Dulaglutide

Biologiczne białko fuzyjne analogu GLP-1 i Fc IgG4 · materiał do użytku badawczego nie jest produktem Trulicity

Wieloatrybutowa · COA partiiCAS 923950-08-7RUO

Status badawczyDulaglutyd jest zatwierdzoną substancją czynną w określonych gotowych produktach leczniczych; ten materiał jest przeznaczony wyłącznie do użytku badawczego

Dostarczana postaćGlikozylowane homodimeryczne białko fuzyjne analogu GLP-1 i Fc IgG4, połączone wiązaniami disiarczkowymi

Czas realizacjiPotwierdzany w wycenie

Dulaglutide — Materiał o właściwościach zależnych od partii i formulacji; potwierdź postać fizyczną, barwę i pojemnik w certyfikacie COA zwolnionej partii

Przykładowe opakowanie · zweryfikuj zamawianą partię

Podsumowanie decyzji

Kluczowe korzyści

Znaczenie badawcze obejmuje oznaczenia receptora GLP-1, projektowanie białek fuzyjnych z Fc, charakterystykę glikoprotein, modele dyspozycji związanej z FcRn i opracowywanie metod analitycznych
Wyniki kliniczne AWARD i REWIND stanowią kontekst dla dopuszczonego gotowego produktu leczniczego, a nie korzyści wynikające z partii RUO.

Opublikowany kontekst badawczy przedstawiono wyłącznie w celu orientacji w literaturze. Nie stanowi on instrukcji dawkowania, leczenia ani stosowania u ludzi.

Dane kwalifikacyjne

Specyfikacje do potwierdzenia dla zwolnionej partii

CAS: 923950-08-7
Wzór: COA
Masa cząsteczkowa: 59.7
Wygląd: Materiał o właściwościach zależnych od partii i formulacji; potwierdź postać fizyczną, barwę i pojemnik w certyfikacie COA zwolnionej partii
Czystość: Wieloatrybutowa · COA partii
Przechowywanie: Przestrzegaj certyfikatu COA zwolnionej partii, danych o stabilności właściwych dla formulacji i instrukcji producenta. W przypadku biologicznego białka fuzyjnego z Fc zakwalifikuj temperaturę wysyłki, dopuszczalne odchylenia temperatury, ekspozycję na cykle zamrażania i rozmrażania, wstrząsanie oraz ochronę przed światłem dla rzeczywistego pojemnika i formulacji. Zasady dotyczące komercyjnego ampułko-strzykawkowego urządzenia Trulicity nie mają automatycznie zastosowania do materiału RUO luzem, liofilizowanego ani referencyjnego.
MOQ: Na zapytanie
Czas realizacji: Potwierdzany w wycenie

Macierz kwalifikacji

Tożsamość, czystość i zawartość to odrębne pytania zwolnieniowe.

Tożsamość

Potwierdź deklarowaną cząsteczkę i dostarczaną postać. Zacznij od COA odpowiedniej partii; dowodu na poziomie sekwencji żądaj tylko wtedy, gdy wymaga go pisemna procedura kupującego i uzgodniono dostępność lub odrębny zakres.

Czystość

Sprawdź warunki metody RP-HPLC, długość fali, integrację i sposób traktowania pików pokrewnych. Sama wartość procentowa bez metody nie wystarcza.

Zawartość

Zawartość netto peptydu nie jest tym samym co masa brutto liofilizowanego proszku. Zapytaj, jakie oznaczenie potwierdza deklarowaną ilość i czy uwzględniono wodę/przeciwjon.

Stabilność

Oddzielnie określ długoterminowe przechowywanie i ekspozycję w transporcie. Łańcuch chłodniczy można wycenić, gdy wymaga go ocena ryzyka nabywcy; zwiększa on koszt.

Kontekst badawczy

Co naukowcy badają w odniesieniu do Dulaglutide

Dulaglutyd jest skonstruowanym analogiem GLP-1 połączonym przez łączniki peptydowe ze zmodyfikowaną domeną Fc ludzkiej IgG4. Zatwierdzenie FDA dotyczy określonych gotowych formulacji Trulicity, urządzeń i kontroli wytwarzania. Oddzielnie dostarczona partia dulaglutydu RUO nie jest zatwierdzonym lekiem i wymaga własnej kwalifikacji tożsamości, glikozylacji, agregacji, mocy działania i właściwości mikrobiologicznych.

Farmakologia receptora GLP-1, analityka białek fuzyjnych z Fc i glikoprotein, opracowywanie oznaczeń bioaktywności oraz kwalifikowane badania porównawcze
Są to zastosowania badawcze, a nie wskazania kliniczne.

Kontekst mechanizmu

Pytanie badane w literaturze

Zmodyfikowana część GLP-1 aktywuje receptor GLP-1, natomiast substytucje zapewniające oporność na DPP-4 oraz fuzja z Fc wydłużają ekspozycję. Zachowanie białka fuzyjnego z Fc, aktywność receptorowa i właściwości immunochemiczne zależą od integralności konstruktu, stanu wiązań disiarczkowych, glikozylacji, agregatów i układu oznaczenia i muszą zostać zweryfikowane dla zwolnionej partii.

Mapa dowodów

Drogi badawcze i kontekst ekspozycji

Poziom dowodówKontekst zatwierdzonego gotowego produktu

Obszar badańBadania metaboliczne i inkretynowe

Drogi opisane w źródłach

Droga podania nie ma zastosowania

Kontekst dawki / ekspozycjiZależny od protokołu; sprawdź przywołane źródło pierwotne

Drogi i konteksty ekspozycji podsumowują przywołane badania lub zatwierdzone etykiety gotowych produktów. Nie stanowią instrukcji podawania tego materiału RUO; nie podano dawki dla klienta.

Granice dowodów

Zgodność, ograniczenia i kontekst decyzji

Nie do stosowania u ludzi ani zwierząt
Ostrzeżenia, przeciwwskazania i działania niepożądane określone przez FDA dotyczą dopuszczonego gotowego produktu leczniczego i kontekstu klinicznego; nie ustalają bezpieczeństwa tego materiału RUO
Przestrzegaj karty SDS i instytucjonalnych zasad kontroli materiałów biologicznych
Czystość analityczna nie potwierdza jałowości, przydatności do wstrzykiwań ani równoważności klinicznej.

Interakcje opisane w literaturze

Nie ma zastosowania jako porada dla pacjenta
Zgodność eksperymentalna zależy od formulacji, matrycy, stężenia i projektu oznaczenia i musi zostać zwalidowana w ramach protokołu.

Kontekst literaturowy nie jest wynikiem zwolnienia partii przez dostawcę ani instrukcją stosowania u ludzi. Należy przestrzegać zatwierdzonej laboratoryjnej oceny ryzyka swojej instytucji.

Dokumentacja partii fabrycznych

Fabryczne COA partii produktu Dulaglutide

Dulaglutide 5 mg Fabryczne COA partii chroniony podgląd

Dulaglutide5 mg · WHJLP-DUL5-260410-B

Dulaglutide 10 mg Fabryczne COA partii chroniony podgląd

Dulaglutide10 mg · WHJLP-DUL10-260410-B

Reprezentatywne dokumenty, okresowo aktualizowane

Opublikowane COA przedstawiają reprezentatywne partie fabryczne i mogą nie dotyczyć najnowszej dostępnej partii. W przypadku bieżącej oferty lub wysyłki nasz dział sprzedaży może potwierdzić właściwą partię i udostępnić jej COA.

Niezależne badania organizowane na życzenie

Raporty stron trzecich nie są rutynowo publikowane. Jeśli wymagana jest niezależna weryfikacja, przed badaniem możemy uzgodnić laboratorium, metodę, kryteria akceptacji i sposób postępowania. Jeżeli uzgodniona specyfikacja nie zostanie spełniona, zgodnie z uzgodnionymi warunkami można omówić odpowiednie rozwiązanie — w tym zwrot środków, gdy ma zastosowanie. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, koszt tego opcjonalnego badania ponosi kupujący.

Pomoc w przeglądzie COA

Potrzebujesz pomocy w odczytaniu fabrycznego COA lub raportu strony trzeciej? Nasz dział sprzedaży może wyjaśnić pozycje badań, specyfikacje i związek wyników z omawianą partią.

Poproś o aktualny pakiet, a nie ogólny certyfikat

Wymagaj dokładnego konstruktu i mapy łańcuchów, ortogonalnego potwierdzenia tożsamości, masy nienaruszonej cząsteczki i podjednostek, gdy jest to właściwe, mapowania peptydowego, weryfikacji wiązań disiarczkowych, profili glikanów i wariantów ładunku, analizy agregatów/fragmentów metodą SEC, oznaczenia/zawartości, mocy działania w komórkowym oznaczeniu GLP-1R, endotoksyn i istotnych zanieczyszczeń pochodzących z komórek gospodarza
Jałowość i obciążenie mikrobiologiczne są odrębnymi specyfikacjami.

Certyfikat COA zwolnionej partiiWynik RP-HPLC i kontekst metodyWynik tożsamości odpowiedni dla cząsteczkiInformacje o wodzie / przeciwjonie, gdy mają zastosowanieKarta SDS i zasady postępowaniaZakres dodatkowych badań ustalany na żądanie

Dostępne wielkości napełnienia

Poproś o wycenę potrzebnej konfiguracji napełnienia i opakowania

Referencyjny SKUNapełnienieOpakowanie podstawowe

DULA-5MG5 mg10 fiolek

DULA-10MG10 mg10 fiolek

Postępowanie

Przechowywanie w laboratorium i temperatura podczas transportu to odrębne decyzje

Przestrzegaj certyfikatu COA zwolnionej partii, danych o stabilności właściwych dla formulacji i instrukcji producenta. W przypadku biologicznego białka fuzyjnego z Fc zakwalifikuj temperaturę wysyłki, dopuszczalne odchylenia temperatury, ekspozycję na cykle zamrażania i rozmrażania, wstrząsanie oraz ochronę przed światłem dla rzeczywistego pojemnika i formulacji. Zasady dotyczące komercyjnego ampułko-strzykawkowego urządzenia Trulicity nie mają automatycznie zastosowania do materiału RUO luzem, liofilizowanego ani referencyjnego.

Podaj miejsce docelowe, porę roku, dopuszczalną ekspozycję w transporcie oraz informację, czy protokół wymaga usługi izolowanej lub łańcucha chłodniczego. Dodatkowy koszt kontroli temperatury jest wyceniany osobno.

Pytania nabywców

Warunki do uzgodnienia przed zamówieniem zakupu

Czy nabywca może zorganizować badania strony trzeciej?+

Tak. Badanie musi przeprowadzić wspólnie zaakceptowane, uznane laboratorium specjalistyczne. Przed badaniem należy uzgodnić podział kosztów, specyfikację, pobieranie próbek, metodę i regułę akceptacji; jeśli uzgodniony niezależny wynik wykaże niezgodność, środek zaradczy wynika z podpisanych warunków zamówienia. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, koszt tego opcjonalnego badania ponosi kupujący.

Czy czystość HPLC potwierdza zawartość peptydu?+

Nie. Czystość chromatograficzna opisuje względny profil pików w określonej metodzie. Tożsamość, woda, przeciwjon, pozostałości rozpuszczalników i oznaczenie/zawartość mogą wymagać odrębnych metod.

Czy transport w łańcuchu chłodniczym jest zawsze wymagany?+

Nie zawsze. Ciepło może przyspieszać degradację, szczególnie latem i podczas długiego transportu. Łańcuch chłodniczy ogranicza ekspozycję, ale zwiększa koszt. Podaj miejsce docelowe i ryzyko stabilności, aby można było wycenić właściwą usługę.

Jak ustalane są warunki płatności?+

Dostępne metody i etapy płatności zależą od wartości zamówienia, miejsca docelowego i rodzaju projektu. Faktura pro forma powinna określać walutę, dane bankowe, opłaty, etapy płatności i warunek zwolnienia.

Dlaczego laboratorium badawcze musi znać chemię peptydów?+

Postać wolnej zasady i soli, sekwencje hydrofilowe i hydrofobowe, agregacja i adsorpcja mogą zmieniać przygotowanie próbki i przydatność metody. Korzystaj z laboratorium doświadczonego w danej klasie cząsteczek.

Zewnętrzne materiały kwalifikacyjne

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Są to materiały pomocnicze do kwalifikacji przez nabywcę, a nie stwierdzenia, że ten materiał RUO jest regulowany, certyfikowany lub zwolniony w ramach tych systemów. Zastosowanie zależy od procesu nabywcy i jurysdykcji.

Wybrane źródła

Literatura stanowiąca podstawę kontekstu badawczego

Kontekst regulacyjny: etykieta FDA produktu Trulicity zmieniona w maju 2025 roku i informacja o produkcie EMA zaktualizowana w styczniu 2026 roku. Kontekst kliniczny: REWIND, AWARD-11 i wymienione źródła AWARD. Identyfikowalność badania: ClinicalTrials.gov NCT01394952. Kontekst analityczny: aktualne recenzowane badania nad heterogenicznością ładunku dulaglutydu oraz swoistą dla PTM, zgodną z MS charakterystyką Fc–GLP-1. Źródła te opisują dopuszczony produkt, program kliniczny lub zasady analityczne i nie kwalifikują partii RUO.

01
Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial
The Lancet · 2019
Otwórz źródło
02
Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program
Diabetes/Metabolism Research and Reviews · 2016
Otwórz źródło
03
Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)
Diabetes Care (American Diabetes Association) · 2021
Otwórz źródło
04
Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes
Current Opinion in Molecular Therapeutics · 2010
Otwórz źródło
05
Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review
Scientific Reports (Nature Publishing Group) · 2016
Otwórz źródło
06
Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes
American Health & Drug Benefits · 2015
Otwórz źródło
07
Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide
International Journal of Biological Macromolecules · 2025
Otwórz źródło
08
Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics
Journal of the American Society for Mass Spectrometry · 2026
Otwórz źródło

Pytania o produkt

Pytania nabywców dotyczące Dulaglutide

Dlaczego partia dulaglutydu RUO nie jest równoważna z produktem Trulicity?+

Zatwierdzenie FDA dotyczy określonych gotowych formulacji Trulicity, urządzeń, miejsc wytwarzania, kontroli i zatwierdzonych zastosowań. Oddzielnie dostarczona partia do użytku badawczego nie odziedziczyła tego zatwierdzenia. Równoważność wymaga znacznie więcej niż tej samej nazwy lub numeru CAS: należy zakwalifikować dokładny konstrukt, glikozylację, wiązania disiarczkowe, agregaty, warianty ładunku, moc działania, formulację i właściwości mikrobiologiczne.

Które atrybuty jakości mają znaczenie dla tego biologicznego białka fuzyjnego z Fc?+

Poproś o mapę łańcuchów i konstruktu, masę nienaruszonej cząsteczki i podjednostek, mapowanie peptydowe, potwierdzenie wiązań disiarczkowych, profile glikanów i wariantów ładunku, wyniki SEC dla agregatów i fragmentów, ilościową zawartość, moc działania w komórkowym oznaczeniu GLP-1R, endotoksyny i istotne zanieczyszczenia pochodzące z komórek gospodarza. Pojedyncza wartość czystości HPLC lub nominalna masa cząsteczkowa nie stanowią odpowiedniego pakietu zwolnieniowego.

Czy warunki przechowywania z etykiety Trulicity lub okres półtrwania u ludzi można zastosować do partii RUO?+

Automatyczne przeniesienie tych informacji jest nieprawidłowe. Etykieta FDA z maja 2025 roku i informacja o produkcie EMA ze stycznia 2026 roku opisują zatwierdzone gotowe produkty lecznicze Trulicity. Podane w nich warunki przechowywania i dopuszczalne odchylenia, droga podania oraz informacje o farmakokinetyce u ludzi nie potwierdzają stabilności materiału luzem lub liofilizowanego, przygotowania próbki, warunków wysyłki, dawkowania ani równoważności klinicznej partii do użytku badawczego. Korzystaj z certyfikatu COA zwolnionej partii i dowodów stabilności właściwych dla formulacji.

Dlaczego dla całej cząsteczki dulaglutydu nie ma prostego wzoru cząsteczkowego?+

Dulaglutyd jest glikozylowanym biologicznym białkiem fuzyjnym z Fc, połączonym wiązaniami disiarczkowymi, o glikoformach i innych wariantach potranslacyjnych zależnych od produktu i partii, dlatego pojedynczy wzór w stylu małej cząsteczki nie stanowi odpowiedniego opisu tożsamości. PubChem CID 171042928 przedstawia wyłącznie część GLP-1, a nie kompletną cząsteczkę fuzyjną z Fc. Potwierdź pełny konstrukt za pomocą sekwencji i mapy łańcuchów, masy nienaruszonej cząsteczki i podjednostek, mapowania peptydowego, wiązań disiarczkowych i profilowania glikanów.

Dulaglutide

Kluczowe korzyści

Specyfikacje do potwierdzenia dla zwolnionej partii

Tożsamość, czystość i zawartość to odrębne pytania zwolnieniowe.

Co naukowcy badają w odniesieniu do Dulaglutide

Pytanie badane w literaturze

Drogi badawcze i kontekst ekspozycji

Zgodność, ograniczenia i kontekst decyzji

Interakcje opisane w literaturze

Fabryczne COA partii produktu Dulaglutide

Poproś o aktualny pakiet, a nie ogólny certyfikat

Poproś o wycenę potrzebnej konfiguracji napełnienia i opakowania

Przechowywanie w laboratorium i temperatura podczas transportu to odrębne decyzje

Warunki do uzgodnienia przed zamówieniem zakupu

Literatura stanowiąca podstawę kontekstu badawczego

Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial

Efficacy and safety of dulaglutide in the treatment of type 2 diabetes: a comprehensive review of the dulaglutide clinical data focusing on the AWARD phase 3 clinical trial program

Efficacy and Safety of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg Versus Dulaglutide 1.5 mg in Metformin-Treated Patients With Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-11)

Dulaglutide, a long-acting GLP-1 analog fused with an Fc antibody fragment for the potential treatment of type 2 diabetes

Efficacy and safety of dulaglutide in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis and systematic review

Trulicity (Dulaglutide): A New GLP-1 Receptor Agonist Once-Weekly Subcutaneous Injection Approved for the Treatment of Patients with Type 2 Diabetes

Multiple analysis based on dual-mode anion-exchange chromatography strategy reveals significant impact of charge heterogeneity on structure and function of dulaglutide

Sensitive RP-LC Method Enabling PTM-Specific Quality Control and MS-Compatible Characterization of Fc-Containing GLP-1 Therapeutics

Pytania nabywców dotyczące Dulaglutide

Porównaj pokrewne cząsteczki i wymagania dokumentacyjne.

Semaglutide

Liraglutide

Tirzepatide

Survodutide