Somatropin (HGH 191 aa)

• Chez les patients dont le déficit en hormone de croissance a été correctement diagnostiqué, un traitement substitutif par somatropine autorisée peut favoriser la croissance chez l’enfant et améliorer chez l’adulte la composition corporelle, certains paramètres osseux, la capacité d’exercice et certains résultats de qualité de vie ; l’ampleur et la pertinence clinique varient selon le critère
• Certains produits comportent également d’autres indications autorisées, qui ne sont pas uniformes entre les marques ou les juridictions
• Les données du traitement substitutif chez des patients déficitaires n’établissent aucun bénéfice anti-âge, cosmétique, de performance sportive ou de recomposition corporelle chez l’adulte sain
• Les allégations d’amélioration de la peau, des cheveux, de l’immunité ou de rajeunissement général ont été supprimées, car elles n’étaient pas étayées en tant que résultats approuvés.

CAS

12629-01-5

Formule

C₉₉₀H₁₅₂₈N₂₆₂O₃₀₀S₇

Masse moléculaire

22,124

Aspect

Matière lyophilisée spécifique au lot et à la formulation ; confirmer l’aspect sur le COA du lot libéré

Pureté

Multi-attribute lot release; request protein purity, aggregate, identity, process-impurity and potency data · valeur cible ; vérifier le COA du lot

Stockage

Conserver et expédier la matière RUO fournie strictement selon son COA de lot, sa déclaration de stabilité et la validation du système contenant-fermeture. Ne pas reprendre les conditions de conservation ni la durée après reconstitution d’un médicament de marque : les formulations de somatropine diffèrent par leurs excipients, diluant, conservateur, dispositif et stabilité en cours d’utilisation. Genotropin, Omnitrope et les autres produits autorisés doivent chacun être manipulés uniquement selon leur étiquetage en vigueur ; ne jamais congeler sauf autorisation explicite dans la documentation validée propre à la matière.

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La somatropine est l’hormone de croissance humaine recombinante de 22 kDa : une protéine monocaténaire non glycosylée de 191 acides aminés dont la séquence est identique au principal produit hypophysaire mature de GH1. Elle comporte deux ponts disulfure intramoléculaires, Cys53-Cys165 et Cys182-Cys189. Le précurseur humain GH1 de 217 résidus comprend un peptide signal de 26 résidus ; son élimination produit l’hormone mature de 191 résidus. Le produit historique somatrem contient une méthionine N-terminale supplémentaire et constitue un analogue distinct de 192 résidus. La somatropine peut être produite dans différents hôtes recombinants et formulée de manière propre à chaque produit. L’approbation de la FDA concerne des médicaments finis sur ordonnance nommément désignés et leurs contrôles de fabrication, et non tout flacon ou matière en vrac étiqueté « HGH 191aa ». Cet article du catalogue est réservé à la recherche et ne doit pas être présenté comme un substitut générique de Genotropin, Norditropin, Omnitrope ou d’un autre médicament homologué.

• Les médicaments sur ordonnance à base de somatropine sont autorisés pour des troubles définis de la croissance ou un déficit en hormone de croissance, mais les indications exactes varient selon la marque et la juridiction
• Les étiquetages américains comprennent, selon le produit, le déficit pédiatrique ou adulte en hormone de croissance, le syndrome de Turner, le syndrome de Prader-Willi, la petite taille chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel sans croissance de rattrapage, le syndrome de Noonan, le déficit en SHOX, le retard de croissance associé à une maladie rénale chronique, la petite taille idiopathique ou l’émaciation associée au VIH
• Aucun étiquetage individuel de somatropine ne couvre l’intégralité de cette liste
• Cette référence RUO n’a aucune indication approuvée et ne doit pas être commercialisée à des fins anti-âge, de culturisme, d’amélioration sportive ou de traitement direct des patients.

La somatropine se lie au récepteur de l’hormone de croissance, favorise un changement conformationnel du récepteur ou une signalisation par dimère et active les voies JAK2-STAT. Elle exerce des effets métaboliques directs et stimule la production hépatique et locale d’IGF-1, qui médie de nombreux effets favorisant la croissance. La pharmacocinétique dépend de la formulation, de la population et de la voie : l’étiquetage actuel de Genotropin indique une demi-vie terminale moyenne d’environ 0,4 heure par voie intraveineuse chez des adultes sains et d’environ 3,0 heures par voie sous-cutanée chez des adultes présentant un déficit en hormone de croissance, la différence étant attribuée à l’absorption lente au site d’injection. Ces valeurs décrivent des études du Genotropin autorisé et ne doivent pas servir à déduire la pureté, l’activité, la biodisponibilité ou la posologie de cette matière RUO.

• Cette matière RUO n’est pas destinée à l’administration humaine
• Les étiquetages actuels de somatropine autorisée contre-indiquent ou déconseillent l’utilisation en cas de maladie critique aiguë après une intervention chirurgicale majeure, un traumatisme ou une insuffisance respiratoire, de malignité active, de rétinopathie diabétique proliférante ou non proliférante sévère, d’épiphyses fermées lorsque l’objectif est de favoriser la croissance, et chez certains enfants atteints du syndrome de Prader-Willi présentant une obésité sévère ou une atteinte respiratoire
• Les avertissements comprennent l’intolérance au glucose ou le diabète, l’hypertension intracrânienne, la rétention hydrique, l’épiphysiolyse fémorale supérieure, la progression de la scoliose, la pancréatite, l’hypothyroïdie ou l’hypoadrénalisme, l’hypersensibilité et la surveillance des néoplasies
• La cohorte observationnelle KIMS de 15,809 adultes traités présentant un GHD confirmé a observé une incidence globale des cancers de novo comparable à celle de la population générale ; ce résultat concerne toutefois un traitement substitutif prescrit dans une population diagnostiquée et n’établit pas la sécurité d’une utilisation supraphysiologique ou non autorisée
• La FDA indique que la distribution de HGH à des fins anti-âge, de culturisme ou d’amélioration sportive n’est pas autorisée et relève des restrictions propres à HGH prévues à la section 303(e) du FD&C Act
• La Liste des interdictions 2026 officielle de la WADA classe GH et ses analogues en S2 comme interdits en permanence, sous réserve du cadre des autorisations d’usage à des fins thérapeutiques.

Interactions rapportées dans la littérature

• Pour les médicaments autorisés à base de somatropine, les étiquetages décrivent des interactions ou une surveillance cliniquement pertinentes concernant les glucocorticoïdes, les médicaments métabolisés par le cytochrome P450, les œstrogènes oraux, l’insuline et les autres traitements hypoglycémiants, ainsi que les traitements substitutifs thyroïdiens ou surrénaliens
• La somatropine peut réduire la sensibilité à l’insuline et révéler une hypothyroïdie centrale ou un hypoadrénalisme
• Les allégations selon lesquelles HGH exogène pourrait être associée sans risque à des analogues d’IGF-1, des sécrétagogues, de la testostérone, des médicaments GLP-1 ou d’autres peptides ont été supprimées faute de données contrôlées sur la sécurité de ces associations et d’autorisation dans l’étiquetage
• La compatibilité de cette matière RUO avec tout diluant, excipient ou autre analyte doit être établie expérimentalement.

Somatropin (HGH 191 aa)6 IU · WHJLP-HGH6-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)8 IU · WHJLP-HGH8-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)10 IU · WHJLP-HGH10-260409-B

Somatropin (HGH 191 aa)12 IU · WHJLP-HGH12-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)15 IU · WHJLP-HGH15-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)24 IU · WHJLP-HGH24-260408-B

Somatropin (HGH 191 aa)36 IU · WHJLP-HGH36-260407-A

Dossiers représentatifs, actualisés périodiquement

Les COA publiés présentent des lots de fabrication représentatifs et peuvent ne pas correspondre au lot disponible le plus récent. Pour un devis ou une expédition en cours, notre équipe commerciale peut confirmer le lot applicable et fournir son COA.

Essais indépendants organisés sur demande

Les rapports de laboratoires tiers ne sont pas publiés systématiquement. Si une vérification indépendante est nécessaire, nous pouvons convenir avant l'essai du laboratoire, de la méthode, des critères d'acceptation et de la solution applicable. Si la spécification convenue n'est pas respectée, une résolution appropriée — y compris un remboursement lorsque cela s'applique — peut être discutée selon les conditions convenues. Sauf accord écrit contraire, le coût de cet essai facultatif est à la charge de l’acheteur.

Aide à l'examen de votre COA

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Demandez le dossier actuel, pas un certificat générique

• La somatropine est une protéine repliée ; une décision de libération exige donc davantage que la pureté par RP-HPLC
• La documentation appropriée du lot doit identifier le construit recombinant et l’hôte, la séquence de 191 résidus, les masses intacte et réduite, la cartographie peptidique, la connectivité des ponts disulfure, la pureté et les protéines apparentées, les agrégats par une méthode fondée sur la taille, les protéines et le DNA de la cellule hôte le cas échéant, la charge microbienne, l’eau ou les solvants résiduels selon le cas, ainsi qu’un dosage validé de l’activité biologique traçable à un étalon de référence approprié
• La stérilité, les endotoxines bactériennes et les particules visibles ou subvisibles sont des attributs distincts du produit fini et ne doivent être déclarés que lorsque le lot a été fabriqué et testé selon ces spécifications
• L’aspect et le comportement à la reconstitution dépendent de la formulation ; un gâteau blanc ou une solution limpide ne prouvent ni l’identité, ni l’activité, ni la stérilité, ni le repliement correct
• Ne pas utiliser d’eau bactériostatique générique ni reprendre les instructions relatives au diluant d’un produit de marque, sauf si la compatibilité et la stabilité en cours d’utilisation ont été spécifiquement validées pour la matière fournie.

Conserver et expédier la matière RUO fournie strictement selon son COA de lot, sa déclaration de stabilité et la validation du système contenant-fermeture. Ne pas reprendre les conditions de conservation ni la durée après reconstitution d’un médicament de marque : les formulations de somatropine diffèrent par leurs excipients, diluant, conservateur, dispositif et stabilité en cours d’utilisation. Genotropin, Omnitrope et les autres produits autorisés doivent chacun être manipulés uniquement selon leur étiquetage en vigueur ; ne jamais congeler sauf autorisation explicite dans la documentation validée propre à la matière.

Indiquez destination, saison, exposition acceptable et besoin éventuel d’isolation ou de chaîne du froid. Le coût du contrôle thermique est chiffré séparément.

• Sources primaires d’identité et de produit : FDA GSRS/PubChem SID 472423450 pour la somatropine, CAS 12629-01-5 et UNII NQX9KB6PCL ; UniProt P01241 pour le précurseur GH1 et la séquence mature de 191 résidus ; évaluations chimiques de la somatropine par la FDA pour la formule, les ponts disulfure, la masse et la caractérisation orthogonale ; information de prescription actuelle de Genotropin dans DailyMed pour la description du produit, les contre-indications, les avertissements et la pharmacocinétique propre à la voie. Données et contexte clinique : recommandation de l’Endocrine Society sur le GHD adulte ; consensus de la Growth Hormone Research Society ; cohorte observationnelle KIMS de 15,809 patients, PMID 35368070 ; revues systématiques de la qualité de vie et du traitement prolongé par rapport au traitement quotidien ; et Takala et al. 1999 sur la mortalité d’adultes en état critique ayant reçu GH à dose pharmacologique. Sources réglementaires et de conformité : FDA Import Alert 66-71 pour HGH non autorisée et restrictions de la section 303(e) ; Liste des interdictions 2026 officielle de la WADA.

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