Метаболические и инкретиновые исследования

Dulaglutide

Name: Dulaglutide
Brand: LyoPep

Биологический конъюгат аналога GLP-1 с Fc IgG4 · исследовательский материал не является Trulicity

Многопараметрический · COA серииCAS 923950-08-7RUO

MOQ1 набор (10 флаконов) на SKU

Форма поставкиГликозилированный гомодимерный белок — конъюгат аналога GLP-1 с Fc IgG4, соединённый дисульфидными связями

Срок поставкиПодтверждается в предложении

Dulaglutide — Характеристики зависят от серии и состава; физическую форму, цвет и контейнер следует подтверждать по COA выпущенной серии

Dulaglutide — Характеристики зависят от серии и состава; физическую форму, цвет и контейнер следует подтверждать по COA выпущенной серии · Пример упаковки · проверьте заказанную серию

Пример упаковки · проверьте заказанную серию

Резюме для решения

Ключевые преимущества

Исследовательская значимость включает анализы рецептора GLP-1, разработку Fc-конъюгатов, характеристику гликопротеинов, модели распределения с участием FcRn и разработку аналитических методов
Клинические результаты AWARD и REWIND являются контекстом для лицензированного готового препарата, а не преимуществами RUO-серии.

Опубликованный исследовательский контекст приведён только для ориентации в литературе. Это не инструкция по дозированию, лечению или применению у человека.

Квалификационные данные

Характеристики для проверки по выпущенной серии

CAS: 923950-08-7
Формула: COA
Молекулярная масса: 59669.84 g/mol
Внешний вид: Характеристики зависят от серии и состава; физическую форму, цвет и контейнер следует подтверждать по COA выпущенной серии
Чистота: Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · цель, проверьте COA серии
Хранение: Следуйте COA выпущенной серии, данным о стабильности конкретного состава и инструкциям изготовителя. Для биологического Fc-конъюгата необходимо квалифицировать температуру хранения, пределы температурных отклонений, воздействие циклов замораживания–размораживания, встряхивания и света применительно к фактическому контейнеру и составу. Условия для коммерческого предварительно заполненного устройства Trulicity нельзя автоматически переносить на RUO-материал в виде субстанции, лиофилизата или стандарта.
MOQ: 1 набор (10 флаконов) на SKU
Срок поставки: Подтверждается в предложении

Матрица квалификации

Идентичность, чистота и содержание — отдельные вопросы выпуска.

Идентичность

Подтвердите заявленную молекулу и форму поставки. Сначала изучите COA соответствующей серии; запрашивайте данные о последовательности только если этого требует письменная процедура покупателя и согласованы их наличие либо отдельный объём работ.

Чистота

Проверьте условия RP-HPLC, длину волны, интегрирование и обработку связанных пиков. Процента без методики недостаточно.

Содержание

Чистое содержание пептида не равно общей массе лиофилизированного порошка. Уточните метод анализа заявленного количества и учёт воды/противоиона.

Стабильность

С момента приёмки соблюдайте условия хранения, указанные в COA серии или на этикетке.

Исследовательский контекст

Что исследуют в отношении Dulaglutide

Dulaglutide — генно-инженерный аналог GLP-1, соединённый пептидными линкерами с модифицированным Fc-доменом человеческого IgG4. Одобрение FDA относится к конкретным готовым формам Trulicity, устройствам и производственным контролям. Отдельно поставляемая RUO-серия Dulaglutide не является одобренным лекарством и требует собственной квалификации идентичности, гликозилирования, агрегации, активности и микробиологических показателей.

Фармакология рецептора GLP-1, анализ Fc-конъюгатов и гликопротеинов, разработка тестов биологической активности и квалифицированные сравнительные исследования
Это исследовательские задачи, а не клинические показания.

Контекст механизма

Вопрос, проверяемый в литературе

Модифицированный фрагмент GLP-1 активирует рецептор GLP-1, а устойчивые к DPP-4 замены и Fc-конъюгация продлевают экспозицию. Поведение Fc-конъюгата, рецепторная активность и иммунохимические свойства зависят от целостности конструкции, состояния дисульфидных связей, гликозилирования, агрегатов и тест-системы и должны быть подтверждены для выпущенной серии.

Карта доказательств

Пути исследования и контекст воздействия

Уровень доказательствКонтекст утверждённого готового продукта

Область исследованийМетаболические и инкретиновые исследования

Пути, указанные в источниках

Путь введения неприменим

Контекст дозы/воздействияОпределяется протоколом; проверьте цитируемый первичный источник

Пути и контексты воздействия обобщают цитируемые исследования или утверждённые инструкции готовых препаратов. Это не инструкции по введению материала RUO; дозы для клиента не приводятся.

Границы доказательств

Совместимость, ограничения и контекст решения

Не предназначено для применения у людей или животных
Предупреждения, противопоказания и нежелательные реакции FDA относятся к лицензированному готовому препарату и клиническому контексту; они не подтверждают безопасность этого RUO-материала
Соблюдайте SDS и правила учреждения для биологических материалов
Аналитическая чистота не подтверждает стерильность, пригодность для инъекций или клиническую эквивалентность.

Взаимодействия, описанные в литературе

Не применимо в качестве рекомендации пациенту
Экспериментальная совместимость зависит от состава, матрицы, концентрации и дизайна анализа и должна быть валидирована в протоколе.

Литературный контекст не является результатом выпуска поставщика или инструкцией по применению у человека. Следуйте утверждённой в вашей организации оценке лабораторных рисков.

Документация партий

COA партий Dulaglutide

Лаборатория: Лаборатория контроля качества производителяИспытания: Чистота по HPLC · идентификация по MS · эндотоксины · наполнение флакона

5 mg
10 mg

Превью намеренно размыты, чтобы документы нельзя было использовать повторно; из отчётов сторонних лабораторий показана только первая страница. Чёткую полную версию для нужного продукта и дозировки присылает отдел продаж.

Не прошёл независимое испытание? Полный возврат денег.

Репрезентативные документы, периодически обновляемые

Опубликованные COA относятся к недавним репрезентативным партиям и могут быть не самыми новыми. Для предложения или отгрузки отдел продаж подтверждает партию и присылает её COA.

Отчёты сторонних лабораторий, добавляемые постепенно

Превью первой страницы отчётов сторонних лабораторий размещены на странице «Качество» и на страницах соответствующих продуктов; полный отчёт по запросу присылает отдел продаж. Вы также можете отправить любой флакон из вашего заказа в независимую лабораторию по вашему выбору. Если письменно не согласовано иное, необязательные испытания оплачивает покупатель.

Помощь в проверке COA

Нужна помощь в чтении COA партии или отчёта сторонней лаборатории? Отдел продаж объяснит позиции испытаний, спецификации и связь результатов с обсуждаемой партией.

В каждом COA партии: Чистота по HPLC · идентификация по MS · эндотоксины · наполнение флакона · Проверить LyoPep

Запрашивайте текущий пакет, а не типовой сертификат

Запрашивайте точную конструкцию и карту цепей, ортогональное подтверждение идентичности, массу интактной молекулы и субъединиц при необходимости, пептидное картирование, проверку дисульфидных связей, профили гликанов и зарядовых вариантов, SEC-анализ агрегатов и фрагментов, активность/содержание, клеточную активность GLP-1R, эндотоксин и релевантные примеси клеток-хозяев
Стерильность и бионагрузка являются отдельными спецификациями.

COA выпущенной партииЧистота по HPLC с описанием методаРезультат идентификации по MSРезультат по эндотоксинамНаполнение флакона (измеренное содержимое флакона)SDS и инструкции по обращению

Доступные наполнения

Укажите нужный объём наполнения и конфигурацию упаковки

Справочный SKUНаполнениеБазовая упаковка

DUL55 mg10 флаконов

DUL1010 mg10 флаконов

Обращение

Спланируйте хранение до прибытия посылки

Следуйте COA выпущенной серии, данным о стабильности конкретного состава и инструкциям изготовителя. Для биологического Fc-конъюгата необходимо квалифицировать температуру хранения, пределы температурных отклонений, воздействие циклов замораживания–размораживания, встряхивания и света применительно к фактическому контейнеру и составу. Условия для коммерческого предварительно заполненного устройства Trulicity нельзя автоматически переносить на RUO-материал в виде субстанции, лиофилизата или стандарта.

Укажите пункт назначения и сроки, чтобы можно было спланировать приёмку, а по прибытии поместите материал в указанные условия хранения.

Вопросы покупателей

Условия, которые нужно согласовать до заказа

Может ли покупатель организовать независимое испытание?+

Да. Вы можете отправить любой флакон из вашего заказа в независимую лабораторию по вашему выбору. Если хотите до испытания согласовать с нами лабораторию, спецификацию, отбор проб, метод и правило приёмки, отдел продаж подтвердит их письменно. Если письменно не согласовано иное, стоимость этого необязательного испытания оплачивает покупатель.

Что, если испытание в моей лаборатории покажет, что продукт не соответствует спецификации?+

Отправьте любой флакон из вашего заказа в независимую лабораторию по вашему выбору. Если отчёт покажет, что продукт не соответствует спецификации в его COA — чистота ниже заявленного минимума или несовпадение идентичности, — передайте отчёт нашему отделу продаж, и мы полностью вернём деньги за этот продукт.

Доказывает ли чистота HPLC содержание пептида?+

Нет. Хроматографическая чистота описывает относительный профиль пиков по указанному методу. Идентичность, вода, противоион, остаточные растворители и анализ/содержание могут требовать отдельных методов.

Как хранить материал после доставки?+

Сразу по прибытии поместите его в условия хранения, указанные в COA серии или на этикетке, и зафиксируйте состояние упаковки при приёмке.

Как определяются условия оплаты?+

Доступные способы и этапы зависят от суммы, назначения и типа проекта. В счёте-проформе должны быть валюта, банковские реквизиты, комиссии, этапы оплаты и условие выпуска.

Почему лаборатория должна понимать химию пептидов?+

Свободные и солевые формы, гидрофильные и гидрофобные последовательности, агрегация и адсорбция влияют на подготовку пробы и пригодность метода. Нужна лаборатория с опытом этого класса молекул.

Внешние квалификационные источники

WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Это источники для квалификации покупателем, а не утверждение о регулировании, сертификации или выпуске данного материала RUO по этим системам. Применимость зависит от процесса покупателя и юрисдикции.

Избранные источники

Литература, лежащая в основе исследовательского контекста

Регуляторный контекст: инструкция FDA для Trulicity, пересмотренная в мае 2025 года, и информация EMA о препарате, обновлённая в январе 2026 года. Клинический контекст: REWIND, AWARD-11 и указанные источники AWARD. Прослеживаемость исследования: ClinicalTrials.gov NCT01394952. Аналитический контекст: актуальные рецензируемые исследования зарядовой гетерогенности Dulaglutide и PTM-специфической, совместимой с MS характеристики Fc–GLP-1. Эти источники описывают лицензированный препарат, клиническую программу или аналитические принципы и не квалифицируют RUO-серию.

01
Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial
The Lancet · 2019
Открыть источник
02
Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program
Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016
Открыть источник
03
Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)
Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021
Открыть источник
04
Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes
Current Opinion in Molecular Therapeutics · 2010
Открыть источник
05
Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review
Scientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016
Открыть источник
06
Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes
American Health & Drug Benefits · 2015
Открыть источник
07
Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide
International Journal of Biological Macromolecules · 2025
Открыть источник
08
Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics
Journal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026
Открыть источник

Вопросы о продукте

Что покупатели спрашивают о Dulaglutide

Почему RUO-серия Dulaglutide не эквивалентна Trulicity?+

Одобрение FDA относится к конкретным готовым формам Trulicity, устройствам, производственным площадкам, контролям и одобренным применениям. Отдельно поставляемая исследовательская серия не наследует это одобрение. Для эквивалентности недостаточно одинакового названия или CAS: необходимо квалифицировать точную конструкцию, гликозилирование, дисульфидные связи, агрегаты, зарядовые варианты, активность, состав и микробиологические показатели.

Какие показатели качества важны для этого биологического Fc-конъюгата?+

Запрашивайте карту цепей и конструкции, массу интактной молекулы и субъединиц, пептидное картирование, подтверждение дисульфидных связей, профили гликанов и зарядовых вариантов, результаты SEC по агрегатам и фрагментам, количественное содержание, клеточную активность GLP-1R, эндотоксин и релевантные примеси клеток-хозяев. Одного значения чистоты HPLC или номинальной молекулярной массы недостаточно для выпуска серии.

Можно ли применять к RUO-серии условия хранения или период полувыведения из инструкции Trulicity?+

Автоматический перенос недопустим. Инструкция FDA от мая 2025 года и информация EMA от января 2026 года описывают одобренные готовые препараты Trulicity. Данные о хранении, температурных отклонениях, пути введения и фармакокинетике у человека не подтверждают стабильность субстанции или лиофилизата, подготовку образцов, условия перевозки, дозирование или клиническую эквивалентность исследовательской серии. Используйте COA выпущенной серии и доказательства стабильности конкретного состава.

Почему для полного Dulaglutide нет простой молекулярной формулы?+

Дулаглутид — гликозилированный биологический препарат на основе слияния с Fc, связанный дисульфидными мостиками, с гликоформами и другими посттрансляционными вариантами, зависящими от продукта и партии, поэтому единая формула в стиле малой молекулы не является достаточным указанием подлинности. Каталожная формула C₂₆₄₆H₄₀₄₄N₇₀₄O₈₃₆S₁₈ (59669.84 g/mol) описывает полипептидную конструкцию без гликанов. Полную конструкцию подтверждайте последовательностью и картой цепей, интактной массой и массой субъединиц, пептидным картированием, дисульфидными связями и профилированием гликанов.

Доказательства до заказа

Информация для покупателя

Готово к проверке

Запросите применимое предложение

Укажите наполнение, количество, целевые чистоту/содержание, требуемые методы, пункт назначения и сроки.

Цель ответа B2B: 24 часа
MOQ — 1 набор на SKU
COA партии: HPLC, MS, эндотоксины, наполнение

Только для исследований. Запросы на применение у человека не принимаются.

Окно недавней активности

Недавние подтверждённые заказы с Dulaglutide

Недавние подтверждённые заказы2 · Последние 30 дней

Канада1.6 g2026-10-19

Dulaglutide 10 mg · PE-22-28 10 mg · BPC-157 10 mg · Mazdutide 5 mg · Bacteriostatic Water 3 ml

Великобритания16.5 g2026-10-12

Retatrutide 60 mg · SS-31 50 mg · CJC-1295 with DAC 5 mg · Dulaglutide 10 mg · BPC-157 10 mg · Vesugen 10 mg · Thymosin Alpha 1 10 mg · TB-500 10 mg · Bacteriostatic Water 3 ml

Здесь показана только часть всех подтверждённых заказов.

Dulaglutide

Ключевые преимущества

Характеристики для проверки по выпущенной серии

Идентичность, чистота и содержание — отдельные вопросы выпуска.

Что исследуют в отношении Dulaglutide

Вопрос, проверяемый в литературе

Пути исследования и контекст воздействия

Совместимость, ограничения и контекст решения

Взаимодействия, описанные в литературе

COA партий Dulaglutide

Запрашивайте текущий пакет, а не типовой сертификат

Укажите нужный объём наполнения и конфигурацию упаковки

Спланируйте хранение до прибытия посылки

Условия, которые нужно согласовать до заказа

Литература, лежащая в основе исследовательского контекста

Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program

Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)

Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes

Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review

Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes

Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide

Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics

Что покупатели спрашивают о Dulaglutide

Информация для покупателя

Сравните близкие молекулы и требования к документам.

Semaglutide

Liraglutide

Tirzepatide

Survodutide