Dulaglutide

• Исследовательская значимость включает анализы рецептора GLP-1, разработку Fc-конъюгатов, характеристику гликопротеинов, модели распределения с участием FcRn и разработку аналитических методов
• Клинические результаты AWARD и REWIND являются контекстом для лицензированного готового препарата, а не преимуществами RUO-серии.

CAS

923950-08-7

Формула

COA

Молекулярная масса

59.7

Внешний вид

Характеристики зависят от серии и состава; физическую форму, цвет и контейнер следует подтверждать по COA выпущенной серии

Чистота

Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · цель, проверьте COA серии

Хранение

Следуйте COA выпущенной серии, данным о стабильности конкретного состава и инструкциям изготовителя. Для биологического Fc-конъюгата необходимо квалифицировать температуру перевозки, пределы температурных отклонений, воздействие циклов замораживания–размораживания, встряхивания и света применительно к фактическому контейнеру и составу. Условия для коммерческого предварительно заполненного устройства Trulicity нельзя автоматически переносить на RUO-материал в виде субстанции, лиофилизата или стандарта.

MOQ

По запросу

Срок поставки

Подтверждается в предложении

Dulaglutide — генно-инженерный аналог GLP-1, соединённый пептидными линкерами с модифицированным Fc-доменом человеческого IgG4. Одобрение FDA относится к конкретным готовым формам Trulicity, устройствам и производственным контролям. Отдельно поставляемая RUO-серия Dulaglutide не является одобренным лекарством и требует собственной квалификации идентичности, гликозилирования, агрегации, активности и микробиологических показателей.

• Фармакология рецептора GLP-1, анализ Fc-конъюгатов и гликопротеинов, разработка тестов биологической активности и квалифицированные сравнительные исследования
• Это исследовательские задачи, а не клинические показания.

Модифицированный фрагмент GLP-1 активирует рецептор GLP-1, а устойчивые к DPP-4 замены и Fc-конъюгация продлевают экспозицию. Поведение Fc-конъюгата, рецепторная активность и иммунохимические свойства зависят от целостности конструкции, состояния дисульфидных связей, гликозилирования, агрегатов и тест-системы и должны быть подтверждены для выпущенной серии.

• Не предназначено для применения у людей или животных
• Предупреждения, противопоказания и нежелательные реакции FDA относятся к лицензированному готовому препарату и клиническому контексту; они не подтверждают безопасность этого RUO-материала
• Соблюдайте SDS и правила учреждения для биологических материалов
• Аналитическая чистота не подтверждает стерильность, пригодность для инъекций или клиническую эквивалентность.

Взаимодействия, описанные в литературе

• Не применимо в качестве рекомендации пациенту
• Экспериментальная совместимость зависит от состава, матрицы, концентрации и дизайна анализа и должна быть валидирована в протоколе.

Dulaglutide5 mg · WHJLP-DUL5-260410-B

Dulaglutide10 mg · WHJLP-DUL10-260410-B

Репрезентативные документы, периодически обновляемые

Опубликованные COA относятся к репрезентативным заводским партиям и могут не соответствовать последней доступной партии. Для текущего предложения или отгрузки отдел продаж может подтвердить применимую партию и предоставить ее COA.

Независимое тестирование по запросу

Отчеты сторонних лабораторий обычно не публикуются. Если требуется независимая проверка, до тестирования можно согласовать лабораторию, метод, критерии приемки и порядок урегулирования. Если согласованная спецификация не выполнена, в соответствии с согласованными условиями можно обсудить надлежащее решение, включая возврат средств, когда это применимо. Если иное не согласовано письменно, расходы на это дополнительное испытание несет покупатель.

Помощь в проверке COA

Нужна помощь в чтении заводского COA или отчета сторонней лаборатории? Отдел продаж может разъяснить позиции испытаний, спецификации и связь результатов с обсуждаемой партией.

Запрашивайте текущий пакет, а не типовой сертификат

• Запрашивайте точную конструкцию и карту цепей, ортогональное подтверждение идентичности, массу интактной молекулы и субъединиц при необходимости, пептидное картирование, проверку дисульфидных связей, профили гликанов и зарядовых вариантов, SEC-анализ агрегатов и фрагментов, активность/содержание, клеточную активность GLP-1R, эндотоксин и релевантные примеси клеток-хозяев
• Стерильность и бионагрузка являются отдельными спецификациями.

Следуйте COA выпущенной серии, данным о стабильности конкретного состава и инструкциям изготовителя. Для биологического Fc-конъюгата необходимо квалифицировать температуру перевозки, пределы температурных отклонений, воздействие циклов замораживания–размораживания, встряхивания и света применительно к фактическому контейнеру и составу. Условия для коммерческого предварительно заполненного устройства Trulicity нельзя автоматически переносить на RUO-материал в виде субстанции, лиофилизата или стандарта.

Укажите пункт назначения, сезон, допустимые условия перевозки и необходимость изотермической или холодовой доставки по протоколу. Дополнительная стоимость температурного контроля указывается отдельно.

• Регуляторный контекст: инструкция FDA для Trulicity, пересмотренная в мае 2025 года, и информация EMA о препарате, обновлённая в январе 2026 года. Клинический контекст: REWIND, AWARD-11 и указанные источники AWARD. Прослеживаемость исследования: ClinicalTrials.gov NCT01394952. Аналитический контекст: актуальные рецензируемые исследования зарядовой гетерогенности Dulaglutide и PTM-специфической, совместимой с MS характеристики Fc–GLP-1. Эти источники описывают лицензированный препарат, клиническую программу или аналитические принципы и не квалифицируют RUO-серию.

1. 01

   Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

   The Lancet · 2019

   Открыть источник
2. 02

   Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program

   Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016

   Открыть источник
3. 03

   Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)

   Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021

   Открыть источник
4. 04

   Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes

   Current Opinion in Molecular Therapeutics · 2010

   Открыть источник
5. 05

   Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review

   Scientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016

   Открыть источник
6. 06

   Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes

   American Health & Drug Benefits · 2015

   Открыть источник
7. 07

   Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide

   International Journal of Biological Macromolecules · 2025

   Открыть источник
8. 08

   Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics

   Journal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026

   Открыть источник