So‘nggi tasdiqlangan buyurtmalarSoʻnggi 7 kun
Amerika Qo‘shma Shtatlari8 gEpithalon 50 mg · TB-500 10 mg · CJC-1295 + Ipamorelin 10 mg · Melanotan II 10 mg · Bacteriostatic Water 10 ml
Barchasini ko‘rish

O‘sish gormoni o‘qi tadqiqoti

Tesamorelin

N-uchida atsilangan GHRH analogi · HIV bilan bog‘liq lipodistrofiya uchun tasdiqlangan mahsulotlarning faol moddasi

≥ 99.0% · maqsad, partiya COA hujjatini tekshiringCAS 218949-48-5RUO
Tadqiqot holatiFDA tasdiqlagan EGRIFTA SV va EGRIFTA WR retseptli dorilarining faol moddasi; ushbu katalog materiali faqat tadqiqot uchun
Yetkazib berish shakli44 qoldiqli peptid (GHRH analogi, N-uchi trans-3-geksen kislota bilan atsilangan)
Yetkazib berish muddati10–18 kun
Tesamorelin — Oq liofilizatsiyalangan kukun
Tesamorelin — Oq liofilizatsiyalangan kukun · Namunaviy qadoq rasmi · buyurtma qilingan partiyani tekshiring
Namunaviy qadoq rasmi · buyurtma qilingan partiyani tekshiring

Qaror uchun xulosa

Asosiy afzalliklar

  • Nashr qilingan natijalar, ushbu RUO materialiga da’vo emas: antiretrovirus terapiya olayotgan, HIV va ortiqcha qorin yog‘i bo‘lgan 806 katta ishtirokchidagi ikki faza 3 tadqiqotining birlashtirilgan tahlili 26-haftada visseral yog‘ to‘qimasiga placebo ga nisbatan -15,4% ta’sirni ko‘rsatdi
  • 12 oylik davomiy bosqichda davolashni davom ettirganlarda taxminan 18% kamayish kuzatildi, placebo ga o‘tilgach esa oldingi yaxshilanishlar tez yo‘qoldi
  • FDA ko‘rsatmasi HIV va lipodistrofiyasi bo‘lgan kattalarda ortiqcha qorin yog‘ini kamaytirish bilan cheklangan; yorliq mahsulotni vaznga neytral va vazn boshqaruvi uchun mo‘ljallanmagan deb ta’riflaydi
  • HIV va NAFLD bo‘lgan 61 kishidagi alohida 12 oylik randomizatsiyalangan tadqiqotda jigar yog‘ining taxminiy nisbiy kamayishi 37% bo‘lgan, ammo mualliflar qo‘shimcha tadqiqot zarurligini bildirgan va bu tasdiqlangan ko‘rsatma emas
  • Kognitiv faoliyat va mushak tarkibining izlanish tahlillari tasdiqlangan foydani belgilamaydi.
E’lon qilingan tadqiqot konteksti faqat adabiyotga yo‘naltirish uchun beriladi. Bu dozalash, davolash yoki insonda foydalanish bo‘yicha ko‘rsatma emas.

Malakani baholash ma’lumotlari

Chiqarilgan partiyaga nisbatan tasdiqlanadigan spetsifikatsiyalar

CAS
218949-48-5
Molekulyar formula
C221H366N72O67S
Molekulyar og‘irlik
5,135.9 Da
Tashqi ko‘rinish
Oq liofilizatsiyalangan kukun
Tozalik
≥ 99.0% · maqsad, partiya COA hujjatini tekshiring
Saqlash
Chiqarilgan lot COA hujjati va yetkazib beruvchi ko‘rsatmalariga amal qiling. Lot hujjatida boshqacha ko‘rsatilmagan bo‘lsa, liofilizatsiyalangan RUO Tesamorelin ni germetik, quruq, yorug‘likdan himoyalangan holda -20°C yoki undan pastda saqlang; qayta eritilgach takroriy muzlatish-eritishdan saqlaning va eritma barqarorligini qabul qiluvchi laboratoriyaning validatsiyalangan protokolida belgilang. FDA yorlig‘idagi EGRIFTA SV va WR xona haroratida mahsulotga xos ishlov talab qiladigan ikki xil steril formuladir; bu shartlarni ulgurji RUO materialiga qo‘llab bo‘lmaydi.
MOQ
So‘rov bo‘yicha
Yetkazib berish muddati
10–18 kun
PubChem CID 16137828

Malakani baholash matritsasi

Identifikatsiya, tozalik va miqdor — alohida chiqarish savollari.

Identifikatsiya

Ko‘rsatilgan molekula va yetkazib berish shaklini tasdiqlang. Avval tegishli partiyaning COA hujjatini ko‘ring; ketma-ketlik darajasidagi dalilni faqat xaridorning yozma tartibi talab qilsa va mavjudlik yoki alohida ko‘lam kelishilgan bo‘lsa so‘rang.

Tozalik

RP-HPLC usuli sharoitlari, to‘lqin uzunligi, integratsiya va bog‘liq cho‘qqilar bilan ishlashni tekshiring. Usulsiz foiz yetarli emas.

Miqdor

Sof peptid miqdori liofilizatsiya qilingan kukunning yalpi og‘irligi bilan bir xil emas. Ko‘rsatilgan miqdorni qaysi assay asoslashini va suv/qarshi ion hisobga olinganini so‘rang.

Barqarorlik

Uzoq muddatli saqlash va tashishdagi ta’sirni alohida belgilang. Xaridorning xavf bahosi talab qilsa, sovuq zanjir alohida narxlanishi mumkin va qo‘shimcha xarajat qiladi.

Tadqiqot konteksti

Tadqiqotchilar Tesamorelin haqida nimani o‘rganadi

Tesamorelin — inson o‘sish gormoni ajratuvchi gormoni GHRH(1-44) ning 44 qoldiqli sintetik analogi bo‘lib, N-uchidagi Tyr1 trans-3-geksen kislota bilan atsilangan. PubChem erkin peptidni CID 16137828, CAS 218949-48-5, formula C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S va molekulyar massa 5,135.9 Da sifatida qayd etadi. FDA tasdiqlagan EGRIFTA SV va EGRIFTA WR Tesamorelin ning asetat tuzini saqlaydi va faqat HIV hamda lipodistrofiyasi bo‘lgan kattalarda ortiqcha qorin yog‘ini kamaytirish uchun ko‘rsatilgan. Yorliqda ular vazn boshqaruvi uchun mo‘ljallanmagani, uzoq muddatli yurak-qon tomir xavfsizligi aniqlanmagani hamda SV va WR o‘zaro almashtirilmasligi aytiladi. LyoPep materiali faqat tadqiqot uchun ulgurji etalon bo‘lib, tasdiqlangan tayyor dori emas.

  • Eng kuchli dalillar FDA tasdiqlagan tayyor mahsulot ko‘rsatmasiga tegishli: HIV va lipodistrofiyasi bo‘lgan kattalarda ortiqcha qorin yog‘ini kamaytirish
  • Boshqa nashr qilingan tadqiqotlar HIV bo‘lganlarda visseral va jigar yog‘i tasviri, HIV bo‘lganlarda 12 oylik randomizatsiyalangan NAFLD tadqiqoti, biomarker va mushak tarkibi tahlillari, shuningdek yengil kognitiv buzilishi bor yoki yo‘q 152 katta yoshli ishtirokchidagi 20 haftalik kognitiv tadqiqotni o‘z ichiga oladi
  • Bu tadqiqot kontekstlari populyatsiya, formula, rejim va natija bo‘yicha farq qiladi va FDA ko‘rsatmasini kengaytirmaydi
  • Tesamorelin umumiy vazn kamaytirish, qarishga qarshi maqsad, bodibilding yoki NAFLD hamda kognitiv buzilishni odatiy davolash uchun yorliqlanmagan.

Mexanizm konteksti

Adabiyot tekshirayotgan savol

Tesamorelin gipofizdagi growth hormone-releasing factor retseptorlariga bog‘lanib ularni rag‘batlantiradi va endogen o‘sish gormoni (GH) sintezi hamda pulsli ajralishini kuchaytiradi. GH turli to‘qimalarda ta’sir qiladi; ayrim ta’sirlar insulin-like growth factor 1 (IGF-1) orqali yuz beradi va lipoliz hamda visseral yog‘ to‘qimasiga ta’sir qilishi mumkin. N-uchidagi trans-3-hexenoyl guruhi o‘zgartirilmagan GHRH ga nisbatan fermentativ parchalanishga chidamlilikni oshiradi. Plazmadagi qisqa yarim umr vaqtinchalik retseptor rag‘batiga mos keladi, ammo RUO lotining samaradorligi, dozasi, takrorlanishi yoki xavfsizligini o‘zi belgilamaydi.

Dalillar xaritasi

O‘rganilgan yo‘llar va ta’sirlanish konteksti

Dalil darajasiTasdiqlangan tayyor mahsulot konteksti
Manbalarda qayd etilgan yo‘llar
Teri ostiga
Doza / ta’sirlanish kontekstiProtokolga xos; keltirilgan birlamchi manbani tekshiring
Yo‘llar va ta’sirlanish konteksti keltirilgan tadqiqotlar yoki tasdiqlangan tayyor mahsulot yorliqlarini umumlashtiradi. Bu RUO materialini qo‘llash bo‘yicha ko‘rsatma emas va mijoz uchun doza berilmaydi.

Dalil chegaralari

Moslik, cheklovlar va qaror konteksti

  • FDA yorlig‘idagi qarshi ko‘rsatmalar gipotalamus-gipofiz o‘qining buzilishi, faol yomon sifatli o‘sma, Tesamorelin yoki yordamchi moddalarga yuqori sezuvchanlik va homiladorlikni o‘z ichiga oladi
  • Ogohlantirishlarda o‘smalar, IGF-1 oshishi, suyuqlik tutilishi, glyukozaga toqatsizlik yoki diabet, yuqori sezuvchanlik, inyeksiya joyi reaksiyalari va o‘tkir kritik kasallikda farmakologik GH ta’siri bilan o‘lim ortishi ko‘rsatilgan
  • Birlashtirilgan 26 haftalik tadqiqotlarda inyeksiya joyi reaksiyasi 17% va placebo da 6%, artralgiya 13% va 11%, oyoq-qo‘l og‘rig‘i 6% va 5%, mialgiya 6% va 2%, periferik shish 6% va 2% bo‘lgan
  • Yorliq HbA1c kamida 6,5% ga yetishi uchun hazard ratio 3,3 (95% CI 1,4-9,6) ekanini bildiradi va IGF-1 ning tez-tez ko‘tarilishini hujjatlashtiradi
  • Uzoq muddatli yurak-qon tomir xavfsizligi aniqlanmagan
  • Retseptli dori yorlig‘idagi bu natijalar ulgurji RUO lotini insonda foydalanish uchun yaroqli qilmaydi.

Adabiyotda qayd etilgan o‘zaro ta’sirlar

  • FDA yorlig‘i GH CYP450 fermentlari orqali metabolizm qilinadigan birikmalar clearance ini o‘zgartirishi mumkinligini aytadi va glucocorticoid replacement therapy ni alohida masala sifatida ko‘rsatadi; simvastatin va ritonavir bilan maxsus tadqiqotlar ham qayd etilgan
  • Bu yorliq kuzatuvlari tasdiqlangan retseptli dorilarga tegishli va malakali klinik nazoratni talab qiladi
  • Ushbu ko‘rib chiqishda Tesamorelin ni Ipamorelin, CJC-1295, Sermorelin, ekzogen GH, Octreotide yoki boshqa tadqiqot peptidlari bilan birlashtirish xavfsizligi yoki samaradorligini tasdiqlovchi nufuzli dalil aniqlanmadi
  • Katalog kombinatsiyalarni tavsiya qilmaydi va dori boshqaruvi bo‘yicha maslahat bermaydi.
Adabiyot konteksti yetkazib beruvchining chiqarish natijasi yoki insonda foydalanish ko‘rsatmasi emas. Muassasangizning tasdiqlangan laboratoriya xavf bahosiga amal qiling.

Zavod partiyasi hujjatlari

Tesamorelin zavod partiyasi COA-lari

Vaqti-vaqti bilan yangilanadigan namunaviy yozuvlar

E’lon qilingan COA-lar namunaviy zavod partiyalarini ko‘rsatadi va eng so‘nggi mavjud partiyaga tegishli bo‘lmasligi mumkin. Joriy taklif yoki jo‘natma uchun savdo bo‘limimiz tegishli partiyani tasdiqlab, uning COA-sini taqdim etishi mumkin.

So‘rov bo‘yicha mustaqil sinov

Uchinchi tomon hisobotlari odatda e’lon qilinmaydi. Mustaqil tekshiruv zarur bo‘lsa, sinovdan oldin laboratoriya, usul, qabul mezonlari va yechimni kelishib olish mumkin. Kelishilgan spetsifikatsiya bajarilmasa, kelishilgan shartlarga muvofiq tegishli yechim, jumladan qo‘llanadigan holatlarda pulni qaytarish muhokama qilinishi mumkin. Yozma ravishda boshqacha kelishilmagan bo‘lsa, ushbu ixtiyoriy sinov xarajatini xaridor to‘laydi.

COA-ni ko‘rib chiqishda yordam

Zavod COA-si yoki uchinchi tomon hisobotini o‘qishda yordam kerakmi? Savdo bo‘limimiz sinov bandlari, spetsifikatsiyalar va natijalarning muhokama qilinayotgan partiyaga aloqasini tushuntirishi mumkin.

Umumiy sertifikatni emas, joriy paketni so‘rang

  • Chiqarilgan lot COA hujjatida erkin peptid yoki asetat tuzi, acetate yoki boshqa qarshi ion miqdori, N-uchidagi aniq trans-3-hexenoyl modifikatsiyasi, to‘liq 44 qoldiqli ketma-ketlik, nazariy va o‘lchangan intact mass, identifikatsiya usuli, xromatografik tozalik va aralashmalar profili, suv, qoldiq erituvchilar hamda sof peptid miqdori ko‘rsatilishini talab qiling
  • Hujayra yoki hayvon tadqiqotlari uchun endotoxin va bioburden qabul mezonlarini qabul qiluvchi laboratoriya protokolida belgilang
  • Faqat analitik tozalik to‘g‘ri atsilanish, tuz stoxiometriyasi, sterillik, klinik daraja yoki EGRIFTA SV/WR ga tenglikni isbotlamaydi.
Chiqarilgan partiya COARP-HPLC natijasi va usul kontekstiMolekulaga mos identifikatsiya natijasiTegishli bo‘lsa, suv / qarshi ion kontekstiSDS va muomala bayonotiSo‘rov bo‘yicha belgilanadigan qo‘shimcha sinov

Mavjud flakon hajmlari

Kerakli flakon hajmi va qadoq konfiguratsiyasi uchun narx oling

Ma’lumot SKUFlakon hajmiAsosiy qadoq
TESA-02MG2 mg10 flakon
TESA-05MG5 mg10 flakon
TESA-10MG10 mg10 flakon
TESA-20MG20 mg10 flakon

Muomala

Laboratoriyada saqlash va tranzitdagi harorat — turli qarorlar

Chiqarilgan lot COA hujjati va yetkazib beruvchi ko‘rsatmalariga amal qiling. Lot hujjatida boshqacha ko‘rsatilmagan bo‘lsa, liofilizatsiyalangan RUO Tesamorelin ni germetik, quruq, yorug‘likdan himoyalangan holda -20°C yoki undan pastda saqlang; qayta eritilgach takroriy muzlatish-eritishdan saqlaning va eritma barqarorligini qabul qiluvchi laboratoriyaning validatsiyalangan protokolida belgilang. FDA yorlig‘idagi EGRIFTA SV va WR xona haroratida mahsulotga xos ishlov talab qiladigan ikki xil steril formuladir; bu shartlarni ulgurji RUO materialiga qo‘llab bo‘lmaydi.

Manzil, fasl, maqbul tranzit ta’siri va protokol izolyatsiyalangan yoki sovuq zanjir xizmatini talab qilishini ko‘rsating. Qo‘shimcha harorat nazorati xarajati alohida taklif qilinadi.

Xaridor savol-javoblari

Xarid buyurtmasidan oldin kelishiladigan shartlar

Xaridor uchinchi tomon sinovini tashkil qila oladimi?+

Ha. Sinovni ikki tomon qabul qilgan nufuzli ixtisoslashgan laboratoriya o‘tkazishi kerak. Xarajat taqsimoti, spetsifikatsiya, namuna olish, usul va qabul qilish qoidasi sinovdan oldin kelishilishi kerak; kelishilgan mustaqil natija nomuvofiqlikni tasdiqlasa, yechim imzolangan buyurtma shartlariga muvofiq bo‘ladi. Yozma ravishda boshqacha kelishilmagan bo‘lsa, ushbu ixtiyoriy sinov xarajatini xaridor to‘laydi.

HPLC tozaligi peptid miqdorini isbotlaydimi?+

Yo‘q. Xromatografik tozalik belgilangan usuldagi nisbiy cho‘qqilar profilini tavsiflaydi. Identifikatsiya, suv, qarshi ion, qoldiq erituvchilar va assay/miqdor alohida usullarni talab qilishi mumkin.

Sovuq zanjirli tashish har doim shartmi?+

Har doim emas. Issiqlik, ayniqsa yozda va uzoq tranzitda parchalanishni tezlashtirishi mumkin. Sovuq zanjir ta’sirni kamaytiradi, ammo xarajatni oshiradi. Mos xizmat narxini olish uchun manzil va barqarorlik xavfini ko‘rsating.

To‘lov shartlari qanday belgilanadi?+

Mavjud usullar va bosqichlar buyurtma qiymati, manzil va loyiha turiga bog‘liq. Proforma hisob-fakturada valyuta, bank rekvizitlari, to‘lovlar, to‘lov bosqichlari va chiqarish sharti ko‘rsatilishi kerak.

Nega sinov laboratoriyasi peptid kimyosini tushunishi kerak?+

Erkin asos va tuz shakllari, gidrofil va gidrofob ketma-ketliklar, agregatsiya va adsorbsiya namuna tayyorlash hamda usul yaroqliligini o‘zgartiradi. Shu molekulalar sinfi bilan tajribali laboratoriyadan foydalaning.

Bular xaridor malakasini baholash manbalari; ushbu RUO material shu doiralarda tartibga solingan, sertifikatlangan yoki chiqarilgan degan da’vo emas. Qo‘llanish xaridor jarayoni va yurisdiksiyasiga bog‘liq.

Tanlangan manbalar

Tadqiqot konteksti ortidagi adabiyot

  • Manba: 1) FDA and DailyMed. EGRIFTA WR prescribing information, revised March 2025, set ID 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75; NDA 022505/S-020.
  • Manba: 2) FDA and DailyMed. EGRIFTA SV prescribing information, revised March 2024, set ID 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224.
  • Manba: 3) PubChem. Tesamorelin, CID 16137828; CAS 218949-48-5; formula C221H366N72O67S.
  • Manba: 4) Falutz J, et al. Effects of tesamorelin in HIV-infected patients with excess abdominal fat: pooled analysis of two Phase 3 trials. J Clin Endocrinol Metab. 2010. PMID 20554713.
  • Manba: 5) Falutz J, et al. Long-term safety and effects of tesamorelin in HIV patients with abdominal fat accumulation. AIDS. 2008. PMID 18690162; doi:10.1097/QAD.0b013e32830a5058.
  • Manba: 6) Stanley TL, et al. Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients. JAMA. 2014. PMID 25038357.
  • Manba: 7) Stanley TL, et al. Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV. Lancet HIV. 2019. PMID 31611038; PMCID PMC6981288; doi:10.1016/S2352-3018(19)30338-8.
  • Manba: 8) Baker LD, et al. Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults. Arch Neurol. 2012. PMID 22869065.
  1. 01

    Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in patients with HIV

    New England Journal of Medicine · 2007

    Manbani ochish
  2. 02

    Effects of tesamorelin, a growth hormone-releasing factor, in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized placebo-controlled trial with a safety extension

    Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes (JAIDS) · 2010

    Manbani ochish
  3. 03

    Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial

    JAMA · 2014

    Manbani ochish
  4. 04

    Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV: a randomised, double-blind, multicentre trial

    The Lancet HIV · 2019

    Manbani ochish
  5. 05

    Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults: results of a controlled trial

    Archives of Neurology (now JAMA Neurology) · 2012

    Manbani ochish
  6. 06

    Body composition, hepatic fat, metabolic, and safety outcomes of Tesamorelin, a GHRH analogue, in HIV-associated lipodystrophy: a meta-analysis of randomized controlled trials

    Obesity Research & Clinical Practice · 2026

    Manbani ochish
  7. 07

    Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in human immunodeficiency virus-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data

    The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2010

    Manbani ochish
  8. 08

    Full Prescribing Information — EGRIFTA WR (tesamorelin for injection), for subcutaneous use

    FDA.gov (accessdata.fda.gov, NDA 022505) · 2025

    Manbani ochish

Mahsulot savol-javoblari

Xaridorlarning Tesamorelin haqidagi savollari

Tesamorelin boshqa GHRH analoglaridan nimasi bilan farq qiladi?+

Tesamorelin N-uchida trans-3-hexenoyl guruhi bo‘lgan 44 qoldiqli human GHRH(1-44) analogidir. Sermorelin qisqaroq GHRH(1-29) analogi, CJC-1295 variantlari esa boshqa almashtirishlarga va ayrim shakllarda drug-affinity-complex guruhiga ega. Bu molekulalar o‘zaro almashtiriladigan etalonlar emas. Aniq ketma-ketlik, uch modifikatsiyasi, tuz shakli va keltirilgan tadqiqot materialini lot COA bilan solishtiring.

Tesamorelin ni birinchi marta malakalash uchun qanday analitik hujjatlar tavsiya etiladi?+

Chiqarilgan lot HPLC xromatogrammasi va aralashmalar profili, e’lon qilingan shakl nazariy massasiga nisbatan intact mass natijasi, trans-3-hexenoyl ni tasdiqlash uchun N-uch LC-MS/MS qamrovi, to‘liq ketma-ketlik tasdig‘i, acetate yoki boshqa qarshi ion miqdori, suv, qoldiq erituvchilar va sof peptid miqdorini so‘rang. Hujayra yoki hayvon tadqiqotida endotoxin va mikrob chegaralarini belgilang. Faqat ≥99,0% maydon natijasi atsilanish, miqdor, sterillik yoki EGRIFTA ga tenglikni isbotlamaydi.

EGRIFTA doza, tayyorlash yoki saqlash ko‘rsatmalarini ulgurji RUO Tesamorelin ga qo‘llash mumkinmi?+

Yo‘q. EGRIFTA SV va EGRIFTA WR yordamchi moddali, steril tayyor retseptli dorilar bo‘lib, formula bo‘yicha alohida FDA ko‘rsatmalariga ega; yorliq hatto bu ikki mahsulot o‘zaro almashtirilmasligini aytadi. Ulgurji RUO peptidi o‘z lot COA hujjati va validatsiyalangan laboratoriya protokoliga amal qilishi kerak. Katalog inson uchun tayyorlash, yuborish, birlashtirish yoki dozalash ko‘rsatmalarini bermaydi.