Dulaglutide

Name: Dulaglutide
Brand: LyoPep

Biológico de fusão análogo de GLP-1–Fc de IgG4 · o material de pesquisa não é Trulicity

Multiatributo · COA do loteCAS 923950-08-7RUO

MOQ1 kit (10 frascos) por SKU

Forma fornecidaProteína de fusão homodimérica, glicosilada e ligada por dissulfetos, formada por análogo de GLP-1 e Fc de IgG4

Prazo de entregaConfirmado com a cotação

Dulaglutide — Material específico do lote e da formulação; confirme a forma física, a cor e o recipiente no COA do lote liberado

Dulaglutide — Material específico do lote e da formulação; confirme a forma física, a cor e o recipiente no COA do lote liberado · Imagem representativa da embalagem · confirme o lote pedido

Imagem representativa da embalagem · confirme o lote pedido

Resumo da decisão

Principais benefícios

Relevância para ensaios do receptor de GLP-1, projeto de fusões Fc, caracterização de glicoproteínas, modelos de disposição relacionados ao FcRn e desenvolvimento de métodos analíticos
Os desfechos clínicos de AWARD e REWIND contextualizam o medicamento acabado licenciado; não são benefícios de um lote RUO.

O contexto de pesquisas publicadas é apresentado apenas para orientação bibliográfica. Não constitui instrução de dose, tratamento ou uso humano.

Dados de qualificação

Especificações a confirmar no lote liberado

CAS: 923950-08-7
Fórmula: COA
Massa molecular: 59669.84 g/mol
Aparência: Material específico do lote e da formulação; confirme a forma física, a cor e o recipiente no COA do lote liberado
Pureza: Lot-specific, multi-attribute release package required; one aggregate percentage is insufficient · valor-alvo; confirme no COA do lote
Armazenamento: Siga o COA do lote liberado, os dados de estabilidade específicos da formulação e as instruções do fabricante. Para um biológico de fusão Fc, qualifique temperatura de armazenamento, limites de excursão, exposição a congelamento–descongelamento, agitação e proteção da luz para o recipiente e a formulação reais. As regras de um dispositivo comercial pré-preenchido Trulicity não se aplicam automaticamente a material RUO a granel, liofilizado ou de referência.
MOQ: 1 kit (10 frascos) por SKU
Prazo de entrega: Confirmado com a cotação

Matriz de qualificação

Identidade, pureza e teor são questões de liberação distintas.

Identidade

Confirme a molécula declarada e a forma fornecida. Comece pelo COA do lote correspondente; solicite evidência em nível de sequência somente quando o procedimento escrito do comprador exigir e a disponibilidade ou um escopo separado tiver sido acordado.

Pureza

Revise as condições do método de RP-HPLC, o comprimento de onda, a integração e o tratamento dos picos relacionados. Um percentual sem o método não é suficiente.

Teor

O teor líquido de peptídeo não é igual ao peso bruto do pó liofilizado. Pergunte qual ensaio sustenta a quantidade declarada e se água e contraíon foram considerados.

Estabilidade

Desde o recebimento, siga a condição de armazenamento indicada no COA do lote ou no rótulo.

Contexto de pesquisa

O que os pesquisadores estudam sobre Dulaglutide

Dulaglutida é um análogo de GLP-1 produzido por engenharia e fusionado, por linkers peptídicos, a um domínio Fc de IgG4 humana modificado. A aprovação da FDA aplica-se a formulações acabadas, dispositivos e controles de fabricação específicos de Trulicity. Um lote RUO de dulaglutida fornecido separadamente não é o medicamento aprovado e exige qualificação própria de identidade, glicosilação, agregação, potência e atributos microbiológicos.

Farmacologia do receptor de GLP-1, análise de fusões Fc e glicoproteínas, desenvolvimento de ensaios de bioatividade e pesquisa comparativa qualificada
São aplicações de pesquisa, não indicações clínicas.

Contexto do mecanismo

A pergunta que a literatura procura responder

A porção de GLP-1 modificada ativa o receptor de GLP-1, enquanto substituições resistentes à DPP-4 e a fusão Fc prolongam a exposição. O comportamento da fusão Fc, a atividade do receptor e as propriedades imunoquímicas dependem da integridade do constructo, do estado dos dissulfetos, da glicosilação, dos agregados e do sistema de ensaio, e devem ser verificados para o lote liberado.

Mapa de evidências

Vias de pesquisa e contexto de exposição

Nível de evidênciaContexto de produto acabado aprovado

Área de pesquisaPesquisa metabólica e de incretinas

Vias relatadas nas fontes

Nenhuma via de administração aplicável

Contexto de dose/exposiçãoEspecífico do protocolo; consulte a fonte primária citada

As vias e os contextos de exposição resumem estudos citados ou bulas de produtos acabados aprovados. Não são instruções para administrar este material RUO; nenhuma dose para clientes é fornecida.

Limites das evidências

Compatibilidade, limitações e contexto de decisão

Não destinado ao uso humano ou veterinário
Advertências, contraindicações e reações adversas da FDA aplicam-se ao medicamento acabado licenciado e ao contexto clínico; não demonstram a segurança deste material RUO
Siga a SDS e os controles institucionais para biológicos
Pureza analítica não demonstra esterilidade, adequação para injeção ou equivalência clínica.

Interações relatadas na literatura

Não aplicável como orientação ao paciente
A compatibilidade experimental depende da formulação, matriz, concentração e desenho do ensaio e deve ser validada no protocolo.

O contexto bibliográfico não é resultado de liberação do fornecedor nem instrução de uso humano. Siga a avaliação de risco laboratorial aprovada por sua instituição.

Documentação do lote

COAs de lotes de Dulaglutide

Laboratório: Laboratório de controle de qualidade do fabricanteAnálises: Pureza por HPLC · identidade por MS · endotoxinas · conteúdo por frasco

5 mg
10 mg

As prévias são desfocadas de propósito para que os documentos não possam ser reaproveitados; dos laudos de terceiros, só aparece a primeira página. A equipe comercial envia a versão completa e legível do produto e da concentração solicitados.

Teste independente reprovado? Reembolso integral.

Registros representativos, atualizados periodicamente

Os COAs publicados mostram lotes representativos recentes e podem não ser os mais novos. Para uma cotação ou remessa, a equipe comercial confirma o lote e envia o COA dele.

Laudos de terceiros, adicionados aos poucos

As prévias da primeira página dos laudos de terceiros estão na nossa página Qualidade e nas páginas dos produtos correspondentes; a equipe comercial envia o laudo completo mediante solicitação. Você também pode enviar qualquer frasco do seu pedido a um laboratório independente de sua escolha. Salvo acordo por escrito em contrário, o comprador paga os testes opcionais.

Ajuda para revisar seu COA

Precisa de ajuda para ler um COA de lote ou um laudo de terceiros? A equipe comercial pode explicar os itens testados, as especificações e como os resultados se relacionam com o lote em discussão.

Em todo COA de lote: Pureza por HPLC · identidade por MS · endotoxinas · conteúdo por frasco · Verificar a LyoPep

Solicite o pacote atual, não um certificado genérico

Exija constructo e mapa de cadeias exatos, identidade ortogonal, massa intacta e de subunidades quando apropriado, mapeamento peptídico, verificação de dissulfetos, perfis de glicanos e variantes de carga, análise SEC de agregados e fragmentos, ensaio/conteúdo, potência celular GLP-1R, endotoxina e impurezas relevantes da célula hospedeira
Esterilidade e carga microbiana são especificações separadas.

COA de lote para o lote liberadoPureza por HPLC com contexto do métodoResultado de identidade por MSResultado de endotoxinasConteúdo por frasco (quantidade medida em cada frasco)SDS e declaração de manuseio

Enchimentos disponíveis

Solicite cotação para a configuração de enchimento e embalagem necessária

SKU de referênciaEnchimentoEmbalagem básica

DUL55 mg10 frascos

DUL1010 mg10 frascos

Manuseio

Planeje o armazenamento antes de a encomenda chegar

Siga o COA do lote liberado, os dados de estabilidade específicos da formulação e as instruções do fabricante. Para um biológico de fusão Fc, qualifique temperatura de armazenamento, limites de excursão, exposição a congelamento–descongelamento, agitação e proteção da luz para o recipiente e a formulação reais. As regras de um dispositivo comercial pré-preenchido Trulicity não se aplicam automaticamente a material RUO a granel, liofilizado ou de referência.

Informe o destino e o prazo para que o recebimento possa ser planejado e, na chegada, coloque o material na condição de armazenamento indicada.

Perguntas frequentes dos compradores

Condições a definir antes do pedido de compra

O comprador pode providenciar ensaios por terceiros?+

Sim. Você pode enviar qualquer frasco do seu pedido a um laboratório independente de sua escolha. Se quiser combinar conosco, antes do teste, o laboratório, a especificação, a amostragem, o método e a regra de aceitação, a equipe comercial os confirma por escrito. Salvo acordo por escrito em contrário, o comprador paga o custo desses testes opcionais.

E se o teste do meu próprio laboratório mostrar que o produto está fora da especificação?+

Envie qualquer frasco do seu pedido a um laboratório independente de sua escolha. Se o laudo mostrar que o produto não atende à especificação do seu COA — pureza abaixo do mínimo declarado ou identidade que não confere —, compartilhe o laudo com nossa equipe comercial e reembolsamos esse produto integralmente.

A pureza por HPLC comprova o teor de peptídeo?+

Não. A pureza cromatográfica descreve o perfil relativo de picos sob um método declarado. Identidade, água, contraíon, solventes residuais e ensaio/teor podem exigir métodos separados.

Como o material deve ser armazenado após a entrega?+

Coloque-o na condição de armazenamento indicada no COA do lote ou no rótulo assim que chegar e registre o estado da embalagem no recebimento.

Como são tratadas as condições de pagamento?+

Os métodos e marcos disponíveis dependem do valor do pedido, do destino e do tipo de projeto. A fatura pro forma deve indicar moeda, dados bancários, tarifas, etapas de pagamento e condição de liberação.

Por que o laboratório de ensaios deve conhecer química de peptídeos?+

Formas de base livre e sal, sequências hidrofílicas e hidrofóbicas, agregação e adsorção podem alterar o preparo de amostra e a adequação do método. Use um laboratório experiente com essa classe de moléculas.

Referências externas de qualificação

WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Estas são referências para qualificação pelo comprador, não alegações de que este material RUO seja regulado, certificado ou liberado segundo esses referenciais. A aplicabilidade depende do fluxo do comprador e da jurisdição.

Fontes selecionadas

Literatura que fundamenta o contexto de pesquisa

Contexto regulatório: bula FDA de Trulicity revisada em maio de 2025 e informação do produto da EMA atualizada em janeiro de 2026. Contexto clínico: REWIND, AWARD-11 e as fontes AWARD listadas. Rastreabilidade do ensaio: ClinicalTrials.gov NCT01394952. Contexto analítico: estudos atuais revisados por pares sobre heterogeneidade de carga da dulaglutida e caracterização de Fc–GLP-1 específica de PTM e compatível com MS. Essas fontes descrevem o produto licenciado, o programa clínico ou princípios analíticos; não qualificam um lote RUO.

01
Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial
The Lancet · 2019
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02
Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program
Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016
Abrir fonte
03
Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)
Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021
Abrir fonte
04
Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes
Current Opinion in Molecular Therapeutics · 2010
Abrir fonte
05
Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review
Scientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016
Abrir fonte
06
Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes
American Health & Drug Benefits · 2015
Abrir fonte
07
Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide
International Journal of Biological Macromolecules · 2025
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08
Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics
Journal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026
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Perguntas frequentes sobre o produto

Perguntas dos compradores sobre Dulaglutide

Por que um lote RUO de dulaglutida não é equivalente a Trulicity?+

A aprovação da FDA aplica-se a formulações acabadas, dispositivos, locais de fabricação, controles e usos aprovados específicos de Trulicity. Um lote de pesquisa fornecido separadamente não herda essa aprovação. Equivalência exige muito mais que o mesmo nome ou CAS: constructo exato, glicosilação, dissulfetos, agregados, variantes de carga, potência, formulação e atributos microbiológicos devem ser qualificados.

Quais atributos de qualidade importam para este biológico de fusão Fc?+

Solicite o mapa das cadeias e do constructo, massas intacta e de subunidades, mapeamento peptídico, confirmação de dissulfetos, perfis de glicanos e variantes de carga, resultados de SEC para agregados e fragmentos, conteúdo quantitativo, potência celular GLP-1R, endotoxina e impurezas relevantes da célula hospedeira. Um único valor de pureza por HPLC ou peso molecular nominal não é um pacote de liberação adequado.

O armazenamento da bula de Trulicity ou a meia-vida humana podem ser usados para um lote RUO?+

Nenhuma transferência automática é válida. A bula da FDA de maio de 2025 e a informação do produto da EMA de janeiro de 2026 descrevem medicamentos acabados Trulicity aprovados. Seus dados de armazenamento, excursões, via e farmacocinética humana não estabelecem estabilidade de material a granel ou liofilizado, preparo de amostras, condições de transporte, dose ou equivalência clínica de um lote de pesquisa. Use o COA do lote liberado e evidências de estabilidade específicas da formulação.

Por que não há uma fórmula molecular simples para a dulaglutida completa?+

A dulaglutida é um biológico de fusão Fc glicosilado e ligado por pontes dissulfeto, com glicoformas e outras variantes pós-traducionais dependentes do produto e do lote, de modo que uma única fórmula no estilo de molécula pequena não é uma declaração de identidade adequada. A fórmula do catálogo C₂₆₄₆H₄₀₄₄N₇₀₄O₈₃₆S₁₈ (59669.84 g/mol) descreve a construção polipeptídica sem glicanos. Confirme a construção completa por sequência e mapa de cadeias, massa intacta e de subunidades, mapeamento peptídico, pontes dissulfeto e perfil de glicanos.

Evidência antes do pedido

Dulaglutide

Principais benefícios

Especificações a confirmar no lote liberado

Identidade, pureza e teor são questões de liberação distintas.

O que os pesquisadores estudam sobre Dulaglutide

A pergunta que a literatura procura responder

Vias de pesquisa e contexto de exposição

Compatibilidade, limitações e contexto de decisão

Interações relatadas na literatura

COAs de lotes de Dulaglutide

Solicite o pacote atual, não um certificado genérico

Solicite cotação para a configuração de enchimento e embalagem necessária

Planeje o armazenamento antes de a encomenda chegar

Condições a definir antes do pedido de compra

Literatura que fundamenta o contexto de pesquisa

Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program

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Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes

Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review

Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes

Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide

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