Dulaglutide

• มีความสำคัญต่อการวิจัยตัวรับ GLP-1 การออกแบบฟิวชัน Fc การวิเคราะห์ลักษณะไกลโคโปรตีน แบบจำลองการกระจายที่เกี่ยวข้องกับ FcRn และการพัฒนาวิธีวิเคราะห์
• ผลลัพธ์ทางคลินิกจาก AWARD และ REWIND เป็นบริบทของยาสำเร็จรูปที่ได้รับอนุญาต ไม่ใช่ประโยชน์ของล็อต RUO

CAS

923950-08-7

สูตร

COA

มวลโมเลกุล

59.7

ลักษณะ

วัสดุมีลักษณะเฉพาะตามล็อตและสูตรตำรับ โปรดยืนยันรูปแบบทางกายภาพ สี และภาชนะจาก COA ของล็อตที่ผ่านการปล่อย

ความบริสุทธิ์

Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · เป้าหมาย ตรวจ COA รุ่น

การเก็บรักษา

ปฏิบัติตาม COA ของล็อตที่ผ่านการปล่อย ข้อมูลความคงตัวเฉพาะสูตรตำรับ และคำแนะนำของผู้ผลิต สำหรับชีววัตถุฟิวชัน Fc ต้องประเมินอุณหภูมิขนส่ง ขีดจำกัดการเบี่ยงเบนอุณหภูมิ การสัมผัสวงจรแช่แข็ง–ละลาย การสั่น และการป้องกันแสงสำหรับภาชนะและสูตรตำรับจริง ข้อกำหนดของอุปกรณ์ Trulicity แบบบรรจุล่วงหน้าเชิงพาณิชย์ไม่สามารถนำมาใช้โดยอัตโนมัติกับวัสดุ RUO แบบสารปริมาณมาก แบบทำแห้งเยือกแข็ง หรือวัสดุอ้างอิง

MOQ

สอบถามได้

ระยะเวลาดำเนินการ

ยืนยันพร้อมใบเสนอราคา

Dulaglutide เป็นแอนะล็อก GLP-1 ที่ออกแบบทางวิศวกรรมและฟิวชันผ่านตัวเชื่อมเปปไทด์กับโดเมน Fc ของ IgG4 มนุษย์ที่ดัดแปลง การอนุมัติของ FDA ใช้กับสูตรตำรับสำเร็จรูป อุปกรณ์ และการควบคุมการผลิตของ Trulicity ที่ระบุเท่านั้น ล็อต Dulaglutide แบบ RUO ที่จัดหาแยกต่างหากไม่ใช่ยาที่ได้รับอนุมัติ และต้องประเมินเอกลักษณ์ ไกลโคซิเลชัน การรวมตัว ฤทธิ์ และคุณลักษณะทางจุลชีววิทยาของล็อตนั้นเอง

• เภสัชวิทยาของตัวรับ GLP-1 การวิเคราะห์ฟิวชัน Fc และไกลโคโปรตีน การพัฒนาการทดสอบฤทธิ์ชีวภาพ และการวิจัยเปรียบเทียบที่ผ่านการรับรอง
• รายการเหล่านี้เป็นการประยุกต์ใช้เพื่อการวิจัย ไม่ใช่ข้อบ่งใช้ทางคลินิก

ส่วน GLP-1 ที่ดัดแปลงกระตุ้นตัวรับ GLP-1 ขณะที่การแทนที่ซึ่งทนต่อ DPP-4 และการฟิวชัน Fc ช่วยยืดระยะการสัมผัส พฤติกรรมของฟิวชัน Fc กิจกรรมต่อตัวรับ และสมบัติทางภูมิเคมีขึ้นอยู่กับความสมบูรณ์ของโครงสร้าง สถานะไดซัลไฟด์ ไกลโคซิเลชัน สารรวมตัว และระบบทดสอบ และต้องยืนยันสำหรับล็อตที่ผ่านการปล่อย

• ห้ามใช้ในมนุษย์หรือสัตว์
• คำเตือน ข้อห้ามใช้ และอาการไม่พึงประสงค์ของ FDA ใช้กับยาสำเร็จรูปที่ได้รับอนุญาตและบริบททางคลินิก ไม่ได้พิสูจน์ความปลอดภัยของวัสดุ RUO นี้
• ปฏิบัติตาม SDS และมาตรการควบคุมชีววัตถุของสถาบัน
• ความบริสุทธิ์ทางการวิเคราะห์ไม่พิสูจน์ความปราศจากเชื้อ ความเหมาะสมสำหรับฉีด หรือความเท่าเทียมทางคลินิก

ปฏิสัมพันธ์ที่รายงานในวรรณกรรม

• ไม่ใช้เป็นคำแนะนำสำหรับผู้ป่วย
• ความเข้ากันได้ในการทดลองขึ้นอยู่กับสูตรตำรับ เมทริกซ์ ความเข้มข้น และการออกแบบการทดสอบ และต้องตรวจสอบภายในโพรโทคอล

Dulaglutide5 mg · WHJLP-DUL5-260410-B

Dulaglutide10 mg · WHJLP-DUL10-260410-B

เอกสารตัวอย่างที่อัปเดตเป็นระยะ

COA ที่เผยแพร่แสดงล็อตโรงงานที่เป็นตัวอย่างและอาจไม่ใช่ล็อตล่าสุดที่มีจำหน่าย สำหรับใบเสนอราคาหรือการจัดส่งปัจจุบัน ฝ่ายขายสามารถยืนยันล็อตที่เกี่ยวข้องและจัดเตรียม COA ของล็อตนั้นได้

จัดการทดสอบโดยหน่วยงานอิสระเมื่อร้องขอ

โดยปกติเราจะไม่เผยแพร่รายงานจากบุคคลที่สาม หากต้องการการตรวจสอบอิสระ เราสามารถตกลงห้องปฏิบัติการ วิธีการ เกณฑ์การยอมรับ และแนวทางแก้ไขก่อนการทดสอบ หากไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่ตกลงกัน สามารถหารือแนวทางแก้ไขที่เหมาะสม รวมถึงการคืนเงินเมื่อใช้บังคับ ตามเงื่อนไขที่ตกลงกัน เว้นแต่จะตกลงเป็นลายลักษณ์อักษรไว้เป็นอย่างอื่น ผู้ซื้อเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายของการทดสอบเพิ่มเติมนี้

ความช่วยเหลือในการตรวจสอบ COA

ต้องการความช่วยเหลือในการอ่าน COA จากโรงงานหรือรายงานจากบุคคลที่สามหรือไม่ ฝ่ายขายสามารถอธิบายรายการทดสอบ ข้อกำหนด และความเกี่ยวข้องของผลลัพธ์กับล็อตที่กำลังหารือ

ขอแพ็กเกจปัจจุบัน ไม่ใช่ใบรับรองทั่วไป

• ควรขอโครงสร้างและแผนผังสายโซ่ที่แน่นอน การยืนยันเอกลักษณ์แบบออร์โทโกนัล มวลของโมเลกุลสมบูรณ์และหน่วยย่อยตามความเหมาะสม การทำแผนที่เปปไทด์ การยืนยันพันธะไดซัลไฟด์ โปรไฟล์ไกลแคนและตัวแปรประจุ การวิเคราะห์ SEC ของสารรวมตัวและชิ้นส่วน การทดสอบ/ปริมาณ ฤทธิ์ GLP-1R แบบใช้เซลล์ เอนโดท็อกซิน และสิ่งเจือปนจากเซลล์เจ้าบ้านที่เกี่ยวข้อง
• ความปราศจากเชื้อและปริมาณจุลชีพเป็นข้อกำหนดแยกกัน

ปฏิบัติตาม COA ของล็อตที่ผ่านการปล่อย ข้อมูลความคงตัวเฉพาะสูตรตำรับ และคำแนะนำของผู้ผลิต สำหรับชีววัตถุฟิวชัน Fc ต้องประเมินอุณหภูมิขนส่ง ขีดจำกัดการเบี่ยงเบนอุณหภูมิ การสัมผัสวงจรแช่แข็ง–ละลาย การสั่น และการป้องกันแสงสำหรับภาชนะและสูตรตำรับจริง ข้อกำหนดของอุปกรณ์ Trulicity แบบบรรจุล่วงหน้าเชิงพาณิชย์ไม่สามารถนำมาใช้โดยอัตโนมัติกับวัสดุ RUO แบบสารปริมาณมาก แบบทำแห้งเยือกแข็ง หรือวัสดุอ้างอิง

ระบุจุดหมาย ฤดู การสัมผัสระหว่างขนส่งที่ยอมรับ และโพรโทคอลต้องใช้ฉนวนหรือ cold-chain หรือไม่ ค่าใช้จ่ายควบคุมอุณหภูมิระบุแยก

• บริบทด้านกฎระเบียบ: ฉลาก FDA ของ Trulicity ที่แก้ไขเดือนพฤษภาคม 2025 และข้อมูลผลิตภัณฑ์ EMA ที่ปรับปรุงเดือนมกราคม 2026 บริบททางคลินิก: REWIND, AWARD-11 และแหล่งข้อมูล AWARD ที่ระบุ การสืบย้อนการทดลอง: ClinicalTrials.gov NCT01394952 บริบทการวิเคราะห์: งานวิจัยผ่านการประเมินโดยผู้ทรงคุณวุฒิปัจจุบันเกี่ยวกับความไม่เป็นเนื้อเดียวกันของประจุ Dulaglutide และการวิเคราะห์ลักษณะ Fc–GLP-1 ที่จำเพาะต่อ PTM และเข้ากันได้กับ MS แหล่งข้อมูลเหล่านี้อธิบายผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาต โครงการทางคลินิก หรือหลักการวิเคราะห์ และไม่ได้รับรองล็อต RUO

1. 01

   Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

   The Lancet · 2019

   เปิดแหล่งข้อมูล
2. 02

   Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program

   Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016

   เปิดแหล่งข้อมูล
3. 03

   Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)

   Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021

   เปิดแหล่งข้อมูล
4. 04

   Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes

   Current Opinion in Molecular Therapeutics · 2010

   เปิดแหล่งข้อมูล
5. 05

   Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review

   Scientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016

   เปิดแหล่งข้อมูล
6. 06

   Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes

   American Health & Drug Benefits · 2015

   เปิดแหล่งข้อมูล
7. 07

   Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide

   International Journal of Biological Macromolecules · 2025

   เปิดแหล่งข้อมูล
8. 08

   Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics

   Journal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026

   เปิดแหล่งข้อมูล