Somatropin (HGH 191 aa)

• Doğru tanı konmuş büyüme hormonu eksikliği olan hastalarda ruhsatlı somatropin replasmanı çocuklarda büyümeyi iyileştirebilir; yetişkinlerde ise vücut kompozisyonunu, kemikle ilişkili ölçümleri, egzersiz kapasitesini ve seçilmiş yaşam kalitesi sonuçlarını iyileştirebilir. Etki büyüklüğü ve klinik önem sonlanıma göre değişir
• Belirli ürünler ayrıca marka ve yargı alanları arasında tekdüze olmayan ek etiketli endikasyonlar taşır
• Eksikliği olan hastalardaki replasman tedavisi kanıtı; yaşlanma karşıtı, kozmetik, atletik performans artırıcı veya sağlıklı yetişkinde vücut yeniden kompozisyonu faydası ortaya koymaz
• Cilt, saç, bağışıklık veya genel gençleşme iddiaları onaylı sonuçlar olarak desteklenmedikleri için kaldırılmıştır.

CAS

12629-01-5

Formül

C₉₉₀H₁₅₂₈N₂₆₂O₃₀₀S₇

Moleküler ağırlık

22,124

Görünüm

Partiye ve formülasyona özgü liyofilize materyal; görünümü serbest bırakılmış parti COA'sında doğrulayın

Saflık

Çok özellikli · Parti COA'sı

Saklama

Tedarik edilen RUO materyalini kesinlikle parti COA'sına, stabilite beyanına ve kap-kapak validasyonuna göre saklayın ve sevk edin. Saklama veya sulandırma sonrası tarihleme koşullarını markalı bir ilaçtan kopyalamayın: somatropin formülasyonlarının yardımcı maddeleri, seyrelticileri, koruyucuları, cihazları ve kullanım stabiliteleri farklıdır. Ruhsatlı Genotropin, Omnitrope ve diğer ürünlerin her biri yalnızca kendi güncel etiketine göre kullanılmalıdır; belirli valide edilmiş belge açıkça izin vermediği sürece asla dondurmayın.

MOQ

Talep üzerine

Termin süresi

Teklifle teyit edilir

Somatropin, rekombinant 22 kDa insan büyüme hormonudur: dizisi temel olgun hipofiz GH1 ürünüyle özdeş, glikozillenmemiş, tek zincirli 191 amino asitli bir proteindir. Cys53-Cys165 ve Cys182-Cys189 olmak üzere molekül içi iki disülfit bağı içerir. 217 kalıntılı insan GH1 öncülü 26 kalıntılı bir sinyal peptidi içerir; bu sinyal peptidinin uzaklaştırılması 191 kalıntılı olgun hormonu verir. Tarihsel ürün somatrem ek bir N-terminal metiyonin içerir ve farklı bir 192 kalıntılı analogdur. Somatropin farklı rekombinant konaklarda üretilebilir ve ürüne özgü biçimlerde formüle edilebilir. FDA onayı, 'HGH 191aa' etiketli her flakon veya dökme materyale değil, adı belirtilen bitmiş reçeteli ürünlere ve üretim kontrollerine bağlıdır. Bu katalog ürünü yalnızca araştırma amaçlıdır ve Genotropin, Norditropin, Omnitrope veya başka ruhsatlı bir ilacın jenerik ikamesi olarak sunulmamalıdır.

• Ruhsatlı reçeteli somatropin ürünleri tanımlı büyüme bozuklukları veya büyüme hormonu eksikliği için onaylıdır; ancak kesin endikasyonlar marka ve yargı alanına göre değişir
• ABD etiketlerindeki örnekler çocukluk veya yetişkin büyüme hormonu eksikliğini; seçilmiş ürünlerde Turner sendromunu, Prader-Willi sendromunu, telafi büyümesi olmayan gebelik yaşına göre küçük doğumlu kısa boyu, Noonan sendromunu, SHOX eksikliğini, kronik böbrek hastalığıyla ilişkili büyüme yetersizliğini, idiyopatik kısa boyu veya HIV ile ilişkili zayıflamayı kapsar
• Tek bir somatropin etiketi bu listenin tamamını kapsamaz
• Bu RUO kaydının onaylı endikasyonu yoktur ve yaşlanma karşıtı kullanım, vücut geliştirme, atletik performans artırımı veya doğrudan hasta tedavisi için pazarlanmamalıdır.

Somatropin büyüme hormonu reseptörüne bağlanır, reseptör konformasyon değişikliğini veya dimer sinyalini destekler ve JAK2-STAT yolaklarını etkinleştirir. Doğrudan metabolik etkileri vardır ve büyümeyi destekleyen birçok etkiye aracılık eden hepatik ve lokal IGF-1 üretimini uyarır. Farmakokinetik formülasyona, popülasyona ve uygulama yoluna özgüdür: güncel Genotropin etiketi normal yetişkinlerde intravenöz olarak yaklaşık 0.4 saat, büyüme hormonu eksikliği olan yetişkinlerde subkutan olarak yaklaşık 3.0 saat ortalama terminal yarı ömür bildirir ve farkı enjeksiyon bölgesinden yavaş emilime bağlar. Bu değerler ruhsatlı Genotropin çalışmalarını tanımlar ve bu RUO materyalinin saflığını, etkisini, biyoyararlanımını veya dozunu çıkarsamak için kullanılmamalıdır.

• Bu RUO materyali insan uygulamasına yönelik değildir
• Güncel ruhsatlı somatropin etiketleri büyük cerrahi, travma veya solunum yetmezliği sonrası akut kritik hastalıkta, aktif malignitede, proliferatif veya ağır proliferatif olmayan diyabetik retinopatide, büyümeyi desteklemek için kapalı epifizlerde ve ağır obezitesi ya da solunum bozukluğu bulunan Prader-Willi sendromlu belirli çocuklarda kullanımı kontrendike sayar veya uyarır
• Uyarılar glukoz intoleransı veya diyabeti, intrakraniyal hipertansiyonu, sıvı tutulmasını, femur başı epifiz kaymasını, skolyoz ilerlemesini, pankreatiti, hipotiroidizmi veya hipoadrenalizmi, aşırı duyarlılığı ve neoplazi izlemini kapsar
• Doğrulanmış GHD'si olan tedavi edilmiş 15,809 yetişkinin KIMS gözlemsel kohortu, genel de novo kanser insidansını genel popülasyonla karşılaştırılabilir bulmuştur; ancak bu bulgu tanı konmuş popülasyondaki reçeteli replasmana uygulanır ve suprapizyolojik veya onaysız kullanımın güvenliğini ortaya koymaz
• FDA, yaşlanma karşıtı kullanım, vücut geliştirme veya atletik performans artırımı için HGH dağıtımının yetkili olmadığını ve FD&C Yasası bölüm 303(e)'deki HGH'ye özgü kısıtlamalara tabi olduğunu belirtir
• WADA'nın resmî 2026 Yasaklılar Listesi, terapötik kullanım istisnası çerçevesine tabi olarak GH ve analoglarını S2 altında her zaman yasak olarak sınıflandırır.

Literatürde bildirilen etkileşimler

• Ruhsatlı somatropin ilaçlarının etiketleri glukokortikoidler, sitokrom P450 ile metabolize edilen ilaçlar, oral östrojen, insülin ve diğer glukoz düşürücü tedaviler ile tiroid veya adrenal replasmanını içeren klinik açıdan önemli etkileşimleri veya izlemi tanımlar
• Somatropin insülin duyarlılığını azaltabilir ve santral hipotiroidizmi veya hipoadrenalizmi açığa çıkarabilir
• Kontrollü kombinasyon güvenliği kanıtı ve ürün etiketi yetkisi bulunmadığından eksojen HGH'nin IGF-1 analogları, sekretagoglar, testosteron, GLP-1 ilaçları veya diğer peptitlerle güvenle birlikte kullanılabileceği iddiaları kaldırılmıştır
• Bu RUO materyalinin herhangi bir seyreltici, yardımcı madde veya başka analitle uyumluluğu deneysel olarak ortaya konmalıdır.

Somatropin (HGH 191 aa)6 IU · WHJLP-HGH6-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)8 IU · WHJLP-HGH8-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)10 IU · WHJLP-HGH10-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)12 IU · WHJLP-HGH12-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)15 IU · WHJLP-HGH15-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)24 IU · WHJLP-HGH24-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)36 IU · WHJLP-HGH36-260407-A

Düzenli olarak yenilenen temsili kayıtlar

Yayımlanan COA'lar temsili fabrika partilerini gösterir ve mevcut en yeni lota ait olmayabilir. Güncel bir teklif veya sevkiyat için satış ekibimiz ilgili lotu doğrulayabilir ve COA'sını sağlayabilir.

Talep üzerine bağımsız test

Üçüncü taraf raporları rutin olarak yayımlanmaz. Bağımsız doğrulama gerekirse laboratuvar, yöntem, kabul kriterleri ve çözüm testten önce kararlaştırılabilir. Kararlaştırılan spesifikasyon karşılanmazsa, üzerinde anlaşılan koşullar kapsamında — uygun olduğunda para iadesi dâhil — uygun bir çözüm görüşülebilir. Yazılı olarak aksi kararlaştırılmadıkça, bu isteğe bağlı testin maliyeti alıcıya aittir.

COA inceleme desteği

Fabrika COA'sını veya üçüncü taraf raporunu okumak için yardıma mı ihtiyacınız var? Satış ekibimiz test kalemlerini, spesifikasyonları ve sonuçların görüşülen lotla ilişkisini açıklayabilir.

Genel bir sertifika değil, güncel belge paketini isteyin

• Somatropin katlanmış bir proteindir; bu nedenle serbest bırakma kararı RP-HPLC saflığından fazlasını gerektirir
• Uygun parti belgeleri rekombinant konstrüksiyonu ve konağı, 191 kalıntılı diziyi, bozulmamış ve indirgenmiş kütleyi, peptit haritasını, disülfit bağlantısını, saflığı ve ilişkili proteinleri, boyuta dayalı bir yöntemle agregatları, uygulanabilir olduğunda konak hücre proteinlerini ve DNA'sını, biyolojik yükü, suyu veya kalıntı çözücüleri ve uygun bir referans standarda izlenebilir valide edilmiş biyolojik etki testini tanımlamalıdır
• Sterilite, bakteriyel endotoksinler ve görünür ya da görünür altı partiküller ayrı bitmiş ürün özellikleridir ve yalnızca parti bu spesifikasyonlara göre üretilip test edildiğinde bildirilmelidir
• Görünüm ve sulandırma davranışı formülasyona özgüdür; beyaz kek veya berrak çözelti kimliği, etkiyi, steriliteyi veya doğru katlanmayı kanıtlamaz
• Uyumluluk ve kullanım stabilitesi tedarik edilen materyal için özel olarak valide edilmedikçe genel bakteriyostatik su kullanmayın veya markalı bir ürünün seyreltici talimatlarını kopyalamayın.

Tedarik edilen RUO materyalini kesinlikle parti COA'sına, stabilite beyanına ve kap-kapak validasyonuna göre saklayın ve sevk edin. Saklama veya sulandırma sonrası tarihleme koşullarını markalı bir ilaçtan kopyalamayın: somatropin formülasyonlarının yardımcı maddeleri, seyrelticileri, koruyucuları, cihazları ve kullanım stabiliteleri farklıdır. Ruhsatlı Genotropin, Omnitrope ve diğer ürünlerin her biri yalnızca kendi güncel etiketine göre kullanılmalıdır; belirli valide edilmiş belge açıkça izin vermediği sürece asla dondurmayın.

Varış yerini, mevsimi, kabul edilebilir nakliye maruziyetini ve protokolünüzün yalıtımlı veya soğuk zincir hizmeti gerektirip gerektirmediğini belirtin. Ek sıcaklık kontrolü maliyeti açıkça fiyatlandırılır.

• Birincil kimlik ve ürün kaynakları: somatropin, CAS 12629-01-5 ve UNII NQX9KB6PCL için FDA GSRS/PubChem SID 472423450; GH1 öncülü ve olgun 191 kalıntılı dizi için UniProt P01241; formül, disülfit bağları, kütle ve ortogonal karakterizasyon için FDA somatropin kimya incelemeleri; ürün tanımı, kontrendikasyonlar, uyarılar ve uygulama yoluna özgü farmakokinetik için güncel DailyMed Genotropin reçete bilgisi. Kanıt ve klinik bağlam: Endocrine Society yetişkin GHD kılavuzu; Growth Hormone Research Society uzlaşı belgeleri; KIMS 15,809 hastalık gözlemsel kohortu, PMID 35368070; yaşam kalitesi ve uzun etkili-günlük tedavi sistematik derlemeleri ve farmakolojik doz GH alan kritik hastalardaki yetişkinlerde mortalite için Takala ve ark. 1999. Düzenleyici ve uyum kaynakları: onaysız HGH için FDA Import Alert 66-71 ve bölüm 303(e) kısıtlamaları; WADA'nın resmî 2026 Yasaklılar Listesi.

1. 01

   Evaluation and treatment of adult growth hormone deficiency: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline

   Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2006

   Kaynağı aç
2. 02

   Consensus guidelines for the diagnosis and treatment of adults with GH deficiency II

   European Journal of Endocrinology · 2007

   Kaynağı aç
3. 03

   Long-term Safety of Growth Hormone in Adults With Growth Hormone Deficiency: Overview of 15 809 GH-Treated Patients

   Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2022

   Kaynağı aç
4. 04

   Differential effect sizes of growth hormone replacement on quality of life, well-being and health status in growth hormone deficient patients: a meta-analysis

   Health and Quality of Life Outcomes · 2005

   Kaynağı aç
5. 05

   Efficacy, safety, and patient satisfaction of norditropin and sogroya in patients with growth hormone deficiency: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

   Endocrine · 2024

   Kaynağı aç
6. 06

   Somatotropin in the treatment of growth hormone deficiency and Turner syndrome in pediatric patients: a review

   Clinical Pharmacology: Advances and Applications · 2010

   Kaynağı aç
7. 07

   History of growth hormone therapy

   Indian Journal of Endocrinology and Metabolism · 2011

   Kaynağı aç
8. 08

   A 2024 Update on Growth Hormone Deficiency Syndrome in Adults: From Guidelines to Real Life

   Journal of Clinical Medicine · 2024

   Kaynağı aç