Dulaglutide

• Intérêt pour les essais du récepteur GLP-1, la conception de fusions Fc, la caractérisation des glycoprotéines, les modèles de devenir liés au FcRn et le développement de méthodes analytiques
• Les résultats cliniques AWARD et REWIND contextualisent le médicament fini autorisé ; ils ne constituent pas des bénéfices d’un lot RUO.

CAS

923950-08-7

Formule

COA

Masse moléculaire

59.7

Aspect

Matériel propre au lot et à la formulation ; confirmer la forme physique, la couleur et le contenant sur le COA du lot libéré

Pureté

Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · valeur cible ; vérifier le COA du lot

Stockage

Suivre le COA du lot libéré, les données de stabilité propres à la formulation et les instructions du fabricant. Pour un biologique de fusion Fc, qualifier la température de transport, les limites d’excursion, l’exposition aux cycles congélation–décongélation, l’agitation et la protection contre la lumière pour le contenant et la formulation réels. Les règles d’un dispositif Trulicity prérempli commercial ne s’appliquent pas automatiquement à un matériel RUO en vrac, lyophilisé ou de référence.

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Le dulaglutide est un analogue du GLP-1 conçu par ingénierie et fusionné, via des linkers peptidiques, à un domaine Fc d’IgG4 humaine modifié. L’autorisation de la FDA s’applique à des formulations finies, dispositifs et contrôles de fabrication précis de Trulicity. Un lot RUO de dulaglutide fourni séparément n’est pas le médicament approuvé et nécessite sa propre qualification d’identité, de glycosylation, d’agrégation, de puissance et d’attributs microbiologiques.

• Pharmacologie du récepteur GLP-1, analyse des fusions Fc et des glycoprotéines, développement d’essais de bioactivité et recherche comparative qualifiée
• Il s’agit d’applications de recherche, non d’indications cliniques.

La partie GLP-1 modifiée active le récepteur du GLP-1, tandis que les substitutions résistantes à la DPP-4 et la fusion Fc prolongent l’exposition. Le comportement de la fusion Fc, l’activité sur le récepteur et les propriétés immunochimiques dépendent de l’intégrité de la construction, de l’état des disulfures, de la glycosylation, des agrégats et du système d’essai ; ils doivent être vérifiés pour le lot libéré.

• Ne pas utiliser chez l’humain ou l’animal
• Les avertissements, contre-indications et effets indésirables de la FDA concernent le médicament fini autorisé et le contexte clinique ; ils ne démontrent pas la sécurité de ce matériel RUO
• Respecter la SDS et les contrôles institutionnels applicables aux produits biologiques
• La pureté analytique ne démontre ni la stérilité, ni l’aptitude à l’injection, ni l’équivalence clinique.

Interactions rapportées dans la littérature

• Sans objet en tant que conseil au patient
• La compatibilité expérimentale dépend de la formulation, de la matrice, de la concentration et de la conception de l’essai ; elle doit être validée dans le protocole.

Dulaglutide5 mg · WHJLP-DUL5-260410-B

Dulaglutide10 mg · WHJLP-DUL10-260410-B

Dossiers représentatifs, actualisés périodiquement

Les COA publiés présentent des lots de fabrication représentatifs et peuvent ne pas correspondre au lot disponible le plus récent. Pour un devis ou une expédition en cours, notre équipe commerciale peut confirmer le lot applicable et fournir son COA.

Essais indépendants organisés sur demande

Les rapports de laboratoires tiers ne sont pas publiés systématiquement. Si une vérification indépendante est nécessaire, nous pouvons convenir avant l'essai du laboratoire, de la méthode, des critères d'acceptation et de la solution applicable. Si la spécification convenue n'est pas respectée, une résolution appropriée — y compris un remboursement lorsque cela s'applique — peut être discutée selon les conditions convenues. Sauf accord écrit contraire, le coût de cet essai facultatif est à la charge de l’acheteur.

Aide à l'examen de votre COA

Besoin d'aide pour lire un COA d'usine ou un rapport tiers ? Notre équipe commerciale peut expliquer les essais, les spécifications et la manière dont les résultats se rapportent au lot concerné.

Demandez le dossier actuel, pas un certificat générique

• Exiger la construction exacte et la carte des chaînes, une identité orthogonale, les masses intacte et de sous-unités si approprié, la cartographie peptidique, la vérification des disulfures, les profils de glycannes et de variants de charge, l’analyse SEC des agrégats et fragments, le dosage/contenu, la puissance GLP-1R cellulaire, les endotoxines et les impuretés pertinentes de cellules hôtes
• La stérilité et la charge microbienne sont des spécifications distinctes.

Suivre le COA du lot libéré, les données de stabilité propres à la formulation et les instructions du fabricant. Pour un biologique de fusion Fc, qualifier la température de transport, les limites d’excursion, l’exposition aux cycles congélation–décongélation, l’agitation et la protection contre la lumière pour le contenant et la formulation réels. Les règles d’un dispositif Trulicity prérempli commercial ne s’appliquent pas automatiquement à un matériel RUO en vrac, lyophilisé ou de référence.

Indiquez destination, saison, exposition acceptable et besoin éventuel d’isolation ou de chaîne du froid. Le coût du contrôle thermique est chiffré séparément.

• Contexte réglementaire : étiquetage FDA de Trulicity révisé en mai 2025 et information produit EMA mise à jour en janvier 2026. Contexte clinique : REWIND, AWARD-11 et les sources AWARD citées. Traçabilité de l’essai : ClinicalTrials.gov NCT01394952. Contexte analytique : études récentes évaluées par les pairs sur l’hétérogénéité de charge du dulaglutide et la caractérisation Fc–GLP-1 spécifique des PTM et compatible avec la MS. Ces sources décrivent le produit autorisé, le programme clinique ou des principes analytiques et ne qualifient pas un lot RUO.

1. 01

   Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

   The Lancet · 2019

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2. 02

   Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program

   Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016

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3. 03

   Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)

   Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021

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4. 04

   Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes

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5. 05

   Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review

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   Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes

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   Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide

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8. 08

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