Dulaglutide

• Intérêt pour les essais du récepteur GLP-1, la conception de fusions Fc, la caractérisation des glycoprotéines, les modèles de devenir liés au FcRn et le développement de méthodes analytiques
• Les résultats cliniques AWARD et REWIND contextualisent le médicament fini autorisé ; ils ne constituent pas des bénéfices d’un lot RUO.

CAS

923950-08-7

Formule

COA

Masse moléculaire

59669.84 g/mol

Aspect

Matériel propre au lot et à la formulation ; confirmer la forme physique, la couleur et le contenant sur le COA du lot libéré

Pureté

Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · valeur cible ; vérifier le COA du lot

Stockage

Suivre le COA du lot libéré, les données de stabilité propres à la formulation et les instructions du fabricant. Pour un biologique de fusion Fc, qualifier la température de stockage, les limites d’excursion, l’exposition aux cycles congélation–décongélation, l’agitation et la protection contre la lumière pour le contenant et la formulation réels. Les règles d’un dispositif Trulicity prérempli commercial ne s’appliquent pas automatiquement à un matériel RUO en vrac, lyophilisé ou de référence.

Minimum de commande

1 kit (10 flacons) par SKU

Délai

Confirmé avec le devis

Le dulaglutide est un analogue du GLP-1 conçu par ingénierie et fusionné, via des linkers peptidiques, à un domaine Fc d’IgG4 humaine modifié. L’autorisation de la FDA s’applique à des formulations finies, dispositifs et contrôles de fabrication précis de Trulicity. Un lot RUO de dulaglutide fourni séparément n’est pas le médicament approuvé et nécessite sa propre qualification d’identité, de glycosylation, d’agrégation, de puissance et d’attributs microbiologiques.

• Pharmacologie du récepteur GLP-1, analyse des fusions Fc et des glycoprotéines, développement d’essais de bioactivité et recherche comparative qualifiée
• Il s’agit d’applications de recherche, non d’indications cliniques.

La partie GLP-1 modifiée active le récepteur du GLP-1, tandis que les substitutions résistantes à la DPP-4 et la fusion Fc prolongent l’exposition. Le comportement de la fusion Fc, l’activité sur le récepteur et les propriétés immunochimiques dépendent de l’intégrité de la construction, de l’état des disulfures, de la glycosylation, des agrégats et du système d’essai ; ils doivent être vérifiés pour le lot libéré.

• Ne pas utiliser chez l’humain ou l’animal
• Les avertissements, contre-indications et effets indésirables de la FDA concernent le médicament fini autorisé et le contexte clinique ; ils ne démontrent pas la sécurité de ce matériel RUO
• Respecter la SDS et les contrôles institutionnels applicables aux produits biologiques
• La pureté analytique ne démontre ni la stérilité, ni l’aptitude à l’injection, ni l’équivalence clinique.

Interactions rapportées dans la littérature

• Sans objet en tant que conseil au patient
• La compatibilité expérimentale dépend de la formulation, de la matrice, de la concentration et de la conception de l’essai ; elle doit être validée dans le protocole.

Laboratoire: Laboratoire de contrôle qualité du fabricantAnalyses: Pureté HPLC · identité par MS · endotoxines · quantité par flacon

• 5 mg
• 10 mg

Les aperçus sont volontairement flous pour que les documents ne puissent pas être réutilisés ; les rapports tiers n’en montrent que la première page. Le service commercial envoie la version complète et lisible pour le produit et le dosage demandés.

Analyse indépendante non conforme ? Remboursement intégral.

Sur chaque COA de lot: Pureté HPLC · identité par MS · endotoxines · quantité par flacon · Vérifier LyoPep

Demandez le dossier actuel, pas un certificat générique

• Exiger la construction exacte et la carte des chaînes, une identité orthogonale, les masses intacte et de sous-unités si approprié, la cartographie peptidique, la vérification des disulfures, les profils de glycannes et de variants de charge, l’analyse SEC des agrégats et fragments, le dosage/contenu, la puissance GLP-1R cellulaire, les endotoxines et les impuretés pertinentes de cellules hôtes
• La stérilité et la charge microbienne sont des spécifications distinctes.

Suivre le COA du lot libéré, les données de stabilité propres à la formulation et les instructions du fabricant. Pour un biologique de fusion Fc, qualifier la température de stockage, les limites d’excursion, l’exposition aux cycles congélation–décongélation, l’agitation et la protection contre la lumière pour le contenant et la formulation réels. Les règles d’un dispositif Trulicity prérempli commercial ne s’appliquent pas automatiquement à un matériel RUO en vrac, lyophilisé ou de référence.

Indiquez la destination et le calendrier afin de planifier la réception, puis placez le produit dans la condition de stockage indiquée dès son arrivée.

• Contexte réglementaire : étiquetage FDA de Trulicity révisé en mai 2025 et information produit EMA mise à jour en janvier 2026. Contexte clinique : REWIND, AWARD-11 et les sources AWARD citées. Traçabilité de l’essai : ClinicalTrials.gov NCT01394952. Contexte analytique : études récentes évaluées par les pairs sur l’hétérogénéité de charge du dulaglutide et la caractérisation Fc–GLP-1 spécifique des PTM et compatible avec la MS. Ces sources décrivent le produit autorisé, le programme clinique ou des principes analytiques et ne qualifient pas un lot RUO.

1. 01

   Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

   The Lancet · 2019

   Ouvrir la source
2. 02

   Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program

   Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016

   Ouvrir la source
3. 03

   Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)

   Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021

   Ouvrir la source
4. 04

   Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes

   Current Opinion in Molecular Therapeutics · 2010

   Ouvrir la source
5. 05

   Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review

   Scientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016

   Ouvrir la source
6. 06

   Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes

   American Health & Drug Benefits · 2015

   Ouvrir la source
7. 07

   Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide

   International Journal of Biological Macromolecules · 2025

   Ouvrir la source
8. 08

   Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics

   Journal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026

   Ouvrir la source

• Lire un COA de peptide sans confondre pureté, identité et teneur
• Pureté et teneur en peptide : carte des méthodes pour l’acheteur
• Questions à poser à un fournisseur de peptides avant le premier bon de commande