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Ricerca metabolica e sulle incretine

Dulaglutide

Farmaco biologico di fusione tra analogo GLP-1 e Fc di IgG4 · il materiale per la ricerca non è Trulicity

Multi-attributo · COA del lottoCAS 923950-08-7RUO
COA del lotto
MOQ1 kit (10 flaconcini) per SKU
Forma fornitaProteina di fusione omodimerica glicosilata tra analogo GLP-1 e Fc di IgG4, unita da ponti disolfuro
Tempo di consegnaConfermato con il preventivo
Dulaglutide — Materiale con caratteristiche specifiche del lotto e della formulazione; confermare forma fisica, colore e contenitore sul COA del lotto rilasciato
Dulaglutide — Materiale con caratteristiche specifiche del lotto e della formulazione; confermare forma fisica, colore e contenitore sul COA del lotto rilasciato · Immagine rappresentativa della confezione · verificare il lotto ordinato
Immagine rappresentativa della confezione · verificare il lotto ordinato

Sintesi decisionale

Vantaggi principali

  • La rilevanza per la ricerca comprende saggi sul recettore GLP-1, progettazione di fusioni con Fc, caratterizzazione delle glicoproteine, modelli di distribuzione correlati a FcRn e sviluppo di metodi analitici
  • Gli esiti clinici AWARD e REWIND costituiscono il contesto del medicinale finito autorizzato, non benefici di un lotto RUO.
Il contesto delle ricerche pubblicate è presentato esclusivamente per orientarsi nella letteratura. Non costituisce un'indicazione di dosaggio, trattamento o uso umano.

Dati di qualifica

Specifiche da verificare rispetto al lotto rilasciato

CAS
923950-08-7
Formula
COA
Massa molecolare
59669.84 g/mol
Aspetto
Materiale con caratteristiche specifiche del lotto e della formulazione; confermare forma fisica, colore e contenitore sul COA del lotto rilasciato
Purezza
Multi-attributo · COA del lotto
Conservazione
Attenersi al COA del lotto rilasciato, ai dati di stabilità specifici della formulazione e alle istruzioni del produttore. Per un farmaco biologico di fusione con Fc, qualificare temperatura di conservazione, limiti di escursione, esposizione a cicli di congelamento-scongelamento, agitazione e protezione dalla luce per il contenitore e la formulazione effettivi. Le regole di un dispositivo commerciale Trulicity preriempito non si applicano automaticamente a materiale RUO sfuso, liofilizzato o di riferimento.
MOQ
1 kit (10 flaconcini) per SKU
Tempo di consegna
Confermato con il preventivo

Matrice di qualifica

Identità, purezza e contenuto sono aspetti distinti del rilascio.

Identità

Conferma la molecola dichiarata e la forma fornita. Parti dal COA del lotto corrispondente; richiedi evidenze a livello di sequenza solo se previste dalla procedura scritta dell'acquirente e se ne è stata concordata la disponibilità o un ambito separato.

Purezza

Esamina le condizioni del metodo RP-HPLC, la lunghezza d'onda, l'integrazione e la gestione dei picchi correlati. Una percentuale priva del metodo non è sufficiente.

Contenuto

Il contenuto peptidico netto non coincide con il peso lordo della polvere liofilizzata. Chiedi quale dosaggio analitico supporta la quantità dichiarata e se vengono considerati acqua e controione.

Stabilità

Dal ricevimento in poi, seguire la condizione di conservazione indicata sul COA del lotto o sull'etichetta.

Contesto della ricerca

Che cosa studiano i ricercatori su Dulaglutide

Dulaglutide è un analogo GLP-1 ingegnerizzato, fuso mediante linker peptidici a un dominio Fc di IgG4 umana modificato. L'approvazione FDA si applica a formulazioni finite, dispositivi e controlli di produzione specifici di Trulicity. Un lotto RUO di dulaglutide fornito separatamente non è il medicinale approvato e richiede una propria qualifica di identità, glicosilazione, aggregazione, potenza e attributi microbiologici.

  • Farmacologia del recettore GLP-1, analisi delle fusioni con Fc e delle glicoproteine, sviluppo di saggi di bioattività e ricerca comparativa qualificata
  • Si tratta di applicazioni di ricerca, non di indicazioni cliniche.

Contesto del meccanismo

La domanda sottoposta a verifica nella letteratura

La frazione GLP-1 modificata attiva il recettore GLP-1, mentre le sostituzioni resistenti a DPP-4 e la fusione con Fc prolungano l'esposizione. Il comportamento della fusione con Fc, l'attività recettoriale e le proprietà immunochimiche dipendono dall'integrità del costrutto, dallo stato dei ponti disolfuro, dalla glicosilazione, dagli aggregati e dal sistema di saggio e devono essere verificati per il lotto rilasciato.

Mappa delle evidenze

Vie studiate e contesto di esposizione

Livello delle evidenzeContesto di un prodotto finito approvato
Vie riportate nelle fonti
Non si applica alcuna via di somministrazione
Contesto di dose / esposizioneSpecifico del protocollo; verificare la fonte primaria citata
Le vie e i contesti di esposizione riassumono gli studi citati o le etichette di prodotti finiti approvati. Non sono istruzioni per somministrare questo materiale RUO; non viene fornita alcuna dose per il cliente.

Limiti delle evidenze

Compatibilità, limitazioni e contesto decisionale

  • Non destinato all'uso umano o veterinario
  • Le avvertenze, le controindicazioni e le reazioni avverse della FDA si applicano al medicinale finito autorizzato e al contesto clinico; non dimostrano la sicurezza di questo materiale RUO
  • Attenersi alla SDS e ai controlli istituzionali sui farmaci biologici
  • La purezza analitica non dimostra sterilità, idoneità all'uso iniettabile o equivalenza clinica.

Interazioni riportate nella letteratura

  • Non applicabile come indicazione per i pazienti
  • La compatibilità sperimentale dipende da formulazione, matrice, concentrazione e disegno del saggio e deve essere convalidata nell'ambito del protocollo.
Il contesto bibliografico non rappresenta un risultato di rilascio del fornitore né un'istruzione per l'uso umano. Attenersi alla valutazione dei rischi di laboratorio approvata dalla propria istituzione.

Documentazione del lotto

COA dei lotti di Dulaglutide

Laboratorio: Laboratorio di controllo qualità del produttoreAnalisi: Purezza HPLC · identità tramite MS · endotossine · contenuto per flaconcino

  • Anteprima sfocata di un COA di lotto di Dulaglutide 5 mg5 mg
  • Anteprima sfocata di un COA di lotto di Dulaglutide 10 mg10 mg

Le anteprime sono volutamente sfocate perché i documenti non possano essere riutilizzati; dei rapporti di terze parti è mostrata solo la prima pagina. Il reparto commerciale invia la versione completa e leggibile per il prodotto e il dosaggio richiesti.

Test indipendente non superato? Rimborso completo.

Documenti rappresentativi, aggiornati periodicamente

I COA pubblicati mostrano lotti rappresentativi recenti e potrebbero non essere i più nuovi. Per un preventivo o una spedizione, il reparto commerciale conferma il lotto e ne invia il COA.

Rapporti di terze parti, aggiunti progressivamente

Le anteprime della prima pagina dei rapporti di terze parti sono nella nostra pagina Qualità e nelle pagine dei prodotti interessati; il reparto commerciale invia il rapporto completo su richiesta. Potete anche inviare un qualsiasi flaconcino del vostro ordine a un laboratorio indipendente di vostra scelta. Salvo diverso accordo scritto, l’acquirente paga i test facoltativi.

Assistenza nella revisione del COA

Ti serve aiuto per leggere un COA di lotto o un rapporto di terze parti? Il reparto commerciale può spiegarti le prove eseguite, le specifiche e il legame tra i risultati e il lotto in esame.

In ogni COA di lotto: Purezza HPLC · identità tramite MS · endotossine · contenuto per flaconcino · Verifica LyoPep

Richiedi il fascicolo attuale, non un certificato generico

  • Richiedere costrutto esatto e mappa delle catene, identità ortogonale, massa intatta e delle subunità ove appropriato, mappatura peptidica, verifica dei ponti disolfuro, profili dei glicani e delle varianti di carica, analisi SEC di aggregati/frammenti, titolo/contenuto, potenza GLP-1R basata su cellule, endotossine e impurezze pertinenti della cellula ospite
  • Sterilità e carica microbica sono specifiche distinte.
COA di lotto per il lotto rilasciatoPurezza HPLC con contesto del metodoRisultato di identità tramite MSRisultato delle endotossineContenuto per flaconcino (quantità misurata in ogni flaconcino)SDS e indicazioni per la manipolazione

Riempimenti disponibili

Richiedi un preventivo per il riempimento e la configurazione della confezione necessari

SKU di riferimentoRiempimentoConfezione base
DUL55 mg10 flaconcini
DUL1010 mg10 flaconcini

Manipolazione

Pianifica la conservazione prima dell'arrivo del collo

Attenersi al COA del lotto rilasciato, ai dati di stabilità specifici della formulazione e alle istruzioni del produttore. Per un farmaco biologico di fusione con Fc, qualificare temperatura di conservazione, limiti di escursione, esposizione a cicli di congelamento-scongelamento, agitazione e protezione dalla luce per il contenitore e la formulazione effettivi. Le regole di un dispositivo commerciale Trulicity preriempito non si applicano automaticamente a materiale RUO sfuso, liofilizzato o di riferimento.

Indica la destinazione e i tempi per pianificare il ricevimento, poi all'arrivo porta il materiale nella condizione di conservazione indicata.

Domande frequenti degli acquirenti

Condizioni da definire prima dell'ordine di acquisto

L'acquirente può organizzare prove di terze parti?+

Sì. Potete inviare un qualsiasi flaconcino del vostro ordine a un laboratorio indipendente di vostra scelta. Se volete concordare con noi prima del test laboratorio, specifica, campionamento, metodo e regola di accettazione, il reparto commerciale li conferma per iscritto. Salvo diverso accordo scritto, l’acquirente paga il costo di questi test facoltativi.

E se il test del mio laboratorio mostra che il prodotto è fuori specifica?+

Inviate un qualsiasi flaconcino del vostro ordine a un laboratorio indipendente di vostra scelta. Se il rapporto mostra che il prodotto non rispetta la specifica del suo COA — purezza inferiore al minimo indicato o identità non corrispondente — condividete il rapporto con il nostro team commerciale e vi rimborsiamo per intero quel prodotto.

La purezza HPLC dimostra il contenuto peptidico?+

No. La purezza cromatografica descrive il profilo relativo dei picchi secondo un metodo dichiarato. Identità, acqua, controione, solventi residui e dosaggio o contenuto possono richiedere metodi distinti.

Come va conservato il materiale dopo la consegna?+

Portalo nella condizione di conservazione indicata sul COA del lotto o sull'etichetta appena arriva e registra lo stato del collo al ricevimento.

Come vengono gestite le condizioni di pagamento?+

I metodi e le scadenze disponibili dipendono dal valore dell'ordine, dalla destinazione e dal tipo di progetto. La fattura pro forma deve indicare valuta, coordinate bancarie, commissioni, scadenze di pagamento e condizione di rilascio.

Perché il laboratorio di prova deve conoscere la chimica dei peptidi?+

Le forme a base libera e saline, le sequenze idrofile e idrofobe, l'aggregazione e l'adsorbimento possono modificare la preparazione del campione e l'idoneità del metodo. Rivolgiti a un laboratorio esperto nella classe di molecole interessata.

Riferimenti esterni per la qualifica

WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls
Questi sono riferimenti per la qualifica da parte dell'acquirente, non dichiarazioni secondo cui questo materiale RUO sia regolamentato, certificato o rilasciato ai sensi di tali quadri. L'applicabilità dipende dal flusso di lavoro e dalla giurisdizione dell'acquirente.

Fonti selezionate

Letteratura alla base del contesto di ricerca

  • Contesto normativo: etichetta FDA di Trulicity revisionata nel maggio 2025 e informazioni EMA sul prodotto aggiornate nel gennaio 2026. Contesto clinico: REWIND, AWARD-11 e le fonti AWARD elencate. Tracciabilità dello studio: ClinicalTrials.gov NCT01394952. Contesto analitico: studi attuali sottoposti a revisione paritaria sull'eterogeneità di carica di dulaglutide e sulla caratterizzazione Fc–GLP-1 specifica per PTM e compatibile con MS. Queste fonti descrivono il prodotto autorizzato, il programma clinico o i principi analitici e non qualificano un lotto RUO.
  1. 01

    Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

    The Lancet · 2019

    Apri la fonte
  2. 02

    Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program

    Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016

    Apri la fonte
  3. 03

    Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)

    Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021

    Apri la fonte
  4. 04

    Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes

    Current Opinion in Molecular Therapeutics · 2010

    Apri la fonte
  5. 05

    Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review

    Scientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016

    Apri la fonte
  6. 06

    Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes

    American Health & Drug Benefits · 2015

    Apri la fonte
  7. 07

    Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide

    International Journal of Biological Macromolecules · 2025

    Apri la fonte
  8. 08

    Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics

    Journal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026

    Apri la fonte

Domande frequenti sul prodotto

Domande degli acquirenti su Dulaglutide

Perché un lotto RUO di dulaglutide non è equivalente a Trulicity?+

L'approvazione FDA si applica a formulazioni finite, dispositivi, siti di produzione, controlli e usi conformi all'etichetta specifici di Trulicity. Un lotto fornito separatamente per uso di ricerca non ha ereditato tale approvazione. L'equivalenza richiede molto più dello stesso nome o CAS: devono essere qualificati costrutto esatto, glicosilazione, ponti disolfuro, aggregati, varianti di carica, potenza, formulazione e attributi microbiologici.

Quali attributi di qualità sono importanti per questo farmaco biologico di fusione con Fc?+

Richiedere la mappa del costrutto e delle catene, la massa intatta e delle subunità, la mappatura peptidica, la conferma dei ponti disolfuro, i profili dei glicani e delle varianti di carica, i risultati SEC relativi ad aggregati e frammenti, il contenuto quantitativo, la potenza GLP-1R basata su cellule, le endotossine e le impurezze pertinenti della cellula ospite. Un singolo valore di purezza HPLC o un peso molecolare nominale non costituiscono un pacchetto di rilascio adeguato.

La conservazione indicata nell'etichetta di Trulicity o l'emivita nell'uomo possono essere utilizzate per un lotto RUO?+

Non è valido alcun trasferimento automatico. L'etichetta FDA del maggio 2025 e le informazioni EMA sul prodotto del gennaio 2026 descrivono medicinali finiti Trulicity approvati. Le relative informazioni su conservazione, escursioni, via e farmacocinetica nell'uomo non stabiliscono stabilità del materiale sfuso o liofilizzato, preparazione del campione, condizioni di spedizione, posologia o equivalenza clinica di un lotto per uso di ricerca. Utilizzare il COA del lotto rilasciato e le evidenze di stabilità specifiche della formulazione.

Perché non esiste una formula molecolare semplice per dulaglutide completa?+

La dulaglutide è un biologico di fusione Fc glicosilato e legato da ponti disolfuro, con glicoforme e altre varianti post-traduzionali dipendenti dal prodotto e dal lotto, per cui un'unica formula in stile piccola molecola non è un'adeguata dichiarazione di identità. La formula del catalogo C₂₆₄₆H₄₀₄₄N₇₀₄O₈₃₆S₁₈ (59669.84 g/mol) descrive il costrutto polipeptidico senza glicani. Confermare il costrutto completo mediante sequenza e mappa delle catene, massa intatta e delle subunità, mappatura peptidica, ponti disolfuro e profilazione dei glicani.

Evidenze prima dell'ordine

Informazioni per gli acquirenti

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Obiettivo ≥ 99.0% · COA del lotto
CAS
2023788-19-2
Polvere liofilizzataAnche spray nasale
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Purezza
Obiettivo ≥ 99.0% · COA del lotto
CAS
2805997-46-8
Polvere liofilizzata