Dulaglutide

• La rilevanza per la ricerca comprende saggi sul recettore GLP-1, progettazione di fusioni con Fc, caratterizzazione delle glicoproteine, modelli di distribuzione correlati a FcRn e sviluppo di metodi analitici
• Gli esiti clinici AWARD e REWIND costituiscono il contesto del medicinale finito autorizzato, non benefici di un lotto RUO.

CAS

923950-08-7

Formula

COA

Massa molecolare

59.7

Aspetto

Materiale con caratteristiche specifiche del lotto e della formulazione; confermare forma fisica, colore e contenitore sul COA del lotto rilasciato

Purezza

Multi-attributo · COA del lotto

Conservazione

Attenersi al COA del lotto rilasciato, ai dati di stabilità specifici della formulazione e alle istruzioni del produttore. Per un farmaco biologico di fusione con Fc, qualificare temperatura di spedizione, limiti di escursione, esposizione a cicli di congelamento-scongelamento, agitazione e protezione dalla luce per il contenitore e la formulazione effettivi. Le regole di un dispositivo commerciale Trulicity preriempito non si applicano automaticamente a materiale RUO sfuso, liofilizzato o di riferimento.

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Confermato con il preventivo

Dulaglutide è un analogo GLP-1 ingegnerizzato, fuso mediante linker peptidici a un dominio Fc di IgG4 umana modificato. L'approvazione FDA si applica a formulazioni finite, dispositivi e controlli di produzione specifici di Trulicity. Un lotto RUO di dulaglutide fornito separatamente non è il medicinale approvato e richiede una propria qualifica di identità, glicosilazione, aggregazione, potenza e attributi microbiologici.

• Farmacologia del recettore GLP-1, analisi delle fusioni con Fc e delle glicoproteine, sviluppo di saggi di bioattività e ricerca comparativa qualificata
• Si tratta di applicazioni di ricerca, non di indicazioni cliniche.

La frazione GLP-1 modificata attiva il recettore GLP-1, mentre le sostituzioni resistenti a DPP-4 e la fusione con Fc prolungano l'esposizione. Il comportamento della fusione con Fc, l'attività recettoriale e le proprietà immunochimiche dipendono dall'integrità del costrutto, dallo stato dei ponti disolfuro, dalla glicosilazione, dagli aggregati e dal sistema di saggio e devono essere verificati per il lotto rilasciato.

• Non destinato all'uso umano o veterinario
• Le avvertenze, le controindicazioni e le reazioni avverse della FDA si applicano al medicinale finito autorizzato e al contesto clinico; non dimostrano la sicurezza di questo materiale RUO
• Attenersi alla SDS e ai controlli istituzionali sui farmaci biologici
• La purezza analitica non dimostra sterilità, idoneità all'uso iniettabile o equivalenza clinica.

Interazioni riportate nella letteratura

• Non applicabile come indicazione per i pazienti
• La compatibilità sperimentale dipende da formulazione, matrice, concentrazione e disegno del saggio e deve essere convalidata nell'ambito del protocollo.

Dulaglutide5 mg · WHJLP-DUL5-260410-B

Dulaglutide10 mg · WHJLP-DUL10-260410-B

Documenti rappresentativi, aggiornati periodicamente

I COA pubblicati mostrano lotti di fabbrica rappresentativi e potrebbero non corrispondere al lotto disponibile più recente. Per un preventivo o una spedizione in corso, il nostro reparto commerciale può confermare il lotto applicabile e fornire il relativo COA.

Test indipendenti organizzati su richiesta

I rapporti di terze parti non vengono pubblicati di norma. Se è richiesta una verifica indipendente, prima del test possiamo concordare laboratorio, metodo, criteri di accettazione e rimedio. Se la specifica concordata non viene rispettata, si potrà discutere una soluzione appropriata — compreso un rimborso, ove applicabile — secondo i termini concordati. Salvo diverso accordo scritto, il costo di questa analisi facoltativa è a carico dell’acquirente.

Assistenza nella revisione del COA

Hai bisogno di aiuto per leggere un COA di fabbrica o un rapporto di terze parti? Il nostro reparto commerciale può chiarire le voci di prova, le specifiche e il rapporto tra i risultati e il lotto in discussione.

Richiedi il fascicolo attuale, non un certificato generico

• Richiedere costrutto esatto e mappa delle catene, identità ortogonale, massa intatta e delle subunità ove appropriato, mappatura peptidica, verifica dei ponti disolfuro, profili dei glicani e delle varianti di carica, analisi SEC di aggregati/frammenti, titolo/contenuto, potenza GLP-1R basata su cellule, endotossine e impurezze pertinenti della cellula ospite
• Sterilità e carica microbica sono specifiche distinte.

Attenersi al COA del lotto rilasciato, ai dati di stabilità specifici della formulazione e alle istruzioni del produttore. Per un farmaco biologico di fusione con Fc, qualificare temperatura di spedizione, limiti di escursione, esposizione a cicli di congelamento-scongelamento, agitazione e protezione dalla luce per il contenitore e la formulazione effettivi. Le regole di un dispositivo commerciale Trulicity preriempito non si applicano automaticamente a materiale RUO sfuso, liofilizzato o di riferimento.

Indica la destinazione, la stagione, l'esposizione accettabile durante il trasporto e se il protocollo richiede un servizio isotermico o in catena del freddo. Il costo aggiuntivo per il controllo della temperatura è riportato esplicitamente nel preventivo.

• Contesto normativo: etichetta FDA di Trulicity revisionata nel maggio 2025 e informazioni EMA sul prodotto aggiornate nel gennaio 2026. Contesto clinico: REWIND, AWARD-11 e le fonti AWARD elencate. Tracciabilità dello studio: ClinicalTrials.gov NCT01394952. Contesto analitico: studi attuali sottoposti a revisione paritaria sull'eterogeneità di carica di dulaglutide e sulla caratterizzazione Fc–GLP-1 specifica per PTM e compatibile con MS. Queste fonti descrivono il prodotto autorizzato, il programma clinico o i principi analitici e non qualificano un lotto RUO.

1. 01

   Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

   The Lancet · 2019

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2. 02

   Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program

   Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016

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3. 03

   Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)

   Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021

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4. 04

   Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes

   Current Opinion in Molecular Therapeutics · 2010

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5. 05

   Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review

   Scientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016

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6. 06

   Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes

   American Health & Drug Benefits · 2015

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7. 07

   Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide

   International Journal of Biological Macromolecules · 2025

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8. 08

   Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics

   Journal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026

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