Somatropin (HGH 191 aa)

• У пациентов с правильно диагностированным дефицитом гормона роста заместительная терапия зарегистрированным somatropin может способствовать росту детей и улучшать у взрослых состав тела, отдельные показатели костной ткани, переносимость физической нагрузки и некоторые показатели качества жизни; величина и клиническая значимость эффекта зависят от конечной точки
• Отдельные продукты имеют дополнительные одобренные показания, которые различаются между брендами и юрисдикциями
• Данные заместительной терапии у пациентов с дефицитом не подтверждают пользу для омоложения, косметических целей, повышения спортивных результатов или изменения состава тела у здоровых взрослых
• Утверждения об улучшении кожи, волос, иммунитета или общем омоложении удалены, поскольку они не подтверждены как одобренные результаты.

CAS

12629-01-5

Формула

C₉₉₀H₁₅₂₈N₂₆₂O₃₀₀S₇

Молекулярная масса

22,124

Внешний вид

Лиофилизированный материал с характеристиками, зависящими от серии и состава; внешний вид следует подтверждать по COA выпущенной серии

Чистота

Multi-attribute lot release; request protein purity, aggregate, identity, process-impurity and potency data · цель, проверьте COA серии

Хранение

Хранить и перевозить поставляемый материал RUO строго в соответствии с COA серии, документом о стабильности и валидацией системы контейнер-укупорка. Не переносить условия хранения или срок после восстановления с брендового препарата: составы somatropin различаются вспомогательными веществами, растворителем, консервантом, устройством и стабильностью при использовании. Genotropin, Omnitrope и другие зарегистрированные продукты следует обрабатывать только по их собственной актуальной инструкции; не замораживать, если это прямо не разрешено специальной валидированной документацией на материал.

MOQ

По запросу

Срок поставки

Подтверждается при расчёте предложения

Somatropin — рекомбинантный гормон роста человека массой 22 kDa: негликозилированный одноцепочечный белок из 191 аминокислоты, последовательность которого идентична основному зрелому продукту гипофизарного GH1. Он содержит две внутримолекулярные дисульфидные связи, Cys53-Cys165 и Cys182-Cys189. Предшественник человеческого GH1 из 217 остатков включает сигнальный пептид из 26 остатков; после его удаления образуется зрелый гормон из 191 остатка. Исторический продукт somatrem содержит дополнительный N-концевой метионин и представляет собой отдельный аналог из 192 остатков. Somatropin можно производить в разных рекомбинантных хозяевах и формулировать специфично для продукта. Одобрение FDA относится к конкретным готовым рецептурным препаратам и контролю их производства, а не к любому флакону или субстанции с маркировкой «HGH 191aa». Эта каталожная позиция предназначена только для исследований и не должна представляться как общий заменитель Genotropin, Norditropin, Omnitrope или другого зарегистрированного лекарства.

• Зарегистрированные рецептурные препараты somatropin одобрены для определённых нарушений роста или дефицита гормона роста, однако точные показания зависят от бренда и юрисдикции
• Примеры в разных инструкциях США включают дефицит гормона роста у детей или взрослых и, для отдельных продуктов, синдром Turner, синдром Prader-Willi, низкий рост у детей, малых для гестационного возраста, без догоняющего роста, синдром Noonan, дефицит SHOX, задержку роста при хронической болезни почек, идиопатическую низкорослость или истощение, связанное с HIV
• Ни одна отдельная инструкция somatropin не охватывает весь этот перечень
• Эта позиция RUO не имеет одобренных показаний и не должна продвигаться для омоложения, бодибилдинга, повышения спортивных результатов или непосредственного лечения пациентов.

Somatropin связывается с рецептором гормона роста, вызывает изменение конформации рецептора или димерную передачу сигнала и активирует пути JAK2-STAT. Он оказывает прямые метаболические эффекты и стимулирует выработку IGF-1 в печени и местных тканях; этот фактор опосредует многие эффекты, способствующие росту. Фармакокинетика зависит от состава, популяции и пути введения: актуальная инструкция Genotropin указывает средний конечный период полувыведения около 0.4 часа после внутривенного введения здоровым взрослым и около 3.0 часов после подкожного введения взрослым с дефицитом гормона роста; различие обусловлено медленным всасыванием из места инъекции. Эти значения относятся к исследованиям зарегистрированного Genotropin и не позволяют судить о чистоте, активности, биодоступности или дозировании этого материала RUO.

• Этот материал RUO не предназначен для введения человеку
• Актуальные инструкции зарегистрированных препаратов somatropin противопоказуют применение или предупреждают о нём при остром критическом состоянии после крупной операции, травмы или дыхательной недостаточности, активной злокачественной опухоли, пролиферативной или тяжёлой непролиферативной диабетической ретинопатии, закрытых эпифизах при стимуляции роста и у некоторых детей с синдромом Prader-Willi с тяжёлым ожирением или нарушением дыхания
• Предупреждения включают нарушение толерантности к глюкозе или диабет, внутричерепную гипертензию, задержку жидкости, эпифизеолиз головки бедра, прогрессирование сколиоза, панкреатит, гипотиреоз или гипоадренализм, гиперчувствительность и мониторинг новообразований
• В наблюдательной когорте KIMS из 15,809 леченных взрослых с подтверждённым GHD общая частота впервые возникшего рака была сопоставима с общей популяцией, однако этот результат относится к назначенной заместительной терапии в диагностированной популяции и не подтверждает безопасность супрафизиологического или неразрешённого применения
• FDA указывает, что распространение HGH для омоложения, бодибилдинга или повышения спортивных результатов не разрешено и подпадает под специальные ограничения для HGH в разделе 303(e) FD&C Act
• Официальный Запрещённый список WADA 2026 относит GH и его аналоги к S2 как запрещённые во все периоды с учётом порядка терапевтических исключений.

Взаимодействия, описанные в литературе

• Инструкции зарегистрированных препаратов somatropin описывают клинически значимые взаимодействия или мониторинг при применении глюкокортикоидов, препаратов, метаболизируемых цитохромом P450, пероральных эстрогенов, инсулина и других сахароснижающих средств, а также заместительной терапии гормонами щитовидной железы или надпочечников
• Somatropin может снижать чувствительность к инсулину и выявлять центральный гипотиреоз или гипоадренализм
• Утверждения о безопасном сочетании экзогенного HGH с аналогами IGF-1, секретагогами, тестостероном, препаратами GLP-1 или другими пептидами удалены из-за отсутствия контролируемых данных о безопасности сочетания и разрешения в инструкции
• Совместимость этого материала RUO с любым растворителем, вспомогательным веществом или иным аналитом должна быть установлена экспериментально.

Somatropin (HGH 191 aa)6 IU · WHJLP-HGH6-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)8 IU · WHJLP-HGH8-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)10 IU · WHJLP-HGH10-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)12 IU · WHJLP-HGH12-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)15 IU · WHJLP-HGH15-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)24 IU · WHJLP-HGH24-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)36 IU · WHJLP-HGH36-260407-A

Репрезентативные документы, периодически обновляемые

Опубликованные COA относятся к репрезентативным заводским партиям и могут не соответствовать последней доступной партии. Для текущего предложения или отгрузки отдел продаж может подтвердить применимую партию и предоставить ее COA.

Независимое тестирование по запросу

Отчеты сторонних лабораторий обычно не публикуются. Если требуется независимая проверка, до тестирования можно согласовать лабораторию, метод, критерии приемки и порядок урегулирования. Если согласованная спецификация не выполнена, в соответствии с согласованными условиями можно обсудить надлежащее решение, включая возврат средств, когда это применимо. Если иное не согласовано письменно, расходы на это дополнительное испытание несет покупатель.

Помощь в проверке COA

Нужна помощь в чтении заводского COA или отчета сторонней лаборатории? Отдел продаж может разъяснить позиции испытаний, спецификации и связь результатов с обсуждаемой партией.

Запрашивайте текущий пакет, а не типовой сертификат

• Somatropin является свёрнутым белком, поэтому для решения о выпуске недостаточно чистоты по RP-HPLC
• Надлежащая документация серии должна указывать рекомбинантную конструкцию и хозяина, последовательность из 191 остатка, интактную и восстановленную массу, пептидную карту, расположение дисульфидных связей, чистоту и родственные белки, агрегаты по размерному методу, при необходимости белки и DNA клетки-хозяина, бионагрузку, воду или остаточные растворители, а также валидированный тест биологической активности, прослеживаемый до подходящего референтного стандарта
• Стерильность, бактериальные эндотоксины и видимые или субвидимые частицы являются отдельными характеристиками готового продукта и должны указываться только для серии, произведённой и испытанной по соответствующим спецификациям
• Внешний вид и поведение при восстановлении зависят от состава; белая лиофилизированная масса или прозрачный раствор не подтверждают идентичность, активность, стерильность или правильную укладку
• Не использовать универсальную бактериостатическую воду и не копировать указания по растворителю брендового продукта, если совместимость и стабильность при использовании не были отдельно валидированы для поставленного материала.

Хранить и перевозить поставляемый материал RUO строго в соответствии с COA серии, документом о стабильности и валидацией системы контейнер-укупорка. Не переносить условия хранения или срок после восстановления с брендового препарата: составы somatropin различаются вспомогательными веществами, растворителем, консервантом, устройством и стабильностью при использовании. Genotropin, Omnitrope и другие зарегистрированные продукты следует обрабатывать только по их собственной актуальной инструкции; не замораживать, если это прямо не разрешено специальной валидированной документацией на материал.

Укажите пункт назначения, сезон, допустимые условия перевозки и необходимость изотермической или холодовой доставки по протоколу. Дополнительная стоимость температурного контроля указывается отдельно.

• Первичные источники идентичности и сведений о продукте: FDA GSRS/PubChem SID 472423450 для somatropin, CAS 12629-01-5 и UNII NQX9KB6PCL; UniProt P01241 для предшественника GH1 и зрелой последовательности из 191 остатка; химические обзоры FDA по somatropin для формулы, дисульфидных связей, массы и ортогональной характеристики; актуальная информация по назначению Genotropin в DailyMed для описания продукта, противопоказаний, предупреждений и фармакокинетики по путям введения. Доказательства и клинический контекст: руководство Endocrine Society по GHD у взрослых; консенсусные документы Growth Hormone Research Society; наблюдательная когорта KIMS из 15,809 пациентов, PMID 35368070; систематические обзоры качества жизни и длительно действующей по сравнению с ежедневной терапией; Takala et al. 1999 о смертности критически больных взрослых, получавших фармакологическую дозу GH. Регуляторные источники: FDA Import Alert 66-71 для незарегистрированного HGH и ограничения раздела 303(e); официальный Запрещённый список WADA 2026.

1. 01

   Evaluation and treatment of adult growth hormone deficiency: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline

   Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2006

   Открыть источник
2. 02

   Consensus guidelines for the diagnosis and treatment of adults with GH deficiency II

   European Journal of Endocrinology · 2007

   Открыть источник
3. 03

   Long-term Safety of Growth Hormone in Adults With Growth Hormone Deficiency: Overview of 15 809 GH-Treated Patients

   Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2022

   Открыть источник
4. 04

   Differential effect sizes of growth hormone replacement on quality of life, well-being and health status in growth hormone deficient patients: a meta-analysis

   Health and Quality of Life Outcomes · 2005

   Открыть источник
5. 05

   Efficacy, safety, and patient satisfaction of norditropin and sogroya in patients with growth hormone deficiency: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

   Endocrine · 2024

   Открыть источник
6. 06

   Somatotropin in the treatment of growth hormone deficiency and Turner syndrome in pediatric patients: a review

   Clinical Pharmacology: Advances and Applications · 2010

   Открыть источник
7. 07

   History of growth hormone therapy

   Indian Journal of Endocrinology and Metabolism · 2011

   Открыть источник
8. 08

   A 2024 Update on Growth Hormone Deficiency Syndrome in Adults: From Guidelines to Real Life

   Journal of Clinical Medicine · 2024

   Открыть источник