Dulaglutide

Chế phẩm sinh học dung hợp chất tương tự GLP-1–Fc IgG4 · vật liệu nghiên cứu không phải Trulicity

Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · mục tiêu, xác minh COA lôCAS 923950-08-7RUO

Tình trạng nghiên cứuDulaglutide là hoạt chất được phê duyệt trong một số thuốc thành phẩm cụ thể; vật liệu này chỉ dùng cho nghiên cứu

Dạng cung cấpProtein dung hợp đồng nhị phân chất tương tự GLP-1–Fc IgG4, được glycosyl hóa và liên kết bằng cầu disulfide

Thời gian giao hàngXác nhận cùng báo giá

Dulaglutide — Vật liệu phụ thuộc lô và công thức; xác nhận dạng vật lý, màu sắc và vật chứa trên COA của lô đã xuất xưởng

Dulaglutide — Vật liệu phụ thuộc lô và công thức; xác nhận dạng vật lý, màu sắc và vật chứa trên COA của lô đã xuất xưởng · Hình bao bì đại diện · xác minh lô đặt mua

Hình bao bì đại diện · xác minh lô đặt mua

Tóm tắt quyết định

Lợi ích chính

Giá trị nghiên cứu bao gồm phép thử thụ thể GLP-1, thiết kế dung hợp Fc, đặc trưng glycoprotein, mô hình phân bố liên quan đến FcRn và phát triển phương pháp phân tích
Kết quả lâm sàng AWARD và REWIND chỉ là bối cảnh của thuốc thành phẩm được cấp phép, không phải lợi ích của lô RUO.

Bối cảnh nghiên cứu đã công bố chỉ nhằm định hướng tài liệu. Đây không phải hướng dẫn liều, điều trị hoặc dùng trên người.

Dữ liệu đánh giá

Tiêu chuẩn cần xác nhận với lô đã xuất xưởng

CAS: 923950-08-7
Công thức: COA
Khối lượng phân tử: 59.7
Ngoại quan: Vật liệu phụ thuộc lô và công thức; xác nhận dạng vật lý, màu sắc và vật chứa trên COA của lô đã xuất xưởng
Độ tinh khiết: Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · mục tiêu, xác minh COA lô
Bảo quản: Tuân theo COA của lô đã xuất xưởng, dữ liệu độ ổn định riêng cho công thức và hướng dẫn của nhà sản xuất. Đối với chế phẩm sinh học dung hợp Fc, cần thẩm định nhiệt độ vận chuyển, giới hạn sai lệch nhiệt độ, mức phơi nhiễm đông–rã đông, rung lắc và bảo vệ khỏi ánh sáng cho vật chứa và công thức thực tế. Quy định của thiết bị Trulicity thương mại nạp sẵn không tự động áp dụng cho vật liệu RUO dạng khối, đông khô hoặc đối chiếu.
MOQ: Theo yêu cầu
Thời gian giao hàng: Xác nhận cùng báo giá

Ma trận đánh giá

Danh tính, độ tinh khiết và hàm lượng là các câu hỏi xuất xưởng riêng.

Danh tính

Xác nhận phân tử và dạng cung cấp đã nêu. Trước hết hãy xem COA của lô tương ứng; chỉ yêu cầu bằng chứng mức trình tự khi quy trình bằng văn bản của bên mua yêu cầu và đã thống nhất dữ liệu sẵn có hoặc một phạm vi riêng.

Độ tinh khiết

Xem điều kiện RP-HPLC, bước sóng, tích phân và cách xử lý pic liên quan. Phần trăm không kèm phương pháp là chưa đủ.

Hàm lượng

Hàm lượng peptide thuần không giống tổng khối lượng bột đông khô. Hỏi assay nào hỗ trợ lượng công bố và nước/ion đối được xử lý ra sao.

Độ ổn định

Xác định riêng điều kiện lưu dài hạn và mức phơi nhiễm khi vận chuyển. Có thể báo giá chuỗi lạnh khi đánh giá rủi ro của người mua yêu cầu, với chi phí bổ sung.

Bối cảnh nghiên cứu

Những gì được nghiên cứu về Dulaglutide

Dulaglutide là chất tương tự GLP-1 được thiết kế và dung hợp qua các linker peptide với miền Fc IgG4 người đã biến đổi. Phê duyệt của FDA áp dụng cho các công thức thành phẩm, thiết bị và biện pháp kiểm soát sản xuất Trulicity cụ thể. Một lô Dulaglutide RUO được cung cấp riêng không phải là thuốc đã được phê duyệt và cần được thẩm định riêng về định danh, glycosyl hóa, kết tụ, hoạt lực và thuộc tính vi sinh.

Dược lý thụ thể GLP-1, phân tích protein dung hợp Fc và glycoprotein, phát triển phép thử hoạt tính sinh học và nghiên cứu so sánh đã được thẩm định
Đây là ứng dụng nghiên cứu, không phải chỉ định lâm sàng.

Bối cảnh cơ chế

Câu hỏi mà tài liệu đang kiểm tra

Phần GLP-1 biến đổi hoạt hóa thụ thể GLP-1, trong khi các thay thế kháng DPP-4 và dung hợp Fc kéo dài mức phơi nhiễm. Đặc tính của protein dung hợp Fc, hoạt tính thụ thể và tính chất hóa miễn dịch phụ thuộc vào tính toàn vẹn của cấu trúc, trạng thái disulfide, glycosyl hóa, chất kết tụ và hệ thống thử nghiệm, và phải được xác minh cho lô đã xuất xưởng.

Bản đồ bằng chứng

Đường nghiên cứu và bối cảnh phơi nhiễm

Cấp bằng chứngBối cảnh thành phẩm đã phê duyệt

Lĩnh vực nghiên cứuNghiên cứu chuyển hóa và incretin

Đường dùng được báo cáo trong nguồn

Không áp dụng đường dùng

Bối cảnh liều / phơi nhiễmTheo từng quy trình; kiểm tra nguồn gốc được trích dẫn

Đường dùng và bối cảnh phơi nhiễm tóm tắt các nghiên cứu được trích dẫn hoặc nhãn thành phẩm đã phê duyệt. Đây không phải hướng dẫn sử dụng vật liệu RUO; không cung cấp liều cho khách hàng.

Giới hạn bằng chứng

Tương thích, giới hạn và bối cảnh quyết định

Không dùng cho người hoặc động vật
Cảnh báo, chống chỉ định và phản ứng bất lợi của FDA áp dụng cho thuốc thành phẩm được cấp phép và bối cảnh lâm sàng; chúng không chứng minh độ an toàn của vật liệu RUO này
Tuân theo SDS và biện pháp kiểm soát chế phẩm sinh học của cơ sở
Độ tinh khiết phân tích không chứng minh tính vô trùng, khả năng dùng để tiêm hoặc tương đương lâm sàng.

Tương tác được báo cáo trong tài liệu

Không áp dụng như tư vấn cho bệnh nhân
Tính tương thích trong thí nghiệm phụ thuộc vào công thức, nền mẫu, nồng độ và thiết kế phép thử và phải được thẩm định trong đề cương.

Bối cảnh tài liệu không phải kết quả xuất xưởng của nhà cung cấp hay hướng dẫn dùng trên người. Hãy tuân theo đánh giá rủi ro phòng thí nghiệm được tổ chức phê duyệt.

Hồ sơ lô nhà máy

COA lô nhà máy của Dulaglutide

Dulaglutide 5 mg COA lô nhà máy bản xem trước được bảo vệ

Dulaglutide5 mg · WHJLP-DUL5-260410-B

Dulaglutide 10 mg COA lô nhà máy bản xem trước được bảo vệ

Dulaglutide10 mg · WHJLP-DUL10-260410-B

Hồ sơ đại diện, được cập nhật định kỳ

COA đã công bố thể hiện các lô nhà máy đại diện và có thể không phải là lô mới nhất hiện có. Đối với báo giá hoặc lô hàng hiện tại, bộ phận kinh doanh có thể xác nhận lô áp dụng và cung cấp COA tương ứng.

Kiểm nghiệm độc lập theo yêu cầu

Báo cáo của bên thứ ba không được công bố thường xuyên. Nếu cần xác minh độc lập, chúng tôi có thể thống nhất phòng thí nghiệm, phương pháp, tiêu chí chấp nhận và phương án xử lý trước khi kiểm nghiệm. Nếu không đạt thông số đã thống nhất, hai bên có thể thảo luận giải pháp phù hợp — bao gồm hoàn tiền khi áp dụng — theo các điều khoản đã thỏa thuận. Trừ khi có thỏa thuận khác bằng văn bản, người mua chịu chi phí cho phép thử tùy chọn này.

Hỗ trợ xem xét COA

Bạn cần hỗ trợ đọc COA của nhà máy hoặc báo cáo của bên thứ ba? Bộ phận kinh doanh có thể giải thích các hạng mục kiểm nghiệm, thông số và mối liên hệ giữa kết quả với lô đang trao đổi.

Yêu cầu gói hiện hành, không dùng chứng nhận chung

Yêu cầu cấu trúc và sơ đồ chuỗi chính xác, định danh bằng phương pháp trực giao, khối lượng phân tử nguyên vẹn và tiểu đơn vị khi phù hợp, lập bản đồ peptide, xác minh cầu disulfide, hồ sơ glycan và biến thể điện tích, phân tích SEC chất kết tụ/mảnh, phép thử/hàm lượng, hoạt lực GLP-1R trên tế bào, endotoxin và tạp chất tế bào chủ liên quan
Tính vô trùng và tải lượng vi sinh là các chỉ tiêu riêng biệt.

COA của lô đã xuất xưởngKết quả RP-HPLC và bối cảnh phương phápKết quả danh tính phù hợp với phân tửBối cảnh nước / ion đối khi liên quanSDS và hướng dẫn xử lýKiểm nghiệm bổ sung theo yêu cầu

Quy cách đóng có sẵn

Yêu cầu đúng cấu hình đóng lọ và bao bì bạn cần

SKU tham chiếuQuy cách đóngBao bì cơ sở

DULA-5MG5 mg10 lọ

DULA-10MG10 mg10 lọ

Xử lý

Bảo quản trong phòng thí nghiệm và nhiệt độ vận chuyển là hai quyết định khác nhau

Tuân theo COA của lô đã xuất xưởng, dữ liệu độ ổn định riêng cho công thức và hướng dẫn của nhà sản xuất. Đối với chế phẩm sinh học dung hợp Fc, cần thẩm định nhiệt độ vận chuyển, giới hạn sai lệch nhiệt độ, mức phơi nhiễm đông–rã đông, rung lắc và bảo vệ khỏi ánh sáng cho vật chứa và công thức thực tế. Quy định của thiết bị Trulicity thương mại nạp sẵn không tự động áp dụng cho vật liệu RUO dạng khối, đông khô hoặc đối chiếu.

Nêu điểm đến, mùa, mức phơi nhiễm vận chuyển chấp nhận được và việc quy trình có cần dịch vụ cách nhiệt hay cold-chain không. Chi phí kiểm soát nhiệt bổ sung được báo riêng.

FAQ người mua

Điều khoản cần chốt trước purchase order

Người mua có thể thu xếp kiểm nghiệm bên thứ ba không?+

Có. Việc kiểm nghiệm phải do phòng thí nghiệm chuyên môn có uy tín và được hai bên chấp nhận thực hiện. Phân bổ chi phí, quy cách, lấy mẫu, phương pháp và quy tắc chấp nhận phải được thống nhất trước; nếu kết quả độc lập đã thỏa thuận xác nhận không phù hợp, biện pháp xử lý tuân theo điều khoản đơn hàng đã ký. Trừ khi có thỏa thuận khác bằng văn bản, người mua chịu chi phí cho phép thử tùy chọn này.

Độ tinh khiết HPLC có chứng minh hàm lượng peptide không?+

Không. Độ tinh khiết sắc ký mô tả hồ sơ pic tương đối theo phương pháp đã nêu. Danh tính, nước, ion đối, dung môi tồn dư và assay/hàm lượng có thể cần phương pháp riêng.

Luôn cần cold-chain không?+

Không. Nhiệt có thể đẩy nhanh phân hủy, nhất là mùa hè và vận chuyển dài. Cold-chain giảm phơi nhiễm nhưng tăng chi phí. Nêu điểm đến và rủi ro ổn định để báo đúng dịch vụ.

Điều khoản thanh toán được xử lý thế nào?+

Phương thức và mốc thanh toán phụ thuộc giá trị, điểm đến và loại dự án. Pro forma invoice phải nêu tiền tệ, thông tin ngân hàng, phí, mốc và điều kiện xuất xưởng.

Tại sao phòng thí nghiệm phải hiểu hóa học peptide?+

Dạng tự do và muối, trình tự ưa nước và kỵ nước, kết tụ và hấp phụ có thể thay đổi chuẩn bị mẫu và độ phù hợp phương pháp. Hãy dùng phòng thí nghiệm có kinh nghiệm với nhóm phân tử.

Tài liệu đánh giá bên ngoài

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Đây là tài liệu để người mua đánh giá, không phải tuyên bố rằng vật liệu RUO này được quản lý, chứng nhận hoặc xuất xưởng theo các khuôn khổ đó. Tính áp dụng phụ thuộc quy trình và thẩm quyền của người mua.

Nguồn chọn lọc

Tài liệu làm cơ sở cho bối cảnh nghiên cứu

Bối cảnh quản lý: nhãn FDA của Trulicity sửa đổi tháng Năm năm 2025 và thông tin sản phẩm EMA cập nhật tháng Một năm 2026. Bối cảnh lâm sàng: REWIND, AWARD-11 và các nguồn AWARD đã liệt kê. Truy xuất thử nghiệm: ClinicalTrials.gov NCT01394952. Bối cảnh phân tích: các nghiên cứu bình duyệt hiện hành về tính không đồng nhất điện tích của Dulaglutide và đặc trưng Fc–GLP-1 đặc hiệu PTM, tương thích MS. Các nguồn này mô tả sản phẩm được cấp phép, chương trình lâm sàng hoặc nguyên tắc phân tích và không thẩm định lô RUO.

01
Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial
The Lancet · 2019
Mở nguồn
02
Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program
Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016
Mở nguồn
03
Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)
Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021
Mở nguồn
04
Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes
Current Opinion in Molecular Therapeutics · 2010
Mở nguồn
05
Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review
Scientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016
Mở nguồn
06
Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes
American Health & Drug Benefits · 2015
Mở nguồn
07
Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide
International Journal of Biological Macromolecules · 2025
Mở nguồn
08
Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics
Journal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026
Mở nguồn

FAQ sản phẩm

Câu hỏi người mua về Dulaglutide

Vì sao một lô Dulaglutide RUO không tương đương với Trulicity?+

Phê duyệt của FDA áp dụng cho các công thức thành phẩm, thiết bị, cơ sở sản xuất, biện pháp kiểm soát và mục đích sử dụng Trulicity cụ thể. Một lô nghiên cứu được cung cấp riêng không kế thừa phê duyệt đó. Tương đương đòi hỏi nhiều hơn hẳn việc cùng tên hoặc CAS: phải thẩm định cấu trúc chính xác, glycosyl hóa, cầu disulfide, chất kết tụ, biến thể điện tích, hoạt lực, công thức và thuộc tính vi sinh.

Những thuộc tính chất lượng nào quan trọng đối với chế phẩm sinh học dung hợp Fc này?+

Yêu cầu sơ đồ chuỗi và cấu trúc, khối lượng phân tử nguyên vẹn và tiểu đơn vị, lập bản đồ peptide, xác nhận cầu disulfide, hồ sơ glycan và biến thể điện tích, kết quả SEC của chất kết tụ và mảnh, hàm lượng định lượng, hoạt lực GLP-1R trên tế bào, endotoxin và tạp chất tế bào chủ liên quan. Một giá trị độ tinh khiết HPLC hoặc khối lượng phân tử danh nghĩa không tạo thành hồ sơ xuất xưởng đầy đủ.

Có thể áp dụng điều kiện bảo quản trên nhãn Trulicity hoặc thời gian bán thải ở người cho lô RUO không?+

Không được tự động chuyển áp dụng. Nhãn FDA tháng Năm năm 2025 và thông tin sản phẩm EMA tháng Một năm 2026 mô tả thuốc thành phẩm Trulicity đã được phê duyệt. Thông tin về bảo quản, sai lệch nhiệt độ, đường dùng và dược động học ở người không chứng minh độ ổn định của vật liệu dạng khối hoặc đông khô, chuẩn bị mẫu, điều kiện vận chuyển, liều dùng hoặc tương đương lâm sàng của lô nghiên cứu. Hãy dùng COA của lô đã xuất xưởng và bằng chứng độ ổn định riêng cho công thức.

Vì sao Dulaglutide hoàn chỉnh không có một công thức phân tử đơn giản?+

Dulaglutide là chế phẩm sinh học dung hợp Fc được glycosyl hóa và liên kết disulfide, có các glycoform và biến thể sau dịch mã khác phụ thuộc sản phẩm và lô; vì vậy, một công thức kiểu phân tử nhỏ không đủ để mô tả định danh. PubChem CID 171042928 chỉ biểu diễn phần GLP-1, không phải toàn bộ phân tử dung hợp Fc. Xác nhận cấu trúc đầy đủ bằng trình tự và sơ đồ chuỗi, khối lượng phân tử nguyên vẹn và tiểu đơn vị, lập bản đồ peptide, cầu disulfide và hồ sơ glycan.

Dulaglutide

Lợi ích chính

Tiêu chuẩn cần xác nhận với lô đã xuất xưởng

Danh tính, độ tinh khiết và hàm lượng là các câu hỏi xuất xưởng riêng.

Những gì được nghiên cứu về Dulaglutide

Câu hỏi mà tài liệu đang kiểm tra

Đường nghiên cứu và bối cảnh phơi nhiễm

Tương thích, giới hạn và bối cảnh quyết định

Tương tác được báo cáo trong tài liệu

COA lô nhà máy của Dulaglutide

Yêu cầu gói hiện hành, không dùng chứng nhận chung

Yêu cầu đúng cấu hình đóng lọ và bao bì bạn cần

Bảo quản trong phòng thí nghiệm và nhiệt độ vận chuyển là hai quyết định khác nhau

Điều khoản cần chốt trước purchase order

Tài liệu làm cơ sở cho bối cảnh nghiên cứu

Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program

Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)

Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes

Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review

Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes

Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide

Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics

Câu hỏi người mua về Dulaglutide

So sánh phân tử liền kề và nhu cầu hồ sơ.

Semaglutide

Liraglutide

Tirzepatide

Survodutide