Dulaglutide

• Relevância para ensaios do receptor de GLP-1, projeto de fusões Fc, caracterização de glicoproteínas, modelos de disposição relacionados ao FcRn e desenvolvimento de métodos analíticos
• Os desfechos clínicos de AWARD e REWIND contextualizam o medicamento acabado licenciado; não são benefícios de um lote RUO.

CAS

923950-08-7

Fórmula

COA

Massa molecular

59.7

Aparência

Material específico do lote e da formulação; confirme a forma física, a cor e o recipiente no COA do lote liberado

Pureza

Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · valor-alvo; confirme no COA do lote

Armazenamento

Siga o COA do lote liberado, os dados de estabilidade específicos da formulação e as instruções do fabricante. Para um biológico de fusão Fc, qualifique temperatura de transporte, limites de excursão, exposição a congelamento–descongelamento, agitação e proteção da luz para o recipiente e a formulação reais. As regras de um dispositivo comercial pré-preenchido Trulicity não se aplicam automaticamente a material RUO a granel, liofilizado ou de referência.

MOQ

Sob consulta

Prazo de entrega

Confirmado com a cotação

Dulaglutida é um análogo de GLP-1 produzido por engenharia e fusionado, por linkers peptídicos, a um domínio Fc de IgG4 humana modificado. A aprovação da FDA aplica-se a formulações acabadas, dispositivos e controles de fabricação específicos de Trulicity. Um lote RUO de dulaglutida fornecido separadamente não é o medicamento aprovado e exige qualificação própria de identidade, glicosilação, agregação, potência e atributos microbiológicos.

• Farmacologia do receptor de GLP-1, análise de fusões Fc e glicoproteínas, desenvolvimento de ensaios de bioatividade e pesquisa comparativa qualificada
• São aplicações de pesquisa, não indicações clínicas.

A porção de GLP-1 modificada ativa o receptor de GLP-1, enquanto substituições resistentes à DPP-4 e a fusão Fc prolongam a exposição. O comportamento da fusão Fc, a atividade do receptor e as propriedades imunoquímicas dependem da integridade do constructo, do estado dos dissulfetos, da glicosilação, dos agregados e do sistema de ensaio, e devem ser verificados para o lote liberado.

• Não destinado ao uso humano ou veterinário
• Advertências, contraindicações e reações adversas da FDA aplicam-se ao medicamento acabado licenciado e ao contexto clínico; não demonstram a segurança deste material RUO
• Siga a SDS e os controles institucionais para biológicos
• Pureza analítica não demonstra esterilidade, adequação para injeção ou equivalência clínica.

Interações relatadas na literatura

• Não aplicável como orientação ao paciente
• A compatibilidade experimental depende da formulação, matriz, concentração e desenho do ensaio e deve ser validada no protocolo.

Dulaglutide5 mg · WHJLP-DUL5-260410-B

Dulaglutide10 mg · WHJLP-DUL10-260410-B

Registros representativos, atualizados periodicamente

Os COAs publicados mostram lotes de fábrica representativos e podem não corresponder ao lote disponível mais recente. Para uma cotação ou remessa atual, nossa equipe comercial pode confirmar o lote aplicável e fornecer o respectivo COA.

Testes independentes, organizados sob solicitação

Relatórios de terceiros não são publicados rotineiramente. Se for necessária uma verificação independente, podemos acordar o laboratório, o método, os critérios de aceitação e a solução antes do teste. Se a especificação acordada não for atendida, uma resolução adequada — incluindo reembolso quando aplicável — poderá ser discutida conforme os termos acordados. Salvo acordo escrito em contrário, o comprador suporta o custo deste ensaio opcional.

Ajuda para revisar seu COA

Precisa de ajuda para interpretar um COA de fábrica ou relatório de terceiros? Nossa equipe comercial pode esclarecer os itens de teste, as especificações e como os resultados se relacionam ao lote em discussão.

Solicite o pacote atual, não um certificado genérico

• Exija constructo e mapa de cadeias exatos, identidade ortogonal, massa intacta e de subunidades quando apropriado, mapeamento peptídico, verificação de dissulfetos, perfis de glicanos e variantes de carga, análise SEC de agregados e fragmentos, ensaio/conteúdo, potência celular GLP-1R, endotoxina e impurezas relevantes da célula hospedeira
• Esterilidade e carga microbiana são especificações separadas.

Siga o COA do lote liberado, os dados de estabilidade específicos da formulação e as instruções do fabricante. Para um biológico de fusão Fc, qualifique temperatura de transporte, limites de excursão, exposição a congelamento–descongelamento, agitação e proteção da luz para o recipiente e a formulação reais. As regras de um dispositivo comercial pré-preenchido Trulicity não se aplicam automaticamente a material RUO a granel, liofilizado ou de referência.

Informe o destino, a estação do ano, a exposição aceitável durante o transporte e se o protocolo exige serviço isolado ou com cadeia fria. O custo adicional do controle de temperatura é cotado de forma explícita.

• Contexto regulatório: bula FDA de Trulicity revisada em maio de 2025 e informação do produto da EMA atualizada em janeiro de 2026. Contexto clínico: REWIND, AWARD-11 e as fontes AWARD listadas. Rastreabilidade do ensaio: ClinicalTrials.gov NCT01394952. Contexto analítico: estudos atuais revisados por pares sobre heterogeneidade de carga da dulaglutida e caracterização de Fc–GLP-1 específica de PTM e compatível com MS. Essas fontes descrevem o produto licenciado, o programa clínico ou princípios analíticos; não qualificam um lote RUO.

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