Somatropin (HGH 191 aa)

• Ở bệnh nhân được chẩn đoán chính xác là thiếu hormone tăng trưởng, liệu pháp thay thế somatropin được cấp phép có thể thúc đẩy tăng trưởng ở trẻ và cải thiện thành phần cơ thể, một số chỉ số xương, khả năng vận động và một số kết quả chất lượng sống ở người lớn; mức độ và ý nghĩa lâm sàng thay đổi theo tiêu chí
• Một số sản phẩm cụ thể còn có chỉ định được phê duyệt khác, không đồng nhất giữa các nhãn hiệu hoặc khu vực pháp lý
• Bằng chứng liệu pháp thay thế ở bệnh nhân thiếu hụt không xác lập lợi ích chống lão hóa, thẩm mỹ, tăng thành tích thể thao hoặc tái cấu trúc cơ thể ở người lớn khỏe mạnh
• Các tuyên bố cải thiện da, tóc, miễn dịch hoặc trẻ hóa toàn diện đã bị loại vì không được hỗ trợ như kết quả đã phê duyệt.

CAS

12629-01-5

Công thức

C₉₉₀H₁₅₂₈N₂₆₂O₃₀₀S₇

Khối lượng phân tử

22,124

Ngoại quan

Vật liệu đông khô đặc hiệu theo lô và công thức; xác nhận ngoại quan trên COA của lô đã xuất xưởng

Độ tinh khiết

Multi-attribute lot release; request protein purity, aggregate, identity, process-impurity and potency data · mục tiêu, xác minh COA lô

Bảo quản

Bảo quản và vận chuyển vật liệu RUO được cung cấp đúng theo COA của lô, tuyên bố độ ổn định và thẩm định hệ thống bao bì-đóng kín. Không sao chép điều kiện bảo quản hoặc thời hạn sau hoàn nguyên của thuốc biệt dược: các công thức somatropin khác nhau về tá dược, dung môi pha, chất bảo quản, thiết bị và độ ổn định khi sử dụng. Genotropin, Omnitrope và các sản phẩm được cấp phép khác chỉ được xử lý theo nhãn hiện hành của từng sản phẩm; không được đông lạnh trừ khi tài liệu thẩm định riêng cho phép rõ ràng.

MOQ

Theo yêu cầu

Thời gian giao hàng

Xác nhận cùng báo giá

Somatropin là hormone tăng trưởng người tái tổ hợp 22 kDa: protein chuỗi đơn không glycosyl hóa gồm 191 amino acid, có trình tự giống sản phẩm GH1 trưởng thành chủ yếu của tuyến yên. Protein có hai cầu disulfide nội phân tử, Cys53-Cys165 và Cys182-Cys189. Tiền chất GH1 người 217 amino acid chứa signal peptide 26 amino acid; loại bỏ signal peptide tạo hormone trưởng thành 191 amino acid. Sản phẩm lịch sử somatrem có thêm methionine ở đầu N và là chất tương tự riêng biệt 192 amino acid. Somatropin có thể được sản xuất trong các vật chủ tái tổ hợp khác nhau và bào chế theo từng sản phẩm. Phê duyệt của FDA gắn với thuốc kê đơn thành phẩm có tên cụ thể và kiểm soát sản xuất của thuốc đó, không áp dụng cho mọi lọ hoặc nguyên liệu số lượng lớn mang nhãn ‘HGH 191aa’. Mặt hàng này chỉ dùng cho nghiên cứu và không được trình bày là sản phẩm thay thế chung cho Genotropin, Norditropin, Omnitrope hoặc thuốc được cấp phép khác.

• Thuốc kê đơn somatropin được cấp phép được phê duyệt cho các rối loạn tăng trưởng xác định hoặc thiếu hormone tăng trưởng, nhưng chỉ định chính xác thay đổi theo nhãn hiệu và khu vực pháp lý
• Ví dụ trong các nhãn tại Hoa Kỳ gồm thiếu hormone tăng trưởng ở trẻ em hoặc người lớn và, với một số sản phẩm, hội chứng Turner, hội chứng Prader-Willi, tầm vóc thấp ở trẻ nhỏ so với tuổi thai không có tăng trưởng bắt kịp, hội chứng Noonan, thiếu SHOX, suy tăng trưởng liên quan bệnh thận mạn, tầm vóc thấp vô căn hoặc suy mòn liên quan HIV
• Không có nhãn somatropin đơn lẻ nào bao phủ toàn bộ danh sách này
• Mặt hàng RUO này không có chỉ định được phê duyệt và không được tiếp thị cho chống lão hóa, thể hình, tăng thành tích thể thao hoặc điều trị trực tiếp bệnh nhân.

Somatropin gắn vào thụ thể hormone tăng trưởng, thúc đẩy thay đổi cấu dạng thụ thể hoặc truyền tín hiệu dimer và hoạt hóa các đường JAK2-STAT. Chất này có tác dụng chuyển hóa trực tiếp và kích thích gan cùng mô tại chỗ tạo IGF-1, chất trung gian của nhiều tác dụng thúc đẩy tăng trưởng. Dược động học phụ thuộc công thức, quần thể và đường dùng: nhãn Genotropin hiện hành báo cáo thời gian bán thải cuối trung bình khoảng 0.4 giờ khi tiêm tĩnh mạch ở người lớn bình thường và khoảng 3.0 giờ khi tiêm dưới da ở người lớn thiếu hormone tăng trưởng; khác biệt được quy cho hấp thu chậm tại vị trí tiêm. Các giá trị này mô tả nghiên cứu Genotropin được cấp phép và không được dùng để suy luận độ tinh khiết, hiệu lực, sinh khả dụng hoặc liều của vật liệu RUO này.

• Vật liệu RUO này không dành để sử dụng trên người
• Nhãn somatropin được cấp phép hiện hành chống chỉ định hoặc cảnh báo sử dụng trong bệnh nguy kịch cấp sau phẫu thuật lớn, chấn thương hoặc suy hô hấp, bệnh ác tính hoạt động, bệnh võng mạc đái tháo đường tăng sinh hoặc không tăng sinh nặng, đầu xương đã đóng khi mục tiêu là thúc đẩy tăng trưởng, và một số trẻ mắc hội chứng Prader-Willi có béo phì nặng hoặc suy giảm hô hấp
• Cảnh báo gồm bất dung nạp glucose hoặc đái tháo đường, tăng áp lực nội sọ, giữ dịch, trượt đầu trên xương đùi, tiến triển vẹo cột sống, viêm tụy, suy giáp hoặc suy thượng thận, quá mẫn và theo dõi tân sinh
• Đoàn hệ quan sát KIMS ở 15,809 người lớn được điều trị có GHD xác nhận ghi nhận tỷ lệ ung thư mới nói chung tương đương dân số chung, nhưng kết quả này áp dụng cho liệu pháp thay thế được kê đơn trong quần thể đã chẩn đoán và không xác lập độ an toàn của sử dụng trên sinh lý hoặc chưa được phê duyệt
• FDA nêu rằng phân phối HGH cho chống lão hóa, thể hình hoặc tăng thành tích thể thao không được phép và chịu các hạn chế riêng cho HGH tại mục 303(e) của FD&C Act
• Danh sách Cấm chính thức WADA 2026 xếp GH và các chất tương tự vào S2 là chất bị cấm mọi thời điểm, theo khuôn khổ miễn trừ sử dụng điều trị.

Tương tác được báo cáo trong tài liệu

• Với thuốc somatropin được cấp phép, nhãn mô tả tương tác hoặc theo dõi có ý nghĩa lâm sàng liên quan glucocorticoid, thuốc chuyển hóa qua cytochrome P450, estrogen đường uống, insulin và liệu pháp hạ glucose khác, cùng liệu pháp thay thế tuyến giáp hoặc tuyến thượng thận
• Somatropin có thể làm giảm độ nhạy insulin và làm lộ suy giáp trung ương hoặc suy thượng thận
• Các tuyên bố rằng HGH ngoại sinh có thể phối hợp an toàn với chất tương tự IGF-1, chất kích thích tiết, testosterone, thuốc GLP-1 hoặc peptide khác đã bị loại vì thiếu bằng chứng có đối chứng về độ an toàn phối hợp và phê duyệt trong nhãn sản phẩm
• Tính tương hợp của vật liệu RUO này với bất kỳ dung môi pha, tá dược hoặc chất phân tích nào khác phải được thiết lập bằng thực nghiệm.

Somatropin (HGH 191 aa)6 IU · WHJLP-HGH6-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)8 IU · WHJLP-HGH8-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)10 IU · WHJLP-HGH10-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)12 IU · WHJLP-HGH12-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)15 IU · WHJLP-HGH15-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)24 IU · WHJLP-HGH24-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)36 IU · WHJLP-HGH36-260407-A

Hồ sơ đại diện, được cập nhật định kỳ

COA đã công bố thể hiện các lô nhà máy đại diện và có thể không phải là lô mới nhất hiện có. Đối với báo giá hoặc lô hàng hiện tại, bộ phận kinh doanh có thể xác nhận lô áp dụng và cung cấp COA tương ứng.

Kiểm nghiệm độc lập theo yêu cầu

Báo cáo của bên thứ ba không được công bố thường xuyên. Nếu cần xác minh độc lập, chúng tôi có thể thống nhất phòng thí nghiệm, phương pháp, tiêu chí chấp nhận và phương án xử lý trước khi kiểm nghiệm. Nếu không đạt thông số đã thống nhất, hai bên có thể thảo luận giải pháp phù hợp — bao gồm hoàn tiền khi áp dụng — theo các điều khoản đã thỏa thuận. Trừ khi có thỏa thuận khác bằng văn bản, người mua chịu chi phí cho phép thử tùy chọn này.

Hỗ trợ xem xét COA

Bạn cần hỗ trợ đọc COA của nhà máy hoặc báo cáo của bên thứ ba? Bộ phận kinh doanh có thể giải thích các hạng mục kiểm nghiệm, thông số và mối liên hệ giữa kết quả với lô đang trao đổi.

Yêu cầu gói hiện hành, không dùng chứng nhận chung

• Somatropin là protein đã gấp cuộn nên quyết định xuất xưởng cần nhiều hơn độ tinh khiết RP-HPLC
• Tài liệu lô phù hợp phải xác định cấu trúc tái tổ hợp và vật chủ, trình tự 191 amino acid, khối lượng nguyên vẹn và sau khử, bản đồ peptide, liên kết disulfide, độ tinh khiết và protein liên quan, chất kết tụ bằng phương pháp dựa trên kích thước, protein và DNA tế bào vật chủ khi áp dụng, tải lượng vi sinh, nước hoặc dung môi tồn dư khi thích hợp, cùng phép thử hiệu lực sinh học đã thẩm định có khả năng truy xuất đến chuẩn tham chiếu phù hợp
• Độ vô khuẩn, nội độc tố vi khuẩn và tiểu phân nhìn thấy hoặc dưới mức nhìn thấy là các thuộc tính thành phẩm riêng biệt và chỉ được báo cáo khi lô đã được sản xuất và thử theo các tiêu chí đó
• Ngoại quan và hành vi hoàn nguyên phụ thuộc công thức; bánh trắng hoặc dung dịch trong không chứng minh định danh, hiệu lực, độ vô khuẩn hoặc gấp cuộn đúng
• Không dùng nước kìm khuẩn thông dụng hoặc sao chép hướng dẫn dung môi pha của sản phẩm biệt dược trừ khi tính tương hợp và độ ổn định khi sử dụng đã được thẩm định riêng cho vật liệu cung cấp.

Bảo quản và vận chuyển vật liệu RUO được cung cấp đúng theo COA của lô, tuyên bố độ ổn định và thẩm định hệ thống bao bì-đóng kín. Không sao chép điều kiện bảo quản hoặc thời hạn sau hoàn nguyên của thuốc biệt dược: các công thức somatropin khác nhau về tá dược, dung môi pha, chất bảo quản, thiết bị và độ ổn định khi sử dụng. Genotropin, Omnitrope và các sản phẩm được cấp phép khác chỉ được xử lý theo nhãn hiện hành của từng sản phẩm; không được đông lạnh trừ khi tài liệu thẩm định riêng cho phép rõ ràng.

Nêu điểm đến, mùa, mức phơi nhiễm vận chuyển chấp nhận được và việc quy trình có cần dịch vụ cách nhiệt hay cold-chain không. Chi phí kiểm soát nhiệt bổ sung được báo riêng.

• Nguồn định danh và sản phẩm chính: FDA GSRS/PubChem SID 472423450 cho somatropin, CAS 12629-01-5 và UNII NQX9KB6PCL; UniProt P01241 cho tiền chất GH1 và trình tự trưởng thành 191 amino acid; rà soát hóa học somatropin của FDA cho công thức, cầu disulfide, khối lượng và đặc trưng trực giao; thông tin kê đơn Genotropin hiện hành trên DailyMed cho mô tả, chống chỉ định, cảnh báo và dược động học theo đường dùng. Bằng chứng và bối cảnh lâm sàng: hướng dẫn GHD người lớn của Endocrine Society; tài liệu đồng thuận Growth Hormone Research Society; đoàn hệ quan sát KIMS 15,809 bệnh nhân, PMID 35368070; tổng quan hệ thống về chất lượng sống và liệu pháp tác dụng kéo dài so với hằng ngày; cùng Takala et al. 1999 về tử vong ở người lớn nguy kịch dùng GH liều dược lý. Nguồn quản lý và tuân thủ: FDA Import Alert 66-71 cho HGH chưa phê duyệt và hạn chế mục 303(e); Danh sách Cấm chính thức WADA 2026.

1. 01

   Evaluation and treatment of adult growth hormone deficiency: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline

   Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2006

   Mở nguồn
2. 02

   Consensus guidelines for the diagnosis and treatment of adults with GH deficiency II

   European Journal of Endocrinology · 2007

   Mở nguồn
3. 03

   Long-term Safety of Growth Hormone in Adults With Growth Hormone Deficiency: Overview of 15 809 GH-Treated Patients

   Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2022

   Mở nguồn
4. 04

   Differential effect sizes of growth hormone replacement on quality of life, well-being and health status in growth hormone deficient patients: a meta-analysis

   Health and Quality of Life Outcomes · 2005

   Mở nguồn
5. 05

   Efficacy, safety, and patient satisfaction of norditropin and sogroya in patients with growth hormone deficiency: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

   Endocrine · 2024

   Mở nguồn
6. 06

   Somatotropin in the treatment of growth hormone deficiency and Turner syndrome in pediatric patients: a review

   Clinical Pharmacology: Advances and Applications · 2010

   Mở nguồn
7. 07

   History of growth hormone therapy

   Indian Journal of Endocrinology and Metabolism · 2011

   Mở nguồn
8. 08

   A 2024 Update on Growth Hormone Deficiency Syndrome in Adults: From Guidelines to Real Life

   Journal of Clinical Medicine · 2024

   Mở nguồn