Dulaglutide

Name: Dulaglutide
Brand: LyoPep

Biologiczne białko fuzyjne analogu GLP-1 i Fc IgG4 · materiał do użytku badawczego nie jest produktem Trulicity

Wieloatrybutowa · COA partiiCAS 923950-08-7RUO

MOQ1 zestaw (10 fiolek) na SKU

Dostarczana postaćGlikozylowane homodimeryczne białko fuzyjne analogu GLP-1 i Fc IgG4, połączone wiązaniami disiarczkowymi

Czas realizacjiPotwierdzany w wycenie

Dulaglutide — Materiał o właściwościach zależnych od partii i formulacji; potwierdź postać fizyczną, barwę i pojemnik w certyfikacie COA zwolnionej partii

Przykładowe opakowanie · zweryfikuj zamawianą partię

Podsumowanie decyzji

Kluczowe korzyści

Znaczenie badawcze obejmuje oznaczenia receptora GLP-1, projektowanie białek fuzyjnych z Fc, charakterystykę glikoprotein, modele dyspozycji związanej z FcRn i opracowywanie metod analitycznych
Wyniki kliniczne AWARD i REWIND stanowią kontekst dla dopuszczonego gotowego produktu leczniczego, a nie korzyści wynikające z partii RUO.

Opublikowany kontekst badawczy przedstawiono wyłącznie w celu orientacji w literaturze. Nie stanowi on instrukcji dawkowania, leczenia ani stosowania u ludzi.

Dane kwalifikacyjne

Specyfikacje do potwierdzenia dla zwolnionej partii

CAS: 923950-08-7
Wzór: COA
Masa cząsteczkowa: 59669.84 g/mol
Wygląd: Materiał o właściwościach zależnych od partii i formulacji; potwierdź postać fizyczną, barwę i pojemnik w certyfikacie COA zwolnionej partii
Czystość: Wieloatrybutowa · COA partii
Przechowywanie: Przestrzegaj certyfikatu COA zwolnionej partii, danych o stabilności właściwych dla formulacji i instrukcji producenta. W przypadku biologicznego białka fuzyjnego z Fc zakwalifikuj temperaturę przechowywania, dopuszczalne odchylenia temperatury, ekspozycję na cykle zamrażania i rozmrażania, wstrząsanie oraz ochronę przed światłem dla rzeczywistego pojemnika i formulacji. Zasady dotyczące komercyjnego ampułko-strzykawkowego urządzenia Trulicity nie mają automatycznie zastosowania do materiału RUO luzem, liofilizowanego ani referencyjnego.
MOQ: 1 zestaw (10 fiolek) na SKU
Czas realizacji: Potwierdzany w wycenie

Macierz kwalifikacji

Tożsamość, czystość i zawartość to odrębne pytania zwolnieniowe.

Tożsamość

Potwierdź deklarowaną cząsteczkę i dostarczaną postać. Zacznij od COA odpowiedniej partii; dowodu na poziomie sekwencji żądaj tylko wtedy, gdy wymaga go pisemna procedura kupującego i uzgodniono dostępność lub odrębny zakres.

Czystość

Sprawdź warunki metody RP-HPLC, długość fali, integrację i sposób traktowania pików pokrewnych. Sama wartość procentowa bez metody nie wystarcza.

Zawartość

Zawartość netto peptydu nie jest tym samym co masa brutto liofilizowanego proszku. Zapytaj, jakie oznaczenie potwierdza deklarowaną ilość i czy uwzględniono wodę/przeciwjon.

Stabilność

Od chwili odbioru przestrzegaj warunków przechowywania podanych w COA serii lub na etykiecie.

Kontekst badawczy

Co naukowcy badają w odniesieniu do Dulaglutide

Dulaglutyd jest skonstruowanym analogiem GLP-1 połączonym przez łączniki peptydowe ze zmodyfikowaną domeną Fc ludzkiej IgG4. Zatwierdzenie FDA dotyczy określonych gotowych formulacji Trulicity, urządzeń i kontroli wytwarzania. Oddzielnie dostarczona partia dulaglutydu RUO nie jest zatwierdzonym lekiem i wymaga własnej kwalifikacji tożsamości, glikozylacji, agregacji, mocy działania i właściwości mikrobiologicznych.

Farmakologia receptora GLP-1, analityka białek fuzyjnych z Fc i glikoprotein, opracowywanie oznaczeń bioaktywności oraz kwalifikowane badania porównawcze
Są to zastosowania badawcze, a nie wskazania kliniczne.

Kontekst mechanizmu

Pytanie badane w literaturze

Zmodyfikowana część GLP-1 aktywuje receptor GLP-1, natomiast substytucje zapewniające oporność na DPP-4 oraz fuzja z Fc wydłużają ekspozycję. Zachowanie białka fuzyjnego z Fc, aktywność receptorowa i właściwości immunochemiczne zależą od integralności konstruktu, stanu wiązań disiarczkowych, glikozylacji, agregatów i układu oznaczenia i muszą zostać zweryfikowane dla zwolnionej partii.

Mapa dowodów

Drogi badawcze i kontekst ekspozycji

Poziom dowodówKontekst zatwierdzonego gotowego produktu

Obszar badańBadania metaboliczne i inkretynowe

Drogi opisane w źródłach

Droga podania nie ma zastosowania

Kontekst dawki / ekspozycjiZależny od protokołu; sprawdź przywołane źródło pierwotne

Drogi i konteksty ekspozycji podsumowują przywołane badania lub zatwierdzone etykiety gotowych produktów. Nie stanowią instrukcji podawania tego materiału RUO; nie podano dawki dla klienta.

Granice dowodów

Zgodność, ograniczenia i kontekst decyzji

Nie do stosowania u ludzi ani zwierząt
Ostrzeżenia, przeciwwskazania i działania niepożądane określone przez FDA dotyczą dopuszczonego gotowego produktu leczniczego i kontekstu klinicznego; nie ustalają bezpieczeństwa tego materiału RUO
Przestrzegaj karty SDS i instytucjonalnych zasad kontroli materiałów biologicznych
Czystość analityczna nie potwierdza jałowości, przydatności do wstrzykiwań ani równoważności klinicznej.

Interakcje opisane w literaturze

Nie ma zastosowania jako porada dla pacjenta
Zgodność eksperymentalna zależy od formulacji, matrycy, stężenia i projektu oznaczenia i musi zostać zwalidowana w ramach protokołu.

Kontekst literaturowy nie jest wynikiem zwolnienia partii przez dostawcę ani instrukcją stosowania u ludzi. Należy przestrzegać zatwierdzonej laboratoryjnej oceny ryzyka swojej instytucji.

Dokumentacja partii

COA partii Dulaglutide

Laboratorium: Laboratorium kontroli jakości producentaBadania: Czystość HPLC · tożsamość metodą MS · endotoksyny · wielkość napełnienia

5 mg
10 mg

Podglądy są celowo rozmyte, aby dokumentów nie można było ponownie wykorzystać; z raportów zewnętrznych pokazujemy tylko pierwszą stronę. Czytelną pełną wersję dla wskazanego produktu i dawki wysyła dział sprzedaży.

Niezależny test negatywny? Pełny zwrot.

Reprezentatywne dokumenty, okresowo aktualizowane

Opublikowane COA pokazują najnowsze reprezentatywne partie i mogą nie być najświeższe. W przypadku wyceny lub wysyłki dział sprzedaży potwierdza partię i przesyła jej COA.

Raporty stron trzecich, dodawane stopniowo

Podglądy pierwszej strony raportów zewnętrznych znajdziesz na naszej stronie „Jakość” i na stronach odpowiednich produktów; pełny raport dział sprzedaży wysyła na życzenie. Możesz też wysłać dowolną fiolkę z zamówienia do wybranego przez siebie niezależnego laboratorium. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, kupujący pokrywa koszt opcjonalnych badań.

Pomoc w przeglądzie COA

Potrzebujesz pomocy w odczytaniu COA partii lub raportu strony trzeciej? Dział sprzedaży wyjaśni badane parametry, specyfikacje i związek wyników z omawianą partią.

W każdym COA partii: Czystość HPLC · tożsamość metodą MS · endotoksyny · wielkość napełnienia · Zweryfikuj LyoPep

Poproś o aktualny pakiet, a nie ogólny certyfikat

Wymagaj dokładnego konstruktu i mapy łańcuchów, ortogonalnego potwierdzenia tożsamości, masy nienaruszonej cząsteczki i podjednostek, gdy jest to właściwe, mapowania peptydowego, weryfikacji wiązań disiarczkowych, profili glikanów i wariantów ładunku, analizy agregatów/fragmentów metodą SEC, oznaczenia/zawartości, mocy działania w komórkowym oznaczeniu GLP-1R, endotoksyn i istotnych zanieczyszczeń pochodzących z komórek gospodarza
Jałowość i obciążenie mikrobiologiczne są odrębnymi specyfikacjami.

COA partii dla zwolnionej partiiCzystość HPLC z kontekstem metodyWynik tożsamości metodą MSWynik oznaczenia endotoksynWielkość napełnienia (zmierzona zawartość fiolki)Karta SDS i zasady postępowania

Dostępne wielkości napełnienia

Poproś o wycenę potrzebnej konfiguracji napełnienia i opakowania

Referencyjny SKUNapełnienieOpakowanie podstawowe

DUL55 mg10 fiolek

DUL1010 mg10 fiolek

Postępowanie

Zaplanuj przechowywanie przed dotarciem przesyłki

Przestrzegaj certyfikatu COA zwolnionej partii, danych o stabilności właściwych dla formulacji i instrukcji producenta. W przypadku biologicznego białka fuzyjnego z Fc zakwalifikuj temperaturę przechowywania, dopuszczalne odchylenia temperatury, ekspozycję na cykle zamrażania i rozmrażania, wstrząsanie oraz ochronę przed światłem dla rzeczywistego pojemnika i formulacji. Zasady dotyczące komercyjnego ampułko-strzykawkowego urządzenia Trulicity nie mają automatycznie zastosowania do materiału RUO luzem, liofilizowanego ani referencyjnego.

Podaj miejsce docelowe i termin, aby można było zaplanować odbiór, a po dostarczeniu umieść materiał w podanych warunkach przechowywania.

Pytania nabywców

Warunki do uzgodnienia przed zamówieniem zakupu

Czy nabywca może zorganizować badania strony trzeciej?+

Tak. Możesz wysłać dowolną fiolkę z zamówienia do wybranego przez siebie niezależnego laboratorium. Jeśli chcesz przed badaniem uzgodnić z nami laboratorium, specyfikację, pobieranie próbek, metodę i regułę akceptacji, dział sprzedaży potwierdzi je na piśmie. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, kupujący pokrywa koszt tego opcjonalnego badania.

Co, jeśli badanie w moim laboratorium wykaże, że produkt nie spełnia specyfikacji?+

Wyślij dowolną fiolkę z zamówienia do wybranego przez siebie niezależnego laboratorium. Jeśli raport wykaże, że produkt nie spełnia specyfikacji z jego COA — czystość poniżej podanego minimum lub niezgodna tożsamość — przekaż raport naszemu działowi sprzedaży, a zwrócimy pełną kwotę za ten produkt.

Czy czystość HPLC potwierdza zawartość peptydu?+

Nie. Czystość chromatograficzna opisuje względny profil pików w określonej metodzie. Tożsamość, woda, przeciwjon, pozostałości rozpuszczalników i oznaczenie/zawartość mogą wymagać odrębnych metod.

Jak przechowywać materiał po dostawie?+

Zaraz po dotarciu umieść go w warunkach przechowywania podanych w COA serii lub na etykiecie i odnotuj stan opakowania przy odbiorze.

Jak ustalane są warunki płatności?+

Dostępne metody i etapy płatności zależą od wartości zamówienia, miejsca docelowego i rodzaju projektu. Faktura pro forma powinna określać walutę, dane bankowe, opłaty, etapy płatności i warunek zwolnienia.

Dlaczego laboratorium badawcze musi znać chemię peptydów?+

Postać wolnej zasady i soli, sekwencje hydrofilowe i hydrofobowe, agregacja i adsorpcja mogą zmieniać przygotowanie próbki i przydatność metody. Korzystaj z laboratorium doświadczonego w danej klasie cząsteczek.

Zewnętrzne materiały kwalifikacyjne

WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Są to materiały pomocnicze do kwalifikacji przez nabywcę, a nie stwierdzenia, że ten materiał RUO jest regulowany, certyfikowany lub zwolniony w ramach tych systemów. Zastosowanie zależy od procesu nabywcy i jurysdykcji.

Wybrane źródła

Literatura stanowiąca podstawę kontekstu badawczego

Kontekst regulacyjny: etykieta FDA produktu Trulicity zmieniona w maju 2025 roku i informacja o produkcie EMA zaktualizowana w styczniu 2026 roku. Kontekst kliniczny: REWIND, AWARD-11 i wymienione źródła AWARD. Identyfikowalność badania: ClinicalTrials.gov NCT01394952. Kontekst analityczny: aktualne recenzowane badania nad heterogenicznością ładunku dulaglutydu oraz swoistą dla PTM, zgodną z MS charakterystyką Fc–GLP-1. Źródła te opisują dopuszczony produkt, program kliniczny lub zasady analityczne i nie kwalifikują partii RUO.

01
Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial
The Lancet · 2019
Otwórz źródło
02
Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program
Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016
Otwórz źródło
03
Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)
Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021
Otwórz źródło
04
Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes
Current Opinion in Molecular Therapeutics · 2010
Otwórz źródło
05
Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review
Scientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016
Otwórz źródło
06
Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes
American Health & Drug Benefits · 2015
Otwórz źródło
07
Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide
International Journal of Biological Macromolecules · 2025
Otwórz źródło
08
Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics
Journal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026
Otwórz źródło

Pytania o produkt

Pytania nabywców dotyczące Dulaglutide

Dlaczego partia dulaglutydu RUO nie jest równoważna z produktem Trulicity?+

Zatwierdzenie FDA dotyczy określonych gotowych formulacji Trulicity, urządzeń, miejsc wytwarzania, kontroli i zatwierdzonych zastosowań. Oddzielnie dostarczona partia do użytku badawczego nie odziedziczyła tego zatwierdzenia. Równoważność wymaga znacznie więcej niż tej samej nazwy lub numeru CAS: należy zakwalifikować dokładny konstrukt, glikozylację, wiązania disiarczkowe, agregaty, warianty ładunku, moc działania, formulację i właściwości mikrobiologiczne.

Które atrybuty jakości mają znaczenie dla tego biologicznego białka fuzyjnego z Fc?+

Poproś o mapę łańcuchów i konstruktu, masę nienaruszonej cząsteczki i podjednostek, mapowanie peptydowe, potwierdzenie wiązań disiarczkowych, profile glikanów i wariantów ładunku, wyniki SEC dla agregatów i fragmentów, ilościową zawartość, moc działania w komórkowym oznaczeniu GLP-1R, endotoksyny i istotne zanieczyszczenia pochodzące z komórek gospodarza. Pojedyncza wartość czystości HPLC lub nominalna masa cząsteczkowa nie stanowią odpowiedniego pakietu zwolnieniowego.

Czy warunki przechowywania z etykiety Trulicity lub okres półtrwania u ludzi można zastosować do partii RUO?+

Automatyczne przeniesienie tych informacji jest nieprawidłowe. Etykieta FDA z maja 2025 roku i informacja o produkcie EMA ze stycznia 2026 roku opisują zatwierdzone gotowe produkty lecznicze Trulicity. Podane w nich warunki przechowywania i dopuszczalne odchylenia, droga podania oraz informacje o farmakokinetyce u ludzi nie potwierdzają stabilności materiału luzem lub liofilizowanego, przygotowania próbki, warunków wysyłki, dawkowania ani równoważności klinicznej partii do użytku badawczego. Korzystaj z certyfikatu COA zwolnionej partii i dowodów stabilności właściwych dla formulacji.

Dlaczego dla całej cząsteczki dulaglutydu nie ma prostego wzoru cząsteczkowego?+

Dulaglutyd to połączony mostkami disiarczkowymi, glikozylowany biologiczny produkt fuzyjny z fragmentem Fc, o glikoformach i innych wariantach potranslacyjnych zależnych od produktu i serii, dlatego pojedynczy wzór w stylu małej cząsteczki nie jest odpowiednim określeniem tożsamości. Wzór katalogowy C₂₆₄₆H₄₀₄₄N₇₀₄O₈₃₆S₁₈ (59669.84 g/mol) opisuje konstrukt polipeptydowy bez glikanów. Pełny konstrukt należy potwierdzić sekwencją i mapą łańcuchów, masą nienaruszoną i masą podjednostek, mapowaniem peptydowym, mostkami disiarczkowymi i profilowaniem glikanów.

Dowody przed zamówieniem

Wiedza dla nabywców

Gotowe do weryfikacji

Poproś o użyteczną wycenę

Podaj napełnienie, ilość, docelową czystość/zawartość, wymagane metody, miejsce docelowe i termin.

Docelowy czas odpowiedzi B2B: 24 godziny
Minimum 1 zestaw na SKU
COA partii: HPLC, MS, endotoksyny, wielkość napełnienia

Wyłącznie do użytku badawczego. Nie przyjmujemy zapytań dotyczących stosowania u ludzi.

Okno ostatniej aktywności

Ostatnie potwierdzone zamówienia obejmujące Dulaglutide

Ostatnie potwierdzone zamówienia2 · Ostatnie 30 dni

Kanada1.6 g2026-10-19

Dulaglutide 10 mg · PE-22-28 10 mg · BPC-157 10 mg · Mazdutide 5 mg · Bacteriostatic Water 3 ml

Wielka Brytania16.5 g2026-10-12

Retatrutide 60 mg · SS-31 50 mg · CJC-1295 with DAC 5 mg · Dulaglutide 10 mg · BPC-157 10 mg · Vesugen 10 mg · Thymosin Alpha 1 10 mg · TB-500 10 mg · Bacteriostatic Water 3 ml

Pokazujemy tutaj tylko część wszystkich potwierdzonych zamówień.

Dulaglutide

Kluczowe korzyści

Specyfikacje do potwierdzenia dla zwolnionej partii

Tożsamość, czystość i zawartość to odrębne pytania zwolnieniowe.

Co naukowcy badają w odniesieniu do Dulaglutide

Pytanie badane w literaturze

Drogi badawcze i kontekst ekspozycji

Zgodność, ograniczenia i kontekst decyzji

Interakcje opisane w literaturze

COA partii Dulaglutide

Poproś o aktualny pakiet, a nie ogólny certyfikat

Poproś o wycenę potrzebnej konfiguracji napełnienia i opakowania

Zaplanuj przechowywanie przed dotarciem przesyłki

Warunki do uzgodnienia przed zamówieniem zakupu

Literatura stanowiąca podstawę kontekstu badawczego

Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program

Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)

Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes

Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review

Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes

Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide

Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics

Pytania nabywców dotyczące Dulaglutide

Wiedza dla nabywców

Porównaj pokrewne cząsteczki i wymagania dokumentacyjne.

Semaglutide

Liraglutide

Tirzepatide

Survodutide