Dulaglutide

Produs biologic de fuziune analog GLP-1–IgG4-Fc · materialul destinat cercetării nu este Trulicity

Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · țintă; verificați COA-ul lotuluiCAS 923950-08-7RUO

Statut de cercetareDulaglutida este o substanță activă aprobată în anumite medicamente finite; acest material este exclusiv pentru cercetare

Formă furnizatăProteină de fuziune homodimerică, glicozilată și legată prin punți disulfidice, între un analog GLP-1 și IgG4-Fc

Termen de livrareConfirmat la ofertare

Dulaglutide — Material specific lotului și formulării; confirmați forma fizică, culoarea și recipientul în COA-ul lotului eliberat

Dulaglutide — Material specific lotului și formulării; confirmați forma fizică, culoarea și recipientul în COA-ul lotului eliberat · Imagine reprezentativă a ambalajului · verificați lotul comandat

Imagine reprezentativă a ambalajului · verificați lotul comandat

Rezumat pentru decizie

Beneficii principale

Relevanța pentru cercetare include teste ale receptorului GLP-1, designul fuziunilor Fc, caracterizarea glicoproteinelor, modele de distribuție asociate FcRn și dezvoltarea metodelor analitice
Rezultatele clinice AWARD și REWIND oferă context pentru medicamentul finit autorizat și nu sunt beneficii ale unui lot RUO.

Contextul cercetării publicate este prezentat exclusiv pentru orientare bibliografică. Nu reprezintă o instrucțiune de dozare, tratament sau utilizare la om.

Date de calificare

Specificații care trebuie confirmate pentru lotul eliberat

CAS: 923950-08-7
Formulă: COA
Masă moleculară: 59.7
Aspect: Material specific lotului și formulării; confirmați forma fizică, culoarea și recipientul în COA-ul lotului eliberat
Puritate: Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · țintă; verificați COA-ul lotului
Depozitare: Respectați COA-ul lotului eliberat, datele de stabilitate specifice formulării și instrucțiunile producătorului. Pentru un produs biologic de fuziune cu Fc, calificați temperatura de transport, limitele abaterilor de temperatură, expunerea la cicluri de congelare-decongelare, agitarea și protecția față de lumină pentru recipientul și formularea efective. Regulile pentru dispozitivul comercial preumplut Trulicity nu se aplică automat materialului RUO vrac, liofilizat sau de referință.
Cantitate minimă de comandă: La cerere
Termen de livrare: Confirmat la ofertare

Matrice de calificare

Identitatea, puritatea și conținutul sunt întrebări distincte de eliberare.

Identitate

Confirmați molecula declarată și forma furnizată. Începeți cu COA-ul lotului corespunzător; solicitați dovezi la nivel de secvență numai dacă procedura scrisă a cumpărătorului le cere și s-a convenit disponibilitatea sau un domeniu separat.

Puritate

Evaluați condițiile metodei RP-HPLC, lungimea de undă, integrarea și tratarea vârfurilor asociate. Un procent fără metodă nu este suficient.

Conținut

Conținutul net de peptidă nu este același cu greutatea brută a pulberii liofilizate. Întrebați ce dozare susține cantitatea declarată și dacă sunt luate în considerare apa și contraionul.

Stabilitate

Definiți separat depozitarea pe termen lung și expunerea în tranzit. Transportul în lanț frigorific poate fi ofertat când este cerut de evaluarea riscului efectuată de cumpărător și presupune costuri suplimentare.

Contextul cercetării

Ce studiază cercetătorii despre Dulaglutide

Dulaglutida este un analog GLP-1 proiectat, fuzionat prin linkeri peptidici cu un domeniu Fc modificat al IgG4 umane. Aprobarea FDA se aplică formulărilor finite, dispozitivelor și controalelor de producție Trulicity specifice. Un lot RUO de dulaglutidă furnizat separat nu este medicamentul aprobat și necesită calificarea proprie a identității, glicozilării, agregării, potenței și atributelor microbiologice.

Farmacologia receptorului GLP-1, analiza fuziunilor Fc și glicoproteinelor, dezvoltarea testelor de bioactivitate și cercetare comparativă calificată
Acestea sunt aplicații de cercetare, nu indicații clinice.

Contextul mecanismului

Întrebarea investigată în literatura de specialitate

Unitatea GLP-1 modificată activează receptorul GLP-1, iar substituțiile rezistente la DPP-4 și fuziunea Fc prelungesc expunerea. Comportamentul fuziunii Fc, activitatea receptorului și proprietățile imunochimice depind de integritatea construcției, starea punților disulfidice, glicozilare, agregate și sistemul de testare și trebuie verificate pentru lotul eliberat.

Harta dovezilor

Căi de administrare din cercetare și contextul expunerii

Nivelul dovezilorContextul unui produs finit aprobat

Domeniu de cercetareCercetare metabolică și a incretinelor

Căi raportate în surse

Nu se aplică nicio cale de administrare

Contextul dozei / expuneriiSpecific protocolului; verificați sursa primară citată

Căile și contextele de expunere rezumă studiile citate sau etichetele produselor finite aprobate. Nu reprezintă instrucțiuni pentru administrarea acestui material RUO; nu este furnizată nicio doză pentru clienți.

Limitele dovezilor

Compatibilitate, limitări și context decizional

Nu este destinată utilizării la oameni sau animale
Avertismentele, contraindicațiile și evenimentele adverse ale FDA se aplică medicamentului finit autorizat și contextului clinic; ele nu stabilesc siguranța acestui material RUO
Respectați SDS-ul și măsurile instituționale de control pentru agenții biologici
Puritatea analitică nu stabilește sterilitatea, adecvarea pentru injectare sau echivalența clinică.

Interacțiuni raportate în literatura de specialitate

Nu se aplică drept recomandări pentru pacienți
Compatibilitatea experimentală depinde de formulare, matrice, concentrație și configurația testului și trebuie validată în cadrul protocolului.

Contextul bibliografic nu constituie un rezultat de eliberare al furnizorului și nici o instrucțiune de utilizare la om. Respectați evaluarea aprobată a riscurilor de laborator din instituția dumneavoastră.

Documentația lotului de fabrică

COA-uri pentru loturile de fabrică ale produsului Dulaglutide

Dulaglutide 5 mg COA pentru lotul de fabrică previzualizare protejată

Dulaglutide5 mg · WHJLP-DUL5-260410-B

Dulaglutide 10 mg COA pentru lotul de fabrică previzualizare protejată

Dulaglutide10 mg · WHJLP-DUL10-260410-B

Înregistrări reprezentative, actualizate periodic

COA-urile publicate prezintă loturi de fabrică reprezentative și este posibil să nu corespundă celui mai recent lot disponibil. Pentru o ofertă sau expediere actuală, echipa noastră de vânzări poate confirma lotul aplicabil și poate furniza COA-ul acestuia.

Testare independentă, organizată la cerere

Rapoartele terților nu sunt publicate în mod obișnuit. Dacă este necesară verificarea independentă, putem conveni laboratorul, metoda, criteriile de acceptare și măsura remediatoare înainte de testare. Dacă specificația convenită nu este îndeplinită, se poate discuta o soluție adecvată — inclusiv o rambursare, dacă este cazul — în condițiile convenite. Dacă nu se convine altfel în scris, costul acestei testări opționale este suportat de cumpărător.

Ajutor pentru evaluarea COA-ului

Aveți nevoie de ajutor pentru interpretarea unui COA de fabrică sau a unui raport al unei terțe părți? Echipa noastră de vânzări poate clarifica elementele testate, specificațiile și legătura dintre rezultate și lotul analizat.

Solicitați pachetul actual, nu un certificat generic

Solicitați construcția exactă și harta lanțurilor, identitate ortogonală, masa intactă și a subunităților după caz, cartografiere peptidică, verificarea punților disulfidice, profilurile glicanilor și variantelor de sarcină, analiza SEC a agregatelor/fragmentelor, dozarea/conținutul, potența GLP-1R bazată pe celule, endotoxina și impuritățile relevante din celulele-gazdă
Sterilitatea și încărcătura microbiană sunt specificații separate.

COA al lotului eliberatRezultatul RP-HPLC și contextul metodeiRezultat de identitate adecvat moleculeiContextul apei / contraionului, după cazSDS și declarație privind manipulareaTeste suplimentare definite la cerere

Cantități de umplere disponibile

Solicitați o ofertă pentru configurația de umplere și ambalare necesară

SKU de referințăCantitate de umplereAmbalaj de bază

DULA-5MG5 mg10 flacoane

DULA-10MG10 mg10 flacoane

Manipulare

Depozitarea în laborator și temperatura din timpul transportului sunt decizii distincte

Respectați COA-ul lotului eliberat, datele de stabilitate specifice formulării și instrucțiunile producătorului. Pentru un produs biologic de fuziune cu Fc, calificați temperatura de transport, limitele abaterilor de temperatură, expunerea la cicluri de congelare-decongelare, agitarea și protecția față de lumină pentru recipientul și formularea efective. Regulile pentru dispozitivul comercial preumplut Trulicity nu se aplică automat materialului RUO vrac, liofilizat sau de referință.

Precizați destinația, sezonul, expunerea acceptabilă în tranzit și dacă protocolul necesită transport izolat sau în lanț frigorific. Costul suplimentar pentru controlul temperaturii este ofertat explicit.

Întrebări frecvente ale cumpărătorilor

Condiții care trebuie stabilite înainte de comanda de achiziție

Poate un cumpărător să organizeze testarea de către o terță parte?+

Da. Testarea trebuie efectuată de un laborator specializat consacrat, acceptat de ambele părți. Repartizarea costurilor, specificația, eșantionarea, metoda și regula de acceptare trebuie convenite înainte de testare; dacă un rezultat independent convenit indică neconformitate, măsura corectivă respectă condițiile comenzii semnate. Dacă nu se convine altfel în scris, costul acestei testări opționale este suportat de cumpărător.

Puritatea HPLC dovedește conținutul de peptidă?+

Nu. Puritatea cromatografică descrie profilul relativ al vârfurilor conform unei metode declarate. Identitatea, apa, contraionul, solvenții reziduali și dozarea/conținutul pot necesita metode separate.

Este întotdeauna necesar transportul în lanț frigorific?+

Nu întotdeauna. Căldura poate accelera degradarea, în special vara și în timpul transportului prelungit. Lanțul frigorific reduce expunerea, dar crește costul. Precizați destinația și riscul de stabilitate pentru ca serviciul adecvat să poată fi ofertat.

Cum sunt gestionate condițiile de plată?+

Metodele și etapele disponibile depind de valoarea comenzii, destinație și tipul proiectului. Factura proformă trebuie să precizeze moneda, datele bancare, comisioanele, etapele de plată și condiția de eliberare.

De ce trebuie laboratorul de testare să înțeleagă chimia peptidelor?+

Formele de bază liberă și de sare, secvențele hidrofile și hidrofobe, agregarea și adsorbția pot modifica pregătirea probei și adecvarea metodei. Utilizați un laborator cu experiență în clasa respectivă de molecule.

Referințe externe pentru calificare

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Acestea sunt referințe pentru calificarea efectuată de cumpărător, nu afirmații că acest material RUO este reglementat, certificat sau eliberat în baza acelor cadre. Aplicabilitatea depinde de fluxul de lucru și jurisdicția cumpărătorului.

Surse selectate

Literatura care susține contextul cercetării

Context de reglementare: eticheta FDA pentru Trulicity, revizuită în mai 2025, și informațiile EMA despre produs, actualizate în ianuarie 2026. Context clinic: REWIND, AWARD-11 și sursele AWARD menționate. Trasabilitatea studiilor: ClinicalTrials.gov NCT01394952. Context analitic: studiile actuale evaluate inter pares privind heterogenitatea de sarcină a dulaglutidei și caracterizarea specifică modificărilor posttranslaționale, compatibilă cu MS, a Fc–GLP-1. Aceste surse descriu produsul autorizat, programul clinic sau principii analitice și nu califică un lot RUO.

01
Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial
The Lancet · 2019
Deschideți sursa
02
Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program
Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016
Deschideți sursa
03
Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)
Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021
Deschideți sursa
04
Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes
Current Opinion in Molecular Therapeutics · 2010
Deschideți sursa
05
Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review
Scientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016
Deschideți sursa
06
Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes
American Health & Drug Benefits · 2015
Deschideți sursa
07
Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide
International Journal of Biological Macromolecules · 2025
Deschideți sursa
08
Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics
Journal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026
Deschideți sursa

Întrebări frecvente despre produs

Întrebările cumpărătorilor despre Dulaglutide

De ce un lot RUO de dulaglutidă nu este echivalent cu Trulicity?+

Aprobarea FDA se aplică unor formulări finite, dispozitive, unități de producție, controale și utilizări etichetate Trulicity specifice. Un lot furnizat separat pentru cercetare nu moștenește această aprobare. Echivalența necesită mult mai mult decât aceeași denumire sau CAS: trebuie calificate construcția exactă, glicozilarea, punțile disulfidice, agregatele, variantele de sarcină, potența, formularea și atributele microbiologice.

Ce atribute de calitate sunt importante pentru acest produs biologic de fuziune cu Fc?+

Solicitați harta lanțurilor și construcției, masa intactă și a subunităților, cartografierea peptidică, confirmarea punților disulfidice, profilurile glicanilor și variantelor de sarcină, rezultatele SEC pentru agregate și fragmente, conținutul cantitativ, potența GLP-1R bazată pe celule, endotoxina și impuritățile relevante din celulele-gazdă. O singură valoare a purității HPLC sau o masă moleculară nominală nu reprezintă un pachet adecvat de eliberare.

Pot fi utilizate pentru un lot RUO informațiile de depozitare sau timpul de înjumătățire la om de pe eticheta Trulicity?+

Transferul automat nu este valabil. Eticheta FDA din mai 2025 și informațiile EMA despre produs din ianuarie 2026 descriu medicamente finite Trulicity aprobate. Informațiile lor despre depozitare, abateri de temperatură, cale și farmacocinetică la om nu stabilesc stabilitatea materialului vrac sau liofilizat, pregătirea probelor, condițiile de transport, dozarea sau echivalența clinică a unui lot de cercetare. Utilizați COA-ul lotului eliberat și dovezi de stabilitate specifice formulării.

De ce nu există o formulă moleculară simplă pentru dulaglutida completă?+

Dulaglutida este un produs biologic de fuziune Fc, glicozilat și legat prin punți disulfidice, cu glicoforme și alte variante posttranslaționale dependente de produs și lot; prin urmare, o singură formulă, ca pentru o moleculă mică, nu reprezintă o declarație adecvată de identitate. PubChem CID 171042928 prezintă numai unitatea GLP-1, nu molecula completă de fuziune Fc. Confirmați construcția completă prin secvență și harta lanțurilor, masa intactă și a subunităților, cartografiere peptidică, punți disulfidice și profilarea glicanilor.

Dulaglutide

Beneficii principale

Specificații care trebuie confirmate pentru lotul eliberat

Identitatea, puritatea și conținutul sunt întrebări distincte de eliberare.

Ce studiază cercetătorii despre Dulaglutide

Întrebarea investigată în literatura de specialitate

Căi de administrare din cercetare și contextul expunerii

Compatibilitate, limitări și context decizional

Interacțiuni raportate în literatura de specialitate

COA-uri pentru loturile de fabrică ale produsului Dulaglutide

Solicitați pachetul actual, nu un certificat generic

Solicitați o ofertă pentru configurația de umplere și ambalare necesară

Depozitarea în laborator și temperatura din timpul transportului sunt decizii distincte

Condiții care trebuie stabilite înainte de comanda de achiziție

Literatura care susține contextul cercetării

Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program

Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)

Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes

Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review

Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes

Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide

Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics

Întrebările cumpărătorilor despre Dulaglutide

Comparați moleculele înrudite și cerințele de documentare.

Semaglutide

Liraglutide

Tirzepatide

Survodutide