Čeština
Jazyk31 jazyků
EnglishEnglishDeutschGermanالعربيةArabicFrançaisFrenchEspañolSpanishPortuguês (Brasil)Brazilian PortugueseItalianoItalian日本語Japanese한국어KoreanРусскийRussianTürkçeTurkishفارسیPersian (Farsi)עבריתHebrewҚазақшаKazakhPolskiPolishNederlandsDutchRomânăRomanianČeštinaCzechΕλληνικάGreekMagyarHungarianBahasa IndonesiaIndonesianहिन्दीHindiاردوUrduBahasa MelayuMalayไทยThaiУкраїнськаUkrainianO‘zbekchaUzbekTiếng ViệtVietnamese繁體中文Traditional ChineseDanskDanishSvenskaSwedish

Podporované jazyky upřednostňujeme podle zastoupení zemí v minulých poptávkách. Pokud chcete jiný jazyk, pošlete nám zpětnou vazbu.

Výzkum metabolismu a inkretinů

Dulaglutide

Biologická fúze analogu GLP-1 s Fc IgG4 · výzkumný materiál není Trulicity

Vícekriteriální · COA šaržeCAS 923950-08-7RUO
COA šarže
MOQ1 sada (10 injekčních lahviček) na SKU
Dodaná formaDisulfidově spojený glykosylovaný homodimerní fúzní protein analogu GLP-1 s Fc IgG4
Dodací lhůtaPotvrzuje se v nabídce
Dulaglutide — Materiál specifický pro šarži a formulaci; fyzikální formu, barvu a obal potvrďte v COA uvolněné šarže
Dulaglutide — Materiál specifický pro šarži a formulaci; fyzikální formu, barvu a obal potvrďte v COA uvolněné šarže · Reprezentativní obrázek balení · ověřte objednanou šarži
Reprezentativní obrázek balení · ověřte objednanou šarži

Shrnutí pro rozhodnutí

Klíčové přínosy

  • Výzkumný význam zahrnuje testy receptoru GLP-1, návrh fúze Fc, charakterizaci glykoproteinů, modely dispozice související s FcRn a vývoj analytických metod
  • Klinické výsledky AWARD a REWIND jsou kontextem pro registrovaný konečný léčivý přípravek, nikoli přínosy šarže RUO.
Publikovaný výzkumný kontext slouží pouze k orientaci v literatuře. Nejde o pokyny k dávkování, léčbě ani použití u lidí.

Kvalifikační údaje

Specifikace, které je třeba potvrdit pro uvolněnou šarži

CAS
923950-08-7
Vzorec
COA
Molekulová hmotnost
59669.84 g/mol
Vzhled
Materiál specifický pro šarži a formulaci; fyzikální formu, barvu a obal potvrďte v COA uvolněné šarže
Čistota
Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · cíl, ověřte v COA šarže
Uchovávání
Dodržujte COA uvolněné šarže, údaje o stabilitě specifické pro formulaci a pokyny výrobce. U biologické fúze Fc kvalifikujte skladovací teplotu, limity odchylek, expozici zmrazování a rozmrazování, protřepávání a ochranu před světlem pro skutečný obal a formulaci. Pravidla pro komerční předplněný prostředek Trulicity se na volně ložený, lyofilizovaný nebo referenční materiál RUO automaticky nevztahují.
MOQ
1 sada (10 injekčních lahviček) na SKU
Dodací lhůta
Potvrzuje se v nabídce

Kvalifikační matice

Identita, čistota a obsah jsou samostatné propouštěcí otázky.

Identita

Potvrďte uvedenou molekulu a dodanou formu. Začněte odpovídajícím COA šarže; důkaz na úrovni sekvence požadujte jen tehdy, vyžaduje-li jej písemný postup kupujícího a byla dohodnuta jeho dostupnost nebo samostatný rozsah.

Čistota

Posuďte podmínky metody RP-HPLC, vlnovou délku, integraci a zacházení se souvisejícími píky. Procento bez metody nestačí.

Obsah

Čistý obsah peptidu není totéž co celková hmotnost lyofilizovaného prášku. Zeptejte se, které stanovení podporuje uvedené množství a zda zohledňuje vodu/protiiont.

Stabilita

Od příjmu dodržujte skladovací podmínky uvedené v COA šarže nebo na etiketě.

Výzkumný kontext

Co výzkumníci studují u Dulaglutide

Dulaglutid je uměle vytvořený analog GLP-1 fúzovaný prostřednictvím peptidových spojovacích článků s modifikovanou lidskou doménou Fc IgG4. Schválení FDA se vztahuje na konkrétní konečné formulace Trulicity, prostředky a kontrolu výroby. Samostatně dodávaná šarže dulaglutidu RUO není schváleným léčivým přípravkem a vyžaduje vlastní kvalifikaci identity, glykosylace, agregace, účinnosti a mikrobiologických atributů.

  • Farmakologie receptoru GLP-1, analytika fúze Fc a glykoproteinů, vývoj testů biologické aktivity a kvalifikovaný srovnávací výzkum
  • Jde o výzkumná použití, nikoli o klinické indikace.

Kontext mechanismu

Otázka zkoumaná v literatuře

Modifikovaná část GLP-1 aktivuje receptor GLP-1, zatímco substituce odolné vůči DPP-4 a fúze Fc prodlužují expozici. Chování fúze Fc, receptorová aktivita a imunochemické vlastnosti závisí na neporušenosti konstruktu, stavu disulfidů, glykosylaci, agregátech a testovacím systému a musí být ověřeny u uvolněné šarže.

Mapa důkazů

Výzkumné způsoby podání a kontext expozice

Úroveň důkazůKontext schváleného konečného přípravku
Způsoby podání uváděné ve zdrojích
Není použitelný žádný způsob podání
Kontext dávky / expoziceSpecifické pro protokol; ověřte citovaný primární zdroj
Způsoby podání a kontexty expozice shrnují citované studie nebo označení schválených konečných přípravků. Nejde o pokyny k podání tohoto materiálu RUO; dávka pro zákazníka se neuvádí.

Hranice důkazů

Kompatibilita, omezení a kontext rozhodování

  • Není určeno k použití u lidí ani zvířat
  • Varování, kontraindikace a nežádoucí účinky FDA se vztahují na registrovaný konečný léčivý přípravek a klinický kontext; neprokazují bezpečnost tohoto materiálu RUO
  • Dodržujte SDS a institucionální pravidla pro biologické materiály
  • Analytická čistota neprokazuje sterilitu, vhodnost pro injekční použití ani klinickou rovnocennost.

Interakce uváděné v literatuře

  • Nevztahuje se na doporučení pro pacienty
  • Experimentální kompatibilita závisí na formulaci, matrici, koncentraci a uspořádání testu a musí být validována v rámci protokolu.
Kontext literatury není výsledkem propuštění dodavatelem ani pokynem k použití u lidí. Řiďte se schváleným laboratorním posouzením rizik své instituce.

Dokumentace šarže

COA šarží Dulaglutide

Laboratoř: Laboratoř kontroly kvality výrobceTesty: Čistota HPLC · identita pomocí MS · endotoxiny · množství náplně

  • Rozmazaný náhled šaržového COA pro Dulaglutide 5 mg5 mg
  • Rozmazaný náhled šaržového COA pro Dulaglutide 10 mg10 mg

Náhledy jsou záměrně rozmazané, aby dokumenty nebylo možné znovu použít; u zpráv třetích stran ukazujeme jen první stranu. Čitelnou úplnou verzi pro požadovaný produkt a sílu pošle obchodní tým.

Neprošel nezávislý test? Vrátíme celou částku.

Reprezentativní záznamy, pravidelně aktualizované

Zveřejněná COA ukazují nedávné reprezentativní šarže a nemusí být nejnovější. U nabídky nebo zásilky obchodní tým potvrdí šarži a pošle její COA.

Zprávy třetích stran, přidávané postupně

Náhledy první strany zpráv třetích stran najdete na naší stránce „Kvalita“ a na stránkách příslušných produktů; úplnou zprávu na vyžádání pošle obchodní tým. Libovolnou lahvičku ze své objednávky můžete také poslat do nezávislé laboratoře podle vlastního výběru. Není-li písemně dohodnuto jinak, volitelné testy hradí kupující.

Pomoc s posouzením COA

Potřebujete pomoc se čtením COA šarže nebo zprávy třetí strany? Obchodní tým vám vysvětlí testované položky, specifikace a vztah výsledků k projednávané šarži.

Na každém COA šarže: Čistota HPLC · identita pomocí MS · endotoxiny · množství náplně · Ověřte si LyoPep

Vyžádejte aktuální balíček, nikoli obecný certifikát

  • Požadujte přesný konstrukt a mapu řetězců, ortogonální identitu, případně hmotnost intaktní molekuly a podjednotek, peptidové mapování, ověření disulfidů, profily glykanů a variant náboje, analýzu agregátů a fragmentů metodou SEC, stanovení či obsah, buněčnou účinnost GLP-1R, endotoxiny a relevantní nečistoty hostitelských buněk
  • Sterilita a mikrobiální zátěž jsou samostatné specifikace.
COA šarže pro uvolněnou šaržiČistota HPLC s kontextem metodyVýsledek identity pomocí MSVýsledek endotoxinůMnožství náplně (naměřený obsah v lahvičce)SDS a pokyny k manipulaci

Dostupné náplně

Vyžádejte si nabídku požadované náplně a konfigurace balení

Referenční SKUNáplňZákladní balení
DUL55 mg10 injekčních lahviček
DUL1010 mg10 injekčních lahviček

Manipulace

Naplánujte skladování dříve, než zásilka dorazí

Dodržujte COA uvolněné šarže, údaje o stabilitě specifické pro formulaci a pokyny výrobce. U biologické fúze Fc kvalifikujte skladovací teplotu, limity odchylek, expozici zmrazování a rozmrazování, protřepávání a ochranu před světlem pro skutečný obal a formulaci. Pravidla pro komerční předplněný prostředek Trulicity se na volně ložený, lyofilizovaný nebo referenční materiál RUO automaticky nevztahují.

Uveďte místo určení a termín, aby bylo možné naplánovat příjem, a materiál po doručení ihned uložte za uvedených skladovacích podmínek.

Časté otázky kupujících

Podmínky, které je třeba dohodnout před objednávkou

Může kupující zajistit testování třetí stranou?+

Ano. Libovolnou lahvičku ze své objednávky můžete poslat do nezávislé laboratoře podle vlastního výběru. Chcete-li laboratoř, specifikaci, vzorkování, metodu a pravidlo přijatelnosti dohodnout s námi před testem, obchodní tým je potvrdí písemně. Není-li písemně dohodnuto jinak, náklady na toto volitelné testování hradí kupující.

Co když test v mé vlastní laboratoři ukáže, že produkt nesplňuje specifikaci?+

Pošlete libovolnou lahvičku ze své objednávky do nezávislé laboratoře podle vlastního výběru. Pokud zpráva ukáže, že produkt nesplňuje specifikaci uvedenou v jeho COA — čistota pod uvedeným minimem nebo neshodná identita —, pošlete zprávu našemu obchodnímu týmu a za tento produkt vám vrátíme celou částku.

Dokazuje čistota HPLC obsah peptidu?+

Ne. Chromatografická čistota popisuje relativní profil píků podle uvedené metody. Identita, voda, protiiont, zbytková rozpouštědla a stanovení/obsah mohou vyžadovat samostatné metody.

Jak má být materiál po doručení skladován?+

Ihned po doručení jej uložte za skladovacích podmínek uvedených v COA šarže nebo na etiketě a při příjmu zaznamenejte stav balení.

Jak se řeší platební podmínky?+

Dostupné metody a milníky závisejí na hodnotě objednávky, místě určení a typu projektu. Proforma faktura má uvádět měnu, bankovní údaje, poplatky, platební milníky a podmínku uvolnění.

Proč musí testovací laboratoř rozumět chemii peptidů?+

Volné báze a formy solí, hydrofilní a hydrofobní sekvence, agregace a adsorpce mohou měnit přípravu vzorku a vhodnost metody. Použijte laboratoř se zkušenostmi s danou třídou molekul.

Externí kvalifikační reference

WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls
Jde o reference pro kvalifikaci kupujícím, nikoli tvrzení, že je tento materiál RUO podle uvedených rámců regulován, certifikován nebo uvolněn. Použitelnost závisí na postupu a jurisdikci kupujícího.

Vybrané zdroje

Literatura podporující výzkumný kontext

  • Regulační kontext: označení FDA pro Trulicity revidované v květnu 2025 a informace o přípravku EMA aktualizované v lednu 2026. Klinický kontext: REWIND, AWARD-11 a uvedené zdroje AWARD. Sledovatelnost studie: ClinicalTrials.gov NCT01394952. Analytický kontext: aktuální recenzované studie heterogenity náboje dulaglutidu a charakterizace Fc–GLP-1 specifické pro PTM a kompatibilní s MS. Tyto zdroje popisují registrovaný výrobek, klinický program nebo analytické principy a nekvalifikují šarži RUO.
  1. 01

    Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

    The Lancet · 2019

    Otevřít zdroj
  2. 02

    Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program

    Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016

    Otevřít zdroj
  3. 03

    Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)

    Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021

    Otevřít zdroj
  4. 04

    Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes

    Current Opinion in Molecular Therapeutics · 2010

    Otevřít zdroj
  5. 05

    Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review

    Scientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016

    Otevřít zdroj
  6. 06

    Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes

    American Health & Drug Benefits · 2015

    Otevřít zdroj
  7. 07

    Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide

    International Journal of Biological Macromolecules · 2025

    Otevřít zdroj
  8. 08

    Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics

    Journal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026

    Otevřít zdroj

Časté otázky k produktu

Na co se kupující ptají ohledně Dulaglutide

Proč není šarže dulaglutidu RUO rovnocenná přípravku Trulicity?+

Schválení FDA se vztahuje na konkrétní konečné formulace Trulicity, prostředky, výrobní místa, kontrolní opatření a schválená použití. Samostatně dodávaná výzkumná šarže toto schválení nepřebírá. Rovnocennost vyžaduje mnohem více než stejný název nebo CAS: je nutné kvalifikovat přesný konstrukt, glykosylaci, disulfidy, agregáty, varianty náboje, účinnost, formulaci a mikrobiologické atributy.

Které atributy kvality jsou důležité pro tuto biologickou fúzi Fc?+

Požadujte mapu řetězců a konstruktu, hmotnost intaktní molekuly a podjednotek, peptidové mapování, potvrzení disulfidů, profily glykanů a variant náboje, výsledky agregátů a fragmentů SEC, kvantitativní obsah, buněčnou účinnost GLP-1R, endotoxiny a relevantní nečistoty hostitelských buněk. Jediná hodnota čistoty HPLC ani nominální molekulová hmotnost nejsou dostatečným souborem pro uvolnění.

Lze pro šarži RUO použít pokyny ke skladování nebo poločas u lidí z označení přípravku Trulicity?+

Automatický přenos není platný. Označení FDA z května 2025 a informace o přípravku EMA z ledna 2026 popisují schválené konečné léčivé přípravky Trulicity. Jejich skladování, přípustné odchylky, cesta podání a farmakokinetické údaje u lidí neurčují stabilitu volně loženého nebo lyofilizovaného materiálu, přípravu vzorku, přepravní podmínky, dávkování ani klinickou rovnocennost výzkumné šarže. Použijte COA uvolněné šarže a důkazy o stabilitě specifické pro formulaci.

Proč neexistuje jednoduchý molekulový vzorec úplného dulaglutidu?+

Dulaglutid je disulfidickými můstky spojené, glykosylované biologikum s fúzí Fc, s glykoformami a dalšími posttranslačními variantami závislými na produktu a šarži, proto jediný vzorec ve stylu malé molekuly není dostatečným vyjádřením identity. Katalogový vzorec C₂₆₄₆H₄₀₄₄N₇₀₄O₈₃₆S₁₈ (59669.84 g/mol) popisuje polypeptidový konstrukt bez glykanů. Úplný konstrukt potvrďte sekvencí a mapou řetězců, intaktní hmotností a hmotností podjednotek, peptidovým mapováním, disulfidickými můstky a profilováním glykanů.

Důkazy před objednávkou

Průvodci pro kupující

Související výzkumné materiály

Porovnejte příbuzné molekuly a potřeby dokumentace.

Celý katalog
Oblíbený produkt
Výzkum metabolismu a inkretinů

Semaglutide

Lipidovaný analog GLP-1 · analytické činidlo a činidlo pro výzkum metabolismu

Čistota
Cíl ≥ 99.0% · COA šarže
CAS
910463-68-2
Lyofilizovaný prášekTaké jako nosní sprej
Výzkum metabolismu a inkretinů

Liraglutide

Agonista receptoru GLP-1 · 31členný metabolický referenční standard

Čistota
Cíl ≥ 99.0% · COA šarže
CAS
204656-20-2
Lyofilizovaný prášekTaké jako nosní sprej
Oblíbený produkt
Výzkum metabolismu a inkretinů

Tirzepatide

Duální agonista receptorů GIP / GLP-1 · 39členný peptid pro metabolický výzkum

Čistota
Cíl ≥ 99.0% · COA šarže
CAS
2023788-19-2
Lyofilizovaný prášekTaké jako nosní sprej
Výzkum metabolismu a inkretinů

Survodutide

Duální agonista GLP-1 / glukagonu · metabolický výzkumný peptid (BI 456906)

Čistota
Cíl ≥ 99.0% · COA šarže
CAS
2805997-46-8
Lyofilizovaný prášek