Somatropin (HGH 191 aa)

• Helyesen diagnosztizált növekedésihormon-hiányos betegeknél az engedélyezett somatropinpótlás gyermekeknél javíthatja a növekedést, felnőtteknél pedig a testösszetételt, csonttal kapcsolatos mutatókat, terhelhetőséget és egyes életminőségi kimeneteleket; a hatásméret és klinikai relevancia végpontonként eltér
• Egyes termékek további címkézett javallatokkal is rendelkeznek, amelyek márkák és joghatóságok között nem egységesek
• A hiányos betegek pótló kezelésének bizonyítéka nem igazol öregedésgátló, kozmetikai, sportteljesítmény-fokozó vagy egészségesfelnőtt-testátalakítási előnyt
• A bőr, haj, immunitás vagy általános fiatalodás javítására vonatkozó állításokat eltávolították, mert jóváhagyott kimenetelként nem voltak alátámasztva.

CAS

12629-01-5

Képlet

C₉₉₀H₁₅₂₈N₂₆₂O₃₀₀S₇

Molekulatömeg

22,124

Megjelenés

Tétel- és formulációspecifikus liofilizált anyag; a megjelenést a felszabadított tétel COA-ján kell megerősíteni

Tisztaság

Multi-attribute lot release; request protein purity, aggregate, identity, process-impurity and potency data · célérték, ellenőrizze a tétel-COA-t

Tárolás

A szállított RUO-anyagot szigorúan a tétel COA-ja, stabilitási nyilatkozata és tárolóedény-zárási validálása szerint tárolja és szállítsa. Ne másolja át a tárolási vagy feloldás utáni lejárati időt márkázott gyógyszerről: a somatropin-formulációk segédanyaga, hígítója, tartósítószere, eszköze és használat közbeni stabilitása eltérő. Az engedélyezett Genotropin, Omnitrope és más termékeket csak saját aktuális címkéjük szerint szabad kezelni; soha ne fagyassza, kivéve ha ezt a konkrét validált dokumentáció kifejezetten engedélyezi.

MOQ

Kérésre

Átfutási idő

Árajánlatban erősítjük meg

A somatropin rekombináns, 22 kDa-os humán növekedési hormon: nem glikozilált, egyláncú, 191 aminosavas fehérje, amelynek szekvenciája azonos az agyalapi mirigy fő érett GH1-termékével. Két intramolekuláris disulfidkötést tartalmaz, Cys53–Cys165 és Cys182–Cys189 között. A 217 aminosavas humán GH1-prekurzor 26 aminosavas szignálpeptidet tartalmaz; ennek eltávolítása adja a 191 aminosavas érett hormont. A történeti somatrem egy további N-terminális methionine-t tartalmaz, és különálló, 192 aminosavas analóg. A somatropin különböző rekombináns gazdaszervezetekben állítható elő és termékspecifikusan formulálható. Az FDA-jóváhagyás megnevezett kész vényköteles termékekhez és azok gyártási kontrolljaihoz kapcsolódik, nem minden „HGH 191aa” címkéjű injekciós üveghez vagy ömlesztett anyaghoz. Ez a katalógustétel kizárólag kutatási felhasználásra szolgál, és nem mutatható be a Genotropin, Norditropin, Omnitrope vagy más engedélyezett gyógyszer generikus helyettesítőjeként.

• Az engedélyezett vényköteles somatropin-termékek meghatározott növekedési zavarokra vagy növekedésihormon-hiányra jóváhagyottak, de a pontos javallatok márkánként és joghatóságonként eltérnek
• Amerikai címkék példái közé tartozik a gyermek- vagy felnőttkori növekedésihormon-hiány, továbbá kiválasztott termékeknél a Turner-szindróma, Prader–Willi-szindróma, gesztációs korhoz képest kis testméret utáni felzárkózó növekedés nélküli alacsony termet, Noonan-szindróma, SHOX-hiány, krónikus vesebetegséghez kapcsolódó növekedési elégtelenség, idiopathiás alacsony termet vagy HIV-hez kapcsolódó sorvadás
• E teljes listát egyetlen somatropin-címke sem fedi le
• Ennek az RUO-bejegyzésnek nincs jóváhagyott javallata, és nem forgalmazható öregedésgátlásra, testépítésre, sportteljesítmény-fokozásra vagy közvetlen betegkezelésre.

A somatropin a növekedésihormon-receptorhoz kötődik, elősegíti a receptor konformációváltozását vagy dimerjelátvitelét, és aktiválja a JAK2–STAT útvonalakat. Közvetlen metabolikus hatásai vannak, és serkenti a máj és helyi szövetek IGF-1-termelését, amely számos növekedést elősegítő hatást közvetít. A farmakokinetika formuláció-, populáció- és alkalmazásiút-specifikus: az aktuális Genotropin-címke normál felnőtteknél intravénásan átlagosan körülbelül 0,4 órás, növekedésihormon-hiányos felnőtteknél bőr alá adva körülbelül 3,0 órás terminális felezési időt közöl, a különbséget a beadás helyéről történő lassú felszívódásnak tulajdonítva. Ezen értékek engedélyezett Genotropin-vizsgálatokat írnak le, és nem használhatók e RUO-anyag tisztaságának, hatáserősségének, biológiai hozzáférhetőségének vagy adagolásának kikövetkeztetésére.

• Ez az RUO-anyag nem humán beadásra szolgál
• Az aktuális engedélyezett somatropin-címkék ellenjavallják vagy figyelmeztetnek a használatra nagy műtét, trauma vagy légzési elégtelenség utáni akut kritikus betegségben, aktív rosszindulatú daganatban, proliferatív vagy súlyos nem proliferatív diabeteses retinopathiában, zárt epiphysis mellett növekedés elősegítésére, valamint bizonyos, súlyos elhízással vagy légzési károsodással élő Prader–Willi-szindrómás gyermekeknél
• A figyelmeztetések közé tartozik a glükózintolerancia vagy cukorbetegség, intracranialis hypertensio, folyadékretenció, elcsúszott femurfej-epiphysis, scoliosis progressziója, pancreatitis, hypothyreosis vagy hypoadrenalismus, túlérzékenység és daganatmonitorozás
• A 15 809, igazolt GHD-vel kezelt felnőttet tartalmazó KIMS megfigyeléses kohorsz az újonnan kialakuló daganatok összesített előfordulását az általános populációéhoz hasonlónak találta, de ez az eredmény diagnosztizált populációban felírt pótlásra vonatkozik, és nem igazolja a szupraphysiológiás vagy nem jóváhagyott alkalmazás biztonságosságát
• Az FDA szerint a HGH öregedésgátlási, testépítési vagy sportteljesítmény-fokozási célú terjesztése nem engedélyezett, és az FD&C Act 303(e) szakaszának HGH-specifikus korlátozásai alá tartozik
• A WADA hivatalos 2026-os Tiltólistája a GH-t és analógjait az S2 alatt mindenkor tiltottként sorolja fel, a terápiás alkalmazási mentességi keret mellett.

A szakirodalomban közölt kölcsönhatások

• Engedélyezett somatropin-gyógyszereknél a címkék klinikailag releváns kölcsönhatásokat vagy monitorozást írnak le glükokortikoidokkal, cytochrome P450 által metabolizált gyógyszerekkel, szájon át adott estrogennel, inzulinnal és más glükózcsökkentő kezeléssel, valamint pajzsmirigy- vagy mellékvese-pótlással kapcsolatban
• A somatropin csökkentheti az inzulinérzékenységet, és felfedheti a központi hypothyreosist vagy hypoadrenalismust
• Eltávolítottuk azokat az állításokat, hogy az exogén HGH biztonságosan kombinálható IGF-1-analógokkal, szekretagógokkal, tesztoszteronnal, GLP-1-gyógyszerekkel vagy más peptidekkel, mert hiányzik az ellenőrzött kombinációsbiztonságossági bizonyíték és a termékcímke engedélye
• E RUO-anyag kompatibilitását bármely hígítóval, segédanyaggal vagy más analittal kísérletileg kell megállapítani.

Somatropin (HGH 191 aa)6 IU · WHJLP-HGH6-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)8 IU · WHJLP-HGH8-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)10 IU · WHJLP-HGH10-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)12 IU · WHJLP-HGH12-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)15 IU · WHJLP-HGH15-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)24 IU · WHJLP-HGH24-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)36 IU · WHJLP-HGH36-260407-A

Időszakosan frissített reprezentatív nyilvántartások

A közzétett COA-k reprezentatív gyári tételeket mutatnak, és nem feltétlenül a legújabbak. Aktuális árajánlat vagy szállítmány esetén értékesítési csapatunk megerősítheti az alkalmazandó tételt, és rendelkezésre bocsáthatja annak COA-ját.

Kérésre szervezett független vizsgálat

Független jelentéseket rutinszerűen nem teszünk közzé. Ha független ellenőrzés szükséges, a vizsgálat előtt egyeztethetjük a laboratóriumot, a módszert, az elfogadási kritériumokat és a jogorvoslatot. Ha az egyeztetett specifikáció nem teljesül, az egyeztetett feltételek szerint megfelelő rendezés — adott esetben visszatérítés is — megbeszélhető. Eltérő írásbeli megállapodás hiányában ennek az opcionális vizsgálatnak a költségét a vevő viseli.

Segítség a COA felülvizsgálatához

Segítségre van szüksége egy gyári COA vagy független jelentés értelmezéséhez? Értékesítési csapatunk tisztázhatja a vizsgálati tételeket, a specifikációkat és azt, hogyan kapcsolódnak az eredmények a tárgyalt tételhez.

Az aktuális csomagot kérje, ne általános bizonylatot

• A somatropin hajtogatott fehérje, ezért a felszabadítási döntéshez az RP-HPLC-tisztaságnál több szükséges
• A megfelelő tételdokumentációnak azonosítania kell a rekombináns konstrukciót és gazdaszervezetet, a 191 aminosavas szekvenciát, ép és redukált tömeget, peptidtérképet, disulfidkapcsolatokat, tisztaságot és rokon fehérjéket, aggregátumokat méretalapú módszerrel, szükség szerint gazdasejtfehérjéket és DNS-t, bioterhelést, adott esetben vizet vagy maradék oldószereket, valamint megfelelő referenciastandardra visszavezethető validált biológiaihatáserősség-vizsgálatot
• A sterilitás, bakteriális endotoxinok és látható vagy szubvizuális részecskék külön késztermék-tulajdonságok, és csak akkor közölhetők, ha a tételt e specifikációkra gyártották és vizsgálták
• A megjelenés és feloldási viselkedés formulációspecifikus; a fehér pogácsa vagy tiszta oldat nem igazolja az azonosságot, hatáserősséget, sterilitást vagy helyes hajtogatódást
• Ne használjon általános bakteriosztatikus vizet, és ne másolja márkázott termék hígítási utasításait, kivéve ha a kompatibilitást és használat közbeni stabilitást kifejezetten validálták a szállított anyagra.

A szállított RUO-anyagot szigorúan a tétel COA-ja, stabilitási nyilatkozata és tárolóedény-zárási validálása szerint tárolja és szállítsa. Ne másolja át a tárolási vagy feloldás utáni lejárati időt márkázott gyógyszerről: a somatropin-formulációk segédanyaga, hígítója, tartósítószere, eszköze és használat közbeni stabilitása eltérő. Az engedélyezett Genotropin, Omnitrope és más termékeket csak saját aktuális címkéjük szerint szabad kezelni; soha ne fagyassza, kivéve ha ezt a konkrét validált dokumentáció kifejezetten engedélyezi.

Adja meg a célállomást, az évszakot, az elfogadható szállítási kitettséget, valamint azt, hogy a protokoll hőszigetelt vagy hűtőláncos szolgáltatást igényel-e. A hőmérséklet-szabályozás többletköltségét külön feltüntetjük.

• Elsődleges azonossági és termékforrások: FDA GSRS/PubChem SID 472423450 a somatropinhoz, CAS 12629-01-5 és UNII NQX9KB6PCL; UniProt P01241 a GH1-prekurzorhoz és az érett 191 aminosavas szekvenciához; FDA somatropin-kémiai áttekintések a képlethez, disulfidkötésekhez, tömeghez és ortogonális jellemzéshez; aktuális DailyMed Genotropin alkalmazási előírás a termékleíráshoz, ellenjavallatokhoz, figyelmeztetésekhez és alkalmazásiút-specifikus farmakokinetikához. Bizonyíték és klinikai környezet: az Endocrine Society felnőtt-GHD-irányelve; Growth Hormone Research Society konszenzusdokumentumai; a KIMS 15 809 beteges megfigyeléses kohorsza, PMID 35368070; életminőségi és hosszú hatású kontra napi kezelést áttekintő szisztematikus vizsgálatok; valamint Takala és mtsai. 1999 a farmakológiai adagú GH-t kapó kritikus állapotú felnőttek halálozásáról. Szabályozási és megfelelőségi források: FDA Import Alert 66-71 a nem jóváhagyott HGH-ról és a 303(e) szakasz korlátozásai; a WADA hivatalos 2026-os Tiltólistája.

1. 01

   Evaluation and treatment of adult growth hormone deficiency: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline

   Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2006

   Forrás megnyitása
2. 02

   Consensus guidelines for the diagnosis and treatment of adults with GH deficiency II

   European Journal of Endocrinology · 2007

   Forrás megnyitása
3. 03

   Long-term Safety of Growth Hormone in Adults With Growth Hormone Deficiency: Overview of 15 809 GH-Treated Patients

   Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2022

   Forrás megnyitása
4. 04

   Differential effect sizes of growth hormone replacement on quality of life, well-being and health status in growth hormone deficient patients: a meta-analysis

   Health and Quality of Life Outcomes · 2005

   Forrás megnyitása
5. 05

   Efficacy, safety, and patient satisfaction of norditropin and sogroya in patients with growth hormone deficiency: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

   Endocrine · 2024

   Forrás megnyitása
6. 06

   Somatotropin in the treatment of growth hormone deficiency and Turner syndrome in pediatric patients: a review

   Clinical Pharmacology: Advances and Applications · 2010

   Forrás megnyitása
7. 07

   History of growth hormone therapy

   Indian Journal of Endocrinology and Metabolism · 2011

   Forrás megnyitása
8. 08

   A 2024 Update on Growth Hormone Deficiency Syndrome in Adults: From Guidelines to Real Life

   Journal of Clinical Medicine · 2024

   Forrás megnyitása