Dulaglutide

Name: Dulaglutide
Brand: LyoPep

GLP-1 analogi–IgG4 Fc qo‘shma biologik mahsuloti · tadqiqot materiali Trulicity emas

Ko‘p parametrli · partiya COACAS 923950-08-7RUO

Partiya COA

MOQHar bir SKU uchun 1 to‘plam (10 flakon)

Yetkazib berish shakliDisulfid bog‘lari bilan birikkan, glikozillangan gomodimer GLP-1 analogi–IgG4 Fc qo‘shma oqsili

Yetkazib berish muddatiTaklif bilan tasdiqlanadi

Dulaglutide — Material xususiyatlari partiya va tarkibga bog‘liq; fizik shakl, rang va idishni chiqarilgan partiya COA hujjatida tasdiqlang

Dulaglutide — Material xususiyatlari partiya va tarkibga bog‘liq; fizik shakl, rang va idishni chiqarilgan partiya COA hujjatida tasdiqlang · Namunaviy qadoq rasmi · buyurtma qilingan partiyani tekshiring

Namunaviy qadoq rasmi · buyurtma qilingan partiyani tekshiring

Qaror uchun xulosa

Asosiy afzalliklar

Tadqiqot ahamiyati GLP-1 retseptori tahlillari, Fc qo‘shma dizayni, glikoprotein tavsifi, FcRn bilan bog‘liq taqsimlanish modellari va analitik usullar ishlab chiqishni qamrab oladi
AWARD va REWIND klinik natijalari litsenziyalangan tayyor dori uchun kontekst bo‘lib, RUO partiyasining afzalliklari emas.

E’lon qilingan tadqiqot konteksti faqat adabiyotga yo‘naltirish uchun beriladi. Bu dozalash, davolash yoki insonda foydalanish bo‘yicha ko‘rsatma emas.

Malakani baholash ma’lumotlari

Chiqarilgan partiyaga nisbatan tasdiqlanadigan spetsifikatsiyalar

CAS: 923950-08-7
Molekulyar formula: COA
Molekulyar og‘irlik: 59669.84 g/mol
Tashqi ko‘rinish: Material xususiyatlari partiya va tarkibga bog‘liq; fizik shakl, rang va idishni chiqarilgan partiya COA hujjatida tasdiqlang
Tozalik: Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · maqsad, partiya COA hujjatini tekshiring
Saqlash: Chiqarilgan partiya COA hujjati, tarkibga xos barqarorlik ma’lumotlari va ishlab chiqaruvchi ko‘rsatmalariga amal qiling. Fc qo‘shma biologik mahsuloti uchun haqiqiy idish va tarkib bo‘yicha saqlash harorati, harorat og‘ishi chegaralari, muzlatish–eritish ta’siri, chayqatish va yorug‘likdan himoya qilish talablari malakalanishi kerak. Tijoriy oldindan to‘ldirilgan Trulicity qurilmasi qoidalari RUO hajmiy, liofilizatsiyalangan yoki referens materialga avtomatik tatbiq etilmaydi.
MOQ: Har bir SKU uchun 1 to‘plam (10 flakon)
Yetkazib berish muddati: Taklif bilan tasdiqlanadi

Malakani baholash matritsasi

Identifikatsiya, tozalik va miqdor — alohida chiqarish savollari.

Identifikatsiya

Ko‘rsatilgan molekula va yetkazib berish shaklini tasdiqlang. Avval tegishli partiyaning COA hujjatini ko‘ring; ketma-ketlik darajasidagi dalilni faqat xaridorning yozma tartibi talab qilsa va mavjudlik yoki alohida ko‘lam kelishilgan bo‘lsa so‘rang.

Tozalik

RP-HPLC usuli sharoitlari, to‘lqin uzunligi, integratsiya va bog‘liq cho‘qqilar bilan ishlashni tekshiring. Usulsiz foiz yetarli emas.

Miqdor

Sof peptid miqdori liofilizatsiya qilingan kukunning yalpi og‘irligi bilan bir xil emas. Ko‘rsatilgan miqdorni qaysi assay asoslashini va suv/qarshi ion hisobga olinganini so‘rang.

Barqarorlik

Qabul qilingan paytdan boshlab partiya COA hujjatida yoki yorliqda ko‘rsatilgan saqlash sharoitiga amal qiling.

Tadqiqot konteksti

Tadqiqotchilar Dulaglutide haqida nimani o‘rganadi

Dulaglutide peptid linkerlar orqali o‘zgartirilgan inson IgG4 Fc domeniga biriktirilgan muhandislik GLP-1 analogidir. FDA tasdig‘i muayyan Trulicity tayyor tarkiblari, qurilmalari va ishlab chiqarish nazoratlariga tegishli. Alohida yetkazib berilgan RUO Dulaglutide partiyasi tasdiqlangan dori emas va uning identifikatsiyasi, glikozillanishi, agregatsiyasi, faolligi hamda mikrobiologik xususiyatlari alohida malakalanishi kerak.

GLP-1 retseptori farmakologiyasi, Fc birikmalari va glikoproteinlar tahlili, biofaollik tahlilini ishlab chiqish hamda malakali qiyosiy tadqiqotlar
Bular tadqiqot yo‘nalishlari bo‘lib, klinik ko‘rsatmalar emas.

Mexanizm konteksti

Adabiyot tekshirayotgan savol

O‘zgartirilgan GLP-1 qismi GLP-1 retseptorini faollashtiradi, DPP-4 ga chidamli almashinishlar va Fc birikmasi esa ta’sir davomiyligini uzaytiradi. Fc birikmasining xatti-harakati, retseptor faolligi va immunokimyoviy xususiyatlari konstruksiya yaxlitligi, disulfid holati, glikozillanish, agregatlar va tahlil tizimiga bog‘liq bo‘lib, chiqarilgan partiya uchun tekshirilishi kerak.

Dalillar xaritasi

O‘rganilgan yo‘llar va ta’sirlanish konteksti

Dalil darajasiTasdiqlangan tayyor mahsulot konteksti

Tadqiqot sohasiMetabolik va inkretin tadqiqoti

Manbalarda qayd etilgan yo‘llar

Qo‘llash yo‘li tatbiq etilmaydi

Doza / ta’sirlanish kontekstiProtokolga xos; keltirilgan birlamchi manbani tekshiring

Yo‘llar va ta’sirlanish konteksti keltirilgan tadqiqotlar yoki tasdiqlangan tayyor mahsulot yorliqlarini umumlashtiradi. Bu RUO materialini qo‘llash bo‘yicha ko‘rsatma emas va mijoz uchun doza berilmaydi.

Dalil chegaralari

Moslik, cheklovlar va qaror konteksti

Inson yoki veterinariya maqsadida foydalanish uchun emas
FDA ogohlantirishlari, qarshi ko‘rsatmalar va nojo‘ya reaksiyalar litsenziyalangan tayyor dori hamda klinik kontekstga tegishli; ular ushbu RUO materialining xavfsizligini isbotlamaydi
SDS va tashkilotning biologik materiallar nazoratiga amal qiling
Analitik tozalik sterillik, inyeksiya uchun yaroqlilik yoki klinik ekvivalentlikni isbotlamaydi.

Adabiyotda qayd etilgan o‘zaro ta’sirlar

Bemor uchun maslahat sifatida qo‘llanmaydi
Tajriba muvofiqligi tarkib, matritsa, konsentratsiya va tahlil dizayniga bog‘liq hamda protokol doirasida tekshirilishi kerak.

Adabiyot konteksti yetkazib beruvchining chiqarish natijasi yoki insonda foydalanish ko‘rsatmasi emas. Muassasangizning tasdiqlangan laboratoriya xavf bahosiga amal qiling.

Partiya hujjatlari

Dulaglutide partiya COA hujjatlari

Laboratoriya: Ishlab chiqaruvchining sifat nazorati laboratoriyasiSinovlar: HPLC tozaligi · MS bo‘yicha identifikatsiya · endotoksin · to‘ldirish miqdori

5 mg
10 mg

Hujjatlardan qayta foydalanib bo‘lmasligi uchun oldindan ko‘rinishlar ataylab xiralashtirilgan; uchinchi tomon hisobotlarining faqat birinchi sahifasi ko‘rsatiladi. So‘ragan mahsulot va dozangizning aniq to‘liq nusxasini savdo bo‘limi yuboradi.

Mustaqil sinovdan o‘tmadimi? To‘liq qaytarish.

Vaqti-vaqti bilan yangilanadigan namunaviy yozuvlar

E’lon qilingan COA hujjatlari so‘nggi namunaviy partiyalarni ko‘rsatadi va eng yangisi bo‘lmasligi mumkin. Narx taklifi yoki jo‘natma uchun savdo bo‘limi partiyani tasdiqlaydi va uning COA hujjatini yuboradi.

Bosqichma-bosqich qo‘shiladigan uchinchi tomon hisobotlari

Uchinchi tomon hisobotlari birinchi sahifasining oldindan ko‘rinishlari “Sifat” sahifamizda va tegishli mahsulot sahifalarida joylashgan; to‘liq hisobotni so‘rov bo‘yicha savdo bo‘limi yuboradi. Buyurtmangizdagi istalgan flakonni o‘zingiz tanlagan mustaqil laboratoriyaga ham yuborishingiz mumkin. Yozma ravishda boshqacha kelishilmagan bo‘lsa, ixtiyoriy sinovlar xarajatini xaridor to‘laydi.

COA-ni ko‘rib chiqishda yordam

Partiya COA hujjati yoki uchinchi tomon hisobotini o‘qishda yordam kerakmi? Savdo bo‘limi sinov bandlari, spetsifikatsiyalar va natijalarning muhokama qilinayotgan partiyaga aloqasini tushuntirib bera oladi.

Har bir partiya COA hujjatida: HPLC tozaligi · MS bo‘yicha identifikatsiya · endotoksin · to‘ldirish miqdori · LyoPep’ni tekshirish

Umumiy sertifikatni emas, joriy paketni so‘rang

Aniq konstruksiya va zanjir xaritasi, ortogonal identifikatsiya, kerak bo‘lsa butun molekula va subbirlik massasi, peptid xaritalash, disulfidni tekshirish, glikan va zaryad variantlari profillari, agregat/fragmentlarning SEC tahlili, tahlil/miqdor, hujayra asosidagi GLP-1R faolligi, endotoksin va tegishli mezbon hujayra aralashmalarini talab qiling
Sterillik va bioburden alohida spetsifikatsiyalardir.

Chiqarilgan partiyaning COA hujjatiUsul konteksti bilan HPLC tozaligiMS bo‘yicha identifikatsiya natijasiEndotoksin natijasiTo‘ldirish miqdori (bir flakondagi o‘lchangan miqdor)SDS va muomala bayonoti

Mavjud flakon hajmlari

Kerakli flakon hajmi va qadoq konfiguratsiyasi uchun narx oling

Ma’lumot SKUFlakon hajmiAsosiy qadoq

DUL55 mg10 flakon

DUL1010 mg10 flakon

Muomala

Jo‘natma yetib kelishidan oldin saqlashni rejalashtiring

Chiqarilgan partiya COA hujjati, tarkibga xos barqarorlik ma’lumotlari va ishlab chiqaruvchi ko‘rsatmalariga amal qiling. Fc qo‘shma biologik mahsuloti uchun haqiqiy idish va tarkib bo‘yicha saqlash harorati, harorat og‘ishi chegaralari, muzlatish–eritish ta’siri, chayqatish va yorug‘likdan himoya qilish talablari malakalanishi kerak. Tijoriy oldindan to‘ldirilgan Trulicity qurilmasi qoidalari RUO hajmiy, liofilizatsiyalangan yoki referens materialga avtomatik tatbiq etilmaydi.

Qabul qilishni rejalashtirish uchun manzil va muddatni ko‘rsating, so‘ng yetib kelganda materialni ko‘rsatilgan saqlash sharoitiga joylang.

Xaridor savol-javoblari

Xarid buyurtmasidan oldin kelishiladigan shartlar

Xaridor uchinchi tomon sinovini tashkil qila oladimi?+

Ha. Buyurtmangizdagi istalgan flakonni o‘zingiz tanlagan mustaqil laboratoriyaga yuborishingiz mumkin. Sinovdan oldin laboratoriya, spetsifikatsiya, namuna olish, usul va qabul qoidasini biz bilan kelishmoqchi bo‘lsangiz, savdo bo‘limi ularni yozma tasdiqlaydi. Yozma ravishda boshqacha kelishilmagan bo‘lsa, ushbu ixtiyoriy sinov xarajatini xaridor to‘laydi.

O‘z laboratoriyamdagi sinov mahsulot spetsifikatsiyaga mos emasligini ko‘rsatsa-chi?+

Buyurtmangizdagi istalgan flakonni o‘zingiz tanlagan mustaqil laboratoriyaga yuboring. Agar hisobot mahsulot o‘z COA hujjatidagi spetsifikatsiyaga mos emasligini ko‘rsatsa — tozalik ko‘rsatilgan minimumdan past yoki identifikatsiya mos kelmasa — hisobotni savdo jamoamizga yuboring, biz o‘sha mahsulot pulini to‘liq qaytaramiz.

HPLC tozaligi peptid miqdorini isbotlaydimi?+

Yo‘q. Xromatografik tozalik belgilangan usuldagi nisbiy cho‘qqilar profilini tavsiflaydi. Identifikatsiya, suv, qarshi ion, qoldiq erituvchilar va assay/miqdor alohida usullarni talab qilishi mumkin.

Yetkazib berilgandan keyin material qanday saqlanishi kerak?+

Yetib kelishi bilan uni partiya COA hujjatida yoki yorliqda ko‘rsatilgan saqlash sharoitiga joylang va qabul qilishda qadoq holatini qayd eting.

To‘lov shartlari qanday belgilanadi?+

Mavjud usullar va bosqichlar buyurtma qiymati, manzil va loyiha turiga bog‘liq. Proforma hisob-fakturada valyuta, bank rekvizitlari, to‘lovlar, to‘lov bosqichlari va chiqarish sharti ko‘rsatilishi kerak.

Nega sinov laboratoriyasi peptid kimyosini tushunishi kerak?+

Erkin asos va tuz shakllari, gidrofil va gidrofob ketma-ketliklar, agregatsiya va adsorbsiya namuna tayyorlash hamda usul yaroqliligini o‘zgartiradi. Shu molekulalar sinfi bilan tajribali laboratoriyadan foydalaning.

Tashqi malaka baholash manbalari

WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Bular xaridor malakasini baholash manbalari; ushbu RUO material shu doiralarda tartibga solingan, sertifikatlangan yoki chiqarilgan degan da’vo emas. Qo‘llanish xaridor jarayoni va yurisdiksiyasiga bog‘liq.

Tanlangan manbalar

Tadqiqot konteksti ortidagi adabiyot

Regulyator kontekst: 2025-yil mayda qayta ko‘rib chiqilgan FDA Trulicity yorlig‘i va 2026-yil yanvarda yangilangan EMA mahsulot ma’lumoti. Klinik kontekst: REWIND, AWARD-11 va ko‘rsatilgan AWARD manbalari. Sinov kuzatuvchanligi: ClinicalTrials.gov NCT01394952. Analitik kontekst: Dulaglutide zaryad geterogenligi va PTM ga xos, MS bilan mos Fc–GLP-1 tavsifi bo‘yicha zamonaviy ekspert taqrizidan o‘tgan tadqiqotlar. Ushbu manbalar litsenziyalangan mahsulot, klinik dastur yoki analitik tamoyillarni tavsiflaydi va RUO partiyasini malakalamaydi.

01
Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial
The Lancet · 2019
Manbani ochish
02
Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program
Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016
Manbani ochish
03
Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)
Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021
Manbani ochish
04
Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes
Current Opinion in Molecular Therapeutics · 2010
Manbani ochish
05
Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review
Scientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016
Manbani ochish
06
Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes
American Health & Drug Benefits · 2015
Manbani ochish
07
Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide
International Journal of Biological Macromolecules · 2025
Manbani ochish
08
Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics
Journal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026
Manbani ochish

Mahsulot savol-javoblari

Xaridorlarning Dulaglutide haqidagi savollari

Nega RUO Dulaglutide partiyasi Trulicity ga ekvivalent emas?+

FDA tasdig‘i muayyan Trulicity tayyor tarkiblari, qurilmalari, ishlab chiqarish joylari, nazoratlari va tasdiqlangan qo‘llanishlariga tegishli. Alohida yetkazib berilgan tadqiqot partiyasi bu tasdiqni meros qilib olmaydi. Ekvivalentlik uchun bir xil nom yoki CAS dan ancha ko‘p dalil kerak: aniq konstruksiya, glikozillanish, disulfidlar, agregatlar, zaryad variantlari, faollik, tarkib va mikrobiologik xususiyatlar malakalanishi kerak.

Ushbu Fc qo‘shma biologik mahsuloti uchun qaysi sifat ko‘rsatkichlari muhim?+

Zanjir va konstruksiya xaritasi, butun molekula va subbirlik massasi, peptid xaritalash, disulfid tasdig‘i, glikan va zaryad variantlari profillari, agregat va fragmentlar bo‘yicha SEC natijalari, miqdoriy tarkib, hujayra asosidagi GLP-1R faolligi, endotoksin va tegishli mezbon hujayra aralashmalarini so‘rang. Bitta HPLC tozalik qiymati yoki nominal molekulyar massa yetarli chiqarish paketi emas.

Trulicity yorlig‘idagi saqlash shartlari yoki insondagi yarim chiqarilish davrini RUO partiyasiga qo‘llash mumkinmi?+

Avtomatik ko‘chirish yaroqsiz. 2025-yil maydagi FDA yorlig‘i va 2026-yil yanvardagi EMA mahsulot ma’lumoti tasdiqlangan Trulicity tayyor dorilarini tavsiflaydi. Saqlash, harorat og‘ishi, yuborish yo‘li va inson farmakokinetikasi haqidagi ma’lumotlar tadqiqot partiyasining hajmiy yoki liofilizatsiyalangan materiali barqarorligi, namuna tayyorlash, tashish sharoiti, dozalash yoki klinik ekvivalentligini isbotlamaydi. Chiqarilgan partiya COA hujjati va tarkibga xos barqarorlik dalillaridan foydalaning.

Nega to‘liq Dulaglutide uchun oddiy molekulyar formula yo‘q?+

Dulaglutid disulfid bog'lari bilan bog'langan, glikozillangan Fc-fuzion biologik vosita bo'lib, mahsulot va partiyaga bog'liq glikoformalar va boshqa posttranslatsion variantlarga ega, shuning uchun kichik molekula uslubidagi yagona formula yetarli identifikatsiya bayonoti emas. Katalog formulasi C₂₆₄₆H₄₀₄₄N₇₀₄O₈₃₆S₁₈ (59669.84 g/mol) glikanlarsiz polipeptid konstruksiyasini tavsiflaydi. To'liq konstruksiyani ketma-ketlik va zanjir xaritasi, butun va subbirlik massasi, peptid xaritalash, disulfid bog'lari va glikan profillash orqali tasdiqlang.

Buyurtmadan oldingi dalil

Xaridor uchun bilimlar

Tekshiruvga tayyor

Foydali narx taklifini so‘rang

Flakon hajmi, miqdor, maqsadli tozalik/miqdor, zarur usullar, manzil va muddatni kiriting.

B2B javob maqsadi: 24 soat
Har bir SKU uchun MOQ — 1 to‘plam
Partiya COA: HPLC, MS, endotoksin, to‘ldirish

Research Use Only. Insonda foydalanish so‘rovlari qabul qilinmaydi.

Soʻnggi faollik oynasi

Dulaglutide mavjud so‘nggi tasdiqlangan buyurtmalar

So‘nggi tasdiqlangan buyurtmalar2 · Soʻnggi 30 kun

Kanada1.6 g2026-10-19

Dulaglutide 10 mg · PE-22-28 10 mg · BPC-157 10 mg · Mazdutide 5 mg · Bacteriostatic Water 3 ml

Buyuk Britaniya16.5 g2026-10-12

Retatrutide 60 mg · SS-31 50 mg · CJC-1295 with DAC 5 mg · Dulaglutide 10 mg · BPC-157 10 mg · Vesugen 10 mg · Thymosin Alpha 1 10 mg · TB-500 10 mg · Bacteriostatic Water 3 ml

Bu yerda tasdiqlangan buyurtmalarning faqat bir qismi koʻrsatiladi.

Dulaglutide

Asosiy afzalliklar

Chiqarilgan partiyaga nisbatan tasdiqlanadigan spetsifikatsiyalar

Identifikatsiya, tozalik va miqdor — alohida chiqarish savollari.

Tadqiqotchilar Dulaglutide haqida nimani o‘rganadi

Adabiyot tekshirayotgan savol

O‘rganilgan yo‘llar va ta’sirlanish konteksti

Moslik, cheklovlar va qaror konteksti

Adabiyotda qayd etilgan o‘zaro ta’sirlar

Dulaglutide partiya COA hujjatlari

Umumiy sertifikatni emas, joriy paketni so‘rang

Kerakli flakon hajmi va qadoq konfiguratsiyasi uchun narx oling

Jo‘natma yetib kelishidan oldin saqlashni rejalashtiring

Xarid buyurtmasidan oldin kelishiladigan shartlar

Tadqiqot konteksti ortidagi adabiyot

Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program

Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)

Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes

Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review

Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes

Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide

Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics

Xaridorlarning Dulaglutide haqidagi savollari

Xaridor uchun bilimlar

Yaqin molekulalar va hujjat talablarini solishtiring.

Semaglutide

Liraglutide

Tirzepatide

Survodutide