חומר ביולוגי של אנלוג GLP-1 המאוחה ל-Fc של IgG4 · חומר לשימוש מחקרי אינו Trulicity
תקציר להחלטה
נתוני הסמכה
מטריצת הסמכה
אמתו את המולקולה המוצהרת ואת צורת החומר המסופקת. התחילו ב-COA של האצווה המתאימה; בקשו ראיה ברמת הרצף רק אם הנוהל הכתוב של הקונה מחייב זאת והוסכמו הזמינות או היקף נפרד.
בדקו את תנאי שיטת RP-HPLC, אורך הגל, האינטגרציה והטיפול בשיאים קשורים. אחוז ללא השיטה אינו מספיק.
תכולת פפטיד נטו אינה זהה למשקל הכולל של האבקה המיובשת בהקפאה. שאלו איזו בדיקה תומכת בכמות המוצהרת והאם ניתנה התייחסות למים וליון הנגדי.
מרגע הקבלה יש לפעול לפי תנאי האחסון המצוינים ב-COA של האצווה או בתווית.
הקשר מחקרי
Dulaglutide הוא אנלוג GLP-1 מהונדס המאוחה באמצעות מקשרים פפטידיים לדומיין Fc מותאם של IgG4 אנושי. אישור FDA חל על פורמולציות Trulicity מוגמרות, מתקנים ובקרות ייצור מסוימים. אצוות dulaglutide מסוג RUO המסופקת בנפרד אינה התרופה המאושרת ומחייבת הסמכה משלה לזהות, גליקוזילציה, אגרגציה, עוצמה ואיכות מיקרוביולוגית.
הקשר מנגנוני
החלק המותאם של GLP-1 מפעיל את קולטן GLP-1, ואילו החלפות עמידות ל-DPP-4 והיתוך Fc מאריכים חשיפה. התנהגות היתוך Fc, פעילות הקולטן והתכונות האימונוכימיות תלויות בשלמות המבנה, במצב הדיסולפיד, בגליקוזילציה, באגרגטים ובמערכת הבדיקה, ויש לאמתן עבור האצווה ששוחררה.
מפת ראיות
גבולות הראיות
תיעוד האצווה
5 mg
10 mgהתצוגות המקדימות מטושטשות בכוונה כדי שלא ניתן יהיה לעשות שימוש חוזר במסמכים; מדוחות צד שלישי מוצג רק העמוד הראשון. את הגרסה המלאה והברורה עבור המוצר והחוזק שתבקשו שולח צוות המכירות.
ה-COA שפורסמו מציגים אצוות מייצגות אחרונות וייתכן שאינם העדכניים ביותר. להצעת מחיר או למשלוח, המכירות מאשרות את האצווה ושולחות את ה-COA שלה.
תצוגות מקדימות של העמוד הראשון של דוחות צד שלישי נמצאות בדף „איכות” ובדפי המוצרים הרלוונטיים; את הדוח המלא שולח צוות המכירות לפי בקשה. אפשר גם לשלוח כל בקבוקון מההזמנה שלכם למעבדה עצמאית לבחירתכם. אלא אם סוכם אחרת בכתב, הקונה משלם על בדיקות אופציונליות.
צריכים עזרה בקריאת COA של אצווה או דוח צד שלישי? המכירות יכולות להסביר את פריטי הבדיקה, המפרטים והקשר בין התוצאות לאצווה שבדיון.
בכל COA של אצווה: טוהר HPLC · זיהוי ב-MS · אנדוטוקסין · כמות מילוי · אימות LyoPep
מילויים זמינים
DUL55 mg10 בקבוקוניםDUL1010 mg10 בקבוקוניםטיפול
יש לפעול לפי ה-COA של האצווה ששוחררה, נתוני יציבות הספציפיים לפורמולציה והוראות היצרן. עבור חומר ביולוגי מסוג היתוך Fc, יש להסמיך טמפרטורת אחסון, גבולות חריגה, חשיפה להקפאה-הפשרה, טלטול והגנה מאור עבור המכל והפורמולציה בפועל. כללים למתקן Trulicity מסחרי ממולא מראש אינם חלים אוטומטית על חומר RUO בתפזורת, מיובש בהקפאה או חומר ייחוס.
ציינו יעד ולוח זמנים כדי שניתן יהיה לתכנן את הקבלה, ועם ההגעה העבירו את החומר לתנאי האחסון המצוינים.
שאלות נפוצות של קונים
כן. אפשר לשלוח כל בקבוקון מההזמנה שלכם למעבדה עצמאית לבחירתכם. אם תרצו לתאם איתנו לפני הבדיקה מעבדה, מפרט, דגימה, שיטה וכלל קבלה, צוות המכירות יאשר אותם בכתב. אלא אם סוכם אחרת בכתב, הקונה משלם את עלות הבדיקה האופציונלית הזו.
שלחו כל בקבוקון מההזמנה שלכם למעבדה עצמאית לבחירתכם. אם הדוח מראה שהמוצר אינו עומד במפרט שב-COA שלו — טוהר נמוך מהמינימום המוצהר או זהות שאינה תואמת — שתפו את הדוח עם צוות המכירות שלנו ואנחנו נחזיר את מלוא התשלום עבור המוצר.
לא. טוהר כרומטוגרפי מתאר את פרופיל השיאים היחסי בשיטה מוגדרת. זהות, מים, יון נגדי, ממסים שיוריים ובדיקה או תכולה עשויים לדרוש שיטות נפרדות.
העבירו אותו לתנאי האחסון המצוינים ב-COA של האצווה או בתווית מיד עם הגעתו, ותעדו את מצב האריזה בעת הקבלה.
השיטות ואבני הדרך הזמינות תלויות בערך ההזמנה, ביעד ובסוג הפרויקט. חשבונית הפרופורמה צריכה לציין מטבע, פרטי בנק, עמלות, אבני דרך לתשלום ותנאי שחרור.
צורות של בסיס חופשי ומלח, רצפים הידרופיליים והידרופוביים, אגרגציה וספיחה עשויים לשנות את הכנת הדגימה ואת התאמת השיטה. השתמשו במעבדה בעלת ניסיון בסוג המולקולה.
מקורות ייחוס חיצוניים להסמכה
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controlsמקורות נבחרים
The Lancet · 2019
פתיחת המקורDiabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016
פתיחת המקורDiabetes Care (American Diabetes Association) · 2021
פתיחת המקורCurrent Opinion in Molecular Therapeutics · 2010
פתיחת המקורScientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016
פתיחת המקורAmerican Health & Drug Benefits · 2015
פתיחת המקורInternational Journal of Biological Macromolecules · 2025
פתיחת המקורJournal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026
פתיחת המקורשאלות נפוצות על המוצר
אישור FDA חל על פורמולציות Trulicity מוגמרות, מתקנים, אתרי ייצור, בקרות ושימושים מתויגים מסוימים. אצווה לשימוש מחקרי המסופקת בנפרד לא ירשה אישור זה. שקילות מחייבת הרבה יותר מאותו שם או CAS: יש להסמיך את המבנה המדויק, הגליקוזילציה, הדיסולפידים, האגרגטים, וריאנטי המטען, העוצמה, הפורמולציה והמאפיינים המיקרוביולוגיים.
יש לבקש את מפת השרשראות והמבנה, מסה שלמה ומסת תת-יחידות, מיפוי פפטידים, אישור דיסולפידים, פרופילי glycans ווריאנטי מטען, תוצאות אגרגטים ומקטעים ב-SEC, תכולה כמותית, עוצמת GLP-1R בבדיקה תאית, אנדוטוקסין וזיהומים רלוונטיים מתאי מאכסן. ערך טוהר HPLC יחיד או משקל מולקולרי נומינלי אינם חבילת שחרור מספקת.
אין העברה אוטומטית תקפה. תווית FDA ממאי 2025 ומידע המוצר של EMA מינואר 2026 מתארים תרופות Trulicity מוגמרות ומאושרות. תנאי האחסון, החריגה, דרך המתן והמידע הפרמקוקינטי בבני אדם שלהם אינם מוכיחים יציבות של חומר בתפזורת או מיובש בהקפאה, הכנת דגימות, תנאי משלוח, מינון או שקילות קלינית עבור אצווה לשימוש מחקרי. יש להשתמש ב-COA של האצווה ששוחררה ובראיות יציבות הספציפיות לפורמולציה.
דולגלוטיד הוא תכשיר ביולוגי מסוג Fc fusion, מגוליקוזל ומחובר בקשרים דיסולפידיים, עם גליקופורמים ווריאנטים אחרים לאחר תרגום התלויים במוצר ובאצווה; לכן נוסחה אחת בסגנון מולקולה קטנה אינה מספיקה כהצהרת זהות. נוסחת הקטלוג C₂₆₄₆H₄₀₄₄N₇₀₄O₈₃₆S₁₈ (59669.84 g/mol) מתארת את מבנה הפוליפפטיד ללא גליקנים. יש לאשר את המבנה המלא באמצעות רצף ומפת שרשראות, מסה שלמה ומסות תת-יחידות, מיפוי פפטידי, קשרים דיסולפידיים ופרופיל גליקנים.
ראיות לפני ההזמנה