттік бақылаулық когорты, PMID 35368070; өмір сапасы және ұзақ әсерлі емді күнделікті еммен салыстырудың жүйелі шолулары; сондай-ақ фармакологиялық дозада GH алған ауыр халдегі ересектердегі өлім бойынша Takala және т.б. 1999. Реттеуші және сәйкестік дереккөздері: мақұлданбаған HGH және 303(e) бөлімінің шектеулері үшін FDA Import Alert 66-71; WADA-ның 2026 жылғы ресми Тыйым салынғандар тізімі.

1. 01

   Evaluation and treatment of adult growth hormone deficiency: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline

   Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2006

   Дереккөзді ашу
2. 02

   Consensus guidelines for the diagnosis and treatment of adults with GH deficiency II

   European Journal of Endocrinology · 2007

   Дереккөзді ашу
3. 03

   Long-term Safety of Growth Hormone in Adults With Growth Hormone Deficiency: Overview of 15 809 GH-Treated Patients

   Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2022

   Дереккөзді ашу
4. 04

   Differential effect sizes of growth hormone replacement on quality of life, well-being and health status in growth hormone deficient patients: a meta-analysis

   Health and Quality of Life Outcomes · 2005

   Дереккөзді ашу
5. 05

   Efficacy, safety, and patient satisfaction of norditropin and sogroya in patients with growth hormone deficiency: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

   Endocrine · 2024

   Дереккөзді ашу
6. 06

   Somatotropin in the treatment of growth hormone deficiency and Turner syndrome in pediatric patients: a review

   Clinical Pharmacology: Advances and Applications · 2010

   Дереккөзді ашу
7. 07

   History of growth hormone therapy

   Indian Journal of Endocrinology and Metabolism · 2011

   Дереккөзді ашу
8. 08

   A 2024 Update on Growth Hormone Deficiency Syndrome in Adults: From Guidelines to Real Life

   Journal of Clinical Medicine · 2024

   Дереккөзді ашу