Somatropin (HGH 191 aa)

• در بیماران دارای تشخیص صحیح کمبود هورمون رشد، جایگزینی somatropin مجاز می‌تواند رشد کودکان را بهبود دهد و ترکیب بدنی، سنجه‌های مرتبط با استخوان، ظرفیت ورزش و برخی پیامدهای کیفیت زندگی را در بزرگسالان بهتر کند؛ اندازه اثر و ارتباط بالینی بر اساس نقطه پایانی متفاوت است
• محصولات مشخص همچنین اندیکاسیون‌های برچسبی اضافی دارند که میان برندها یا حوزه‌های قضایی یکسان نیستند
• شواهد درمان جایگزینی در بیماران دچار کمبود، سودمندی ضدپیری، آرایشی، تقویت ورزشی یا بازترکیب بدنی بزرگسال سالم را تثبیت نمی‌کند
• ادعاهای بهبود پوست، مو، ایمنی یا جوان‌سازی عمومی حذف شدند، زیرا به‌عنوان پیامدهای تأییدشده پشتیبانی نشدند.

CAS

12629-01-5

فرمول

C₉₉₀H₁₅₂₈N₂₆₂O₃₀₀S₇

وزن مولکولی

22,124

ظاهر

ماده لیوفیلیزه مختص لات و فرمولاسیون؛ ظاهر را در COA بچ آزادشده تأیید کنید

خلوص

چندویژگی · COA لات

نگهداری

ماده RUO عرضه‌شده را دقیقاً مطابق COA بچ، بیانیه پایداری و اعتبارسنجی ظرف-درپوش آن نگهداری و حمل کنید. تاریخ‌گذاری نگهداری یا پس از بازسازی را از داروی دارای نام تجاری کپی نکنید: فرمولاسیون‌های somatropin از نظر مواد جانبی، رقیق‌کننده، نگهدارنده، ابزار و پایداری حین مصرف متفاوت‌اند. Genotropin، ‏Omnitrope و سایر محصولات مجاز هر یک باید فقط مطابق برچسب فعلی خود کار شوند؛ هرگز منجمد نکنید مگر مدارک اعتبارسنجی‌شده مشخص صریحاً اجازه دهد.

MOQ

بنا به درخواست

زمان تحویل

همراه با پیش‌فاکتور تأیید می‌شود

Somatropin هورمون رشد انسانی نوترکیب 22 kDa است: پروتئین تک‌زنجیره‌ای غیرگلیکوزیله با 191 آمینواسید که توالی آن با محصول اصلی بالغ GH1 هیپوفیز یکسان است. دو پیوند دی‌سولفیدی درون‌مولکولی Cys53-Cys165 و Cys182-Cys189 دارد. پیش‌ساز 217-باقی‌مانده‌ای GH1 انسانی شامل پپتید پیام 26-باقی‌مانده‌ای است؛ حذف آن پپتید پیام، هورمون بالغ 191-باقی‌مانده‌ای را می‌دهد. محصول تاریخی somatrem یک متیونین اضافی انتهای N دارد و آنالوگ متمایز 192-باقی‌مانده‌ای است. Somatropin می‌تواند در میزبان‌های نوترکیب متفاوت تولید و به روش‌های مختص محصول فرمول‌بندی شود. تأیید FDA به محصولات نهایی نسخه‌ای نام‌برده و کنترل‌های ساخت آن‌ها متصل است، نه هر ویال یا ماده بالکی با برچسب «HGH 191aa». این قلم کاتالوگ فقط پژوهشی است و نباید جایگزین عمومی Genotropin، ‏Norditropin، ‏Omnitrope یا داروی مجاز دیگری معرفی شود.

• محصولات نسخه‌ای مجاز somatropin برای اختلالات رشد تعریف‌شده یا کمبود هورمون رشد تأیید شده‌اند، اما اندیکاسیون دقیق بر اساس برند و حوزه قضایی متفاوت است
• نمونه‌ها در برچسب‌های ایالات متحده شامل کمبود هورمون رشد کودکان یا بزرگسالان و برای محصولات منتخب، سندرم Turner، سندرم Prader-Willi، کوتاهی قد کوچک برای سن بارداری بدون رشد جبرانی، سندرم Noonan، کمبود SHOX، نارسایی رشد مرتبط با بیماری مزمن کلیه، کوتاهی قد ایدیوپاتیک یا تحلیل مرتبط با HIV است
• هیچ برچسب واحد somatropin کل این فهرست را پوشش نمی‌دهد
• این فهرست RUO هیچ اندیکاسیون تأییدشده‌ای ندارد و نباید برای ضدپیری، بدنسازی، تقویت ورزشی یا درمان مستقیم بیمار بازاریابی شود.

Somatropin به گیرنده هورمون رشد متصل می‌شود، تغییر ساختار گیرنده یا پیام‌رسانی دایمر را تقویت و مسیرهای JAK2-STAT را فعال می‌کند. اثرات مستقیم متابولیک دارد و تولید کبدی و موضعی IGF-1 را تحریک می‌کند که بسیاری از اثرات تقویت رشد را میانجی‌گری می‌کند. فارماکوکینتیک مختص فرمولاسیون، جمعیت و مسیر است: برچسب فعلی Genotropin میانگین نیمه‌عمر نهایی حدود 0.4 ساعت وریدی در بزرگسالان طبیعی و حدود 3.0 ساعت زیرجلدی در بزرگسالان دچار کمبود هورمون رشد را گزارش می‌کند؛ تفاوت به جذب آهسته از محل تزریق نسبت داده شده است. این مقادیر مطالعات Genotropin مجاز را توصیف می‌کنند و نباید برای استنباط خلوص، توان، فراهمی زیستی یا دوز این ماده RUO استفاده شوند.

• این ماده RUO برای تجویز انسانی نیست
• برچسب‌های فعلی somatropin مجاز استفاده در بیماری حاد بحرانی پس از جراحی بزرگ، تروما یا نارسایی تنفسی، بدخیمی فعال، رتینوپاتی دیابتی پرولیفراتیو یا شدید غیرپرولیفراتیو، اپی‌فیز بسته برای تقویت رشد و برخی کودکان مبتلا به سندرم Prader-Willi با چاقی شدید یا اختلال تنفسی را منع می‌کنند یا هشدار می‌دهند
• هشدارها شامل عدم تحمل گلوکز یا دیابت، فشار خون داخل جمجمه، احتباس مایع، لغزش اپی‌فیز سر استخوان ران، پیشرفت اسکولیوز، پانکراتیت، کم‌کاری تیروئید یا آدرنال، حساسیت مفرط و پایش نئوپلاسم است
• کوهورت مشاهده‌ای KIMS با 15,809 بزرگسال درمان‌شده دارای GHD تأییدشده، بروز کلی سرطان de novo را قابل مقایسه با جمعیت عمومی یافت، اما این یافته به جایگزینی نسخه‌ای در جمعیت تشخیص‌داده‌شده مربوط است و ایمنی مصرف فوق‌فیزیولوژیک یا تأییدنشده را تثبیت نمی‌کند
• FDA بیان می‌کند توزیع HGH برای ضدپیری، بدنسازی یا تقویت ورزشی مجاز نیست و مشمول محدودیت‌های اختصاصی HGH در section 303(e) ‏FD&C Act است
• فهرست ممنوعه رسمی WADA در 2026، ‏GH و آنالوگ‌های آن را ذیل S2 و ممنوع در همه اوقات قرار می‌دهد، مشروط به چارچوب معافیت مصرف درمانی.

برهم‌کنش‌های گزارش‌شده در منابع علمی

• برای داروهای مجاز somatropin، برچسب‌ها تداخل‌ها یا پایش مرتبط بالینی شامل گلوکوکورتیکوئیدها، داروهای متابولیزه‌شده با cytochrome P450، استروژن خوراکی، انسولین و سایر درمان‌های کاهنده گلوکز و جایگزینی تیروئید یا آدرنال را توصیف می‌کنند
• Somatropin می‌تواند حساسیت به انسولین را کاهش دهد و کم‌کاری مرکزی تیروئید یا آدرنال را آشکار کند
• ادعاهای اینکه HGH برون‌زاد را می‌توان ایمن با آنالوگ‌های IGF-1، محرک‌های ترشح، تستوسترون، داروهای GLP-1 یا پپتیدهای دیگر پشته کرد حذف شدند، زیرا شواهد کنترل‌شده ایمنی ترکیبی و مجوز برچسب محصول وجود ندارد
• سازگاری این ماده RUO با هر رقیق‌کننده، ماده جانبی یا آنالیت دیگر باید آزمایشی تثبیت شود.

Somatropin (HGH 191 aa)6 IU · WHJLP-HGH6-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)8 IU · WHJLP-HGH8-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)10 IU · WHJLP-HGH10-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)12 IU · WHJLP-HGH12-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)15 IU · WHJLP-HGH15-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)24 IU · WHJLP-HGH24-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)36 IU · WHJLP-HGH36-260407-A

سوابق نمونه که به‌صورت دوره‌ای به‌روزرسانی می‌شوند

COAهای منتشرشده، بچ‌های نمونه کارخانه را نشان می‌دهند و ممکن است مربوط به جدیدترین بچ موجود نباشند. برای پیش‌فاکتور یا محموله فعلی، تیم فروش ما می‌تواند بچ مربوط را تأیید و COA آن را ارائه کند.

آزمایش مستقل به درخواست مشتری

گزارش‌های شخص ثالث به‌طور معمول منتشر نمی‌شوند. اگر راستی‌آزمایی مستقل لازم باشد، می‌توان آزمایشگاه، روش، معیارهای پذیرش و راهکار را پیش از آزمایش توافق کرد. اگر مشخصات توافق‌شده برآورده نشود، می‌توان طبق شرایط توافق‌شده درباره راهکار مناسب — از جمله بازپرداخت وجه در موارد مقتضی — گفت‌وگو کرد. مگر آنکه به‌صورت کتبی توافق دیگری شده باشد، هزینه این آزمون اختیاری بر عهده خریدار است.

کمک برای بررسی COA

برای خواندن COA کارخانه یا گزارش شخص ثالث به کمک نیاز دارید؟ تیم فروش ما می‌تواند موارد آزمون، مشخصات و ارتباط نتایج با بچ مورد بحث را توضیح دهد.

بسته مدارک فعلی را درخواست کنید، نه یک گواهی عمومی

• Somatropin پروتئین تاخورده است، بنابراین تصمیم آزادسازی بیش از خلوص RP-HPLC نیاز دارد
• مدارک مناسب بچ باید ساختار نوترکیب و میزبان، توالی 191-باقی‌مانده‌ای، جرم دست‌نخورده و احیاشده، نقشه پپتیدی، اتصال دی‌سولفیدی، خلوص و پروتئین‌های مرتبط، تجمعات با روش مبتنی بر اندازه، پروتئین و DNA سلول میزبان در صورت اقتضا، زیست‌بار، آب یا حلال‌های باقیمانده در صورت اقتضا و سنجش زیستی توان اعتبارسنجی‌شده و قابل ردیابی به استاندارد مرجع مناسب را شناسایی کند
• استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و ذرات قابل مشاهده یا زیرقابل‌مشاهده ویژگی‌های جداگانه محصول نهایی‌اند و فقط زمانی باید گزارش شوند که بچ بر اساس آن مشخصات ساخته و آزموده شده باشد
• ظاهر و رفتار بازسازی مختص فرمولاسیون‌اند؛ کیک سفید یا محلول شفاف هویت، توان، استریلیتی یا تاخوردگی صحیح را اثبات نمی‌کند
• از آب باکتریواستاتیک عمومی استفاده نکنید یا دستور رقیق‌کننده محصول دارای نام تجاری را کپی نکنید مگر سازگاری و پایداری حین مصرف مشخصاً برای ماده عرضه‌شده اعتبارسنجی شده باشد.

ماده RUO عرضه‌شده را دقیقاً مطابق COA بچ، بیانیه پایداری و اعتبارسنجی ظرف-درپوش آن نگهداری و حمل کنید. تاریخ‌گذاری نگهداری یا پس از بازسازی را از داروی دارای نام تجاری کپی نکنید: فرمولاسیون‌های somatropin از نظر مواد جانبی، رقیق‌کننده، نگهدارنده، ابزار و پایداری حین مصرف متفاوت‌اند. Genotropin، ‏Omnitrope و سایر محصولات مجاز هر یک باید فقط مطابق برچسب فعلی خود کار شوند؛ هرگز منجمد نکنید مگر مدارک اعتبارسنجی‌شده مشخص صریحاً اجازه دهد.

مقصد، فصل، میزان مواجهه قابل‌قبول در حمل و نیاز پروتکل خود به خدمات عایق یا زنجیره سرد را اعلام کنید. هزینه اضافی کنترل دما به‌طور شفاف قیمت‌گذاری می‌شود.

• منابع اصلی هویت و محصول: FDA GSRS/PubChem SID 472423450 برای somatropin، ‏CAS 12629-01-5 و UNII NQX9KB6PCL؛ UniProt P01241 برای پیش‌ساز GH1 و توالی بالغ 191-باقی‌مانده‌ای؛ بازبینی‌های شیمی somatropin ‏FDA برای فرمول، پیوندهای دی‌سولفیدی، جرم و مشخصه‌یابی متعامد؛ اطلاعات تجویزی فعلی DailyMed ‏Genotropin برای توصیف محصول، موارد منع مصرف، هشدارها و فارماکوکینتیک مختص مسیر. شواهد و زمینه بالینی: راهنمای GHD بزرگسالان Endocrine Society؛ اسناد اجماع Growth Hormone Research Society؛ کوهورت مشاهده‌ای KIMS با 15,809 بیمار، PMID 35368070؛ مرورهای نظام‌مند کیفیت زندگی و درمان طولانی‌اثر در برابر روزانه؛ و Takala et al. 1999 برای مرگ‌ومیر بزرگسالان بدحال دریافت‌کننده GH با دوز دارویی. منابع مقرراتی و انطباقی: FDA Import Alert 66-71 برای HGH تأییدنشده و محدودیت‌های section 303(e)؛ فهرست ممنوعه رسمی WADA در 2026.

1. 01

   Evaluation and treatment of adult growth hormone deficiency: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline

   Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2006

   باز کردن منبع
2. 02

   Consensus guidelines for the diagnosis and treatment of adults with GH deficiency II

   European Journal of Endocrinology · 2007

   باز کردن منبع
3. 03

   Long-term Safety of Growth Hormone in Adults With Growth Hormone Deficiency: Overview of 15 809 GH-Treated Patients

   Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2022

   باز کردن منبع
4. 04

   Differential effect sizes of growth hormone replacement on quality of life, well-being and health status in growth hormone deficient patients: a meta-analysis

   Health and Quality of Life Outcomes · 2005

   باز کردن منبع
5. 05

   Efficacy, safety, and patient satisfaction of norditropin and sogroya in patients with growth hormone deficiency: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

   Endocrine · 2024

   باز کردن منبع
6. 06

   Somatotropin in the treatment of growth hormone deficiency and Turner syndrome in pediatric patients: a review

   Clinical Pharmacology: Advances and Applications · 2010

   باز کردن منبع
7. 07

   History of growth hormone therapy

   Indian Journal of Endocrinology and Metabolism · 2011

   باز کردن منبع
8. 08

   A 2024 Update on Growth Hormone Deficiency Syndrome in Adults: From Guidelines to Real Life

   Journal of Clinical Medicine · 2024

   باز کردن منبع