Dulaglutide

Biologická fúze analogu GLP-1 s Fc IgG4 · výzkumný materiál není Trulicity

Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · cíl, ověřte v COA šaržeCAS 923950-08-7RUO

Stav výzkumuDulaglutid je schválenou účinnou látkou v konkrétních konečných léčivých přípravcích; tento materiál je určen pouze pro výzkum

Dodaná formaDisulfidově spojený glykosylovaný homodimerní fúzní protein analogu GLP-1 s Fc IgG4

Dodací lhůtaPotvrzuje se v nabídce

Dulaglutide — Materiál specifický pro šarži a formulaci; fyzikální formu, barvu a obal potvrďte v COA uvolněné šarže

Dulaglutide — Materiál specifický pro šarži a formulaci; fyzikální formu, barvu a obal potvrďte v COA uvolněné šarže · Reprezentativní obrázek balení · ověřte objednanou šarži

Reprezentativní obrázek balení · ověřte objednanou šarži

Shrnutí pro rozhodnutí

Klíčové přínosy

Výzkumný význam zahrnuje testy receptoru GLP-1, návrh fúze Fc, charakterizaci glykoproteinů, modely dispozice související s FcRn a vývoj analytických metod
Klinické výsledky AWARD a REWIND jsou kontextem pro registrovaný konečný léčivý přípravek, nikoli přínosy šarže RUO.

Publikovaný výzkumný kontext slouží pouze k orientaci v literatuře. Nejde o pokyny k dávkování, léčbě ani použití u lidí.

Kvalifikační údaje

Specifikace, které je třeba potvrdit pro uvolněnou šarži

CAS: 923950-08-7
Vzorec: COA
Molekulová hmotnost: 59.7
Vzhled: Materiál specifický pro šarži a formulaci; fyzikální formu, barvu a obal potvrďte v COA uvolněné šarže
Čistota: Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · cíl, ověřte v COA šarže
Uchovávání: Dodržujte COA uvolněné šarže, údaje o stabilitě specifické pro formulaci a pokyny výrobce. U biologické fúze Fc kvalifikujte přepravní teplotu, limity odchylek, expozici zmrazování a rozmrazování, protřepávání a ochranu před světlem pro skutečný obal a formulaci. Pravidla pro komerční předplněný prostředek Trulicity se na volně ložený, lyofilizovaný nebo referenční materiál RUO automaticky nevztahují.
MOQ: Na vyžádání
Dodací lhůta: Potvrzuje se v nabídce

Kvalifikační matice

Identita, čistota a obsah jsou samostatné propouštěcí otázky.

Identita

Potvrďte uvedenou molekulu a dodanou formu. Začněte odpovídajícím COA šarže; důkaz na úrovni sekvence požadujte jen tehdy, vyžaduje-li jej písemný postup kupujícího a byla dohodnuta jeho dostupnost nebo samostatný rozsah.

Čistota

Posuďte podmínky metody RP-HPLC, vlnovou délku, integraci a zacházení se souvisejícími píky. Procento bez metody nestačí.

Obsah

Čistý obsah peptidu není totéž co celková hmotnost lyofilizovaného prášku. Zeptejte se, které stanovení podporuje uvedené množství a zda zohledňuje vodu/protiiont.

Stabilita

Dlouhodobé uchovávání a expozici při přepravě definujte samostatně. Chladovou přepravu lze ocenit, pokud ji vyžaduje posouzení rizik kupujícího; zvyšuje náklady.

Výzkumný kontext

Co výzkumníci studují u Dulaglutide

Dulaglutid je uměle vytvořený analog GLP-1 fúzovaný prostřednictvím peptidových spojovacích článků s modifikovanou lidskou doménou Fc IgG4. Schválení FDA se vztahuje na konkrétní konečné formulace Trulicity, prostředky a kontrolu výroby. Samostatně dodávaná šarže dulaglutidu RUO není schváleným léčivým přípravkem a vyžaduje vlastní kvalifikaci identity, glykosylace, agregace, účinnosti a mikrobiologických atributů.

Farmakologie receptoru GLP-1, analytika fúze Fc a glykoproteinů, vývoj testů biologické aktivity a kvalifikovaný srovnávací výzkum
Jde o výzkumná použití, nikoli o klinické indikace.

Kontext mechanismu

Otázka zkoumaná v literatuře

Modifikovaná část GLP-1 aktivuje receptor GLP-1, zatímco substituce odolné vůči DPP-4 a fúze Fc prodlužují expozici. Chování fúze Fc, receptorová aktivita a imunochemické vlastnosti závisí na neporušenosti konstruktu, stavu disulfidů, glykosylaci, agregátech a testovacím systému a musí být ověřeny u uvolněné šarže.

Mapa důkazů

Výzkumné způsoby podání a kontext expozice

Úroveň důkazůKontext schváleného konečného přípravku

Oblast výzkumuVýzkum metabolismu a inkretinů

Způsoby podání uváděné ve zdrojích

Není použitelný žádný způsob podání

Kontext dávky / expoziceSpecifické pro protokol; ověřte citovaný primární zdroj

Způsoby podání a kontexty expozice shrnují citované studie nebo označení schválených konečných přípravků. Nejde o pokyny k podání tohoto materiálu RUO; dávka pro zákazníka se neuvádí.

Hranice důkazů

Kompatibilita, omezení a kontext rozhodování

Není určeno k použití u lidí ani zvířat
Varování, kontraindikace a nežádoucí účinky FDA se vztahují na registrovaný konečný léčivý přípravek a klinický kontext; neprokazují bezpečnost tohoto materiálu RUO
Dodržujte SDS a institucionální pravidla pro biologické materiály
Analytická čistota neprokazuje sterilitu, vhodnost pro injekční použití ani klinickou rovnocennost.

Interakce uváděné v literatuře

Nevztahuje se na doporučení pro pacienty
Experimentální kompatibilita závisí na formulaci, matrici, koncentraci a uspořádání testu a musí být validována v rámci protokolu.

Kontext literatury není výsledkem propuštění dodavatelem ani pokynem k použití u lidí. Řiďte se schváleným laboratorním posouzením rizik své instituce.

Dokumentace tovární šarže

Tovární COA šarží Dulaglutide

Dulaglutide 5 mg Tovární COA šarže chráněný náhled

Dulaglutide5 mg · WHJLP-DUL5-260410-B

Dulaglutide 10 mg Tovární COA šarže chráněný náhled

Dulaglutide10 mg · WHJLP-DUL10-260410-B

Reprezentativní záznamy, pravidelně aktualizované

Zveřejněná COA představují reprezentativní tovární šarže a nemusejí být nejnovější. Pro aktuální nabídku nebo zásilku může obchodní tým potvrdit příslušnou šarži a poskytnout její COA.

Nezávislé testování na vyžádání

Zprávy třetích stran běžně nezveřejňujeme. Je-li nutné nezávislé ověření, můžeme před testováním dohodnout laboratoř, metodu, kritéria přijatelnosti a nápravu. Pokud dohodnutá specifikace nebude splněna, lze podle dohodnutých podmínek projednat odpovídající řešení, případně včetně vrácení peněz. Není-li písemně dohodnuto jinak, náklady na toto volitelné testování hradí kupující.

Pomoc s posouzením COA

Potřebujete pomoci se čtením továrního COA nebo zprávy třetí strany? Obchodní tým může objasnit testované položky, specifikace a vztah výsledků k projednávané šarži.

Vyžádejte aktuální balíček, nikoli obecný certifikát

Požadujte přesný konstrukt a mapu řetězců, ortogonální identitu, případně hmotnost intaktní molekuly a podjednotek, peptidové mapování, ověření disulfidů, profily glykanů a variant náboje, analýzu agregátů a fragmentů metodou SEC, stanovení či obsah, buněčnou účinnost GLP-1R, endotoxiny a relevantní nečistoty hostitelských buněk
Sterilita a mikrobiální zátěž jsou samostatné specifikace.

COA uvolněné šaržeVýsledek RP-HPLC a kontext metodyVýsledek identity vhodný pro danou molekuluKontext vody / protiiontu, je-li relevantníSDS a pokyny k manipulaciDalší testování vymezené na vyžádání

Dostupné náplně

Vyžádejte si nabídku požadované náplně a konfigurace balení

Referenční SKUNáplňZákladní balení

DULA-5MG5 mg10 injekčních lahviček

DULA-10MG10 mg10 injekčních lahviček

Manipulace

Uchovávání v laboratoři a teplota při přepravě jsou dvě různá rozhodnutí

Dodržujte COA uvolněné šarže, údaje o stabilitě specifické pro formulaci a pokyny výrobce. U biologické fúze Fc kvalifikujte přepravní teplotu, limity odchylek, expozici zmrazování a rozmrazování, protřepávání a ochranu před světlem pro skutečný obal a formulaci. Pravidla pro komerční předplněný prostředek Trulicity se na volně ložený, lyofilizovaný nebo referenční materiál RUO automaticky nevztahují.

Uveďte místo určení, roční období, přijatelnou expozici během přepravy a zda protokol vyžaduje izolovanou nebo chladovou přepravu. Dodatečné náklady na regulaci teploty se uvádějí samostatně.

Časté otázky kupujících

Podmínky, které je třeba dohodnout před objednávkou

Může kupující zajistit testování třetí stranou?+

Ano. Testování musí provést vzájemně přijatá zavedená specializovaná laboratoř. Rozdělení poplatků, specifikace, odběr vzorků, metoda a pravidlo přijatelnosti musí být dohodnuty před testováním; pokud dohodnutý nezávislý výsledek prokáže neshodu, náprava se řídí podepsanými podmínkami objednávky. Není-li písemně dohodnuto jinak, náklady na toto volitelné testování hradí kupující.

Dokazuje čistota HPLC obsah peptidu?+

Ne. Chromatografická čistota popisuje relativní profil píků podle uvedené metody. Identita, voda, protiiont, zbytková rozpouštědla a stanovení/obsah mohou vyžadovat samostatné metody.

Je chladová přeprava vždy nutná?+

Ne vždy. Teplo může urychlit degradaci, zejména v létě a při dlouhé přepravě. Chladová přeprava snižuje expozici, ale zvyšuje cenu. Uveďte místo určení a riziko stability, aby bylo možné ocenit vhodnou službu.

Jak se řeší platební podmínky?+

Dostupné metody a milníky závisejí na hodnotě objednávky, místě určení a typu projektu. Proforma faktura má uvádět měnu, bankovní údaje, poplatky, platební milníky a podmínku uvolnění.

Proč musí testovací laboratoř rozumět chemii peptidů?+

Volné báze a formy solí, hydrofilní a hydrofobní sekvence, agregace a adsorpce mohou měnit přípravu vzorku a vhodnost metody. Použijte laboratoř se zkušenostmi s danou třídou molekul.

Externí kvalifikační reference

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Jde o reference pro kvalifikaci kupujícím, nikoli tvrzení, že je tento materiál RUO podle uvedených rámců regulován, certifikován nebo uvolněn. Použitelnost závisí na postupu a jurisdikci kupujícího.

Vybrané zdroje

Literatura podporující výzkumný kontext

Regulační kontext: označení FDA pro Trulicity revidované v květnu 2025 a informace o přípravku EMA aktualizované v lednu 2026. Klinický kontext: REWIND, AWARD-11 a uvedené zdroje AWARD. Sledovatelnost studie: ClinicalTrials.gov NCT01394952. Analytický kontext: aktuální recenzované studie heterogenity náboje dulaglutidu a charakterizace Fc–GLP-1 specifické pro PTM a kompatibilní s MS. Tyto zdroje popisují registrovaný výrobek, klinický program nebo analytické principy a nekvalifikují šarži RUO.

01
Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial
The Lancet · 2019
Otevřít zdroj
02
Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program
Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016
Otevřít zdroj
03
Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)
Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021
Otevřít zdroj
04
Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes
Current Opinion in Molecular Therapeutics · 2010
Otevřít zdroj
05
Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review
Scientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016
Otevřít zdroj
06
Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes
American Health & Drug Benefits · 2015
Otevřít zdroj
07
Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide
International Journal of Biological Macromolecules · 2025
Otevřít zdroj
08
Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics
Journal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026
Otevřít zdroj

Časté otázky k produktu

Na co se kupující ptají ohledně Dulaglutide

Proč není šarže dulaglutidu RUO rovnocenná přípravku Trulicity?+

Schválení FDA se vztahuje na konkrétní konečné formulace Trulicity, prostředky, výrobní místa, kontrolní opatření a schválená použití. Samostatně dodávaná výzkumná šarže toto schválení nepřebírá. Rovnocennost vyžaduje mnohem více než stejný název nebo CAS: je nutné kvalifikovat přesný konstrukt, glykosylaci, disulfidy, agregáty, varianty náboje, účinnost, formulaci a mikrobiologické atributy.

Které atributy kvality jsou důležité pro tuto biologickou fúzi Fc?+

Požadujte mapu řetězců a konstruktu, hmotnost intaktní molekuly a podjednotek, peptidové mapování, potvrzení disulfidů, profily glykanů a variant náboje, výsledky agregátů a fragmentů SEC, kvantitativní obsah, buněčnou účinnost GLP-1R, endotoxiny a relevantní nečistoty hostitelských buněk. Jediná hodnota čistoty HPLC ani nominální molekulová hmotnost nejsou dostatečným souborem pro uvolnění.

Lze pro šarži RUO použít pokyny ke skladování nebo poločas u lidí z označení přípravku Trulicity?+

Automatický přenos není platný. Označení FDA z května 2025 a informace o přípravku EMA z ledna 2026 popisují schválené konečné léčivé přípravky Trulicity. Jejich skladování, přípustné odchylky, cesta podání a farmakokinetické údaje u lidí neurčují stabilitu volně loženého nebo lyofilizovaného materiálu, přípravu vzorku, přepravní podmínky, dávkování ani klinickou rovnocennost výzkumné šarže. Použijte COA uvolněné šarže a důkazy o stabilitě specifické pro formulaci.

Proč neexistuje jednoduchý molekulový vzorec úplného dulaglutidu?+

Dulaglutid je disulfidově spojená glykosylovaná biologická fúze Fc s glykoformami a dalšími posttranslačními variantami závislými na výrobku a šarži, takže jediný vzorec ve stylu malé molekuly není odpovídajícím údajem o identitě. PubChem CID 171042928 zobrazuje pouze část GLP-1, nikoli úplnou molekulu fúze Fc. Úplný konstrukt potvrďte sekvencí a mapou řetězců, hmotností intaktní molekuly a podjednotek, peptidovým mapováním, disulfidy a profilováním glykanů.

Dulaglutide

Klíčové přínosy

Specifikace, které je třeba potvrdit pro uvolněnou šarži

Identita, čistota a obsah jsou samostatné propouštěcí otázky.

Co výzkumníci studují u Dulaglutide

Otázka zkoumaná v literatuře

Výzkumné způsoby podání a kontext expozice

Kompatibilita, omezení a kontext rozhodování

Interakce uváděné v literatuře

Tovární COA šarží Dulaglutide

Vyžádejte aktuální balíček, nikoli obecný certifikát

Vyžádejte si nabídku požadované náplně a konfigurace balení

Uchovávání v laboratoři a teplota při přepravě jsou dvě různá rozhodnutí

Podmínky, které je třeba dohodnout před objednávkou

Literatura podporující výzkumný kontext

Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program

Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)

Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes

Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review

Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes

Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide

Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics

Na co se kupující ptají ohledně Dulaglutide

Porovnejte příbuzné molekuly a potřeby dokumentace.

Semaglutide

Liraglutide

Tirzepatide

Survodutide