חומר ביולוגי של אנלוג GLP-1 המאוחה ל-Fc של IgG4 · חומר לשימוש מחקרי אינו Trulicity
תקציר להחלטה
נתוני הסמכה
מטריצת הסמכה
אמתו את המולקולה המוצהרת ואת צורת החומר המסופקת. התחילו ב-COA של האצווה המתאימה; בקשו ראיה ברמת הרצף רק אם הנוהל הכתוב של הקונה מחייב זאת והוסכמו הזמינות או היקף נפרד.
בדקו את תנאי שיטת RP-HPLC, אורך הגל, האינטגרציה והטיפול בשיאים קשורים. אחוז ללא השיטה אינו מספיק.
תכולת פפטיד נטו אינה זהה למשקל הכולל של האבקה המיובשת בהקפאה. שאלו איזו בדיקה תומכת בכמות המוצהרת והאם ניתנה התייחסות למים וליון הנגדי.
הגדירו בנפרד אחסון לטווח ארוך וחשיפה בהובלה. ניתן לתמחר שרשרת קירור כאשר הערכת הסיכון של הקונה מחייבת זאת, והיא כרוכה בעלות נוספת.
הקשר מחקרי
Dulaglutide הוא אנלוג GLP-1 מהונדס המאוחה באמצעות מקשרים פפטידיים לדומיין Fc מותאם של IgG4 אנושי. אישור FDA חל על פורמולציות Trulicity מוגמרות, מתקנים ובקרות ייצור מסוימים. אצוות dulaglutide מסוג RUO המסופקת בנפרד אינה התרופה המאושרת ומחייבת הסמכה משלה לזהות, גליקוזילציה, אגרגציה, עוצמה ואיכות מיקרוביולוגית.
הקשר מנגנוני
החלק המותאם של GLP-1 מפעיל את קולטן GLP-1, ואילו החלפות עמידות ל-DPP-4 והיתוך Fc מאריכים חשיפה. התנהגות היתוך Fc, פעילות הקולטן והתכונות האימונוכימיות תלויות בשלמות המבנה, במצב הדיסולפיד, בגליקוזילציה, באגרגטים ובמערכת הבדיקה, ויש לאמתן עבור האצווה ששוחררה.
מפת ראיות
גבולות הראיות
תיעוד אצוות מפעל
מסמכי ה-COA המפורסמים מציגים אצוות מפעל מייצגות וייתכן שאינם מתייחסים לאצווה העדכנית ביותר הזמינה. עבור הצעת מחיר או משלוח נוכחיים, צוות המכירות שלנו יכול לאשר את האצווה הרלוונטית ולספק את ה-COA שלה.
דוחות צד שלישי אינם מתפרסמים באופן שגרתי. אם נדרש אימות עצמאי, ניתן להסכים לפני הבדיקה על המעבדה, השיטה, קריטריוני הקבלה ואופן הטיפול. אם המפרט המוסכם אינו מתקיים, ניתן לדון בפתרון מתאים — לרבות החזר כספי כאשר הדבר רלוונטי — בהתאם לתנאים המוסכמים. אלא אם הוסכם אחרת בכתב, עלות הבדיקה האופציונלית תחול על הקונה.
זקוקים לעזרה בקריאת COA של המפעל או דוח צד שלישי? צוות המכירות שלנו יכול להבהיר את פריטי הבדיקה, המפרטים והקשר בין התוצאות לאצווה הנדונה.
מילויים זמינים
DULA-5MG5 mg10 בקבוקוניםDULA-10MG10 mg10 בקבוקוניםטיפול
יש לפעול לפי ה-COA של האצווה ששוחררה, נתוני יציבות הספציפיים לפורמולציה והוראות היצרן. עבור חומר ביולוגי מסוג היתוך Fc, יש להסמיך טמפרטורת משלוח, גבולות חריגה, חשיפה להקפאה-הפשרה, טלטול והגנה מאור עבור המכל והפורמולציה בפועל. כללים למתקן Trulicity מסחרי ממולא מראש אינם חלים אוטומטית על חומר RUO בתפזורת, מיובש בהקפאה או חומר ייחוס.
ציינו יעד, עונה, חשיפה מותרת בהובלה והאם הפרוטוקול מחייב שירות מבודד או שרשרת קירור. עלות נוספת לבקרת טמפרטורה מתומחרת במפורש.
שאלות נפוצות של קונים
כן. הבדיקה חייבת להתבצע במעבדה מקצועית מבוססת המקובלת על שני הצדדים. יש להסכים לפני הבדיקה על חלוקת העלויות, המפרט, הדגימה, השיטה וכלל הקבלה; אם תוצאה עצמאית מוסכמת מוכיחה אי-התאמה, הסעד נקבע לפי תנאי ההזמנה החתומה. אלא אם הוסכם אחרת בכתב, עלות הבדיקה האופציונלית תחול על הקונה.
לא. טוהר כרומטוגרפי מתאר את פרופיל השיאים היחסי בשיטה מוגדרת. זהות, מים, יון נגדי, ממסים שיוריים ובדיקה או תכולה עשויים לדרוש שיטות נפרדות.
לא תמיד. חום עשוי להאיץ פירוק, במיוחד בקיץ ובהובלה ממושכת. שרשרת קירור מפחיתה חשיפה אך מעלה את העלות. ציינו את היעד ואת סיכון היציבות כדי שניתן יהיה לתמחר את השירות המתאים.
השיטות ואבני הדרך הזמינות תלויות בערך ההזמנה, ביעד ובסוג הפרויקט. חשבונית הפרופורמה צריכה לציין מטבע, פרטי בנק, עמלות, אבני דרך לתשלום ותנאי שחרור.
צורות של בסיס חופשי ומלח, רצפים הידרופיליים והידרופוביים, אגרגציה וספיחה עשויים לשנות את הכנת הדגימה ואת התאמת השיטה. השתמשו במעבדה בעלת ניסיון בסוג המולקולה.
מקורות ייחוס חיצוניים להסמכה
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controlsמקורות נבחרים
The Lancet · 2019
פתיחת המקורDiabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016
פתיחת המקורDiabetes Care (American Diabetes Association) · 2021
פתיחת המקורCurrent Opinion in Molecular Therapeutics · 2010
פתיחת המקורScientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016
פתיחת המקורAmerican Health & Drug Benefits · 2015
פתיחת המקורInternational Journal of Biological Macromolecules · 2025
פתיחת המקורJournal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026
פתיחת המקורשאלות נפוצות על המוצר
אישור FDA חל על פורמולציות Trulicity מוגמרות, מתקנים, אתרי ייצור, בקרות ושימושים מתויגים מסוימים. אצווה לשימוש מחקרי המסופקת בנפרד לא ירשה אישור זה. שקילות מחייבת הרבה יותר מאותו שם או CAS: יש להסמיך את המבנה המדויק, הגליקוזילציה, הדיסולפידים, האגרגטים, וריאנטי המטען, העוצמה, הפורמולציה והמאפיינים המיקרוביולוגיים.
יש לבקש את מפת השרשראות והמבנה, מסה שלמה ומסת תת-יחידות, מיפוי פפטידים, אישור דיסולפידים, פרופילי glycans ווריאנטי מטען, תוצאות אגרגטים ומקטעים ב-SEC, תכולה כמותית, עוצמת GLP-1R בבדיקה תאית, אנדוטוקסין וזיהומים רלוונטיים מתאי מאכסן. ערך טוהר HPLC יחיד או משקל מולקולרי נומינלי אינם חבילת שחרור מספקת.
אין העברה אוטומטית תקפה. תווית FDA ממאי 2025 ומידע המוצר של EMA מינואר 2026 מתארים תרופות Trulicity מוגמרות ומאושרות. תנאי האחסון, החריגה, דרך המתן והמידע הפרמקוקינטי בבני אדם שלהם אינם מוכיחים יציבות של חומר בתפזורת או מיובש בהקפאה, הכנת דגימות, תנאי משלוח, מינון או שקילות קלינית עבור אצווה לשימוש מחקרי. יש להשתמש ב-COA של האצווה ששוחררה ובראיות יציבות הספציפיות לפורמולציה.
Dulaglutide הוא חומר ביולוגי מסוכר מסוג היתוך Fc המקושר בדיסולפידים, בעל glycoforms תלויי מוצר ואצווה ווריאנטים אחרים לאחר תרגום, ולכן נוסחה יחידה בסגנון מולקולה קטנה אינה הצהרת זהות מספקת. PubChem CID 171042928 מציג רק את חלק GLP-1, ולא את מולקולת היתוך Fc המלאה. יש לאמת את המבנה המלא באמצעות רצף ומפת שרשראות, מסה שלמה ומסת תת-יחידות, מיפוי פפטידים, דיסולפידים ופרופיל glycans.