คำสั่งซื้อยืนยันล่าสุด7 วันล่าสุด
สหราชอาณาจักร4 gTirzepatide 120 mg · Gonadorelin Acetate 5 mg · Semaglutide 30 mg · Epithalon 50 mg · AHK-Cu 20 mg · Lemon Bottle 10 ml
ดูทั้งหมด

การวิจัยแกนโกรทฮอร์โมน

Somatropin (HGH 191 aa)

โปรตีนโกรทฮอร์โมนมนุษย์รีคอมบิแนนท์ 191 เรซิดิวสำหรับงานวิจัย ไม่ใช่ยาสำเร็จรูปที่ได้รับอนุมัติ

Multi-attribute lot release; request protein purity, aggregate, identity, process-impurity and potency data · เป้าหมาย ตรวจ COA รุ่นCAS 12629-01-5RUO
สถานะการวิจัยSomatropin เป็นตัวยาสำคัญที่ได้รับอนุมัติในยาตามใบสั่งแพทย์บางผลิตภัณฑ์ แต่วัสดุ RUO ในแค็ตตาล็อกนี้ไม่ใช่ยาที่ FDA อนุมัติและไม่สามารถใช้แทนยาชื่อการค้าใดได้
รูปแบบที่จัดส่งโปรตีนรีคอมบิแนนท์ไม่เติมหมู่น้ำตาล 191 เรซิดิวที่มีพันธะไดซัลไฟด์ภายในโมเลกุลสองตำแหน่ง
ระยะเวลาดำเนินการยืนยันพร้อมใบเสนอราคา
Somatropin (HGH 191 aa) — วัสดุไลโอฟิไลซ์ที่ขึ้นกับล็อตและสูตรตำรับ ต้องยืนยันลักษณะจาก COA ของล็อตที่ผ่านการปล่อย
Somatropin (HGH 191 aa) — วัสดุไลโอฟิไลซ์ที่ขึ้นกับล็อตและสูตรตำรับ ต้องยืนยันลักษณะจาก COA ของล็อตที่ผ่านการปล่อย · ภาพบรรจุภัณฑ์ตัวอย่าง · ตรวจล็อตที่สั่ง
ภาพบรรจุภัณฑ์ตัวอย่าง · ตรวจล็อตที่สั่ง

สรุปเพื่อการตัดสินใจ

ประโยชน์หลัก

  • ในผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยภาวะขาดโกรทฮอร์โมนอย่างถูกต้อง การทดแทนด้วย somatropin ที่ได้รับอนุมัติอาจส่งเสริมการเติบโตในเด็ก และปรับปรุงองค์ประกอบร่างกาย ตัวชี้วัดด้านกระดูก ความสามารถในการออกกำลัง และผลลัพธ์คุณภาพชีวิตบางด้านในผู้ใหญ่ แต่ขนาดผลและความสำคัญทางคลินิกแตกต่างตามตัวชี้วัด
  • ผลิตภัณฑ์เฉพาะบางชนิดมีข้อบ่งใช้อื่นที่ได้รับอนุมัติ ซึ่งไม่เหมือนกันระหว่างยี่ห้อหรือเขตอำนาจ
  • หลักฐานจากการทดแทนในผู้มีภาวะขาดไม่ได้ยืนยันประโยชน์ด้านชะลอวัย ความงาม เพิ่มสมรรถนะกีฬา หรือปรับองค์ประกอบร่างกายในผู้ใหญ่สุขภาพดี
  • ตัดคำกล่าวอ้างเรื่องผิว ผม ภูมิคุ้มกัน หรือการฟื้นวัยโดยรวมออก เพราะไม่รองรับว่าเป็นผลลัพธ์ที่ได้รับอนุมัติ
บริบทงานวิจัยที่เผยแพร่มีไว้เพื่อชี้วรรณกรรมเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำขนาดยา การรักษา หรือใช้ในมนุษย์

ข้อมูลการประเมิน

ข้อกำหนดที่ต้องยืนยันกับล็อตที่ปล่อย

CAS
12629-01-5
สูตร
C990H1528N262O300S7
มวลโมเลกุล
22,124
ลักษณะ
วัสดุไลโอฟิไลซ์ที่ขึ้นกับล็อตและสูตรตำรับ ต้องยืนยันลักษณะจาก COA ของล็อตที่ผ่านการปล่อย
ความบริสุทธิ์
Multi-attribute lot release; request protein purity, aggregate, identity, process-impurity and potency data · เป้าหมาย ตรวจ COA รุ่น
การเก็บรักษา
เก็บและขนส่งวัสดุ RUO ที่จัดส่งตาม COA ประจำล็อต เอกสารความคงตัว และการตรวจสอบระบบภาชนะปิดผนึกอย่างเคร่งครัด ห้ามนำเงื่อนไขเก็บหรืออายุหลังละลายคืนรูปของยาชื่อการค้ามาใช้ เนื่องจากสูตร somatropin ต่างกันทั้งสารช่วย ตัวทำละลาย สารกันเสีย อุปกรณ์ และความคงตัวระหว่างใช้ Genotropin, Omnitrope และผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติอื่นต้องจัดการตามฉลากปัจจุบันของแต่ละผลิตภัณฑ์เท่านั้น และห้ามแช่แข็งเว้นแต่เอกสารเฉพาะที่ผ่านการตรวจสอบจะอนุญาตอย่างชัดเจน
MOQ
สอบถามตามความต้องการ
ระยะเวลาดำเนินการ
ยืนยันพร้อมใบเสนอราคา

เมทริกซ์การประเมิน

ชนิด ความบริสุทธิ์ และปริมาณเป็นคนละคำถามปล่อยผ่าน

ชนิดโมเลกุล

ยืนยันโมเลกุลและรูปแบบที่จัดส่ง เริ่มจาก COA ของแบตช์ที่ตรงกัน และขอหลักฐานระดับลำดับเฉพาะเมื่อขั้นตอนที่เป็นลายลักษณ์อักษรของผู้ซื้อกำหนดไว้และได้ตกลงเรื่องข้อมูลที่มีอยู่หรือขอบเขตแยกต่างหากแล้ว

ความบริสุทธิ์

ตรวจสภาวะ RP-HPLC ความยาวคลื่น อินทิเกรต และการจัดพีกที่เกี่ยวข้อง ร้อยละที่ไม่มีวิธียังไม่พอ

ปริมาณ

ปริมาณเปปไทด์สุทธิไม่เท่ามวลผงแช่เยือกแข็งแห้งรวม ถามว่า assay ใดสนับสนุนปริมาณและจัดการน้ำ/ไอออนคู่อย่างไร

ความคงตัว

กำหนดการเก็บระยะยาวและการสัมผัสระหว่างขนส่งแยกกัน สามารถเสนอราคาขนส่งแบบควบคุมความเย็นเมื่อการประเมินความเสี่ยงของผู้ซื้อกำหนด และมีค่าใช้จ่ายเพิ่ม

บริบทการวิจัย

นักวิจัยศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Somatropin (HGH 191 aa)

Somatropin คือโกรทฮอร์โมนมนุษย์รีคอมบิแนนท์ขนาด 22 kDa เป็นโปรตีนสายเดี่ยวไม่เติมหมู่น้ำตาลที่มีกรดอะมิโน 191 ตัวและมีลำดับเหมือนผลิตภัณฑ์ GH1 สุกหลักจากต่อมใต้สมอง มีพันธะไดซัลไฟด์ภายในโมเลกุลสองตำแหน่งคือ Cys53-Cys165 และ Cys182-Cys189 สารตั้งต้น GH1 ของมนุษย์มี 217 เรซิดิวและมี signal peptide 26 เรซิดิว เมื่อกำจัดออกจะได้ฮอร์โมนสุก 191 เรซิดิว ผลิตภัณฑ์เดิม somatrem มีเมไทโอนีนเพิ่มที่ปลาย N และเป็นแอนะล็อกต่างชนิด 192 เรซิดิว Somatropin อาจผลิตในโฮสต์รีคอมบิแนนท์ต่างกันและใช้สูตรเฉพาะผลิตภัณฑ์ การอนุมัติของ FDA ผูกกับยาตามใบสั่งแพทย์สำเร็จรูปที่ระบุชื่อและการควบคุมการผลิต ไม่ได้ครอบคลุมขวดหรือวัตถุดิบทุกชนิดที่ติดฉลาก “HGH 191aa” รายการนี้มีไว้เพื่อการวิจัยเท่านั้นและห้ามนำเสนอว่าเป็นผลิตภัณฑ์ทดแทนทั่วไปของ Genotropin, Norditropin, Omnitrope หรือยาที่ได้รับอนุมัติอื่น

  • ยาตามใบสั่งแพทย์ somatropin ที่ได้รับอนุมัติใช้กับความผิดปกติการเจริญเติบโตหรือภาวะขาดโกรทฮอร์โมนที่กำหนด แต่ข้อบ่งใช้ที่แน่นอนต่างกันตามยี่ห้อและเขตอำนาจ
  • ตัวอย่างจากฉลากสหรัฐฯ หลายผลิตภัณฑ์ ได้แก่ ภาวะขาดโกรทฮอร์โมนในเด็กหรือผู้ใหญ่ และสำหรับบางผลิตภัณฑ์ ได้แก่ Turner syndrome, Prader-Willi syndrome, ภาวะตัวเตี้ยในเด็กที่เล็กกว่าอายุครรภ์โดยไม่มีการโตชดเชย, Noonan syndrome, SHOX deficiency, การเติบโตล้มเหลวจากโรคไตเรื้อรัง, ภาวะตัวเตี้ยไม่ทราบสาเหตุ หรือการสูญเสียน้ำหนักที่เกี่ยวกับ HIV
  • ไม่มีฉลาก somatropin รายใดครอบคลุมรายการทั้งหมดนี้
  • รายการ RUO นี้ไม่มีข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติและห้ามทำการตลาดเพื่อชะลอวัย เพาะกาย เพิ่มสมรรถนะกีฬา หรือรักษาผู้ป่วยโดยตรง

บริบทกลไก

คำถามที่วรรณกรรมกำลังทดสอบ

Somatropin จับกับตัวรับโกรทฮอร์โมน ส่งเสริมการเปลี่ยนโครงรูปของตัวรับหรือการส่งสัญญาณแบบไดเมอร์ และกระตุ้นวิถี JAK2-STAT มีผลเมแทบอลิซึมโดยตรงและกระตุ้นการสร้าง IGF-1 ที่ตับและเนื้อเยื่อเฉพาะที่ ซึ่งเป็นตัวกลางของผลส่งเสริมการเจริญเติบโตหลายประการ เภสัชจลนศาสตร์ขึ้นกับสูตร ประชากร และวิถี ฉลาก Genotropin ปัจจุบันรายงานค่าครึ่งชีวิตระยะปลายเฉลี่ยประมาณ 0.4 ชั่วโมงหลังให้ทางหลอดเลือดดำในผู้ใหญ่ปกติ และประมาณ 3.0 ชั่วโมงหลังให้ใต้ผิวหนังในผู้ใหญ่ที่ขาดโกรทฮอร์โมน โดยความต่างเกิดจากการดูดซึมช้าจากตำแหน่งฉีด ค่านี้มาจากการศึกษา Genotropin ที่ได้รับอนุมัติและใช้อนุมานความบริสุทธิ์ ความแรง การออกฤทธิ์ชีวภาพ หรือขนาดของวัสดุ RUO นี้ไม่ได้

แผนผังหลักฐาน

เส้นทางวิจัยและบริบทการสัมผัส

ระดับหลักฐานบริบทผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่อนุมัติ
เส้นทางที่รายงานในแหล่งข้อมูล
ใต้ผิวหนัง
บริบทขนาดยา / การสัมผัสเฉพาะโพรโทคอล; ตรวจแหล่งปฐมภูมิที่อ้าง
เส้นทางและบริบทการสัมผัสสรุปงานศึกษาที่อ้างหรือฉลากผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่อนุมัติ ไม่ใช่คำแนะนำให้วัสดุ RUO; ไม่มีขนาดยาสำหรับลูกค้า

ขอบเขตหลักฐาน

ความเข้ากัน ข้อจำกัด และบริบทตัดสิน

  • วัสดุ RUO นี้ไม่ได้มีไว้สำหรับให้แก่มนุษย์
  • ฉลาก somatropin ที่ได้รับอนุมัติในปัจจุบันห้ามใช้หรือเตือนการใช้ในภาวะวิกฤตเฉียบพลันหลังผ่าตัดใหญ่ การบาดเจ็บ หรือหายใจล้มเหลว มะเร็งที่ยังดำเนินอยู่ เบาหวานขึ้นจอประสาทตาชนิด proliferative หรือ non-proliferative รุนแรง แผ่นกระดูกปิดเมื่อใช้เพื่อส่งเสริมการเติบโต และเด็กบางรายที่มี Prader-Willi syndrome ร่วมกับอ้วนรุนแรงหรือการหายใจบกพร่อง
  • คำเตือนรวมถึงความทนต่อกลูโคสผิดปกติหรือเบาหวาน ความดันในกะโหลกสูง การคั่งน้ำ กระดูกต้นขาส่วนหัวเคลื่อนที่แผ่นการเจริญ สโคลิโอซิสทรุดลง ตับอ่อนอักเสบ ไทรอยด์หรืออะดรีนัลทำงานต่ำ ภูมิไวเกิน และการติดตามเนื้องอก
  • กลุ่มสังเกต KIMS ในผู้ใหญ่ที่รักษาและยืนยัน GHD จำนวน 15,809 รายพบอุบัติการณ์มะเร็งเกิดใหม่โดยรวมใกล้เคียงประชากรทั่วไป แต่ผลนี้ใช้กับการทดแทนตามใบสั่งในประชากรที่วินิจฉัยแล้ว และไม่ได้ยืนยันความปลอดภัยของการใช้เหนือสรีรวิทยาหรือไม่ได้รับอนุมัติ
  • FDA ระบุว่าการจำหน่าย HGH เพื่อชะลอวัย เพาะกาย หรือเพิ่มสมรรถนะกีฬาไม่ได้รับอนุญาตและอยู่ภายใต้ข้อจำกัดเฉพาะ HGH ในมาตรา 303(e) ของ FD&C Act
  • รายการสารต้องห้าม WADA ฉบับทางการปี 2026 จัด GH และแอนะล็อกไว้ใน S2 เป็นสารต้องห้ามตลอดเวลา โดยอยู่ภายใต้กรอบข้อยกเว้นการใช้เพื่อการรักษา

ปฏิสัมพันธ์ที่รายงานในวรรณกรรม

  • ฉลากยาที่ได้รับอนุมัติของ somatropin อธิบายปฏิกิริยาหรือการติดตามที่สำคัญทางคลินิกเกี่ยวกับ glucocorticoids ยาที่เมแทบอลิซึมโดย cytochrome P450 เอสโตรเจนรับประทาน อินซูลินและการรักษาลดกลูโคสอื่น รวมถึงการทดแทนไทรอยด์หรืออะดรีนัล
  • Somatropin อาจลดความไวต่ออินซูลินและทำให้ภาวะไทรอยด์ส่วนกลางหรืออะดรีนัลทำงานต่ำปรากฏชัด
  • ตัดคำกล่าวว่า HGH จากภายนอกใช้ร่วมอย่างปลอดภัยกับแอนะล็อก IGF-1 สารกระตุ้นการหลั่ง เทสโทสเทอโรน ยา GLP-1 หรือเปปไทด์อื่นออก เนื่องจากขาดหลักฐานควบคุมด้านความปลอดภัยของการใช้ร่วมและการอนุญาตในฉลาก
  • ต้องพิสูจน์ความเข้ากันได้ของวัสดุ RUO นี้กับตัวทำละลาย สารช่วย หรือสารวิเคราะห์อื่นด้วยการทดลอง
บริบทวรรณกรรมไม่ใช่ผลปล่อยจากผู้ขายหรือคำแนะนำใช้ในมนุษย์ ให้ทำตามการประเมินความเสี่ยงห้องปฏิบัติการที่สถาบันอนุมัติ

เอกสารล็อตโรงงาน

COA ล็อตโรงงานของ Somatropin (HGH 191 aa)

เอกสารตัวอย่างที่อัปเดตเป็นระยะ

COA ที่เผยแพร่แสดงล็อตโรงงานที่เป็นตัวอย่างและอาจไม่ใช่ล็อตล่าสุดที่มีจำหน่าย สำหรับใบเสนอราคาหรือการจัดส่งปัจจุบัน ฝ่ายขายสามารถยืนยันล็อตที่เกี่ยวข้องและจัดเตรียม COA ของล็อตนั้นได้

จัดการทดสอบโดยหน่วยงานอิสระเมื่อร้องขอ

โดยปกติเราจะไม่เผยแพร่รายงานจากบุคคลที่สาม หากต้องการการตรวจสอบอิสระ เราสามารถตกลงห้องปฏิบัติการ วิธีการ เกณฑ์การยอมรับ และแนวทางแก้ไขก่อนการทดสอบ หากไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่ตกลงกัน สามารถหารือแนวทางแก้ไขที่เหมาะสม รวมถึงการคืนเงินเมื่อใช้บังคับ ตามเงื่อนไขที่ตกลงกัน เว้นแต่จะตกลงเป็นลายลักษณ์อักษรไว้เป็นอย่างอื่น ผู้ซื้อเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายของการทดสอบเพิ่มเติมนี้

ความช่วยเหลือในการตรวจสอบ COA

ต้องการความช่วยเหลือในการอ่าน COA จากโรงงานหรือรายงานจากบุคคลที่สามหรือไม่ ฝ่ายขายสามารถอธิบายรายการทดสอบ ข้อกำหนด และความเกี่ยวข้องของผลลัพธ์กับล็อตที่กำลังหารือ

ขอแพ็กเกจปัจจุบัน ไม่ใช่ใบรับรองทั่วไป

  • Somatropin เป็นโปรตีนที่พับตัว ดังนั้นการตัดสินปล่อยล็อตต้องใช้ข้อมูลมากกว่าความบริสุทธิ์ RP-HPLC
  • เอกสารล็อตที่เหมาะสมควรระบุโครงสร้างรีคอมบิแนนท์และโฮสต์ ลำดับ 191 เรซิดิว มวลสภาพสมบูรณ์และมวลหลังรีดิวซ์ แผนที่เปปไทด์ การเชื่อมต่อไดซัลไฟด์ ความบริสุทธิ์และโปรตีนที่เกี่ยวข้อง สารรวมตัวด้วยวิธีตามขนาด โปรตีนและ DNA ของเซลล์โฮสต์เมื่อเกี่ยวข้อง ภาระจุลชีพ น้ำหรือตัวทำละลายตกค้างตามความเหมาะสม และการทดสอบความแรงทางชีวภาพที่ตรวจสอบแล้วและสอบกลับถึงมาตรฐานอ้างอิงที่เหมาะสม
  • ความปราศจากเชื้อ เอนโดท็อกซินแบคทีเรีย และอนุภาคที่มองเห็นหรือเล็กกว่าที่มองเห็นเป็นคุณลักษณะผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปแยกกัน และรายงานได้เฉพาะเมื่อล็อตผลิตและทดสอบตามข้อกำหนดดังกล่าว
  • ลักษณะและพฤติกรรมการละลายคืนรูปขึ้นกับสูตร ก้อนสีขาวหรือสารละลายใสไม่ได้พิสูจน์เอกลักษณ์ ความแรง ความปราศจากเชื้อ หรือการพับตัวที่ถูกต้อง
  • ห้ามใช้น้ำ bacteriostatic ทั่วไปหรือคัดลอกคำแนะนำตัวทำละลายของผลิตภัณฑ์ชื่อการค้า เว้นแต่มีการตรวจสอบความเข้ากันได้และความคงตัวระหว่างใช้สำหรับวัสดุที่ส่งมอบโดยเฉพาะ
COA ของรุ่นที่ผ่านการปล่อยผล RP-HPLC และบริบทวิธีผลยืนยันชนิดที่เหมาะกับโมเลกุลบริบทน้ำ / ไอออนคู่เมื่อเกี่ยวข้องSDS และคำแนะนำการจัดการทดสอบเพิ่มตามคำขอ

ขนาดบรรจุที่มี

ขอขนาดบรรจุและรูปแบบแพ็กที่คุณต้องการ

SKU อ้างอิงขนาดบรรจุแพ็กพื้นฐาน
HGH-06IU6 IU10 ขวด
HGH-08IU8 IU10 ขวด
HGH-10IU10 IU10 ขวด
HGH-12IU12 IU10 ขวด
HGH-15IU15 IU10 ขวด
HGH-24IU24 IU10 ขวด
HGH-36IU36 IU10 ขวด

การจัดการ

การเก็บในห้องและอุณหภูมิขนส่งเป็นคนละการตัดสินใจ

เก็บและขนส่งวัสดุ RUO ที่จัดส่งตาม COA ประจำล็อต เอกสารความคงตัว และการตรวจสอบระบบภาชนะปิดผนึกอย่างเคร่งครัด ห้ามนำเงื่อนไขเก็บหรืออายุหลังละลายคืนรูปของยาชื่อการค้ามาใช้ เนื่องจากสูตร somatropin ต่างกันทั้งสารช่วย ตัวทำละลาย สารกันเสีย อุปกรณ์ และความคงตัวระหว่างใช้ Genotropin, Omnitrope และผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติอื่นต้องจัดการตามฉลากปัจจุบันของแต่ละผลิตภัณฑ์เท่านั้น และห้ามแช่แข็งเว้นแต่เอกสารเฉพาะที่ผ่านการตรวจสอบจะอนุญาตอย่างชัดเจน

ระบุจุดหมาย ฤดู การสัมผัสระหว่างขนส่งที่ยอมรับ และโพรโทคอลต้องใช้ฉนวนหรือ cold-chain หรือไม่ ค่าใช้จ่ายควบคุมอุณหภูมิระบุแยก

FAQ ผู้ซื้อ

เงื่อนไขที่ควรตกลงก่อน purchase order

ผู้ซื้อจัดการทดสอบบุคคลที่สามได้หรือไม่?+

ได้ การทดสอบต้องดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการเฉพาะทางที่มีมาตรฐานและทั้งสองฝ่ายยอมรับ ต้องตกลงการจัดสรรค่าใช้จ่าย ข้อกำหนด การเก็บตัวอย่าง วิธี และเกณฑ์ยอมรับก่อนทดสอบ หากผลอิสระที่ตกลงยืนยันความไม่สอดคล้อง การเยียวยาจะเป็นไปตามเงื่อนไขคำสั่งซื้อที่ลงนาม เว้นแต่จะตกลงเป็นลายลักษณ์อักษรไว้เป็นอย่างอื่น ผู้ซื้อเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายของการทดสอบเพิ่มเติมนี้

ความบริสุทธิ์ HPLC ยืนยันปริมาณเปปไทด์หรือไม่?+

ไม่ ความบริสุทธิ์โครมาโทกราฟีอธิบายโปรไฟล์พีกสัมพัทธ์ ชนิด น้ำ ไอออนคู่ ตัวทำละลายตกค้าง และ assay/ปริมาณอาจต้องใช้วิธีแยก

ต้องใช้ cold-chain เสมอหรือไม่?+

ไม่ ความร้อนเร่งการสลายได้ โดยเฉพาะฤดูร้อนและขนส่งนาน Cold-chain ลดการสัมผัสแต่เพิ่มราคา ระบุจุดหมายและความเสี่ยงเพื่อเสนอทางเลือกที่ถูก

จัดการเงื่อนไขชำระอย่างไร?+

วิธีและงวดขึ้นกับมูลค่า จุดหมาย และชนิดโครงการ Pro forma invoice ควรระบุสกุลเงิน รายละเอียดธนาคาร ค่าธรรมเนียม งวด และเงื่อนไขปล่อย

เหตุใดห้องทดสอบต้องเข้าใจเคมีเปปไทด์?+

รูปอิสระและเกลือ ลำดับชอบน้ำและไม่ชอบน้ำ การรวมตัว และการดูดซับเปลี่ยนการเตรียมและความเหมาะสมวิธี ใช้ห้องที่มีประสบการณ์กับกลุ่มโมเลกุล

ข้อมูลเหล่านี้เป็นกรอบให้ผู้ซื้อประเมิน ไม่ใช่คำกล่าวว่าวัสดุ RUO นี้อยู่ภายใต้การกำกับ รับรอง หรือปล่อยตามกรอบดังกล่าว การใช้ขึ้นกับกระบวนการและเขตอำนาจของผู้ซื้อ

แหล่งข้อมูลที่เลือก

วรรณกรรมเบื้องหลังบริบทการวิจัย

  • แหล่งเอกลักษณ์และผลิตภัณฑ์หลัก: FDA GSRS/PubChem SID 472423450 สำหรับ somatropin, CAS 12629-01-5 และ UNII NQX9KB6PCL; UniProt P01241 สำหรับสารตั้งต้น GH1 และลำดับสุก 191 เรซิดิว; การทบทวนเคมี somatropin ของ FDA สำหรับสูตร พันธะไดซัลไฟด์ มวล และการระบุลักษณะแบบออร์โทกอนัล; ข้อมูลสั่งใช้ Genotropin ปัจจุบันใน DailyMed สำหรับคำอธิบายผลิตภัณฑ์ ข้อห้าม คำเตือน และเภสัชจลนศาสตร์เฉพาะวิถี หลักฐานและบริบทคลินิก: แนวทาง GHD ผู้ใหญ่ของ Endocrine Society; เอกสารฉันทามติ Growth Hormone Research Society; กลุ่มสังเกต KIMS 15,809 ราย, PMID 35368070; การทบทวนอย่างเป็นระบบเรื่องคุณภาพชีวิตและการรักษาออกฤทธิ์ยาวเทียบรายวัน; และ Takala et al. 1999 เรื่องการเสียชีวิตในผู้ใหญ่วิกฤตที่ได้รับ GH ขนาดทางเภสัชวิทยา แหล่งกำกับและการปฏิบัติตาม: FDA Import Alert 66-71 สำหรับ HGH ไม่ได้รับอนุมัติและข้อจำกัดมาตรา 303(e); รายการสารต้องห้าม WADA ฉบับทางการปี 2026
  1. 01

    Evaluation and treatment of adult growth hormone deficiency: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline

    Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2006

    เปิดแหล่งข้อมูล
  2. 02

    Consensus guidelines for the diagnosis and treatment of adults with GH deficiency II

    European Journal of Endocrinology · 2007

    เปิดแหล่งข้อมูล
  3. 03

    Long-term Safety of Growth Hormone in Adults With Growth Hormone Deficiency: Overview of 15 809 GH-Treated Patients

    Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2022

    เปิดแหล่งข้อมูล
  4. 04

    Differential effect sizes of growth hormone replacement on quality of life, well-being and health status in growth hormone deficient patients: a meta-analysis

    Health and Quality of Life Outcomes · 2005

    เปิดแหล่งข้อมูล
  5. 05

    Efficacy, safety, and patient satisfaction of norditropin and sogroya in patients with growth hormone deficiency: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

    Endocrine · 2024

    เปิดแหล่งข้อมูล
  6. 06

    Somatotropin in the treatment of growth hormone deficiency and Turner syndrome in pediatric patients: a review

    Clinical Pharmacology: Advances and Applications · 2010

    เปิดแหล่งข้อมูล
  7. 07

    History of growth hormone therapy

    Indian Journal of Endocrinology and Metabolism · 2011

    เปิดแหล่งข้อมูล
  8. 08

    A 2024 Update on Growth Hormone Deficiency Syndrome in Adults: From Guidelines to Real Life

    Journal of Clinical Medicine · 2024

    เปิดแหล่งข้อมูล

FAQ ผลิตภัณฑ์

คำถามผู้ซื้อเกี่ยวกับ Somatropin (HGH 191 aa)

somatropin 191 aa ต่างจาก somatrem และรายการ ‘HGH’ ทั่วไปอย่างไร+

Somatropin ตรงกับลำดับ GH มนุษย์สุก 191 เรซิดิว ส่วน somatrem มีเมไทโอนีนเพิ่มที่ปลาย N และเป็นแอนะล็อกต่างชนิด 192 เรซิดิว ฉลาก ‘HGH’ หรือ IU ทั่วไปไม่ได้ยืนยันลำดับ กระบวนการเซลล์โฮสต์ การพับตัว สูตร หรือความแรง ควรขอโครงสร้างที่แน่นอน โฮสต์การผลิต และชุดข้อมูลเอกลักษณ์ของล็อตที่ผ่านการปล่อย

ชุดการวิเคราะห์ใดเหมาะกับโปรตีนรีคอมบิแนนท์ 191 เรซิดิว+

การรับรองควรครอบคลุมมวลสมบูรณ์ แผนที่เปปไทด์และการครอบคลุมลำดับ การเชื่อมต่อไดซัลไฟด์ ความบริสุทธิ์และโปรตีนเกี่ยวข้อง สารรวมตัวด้วย SEC หรือวิธีเหมาะสมอื่น สิ่งเจือปนจากเซลล์โฮสต์ เอนโดท็อกซินหรือภาระจุลชีพเมื่อเกี่ยวข้อง และการทดสอบความแรงที่ผ่านการรับรอง ความบริสุทธิ์ HPLC สำหรับเปปไทด์ขนาดเล็กเพียงอย่างเดียวไม่ใช่ชุดปล่อยล็อตที่เพียงพอสำหรับ somatropin

ปริมาณบรรจุที่ระบุ IU พิสูจน์ว่าเทียบเท่าผลิตภัณฑ์ somatropin ที่ได้รับอนุมัติหรือไม่+

ไม่ IU เป็นหน่วยกิจกรรมชีวภาพและต้องเชื่อมโยงกับมาตรฐานอ้างอิงที่ระบุและวิธีความแรงที่ตรวจสอบแล้ว การอนุมัติเป็นของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ระบุชื่อซึ่งควบคุมสูตร อุปกรณ์ กระบวนการผลิต และข้อมูลความคงตัว เอกสารล็อตของวัสดุ RUO ไม่สามารถแทนด้วยฉลากหรือคำแนะนำการเก็บของผลิตภัณฑ์ชื่อการค้าได้