Dulaglutide

• Giá trị nghiên cứu bao gồm phép thử thụ thể GLP-1, thiết kế dung hợp Fc, đặc trưng glycoprotein, mô hình phân bố liên quan đến FcRn và phát triển phương pháp phân tích
• Kết quả lâm sàng AWARD và REWIND chỉ là bối cảnh của thuốc thành phẩm được cấp phép, không phải lợi ích của lô RUO.

CAS

923950-08-7

Công thức

COA

Khối lượng phân tử

59669.84 g/mol

Ngoại quan

Vật liệu phụ thuộc lô và công thức; xác nhận dạng vật lý, màu sắc và vật chứa trên COA của lô đã xuất xưởng

Độ tinh khiết

Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · mục tiêu, xác minh COA lô

Bảo quản

Tuân theo COA của lô đã xuất xưởng, dữ liệu độ ổn định riêng cho công thức và hướng dẫn của nhà sản xuất. Đối với chế phẩm sinh học dung hợp Fc, cần thẩm định nhiệt độ bảo quản, giới hạn sai lệch nhiệt độ, mức phơi nhiễm đông–rã đông, rung lắc và bảo vệ khỏi ánh sáng cho vật chứa và công thức thực tế. Quy định của thiết bị Trulicity thương mại nạp sẵn không tự động áp dụng cho vật liệu RUO dạng khối, đông khô hoặc đối chiếu.

MOQ

1 bộ (10 lọ) mỗi SKU

Thời gian giao hàng

Xác nhận cùng báo giá

Dulaglutide là chất tương tự GLP-1 được thiết kế và dung hợp qua các linker peptide với miền Fc IgG4 người đã biến đổi. Phê duyệt của FDA áp dụng cho các công thức thành phẩm, thiết bị và biện pháp kiểm soát sản xuất Trulicity cụ thể. Một lô Dulaglutide RUO được cung cấp riêng không phải là thuốc đã được phê duyệt và cần được thẩm định riêng về định danh, glycosyl hóa, kết tụ, hoạt lực và thuộc tính vi sinh.

• Dược lý thụ thể GLP-1, phân tích protein dung hợp Fc và glycoprotein, phát triển phép thử hoạt tính sinh học và nghiên cứu so sánh đã được thẩm định
• Đây là ứng dụng nghiên cứu, không phải chỉ định lâm sàng.

Phần GLP-1 biến đổi hoạt hóa thụ thể GLP-1, trong khi các thay thế kháng DPP-4 và dung hợp Fc kéo dài mức phơi nhiễm. Đặc tính của protein dung hợp Fc, hoạt tính thụ thể và tính chất hóa miễn dịch phụ thuộc vào tính toàn vẹn của cấu trúc, trạng thái disulfide, glycosyl hóa, chất kết tụ và hệ thống thử nghiệm, và phải được xác minh cho lô đã xuất xưởng.

• Không dùng cho người hoặc động vật
• Cảnh báo, chống chỉ định và phản ứng bất lợi của FDA áp dụng cho thuốc thành phẩm được cấp phép và bối cảnh lâm sàng; chúng không chứng minh độ an toàn của vật liệu RUO này
• Tuân theo SDS và biện pháp kiểm soát chế phẩm sinh học của cơ sở
• Độ tinh khiết phân tích không chứng minh tính vô trùng, khả năng dùng để tiêm hoặc tương đương lâm sàng.

Tương tác được báo cáo trong tài liệu

• Không áp dụng như tư vấn cho bệnh nhân
• Tính tương thích trong thí nghiệm phụ thuộc vào công thức, nền mẫu, nồng độ và thiết kế phép thử và phải được thẩm định trong đề cương.

Phòng thí nghiệm: Phòng kiểm soát chất lượng của nhà sản xuấtPhép thử: Độ tinh khiết HPLC · định danh bằng MS · nội độc tố · lượng đóng thực tế

• 5 mg
• 10 mg

Bản xem trước được làm mờ có chủ ý để tài liệu không thể bị dùng lại; báo cáo bên thứ ba chỉ hiển thị trang đầu. Bộ phận kinh doanh gửi bản đầy đủ rõ nét cho sản phẩm và hàm lượng bạn yêu cầu.

Kiểm nghiệm độc lập không đạt? Hoàn tiền toàn bộ.

Trên mọi COA theo lô: Độ tinh khiết HPLC · định danh bằng MS · nội độc tố · lượng đóng thực tế · Xác minh LyoPep

Yêu cầu gói hiện hành, không dùng chứng nhận chung

• Yêu cầu cấu trúc và sơ đồ chuỗi chính xác, định danh bằng phương pháp trực giao, khối lượng phân tử nguyên vẹn và tiểu đơn vị khi phù hợp, lập bản đồ peptide, xác minh cầu disulfide, hồ sơ glycan và biến thể điện tích, phân tích SEC chất kết tụ/mảnh, phép thử/hàm lượng, hoạt lực GLP-1R trên tế bào, endotoxin và tạp chất tế bào chủ liên quan
• Tính vô trùng và tải lượng vi sinh là các chỉ tiêu riêng biệt.

Tuân theo COA của lô đã xuất xưởng, dữ liệu độ ổn định riêng cho công thức và hướng dẫn của nhà sản xuất. Đối với chế phẩm sinh học dung hợp Fc, cần thẩm định nhiệt độ bảo quản, giới hạn sai lệch nhiệt độ, mức phơi nhiễm đông–rã đông, rung lắc và bảo vệ khỏi ánh sáng cho vật chứa và công thức thực tế. Quy định của thiết bị Trulicity thương mại nạp sẵn không tự động áp dụng cho vật liệu RUO dạng khối, đông khô hoặc đối chiếu.

Nêu điểm đến và thời gian để có thể lập kế hoạch nhận hàng, sau đó đưa vật liệu vào điều kiện bảo quản đã nêu khi hàng đến.

• Bối cảnh quản lý: nhãn FDA của Trulicity sửa đổi tháng Năm năm 2025 và thông tin sản phẩm EMA cập nhật tháng Một năm 2026. Bối cảnh lâm sàng: REWIND, AWARD-11 và các nguồn AWARD đã liệt kê. Truy xuất thử nghiệm: ClinicalTrials.gov NCT01394952. Bối cảnh phân tích: các nghiên cứu bình duyệt hiện hành về tính không đồng nhất điện tích của Dulaglutide và đặc trưng Fc–GLP-1 đặc hiệu PTM, tương thích MS. Các nguồn này mô tả sản phẩm được cấp phép, chương trình lâm sàng hoặc nguyên tắc phân tích và không thẩm định lô RUO.

1. 01

   Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

   The Lancet · 2019

   Mở nguồn
2. 02

   Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program

   Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016

   Mở nguồn
3. 03

   Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)

   Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021

   Mở nguồn
4. 04

   Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes

   Current Opinion in Molecular Therapeutics · 2010

   Mở nguồn
5. 05

   Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review

   Scientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016

   Mở nguồn
6. 06

   Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes

   American Health & Drug Benefits · 2015

   Mở nguồn
7. 07

   Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide

   International Journal of Biological Macromolecules · 2025

   Mở nguồn
8. 08

   Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics

   Journal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026

   Mở nguồn

• Cách đọc COA peptide mà không nhầm độ tinh khiết, danh tính và hàm lượng
• Độ tinh khiết và hàm lượng peptide: bản đồ phương pháp cho người mua
• Câu hỏi dành cho nhà cung cấp peptide nghiên cứu trước đơn hàng đầu tiên