Somatropin (HGH 191 aa)

Protein penyelidikan hormon pertumbuhan manusia rekombinan 191 residu; bukan ubat siap yang diluluskan

Multi-attribute lot release; request protein purity, aggregate, identity, process-impurity and potency data · sasaran, pengesahan COA batchCAS 12629-01-5RUO

Status penyelidikanSomatropin ialah bahan aktif yang diluluskan dalam ubat preskripsi berlesen tertentu; bahan RUO dalam katalog ini bukan ubat yang diluluskan FDA dan tidak boleh saling ditukar dengan mana-mana ubat berjenama.

Bentuk bekalanProtein rekombinan tidak terglikosilasi 191 residu dengan dua ikatan disulfida intramolekul

Masa penghantaranDisahkan bersama sebut harga

Somatropin (HGH 191 aa) — Bahan liofilisasi yang khusus kepada kelompok dan formulasi; sahkan rupa pada COA kelompok yang telah diluluskan

Somatropin (HGH 191 aa) — Bahan liofilisasi yang khusus kepada kelompok dan formulasi; sahkan rupa pada COA kelompok yang telah diluluskan · Gambar pembungkusan representatif · pengesahan lot tempahan

Gambar pembungkusan representatif · pengesahan lot tempahan

Ringkasan keputusan

Manfaat utama

Pada pesakit dengan kekurangan hormon pertumbuhan yang didiagnosis dengan betul, terapi gantian somatropin berlesen boleh menggalakkan pertumbuhan kanak-kanak serta memperbaik komposisi badan, ukuran berkaitan tulang, kapasiti senaman dan hasil kualiti hidup tertentu pada orang dewasa; magnitud kesan dan kepentingan klinikal berbeza mengikut titik akhir
Produk tertentu turut mempunyai indikasi tambahan yang diluluskan, dan indikasi ini tidak seragam antara jenama atau bidang kuasa
Bukti terapi gantian pada pesakit yang mengalami kekurangan tidak membuktikan manfaat antipenuaan, kosmetik, peningkatan prestasi sukan atau pembentukan semula komposisi badan pada orang dewasa sihat
Dakwaan tentang peningkatan kulit, rambut, imuniti atau peremajaan umum telah dibuang kerana tidak disokong sebagai hasil yang diluluskan.

Konteks penyelidikan yang diterbitkan disediakan hanya sebagai panduan literatur. Ini bukan arahan dos, rawatan, atau penggunaan pada manusia.

Data kualifikasi

Spesifikasi untuk disahkan terhadap lot yang dilepaskan

CAS: 12629-01-5
Formula: C₉₉₀H₁₅₂₈N₂₆₂O₃₀₀S₇
Berat molekul: 22,124
Rupa: Bahan liofilisasi yang khusus kepada kelompok dan formulasi; sahkan rupa pada COA kelompok yang telah diluluskan
Ketulenan: Multi-attribute lot release; request protein purity, aggregate, identity, process-impurity and potency data · sasaran, pengesahan COA batch
Penyimpanan: Simpan dan hantar bahan RUO yang dibekalkan mengikut COA kelompok, pernyataan kestabilan dan pengesahan sistem bekas-penutupnya dengan ketat. Jangan salin syarat penyimpanan atau tempoh selepas rekonstitusi daripada ubat berjenama: formulasi somatropin berbeza dari segi eksipien, pencair, pengawet, peranti dan kestabilan semasa digunakan. Genotropin, Omnitrope dan produk berlesen lain hendaklah dikendalikan hanya menurut label semasa masing-masing; jangan bekukan kecuali dokumentasi disahkan yang khusus membenarkannya dengan jelas.
MOQ: Atas permintaan
Masa penghantaran: Disahkan bersama sebut harga

Matriks kualifikasi

Identiti, ketulenan, dan kadar adalah soalan pelepasan berasingan.

Identiti

Sahkan molekul dan bentuk bekalan. Mulakan dengan COA kelompok yang sepadan; minta bukti peringkat jujukan hanya apabila prosedur bertulis pembeli mewajibkannya dan ketersediaan atau skop berasingan telah dipersetujui.

Ketulenan

Semak keadaan RP-HPLC, panjang gelombang, integrasi, dan pengendalian puncak berkaitan. Peratusan tanpa kaedah tidak memadai.

Kadar

Kadar peptida bersih tidak sama dengan berat serbuk liofilisasi kasar. Tanya assay yang menyokong jumlah serta pengendalian air/ion balas.

Kestabilan

Tentukan penyimpanan jangka panjang dan pendedahan semasa transit secara berasingan. Rantaian sejuk boleh disebut harga apabila diperlukan oleh penilaian risiko pembeli dan menambah kos.

Konteks penyelidikan

Apa yang dikaji oleh penyelidik tentang Somatropin (HGH 191 aa)

Somatropin ialah hormon pertumbuhan manusia rekombinan 22 kDa: protein rantai tunggal tidak terglikosilasi yang terdiri daripada 191 asid amino dan mempunyai jujukan yang sama dengan produk matang utama GH1 pituitari. Protein ini mempunyai dua ikatan disulfida intramolekul, Cys53-Cys165 dan Cys182-Cys189. Prekursor GH1 manusia 217 residu mengandungi peptida isyarat 26 residu; penyingkirannya menghasilkan hormon matang 191 residu. Produk terdahulu somatrem mempunyai metionina tambahan pada hujung N dan merupakan analog berbeza 192 residu. Somatropin boleh dihasilkan dalam perumah rekombinan yang berbeza dan diformulasikan khusus mengikut produk. Kelulusan FDA terpakai pada ubat preskripsi siap yang dinamakan serta kawalan pembuatannya, bukan pada setiap vial atau bahan pukal berlabel ‘HGH 191aa’. Item katalog ini untuk penyelidikan sahaja dan tidak boleh dinyatakan sebagai pengganti generik Genotropin, Norditropin, Omnitrope atau ubat berlesen lain.

Ubat preskripsi somatropin berlesen diluluskan untuk gangguan pertumbuhan tertentu atau kekurangan hormon pertumbuhan, tetapi indikasi tepat berbeza mengikut jenama dan bidang kuasa
Contoh pada pelbagai label Amerika Syarikat termasuk kekurangan hormon pertumbuhan kanak-kanak atau dewasa dan, bagi produk tertentu, sindrom Turner, sindrom Prader-Willi, ketinggian rendah pada kanak-kanak kecil untuk usia gestasi tanpa pertumbuhan mengejar, sindrom Noonan, kekurangan SHOX, kegagalan pertumbuhan berkaitan penyakit buah pinggang kronik, ketinggian rendah idiopatik atau penyusutan berkaitan HIV
Tiada satu label somatropin yang merangkumi keseluruhan senarai ini
Item RUO ini tidak mempunyai indikasi yang diluluskan dan tidak boleh dipasarkan untuk antipenuaan, bina badan, peningkatan prestasi sukan atau rawatan langsung pesakit.

Konteks mekanisme

Soalan yang diuji dalam literatur

Somatropin mengikat reseptor hormon pertumbuhan, menggalakkan perubahan konformasi reseptor atau isyarat dimer dan mengaktifkan laluan JAK2-STAT. Ia mempunyai kesan metabolik langsung dan merangsang penghasilan IGF-1 di hati serta tisu setempat, yang menjadi pengantara bagi banyak kesan penggalak pertumbuhan. Farmakokinetik bergantung pada formulasi, populasi dan laluan: label semasa Genotropin melaporkan min separuh hayat terminal kira-kira 0.4 jam selepas pemberian intravena kepada orang dewasa normal dan kira-kira 3.0 jam selepas pemberian subkutaneus kepada orang dewasa dengan kekurangan hormon pertumbuhan; perbezaan dikaitkan dengan penyerapan perlahan dari tempat suntikan. Nilai ini menerangkan kajian Genotropin berlesen dan tidak boleh digunakan untuk membuat kesimpulan tentang ketulenan, potensi, bioavailabiliti atau dos bahan RUO ini.

Peta bukti

Laluan penyelidikan dan konteks paparan

Peringkat buktiKonteks produk siap yang diluluskan

Bidang penyelidikanPenyelidikan paksi hormon pertumbuhan

Laluan yang dilaporkan sumber

Subkutan

Konteks dos / paparanKhusus protokol; semak sumber primer yang dikutip

Laluan dan konteks paparan merangkum kajian yang dikutip atau label produk siap yang diluluskan. Ini bukan arahan pemberian bahan RUO; tiada dos pelanggan.

Had bukti

Keserasian, batasan, dan konteks keputusan

Bahan RUO ini bukan untuk diberikan kepada manusia
Label somatropin berlesen semasa mengkontraindikasikan atau memberi amaran terhadap penggunaan dalam penyakit kritikal akut selepas pembedahan besar, trauma atau kegagalan pernafasan, malignansi aktif, retinopati diabetes proliferatif atau bukan proliferatif yang teruk, epifisis tertutup bagi tujuan menggalakkan pertumbuhan, serta kanak-kanak tertentu dengan sindrom Prader-Willi yang mengalami obesiti teruk atau gangguan pernafasan
Amaran termasuk intoleransi glukosa atau diabetes, hipertensi intrakranium, retensi cecair, slipped capital femoral epiphysis, perkembangan skoliosis, pankreatitis, hipotiroidisme atau hipoadrenalisme, hipersensitiviti dan pemantauan neoplasma
Kohort pemerhatian KIMS melibatkan 15,809 orang dewasa yang dirawat dengan GHD disahkan mendapati insiden keseluruhan kanser de novo setanding dengan populasi umum, tetapi penemuan itu terpakai pada terapi gantian yang dipreskripsikan dalam populasi didiagnosis dan tidak membuktikan keselamatan penggunaan supraphysiologi atau tanpa kelulusan
FDA menyatakan bahawa pengedaran HGH untuk antipenuaan, bina badan atau peningkatan prestasi sukan tidak dibenarkan dan tertakluk pada sekatan khusus HGH dalam seksyen 303(e) FD&C Act
Senarai Larangan rasmi WADA 2026 meletakkan GH dan analognya di bawah S2 sebagai dilarang pada setiap masa, tertakluk pada rangka kerja pengecualian penggunaan terapeutik.

Interaksi yang dilaporkan dalam literatur

Bagi ubat somatropin berlesen, label menerangkan interaksi atau pemantauan yang berkaitan secara klinikal melibatkan glukokortikoid, ubat yang dimetabolismekan oleh sitokrom P450, estrogen oral, insulin dan terapi penurun glukosa lain, serta gantian tiroid atau adrenal
Somatropin boleh mengurangkan sensitiviti insulin dan mendedahkan hipotiroidisme pusat atau hipoadrenalisme
Dakwaan bahawa HGH eksogen boleh digabungkan dengan selamat bersama analog IGF-1, sekretagog, testosteron, ubat GLP-1 atau peptida lain telah dibuang kerana bukti terkawal tentang keselamatan gabungan dan kebenaran label produk tidak mencukupi
Keserasian bahan RUO ini dengan sebarang pencair, eksipien atau analit lain mesti dibuktikan secara eksperimen.

Konteks literatur bukan keputusan pelepasan pembekal atau arahan penggunaan pada manusia. Ikuti penilaian risiko makmal yang diluluskan institusi anda.

Dokumentasi kelompok kilang

COA kelompok kilang Somatropin (HGH 191 aa)

Somatropin (HGH 191 aa) 6 IU COA kelompok kilang pratonton dilindungi

Somatropin (HGH 191 aa)6 IU · WHJLP-HGH6-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa) 8 IU COA kelompok kilang pratonton dilindungi

Somatropin (HGH 191 aa)8 IU · WHJLP-HGH8-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa) 10 IU COA kelompok kilang pratonton dilindungi

Somatropin (HGH 191 aa)10 IU · WHJLP-HGH10-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa) 12 IU COA kelompok kilang pratonton dilindungi

Somatropin (HGH 191 aa)12 IU · WHJLP-HGH12-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa) 15 IU COA kelompok kilang pratonton dilindungi

Somatropin (HGH 191 aa)15 IU · WHJLP-HGH15-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa) 24 IU COA kelompok kilang pratonton dilindungi

Somatropin (HGH 191 aa)24 IU · WHJLP-HGH24-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa) 36 IU COA kelompok kilang pratonton dilindungi

Somatropin (HGH 191 aa)36 IU · WHJLP-HGH36-260407-A

Rekod perwakilan, dikemas kini secara berkala

COA yang diterbitkan menunjukkan kelompok kilang yang mewakili dan mungkin bukan lot terkini yang tersedia. Untuk sebut harga atau penghantaran semasa, pasukan jualan kami boleh mengesahkan lot yang berkaitan dan memberikan COA-nya.

Ujian bebas, diatur atas permintaan

Laporan pihak ketiga tidak diterbitkan secara rutin. Jika pengesahan bebas diperlukan, makmal, kaedah, kriteria penerimaan dan penyelesaian boleh dipersetujui sebelum ujian. Jika spesifikasi yang dipersetujui tidak dipenuhi, penyelesaian yang sesuai — termasuk bayaran balik jika berkenaan — boleh dibincangkan mengikut terma yang dipersetujui. Melainkan dipersetujui sebaliknya secara bertulis, kos ujian pilihan ini ditanggung oleh pembeli.

Bantuan menyemak COA anda

Perlukan bantuan membaca COA kilang atau laporan pihak ketiga? Pasukan jualan kami boleh menerangkan item ujian, spesifikasi dan kaitan keputusan dengan lot yang sedang dibincangkan.

Mohon pakej semasa, bukan sijil generik

Somatropin ialah protein terlipat, maka keputusan pelepasan memerlukan lebih daripada ketulenan RP-HPLC
Dokumentasi kelompok yang sesuai hendaklah mengenal pasti konstruk rekombinan dan perumah, jujukan 191 residu, jisim utuh dan tereduksi, peta peptida, kesambungan disulfida, ketulenan dan protein berkaitan, agregat melalui kaedah berasaskan saiz, protein dan DNA sel perumah jika berkenaan, biobeban, air atau pelarut baki mengikut kesesuaian, serta asai potensi biologi disahkan yang boleh dijejaki kepada piawai rujukan yang sesuai
Kesterilan, endotoksin bakteria dan zarah yang kelihatan atau subkelihatan ialah atribut produk siap yang berasingan dan hanya boleh dilaporkan apabila kelompok dihasilkan serta diuji mengikut spesifikasi tersebut
Rupa dan tingkah laku rekonstitusi bergantung pada formulasi; kek putih atau larutan jernih tidak membuktikan identiti, potensi, kesterilan atau pelipatan yang betul
Jangan gunakan air bakteriostatik generik atau menyalin arahan pencair produk berjenama melainkan keserasian dan kestabilan semasa penggunaan telah disahkan khusus untuk bahan yang dibekalkan.

COA bagi batch yang dilepaskanKeputusan RP-HPLC dan konteks kaedahKeputusan identiti yang sesuai untuk molekulKonteks air / ion balas bila relevanSDS dan pernyataan pengendalianUjian tambahan sesuai permintaan

Isi yang sedia ada

Mohon konfigurasi isi dan pembungkusan yang anda perlukan

SKU rujukanIsiPembungkusan dasar

HGH-06IU6 IU10 vial

HGH-08IU8 IU10 vial

HGH-10IU10 IU10 vial

HGH-12IU12 IU10 vial

HGH-15IU15 IU10 vial

HGH-24IU24 IU10 vial

HGH-36IU36 IU10 vial

Pengendalian

Penyimpanan makmal dan suhu transit adalah keputusan berbeza

Simpan dan hantar bahan RUO yang dibekalkan mengikut COA kelompok, pernyataan kestabilan dan pengesahan sistem bekas-penutupnya dengan ketat. Jangan salin syarat penyimpanan atau tempoh selepas rekonstitusi daripada ubat berjenama: formulasi somatropin berbeza dari segi eksipien, pencair, pengawet, peranti dan kestabilan semasa digunakan. Genotropin, Omnitrope dan produk berlesen lain hendaklah dikendalikan hanya menurut label semasa masing-masing; jangan bekukan kecuali dokumentasi disahkan yang khusus membenarkannya dengan jelas.

Nyatakan destinasi, musim, paparan transit yang boleh diterima, serta keperluan protokol akan perkhidmatan berpenebat atau cold-chain. Kos kawalan suhu tambahan disebut harga secara berasingan.

FAQ pembeli

Ketentuan yang perlu dipersetujui sebelum purchase order

Bolehkah pembeli mengatur ujian pihak ketiga?+

Ya. Ujian mesti dilakukan oleh makmal pakar yang mantap dan diterima kedua-dua pihak. Pembahagian kos, spesifikasi, pensampelan, kaedah dan peraturan penerimaan mesti dipersetujui sebelum ujian; jika keputusan bebas yang dipersetujui mengesahkan ketidakpatuhan, penyelesaian mengikut syarat pesanan yang ditandatangani. Melainkan dipersetujui sebaliknya secara bertulis, kos ujian pilihan ini ditanggung oleh pembeli.

Apakah ketulenan HPLC membuktikan kadar peptida?+

Tidak. Ketulenan kromatografi menerangkan profil puncak relatif. Identiti, air, ion balas, sisa pelarut, dan assay/kadar mungkin memerlukan kaedah berasingan.

Apakah cold-chain sentiasa diperlukan?+

Tidak. Panas boleh mempercepat degradasi, terutamanya pada musim panas dan transit panjang. Cold-chain mengurangkan paparan tetapi menambah kos. Nyatakan destinasi dan risiko kestabilan.

Bagaimana syarat pembayaran ditangani?+

Kaedah dan peringkat bergantung pada nilai, destinasi, dan jenis projek. Pro forma invoice perlu menyenaraikan mata wang, butiran bank, kos, peringkat, dan keadaan pelepasan.

Mengapa makmal perlu memahami kimia peptida?+

Bentuk bebas dan garam, jujukan hidrofilik dan hidrofobik, agregasi, serta adsorpsi mengubah penyediaan dan kesesuaian kaedah. Gunakan makmal berpengalaman.

Rujukan kualifikasi luaran

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Ini adalah rujukan kualifikasi pembeli, bukan dakwaan bahwa bahan RUO ini dikawal selia, diperakui, atau dilepaskan berdasarkan rangka kerja tersebut. Penggunaan bergantung pada aliran kerja dan yurisdiksi pembeli.

Sumber dipilih

Literatur yang mendasari konteks penyelidikan

Sumber identiti dan produk utama: FDA GSRS/PubChem SID 472423450 untuk somatropin, CAS 12629-01-5 dan UNII NQX9KB6PCL; UniProt P01241 untuk prekursor GH1 dan jujukan matang 191 residu; ulasan kimia somatropin FDA untuk formula, ikatan disulfida, jisim dan pencirian ortogon; maklumat preskripsi Genotropin semasa dalam DailyMed untuk penerangan produk, kontraindikasi, amaran dan farmakokinetik khusus laluan. Bukti dan konteks klinikal: garis panduan GHD dewasa Endocrine Society; dokumen konsensus Growth Hormone Research Society; kohort pemerhatian KIMS 15,809 pesakit, PMID 35368070; ulasan sistematik kualiti hidup dan terapi bertindak panjang berbanding harian; serta Takala et al. 1999 tentang mortaliti orang dewasa kritikal yang menerima GH pada dos farmakologi. Sumber kawal selia dan pematuhan: FDA Import Alert 66-71 untuk HGH tanpa kelulusan dan sekatan seksyen 303(e); Senarai Larangan rasmi WADA 2026.

01
Evaluation and treatment of adult growth hormone deficiency: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline
Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2006
Buka sumber
02
Consensus guidelines for the diagnosis and treatment of adults with GH deficiency II
European Journal of Endocrinology · 2007
Buka sumber
03
Long-term Safety of Growth Hormone in Adults With Growth Hormone Deficiency: Overview of 15 809 GH-Treated Patients
Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2022
Buka sumber
04
Differential effect sizes of growth hormone replacement on quality of life, well-being and health status in growth hormone deficient patients: a meta-analysis
Health and Quality of Life Outcomes · 2005
Buka sumber
05
Efficacy, safety, and patient satisfaction of norditropin and sogroya in patients with growth hormone deficiency: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
Endocrine · 2024
Buka sumber
06
Somatotropin in the treatment of growth hormone deficiency and Turner syndrome in pediatric patients: a review
Clinical Pharmacology: Advances and Applications · 2010
Buka sumber
07
History of growth hormone therapy
Indian Journal of Endocrinology and Metabolism · 2011
Buka sumber
08
A 2024 Update on Growth Hormone Deficiency Syndrome in Adults: From Guidelines to Real Life
Journal of Clinical Medicine · 2024
Buka sumber

FAQ produk

Soalan pembeli tentang Somatropin (HGH 191 aa)

Apakah perbezaan somatropin 191 aa daripada somatrem dan tawaran generik ‘HGH’?+

Somatropin sepadan dengan jujukan GH manusia matang 191 residu; somatrem mempunyai metionina N-terminal tambahan dan merupakan analog berbeza 192 residu. Pelabelan generik ‘HGH’ atau IU tidak membuktikan jujukan, proses sel perumah, pelipatan, formulasi atau potensi. Minta konstruk tepat, perumah pengeluaran dan pakej identiti kelompok yang telah diluluskan.

Apakah pakej analitik yang sesuai untuk protein rekombinan 191 residu?+

Kelayakan hendaklah merangkumi jisim utuh, pemetaan peptida dan liputan jujukan, kesambungan disulfida, ketulenan dan protein berkaitan, agregat melalui SEC atau kaedah sesuai lain, bendasing sel perumah, endotoksin atau biobeban jika berkaitan, serta asai potensi yang layak. Ketulenan HPLC bagi peptida kecil sahaja bukan pakej pelepasan yang mencukupi untuk somatropin.

Adakah kandungan berlabel IU membuktikan kesetaraan dengan produk somatropin yang diluluskan?+

Tidak. IU ialah unit aktiviti biologi dan mesti dikaitkan dengan piawai rujukan yang dinyatakan serta kaedah potensi disahkan. Kelulusan terpakai pada produk siap bernama dengan formulasi, peranti, proses pembuatan dan data kestabilan terkawal. Dokumentasi kelompok bahan RUO tidak boleh digantikan dengan label atau arahan penyimpanan produk berjenama.

Somatropin (HGH 191 aa)

Manfaat utama

Spesifikasi untuk disahkan terhadap lot yang dilepaskan

Identiti, ketulenan, dan kadar adalah soalan pelepasan berasingan.

Apa yang dikaji oleh penyelidik tentang Somatropin (HGH 191 aa)

Soalan yang diuji dalam literatur

Laluan penyelidikan dan konteks paparan

Keserasian, batasan, dan konteks keputusan

Interaksi yang dilaporkan dalam literatur

COA kelompok kilang Somatropin (HGH 191 aa)

Mohon pakej semasa, bukan sijil generik

Mohon konfigurasi isi dan pembungkusan yang anda perlukan

Penyimpanan makmal dan suhu transit adalah keputusan berbeza

Ketentuan yang perlu dipersetujui sebelum purchase order

Literatur yang mendasari konteks penyelidikan

Evaluation and treatment of adult growth hormone deficiency: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline

Consensus guidelines for the diagnosis and treatment of adults with GH deficiency II

Long-term Safety of Growth Hormone in Adults With Growth Hormone Deficiency: Overview of 15 809 GH-Treated Patients

Differential effect sizes of growth hormone replacement on quality of life, well-being and health status in growth hormone deficient patients: a meta-analysis

Efficacy, safety, and patient satisfaction of norditropin and sogroya in patients with growth hormone deficiency: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

Somatotropin in the treatment of growth hormone deficiency and Turner syndrome in pediatric patients: a review

History of growth hormone therapy

A 2024 Update on Growth Hormone Deficiency Syndrome in Adults: From Guidelines to Real Life

Soalan pembeli tentang Somatropin (HGH 191 aa)

Bandingkan molekul berkaitan rapat dan keperluan dokumennya.

IGF-1 LR3

Sermorelin

Tesamorelin

GHRP-2