Somatropin (HGH 191 aa)

• У пацієнтів із правильно діагностованим дефіцитом гормону росту замісна терапія зареєстрованим somatropin може сприяти росту дітей і покращувати в дорослих склад тіла, окремі показники кісткової тканини, переносимість фізичного навантаження та деякі показники якості життя; величина й клінічна значущість ефекту залежать від кінцевої точки
• Окремі продукти мають додаткові схвалені показання, які різняться між брендами та юрисдикціями
• Дані замісної терапії в пацієнтів із дефіцитом не підтверджують користі для омолодження, косметичних цілей, підвищення спортивних результатів або зміни складу тіла в здорових дорослих
• Твердження про покращення шкіри, волосся, імунітету чи загальне омолодження вилучено, оскільки вони не підтверджені як схвалені результати.

CAS

12629-01-5

Формула

C₉₉₀H₁₅₂₈N₂₆₂O₃₀₀S₇

Молекулярна маса

22,124

Зовнішній вигляд

Ліофілізований матеріал із характеристиками, залежними від серії та складу; зовнішній вигляд слід підтвердити за COA випущеної серії

Чистота

Multi-attribute lot release; request protein purity, aggregate, identity, process-impurity and potency data · ціль, перевірте COA серії

Зберігання

Зберігайте й перевозьте поставлений матеріал RUO суворо відповідно до COA серії, документа про стабільність і валідації системи контейнер-закупорювання. Не переносіть умови зберігання або термін після відновлення з брендового препарату: склади somatropin відрізняються допоміжними речовинами, розчинником, консервантом, пристроєм і стабільністю під час використання. Genotropin, Omnitrope та інші зареєстровані продукти слід обробляти лише за їхньою чинною інструкцією; не заморожуйте, якщо це прямо не дозволено спеціальною валідованою документацією на матеріал.

MOQ

За запитом

Строк виконання

Підтверджується разом із пропозицією

Somatropin — рекомбінантний гормон росту людини масою 22 kDa: неглікозильований одноланцюговий білок зі 191 амінокислоти, послідовність якого ідентична основному зрілому продукту гіпофізарного GH1. Він містить дві внутрішньомолекулярні дисульфідні зв’язки, Cys53-Cys165 і Cys182-Cys189. Попередник людського GH1 із 217 залишків містить сигнальний пептид із 26 залишків; після його видалення утворюється зрілий гормон зі 191 залишку. Історичний продукт somatrem містить додатковий N-кінцевий метіонін і є окремим аналогом зі 192 залишків. Somatropin можна виробляти в різних рекомбінантних хазяях і формулювати специфічно для продукту. Схвалення FDA стосується конкретних готових рецептурних препаратів і контролю їх виробництва, а не будь-якого флакона чи субстанції з маркуванням «HGH 191aa». Ця каталожна позиція призначена лише для досліджень і не повинна представлятися як загальний замінник Genotropin, Norditropin, Omnitrope або іншого зареєстрованого лікарського засобу.

• Зареєстровані рецептурні препарати somatropin схвалені для визначених порушень росту або дефіциту гормону росту, однак точні показання залежать від бренду та юрисдикції
• Приклади в різних інструкціях США включають дефіцит гормону росту в дітей або дорослих і, для окремих продуктів, синдром Turner, синдром Prader-Willi, низький зріст у дітей, малих для гестаційного віку, без наздоганяльного росту, синдром Noonan, дефіцит SHOX, затримку росту при хронічній хворобі нирок, ідіопатичну низькорослість або виснаження, пов’язане з HIV
• Жодна окрема інструкція somatropin не охоплює весь цей перелік
• Ця позиція RUO не має схвалених показань і не повинна просуватися для омолодження, бодибілдингу, підвищення спортивних результатів або безпосереднього лікування пацієнтів.

Somatropin зв’язується з рецептором гормону росту, сприяє зміні конформації рецептора або димерній передачі сигналу та активує шляхи JAK2-STAT. Він має прямі метаболічні ефекти й стимулює вироблення IGF-1 у печінці та місцевих тканинах; цей фактор опосередковує багато ростостимулювальних ефектів. Фармакокінетика залежить від складу, популяції та шляху введення: чинна інструкція Genotropin наводить середній кінцевий період напіввиведення близько 0.4 години після внутрішньовенного введення здоровим дорослим і близько 3.0 годин після підшкірного введення дорослим із дефіцитом гормону росту; різницю пояснюють повільним всмоктуванням із місця ін’єкції. Ці значення стосуються досліджень зареєстрованого Genotropin і не дають підстав визначати чистоту, активність, біодоступність або дозування цього матеріалу RUO.

• Цей матеріал RUO не призначений для введення людині
• Чинні інструкції зареєстрованих препаратів somatropin протипоказують застосування або попереджають про нього при гострому критичному стані після великої операції, травми чи дихальної недостатності, активній злоякісній пухлині, проліферативній або тяжкій непроліферативній діабетичній ретинопатії, закритих епіфізах при стимуляції росту та в окремих дітей із синдромом Prader-Willi з тяжким ожирінням або порушенням дихання
• Попередження включають порушення толерантності до глюкози або діабет, внутрішньочерепну гіпертензію, затримку рідини, епіфізеоліз голівки стегнової кістки, прогресування сколіозу, панкреатит, гіпотиреоз або гіпоадреналізм, гіперчутливість і моніторинг новоутворень
• У спостережній когорті KIMS із 15,809 лікованих дорослих із підтвердженим GHD загальна частота вперше виявленого раку була порівнянною із загальною популяцією, однак цей результат стосується призначеної замісної терапії в діагностованій популяції та не підтверджує безпеки супрафізіологічного або несхваленого застосування
• FDA зазначає, що розповсюдження HGH для омолодження, бодибілдингу чи підвищення спортивних результатів не дозволене та підпадає під спеціальні обмеження для HGH у розділі 303(e) FD&C Act
• Офіційний Заборонений список WADA 2026 відносить GH і його аналоги до S2 як заборонені в усі періоди з урахуванням порядку терапевтичних винятків.

Взаємодії, описані в літературі

• Інструкції зареєстрованих препаратів somatropin описують клінічно значущі взаємодії або моніторинг при застосуванні глюкокортикоїдів, препаратів, що метаболізуються цитохромом P450, пероральних естрогенів, інсуліну та інших цукрознижувальних засобів, а також замісної терапії гормонами щитоподібної залози чи надниркових залоз
• Somatropin може знижувати чутливість до інсуліну й виявляти центральний гіпотиреоз або гіпоадреналізм
• Твердження про безпечне поєднання екзогенного HGH з аналогами IGF-1, секретагогами, тестостероном, препаратами GLP-1 або іншими пептидами вилучено через відсутність контрольованих даних про безпеку поєднання та дозволу в інструкції
• Сумісність цього матеріалу RUO з будь-яким розчинником, допоміжною речовиною або іншим аналітом має бути встановлена експериментально.

Somatropin (HGH 191 aa)6 IU · WHJLP-HGH6-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)8 IU · WHJLP-HGH8-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)10 IU · WHJLP-HGH10-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)12 IU · WHJLP-HGH12-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)15 IU · WHJLP-HGH15-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)24 IU · WHJLP-HGH24-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)36 IU · WHJLP-HGH36-260407-A

Репрезентативні документи, що періодично оновлюються

Опубліковані COA стосуються репрезентативних заводських партій і можуть не відповідати найновішій доступній партії. Для поточної пропозиції або відвантаження відділ продажів може підтвердити відповідну партію та надати її COA.

Незалежне тестування на запит

Звіти сторонніх лабораторій зазвичай не публікуються. Якщо потрібна незалежна перевірка, до тестування можна погодити лабораторію, метод, критерії приймання та порядок урегулювання. Якщо погодженої специфікації не дотримано, відповідно до погоджених умов можна обговорити належне рішення, включно з поверненням коштів, коли це застосовно. Якщо інше не погоджено письмово, витрати на це додаткове випробування несе покупець.

Допомога з перевіркою COA

Потрібна допомога з читанням заводського COA або звіту сторонньої лабораторії? Відділ продажів може пояснити пункти випробувань, специфікації та зв'язок результатів із партією, що обговорюється.

Запитуйте актуальний пакет, а не типовий сертифікат

• Somatropin є згорнутим білком, тому для рішення про випуск недостатньо чистоти за RP-HPLC
• Належна документація серії має зазначати рекомбінантну конструкцію та хазяїна, послідовність зі 191 залишку, інтактну й відновлену масу, пептидну карту, розташування дисульфідних зв’язків, чистоту та споріднені білки, агрегати за розмірним методом, за потреби білки й DNA клітини-хазяїна, біонавантаження, воду або залишкові розчинники, а також валідований тест біологічної активності, простежуваний до відповідного референтного стандарту
• Стерильність, бактеріальні ендотоксини та видимі або субвидимі частинки є окремими характеристиками готового продукту й повинні зазначатися лише для серії, виготовленої та випробуваної за відповідними специфікаціями
• Зовнішній вигляд і поведінка під час відновлення залежать від складу; біла ліофілізована маса або прозорий розчин не підтверджують ідентичність, активність, стерильність або правильне згортання
• Не використовуйте універсальну бактеріостатичну воду й не копіюйте вказівки щодо розчинника брендового продукту, якщо сумісність і стабільність під час використання не були окремо валідовані для поставленого матеріалу.

Зберігайте й перевозьте поставлений матеріал RUO суворо відповідно до COA серії, документа про стабільність і валідації системи контейнер-закупорювання. Не переносіть умови зберігання або термін після відновлення з брендового препарату: склади somatropin відрізняються допоміжними речовинами, розчинником, консервантом, пристроєм і стабільністю під час використання. Genotropin, Omnitrope та інші зареєстровані продукти слід обробляти лише за їхньою чинною інструкцією; не заморожуйте, якщо це прямо не дозволено спеціальною валідованою документацією на матеріал.

Зазначте пункт призначення, сезон, прийнятний вплив під час перевезення й потребу протоколу в ізольованому чи холодовому сервісі. Додаткову вартість температурного контролю зазначають окремо.

• Первинні джерела ідентичності та відомостей про продукт: FDA GSRS/PubChem SID 472423450 для somatropin, CAS 12629-01-5 і UNII NQX9KB6PCL; UniProt P01241 для попередника GH1 і зрілої послідовності зі 191 залишку; хімічні огляди FDA щодо somatropin для формули, дисульфідних зв’язків, маси та ортогональної характеристики; чинна інформація щодо призначення Genotropin у DailyMed для опису продукту, протипоказань, попереджень і фармакокінетики за шляхами введення. Докази та клінічний контекст: настанова Endocrine Society щодо GHD у дорослих; консенсусні документи Growth Hormone Research Society; спостережна когорта KIMS із 15,809 пацієнтів, PMID 35368070; систематичні огляди якості життя та тривалої порівняно зі щоденною терапією; Takala et al. 1999 щодо смертності критично хворих дорослих, які отримували фармакологічну дозу GH. Регуляторні джерела: FDA Import Alert 66-71 для незареєстрованого HGH та обмеження розділу 303(e); офіційний Заборонений список WADA 2026.

1. 01

   Evaluation and treatment of adult growth hormone deficiency: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline

   Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2006

   Відкрити джерело
2. 02

   Consensus guidelines for the diagnosis and treatment of adults with GH deficiency II

   European Journal of Endocrinology · 2007

   Відкрити джерело
3. 03

   Long-term Safety of Growth Hormone in Adults With Growth Hormone Deficiency: Overview of 15 809 GH-Treated Patients

   Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2022

   Відкрити джерело
4. 04

   Differential effect sizes of growth hormone replacement on quality of life, well-being and health status in growth hormone deficient patients: a meta-analysis

   Health and Quality of Life Outcomes · 2005

   Відкрити джерело
5. 05

   Efficacy, safety, and patient satisfaction of norditropin and sogroya in patients with growth hormone deficiency: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

   Endocrine · 2024

   Відкрити джерело
6. 06

   Somatotropin in the treatment of growth hormone deficiency and Turner syndrome in pediatric patients: a review

   Clinical Pharmacology: Advances and Applications · 2010

   Відкрити джерело
7. 07

   History of growth hormone therapy

   Indian Journal of Endocrinology and Metabolism · 2011

   Відкрити джерело
8. 08

   A 2024 Update on Growth Hormone Deficiency Syndrome in Adults: From Guidelines to Real Life

   Journal of Clinical Medicine · 2024

   Відкрити джерело