Tesamorelin

• نتائج منشورة وليست ادعاءات تخص مادة RUO هذه: أفاد تحليل مجمع لدراستين من المرحلة 3 شملتا 806 بالغين مصابين بفيروس HIV ويتلقون علاجاً مضاداً للفيروسات ولديهم دهون بطنية زائدة بأن أثر العلاج في النسيج الدهني الحشوي عند الأسبوع 26 بلغ -15.4% مقابل placebo
• وجد امتداد لمدة 12 شهراً انخفاضاً يقارب 18% لدى من واصلوا العلاج، بينما فُقدت التحسينات السابقة سريعاً بعد التحويل إلى placebo
• يقتصر استطباب FDA على خفض الدهون الزائدة في البطن لدى البالغين المصابين بفيروس HIV والحثل الشحمي؛ وتصف النشرة المنتج بأنه محايد للوزن وغير مخصص للتحكم فيه
• في دراسة عشوائية مستقلة لمدة 12 شهراً شملت 61 شخصاً مصاباً بفيروس HIV وNAFLD، بلغ الانخفاض النسبي المقدر في دهون الكبد 37%، لكن الباحثين دعوا إلى مزيد من الدراسة وهذا ليس استطباباً معتمداً
• لا تثبت التحليلات الاستكشافية للإدراك وتركيب العضلات فوائد معتمدة.

CAS

218949-48-5

الصيغة

C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S

الوزن الجزيئي

5,135.9 Da

المظهر

مسحوق أبيض مجفد بالتجميد

النقاوة

≥ 99.0% · مستهدف، تحقّق من COA للدفعة

التخزين

اتبع شهادة تحليل الدفعة المفرج عنها (COA) وتعليمات المورد. ما لم تحدد وثائق الدفعة خلاف ذلك، يُحفظ Tesamorelin RUO المجفد بالتجميد محكماً وجافاً ومحمياً من الضوء عند -20°C أو أقل؛ وتُتجنب دورات التجميد والذوبان المتكررة بعد إعادة الحل، ويحدد المختبر المستلم ثبات المحلول ضمن بروتوكول متحقق منه. EGRIFTA SV وWR الموسومان من FDA تركيبتان عقيمتان مختلفتان ولهما شروط تداول خاصة بكل منتج في درجة حرارة الغرفة؛ ولا يجوز نقل تلك الشروط إلى مادة RUO السائبة.

الحد الأدنى للطلب

حسب الطلب

مدة التوريد

10–18 يوماً

Tesamorelin نظير اصطناعي من 44 حمضاً أمينياً لهرمون تحرير هرمون النمو البشري GHRH(1-44)، وقد أُسْيِل Tyr1 الطرفي بحمض trans-3-hexenoic. يسجل PubChem الببتيد الحر بالمعرف CID 16137828 ورقم CAS 218949-48-5 والصيغة C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S والكتلة الجزيئية 5,135.9 Da. يحتوي EGRIFTA SV وEGRIFTA WR المعتمدان من FDA على Tesamorelin في صورة ملح acetate، وتقتصر استطباباتهما على خفض الدهون الزائدة في البطن لدى البالغين المصابين بفيروس HIV والحثل الشحمي. تنص النشرات على أنهما غير مخصصين للتحكم في الوزن، وأن السلامة القلبية الوعائية طويلة الأمد لم تثبت، وأن SV وWR غير قابلين للاستبدال. مادة LyoPep مرجع سائب مخصص للبحث فقط وليست الدواء النهائي المعتمد.

• أقوى الأدلة تخص استطباب المنتج النهائي المعتمد من FDA: خفض الدهون الزائدة في البطن لدى البالغين المصابين بفيروس HIV والحثل الشحمي
• تشمل البحوث المنشورة الأخرى تصوير الدهون الحشوية والكبدية لدى المصابين بفيروس HIV، ودراسة عشوائية لمدة 12 شهراً عن NAFLD لدى المصابين به، وتحليلات المؤشرات الحيوية وتركيب العضلات، ودراسة إدراكية لمدة 20 أسبوعاً شملت 152 بالغاً مسناً مع أو دون ضعف إدراكي بسيط
• تختلف هذه السياقات في السكان والتركيبة والنظام والنتائج، ولا يوسع أي منها استطباب FDA
• لا يحمل Tesamorelin وسم الاستخدام لإنقاص الوزن عموماً أو مكافحة الشيخوخة أو كمال الأجسام أو العلاج الروتيني لـNAFLD أو الضعف الإدراكي.

يرتبط Tesamorelin بمستقبلات عامل تحرير هرمون النمو في الغدة النخامية ويحفزها، بما يعزز تصنيع هرمون النمو الداخلي GH وإفرازه النبضي. يعمل GH في أنسجة متعددة، وتتوسط بعض آثاره بواسطة عامل النمو الشبيه بالإنسولين 1 (IGF-1)، وقد يؤثر في تحلل الدهون والنسيج الدهني الحشوي. تزيد مجموعة trans-3-hexenoyl الطرفية N من مقاومة التحلل الإنزيمي مقارنة بـGHRH غير المعدل. يتوافق نصف العمر البلازمي القصير مع تنبيه عابر للمستقبل، لكنه لا يثبت وحده الفعالية أو الجرعة أو التواتر أو السلامة لدفعة RUO.

• تشمل موانع الاستعمال في وسم FDA اضطراب محور الوطاء والنخامى، والخباثة النشطة، وفرط الحساسية لـTesamorelin أو السواغات، والحمل
• تتناول التحذيرات الأورام وارتفاع IGF-1 واحتباس السوائل وعدم تحمل الغلوكوز أو السكري وفرط الحساسية وتفاعلات موضع الحقن وزيادة الوفيات مع التعرض الدوائي لـGH أثناء المرض الحرج الحاد
• في الدراسات المجمعة لمدة 26 أسبوعاً حدثت تفاعلات موضع الحقن بنسبة 17% مقابل 6% مع placebo، وألم المفاصل 13% مقابل 11%، وألم الأطراف 6% مقابل 5%، وألم العضلات 6% مقابل 2%، والوذمة المحيطية 6% مقابل 2%
• تفيد النشرة بنسبة مخاطر 3.3 (95% CI 1.4-9.6) لوصول HbA1c إلى 6.5% على الأقل، وتوثق ارتفاعات متكررة في IGF-1
• لم تثبت السلامة القلبية الوعائية طويلة الأمد
• لا تؤهل نتائج نشرة الدواء هذه دفعة RUO سائبة للاستخدام البشري.

التفاعلات المذكورة في الأدبيات

• تفيد نشرة FDA بأن GH قد يغير تصفية المركبات المستقلبة بإنزيمات CYP450، وتحدد العلاج التعويضي بالـglucocorticoids كاعتبار خاص؛ كما تعرض دراسات مخصصة مع simvastatin وritonavir
• تخص هذه الملاحظات المنتجات الدوائية المعتمدة وتتطلب إشرافاً سريرياً مؤهلاً
• لم تحدد هذه المراجعة دليلاً موثوقاً يثبت سلامة أو فعالية دمج Tesamorelin مع Ipamorelin أو CJC-1295 أو Sermorelin أو GH خارجي أو Octreotide أو ببتيدات بحثية أخرى
• لا يوصي هذا الكتالوج بالخلطات ولا يقدم إرشادات لإدارة الأدوية.

Tesamorelin2 mg · WHJLP-TSM2-260401-A

Tesamorelin5 mg · WHJLP-TSM5-260401-A

Tesamorelin10 mg · WHJLP-TSM10-260401-A

Tesamorelin20 mg · WHJLP-TSM20-260331-E

سجلات تمثيلية تُحدَّث دوريًا

تعرض مستندات COA المنشورة دفعات مصنع تمثيلية وقد لا تخص أحدث دفعة متاحة. بالنسبة إلى عرض سعر أو شحنة حالية، يمكن لفريق المبيعات تأكيد الدفعة المعنية وتقديم COA الخاص بها.

اختبارات مستقلة تُرتب عند الطلب

لا تُنشر تقارير الجهات الخارجية بصورة روتينية. إذا كان التحقق المستقل مطلوبًا، فيمكن الاتفاق قبل الاختبار على المختبر والطريقة ومعايير القبول والإجراء المناسب. وإذا لم تتحقق المواصفة المتفق عليها، فيمكن مناقشة حل مناسب — بما في ذلك استرداد المبلغ عند انطباقه — وفقًا للشروط المتفق عليها. ما لم يُتفق كتابيًا على خلاف ذلك، يتحمل المشتري تكلفة هذا الاختبار الاختياري.

مساعدة في مراجعة COA

هل تحتاج إلى مساعدة في قراءة COA المصنع أو تقرير جهة خارجية؟ يمكن لفريق المبيعات توضيح بنود الاختبار والمواصفات ومدى ارتباط النتائج بالدفعة محل المناقشة.

اطلب الحزمة الحالية، لا شهادة عامة

• اطلب شهادة تحليل (COA) للدفعة المفرج عنها تحدد الببتيد الحر مقابل ملح acetate، ومحتوى acetate أو الأيون المقابل الآخر، وتعديل trans-3-hexenoyl الطرفي N بدقة، وتسلسل الأحماض الأمينية الـ44 كاملاً، والكتلة الكاملة النظرية والمقاسة، وطريقة الهوية، والنقاوة الكروماتوغرافية وملف الشوائب، والماء، والمذيبات المتبقية، وقياس صافي الببتيد
• لأبحاث الخلايا أو الحيوان، يحدد بروتوكول المختبر المستلم معايير قبول endotoxin والحمل الميكروبي
• لا تثبت النقاوة التحليلية وحدها صحة الأَسْيَلة أو قياس الملح أو التعقيم أو الدرجة السريرية أو التكافؤ مع EGRIFTA SV/WR.

اتبع شهادة تحليل الدفعة المفرج عنها (COA) وتعليمات المورد. ما لم تحدد وثائق الدفعة خلاف ذلك، يُحفظ Tesamorelin RUO المجفد بالتجميد محكماً وجافاً ومحمياً من الضوء عند -20°C أو أقل؛ وتُتجنب دورات التجميد والذوبان المتكررة بعد إعادة الحل، ويحدد المختبر المستلم ثبات المحلول ضمن بروتوكول متحقق منه. EGRIFTA SV وWR الموسومان من FDA تركيبتان عقيمتان مختلفتان ولهما شروط تداول خاصة بكل منتج في درجة حرارة الغرفة؛ ولا يجوز نقل تلك الشروط إلى مادة RUO السائبة.

حدّد الوجهة والموسم والتعرض المقبول أثناء النقل وما إذا كان بروتوكولك يتطلب خدمة معزولة أو سلسلة تبريد. تُذكر تكلفة التحكم الإضافي في الحرارة بوضوح في عرض السعر.

• مرجع: 1) FDA and DailyMed. EGRIFTA WR prescribing information, revised March 2025, set ID 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75; NDA 022505/S-020.
• مرجع: 2) FDA and DailyMed. EGRIFTA SV prescribing information, revised March 2024, set ID 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224.
• مرجع: 3) PubChem. Tesamorelin, CID 16137828; CAS 218949-48-5; formula C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S.
• مرجع: 4) Falutz J, et al. Effects of tesamorelin in HIV-infected patients with excess abdominal fat: pooled analysis of two Phase 3 trials. J Clin Endocrinol Metab. 2010. PMID 20554713.
• مرجع: 5) Falutz J, et al. Long-term safety and effects of tesamorelin in HIV patients with abdominal fat accumulation. AIDS. 2008. PMID 18690162; doi:10.1097/QAD.0b013e32830a5058.
• مرجع: 6) Stanley TL, et al. Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients. JAMA. 2014. PMID 25038357.
• مرجع: 7) Stanley TL, et al. Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV. Lancet HIV. 2019. PMID 31611038; PMCID PMC6981288; doi:10.1016/S2352-3018(19)30338-8.
• مرجع: 8) Baker LD, et al. Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults. Arch Neurol. 2012. PMID 22869065.

1. 01

   Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in patients with HIV

   New England Journal of Medicine · 2007

   فتح المصدر
2. 02

   Effects of tesamorelin, a growth hormone-releasing factor, in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized placebo-controlled trial with a safety extension

   Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes (JAIDS) · 2010

   فتح المصدر
3. 03

   Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial

   JAMA · 2014

   فتح المصدر
4. 04

   Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV: a randomised, double-blind, multicentre trial

   The Lancet HIV · 2019

   فتح المصدر
5. 05

   Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults: results of a controlled trial

   Archives of Neurology (now JAMA Neurology) · 2012

   فتح المصدر
6. 06

   Body composition, hepatic fat, metabolic, and safety outcomes of Tesamorelin, a GHRH analogue, in HIV-associated lipodystrophy: a meta-analysis of randomized controlled trials

   Obesity Research & Clinical Practice · 2026

   فتح المصدر
7. 07

   Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in human immunodeficiency virus-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data

   The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2010

   فتح المصدر
8. 08

   Full Prescribing Information — EGRIFTA WR (tesamorelin for injection), for subcutaneous use

   FDA.gov (accessdata.fda.gov, NDA 022505) · 2025

   فتح المصدر