Somatropin (HGH 191 aa)

Výzkumný rekombinantní protein lidského růstového hormonu o 191 aminokyselinových zbytcích · není registrovaným hotovým léčivým přípravkem

Multi-attribute lot release; request protein purity, aggregate, identity, process-impurity and potency data · cíl, ověřte v COA šaržeCAS 12629-01-5RUO

Stav výzkumuSomatropin je schválenou účinnou látkou v konkrétních registrovaných léčivých přípravcích na předpis; materiál RUO z tohoto katalogu není sám léčivým přípravkem schváleným FDA a není zaměnitelný s žádným značkovým léčivem.

Dodaná formaNeglykosylovaný rekombinantní protein o 191 aminokyselinových zbytcích se dvěma intramolekulárními disulfidickými vazbami

Dodací lhůtaPotvrzeno v nabídce

Somatropin (HGH 191 aa) — Lyofilizovaný materiál se vzhledem specifickým pro šarži a formulaci; vzhled ověřte v COA propuštěné šarže

Somatropin (HGH 191 aa) — Lyofilizovaný materiál se vzhledem specifickým pro šarži a formulaci; vzhled ověřte v COA propuštěné šarže · Reprezentativní obrázek balení · ověřte objednanou šarži

Reprezentativní obrázek balení · ověřte objednanou šarži

Shrnutí pro rozhodnutí

Klíčové přínosy

U pacientů se správně diagnostikovaným nedostatkem růstového hormonu může substituce registrovaným somatropinem zlepšit růst u dětí a u dospělých složení těla, ukazatele související s kostmi, schopnost cvičení a vybrané výsledky kvality života; velikost účinku a klinický význam se liší podle cílového ukazatele
Konkrétní přípravky mají také další indikace uvedené v označení, které nejsou jednotné napříč značkami nebo jurisdikcemi
Důkazy substituční léčby u pacientů s nedostatkem neprokazují účinek proti stárnutí, kosmetický účinek, zvýšení sportovního výkonu ani přínos pro změnu složení těla u zdravých dospělých
Tvrzení o zlepšení pokožky, vlasů, imunity nebo celkovém omlazení byla odstraněna, protože nebyla podložena jako schválené výsledky.

Publikovaný výzkumný kontext slouží pouze k orientaci v literatuře. Nejde o pokyny k dávkování, léčbě ani použití u lidí.

Kvalifikační údaje

Specifikace, které je třeba potvrdit pro uvolněnou šarži

CAS: 12629-01-5
Vzorec: C₉₉₀H₁₅₂₈N₂₆₂O₃₀₀S₇
Molekulová hmotnost: 22,124
Vzhled: Lyofilizovaný materiál se vzhledem specifickým pro šarži a formulaci; vzhled ověřte v COA propuštěné šarže
Čistota: Multi-attribute lot release; request protein purity, aggregate, identity, process-impurity and potency data · cíl, ověřte v COA šarže
Uchovávání: Dodávaný materiál RUO uchovávejte a přepravujte výhradně podle jeho COA šarže, prohlášení o stabilitě a validace systému obal–uzávěr. Nekopírujte podmínky uchovávání ani dobu po rekonstituci ze značkového léčiva: formulace somatropinu se liší pomocnými látkami, ředidlem, konzervační látkou, aplikačním zařízením a stabilitou během používání. S registrovanými přípravky Genotropin, Omnitrope a dalšími je nutné zacházet pouze podle jejich vlastního aktuálního označení; nikdy nezmrazujte, pokud to výslovně nepovoluje konkrétní validovaná dokumentace.
MOQ: Na vyžádání
Dodací lhůta: Potvrzeno v nabídce

Kvalifikační matice

Identita, čistota a obsah jsou samostatné propouštěcí otázky.

Identita

Potvrďte uvedenou molekulu a dodanou formu. Začněte odpovídajícím COA šarže; důkaz na úrovni sekvence požadujte jen tehdy, vyžaduje-li jej písemný postup kupujícího a byla dohodnuta jeho dostupnost nebo samostatný rozsah.

Čistota

Posuďte podmínky metody RP-HPLC, vlnovou délku, integraci a zacházení se souvisejícími píky. Procento bez metody nestačí.

Obsah

Čistý obsah peptidu není totéž co celková hmotnost lyofilizovaného prášku. Zeptejte se, které stanovení podporuje uvedené množství a zda zohledňuje vodu/protiiont.

Stabilita

Dlouhodobé uchovávání a expozici při přepravě definujte samostatně. Chladovou přepravu lze ocenit, pokud ji vyžaduje posouzení rizik kupujícího; zvyšuje náklady.

Výzkumný kontext

Co výzkumníci studují u Somatropin (HGH 191 aa)

Somatropin je rekombinantní lidský růstový hormon o 22 kDa: neglykosylovaný jednořetězcový protein o 191 aminokyselinách, jehož sekvence je totožná s hlavním zralým produktem hypofyzárního GH1. Obsahuje dvě intramolekulární disulfidické vazby, Cys53-Cys165 a Cys182-Cys189. Lidský prekurzor GH1 o 217 aminokyselinových zbytcích obsahuje signální peptid o 26 aminokyselinových zbytcích; jeho odstraněním vzniká zralý hormon o 191 zbytcích. Historický produkt somatrem obsahuje navíc N-koncový methionin a je odlišným analogem o 192 aminokyselinových zbytcích. Somatropin lze vyrábět v různých rekombinantních hostitelích a formulovat způsoby specifickými pro produkt. Schválení FDA se vztahuje na konkrétní hotové léčivé přípravky na předpis a jejich výrobní kontroly, nikoli na každou lahvičku nebo hromadný materiál označený „HGH 191aa“. Tato katalogová položka je určena pouze pro výzkumné účely a nesmí být prezentována jako generická náhrada přípravku Genotropin, Norditropin, Omnitrope ani jiného registrovaného léčiva.

Registrované přípravky somatropinu na předpis jsou schváleny pro definované poruchy růstu nebo nedostatek růstového hormonu, přesné indikace se však liší podle značky a jurisdikce
Příklady napříč označeními v USA zahrnují pediatrický nebo dospělý nedostatek růstového hormonu a u vybraných přípravků Turnerův syndrom, Praderův–Williho syndrom, malý vzrůst vzhledem ke gestačnímu věku bez vyrovnání růstu, Noonanův syndrom, nedostatek SHOX, poruchu růstu spojenou s chronickým onemocněním ledvin, idiopatický malý vzrůst nebo chřadnutí spojené s HIV
Žádné jednotlivé označení somatropinu nepokrývá celý tento seznam
Tato položka RUO nemá žádnou schválenou indikaci a nesmí být uváděna na trh proti stárnutí, pro kulturistiku, zvýšení sportovního výkonu ani přímou léčbu pacientů.

Kontext mechanismu

Otázka zkoumaná v literatuře

Somatropin se váže na receptor růstového hormonu, podporuje konformační změnu receptoru nebo signalizaci dimeru a aktivuje dráhy JAK2-STAT. Má přímé metabolické účinky a stimuluje jaterní i místní produkci IGF-1, který zprostředkovává mnoho účinků podporujících růst. Farmakokinetika je specifická pro formulaci, populaci a cestu podání: aktuální označení přípravku Genotropin uvádí u zdravých dospělých průměrný terminální poločas přibližně 0.4 hodiny intravenózně a u dospělých s nedostatkem růstového hormonu přibližně 3.0 hodiny subkutánně, přičemž rozdíl připisuje pomalému vstřebávání z místa injekce. Tyto hodnoty popisují studie registrovaného přípravku Genotropin a nesmějí se používat k odvození čistoty, potence, biologické dostupnosti ani dávkování tohoto materiálu RUO.

Mapa důkazů

Výzkumné způsoby podání a kontext expozice

Úroveň důkazůKontext schváleného konečného přípravku

Oblast výzkumuVýzkum osy růstového hormonu

Způsoby podání uváděné ve zdrojích

Subkutánní

Kontext dávky / expoziceSpecifické pro protokol; ověřte citovaný primární zdroj

Způsoby podání a kontexty expozice shrnují citované studie nebo označení schválených konečných přípravků. Nejde o pokyny k podání tohoto materiálu RUO; dávka pro zákazníka se neuvádí.

Hranice důkazů

Kompatibilita, omezení a kontext rozhodování

Tento materiál RUO není určen k podávání lidem
Aktuální označení registrovaného somatropinu kontraindikují použití nebo před ním varují při akutním kritickém onemocnění po velkém chirurgickém zákroku, traumatu nebo respiračním selhání, aktivní malignitě, proliferativní nebo závažné neproliferativní diabetické retinopatii, uzavřených epifýzách při podpoře růstu a u některých dětí s Praderovým–Williho syndromem se závažnou obezitou nebo respiračním postižením
Varování zahrnují poruchu tolerance glukózy nebo diabetes, intrakraniální hypertenzi, retenci tekutin, sklouznutí hlavice femorální epifýzy, progresi skoliózy, pankreatitidu, hypotyreózu nebo hypoadrenalismus, přecitlivělost a sledování novotvarů
Observační kohorta KIMS zahrnující 15,809 léčených dospělých s potvrzeným GHD zjistila celkový výskyt nově vzniklé rakoviny srovnatelný s běžnou populací, toto zjištění se však vztahuje na substituci předepsanou v diagnostikované populaci a neprokazuje bezpečnost suprfyziologického nebo neschváleného použití
FDA uvádí, že distribuce HGH proti stárnutí, pro kulturistiku nebo zvýšení sportovního výkonu není povolena a podléhá specifickým omezením HGH v oddílu 303(e) zákona FD&C
Oficiální Seznam zakázaných látek a metod WADA pro rok 2026 řadí GH a jeho analogy do S2 jako zakázané za všech okolností s výhradou rámce terapeutických výjimek.

Interakce uváděné v literatuře

U registrovaných léčivých přípravků somatropinu označení popisují klinicky relevantní interakce nebo monitorování zahrnující glukokortikoidy, léčiva metabolizovaná cytochromem P450, perorální estrogen, inzulin a jinou léčbu snižující glukózu a substituci štítné žlázy nebo nadledvin
Somatropin může snižovat citlivost na inzulin a odkrýt centrální hypotyreózu nebo hypoadrenalismus
Tvrzení, že exogenní HGH lze bezpečně kombinovat s analogy IGF-1, sekretagogy, testosteronem, léčivy GLP-1 nebo jinými peptidy, byla odstraněna, protože chybí kontrolované důkazy bezpečnosti kombinace a povolení v označení produktu
Kompatibilitu tohoto materiálu RUO s jakýmkoli ředidlem, pomocnou látkou nebo jiným analytem je nutné experimentálně prokázat.

Kontext literatury není výsledkem propuštění dodavatelem ani pokynem k použití u lidí. Řiďte se schváleným laboratorním posouzením rizik své instituce.

Dokumentace tovární šarže

Tovární COA šarží Somatropin (HGH 191 aa)

Somatropin (HGH 191 aa) 6 IU Tovární COA šarže chráněný náhled

Somatropin (HGH 191 aa)6 IU · WHJLP-HGH6-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa) 8 IU Tovární COA šarže chráněný náhled

Somatropin (HGH 191 aa)8 IU · WHJLP-HGH8-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa) 10 IU Tovární COA šarže chráněný náhled

Somatropin (HGH 191 aa)10 IU · WHJLP-HGH10-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa) 12 IU Tovární COA šarže chráněný náhled

Somatropin (HGH 191 aa)12 IU · WHJLP-HGH12-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa) 15 IU Tovární COA šarže chráněný náhled

Somatropin (HGH 191 aa)15 IU · WHJLP-HGH15-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa) 24 IU Tovární COA šarže chráněný náhled

Somatropin (HGH 191 aa)24 IU · WHJLP-HGH24-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa) 36 IU Tovární COA šarže chráněný náhled

Somatropin (HGH 191 aa)36 IU · WHJLP-HGH36-260407-A

Reprezentativní záznamy, pravidelně aktualizované

Zveřejněná COA představují reprezentativní tovární šarže a nemusejí být nejnovější. Pro aktuální nabídku nebo zásilku může obchodní tým potvrdit příslušnou šarži a poskytnout její COA.

Nezávislé testování na vyžádání

Zprávy třetích stran běžně nezveřejňujeme. Je-li nutné nezávislé ověření, můžeme před testováním dohodnout laboratoř, metodu, kritéria přijatelnosti a nápravu. Pokud dohodnutá specifikace nebude splněna, lze podle dohodnutých podmínek projednat odpovídající řešení, případně včetně vrácení peněz. Není-li písemně dohodnuto jinak, náklady na toto volitelné testování hradí kupující.

Pomoc s posouzením COA

Potřebujete pomoci se čtením továrního COA nebo zprávy třetí strany? Obchodní tým může objasnit testované položky, specifikace a vztah výsledků k projednávané šarži.

Vyžádejte aktuální balíček, nikoli obecný certifikát

Somatropin je sbalený protein, takže rozhodnutí o propuštění vyžaduje více než čistotu RP-HPLC
Vhodná dokumentace šarže musí identifikovat rekombinantní konstrukt a hostitele, sekvenci o 191 aminokyselinových zbytcích, hmotnost intaktní a redukované molekuly, peptidovou mapu, disulfidické propojení, čistotu a příbuzné proteiny, agregáty pomocí metody založené na velikosti, případně proteiny a DNA hostitelských buněk, biologickou zátěž, případně vodu nebo reziduální rozpouštědla a validované stanovení biologické potence návazné na vhodný referenční standard
Sterilita, bakteriální endotoxiny a viditelné nebo subviditelné částice jsou samostatné charakteristiky hotového produktu a smějí být uváděny pouze tehdy, pokud byla šarže vyrobena a testována podle těchto specifikací
Vzhled a chování při rekonstituci jsou specifické pro formulaci; bílý koláč nebo čirý roztok neprokazují identitu, potenci, sterilitu ani správné sbalení
Nepoužívejte obecnou bakteriostatickou vodu ani nekopírujte pokyny k ředidlu značkového přípravku, pokud nebyla pro dodávaný materiál specificky validována kompatibilita a stabilita během používání.

COA uvolněné šaržeVýsledek RP-HPLC a kontext metodyVýsledek identity vhodný pro danou molekuluKontext vody / protiiontu, je-li relevantníSDS a pokyny k manipulaciDalší testování vymezené na vyžádání

Dostupné náplně

Vyžádejte si nabídku požadované náplně a konfigurace balení

Referenční SKUNáplňZákladní balení

HGH-06IU6 IU10 injekčních lahviček

HGH-08IU8 IU10 injekčních lahviček

HGH-10IU10 IU10 injekčních lahviček

HGH-12IU12 IU10 injekčních lahviček

HGH-15IU15 IU10 injekčních lahviček

HGH-24IU24 IU10 injekčních lahviček

HGH-36IU36 IU10 injekčních lahviček

Manipulace

Uchovávání v laboratoři a teplota při přepravě jsou dvě různá rozhodnutí

Dodávaný materiál RUO uchovávejte a přepravujte výhradně podle jeho COA šarže, prohlášení o stabilitě a validace systému obal–uzávěr. Nekopírujte podmínky uchovávání ani dobu po rekonstituci ze značkového léčiva: formulace somatropinu se liší pomocnými látkami, ředidlem, konzervační látkou, aplikačním zařízením a stabilitou během používání. S registrovanými přípravky Genotropin, Omnitrope a dalšími je nutné zacházet pouze podle jejich vlastního aktuálního označení; nikdy nezmrazujte, pokud to výslovně nepovoluje konkrétní validovaná dokumentace.

Uveďte místo určení, roční období, přijatelnou expozici během přepravy a zda protokol vyžaduje izolovanou nebo chladovou přepravu. Dodatečné náklady na regulaci teploty se uvádějí samostatně.

Časté otázky kupujících

Podmínky, které je třeba dohodnout před objednávkou

Může kupující zajistit testování třetí stranou?+

Ano. Testování musí provést vzájemně přijatá zavedená specializovaná laboratoř. Rozdělení poplatků, specifikace, odběr vzorků, metoda a pravidlo přijatelnosti musí být dohodnuty před testováním; pokud dohodnutý nezávislý výsledek prokáže neshodu, náprava se řídí podepsanými podmínkami objednávky. Není-li písemně dohodnuto jinak, náklady na toto volitelné testování hradí kupující.

Dokazuje čistota HPLC obsah peptidu?+

Ne. Chromatografická čistota popisuje relativní profil píků podle uvedené metody. Identita, voda, protiiont, zbytková rozpouštědla a stanovení/obsah mohou vyžadovat samostatné metody.

Je chladová přeprava vždy nutná?+

Ne vždy. Teplo může urychlit degradaci, zejména v létě a při dlouhé přepravě. Chladová přeprava snižuje expozici, ale zvyšuje cenu. Uveďte místo určení a riziko stability, aby bylo možné ocenit vhodnou službu.

Jak se řeší platební podmínky?+

Dostupné metody a milníky závisejí na hodnotě objednávky, místě určení a typu projektu. Proforma faktura má uvádět měnu, bankovní údaje, poplatky, platební milníky a podmínku uvolnění.

Proč musí testovací laboratoř rozumět chemii peptidů?+

Volné báze a formy solí, hydrofilní a hydrofobní sekvence, agregace a adsorpce mohou měnit přípravu vzorku a vhodnost metody. Použijte laboratoř se zkušenostmi s danou třídou molekul.

Externí kvalifikační reference

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Jde o reference pro kvalifikaci kupujícím, nikoli tvrzení, že je tento materiál RUO podle uvedených rámců regulován, certifikován nebo uvolněn. Použitelnost závisí na postupu a jurisdikci kupujícího.

Vybrané zdroje

Literatura podporující výzkumný kontext

Primární zdroje identity a produktu: FDA GSRS/PubChem SID 472423450 pro somatropin, CAS 12629-01-5 a UNII NQX9KB6PCL; UniProt P01241 pro prekurzor GH1 a zralou sekvenci o 191 aminokyselinových zbytcích; chemická posouzení somatropinu FDA pro vzorec, disulfidické vazby, hmotnost a ortogonální charakterizaci; aktuální informace o předepisování přípravku Genotropin v DailyMed pro popis produktu, kontraindikace, varování a farmakokinetiku specifickou pro cestu podání. Důkazy a klinický kontext: doporučený postup Endocrine Society pro GHD u dospělých; konsenzuální dokumenty Growth Hormone Research Society; observační kohorta KIMS s 15,809 pacienty, PMID 35368070; systematické přehledy kvality života a dlouhodobě působící oproti denní léčbě; a Takala et al. 1999 pro mortalitu kriticky nemocných dospělých dostávajících farmakologické dávky GH. Regulační zdroje a zdroje souladu: FDA Import Alert 66-71 pro neschválený HGH a omezení oddílu 303(e); oficiální Seznam zakázaných látek a metod WADA pro rok 2026.

01
Evaluation and treatment of adult growth hormone deficiency: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline
Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2006
Otevřít zdroj
02
Consensus guidelines for the diagnosis and treatment of adults with GH deficiency II
European Journal of Endocrinology · 2007
Otevřít zdroj
03
Long-term Safety of Growth Hormone in Adults With Growth Hormone Deficiency: Overview of 15 809 GH-Treated Patients
Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2022
Otevřít zdroj
04
Differential effect sizes of growth hormone replacement on quality of life, well-being and health status in growth hormone deficient patients: a meta-analysis
Health and Quality of Life Outcomes · 2005
Otevřít zdroj
05
Efficacy, safety, and patient satisfaction of norditropin and sogroya in patients with growth hormone deficiency: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
Endocrine · 2024
Otevřít zdroj
06
Somatotropin in the treatment of growth hormone deficiency and Turner syndrome in pediatric patients: a review
Clinical Pharmacology: Advances and Applications · 2010
Otevřít zdroj
07
History of growth hormone therapy
Indian Journal of Endocrinology and Metabolism · 2011
Otevřít zdroj
08
A 2024 Update on Growth Hormone Deficiency Syndrome in Adults: From Guidelines to Real Life
Journal of Clinical Medicine · 2024
Otevřít zdroj

Časté otázky k produktu

Na co se kupující ptají ohledně Somatropin (HGH 191 aa)

Čím se somatropin 191 aa liší od somatremu a obecných položek „HGH“?+

Somatropin odpovídá zralé sekvenci lidského GH o 191 aminokyselinových zbytcích; somatrem má navíc N-koncový methionin a je odlišným analogem o 192 aminokyselinových zbytcích. Obecné označení „HGH“ nebo IU neprokazuje sekvenci, proces v hostitelských buňkách, sbalení, formulaci ani potenci. Vyžadujte přesný konstrukt, produkčního hostitele a soubor identity propuštěné šarže.

Jaký analytický soubor je vhodný pro rekombinantní protein o 191 aminokyselinových zbytcích?+

Kvalifikace musí řešit hmotnost intaktní molekuly, peptidové mapování a pokrytí sekvence, disulfidické propojení, čistotu a příbuzné proteiny, agregáty pomocí SEC nebo jiné vhodné metody, nečistoty hostitelských buněk, případně endotoxin nebo biologickou zátěž a kvalifikované stanovení potence. Samotná čistota HPLC pro malé peptidy není odpovídající dokumentací propuštění somatropinu.

Prokazuje náplň označená IU ekvivalenci se schváleným přípravkem somatropinu?+

Ne. IU je jednotka biologické aktivity a musí být navázána na uvedený referenční standard a validovanou metodu potence. Schválení náleží konkrétnímu hotovému přípravku s kontrolovanou formulací, zařízením, výrobním procesem a údaji o stabilitě. Dokumentaci šarže materiálu RUO nelze nahradit označením nebo pokyny k uchovávání značkového produktu.

Somatropin (HGH 191 aa)

Klíčové přínosy

Specifikace, které je třeba potvrdit pro uvolněnou šarži

Identita, čistota a obsah jsou samostatné propouštěcí otázky.

Co výzkumníci studují u Somatropin (HGH 191 aa)

Otázka zkoumaná v literatuře

Výzkumné způsoby podání a kontext expozice

Kompatibilita, omezení a kontext rozhodování

Interakce uváděné v literatuře

Tovární COA šarží Somatropin (HGH 191 aa)

Vyžádejte aktuální balíček, nikoli obecný certifikát

Vyžádejte si nabídku požadované náplně a konfigurace balení

Uchovávání v laboratoři a teplota při přepravě jsou dvě různá rozhodnutí

Podmínky, které je třeba dohodnout před objednávkou

Literatura podporující výzkumný kontext

Evaluation and treatment of adult growth hormone deficiency: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline

Consensus guidelines for the diagnosis and treatment of adults with GH deficiency II

Long-term Safety of Growth Hormone in Adults With Growth Hormone Deficiency: Overview of 15 809 GH-Treated Patients

Differential effect sizes of growth hormone replacement on quality of life, well-being and health status in growth hormone deficient patients: a meta-analysis

Efficacy, safety, and patient satisfaction of norditropin and sogroya in patients with growth hormone deficiency: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

Somatotropin in the treatment of growth hormone deficiency and Turner syndrome in pediatric patients: a review

History of growth hormone therapy

A 2024 Update on Growth Hormone Deficiency Syndrome in Adults: From Guidelines to Real Life

Na co se kupující ptají ohledně Somatropin (HGH 191 aa)

Porovnejte příbuzné molekuly a potřeby dokumentace.

IGF-1 LR3

Sermorelin

Tesamorelin

GHRP-2