Dulaglutide

Biologik gabungan analog GLP-1–Fc IgG4 · bahan penyelidikan bukan Trulicity

Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · sasaran, pengesahan COA batchCAS 923950-08-7RUO

Status penyelidikanDulaglutide ialah bahan aktif yang diluluskan dalam ubat siap tertentu; bahan ini untuk kegunaan penyelidikan sahaja

Bentuk bekalanProtein gabungan homodimer analog GLP-1–Fc IgG4 yang terglikosilasi dan dihubungkan oleh ikatan disulfida

Masa penghantaranDisahkan bersama sebut harga

Dulaglutide — Bahan khusus mengikut lot dan formulasi; sahkan bentuk fizikal, warna dan bekas pada COA lot yang telah diluluskan

Dulaglutide — Bahan khusus mengikut lot dan formulasi; sahkan bentuk fizikal, warna dan bekas pada COA lot yang telah diluluskan · Gambar pembungkusan representatif · pengesahan lot tempahan

Gambar pembungkusan representatif · pengesahan lot tempahan

Ringkasan keputusan

Manfaat utama

Kerelevanan penyelidikan merangkumi asai reseptor GLP-1, reka bentuk gabungan Fc, pencirian glikoprotein, model disposisi berkaitan FcRn dan pembangunan kaedah analisis
Hasil klinikal AWARD dan REWIND ialah konteks bagi ubat siap berlesen, bukan manfaat lot RUO.

Konteks penyelidikan yang diterbitkan disediakan hanya sebagai panduan literatur. Ini bukan arahan dos, rawatan, atau penggunaan pada manusia.

Data kualifikasi

Spesifikasi untuk disahkan terhadap lot yang dilepaskan

CAS: 923950-08-7
Formula: COA
Berat molekul: 59.7
Rupa: Bahan khusus mengikut lot dan formulasi; sahkan bentuk fizikal, warna dan bekas pada COA lot yang telah diluluskan
Ketulenan: Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · sasaran, pengesahan COA batch
Penyimpanan: Ikuti COA lot yang telah diluluskan, data kestabilan khusus formulasi dan arahan pengilang. Bagi biologik gabungan Fc, kelayakan suhu penghantaran, had penyimpangan suhu, pendedahan beku–cair, goncangan dan perlindungan daripada cahaya hendaklah dinilai untuk bekas serta formulasi sebenar. Syarat bagi peranti komersial Trulicity yang telah diisi tidak terpakai secara automatik kepada bahan RUO pukal, terliofil atau rujukan.
MOQ: Atas permintaan
Masa penghantaran: Disahkan bersama sebut harga

Matriks kualifikasi

Identiti, ketulenan, dan kadar adalah soalan pelepasan berasingan.

Identiti

Sahkan molekul dan bentuk bekalan. Mulakan dengan COA kelompok yang sepadan; minta bukti peringkat jujukan hanya apabila prosedur bertulis pembeli mewajibkannya dan ketersediaan atau skop berasingan telah dipersetujui.

Ketulenan

Semak keadaan RP-HPLC, panjang gelombang, integrasi, dan pengendalian puncak berkaitan. Peratusan tanpa kaedah tidak memadai.

Kadar

Kadar peptida bersih tidak sama dengan berat serbuk liofilisasi kasar. Tanya assay yang menyokong jumlah serta pengendalian air/ion balas.

Kestabilan

Tentukan penyimpanan jangka panjang dan pendedahan semasa transit secara berasingan. Rantaian sejuk boleh disebut harga apabila diperlukan oleh penilaian risiko pembeli dan menambah kos.

Konteks penyelidikan

Apa yang dikaji oleh penyelidik tentang Dulaglutide

Dulaglutide ialah analog GLP-1 yang direka dan digabungkan melalui linker peptida kepada domain Fc IgG4 manusia yang diubah suai. Kelulusan FDA terpakai kepada formulasi siap, peranti dan kawalan pembuatan Trulicity tertentu. Lot RUO Dulaglutide yang dibekalkan secara berasingan bukan ubat yang diluluskan dan memerlukan kelayakan tersendiri bagi identiti, glikosilasi, agregasi, potensi dan atribut mikrobiologi.

Farmakologi reseptor GLP-1, analisis gabungan Fc dan glikoprotein, pembangunan asai bioaktiviti serta penyelidikan perbandingan yang layak
Ini ialah aplikasi penyelidikan, bukan indikasi klinikal.

Konteks mekanisme

Soalan yang diuji dalam literatur

Bahagian GLP-1 yang diubah suai mengaktifkan reseptor GLP-1, manakala penggantian yang tahan DPP-4 dan gabungan Fc memanjangkan pendedahan. Tingkah laku gabungan Fc, aktiviti reseptor dan sifat imunokimia bergantung pada integriti binaan, status disulfida, glikosilasi, agregat dan sistem asai, lalu mesti disahkan untuk lot yang telah diluluskan.

Peta bukti

Laluan penyelidikan dan konteks paparan

Peringkat buktiKonteks produk siap yang diluluskan

Bidang penyelidikanPenyelidikan metabolik dan inkretin

Laluan yang dilaporkan sumber

Tiada laluan pemberian yang berlaku

Konteks dos / paparanKhusus protokol; semak sumber primer yang dikutip

Laluan dan konteks paparan merangkum kajian yang dikutip atau label produk siap yang diluluskan. Ini bukan arahan pemberian bahan RUO; tiada dos pelanggan.

Had bukti

Keserasian, batasan, dan konteks keputusan

Bukan untuk kegunaan manusia atau veterinar
Amaran, kontraindikasi dan tindak balas buruk FDA terpakai kepada ubat siap berlesen dan konteks klinikal; perkara tersebut tidak membuktikan keselamatan bahan RUO ini
Ikuti SDS dan kawalan biologik institusi
Ketulenan analisis tidak membuktikan kemandulan, kesesuaian untuk suntikan atau kesetaraan klinikal.

Interaksi yang dilaporkan dalam literatur

Tidak terpakai sebagai nasihat kepada pesakit
Keserasian eksperimen bergantung pada formulasi, matriks, kepekatan dan reka bentuk asai serta mesti disahkan dalam protokol.

Konteks literatur bukan keputusan pelepasan pembekal atau arahan penggunaan pada manusia. Ikuti penilaian risiko makmal yang diluluskan institusi anda.

Dokumentasi kelompok kilang

COA kelompok kilang Dulaglutide

Dulaglutide 5 mg COA kelompok kilang pratonton dilindungi

Dulaglutide5 mg · WHJLP-DUL5-260410-B

Dulaglutide 10 mg COA kelompok kilang pratonton dilindungi

Dulaglutide10 mg · WHJLP-DUL10-260410-B

Rekod perwakilan, dikemas kini secara berkala

COA yang diterbitkan menunjukkan kelompok kilang yang mewakili dan mungkin bukan lot terkini yang tersedia. Untuk sebut harga atau penghantaran semasa, pasukan jualan kami boleh mengesahkan lot yang berkaitan dan memberikan COA-nya.

Ujian bebas, diatur atas permintaan

Laporan pihak ketiga tidak diterbitkan secara rutin. Jika pengesahan bebas diperlukan, makmal, kaedah, kriteria penerimaan dan penyelesaian boleh dipersetujui sebelum ujian. Jika spesifikasi yang dipersetujui tidak dipenuhi, penyelesaian yang sesuai — termasuk bayaran balik jika berkenaan — boleh dibincangkan mengikut terma yang dipersetujui. Melainkan dipersetujui sebaliknya secara bertulis, kos ujian pilihan ini ditanggung oleh pembeli.

Bantuan menyemak COA anda

Perlukan bantuan membaca COA kilang atau laporan pihak ketiga? Pasukan jualan kami boleh menerangkan item ujian, spesifikasi dan kaitan keputusan dengan lot yang sedang dibincangkan.

Mohon pakej semasa, bukan sijil generik

Minta binaan dan peta rantai yang tepat, identiti ortogon, jisim molekul utuh dan subunit jika sesuai, pemetaan peptida, pengesahan disulfida, profil glikan dan varian cas, analisis SEC agregat/fragmen, asai/kandungan, potensi GLP-1R berasaskan sel, endotoksin dan bendasing sel perumah yang berkaitan
Kemandulan dan bioburden ialah spesifikasi berasingan.

COA bagi batch yang dilepaskanKeputusan RP-HPLC dan konteks kaedahKeputusan identiti yang sesuai untuk molekulKonteks air / ion balas bila relevanSDS dan pernyataan pengendalianUjian tambahan sesuai permintaan

Isi yang sedia ada

Mohon konfigurasi isi dan pembungkusan yang anda perlukan

SKU rujukanIsiPembungkusan dasar

DULA-5MG5 mg10 vial

DULA-10MG10 mg10 vial

Pengendalian

Penyimpanan makmal dan suhu transit adalah keputusan berbeza

Ikuti COA lot yang telah diluluskan, data kestabilan khusus formulasi dan arahan pengilang. Bagi biologik gabungan Fc, kelayakan suhu penghantaran, had penyimpangan suhu, pendedahan beku–cair, goncangan dan perlindungan daripada cahaya hendaklah dinilai untuk bekas serta formulasi sebenar. Syarat bagi peranti komersial Trulicity yang telah diisi tidak terpakai secara automatik kepada bahan RUO pukal, terliofil atau rujukan.

Nyatakan destinasi, musim, paparan transit yang boleh diterima, serta keperluan protokol akan perkhidmatan berpenebat atau cold-chain. Kos kawalan suhu tambahan disebut harga secara berasingan.

FAQ pembeli

Ketentuan yang perlu dipersetujui sebelum purchase order

Bolehkah pembeli mengatur ujian pihak ketiga?+

Ya. Ujian mesti dilakukan oleh makmal pakar yang mantap dan diterima kedua-dua pihak. Pembahagian kos, spesifikasi, pensampelan, kaedah dan peraturan penerimaan mesti dipersetujui sebelum ujian; jika keputusan bebas yang dipersetujui mengesahkan ketidakpatuhan, penyelesaian mengikut syarat pesanan yang ditandatangani. Melainkan dipersetujui sebaliknya secara bertulis, kos ujian pilihan ini ditanggung oleh pembeli.

Apakah ketulenan HPLC membuktikan kadar peptida?+

Tidak. Ketulenan kromatografi menerangkan profil puncak relatif. Identiti, air, ion balas, sisa pelarut, dan assay/kadar mungkin memerlukan kaedah berasingan.

Apakah cold-chain sentiasa diperlukan?+

Tidak. Panas boleh mempercepat degradasi, terutamanya pada musim panas dan transit panjang. Cold-chain mengurangkan paparan tetapi menambah kos. Nyatakan destinasi dan risiko kestabilan.

Bagaimana syarat pembayaran ditangani?+

Kaedah dan peringkat bergantung pada nilai, destinasi, dan jenis projek. Pro forma invoice perlu menyenaraikan mata wang, butiran bank, kos, peringkat, dan keadaan pelepasan.

Mengapa makmal perlu memahami kimia peptida?+

Bentuk bebas dan garam, jujukan hidrofilik dan hidrofobik, agregasi, serta adsorpsi mengubah penyediaan dan kesesuaian kaedah. Gunakan makmal berpengalaman.

Rujukan kualifikasi luaran

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Ini adalah rujukan kualifikasi pembeli, bukan dakwaan bahwa bahan RUO ini dikawal selia, diperakui, atau dilepaskan berdasarkan rangka kerja tersebut. Penggunaan bergantung pada aliran kerja dan yurisdiksi pembeli.

Sumber dipilih

Literatur yang mendasari konteks penyelidikan

Konteks kawal selia: label FDA Trulicity yang disemak pada Mei 2025 dan maklumat produk EMA yang dikemas kini pada Januari 2026. Konteks klinikal: REWIND, AWARD-11 dan sumber AWARD yang disenaraikan. Kebolehkesanan percubaan: ClinicalTrials.gov NCT01394952. Konteks analisis: kajian semasa yang dinilai rakan sebidang tentang keheterogenan cas Dulaglutide dan pencirian Fc–GLP-1 khusus PTM serta serasi MS. Sumber ini menerangkan produk berlesen, program klinikal atau prinsip analisis dan tidak melayakkan lot RUO.

01
Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial
The Lancet · 2019
Buka sumber
02
Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program
Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016
Buka sumber
03
Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)
Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021
Buka sumber
04
Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes
Current Opinion in Molecular Therapeutics · 2010
Buka sumber
05
Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review
Scientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016
Buka sumber
06
Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes
American Health & Drug Benefits · 2015
Buka sumber
07
Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide
International Journal of Biological Macromolecules · 2025
Buka sumber
08
Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics
Journal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026
Buka sumber

FAQ produk

Soalan pembeli tentang Dulaglutide

Mengapakah lot RUO Dulaglutide tidak setara dengan Trulicity?+

Kelulusan FDA terpakai kepada formulasi siap, peranti, tapak pembuatan, kawalan dan kegunaan Trulicity tertentu yang diluluskan. Lot penyelidikan yang dibekalkan secara berasingan tidak mewarisi kelulusan tersebut. Kesetaraan memerlukan jauh lebih daripada nama atau CAS yang sama: binaan tepat, glikosilasi, disulfida, agregat, varian cas, potensi, formulasi dan atribut mikrobiologi mesti dinilai.

Apakah atribut mutu yang penting bagi biologik gabungan Fc ini?+

Minta peta rantai dan binaan, jisim molekul utuh dan subunit, pemetaan peptida, pengesahan disulfida, profil glikan dan varian cas, keputusan SEC bagi agregat dan fragmen, kandungan kuantitatif, potensi GLP-1R berasaskan sel, endotoksin dan bendasing sel perumah yang berkaitan. Satu nilai ketulenan HPLC atau berat molekul nominal bukan pakej pelepasan yang mencukupi.

Bolehkah penyimpanan pada label Trulicity atau separuh hayat manusia digunakan untuk lot RUO?+

Pemindahan automatik tidak sah. Label FDA Mei 2025 dan maklumat produk EMA Januari 2026 menerangkan ubat siap Trulicity yang diluluskan. Maklumat penyimpanan, penyimpangan suhu, laluan dan farmakokinetik manusia tidak membuktikan kestabilan bahan pukal atau terliofil, penyediaan sampel, keadaan penghantaran, dos atau kesetaraan klinikal lot penyelidikan. Gunakan COA lot yang telah diluluskan dan bukti kestabilan khusus formulasi.

Mengapakah tiada formula molekul ringkas untuk Dulaglutide lengkap?+

Dulaglutide ialah biologik gabungan Fc yang terglikosilasi dan dihubungkan oleh disulfida, dengan glikoform serta varian pascatranslasi lain yang bergantung pada produk dan lot; oleh itu satu formula seperti molekul kecil bukan pernyataan identiti yang memadai. PubChem CID 171042928 hanya menggambarkan bahagian GLP-1, bukan molekul gabungan Fc lengkap. Sahkan binaan lengkap melalui jujukan dan peta rantai, jisim molekul utuh dan subunit, pemetaan peptida, disulfida dan profil glikan.

Dulaglutide

Manfaat utama

Spesifikasi untuk disahkan terhadap lot yang dilepaskan

Identiti, ketulenan, dan kadar adalah soalan pelepasan berasingan.

Apa yang dikaji oleh penyelidik tentang Dulaglutide

Soalan yang diuji dalam literatur

Laluan penyelidikan dan konteks paparan

Keserasian, batasan, dan konteks keputusan

Interaksi yang dilaporkan dalam literatur

COA kelompok kilang Dulaglutide

Mohon pakej semasa, bukan sijil generik

Mohon konfigurasi isi dan pembungkusan yang anda perlukan

Penyimpanan makmal dan suhu transit adalah keputusan berbeza

Ketentuan yang perlu dipersetujui sebelum purchase order

Literatur yang mendasari konteks penyelidikan

Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program

Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)

Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes

Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review

Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes

Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide

Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics

Soalan pembeli tentang Dulaglutide

Bandingkan molekul berkaitan rapat dan keperluan dokumennya.

Semaglutide

Liraglutide

Tirzepatide

Survodutide